Mājas lapa Mājas lapa
AstraZeneca

Duloxetine Boehringer Ingelheim
duloxetine

LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA ZĀĻU LIETOTĀJAM


DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM 30 mg zarnās šķīstošas cietās kapsulas DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM 60 mg zarnās šķīstošas cietās kapsulas Duloxetine (hidrohlorīda veidā)


Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju.


Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM var izraisīt miegainību vai reiboni. Nevadiet un neapkalpojiet nekādas iekārtas un mehānismus, līdz neesat noskaidrojis, kā DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM Jūs ietekmē.


Svarīga informācija par kādu no DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM sastāvdaļām DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM sastāvā ir saharoze. Ja ārsts Jums ir teicis, ka Jums ir dažu cukuru nepanesamība, pirms šo zāļu lietošanas sazinieties ar savu ārstu.


  1. KĀ LIETOT DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM


    Vienmēr lietojiet DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM tieši tā, kā ārsts Jums stāstījis.

    Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai farmaceitam.


    Parastā DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM deva ir 1 kapsula (60 mg) vienu reizi dienā, taču ārsts parakstīs Jums piemērotāko devu.


    DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM paredzēts iekšķīgai lietošanai. Kapsula jānorij vesela, uzdzerot ūdeni.


    Zāles vairs nav reğistrētas

    Lai Jums būtu vieglāk atcerēties, ka jālieto DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM, Jūs varētu to lietot katru dienu vienā laikā.


    Aprunājieties ar ārstu par to, cik ilgi Jums jāturpina lietot DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM. Nepārtrauciet lietot DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM, iepriekš neaprunājoties ar ārstu.


    Ja esat lietojis DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM vairāk nekā noteikts

    Ja esat lietojis vairāk DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM nekā ārsts Jums izrakstījis, nekavējoties zvaniet ārstam vai farmaceitam.


    Ja esat aizmirsis lietot DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM

    Ja esat aizmirsis vienu zāļu devu, ieņemiet to līdzko atceraties. Taču, ja gandrīz jau pienācis nākamās devas lietošanas laiks, izlaidiet aizmirsto devu un lietojiet tikai vienu devu kā parasti Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu.. Nelietojiet vairāk DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM dienā nekā ārsts Jums izrakstījis vienai dienai.


    Ja Jūs pārtraucat lietot DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM

    NEPĀRTRAUCIET kapsulu lietošanu bez ārsta norādījuma, pat ja Jūs jūtaties labāk. Ja ārsts uzskatīs, ka DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM Jums vairāk nav vajadzīgs, viņš lūgs Jums, pirms pārtraukt ārstēšanu pavisam, vismaz 2 nedēļu laikā samazināt devu.

    Dažiem pacientiem, kuri pēkšņi pārtraukuši DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM lietošanu, radušies tādi simptomi kā:

    • reibonis, tirpšanas sajūta, miega traucējumi (spilgti sapņi, murgaini sapņi, nespēja gulēt), nemiera vai satraukuma sajūta, nemierīgums, slikta dūša vai vemšana, trīce, galvassāpes, aizkaitināmība, caureja, pastiprināta svīšana vai reibonis. Šie simptomi parasti nav nopietni un izzūd pāris dienās, taču, ja Jums ir traucējoši simptomi, lūdziet padomu ārstam.


      Ja Jums ir kādi jautājumi par šī produkta lietošanu, jautājiet savam ārstam vai farmaceitam.


  2. IESPĒJAMĀS BLAKUSPARĀDĪBAS


    Tāpat kā citas zāles, arī DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas. Šīs blakusparādības parasti ir viegli izteiktas un bieži izzūd pēc pāris nedēļām.


    Ļoti biežas blakusparādības (iespējamas vairāk nekā 10 no katriem 100 pacientiem)

    • nelabums (slikta dūša), miegainība, galvassāpes, reibonis un aizcietējums.


      Ļoti biežas blakusparādības (iespējamas vairāk nekā 1 no katriem 10 pacientiem)

      Nelabums (slikta dūša), galvassāpes, sausuma sajūta mutē un miegainība.


      Biežas blakusparādības (iespējamas 1 – 10 no katriem 100 pacientiem)

    • nogurums, miega problēmas, nemiers, satraukums vai dīvaini sapņi,

    • trīce vai nejutīgums, tostarp ādas nejutīgums vai tirpšana,

    • caureja, aizcietējums, nelabums (vemšana), grēmas, vēdera pūšanās, sāpes kuņģī,

    • trokšņi ausīs (skaņas ausīs, kad tuvumā nav ārēju skaņas avotu),

    • redzes miglošanās,

    • sirds sišanās sajūta, pietvīkums, pastiprināta svīšana, svīšana naktī,

    • problēmas sasniegt erekciju, samazināta dzimumtieksme,

    • izsitumi (niezoši),

    • muskuļu sāpes, muskuļu saspringtums, muskuļu spazmas,

    • pastiprināta žāvāšanās,

    • apetītes zudums, svara samazināšanās.


      Retākas blakusparādības (iespējamas 1 – 10 no katriem 1000 pacientiem)

    • rīkles iekaisums,

      Zāles vairs nav reğistrētas

    • dezorientācijas sajūta, miegainība, motivācijas trūkums,

    • garšas sajūtas izmaiņas, uzmanības traucējumi, stīvums, muskuļu spazmas un neapzinātas, kustības, muskuļu raustīšanās, neparasta gaita,

    • slikta miega kvalitāte,

    • nemierīgo kāju sindroms,

    • atraugāšanās, gremošanas traucējumi, gastroenterīts,

    • reibonis, sāpes ausīs,

    • aknu iekaisums, kas var izraisīt sāpes vēderā,

    • lielas acu zīlītes (acs tumšā centrālā daļa), redzes traucējumi,

    • ātra vai neregulāra sirdsdarbība,

    • seksuāla rakstura problēmas, tostarp ejakulācijas, orgasma izmaiņas,

    • menstruāciju traucējumi, tostarp intensīva asiņošana un paildzinātas menstruācijas,

    • alerģiskas reakcijas, pastiprināta nosliece uz zilumu veidošanos, bullas vai jutīgums pret saules gaismu,

    • paaugstināts asinsspiediens, kāju/roku pirkstu salšanas sajūta, rebonis (sevišķi strauji

      pieceļoties), auksti sviedri, drebuļi vai ģībšana,

    • paaugstināts cukura līmenis asinīs,

    • nepieciešamība urinēt vairāk nekā parasti, nepieciešamība urinēt naktī, grūtības vai nespēja nolaist urīnu vai pavājināta urīna plūsma,

    • zobu griešana, aukstuma/karstuma sajūta, slāpes, rīkles aizžņaugšanās sajūta, deguna asiņošana,

    • svara palielināšanās.


      Retas blakusparādības (iespējamas 1 – 10 no katriem 10 000 pacientiem)

    • pavājināta vairogdziedzera darbība,

    • dehidratācija (atūdeņošanās),

    • mānija (traucējums, kura simptomi ir pārlieku liela aktivitāte, straujas domas un samazināta nepieciešamība pēc miega),

    • slikta elpa,

    • palielināts spiediens acīs (glaukoma),

    • menopauzes simptomi,

    • žokļa muskuļa raustīšanās,

    • paaugstināts holesterīna līmenis asinīs, zems nātrija līmenis asinīs (simptomi ir nelabums un slikta pašsajūta ar muskuļu vājumu vai apjukums),

    • smaga alerģiska reakcija, kas rada elpas trūkumu vai reiboni, vai nātreni,

    • lēkme.


      Citas iespējamās blakusparādības

    • halucinācijas, pašnāvnieciskas domas, agresīva uzvedība un dusmas,

    • nemiera sajūta vai nespēja mierīgi nosēdēt vai nostāvēt, vai „Serotonīna sindroms” (reta reakcija, kas var izraisīt lielas laimes sajūtu, miegainību, neveiklumu, nemieru, dzēruma sajūtu, drudzi, svīšanu vai muskuļu saspringtumu),

    • koši sarkanu asiņu piejaukums izkārnījumiem, asiņu vemšana, tumši melnas krāsas izkārnījumi,

    • neparasts urīna aromāts,

    • nepietiekamas antidiurētiskā hormona sekrēcijas sindroms (SIADH),

    • sāpes krūtīs,

    • dzeltenīga ādas krāsa (dzelte), aknu mazspēja, Stīvensa-Džonsona sindroms, pēkšņs gļotādas pietūkums (angioneirotiskā tūska).

    Ja novērojat jebkādas blakusparādības, kas šajā instrukcijā nav minētas vai kāda no minētajām blakusparādībām Jums izpaužas smagi, lūdzam par tām izstāstīt ārstam vai farmaceitam.


  3. DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM UZGLABĀŠANA


    Uzglabāt bērniem nepieejamā un neredzamā vietā.


    Zāles vairs nav reğistrētas

    Nelietot DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes.


    Uzglabāt oriģinālajā iepakojumā. Uzglabāt temperatūrā līdz 30°C.


  4. SĪKĀKA INFORMĀCIJA


Ko DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM satur

Aktīvā viela ir duloksetīns.

Katrā kapsulā ir 30 vai 60 mg duloksetīna (hidrohlorīda veidā).


Pārējās sastāvdaļas ir:

Kapsulas saturs: hipromeloze, hipromelozes acetāta sukcināts, saharoze, cukura lodītes, talks, titāna dioksīds (E171), trietilcitrāts.

(Skatīt 2. apakšpunkta beigās informāciju par saharozi).

Kapsulas apvalks: želatīns, nātrija laurilsulfāts, titāna dioksīds (E171), indigokarmīns (E132), dzeltenais dzelzs oksīds (E172) (tikai 60 mg) un pārtikas zaļā tinte (30 mg) vai pārtikas baltā tinte (60 mg).

Pārtikas zaļā tinte: melnais sintētiskais dzelzs oksīds (E172), dzeltenais sintētiskais dzelzs oksīds (E172), propilēnglikols, šellaks.

Pārtikas baltā tinte: titāna dioksīds (E171), propilēnglikols, šellaks, povidons.


DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM ārējais izskats un iepakojums

DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM ir zarnās šķīstošas cietās kapsulas.

Katrā DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM kapsulā ir duloksetīna hidrohlorīda lodītes ar pārklājumu, kas tās pasargā no kuņģa skābes.


DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM ir pieejams ar 2 aktīvās vielas daudzumiem: 30 un 60 mg.

30 mg kapsulām ir necaurspīdīgi balts korpuss ar uzdruku ‘30 mg’ un necaurspīdīgi zils vāciņš ar uzdruku ‘9543’.

60 mg kapsulām ir necaurspīdīgi zaļš korpuss ar uzdruku ‘60 mg’ un necaurspīdīgi zils vāciņš ar uzdruku ‘9542’


DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM 30 mg ir pieejams iepakojumos pa 7, 28 vai 98 kapsulām.

DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM 60 mg ir pieejams iepakojumos pa 28 vai 98 kapsulām. Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs

Reģistrācijas apliecības īpašnieks: Boehringer Ingelheim International GmbH, Binger Str. 173 D- 55216 Ingelheim am Rhein, Vācija.

Ražotājs: Lilly S.A., Avda. De la Industria, 30,28108 Alcobendas, Madrid, Spānija.

Lai iegūtu papildus informāciju par šīm zālēm, lūdzam kontaktēties ar Reģistrācijas apliecības

īpašnieka vietējo pārstāvniecību.


België/Belgique/Belgien

S.C.S. Boehringer Ingelheim Comm.V. Tél/Tel: +32 27 73 33 11

България

ТП "Ели Лили Недерланд" Б.В. - България тел. + 359 2 491 41 40

Česká republika

Zāles vairs nav reğistrētas

Boehringer Ingelheim spol. s r.o. Tel.: + 42 02 34 65 51 11

Danmark

Boehringer Ingelheim Danmark A/S Tlf: +45 39 15 88 88

Deutschland

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG Tel: +49 (0) 69 50 50 83 09

Eesti

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH Tel: + 37 2 60 80 940

Ελλάδα

Biehringer Ingelheim Ellas A.E.

Τηλ: +30 2 10 89 06 300

España

Boehringer Ingelheim España S.A. Tel: +34 93 404 58 00

France

Boehringer Ingelheim France S.A.S. Tél: +33 3 26 50 45 33

Ireland

Boehringer Ingelheim Ireland Ltd. Tel: +353 1 295 9620

Ísland

Vistor hf.

Tel: +354 535 7000

Italia

Boehringer Ingelheim Italia S.p.A. Tel: +39 02 535 51

Κύπρος

Boehringer Ingelheim Ellas A.E. Tηλ: +30 2 10 89 06 300

Latvija

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH Tel: +37 167 24 00 68

Lietuva

Boehringer Ingelheim Pharma Ges mbH Tel.: +370 37 47 39 22


Šī lietošanas instrukcija akceptēta

Luxembourg/Luxemburg

S.C.S. Boehringer Ingelheim Comm.V. Tél/Tel: +32 2 773 33 11

Magyarország

Boehringer Ingelheim Pharma Tel.: +36 1 224 7120

Malta

Boehringer Ingelheim Ltd. Tel: +44 1344 424

Nederland

Boehringer Ingelheim b.v. Tel: +31 30 6 02 59 14

Norge

Boehringer Ingelheim Norway KS Tlf: +47 66 76 13 00

Österreich

Boehringer Ingelheim Austria GmbH Tel: +43 1 710 3739

Polska

Eli Lilly polska Sp. z o.o. Tel.: + 48 22 4403300

Portugal

Boehringer Ingelheim, Lda Tel: +351 21 313 53 00

România

Eli Lilly România S.R.L. Tel: + 40 21 4023000

Slovenija

Boehringer Ingelheim Pharma Tel.: +386 1 586 40 00

Slovenská republika

Boehringer Ingelheim Pharma Tel.: +421 2 5341 8445

Suomi/Finland

Boehringer Ingelheim Finland Ky Puh/Tel: +358 10 310 2800

Sverige

Boehringer Ingelheim AB Tel: +46 8 721 21 00

United Kingdom

Boehringer Ingelheim Ltd. Tel: +44 (0) 1256 315999