Mājas lapa Mājas lapa

Ioa
nomegestrol acetate, estradiol

Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam


IOA 2,5 mg/1,5 mg apvalkotās tabletes

Nomegestroli acetas/estradiolum


imageŠīm zālēm tiek piemērota papildu uzraudzība. Tādējādi būs iespējams ātri identificēt jaunāko informāciju par šo zāļu drošumu. Jūs varat palīdzēt, ziņojot par jebkādām novērotajām blakusparādībām. Par to, kā ziņot par blakusparādībām, skatīt 4. punkta beigās.


Svarīgas lietas, kas jāzina par kombinētajiem hormonālajiem kontracepcijas līdzekļiem (KHKL):

Progesterons veidojas Jūsu olnīcās menstruālā cikla laikā.


image

  1. Kas Jums jāzina pirms IOA lietošanas Vispārējas piezīmes

    Pirms IOA lietošanas sākuma Jums jāizlasa informācija par asins trombiem (trombozi) 2. punktā.

    Īpaši svarīgi ir izlasīt par trombozes simptomiem — skatīt 2. punktu “Asins trombi”).


    Zāles vairs nav reğistrētas

    Pirms IOA lietošanas sākšanas Jūsu ārsts uzdos Jums dažus jautājumus par Jūsu personīgo veselības anamnēzi un par Jūsu tuvo radinieku veselības anamnēzi. Ārsts arī izmērīs Jums asinsspiedienu un atkarībā no Jūsu personīgā stāvokļa var veikt arī dažas citas pārbaudes.


    Šajā instrukcijā aprakstītas vairākas situācijas, kad ir jāpārtrauc tablešu lietošana vai kad tablešu iedarbība var pavājināties. Šādos gadījumos Jūs nedrīkstat stāties dzimumattiecībās vai ir jāizmanto papildu nehormonāli pretapaugļošanās līdzekļi, piemēram, prezervatīvs vai cita barjermetode. Neizmantojiet ritma vai temperatūras metodi. Šīs metodes var nebūt drošas, jo tabletes maina parastās temperatūras svārstības un dzemdes kakla gļotu pārmaiņas, kas notiek menstruālā cikla laikā.


    IOA, tāpat kā citi hormonālie pretapaugļošanās līdzekļi, neaizsargā pret HIV infekciju (AIDS) vai citām seksuāli transmisīvajām slimībām.


    Kādos gadījumos Jūs nedrīkstat lietot IOA

    IOA Jūs nedrīkstat lietot, ja Jums ir jebkurš no tālāk minētajiem stāvokļiem. Ja Jums ir kāds no tālāk minētajiem stāvokļiem, Jums jāpastāsta tas ārstam. Ārsts pārrunās ar Jums citus piemērotākus kontracepcijas veidus.


    • ja Jums ir (vai kādreiz bijis) asins trombs kāju (dziļo vēnu tromboze, DzVT), plaušu (plaušu embols, PE) vai citu orgānu asinsvados;

    • ja ir zināms, ka Jums ir asins recēšanu ietekmējoši traucējumi, piemēram, C proteīna deficīts, S proteīna deficīts, antitrombīna–III deficīts, V faktors Leiden vai antifosfolipīdu antivielas;

    • ja Jums nepieciešama operācija vai ja Jūs ilgstoši nespējat staigāt (skatīt 2. punktu “Asins trombi”);

    • ja Jums bijis miokarda infarkts vai insults;

    • ja Jums ir (vai kādreiz bijusi) stenokardija (stāvoklis, kas izraisa stipras sāpes krūškurvī un var būt pirmā sirdslēkmes pazīme) vai tranzitora išēmiska lēkme (TIL –īslaicīgi insulta simptomi);

    • ja Jums ir jebkura no tālāk minētajām slimībām, kas var palielināt asins recekļa veidošanās risku artērijās:

      • smags diabēts ar asinsvadu bojājumu,

      • ļoti augsts asinsspiediens

      • ļoti augsts taukvielu līmenis asinīs (holesterīns vai triglicerīdi)

      • stāvoklis, ko sauc par hiperhomocisteinēmiju;

    • ja Jums ir (vai jebkad ir bijis) migrēnas veids, ko sauc par “migrēnu ar auru”;

    • ja Jums ir (bijis) aizkuņģa dziedzera iekaisums (pankreatīts), kas saistīts ar augstu taukvielu līmeni asinīs;

    • ja Jums ir (bijusi) smaga aknu slimība un Jūsu aknas vēl arvien pienācīgi nedarbojas;

    • ja Jums ir (bijis) labdabīgs vai ļaundabīgs aknu audzējs;

    • ja Jums ir (bijis) vai varētu būt krūts vai dzimumorgānu vēzis;

    • ja Jums ir neizskaidrojama asiņošana no maksts;

    • ja Jums ir alerģija pret estradiolu vai nomegestrola acetātu, vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.


    Ja kāds no šiem traucējumiem pirmo reizi rodas IOA lietošanas laikā, nekavējoties pārtrauciet tablešu lietošanu un pasakiet to ārstam. Pa to laiku izmantojiet nehormonālu pretapaugļošanās līdzekli. Skatiet arī ‘Vispārējas piezīmes’ apakšpunktā 2. iepriekš.


    image

    Kādos gadījumos Jums jāievēro īpaša piesardzība, lietojot IOA


    Kādos gadījumos Jums jāsazinās ar savu ārstu?


    Meklējiettūlītējumedicīniskupalīdzību


    • Ja pamanāt iespējamas trombozes pazīmes, kas var liecināt par trombozi kājā (t.i., dziļo vēnu trombozi), trombozi plaušās (t.i., plaušu emboliju), sirdslēkmi vai insultu (skatīt tālāk esošo sadaļu “Asins trombi”).

      Šo būtisko blakusparādību simptomu aprakstu meklējiet sadaļā “Kā atpazīt trombozi”;

      Zāles vairs nav reğistrētas

    • ja ievērojat kādas veselības pārmaiņas, īpaši tās, kas norādītas šajā instrukcijā (skatīt arī apakšpunktu 2 “Kādos gadījumos Jūs nedrīkstat lietot IOA” neaizmirstiet par veselības pārmaiņām saviem tuvākajiem radiniekiem);

    • ja sataustāt krūtī sacietējumu;

    • ja novērojat angioneirotiskās tūskas simptomus, piemēram, pietūkušu seju, mēli un/vai rīkli, un/vai apgrūtinātu rīšanu, vai nātreni kopā ar apgrūtinātu elpošanu;

    • ja grasāties lietot citas zāles (skatīt arī apakšpunktu 2. ‘Citas zāles un IOA‘);

    • ja Jūs tiksiet imobilizēts vai paredzēta operācija (pasakiet to ārstam vismaz četras nedēļas iepriekš);

    • ja Jums ir neparasta, stipra asiņošana no maksts;

    • ja esat aizmirsusi iedzert divas vai vairāk tabletes pirmajā blistera nedēļā un Jums bijušas dzimumattiecības septiņu iepriekšējo dienu laikā (skatīt arī apakšpunktu 3. ‘Ja esat aizmirsusi lietot IOA’);

    • ja Jums ir stipra caureja;

    • ja Jums nav mēnešreižu un ir aizdomas par grūtniecību (nesāciet jaunu blisteri, kamēr to nenorāda ārsts, skatīt arī apakšpunktu 3. ‘Ja nav bijusi viena vai vairākas mēnešreizes’).


      Konsultējieties ar ārstu, ja kaut kas no tālāk minētā ir attiecināms uz Jums.

      Jums ir jāizstāsta ārstam arī tajos gadījumos, ja kāds traucējums rodas vai pastiprinās IOA lietošanas laikā:

    • ja Jums ir iedzimta angioneirotiska tūska. Nekavējoties konsultējieties ar ārstu, ja Jums rodas tādi angioneirotiskas tūskas simptomi kā sejas, mēles un/vai rīkles pietūkums un/vai apgrūtināta rīšana vai nātrene kopā ar apgrūtinātu elpošanu. Estrogēnus saturoši līdzekļi var izraisīt vai pastiprināt angioneirotiskas tūskas simptomus;

    • ja tuvai radiniecei ir vai kādreiz bijis krūts vēzis;

    • ja Jums ir epilepsija (skatīt apakšpunktu 2. ‘Citas zāles un IOA’);

    • ja Jums ir aknu slimība (piemēram, dzelte) vai žultspūšļa slimība (piemēram, žultsakmeņi);

    • ja Jums ir Krona slimība vai čūlainais kolīts (hroniska zarnu iekaisuma slimība);

    • ja Jums ir cukura diabēts;

      • ja Jums ir depresija;

      • ja Jums ir sistēmas sarkanā vilkēde (SSV – slimība, kas bojā Jūsu dabisko aizsargsistēmu);

      • ja Jums ir hemolītiski urēmiskais sindroms (HUS – asinsreces traucējums, kas izraisa nieru mazspēju);

      • ja Jums ir sirpjveida šūnu anēmija (iedzimta eritrocītu slimība);

      • ja Jums ir paaugstināts tauku līmenis asinīs (hipertrigliceridēmija) vai šis traucējums ģimenes anamnēzē. Hipertrigliceridēmija ir saistīta ar palielinātu pankreatīta (aizkuņģa dziedzera iekaisuma) risku;

      • ja Jums nepieciešama operācija vai ja Jūs ilgstoši nespējat staigāt (skatīt 2. punktu, “Asins trombi”);

      • ja Jums ir nesen bijušas dzemdības, Jums ir palielināts trombozes risks. Jums jāvaicā ārstam, cik drīz pēc dzemdībām varat sākt lietot IOA;

      • ja Jums ir zemādas vēnu iekaisums (virspusējs tromboflebīts);

      • ja Jums ir varikozas vēnas;

      • ja Jums ir traucējums, kas pirmo reizi parādījies vai pastiprinājies grūtniecības laikā vai iepriekšējās dzimumhormonu lietošanas laikā (piemēram, dzirdes zudums, porfirija [asins slimība], grūtniecības herpes [ādas izsitumi ar pūslīšiem grūtniecības laikā], Sīdenhama horeja [nervu slimība ar pēkšņām ķermeņa kustībām], (skatīt apakšpunktu 2. ‘Kad jāsazinās ar savu ārstu’);

      • ja Jums ir (vai kādreiz bijusi) hloazma [dzeltenbrūni pigmenta laukumi, tā dēvētie ‘grūtniecības plankumi’, īpaši uz sejas]. Ja tā, izvairieties no pārmērīgas uzturēšanās saulē vai ultravioletajos staros.


        ASINS TROMBI


        Zāles vairs nav reğistrētas

        Kombinēto hormonālo kontracepcijas līdzekļu, arī IOA, lietošana palielina asins trombu veidošanās risku, salīdzinot ar to nelietošanu. Retos gadījumos trombs var nosprostot asinsvadu un izraisīt nopietnas problēmas.


        Trombi var veidoties:

      • vēnās (to sauc par venozu trombozi, venozu trombemboliju jeb VTE);

      • artērijās (to sauc par arteriālu trombozi, arteriālu trombemboliju jeb ATE).

        Ne vienmēr pēc trombozes notiek pilnīga atveseļošanās. Retos gadījumos var būt būtiska paliekoša ietekme vai — ļoti retos gadījumos — iznākums var būt letāls.


        Svarīgi atcerēties, ka kopējais kaitīgas trombozes risks IOA dēļ ir neliels. KĀ ATPAZĪT TROMBOZI

        Nekavējotiesmeklējietmedicīniskupalīdzību, ja pamanāt jebkādas šādas pazīmes vai simptomus.


        Vai Jums ir šādas pazīmes?

        Kāds traucējums Jums, iespējams, ir?

        Dziļo vēnu tromboze

        Plaušu embolija

        • Vienas kājas pietūkums vai pietūkums gar vēnu kājā vai pēdā, it īpaši, ja to pavada:

          • sāpes vai jutīgums kājā, kas var būt jūtams, tikai stāvot vai staigājot;

          • pastiprināta siltuma sajūta skartajā kājā;

          • kājas ādas krāsas pārmaiņas, piemēram, bālums, apsārtums vai zilgana nokrāsa.

        • Pēkšņs neizskaidrojams elpas trūkums vai strauja elpošana;

        • pēkšņs klepus bez acīmredzama iemesla, ar iespējamu asiņu atklepošanu;



        Ja šaubāties, konsultējieties ar ārstu, jo dažus no šiem simptomiem, piemēram, klepu vai elpas trūkumu, var kļūdaini piedēvēt vieglākam stāvoklim, piemēram, elpceļu infekcijai (piemēram, saaukstēšanās).

        Simptomi visbiežāk parādās vienā acī:

        Tīklenes vēnu tromboze (trombs acī)

        Sirdslēkme


        Dažkārt insulta simptomi var būt īslaicīgi un ar gandrīz tūlītēju un pilnīgu atveseļošanos, bet Jums tik un tā steidzami jāmeklē medicīniska palīdzība, jo pastāv vēl vienas insulta lēkmes risks.

        Insults

        Trombi, kas nosprosto citus asinsvadus

        • asas sāpes krūškurvī, kas var pastiprināties, dziļi ieelpojot;

        • izteikta apreibuma sajūta vai reibonis;

        • paātrināta vai neregulāra sirdsdarbība;

        • stipras sāpes kuņģī.

        • tūlītējs aklums vai

        • nesāpīga redzes miglošanās, kas var progresēt līdz aklumam.

        • Sāpes krūškurvī, diskomforta sajūta, spiediens, smaguma sajūta;

        • spiediena vai pilnuma sajūta krūškurvī, rokā vai aiz krūšu kaula;

        • pilna vēdera sajūta, gremošanas traucējumi vai smakšanas sajūta;

        • diskomforts ķermeņa augšdaļā, kas izstaro uz muguru, žokli, rīkli, roku un kuņģi;

        • svīšana, slikta dūša, vemšana vai reibonis;

        • ārkārtējs vājums, trauksme vai elpas trūkums;

        • paātrināta vai neregulāra sirdsdarbība.

        • Pēkšņs nejutīgums vai nespēks sejā, rokā vai kājā, īpaši, ja tas izpaužas tikai vienā ķermeņa pusē;

        • pēkšņs apmulsums, grūtības runāt vai saprast;

        • pēkšņi redzes traucējumi, kas skar vienu vai abas acis;

        • pēkšņi apgrūtināta staigāšana, reibonis, līdzsvara vai koordinācijas zudums;

        • pēkšņas stipras vai ilgstošas galvassāpes bez zināma iemesla;

        • samaņas zudums vai ģībonis ar krampju lēkmi vai bez tās.

        • Pietūkums un iezilgana ekstremitātes ādas nokrāsa;

        • stipras sāpes kuņģī (akūtas vēdersāpes).


        Zāles vairs nav reğistrētas

        TROMBI VĒNĀ


        Kas var notikt, ja vēnā izveidojas trombs?

      • Kombinēto hormonālo kontracepcijas līdzekļu lietošana ir tikusi saistīta vēnu trombu (venozas trombozes) riska palielināšanos. Tomēr šādas blakusparādības ir retas. Visbiežāk tās rodas pirmajā gadā, kad tiek lietots kombinētais hormonālais kontracepcijas līdzeklis.

      • Ja trombs izveidojas kājas vai pēdas vēnā, tas var izraisīt dziļo vēnu trombozi (DzVT).

      • Ja trombs aizvirzās no kājas un paliek plaušās, tas var izraisīt plaušu emboliju.

      • Ļoti reti trombs var izveidoties vēnā citā orgānā, piemēram, acī (tīklenes vēnu tromboze).


        Kad venozas trombozes rašanās risks ir visaugstākais?

        Visaugstākais venozas trombozes rašanās risks ir pirmajā gadā, kad pirmoreiz tiek lietots kombinēts hormonālais kontracepcijas līdzeklis. Lielāks risks var būt arī tad, ja Jūs atsākat kombinētas hormonālās kontracepcijas lietošanu (tās pašas vai citas zāles) pēc 4 nedēļu vai ilgāka pārtraukuma.

        Pēc pirmā gada risks mazinās, taču tas vienmēr ir nedaudz lielāks nekā tad, ja kombinētus hormonālos kontracepcijas līdzekļus nelieto.


        Pārtraucot lietot IOA, trombozes risks dažu nedēļu laikā atjaunojas līdz parastajam līmenim.


        Kāds ir tromba veidošanās risks?

        Šis risks atkarīgs no Jūsu personīgā VTE riska un no tā, kāda veida kombinēto hormonālo kontracepcijas līdzekli Jūs lietojat.


        Kopējais kāju vai plaušu trombozes (DzVT vai PE) risks, lietojot IOA, ir neliels.

      • No 10 000 sievietēm, kuras nelieto nekādu kombinētu hormonālo kontracepcijas līdzekli un nav grūtnieces, aptuveni 2 gada laikā radīsies tromboze.

      • No 10 000 sievietēm, kuras lieto kombinētu hormonālo kontracepcijas līdzekli, kas satur levonorgestrelu, noretisteronu vai norgestimātu, aptuveni 5–7 gada laikā radīsies tromboze.

      • Pagaidām nav zināms, kāds ir trombozes risks, lietojot IOA, salīdzinājumā ar levonorgestrelu saturošu kombinētu hormonālo kontracepcijas līdzekļu radīto risku.

      • Trombozes veidošanās risks var mainīties atkarībā no Jūsu medicīniskās vēstures (zemāk skatīt “Faktori, kas palielina trombozes risku”).


        Trombozes rašanās risks viena gada laikā

        Sievietes, kuras nelieto kombinētus hormonālos līdzekļus un nav grūtnieces

        Aptuveni 2 no 10 000 sievietēm

        Sievietes, kuras lieto kombinētas hormonālās kontracepcijas tabletes, kuru sastāvā ir levonorgestrels, noretisterons vai norgestimāts

        Aptuveni 5–7 no 10 000 sievietēm

        Sievietes, kuras lieto IOA

        Pagaidām nav zināms


        Zāles vairs nav reğistrētas

        Faktori, kas palielina venozas trombozes risku

        Trombozes risks, lietojot IOA, ir neliels, taču daži stāvokļi šo risku palielina. Paaugstināts risks ir šādos gadījumos:


      • ja Jums ir liels liekais svars (ķermeņa masas indekss jeb ĶMI virs 30 kg/m2);

      • ja kādam no Jūsu pirmās pakāpes radiniekiem ir bijusi kāju, plaušu vai cita orgāna tromboze agrā vecumā (piemēram, līdz 50 gadu vecumam). Tādā gadījumā Jums varētu būt iedzimti asins recēšanas traucējumi;

      • ja Jums nepieciešama operācija vai ja Jūs ilgstoši nevarat staigāt traumas vai slimības, vai ieģipsētas kājas dēļ. IOA lietošana var būt jāpārtrauc vairākas nedēļas pirms operācijas vai kamēr Jums ir ierobežota kustību spēja. Ja Jums jāpārtrauc IOA lietošana, vaicājiet ārstam, kad to atkal varat atsākt lietot;

      • palielinoties vecumam (īpaši pēc 35 gadu vecuma);

      • ja Jums mazāk nekā pirms dažām nedēļām ir bijušas dzemdības.


        Jo vairāk šādu stāvokļu Jums ir, jo lielāks ir tromba veidošanās risks.

        Lidošana ar lidmašīnu (>4 stundas) var uz laiku palielināt trombozes risku, jo īpaši, ja Jums ir daži no citiem minētajiem faktoriem.

        Svarīgi pastāstīt ārstam, ja uz Jums ir attiecināms kāds no šiem stāvokļiem, pat ja Jūs šaubāties. Jūsu ārsts var izlemt, ka IOA lietošana jāpārtrauc.

        Ja IOA lietošanas laikā mainās kāds no iepriekš minētajiem stāvokļiem, piemēram, pirmās pakāpes radiniekam rodas tromboze bez zināma iemesla vai Jūs izteikti pieņematies svarā, pastāstiet to ārstam.

        TROMBS ARTĒRIJĀ


        Kas var notikt, ja izveidojas trombs artērijā?

        Līdzīgi kā asins trombs vēnā, asins trombs artērijā var izraisīt nopietnus sarežģījumus. Piemēram, tas var izraisīt sirdslēkmi vai insultu.


        Faktori, kas palielina arteriālas trombozes risku


        Svarīgi ņemt vērā, ka sirdslēkmes vai insulta risks, lietojot IOA, ir ļoti zems, taču tas var palielināties:


    • līdz ar vecumu (aptuveni pēc 35 gadu vecuma);

    • ja Jūs smēķējat. Ja Jūs lietojat kombinētu hormonālo kontracepcijas līdzekli, piemēram, IOA, Jums ieteicams atmest smēķēšanu. Ja nespējat atmest smēķēšanu un esat vecāka par 35 gadiem, Jūsu ārsts var ieteikt Jums izmantot citu kontracepcijas veidu;

    • ja Jums ir liekais svars;

    • ja Jums ir augsts asinsspiediens;

    • ja kādam Jūsu pirmās pakāpes radiniekam ir bijusi sirdslēkme vai insults agrā vecumā (aptuveni pirms 50 gadu vecuma). Tādā gadījumā arī Jums varētu būt palielināts sirdslēkmes vai insulta risks;

    • ja Jums vai kādam no Jūsu pirmās pakāpes radiniekiem ir augsts tauku (holesterīna vai triglicerīdu) līmenis asinīs;

    • ja Jums ir migrēnas lēkmes, īpaši migrēna ar auru;

    • ja Jums ir problēma ar sirdi (vārstuļu traucējumi, ritma traucējumi, ko sauc par priekškambaru mirdzaritmiju);

    • ja Jums ir diabēts.


      Zāles vairs nav reğistrētas

      Ja Jums ir vairāk nekā viens no šādiem stāvokļiem vai ja kāds no tiem ir īpaši smags, tromba veidošanās risks var palielināties vēl vairāk.

      Ja IOA lietošanas laikā mainās kāds no iepriekš minētajiem stāvokļiem, piemēram, Jūs sākat smēķēt, pirmās pakāpes radiniekam rodas tromboze bez zināma iemesla vai Jūs izteikti pieņematies svarā, pastāstiet to ārstam.


      Vēzis

      Sievietēm, kuras lieto kombinētās tabletes, krūts vēzis atklāts nedaudz biežāk, taču nav zināms, vai to izraisījušas kombinētās tabletes. Piemēram, varētu būt, ka sievietēm, kuras lieto kombinētās tabletes, vēzi atklāj biežāk, jo ārsts viņas izmeklē biežāk. Pēc kombinēto tablešu lietošanas pārtraukšanas, riska pieaugums pakāpeniski mazinās.

      Ir svarīgi pārbaudīt savas krūtis un sazināties ar ārstu, ja sataustāt kādu sacietējumu. Jums ir arī jāizstāsta ārstam, ja kādai tuvai radiniecei ir vai agrāk bijis krūts vēzis (skatīt 2. apakšpunktā”Kādos gadījumosJumsjāievēroīpašapiesardzība,lietojotIOA”).


      Retos gadījumos tablešu lietotājām ziņots par labdabīgiem aknu audzējiem un vēl retākos gadījumos par ļaundabīgiem aknu audzējiem (vēzis). Sazinieties ar savu ārstu, ja Jums sākas neparastas, stipras sāpes vēderā.


      Dzemdes kakla vēzi izraisa inficēšanās ar cilvēka papilomas vīrus (HPV). Ziņots, ka sievietēm, kuras lieto tabletes ilgstoši, tas rodas biežāk. Nav zināms, vai to izraisa hormonālo pretapaugļošanās līdzekļu lietošana vai citi faktori, piemēram, dzimumdzīves atšķirības.


      Laboratoriskās analīzes

      Ja Jums tiek veiktas kādas asins vai urīna analīzes, izstāstiet ārstam, ka lietojat IOA, jo tas var ietekmēt kādu analīžu rezultātus.


      Bērni un pusaudži

      Nav pieejami dati par drošību un efektivitāti pusaudžiem, jaunākiem par 18 gadiem.

      Citas zāles un IOA

      Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat vai pēdējā laikā, esat lietojis, vai varētu lieto, ieskaitot zāles, ko var iegādāties bez receptes un ārstniecības augu līdzekļus.

      Arī visiem citiem ārstiem un zobārstam, kurš paraksta citas zāles (vai zāles izsniedzošajam farmaceitam), pastāstiet, ka lietojat IOA. Viņi Jums pateiks, ja Jums būs jāizmanto papildu pretapaugļošanās līdzeklis (barjermetode), un ja tā, tad cik ilgi.

    • Ir zāles, kas var pavājināt IOA pretapaugļošanās iedarbību vai izraisīt negaidītu asiņošanu. Tās ir zāles, ko lieto, lai ārstētu:

      • epilepsiju (piemēram, primidons, fenitoīns, fenobarbitāls, karbamazepīns, oksakarbazepīns, topiramāts, felbamāts);

      • tuberkulozi (piemēram, rifampicīns);

      • HIV infekciju (piemēram, ritonavirs, nevirapīns, nelfinavīrs, efavirenzs);

      • citas infekcijas slimības (grizeofulvīns),

      • paaugstināts asinsspiediens plaušu asinsvados (bosentāns).

    • Ārstniecības augs asinszāle arī var traucēt pienācīgu IOA darbību. Ja IOA lietošanas laikā vēlaties lietot ārstniecības augu preparātu, kas satur asinszāli, iepriekš konsultējieties ar savu ārstu.

    • Dažas zāles var paaugstināt IOA aktīvo vielu līmeni asinīs. Tablešu efektivitāte saglabājas, taču izstāstiet ārstam, ja lietojat pretsēnīšu zāles, kas satur ketokonazolu.

    • IOA arī var ietekmēt citu zāļu iedarbību, piemēram, pretepilepsijas līdzekļa lamotrigīna iedarbību.


      Grūtniecība un barošana ar krūti

      IOA nedrīkst lietot grūtnieces un sievietes, kurām ir aizdomas par grūtniecību. Ja Jums iestājas grūtniecība IOA lietošanas laikā, Jums ir jāpārtrauc IOA lietošana un jāsazinās ar savu ārstu.

      Zāles vairs nav reğistrētas

      Ja vēlaties pārtraukt IOA lietošanu, jo vēlaties grūtniecības iestāšanos, skatiet apakšpunktu 3. ‘Ja pārtraucat IOA lietošanu’.


      IOA parasti neiesaka lietot zīdīšanas periodā. Ja vēlaties lietot tabletes, kamēr barojat bērnu ar krūti, lūdziet padomu savam ārstam.


      Pirms jebkuru zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.


      Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

      IOA nevarētu ietekmēt Jūsu spēju vadīt transportlīdzekli vai apkalpot mehānismus.


      IOA satur laktozi

      IOA satur laktozi. Ja ārsts Jums teicis, ka Jums ir kādu cukuru nepanesamība, sazinieties ar savu ārstu pirms zāļu lietošanas sākšanas.


  2. Kā lietot IOA Kad un kā lietot tabletes

IOA blisterī ir 28 tabletes: 24 baltas tabletes ar aktīvajām vielām (1.–24.) un 4 dzeltenas tabletes bez aktīvajām vielām (25.–28.).

Katru reizi, kad sākat jaunu IOA blisteri, ņemiet 1. balto aktīvo tableti kreisajā augšējā stūrī (skatīt ‘Sākums’). No septiņām uzlīmēm ar dienu nosaukumiem izvēlieties vienu no pelēkās slejas, kas atbilst sākšanas dienai. Piemēram, ja sākat trešdienā, paņemiet dienas uzlīmi, kas sākas ar ‘T’. Uzlīmējiet to uz blistera tieši virs balto aktīvo tablešu rindas, kur norādīts ‘Uzlīmējiet dienas etiķeti šeit’. Tas Jums ļaus pārbaudīt, vai esat ieņēmusi savu ikdienas tableti.

Lietojiet pa vienai tabletei katru dienu aptuveni vienā un tai pašā laikā, nepieciešamības gadījumā uzdzerot ūdeni.

Ievērojiet bultiņu virzienu uz blistera – vispirms lietojiet baltās aktīvās tabletes un tad dzeltenās placebo tabletes.

Mēnešreizes sāksies 4 dienās, kad lietojat dzeltenās placebo tabletes (tā dēvētā lietošanas pārtraukšanas izraisītā asiņošana). Parasti tās sāksies 2–3 dienas pēc pēdējās baltās aktīvās tabletes lietošanas un var turpināties arī nākamā blistera lietošanas sākumā.

Sāciet nākamā blistera lietošanu uzreiz pēc pēdējās dzeltenās tabletes, pat ja mēnešreizes vēl nav beigušās. Tas nozīmē, ka Jūs vienmēr sāksit jauna blistera lietošanu vienā un tai pašā nedēļas dienā un ka mēnešreizes Jums būs katru mēnesi aptuveni vienās un tajās pašās dienās.

Dažām lietotājām dzelteno tablešu lietošanas laikā mēnešreizes var nebūt katru mēnesi. Ja esat lietojusi IOA katru dienu atbilstoši šiem norādījumiem, maz ticams, ka Jūs varētu būt stāvoklī (skatīt arī apakšpunktu 3. ‘Ja nav bijušas vienas vai vairākas mēnešreizes’).


Sākot pirmā IOA iepakojuma lietošanu


Jaiepriekšpēdējāmēnesīnavlietotshormonālspretapaugļošanāslīdzeklis

Sāciet IOA lietošanu pirmajā cikla dienā (t.i., pirmajā menstruālās asiņošanas dienā). IOA iedarbība būs tūlītēja. Jums nav jāizmanto papildu kontracepcijas līdzeklis.


Pārejotnocitakombinētāpretapaugļošanāslīdzekļa(kombinētāmtabletēm,makstsgredzenavaiādas plākstera)

Zāles vairs nav reğistrētas

Jūs varat sākt IOA lietošanu nākamajā dienā pēc pēdējās tabletes lietošanas no iepriekšējās tablešu blistera (tas nozīmē, ka nebūs tablešu lietošanas pārtraukuma). Ja iepriekš lietotais tablešu blisteris saturēja arī neaktīvas (placebo) tabletes, Jūs varat sākt IOA lietošanu nākamajā dienā pēc pēdējās aktīvās tabletes (ja neesat pārliecināta, kura tā ir, pavaicājiet savam ārstam vai farmaceitam). Jūs varat sākt arī vēlāk, bet ne vēlāk kā nākamajā dienā pēc iepriekš lietoto tablešu tablešu nelietošanas pārtraukuma (vai nākamajā dienā pēc pēdējās neaktīvās iepriekš lietotās plāksnītes tabletes). Ja lietojat maksts gredzenu vai ādas plāksteri, labāk sākt IOA lietošanu dienā, kad izņemat gredzenu vai noņemat plāksteri. Jūs varat arī, vēlākais, sākt dienā, kad būtu sākusi lietot nākamo gredzenu vai plāksteri.

Ja ievērosit šos norādījumus, nav nekādas nepieciešamības izmantot papildu pretapaugļošanās

līdzekli.


Pārejotnotikaiprogestogēnusaturošu tablešu (minitablešu) lietošanas

Jūs varat pārtraukt minitablešu lietošanu jebkurā dienā un sākt IOA lietošanu nākamajā dienā. Taču, ja Jums ir dzimumattiecības, pirmajās 7 IOA lietošanas dienās noteikti izmantojiet kontracepcijas barjermetodi.


Pārejotnotikaiprogestagēnusaturošuinjekciju, implanta vai hormonusaturošasintrauterīnas sistēmas(IUS)lietošanas

Sāciet IOA lietošanu, kad būtu jāveic nākamā injekcija, vai dienā, kad tiek izņemts implants vai IUS. Taču, ja Jums ir dzimumattiecības, pirmajās 7 IOA lietošanas dienās noteikti izmantojiet kontracepcijas barjermetodi.


Pēcbērnapiedzimšanas

Jūs varat sākt IOA lietošanu 21. – 28. dienā pēc bērna piedzimšanas. Ja sākat pēc 28. dienas, pirmajās 7 IOA lietošanas dienās noteikti izmantojiet kontracepcijas barjermetodi. Ja pēc bērna piedzimšanas Jums bijušas dzimumattiecības pirms IOA lietošanas sākšanas, pārliecinieties, ka neesat stāvoklī vai pagaidiet līdz nākamajām mēnešreizēm. Ja vēlaties sākt IOA lietošanu pēc bērna piedzimšanas un barojat viņu ar krūti, skatiet arī apakšpunktu 2. ‘Grūtniecība un zīdīšanas periods’.

Ja neesat pārliecināta, kad sākt, vaicājiet savam ārstam, kā rīkoties.


Pēcspontānāvaimedicīniskāaborta Ārsts Jums sniegs padomu.

Ja esat lietojusi IOA vairāk nekā noteikts

Nav saņemti ziņojumi par nopietnu kaitīgu iedarbību pēc pārmērīga IOA tablešu daudzuma lietošanas vienā reizē. Ja uzreiz esat ieņēmusi vairākas tabletes, Jums varētu būt slikta dūša, vemšana vai asiņošana no maksts. Ja atklājat, ka bērns ieņēmis IOA, lūdziet padomu ārstam.


image

Ja esat aizmirsusi lietot IOA

Tālāk sniegtie padomi attiecas tikai uz izlaistām baltajām aktīvajām tabletēm:


Ziņots par alerģiskas (paaugstinātas jutības) reakcijām IOA lietotājām, taču biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem.


Vairāk informācijas par iespējamām blakusparādībām – mēnešreižu pārmaiņām (piemēram, trūkumu vai neregularitāti) IOA lietošanas laikā sniegts apakšpunktā 3. ‘Kad un kā lietot tabletes’, ‘Ja Jums ir negaidīta asiņošana’ un ‘Ja nav bijusi viena vai vairākas mēnešreizes’).


Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši, izmantojot Vpielikumāminētonacionālāsziņošanassistēmaskontaktinformāciju. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.

  1. Kā uzglabāt IOA


    Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.


    Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz blistera pēc "EXP" un kastītes pēc "Der.līdz". Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.


    Zālēm nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas apstākļi.


    Kombinētās tabletes (t.sk. IOA tabletes), kuras vairs nav nepieciešamas, nedrīkst izmest kanalizācijā vai sadzīves notekūdeņu sistēmā. Tabletes, kuras satur hormonāli aktīvus savienojumus un nonāk ūdens vidē, var būt kaitīgas. Tabletes ir jāatgriež atpakaļ aptiekā vai jāiznīcina kādā citā drošā veidā atbilstoši vietējām prasībām. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.


  2. Iepakojuma saturs un cita informācija Ko IOA satur

Tabletes kodols(baltāsaktīvāsundzeltenāsplaceboapalkotāstabletes):

Zāles vairs nav reğistrētas

Laktozes monohidrāts (skatīt 2. apakšpunktā ‘IOA satur laktozi’), mikrokrostāliskā celuloze (E460), krospovidons(E 1201), talks (E553b), magnija stearāts (E572) un koloidāls bezūdens silīcija dioksīds

Tabletesapvalks(baltāsaktīvāsapvalkotāstabletes):

Poli(vinilspirts) (E1203), titāna dioksīds (E171), makrogols 3350 un talks (E553b) Tabletes apvalks (dzeltenāsplaceboapvalkotāstabletes):

Poli(vinilspirts) (E1203), titāna dioksīds (E171), makrogols 3350, talks (E553b), dzeltenais dzelzs oksīds (E172) un melnais dzelzs oksīds (E172)


IOA ārējais izskats un iepakojums

Aktīvās apvalkotās tabletes (tabletes) ir baltas un apaļas. Tām ir apzīmējums “ne” abās pusēs. Placebo apvalkotās tabletes ir dzeltenas un apaļas. Tām ir apzīmējums “p” abās pusēs.

IOA iepakojumā ir 1 vai 3 blisteri pa 28 apvalkotām tabletēm (24 baltas aktīvās apvalkotās tabletes un 4 dzeltenas apvalkotās placebo tabletes) salocītā kartonā kastītē.

Visi iepakojuma lielumi var nebūt tirgū pieejami.


Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs

Reģistrācijas apliecības īpašnieks Merck Sharp & Dohme Limited Hertford Road, Hoddesdon Hertfordshire EN11 9BU Lielbritānija


Ražotājs

Organon (Ireland) Limited Drynam Road

Swords Co. Dublin Īrija

Lai saņemtu papildu informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību:


België/Belgique/Belgien

MSD Belgium BVBA/SPRL

Tél/Tel: 0800 38 693 (+32(0)27766211)

dpoc_belux@merck.com

Lietuva

UAB Merck Sharp & Dohme Tel: + 370 5 2780247

msd_lietuva@merck.com


България

Мерк Шарп и Доум България ЕООД Teл.: + 359 2 819 3737

info-msdbg@merck.com

Luxembourg/Luxemburg

MSD Belgium BVBA/SPRL

Tél/Tel: 0800 38 693 (+32(0)27766211)

dpoc_belux@merck.com


Česká republika

Merck Sharp & Dohme s.r.o. Tel.: +420 233 010 111

dpoc_czechslovak@merck.com

Magyarország

MSD Pharma Hungary Kft. Tel.: + 36 1 888 5300

hungary_msd@merck.com


Danmark

MSD Danmark ApS Tlf: + 45 4482 4000

dkmail@merck.com

Malta

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Tel: 8007 4433 (+356 99917558)

malta_info@merck.com


Deutschland

MSD SHARP & DOHME GMBH

Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561 2612)

Zāles vairs nav reğistrētas

e-mail@msd.de

Nederland

Merck Sharp & Dohme BV

Tel: 0800 9999000 (+ 31 23 5153153)

medicalinfo.nl@merck.com


Eesti

Merck Sharp & Dohme OÜ Tel: + 372 6144 200

msdeesti@merck.com

Norge

MSD (Norge) AS Tlf: + 47 32 20 73 00

msdnorge@msd.no


Ελλάδα

MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε.

Τηλ: + 30 210 98 97 300

dpoc_greece@merck.com

Österreich

Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H.

Tel: +43 (0) 1 26 044

msd-medizin@merck.com


España

Merck Sharp & Dohme de España, S.A. Tel: +34 91 321 06 00

msd_info@merck.com

Polska

MSD Polska Sp.z o.o. Tel.: +48 22 549 51 00

msdpolska@merck.com


France

MSD France

Tél: + 33 (0) 1 80 46 40 40

Portugal

Merck Sharp & Dohme, Lda Tel: + 351 21 4465808

clic@merck.com


Hrvatska

Merck Sharp & Dohme d.o.o. Tel: + 385 1 6611 333

croatia_info@merck.com

România

Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L. Tel: + 40 21 529 29 00

msdromania@merck.com

Ireland

Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health) Limited

Tel: +353 (0)1 2998700

medinfo_ireland@merck.com

Slovenija

Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o.

Tel: + 386 1 5204201

msd_slovenia@merck.com


Ísland

Vistor hf.

Sími: + 354 535 7000

Slovenská republika

Merck Sharp & Dohme, s.r.o. Tel: + 421 2 58282010

dpoc_czechslovak@merck.com


Italia

MSD Italia S.r.l.

Tel: +39 06 361911

medicalinformation.it@merck.com

Suomi/Finland

MSD Finland Oy

Puh/Tel: + 358 (0)9 804650

info@msd.fi


Κύπρος

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Τηλ: 800 00 673

+357 22866700

cyprus_info@merck.com

Sverige

Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB Tfn: + 46 (0)77 570 04 88

medicinskinfo@merck.com


Latvija

SIA Merck Sharp & Dohme Latvija Tel: + 371 67 364224

msd_lv@merck.com

United Kingdom

Merck Sharp & Dohme Limited Tel: +44 (0) 1992 467272

medicalinformationuk@merck.com


Zāles vairs nav reğistrētas

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta