PhotoBarr
porfimer sodium
PhotoBarr 15 mg pulvera injekciju šķīduma pagatavošanai
Porfimer sodium
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
Ja Jūs novērojat jebkādas blakusparādības, kas šajā instrukcijā nav minētas vai kāda no minētajām blakusparādībām Jums izpaužas smagi, lūdzu izstāstiet to savam ārstam vai farmaceitam.
Kas ir PhotoBarr un kādam nolūkam to lieto
Pirms PhotoBarr lietošanas
Kā lietot PhotoBarr
Iespējamās blakusparādības
Kā uzglabāt PhotoBarr
Sīkāka informācija
Zāles vairs nav reğistrētas
PhotoBarr ir zāles, ko aktivizē gaisma un kuras tiek lietotas fotodinamiskā terapijā (PDT) kombinācijā ar bezliesmas sarkanu lāzera gaismu. PDT iedarbojas tieši uz patoloģiskām šūnām un iznīcina tās.
PhotoBarr lieto, lai novērstu augstas pakāpes displāziju (šūnas ar atipiskām izmaiņām, kas palielina vēža rašanās risku) pacientiem ar Bareta barības vadu.
ja Jums ir alerģija (paaugstināta jutība ) pret nātrija porfimēru vai citiem porfirīniem, vai pret citām PhotoBarr sastāvdaļām (minētas 6. apakšpunktā „Ko PhotoBarr satur”),
ja Jums ir porfīrija,
ja Jums ir savienojums (fistula) starp barības vadu un elpošanas ceļiem,
ja Jums ir barības vada vēnu patoloģija vai citu lielo asinsvadu erozija,
ja Jums ir čūlas barības vadā,
ja Jums ir smagi aknu funkciju traucējumi vai nieru darbības traucējumi.
Jūs lietojat jebkādas citas zāles (skatīt zemāk),
Jums ir aknu vai nieru darbības traucējumi,
Jūsu ģimenē ir bijuši kataraktas gadījumi,
Jums ir 75 gadi vai vairāk,
Jums ir vai ir bijusi smaga sirds vai plaušu slimība.
PhotoBarr nedrīkst izmantot bērnu ārstēšanā, kuru vecums nesasniedz 18 gadus, pieredzes trūkuma dēļ.
Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm , kuras lietojat vai pēdējā laikā esat lietojis, ieskaitot zāles, ko var iegādāties bez receptes. Dažas zāles, piemēram, antibiotikas vai zāles pret diabētu, var palielināt fotosensitivitātes reakciju risku.
PhotoBarr lietošana ar uzturu
Lāzera gaismas terapija izraisīs apgrūtinātu rīšanu (sāpes, sliktu dūšu un vemšanu). Tādēļ Jums dažas dienas (dažos gadījumos līdz pat 4 nedēļām) vajadzētu uzņemt tikai šķidru barību.
Ja ēšana vai dzeršana kļūst neiespējama, vai turpinās vemšana, griezieties pie ārsta pēc medicīniskās palīdzības.
PhotoBarr nevajadzētu lietot grūtniecības laikā, ja vien nav absolūta nepieciešamība.
Ārstēšanās laikā ar PhotoBarrr un līdz pat 90 dienām pēc PhotoBarr lietošanas sievietēm reproduktīvajā vecumā jālieto atbilstoša kontracepcijas metode .
Pirms ārstēšanās ar PhotoBarr ir jāpārtrauc barot bērnu ar krūti.
Zāles vairs nav reğistrētas
Pētījumi par ietekmi uz spēju vadīt transporta līdzekli vai apkalpot mehānismus netika veikti.Gaismas terapijas laikā jūs varat saņemt nomierinošus līdzekļus. Šādā gadījumā jums
vajadzētu izvairīties no aktivitātēm, kur nepieciešama uzmanība vai koncentrēšanos, piemēram, transporta līdzekļa vadīšana un mehānismu apkalpošana,
Viens PDT kurss sastāv no vienas PhotoBarr injekcijas un vienas vai divām lāzera apstarošanām. Lai palielinātu atbildes reakciju, ir nepieciešami līdz 3 PDT kursi ar vismaz 90 dienu starplaiku.
PhotoBarr injicēšana: Jūs saņemsiet vienu intravenozu PhotoBarr injekciju (2 mg uz 1 kg ķermeņa svara) 40 līdz 50 stundas pirms apstarošanas ar lāzera gaismu. Sarkanbrūnas krāsas šķīdums tiek lēni, 3 – 5minūšu laikā injicēts vēnā.
Apstarošana ar lāzera gaismu: ārsts apstaros noteikto vietu ar sarkanu lāzera gaismu (bezliesmas lāzeru), ievadot to caur endoskopu (ierīci, kas ļauj redzēt ķermeņa iekšējo orgānu daļas). Jums var nozīmēt otru apstarošanu ar lāzera gaismu 96 – 120 stundas pēc sākotnējās PhotoBarr injekcijas. Lai mazinātu diskomfortu, Jums kopā ar vietējo anestēziju tiks ievadīts nomierinošs līdzeklis.
Lai terapija iedarbotos, nepieciešamas gan zāles, gan lāzera gaisma. Ja Jūs atklājat, ka neesat apmeklējis(-usi) lāzera terapijas seansu, nekavējoties sazinieties ar savu ārstu. Jūsu ārsts izlems,
kā turpināt ārstēšanu.
Paaugstinātas jutības pret gaismu reakcijas ir ļoti izplatītas PhotoBarr terapijas blakusparādības, (tās skar vairāk nekā 2 no 3 lietotājiem). Tās galvenokārt izpaužas kā saules apdegumiem līdzīgas
reakcijas vai kā viegls gaismas iedarbībai pakļautas ādas apsārtums , pārsvarā uz sejas un rokām.
90 dienas pēc PhotoBarr injekcijas Jums jāveic piesardzības pasākumi, lai izvairītos no ādas un acu pakļaušanas tiešas saules gaismas iedarbībai. Ja Jums ir aknu darbības traucējumi, šis periods var būt ilgāks.
Tā kā PhotoBarr aktivizē gaismas sarkanais spektrs, saules aizsargfiltri, kas pasarga no UV (ultravioletās) gaismas iedarbības, nepasargās Jūs no paaugstinātas jutības pret gaismu reakcijām.
Tiešas saules gaisma
Pirms Jūs dodaties saņemt PhotoBarr injekciju, pārbaudiet, vai Jums mājās ir atbilstošas žalūzijas un aizkari, lai neļautu telpās iekļūt spožai saules gaismai. Ja Jūs ejat laukā dienas laikā (arī mākoņainā laikā un braucot transporta līdzeklī), Jums jāveic šādi piesardzības pasākumi:
‐ nosedziet pēc iespējas vairāk ādas, uzvelkot kreklu ar garām piedurknēm, garās bikses, zeķes, apavus, cimdus un cepuri ar platām malām;
‐ aizsargājiet acis ar tumšām saulesbrillēm;
‐ neaizmirstiet paņemt līdzi vizītē pie ārsta aizsargapģērbu un saulesbrilles, jo Jums būs
paaugstināta jutība pret gaismu uzreiz pēc injekcijas.
Iekštelpu ap gaismojums
Zāles vairs nav reğistrētas
Izvairieties no tieša spoža iekštelpu apgaismojuma iedarbības, ieskaitot zobārsta spuldzes, operācijas telpas spuldzes, neaizsegtas gaismas spuldzes nelielā attālumā vai neona gaismas. Taču, lai paātrinātu dabisko zāļu dezaktivēšanas procesu organismā, ir ieteicams pakļaut ādu normāla līmeņa iekstelpu apgaismojuma iedarbībai. Jums nav jāuzturās aptumšotās telpās.
Aptuveni 90 dienas pēc PhotoBarr injekcijas Jums ir jāpārbauda ādas jutība pret gaismu, rīkojoties sekojoši:
izgrieziet 5 cm lielu caurumu papīra maisiņā un uzvelciet to uz rokas vai elkoņa (ne uz sejas); 10 minūtes ļaujiet saules gaismai iedarboties uz nelielu ādas laukumiņu ;
pēc vienas diens pārbaudiet, vai ādas nav apsārtusi , pietūkusi, vai nav parādījušās čūlas.
‐ Ja nav neevienas no šīm pazīmēm, tad Jūs varat pakāpeniski atgriezties pie savām parastajām nodarbībām brīvā dabā, ierobežojot sevis pakļaušanu saules iedarbībai dienas vidū.
‐ Ja novērojat kādu no šīm pazīmēm, turpiniet sargāt sevi no spožas gaismas iedarbības vēl divas nedēļas un tad atkārtojiet ādas pārbaudi.
Ja Jūs brīvdienās dodaties uz kādu reģionu, kurā ir vairāk saules gaismas, neaizmirstiet atkārtot ādas pārbaudi, īpaši ja kāda ķermeņa zona kopš PhotoBarr terapijas nav bijusi pakļautasaules gaismas iedarbībai.
Tāpat kā citas zāles, PhotoBarr var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas. Visiem pacientiem, kuri saņem PhotoBarr, būs paaugstināta jutība pret gaismu (jutīgi pret
gaismu), un viņiem jāievēro piesardzības pasākumi, lai izvairītos no tiešas saules gaismas un
spoža telpu apgaismojuma iedarbības (skatīt augstāk Kā novērst paaugstinātas jutības pret gaismu reakciju).
ja Jūs ievērojat redzes izmaiņas, Jums jāapmeklēacu slimību speciālists.
rodas vairāk kā 1 no 10 lietotājiem | |
Biežas: | rodas 1-10 no 1 00 lietotājiem |
Retas: | rodas 1-10 no 1 000 lietotājiem |
Ļoti retas: | rodas 1-10 no 10 000 lietotājiem |
Ārkārtīgi retas: | rodas mazāk kā 1 no 10 000 lietotājiem |
Nezināmas: | Biežumu nevar noteikt no pieejamiem datiem. |
ja Jūs nevarat norīt vai atkārtojas vemšana. Blakusparādībām var būt noteikts biežums, ko nosaka šādi:
drudzis,
paaugstinātas jutības pret gaismu reakcijas (skatīt 3. apakšpunktu),
vemšana, slikta dūša,
barības vada sašaurināšanās, apgrūtināta rīšana, kas var izraisīt sāpes,
aizcietējums, atūdeņošanās.
muguras sāpes, sāpes rokās un kājās, sāpes ārstēšanas dēļ,
Zāles vairs nav reğistrētas
galvassāpes, nervozitāte, durstoša sajūta, miega traucējumi,
velkoša sajūta vēderā, vemšana ar asinīm,
barības vada traucējumi, tādi kā čūlas, kairinājums vai sašaurināšanās,
caureja, tumšas, darvas krāsas fekālijas, kakla sāpes, žagas, atraugas,
šķidrums krūtīs, sāpes krūtīs, paātrināta sirdsdarbība, aizdusa, , drebuļi drudža laikā vai no aukstuma,
svara zudums, pazemināta ēstgriba, nogurums, garšas zudums,
ādas čūlas, izsitumi, nātrene, ādas krāsas izmaiņas, nobrāzumi, rētas, audu izmaiņas, pumpas, mazas ādas cistas, sausa un trausla āda.
elpošanas traucējumi, skābekļa līmeņa pazemināšanās, smakšana, elpceļu tūska, šķidrums elpceļos, elpas trūkums fizisko aktivitāšu laikā, sēkšana, klepus ar krēpām,klepus ar asinīm, aizsmakums (ciet deguns),
plaušu infekcijas, blakusdobumu infekcijas,
sāpes krūtīs vai arī sirds infarkts, paaugstināts vai pazemināts asinsspiediens, diskomforta sajūta krūtīs,
novirzes no normas asins analīžu rezultātos, ieskaitot balto asins šūnu skaita palielināšanos, zemu kālija līmeni
asiņošana, asins zudums, pastiprināta zilumu veidošanās,
krūšu palielināšanās vīriešiem, nespēja urinēt, temperatūras nepanesība, auksti sviedri, svīšana naktī,
vispārēja tūska, sāpes visā ķermenī, skeleta - muskuļu sāpes krūtīs, locītavu stīvums, pēdu iekaisums
drebuļi, nemiers, reibonis, nejutīgums, pietvīkums, vājums, nepatīkamas izjūtas,
dzirdes zudums, zvanīšana ausīs, acu pietūkums, sāpes acīs,
izsitumi, injekcijas vietas apsārtums, nagu sēnīšu infekcijas, ādas infekcijas, čūlas, ādas nieze, pastiprināta audu veidošanās ādās ievainojuma vietā, rētu sāpes, kreveļu veidošanās, dzimumzīmju veidošanos ādā, matu augšanas traucējumi.
plaušu infekcija
pazemināts sarkano asinsšūnu (eritrocītu) daudzums asinīs
katarakta
zarnu bojājums, patoloģisks atvērums starp elpvadu un barības vadu
alerģiska reakcija
asins recekļi asinsvados, artēriju nobloķēšanās, vēnu iekaisums
Ja novērojat jebkādas blakusparādības, kas šajā instrukcijā nav minētas vai kāda no minētajām blakusparādībām Jums izpaužas smagi, lūdzam par tām izstāstīt ārstam vai farmaceitam.
Uzglabāt bērniem nepieejamā un neredzamā vietā.
Nelietot PhotoBarr, ja beidzies uz iepakojuma un flakona norādītais derīguma termiņš. Uzglabāt temperatūrā līdz 25°C.
Zāles vairs nav reğistrētas
Uzglabāt flakonu ārējā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas.
Pēc izšķīdināšanas, PhotoBarr šķīdumu jāizlieto nekavējoties (3 stundu laikā). Ķīmiska un fizikāla šķiduma lietošanas stabilitāte pierādīta 3 stundas 23°C temperatūrā. No mikrobioloģiskā viedokļa, produktu jāizlieto nekavējoties. Ja tas nav izlietots nekavējoties, izlietošanas laiks un apstākļi paliek ārsta atbildībā.
Aktīvā viela ir nātrija porfimērs. Katrs flakons satur 15 mg nātrija porfimēra. Pēc izšķīdināšanas katrs šķīduma ml satur 2,5 mg nātrija porfimēra.
Pārējās sastāvdaļas ir sālsskābe un nātrija hidroksīds (pH noregulēšanai).
PhotoBarr ir sarkanbrūns pulveris injekciju šķīduma pagatavošanai. Viens vienreiz lietojams flakons vienā iepakojumā.
Pinnacle Biologics B.V., p/a Trust Company Amsterdam B.V., Crystal Tower 21st Floor, Orlyplein 10, 1043 DP Amsterdam, Nīderlande
Axcan Pharma SAS, Route de Bû, 78550 Houdan, Francija
Lai saņemtu papildus informāciju par zālēm, lūdzam kontaktēties ar Reģistrācijas apliecības
īpašnieku.
Zāles vairs nav reğistrētas