Ioa
nomegestrol acetate, estradiol
Nomegestroli acetas/estradiolum
Šīm zālēm tiek piemērota papildu uzraudzība. Tādējādi būs iespējams ātri identificēt jaunāko informāciju par šo zāļu drošumu. Jūs varat palīdzēt, ziņojot par jebkādām novērotajām blakusparādībām. Par to, kā ziņot par blakusparādībām, skatīt 4. punkta beigās.
Pareizi lietojot, tā ir viena no visdrošākajām atgriezeniskām kontracepcijas metodēm.
Tie nedaudz palielina venozas vai arteriālas trombozes risku, īpaši pirmajā gadā vai atsākot lietot kombinētu hormonālo kontracepcijas līdzekli pēc 4 vai vairāk nedēļām.
Ja domājat, ka Jums varētu būt trombozes simptomi, lūdzu, esiet modra un vērsieties pie ārsta (skatīt 2. punktu, “Asins trombi”).
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējaties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
Zāles vairs nav reğistrētas
Kas ir IOA un kādam nolūkam to lieto
Kas Jums jāzina pirms IOA lietošanas
Kādos gadījumos Jūs nedrīkstat lietot IOA
Kādos gadījumos Jums jāievēro īpaša piesardzība, lietojot IOA Kad Jums jāsazinās ar savu ārstu
Asins trombi Vēzis
Laboratoriskās analīzes Bērni un pusaudži
Citas zāles un IOA
Grūtniecība un zīdīšanas periods
Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana IOA satur laktozi
Kā lietot IOA
Kad un kā lietot tabletes
Sākot pirmā IOA iepakojuma lietošanu
Ja esat lietojusi IOA vairāk nekā noteikts (pārdozēšana) Ja esat aizmirsusi lietot IOA
Ja Jums ir vemšana vai stipra caureja Ja vēlaties aizkavēt mēnešreizes
Ja vēlaties mainīt mēnešreižu sākšanās dienu Ja Jums ir negaidīta asiņošana
Ja nav bijušas vienas vai vairākas mēnešreizes Ja vēlaties pārtraukt IOA lietošanu
Iespējamās blakusparādības
Kā uzglabāt IOA
Iepakojuma saturs un cita informācija
IOA ir pretapaugļošanās tabletes, ko lieto, lai izsargātos no grūtniecības.
Visas 24 baltās apvalkotās tabletes ir aktīvās tabletes, kas satur nedaudz divu dažādu sievišķo hormonu. Tie ir nomegestrola acetāts (progestogēns) un estradiols (oestrogēns).
Četras dzeltenās tabletes ir neaktīvas, kas nesatur hormonus un tās sauc par placebo tabletēm.
Pretapaugļošanās tabletes, kas satur divus dažādus hormonus, kā IOA sauc par ‘kombinētajām tabletēm’.
Estradiols, IOA sastāvā esošais oestrogēns, kas ir tieši tāds pats kā hormons, ko izstrādā olnīcas menstruālā cikla laikā.
Nomegestrola acetāts, IOA sastāvā esošais progesterons, ir iegūts no hormona progesterona.
Progesterons veidojas Jūsu olnīcās menstruālā cikla laikā.
Pirms IOA lietošanas sākuma Jums jāizlasa informācija par asins trombiem (trombozi) 2. punktā.
Īpaši svarīgi ir izlasīt par trombozes simptomiem — skatīt 2. punktu “Asins trombi”).
Zāles vairs nav reğistrētas
Pirms IOA lietošanas sākšanas Jūsu ārsts uzdos Jums dažus jautājumus par Jūsu personīgo veselības anamnēzi un par Jūsu tuvo radinieku veselības anamnēzi. Ārsts arī izmērīs Jums asinsspiedienu un atkarībā no Jūsu personīgā stāvokļa var veikt arī dažas citas pārbaudes.
Šajā instrukcijā aprakstītas vairākas situācijas, kad ir jāpārtrauc tablešu lietošana vai kad tablešu iedarbība var pavājināties. Šādos gadījumos Jūs nedrīkstat stāties dzimumattiecībās vai ir jāizmanto papildu nehormonāli pretapaugļošanās līdzekļi, piemēram, prezervatīvs vai cita barjermetode. Neizmantojiet ritma vai temperatūras metodi. Šīs metodes var nebūt drošas, jo tabletes maina parastās temperatūras svārstības un dzemdes kakla gļotu pārmaiņas, kas notiek menstruālā cikla laikā.
IOA Jūs nedrīkstat lietot, ja Jums ir jebkurš no tālāk minētajiem stāvokļiem. Ja Jums ir kāds no tālāk minētajiem stāvokļiem, Jums jāpastāsta tas ārstam. Ārsts pārrunās ar Jums citus piemērotākus kontracepcijas veidus.
ja Jums ir (vai kādreiz bijis) asins trombs kāju (dziļo vēnu tromboze, DzVT), plaušu (plaušu embols, PE) vai citu orgānu asinsvados;
ja ir zināms, ka Jums ir asins recēšanu ietekmējoši traucējumi, piemēram, C proteīna deficīts, S proteīna deficīts, antitrombīna–III deficīts, V faktors Leiden vai antifosfolipīdu antivielas;
ja Jums nepieciešama operācija vai ja Jūs ilgstoši nespējat staigāt (skatīt 2. punktu “Asins trombi”);
ja Jums bijis miokarda infarkts vai insults;
ja Jums ir (vai kādreiz bijusi) stenokardija (stāvoklis, kas izraisa stipras sāpes krūškurvī un var būt pirmā sirdslēkmes pazīme) vai tranzitora išēmiska lēkme (TIL –īslaicīgi insulta simptomi);
ja Jums ir jebkura no tālāk minētajām slimībām, kas var palielināt asins recekļa veidošanās risku artērijās:
smags diabēts ar asinsvadu bojājumu,
ļoti augsts asinsspiediens
ļoti augsts taukvielu līmenis asinīs (holesterīns vai triglicerīdi)
stāvoklis, ko sauc par hiperhomocisteinēmiju;
ja Jums ir (vai jebkad ir bijis) migrēnas veids, ko sauc par “migrēnu ar auru”;
ja Jums ir (bijis) aizkuņģa dziedzera iekaisums (pankreatīts), kas saistīts ar augstu taukvielu līmeni asinīs;
ja Jums ir (bijusi) smaga aknu slimība un Jūsu aknas vēl arvien pienācīgi nedarbojas;
ja Jums ir (bijis) labdabīgs vai ļaundabīgs aknu audzējs;
ja Jums ir (bijis) vai varētu būt krūts vai dzimumorgānu vēzis;
ja Jums ir neizskaidrojama asiņošana no maksts;
ja Jums ir alerģija pret estradiolu vai nomegestrola acetātu, vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
Ja kāds no šiem traucējumiem pirmo reizi rodas IOA lietošanas laikā, nekavējoties pārtrauciet tablešu lietošanu un pasakiet to ārstam. Pa to laiku izmantojiet nehormonālu pretapaugļošanās līdzekli. Skatiet arī ‘Vispārējas piezīmes’ apakšpunktā 2. iepriekš.
Kādos gadījumos Jums jāievēro īpaša piesardzība, lietojot IOA
Kādos gadījumos Jums jāsazinās ar savu ārstu?
Meklējiettūlītējumedicīniskupalīdzību
Ja pamanāt iespējamas trombozes pazīmes, kas var liecināt par trombozi kājā (t.i., dziļo vēnu trombozi), trombozi plaušās (t.i., plaušu emboliju), sirdslēkmi vai insultu (skatīt tālāk esošo sadaļu “Asins trombi”).
Šo būtisko blakusparādību simptomu aprakstu meklējiet sadaļā “Kā atpazīt trombozi”;
Zāles vairs nav reğistrētas
ja ievērojat kādas veselības pārmaiņas, īpaši tās, kas norādītas šajā instrukcijā (skatīt arī apakšpunktu 2 “Kādos gadījumos Jūs nedrīkstat lietot IOA” neaizmirstiet par veselības pārmaiņām saviem tuvākajiem radiniekiem);
ja sataustāt krūtī sacietējumu;
ja novērojat angioneirotiskās tūskas simptomus, piemēram, pietūkušu seju, mēli un/vai rīkli, un/vai apgrūtinātu rīšanu, vai nātreni kopā ar apgrūtinātu elpošanu;
ja grasāties lietot citas zāles (skatīt arī apakšpunktu 2. ‘Citas zāles un IOA‘);
ja Jūs tiksiet imobilizēts vai paredzēta operācija (pasakiet to ārstam vismaz četras nedēļas iepriekš);
ja Jums ir neparasta, stipra asiņošana no maksts;
ja esat aizmirsusi iedzert divas vai vairāk tabletes pirmajā blistera nedēļā un Jums bijušas dzimumattiecības septiņu iepriekšējo dienu laikā (skatīt arī apakšpunktu 3. ‘Ja esat aizmirsusi lietot IOA’);
ja Jums ir stipra caureja;
ja Jums nav mēnešreižu un ir aizdomas par grūtniecību (nesāciet jaunu blisteri, kamēr to nenorāda ārsts, skatīt arī apakšpunktu 3. ‘Ja nav bijusi viena vai vairākas mēnešreizes’).
Jums ir jāizstāsta ārstam arī tajos gadījumos, ja kāds traucējums rodas vai pastiprinās IOA lietošanas laikā:
ja Jums ir iedzimta angioneirotiska tūska. Nekavējoties konsultējieties ar ārstu, ja Jums rodas tādi angioneirotiskas tūskas simptomi kā sejas, mēles un/vai rīkles pietūkums un/vai apgrūtināta rīšana vai nātrene kopā ar apgrūtinātu elpošanu. Estrogēnus saturoši līdzekļi var izraisīt vai pastiprināt angioneirotiskas tūskas simptomus;
ja tuvai radiniecei ir vai kādreiz bijis krūts vēzis;
ja Jums ir epilepsija (skatīt apakšpunktu 2. ‘Citas zāles un IOA’);
ja Jums ir aknu slimība (piemēram, dzelte) vai žultspūšļa slimība (piemēram, žultsakmeņi);
ja Jums ir Krona slimība vai čūlainais kolīts (hroniska zarnu iekaisuma slimība);
ja Jums ir cukura diabēts;
ja Jums ir depresija;
ja Jums ir sistēmas sarkanā vilkēde (SSV – slimība, kas bojā Jūsu dabisko aizsargsistēmu);
ja Jums ir hemolītiski urēmiskais sindroms (HUS – asinsreces traucējums, kas izraisa nieru mazspēju);
ja Jums ir sirpjveida šūnu anēmija (iedzimta eritrocītu slimība);
ja Jums ir paaugstināts tauku līmenis asinīs (hipertrigliceridēmija) vai šis traucējums ģimenes anamnēzē. Hipertrigliceridēmija ir saistīta ar palielinātu pankreatīta (aizkuņģa dziedzera iekaisuma) risku;
ja Jums nepieciešama operācija vai ja Jūs ilgstoši nespējat staigāt (skatīt 2. punktu, “Asins trombi”);
ja Jums ir nesen bijušas dzemdības, Jums ir palielināts trombozes risks. Jums jāvaicā ārstam, cik drīz pēc dzemdībām varat sākt lietot IOA;
ja Jums ir zemādas vēnu iekaisums (virspusējs tromboflebīts);
ja Jums ir varikozas vēnas;
ja Jums ir traucējums, kas pirmo reizi parādījies vai pastiprinājies grūtniecības laikā vai iepriekšējās dzimumhormonu lietošanas laikā (piemēram, dzirdes zudums, porfirija [asins slimība], grūtniecības herpes [ādas izsitumi ar pūslīšiem grūtniecības laikā], Sīdenhama horeja [nervu slimība ar pēkšņām ķermeņa kustībām], (skatīt apakšpunktu 2. ‘Kad jāsazinās ar savu ārstu’);
ja Jums ir (vai kādreiz bijusi) hloazma [dzeltenbrūni pigmenta laukumi, tā dēvētie ‘grūtniecības plankumi’, īpaši uz sejas]. Ja tā, izvairieties no pārmērīgas uzturēšanās saulē vai ultravioletajos staros.
Zāles vairs nav reğistrētas
Kombinēto hormonālo kontracepcijas līdzekļu, arī IOA, lietošana palielina asins trombu veidošanās risku, salīdzinot ar to nelietošanu. Retos gadījumos trombs var nosprostot asinsvadu un izraisīt nopietnas problēmas.
Trombi var veidoties:
vēnās (to sauc par venozu trombozi, venozu trombemboliju jeb VTE);
artērijās (to sauc par arteriālu trombozi, arteriālu trombemboliju jeb ATE).
Ne vienmēr pēc trombozes notiek pilnīga atveseļošanās. Retos gadījumos var būt būtiska paliekoša ietekme vai — ļoti retos gadījumos — iznākums var būt letāls.
Nekavējotiesmeklējietmedicīniskupalīdzību, ja pamanāt jebkādas šādas pazīmes vai simptomus.
Vai Jums ir šādas pazīmes? | Kāds traucējums Jums, iespējams, ir? |
Dziļo vēnu tromboze | |
Plaušu embolija |
Vienas kājas pietūkums vai pietūkums gar vēnu kājā vai pēdā, it īpaši, ja to pavada:
sāpes vai jutīgums kājā, kas var būt jūtams, tikai stāvot vai staigājot;
pastiprināta siltuma sajūta skartajā kājā;
kājas ādas krāsas pārmaiņas, piemēram, bālums, apsārtums vai zilgana nokrāsa.
Pēkšņs neizskaidrojams elpas trūkums vai strauja elpošana;
pēkšņs klepus bez acīmredzama iemesla, ar iespējamu asiņu atklepošanu;
Ja šaubāties, konsultējieties ar ārstu, jo dažus no šiem simptomiem, piemēram, klepu vai elpas trūkumu, var kļūdaini piedēvēt vieglākam stāvoklim, piemēram, elpceļu infekcijai (piemēram, saaukstēšanās). | |
Simptomi visbiežāk parādās vienā acī: | Tīklenes vēnu tromboze (trombs acī) |
Sirdslēkme | |
Dažkārt insulta simptomi var būt īslaicīgi un ar gandrīz tūlītēju un pilnīgu atveseļošanos, bet Jums tik un tā steidzami jāmeklē medicīniska palīdzība, jo pastāv vēl vienas insulta lēkmes risks. | Insults |
Trombi, kas nosprosto citus asinsvadus |
asas sāpes krūškurvī, kas var pastiprināties, dziļi ieelpojot;
izteikta apreibuma sajūta vai reibonis;
paātrināta vai neregulāra sirdsdarbība;
stipras sāpes kuņģī.
tūlītējs aklums vai
nesāpīga redzes miglošanās, kas var progresēt līdz aklumam.
Sāpes krūškurvī, diskomforta sajūta, spiediens, smaguma sajūta;
spiediena vai pilnuma sajūta krūškurvī, rokā vai aiz krūšu kaula;
pilna vēdera sajūta, gremošanas traucējumi vai smakšanas sajūta;
diskomforts ķermeņa augšdaļā, kas izstaro uz muguru, žokli, rīkli, roku un kuņģi;
svīšana, slikta dūša, vemšana vai reibonis;
ārkārtējs vājums, trauksme vai elpas trūkums;
paātrināta vai neregulāra sirdsdarbība.
Pēkšņs nejutīgums vai nespēks sejā, rokā vai kājā, īpaši, ja tas izpaužas tikai vienā ķermeņa pusē;
pēkšņs apmulsums, grūtības runāt vai saprast;
pēkšņi redzes traucējumi, kas skar vienu vai abas acis;
pēkšņi apgrūtināta staigāšana, reibonis, līdzsvara vai koordinācijas zudums;
pēkšņas stipras vai ilgstošas galvassāpes bez zināma iemesla;
samaņas zudums vai ģībonis ar krampju lēkmi vai bez tās.
Pietūkums un iezilgana ekstremitātes ādas nokrāsa;
stipras sāpes kuņģī (akūtas vēdersāpes).
Zāles vairs nav reğistrētas
Kombinēto hormonālo kontracepcijas līdzekļu lietošana ir tikusi saistīta vēnu trombu (venozas trombozes) riska palielināšanos. Tomēr šādas blakusparādības ir retas. Visbiežāk tās rodas pirmajā gadā, kad tiek lietots kombinētais hormonālais kontracepcijas līdzeklis.
Ja trombs izveidojas kājas vai pēdas vēnā, tas var izraisīt dziļo vēnu trombozi (DzVT).
Ja trombs aizvirzās no kājas un paliek plaušās, tas var izraisīt plaušu emboliju.
Ļoti reti trombs var izveidoties vēnā citā orgānā, piemēram, acī (tīklenes vēnu tromboze).
Visaugstākais venozas trombozes rašanās risks ir pirmajā gadā, kad pirmoreiz tiek lietots kombinēts hormonālais kontracepcijas līdzeklis. Lielāks risks var būt arī tad, ja Jūs atsākat kombinētas hormonālās kontracepcijas lietošanu (tās pašas vai citas zāles) pēc 4 nedēļu vai ilgāka pārtraukuma.
Pēc pirmā gada risks mazinās, taču tas vienmēr ir nedaudz lielāks nekā tad, ja kombinētus hormonālos kontracepcijas līdzekļus nelieto.
Pārtraucot lietot IOA, trombozes risks dažu nedēļu laikā atjaunojas līdz parastajam līmenim.
Šis risks atkarīgs no Jūsu personīgā VTE riska un no tā, kāda veida kombinēto hormonālo kontracepcijas līdzekli Jūs lietojat.
Kopējais kāju vai plaušu trombozes (DzVT vai PE) risks, lietojot IOA, ir neliels.
No 10 000 sievietēm, kuras nelieto nekādu kombinētu hormonālo kontracepcijas līdzekli un nav grūtnieces, aptuveni 2 gada laikā radīsies tromboze.
No 10 000 sievietēm, kuras lieto kombinētu hormonālo kontracepcijas līdzekli, kas satur levonorgestrelu, noretisteronu vai norgestimātu, aptuveni 5–7 gada laikā radīsies tromboze.
Pagaidām nav zināms, kāds ir trombozes risks, lietojot IOA, salīdzinājumā ar levonorgestrelu saturošu kombinētu hormonālo kontracepcijas līdzekļu radīto risku.
Trombozes veidošanās risks var mainīties atkarībā no Jūsu medicīniskās vēstures (zemāk skatīt “Faktori, kas palielina trombozes risku”).
Trombozes rašanās risks viena gada laikā | |
Sievietes, kuras nelieto kombinētus hormonālos līdzekļus un nav grūtnieces | Aptuveni 2 no 10 000 sievietēm |
Sievietes, kuras lieto kombinētas hormonālās kontracepcijas tabletes, kuru sastāvā ir levonorgestrels, noretisterons vai norgestimāts | Aptuveni 5–7 no 10 000 sievietēm |
Sievietes, kuras lieto IOA | Pagaidām nav zināms |
Zāles vairs nav reğistrētas
Trombozes risks, lietojot IOA, ir neliels, taču daži stāvokļi šo risku palielina. Paaugstināts risks ir šādos gadījumos:
ja Jums ir liels liekais svars (ķermeņa masas indekss jeb ĶMI virs 30 kg/m2);
ja kādam no Jūsu pirmās pakāpes radiniekiem ir bijusi kāju, plaušu vai cita orgāna tromboze agrā vecumā (piemēram, līdz 50 gadu vecumam). Tādā gadījumā Jums varētu būt iedzimti asins recēšanas traucējumi;
ja Jums nepieciešama operācija vai ja Jūs ilgstoši nevarat staigāt traumas vai slimības, vai ieģipsētas kājas dēļ. IOA lietošana var būt jāpārtrauc vairākas nedēļas pirms operācijas vai kamēr Jums ir ierobežota kustību spēja. Ja Jums jāpārtrauc IOA lietošana, vaicājiet ārstam, kad to atkal varat atsākt lietot;
palielinoties vecumam (īpaši pēc 35 gadu vecuma);
ja Jums mazāk nekā pirms dažām nedēļām ir bijušas dzemdības.
Jo vairāk šādu stāvokļu Jums ir, jo lielāks ir tromba veidošanās risks.
Lidošana ar lidmašīnu (>4 stundas) var uz laiku palielināt trombozes risku, jo īpaši, ja Jums ir daži no citiem minētajiem faktoriem.
Svarīgi pastāstīt ārstam, ja uz Jums ir attiecināms kāds no šiem stāvokļiem, pat ja Jūs šaubāties. Jūsu ārsts var izlemt, ka IOA lietošana jāpārtrauc.
Ja IOA lietošanas laikā mainās kāds no iepriekš minētajiem stāvokļiem, piemēram, pirmās pakāpes radiniekam rodas tromboze bez zināma iemesla vai Jūs izteikti pieņematies svarā, pastāstiet to ārstam.
Līdzīgi kā asins trombs vēnā, asins trombs artērijā var izraisīt nopietnus sarežģījumus. Piemēram, tas var izraisīt sirdslēkmi vai insultu.
Svarīgi ņemt vērā, ka sirdslēkmes vai insulta risks, lietojot IOA, ir ļoti zems, taču tas var palielināties:
līdz ar vecumu (aptuveni pēc 35 gadu vecuma);
ja Jums ir liekais svars;
ja Jums ir augsts asinsspiediens;
ja kādam Jūsu pirmās pakāpes radiniekam ir bijusi sirdslēkme vai insults agrā vecumā (aptuveni pirms 50 gadu vecuma). Tādā gadījumā arī Jums varētu būt palielināts sirdslēkmes vai insulta risks;
ja Jums vai kādam no Jūsu pirmās pakāpes radiniekiem ir augsts tauku (holesterīna vai triglicerīdu) līmenis asinīs;
ja Jums ir migrēnas lēkmes, īpaši migrēna ar auru;
ja Jums ir problēma ar sirdi (vārstuļu traucējumi, ritma traucējumi, ko sauc par priekškambaru mirdzaritmiju);
ja Jums ir diabēts.
Zāles vairs nav reğistrētas
Ja Jums ir vairāk nekā viens no šādiem stāvokļiem vai ja kāds no tiem ir īpaši smags, tromba veidošanās risks var palielināties vēl vairāk.
Ja IOA lietošanas laikā mainās kāds no iepriekš minētajiem stāvokļiem, piemēram, Jūs sākat smēķēt, pirmās pakāpes radiniekam rodas tromboze bez zināma iemesla vai Jūs izteikti pieņematies svarā, pastāstiet to ārstam.
Vēzis
Sievietēm, kuras lieto kombinētās tabletes, krūts vēzis atklāts nedaudz biežāk, taču nav zināms, vai to izraisījušas kombinētās tabletes. Piemēram, varētu būt, ka sievietēm, kuras lieto kombinētās tabletes, vēzi atklāj biežāk, jo ārsts viņas izmeklē biežāk. Pēc kombinēto tablešu lietošanas pārtraukšanas, riska pieaugums pakāpeniski mazinās.
Ir svarīgi pārbaudīt savas krūtis un sazināties ar ārstu, ja sataustāt kādu sacietējumu. Jums ir arī jāizstāsta ārstam, ja kādai tuvai radiniecei ir vai agrāk bijis krūts vēzis (skatīt 2. apakšpunktā”Kādos gadījumosJumsjāievēroīpašapiesardzība,lietojotIOA”).
Retos gadījumos tablešu lietotājām ziņots par labdabīgiem aknu audzējiem un vēl retākos gadījumos par ļaundabīgiem aknu audzējiem (vēzis). Sazinieties ar savu ārstu, ja Jums sākas neparastas, stipras sāpes vēderā.
Dzemdes kakla vēzi izraisa inficēšanās ar cilvēka papilomas vīrus (HPV). Ziņots, ka sievietēm, kuras lieto tabletes ilgstoši, tas rodas biežāk. Nav zināms, vai to izraisa hormonālo pretapaugļošanās līdzekļu lietošana vai citi faktori, piemēram, dzimumdzīves atšķirības.
Laboratoriskās analīzes
Ja Jums tiek veiktas kādas asins vai urīna analīzes, izstāstiet ārstam, ka lietojat IOA, jo tas var ietekmēt kādu analīžu rezultātus.
Nav pieejami dati par drošību un efektivitāti pusaudžiem, jaunākiem par 18 gadiem.
Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat vai pēdējā laikā, esat lietojis, vai varētu lieto, ieskaitot zāles, ko var iegādāties bez receptes un ārstniecības augu līdzekļus.
Arī visiem citiem ārstiem un zobārstam, kurš paraksta citas zāles (vai zāles izsniedzošajam farmaceitam), pastāstiet, ka lietojat IOA. Viņi Jums pateiks, ja Jums būs jāizmanto papildu pretapaugļošanās līdzeklis (barjermetode), un ja tā, tad cik ilgi.
Ir zāles, kas var pavājināt IOA pretapaugļošanās iedarbību vai izraisīt negaidītu asiņošanu. Tās ir zāles, ko lieto, lai ārstētu:
epilepsiju (piemēram, primidons, fenitoīns, fenobarbitāls, karbamazepīns, oksakarbazepīns, topiramāts, felbamāts);
tuberkulozi (piemēram, rifampicīns);
HIV infekciju (piemēram, ritonavirs, nevirapīns, nelfinavīrs, efavirenzs);
citas infekcijas slimības (grizeofulvīns),
paaugstināts asinsspiediens plaušu asinsvados (bosentāns).
Ārstniecības augs asinszāle arī var traucēt pienācīgu IOA darbību. Ja IOA lietošanas laikā vēlaties lietot ārstniecības augu preparātu, kas satur asinszāli, iepriekš konsultējieties ar savu ārstu.
Dažas zāles var paaugstināt IOA aktīvo vielu līmeni asinīs. Tablešu efektivitāte saglabājas, taču izstāstiet ārstam, ja lietojat pretsēnīšu zāles, kas satur ketokonazolu.
IOA arī var ietekmēt citu zāļu iedarbību, piemēram, pretepilepsijas līdzekļa lamotrigīna iedarbību.
IOA nedrīkst lietot grūtnieces un sievietes, kurām ir aizdomas par grūtniecību. Ja Jums iestājas grūtniecība IOA lietošanas laikā, Jums ir jāpārtrauc IOA lietošana un jāsazinās ar savu ārstu.
Zāles vairs nav reğistrētas
Ja vēlaties pārtraukt IOA lietošanu, jo vēlaties grūtniecības iestāšanos, skatiet apakšpunktu 3. ‘Ja pārtraucat IOA lietošanu’.
IOA parasti neiesaka lietot zīdīšanas periodā. Ja vēlaties lietot tabletes, kamēr barojat bērnu ar krūti, lūdziet padomu savam ārstam.
Pirms jebkuru zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
IOA nevarētu ietekmēt Jūsu spēju vadīt transportlīdzekli vai apkalpot mehānismus.
IOA satur laktozi. Ja ārsts Jums teicis, ka Jums ir kādu cukuru nepanesamība, sazinieties ar savu ārstu pirms zāļu lietošanas sākšanas.
IOA blisterī ir 28 tabletes: 24 baltas tabletes ar aktīvajām vielām (1.–24.) un 4 dzeltenas tabletes bez aktīvajām vielām (25.–28.).
Katru reizi, kad sākat jaunu IOA blisteri, ņemiet 1. balto aktīvo tableti kreisajā augšējā stūrī (skatīt ‘Sākums’). No septiņām uzlīmēm ar dienu nosaukumiem izvēlieties vienu no pelēkās slejas, kas atbilst sākšanas dienai. Piemēram, ja sākat trešdienā, paņemiet dienas uzlīmi, kas sākas ar ‘T’. Uzlīmējiet to uz blistera tieši virs balto aktīvo tablešu rindas, kur norādīts ‘Uzlīmējiet dienas etiķeti šeit’. Tas Jums ļaus pārbaudīt, vai esat ieņēmusi savu ikdienas tableti.
Lietojiet pa vienai tabletei katru dienu aptuveni vienā un tai pašā laikā, nepieciešamības gadījumā uzdzerot ūdeni.
Ievērojiet bultiņu virzienu uz blistera – vispirms lietojiet baltās aktīvās tabletes un tad dzeltenās placebo tabletes.
Mēnešreizes sāksies 4 dienās, kad lietojat dzeltenās placebo tabletes (tā dēvētā lietošanas pārtraukšanas izraisītā asiņošana). Parasti tās sāksies 2–3 dienas pēc pēdējās baltās aktīvās tabletes lietošanas un var turpināties arī nākamā blistera lietošanas sākumā.
Sāciet nākamā blistera lietošanu uzreiz pēc pēdējās dzeltenās tabletes, pat ja mēnešreizes vēl nav beigušās. Tas nozīmē, ka Jūs vienmēr sāksit jauna blistera lietošanu vienā un tai pašā nedēļas dienā un ka mēnešreizes Jums būs katru mēnesi aptuveni vienās un tajās pašās dienās.
Dažām lietotājām dzelteno tablešu lietošanas laikā mēnešreizes var nebūt katru mēnesi. Ja esat lietojusi IOA katru dienu atbilstoši šiem norādījumiem, maz ticams, ka Jūs varētu būt stāvoklī (skatīt arī apakšpunktu 3. ‘Ja nav bijušas vienas vai vairākas mēnešreizes’).
Sākot pirmā IOA iepakojuma lietošanu
Jaiepriekšpēdējāmēnesīnavlietotshormonālspretapaugļošanāslīdzeklis
Sāciet IOA lietošanu pirmajā cikla dienā (t.i., pirmajā menstruālās asiņošanas dienā). IOA iedarbība būs tūlītēja. Jums nav jāizmanto papildu kontracepcijas līdzeklis.
Pārejotnocitakombinētāpretapaugļošanāslīdzekļa(kombinētāmtabletēm,makstsgredzenavaiādas plākstera)
Zāles vairs nav reğistrētas
Jūs varat sākt IOA lietošanu nākamajā dienā pēc pēdējās tabletes lietošanas no iepriekšējās tablešu blistera (tas nozīmē, ka nebūs tablešu lietošanas pārtraukuma). Ja iepriekš lietotais tablešu blisteris saturēja arī neaktīvas (placebo) tabletes, Jūs varat sākt IOA lietošanu nākamajā dienā pēc pēdējās aktīvās tabletes (ja neesat pārliecināta, kura tā ir, pavaicājiet savam ārstam vai farmaceitam). Jūs varat sākt arī vēlāk, bet ne vēlāk kā nākamajā dienā pēc iepriekš lietoto tablešu tablešu nelietošanas pārtraukuma (vai nākamajā dienā pēc pēdējās neaktīvās iepriekš lietotās plāksnītes tabletes). Ja lietojat maksts gredzenu vai ādas plāksteri, labāk sākt IOA lietošanu dienā, kad izņemat gredzenu vai noņemat plāksteri. Jūs varat arī, vēlākais, sākt dienā, kad būtu sākusi lietot nākamo gredzenu vai plāksteri.
Ja ievērosit šos norādījumus, nav nekādas nepieciešamības izmantot papildu pretapaugļošanās
līdzekli.
Pārejotnotikaiprogestogēnusaturošu tablešu (minitablešu) lietošanas
Jūs varat pārtraukt minitablešu lietošanu jebkurā dienā un sākt IOA lietošanu nākamajā dienā. Taču, ja Jums ir dzimumattiecības, pirmajās 7 IOA lietošanas dienās noteikti izmantojiet kontracepcijas barjermetodi.
Pārejotnotikaiprogestagēnusaturošuinjekciju, implanta vai hormonusaturošasintrauterīnas sistēmas(IUS)lietošanas
Sāciet IOA lietošanu, kad būtu jāveic nākamā injekcija, vai dienā, kad tiek izņemts implants vai IUS. Taču, ja Jums ir dzimumattiecības, pirmajās 7 IOA lietošanas dienās noteikti izmantojiet kontracepcijas barjermetodi.
Pēcbērnapiedzimšanas
Jūs varat sākt IOA lietošanu 21. – 28. dienā pēc bērna piedzimšanas. Ja sākat pēc 28. dienas, pirmajās 7 IOA lietošanas dienās noteikti izmantojiet kontracepcijas barjermetodi. Ja pēc bērna piedzimšanas Jums bijušas dzimumattiecības pirms IOA lietošanas sākšanas, pārliecinieties, ka neesat stāvoklī vai pagaidiet līdz nākamajām mēnešreizēm. Ja vēlaties sākt IOA lietošanu pēc bērna piedzimšanas un barojat viņu ar krūti, skatiet arī apakšpunktu 2. ‘Grūtniecība un zīdīšanas periods’.
Ja neesat pārliecināta, kad sākt, vaicājiet savam ārstam, kā rīkoties.
Pēcspontānāvaimedicīniskāaborta Ārsts Jums sniegs padomu.
Nav saņemti ziņojumi par nopietnu kaitīgu iedarbību pēc pārmērīga IOA tablešu daudzuma lietošanas vienā reizē. Ja uzreiz esat ieņēmusi vairākas tabletes, Jums varētu būt slikta dūša, vemšana vai asiņošana no maksts. Ja atklājat, ka bērns ieņēmis IOA, lūdziet padomu ārstam.
Tālāk sniegtie padomi attiecas tikai uz izlaistām baltajām aktīvajām tabletēm:
ja pagājušas mazāk nekā 12 stundas pēc noteiktā tabletes lietošanas laika, tablešu iedarbība saglabājas. Ieņemiet nākamo tableti, līdzko atceraties, un turpiniet nākamo tablešu lietošanu parastajā laikā;
ja pagājušas vairāk nekā 12 stundas pēc noteiktā tabletes lietošanas laika, tablešu iedarbība var pavājināties. Jo vairāk tablešu pēc kārtas esat izlaidusi, jo lielāks risks, ka pretapaugļošanās iedarbība ir pavājinājusies. Īpaši liels grūtniecības iestāšanās risks ir tad, ja esat izlaidusi baltās aktīvās tabletes blistera sākumā vai beigās. Tāpēc Jums ir jāievēro tālāk norādītie noteikumi.
1. – 7. balto aktīvo tablešu lietošanas diena (skatīt attēlu un shēmu)
Ieņemiet pēdējo balto aktīvo aizmirsto tableti, līdzko atceraties (pat ja tas nozīmē divu tablešu lietošanu vienlaicīgi) un turpiniet nākamo tablešu lietošanu parastajā laikā. Tomēr nākamajās 7 dienās ir iespējams izmantot kā papildus piesardzību barjermetodi. Ja Jums bijušas dzimumattiecības nedēļā pirms aizmirstām tabletēm, iespējams, ka iestāsies grūtniecība. Tāpēc nekavējoties sazinieties ar savu ārstu.
8. – 17. balto aktīvo tablešu lietošanas diena (skatīt attēlu un shēmu)
Zāles vairs nav reğistrētas
Ieņemiet pēdējo aizmirsto tableti, līdzko atceraties (pat ja tas nozīmē divu tablešu lietošanu vienlaicīgi) un turpiniet nākamo tablešu lietošanu parastajā laikā. Pret grūtniecību aizsardzība nav samazināta, un Jums nav nepieciešams veikt papildus piesardzības pasākumus. Tomēr, ja esat aizmirsis vairāk nekā 1 tableti, Jums vajadzētu izmantot papildus piesardzību 7 dienas.
18. – 24. balto aktīvo tablešu lietošanas diena (skatīt attēlu un shēmu)
Ja aizmirstat ieņemt baltās aktīvās tabletes neilgi pirms dzelteno tablešu lietošanas perioda, pastāv īpaši liels grūtniecības iestāšanās risks. Koriģējot lietošanas shēmu, no šī palielinātā riska var izvairīties.
Ir iespējami divi varianti. 1.variants
Ieņemiet pēdējo balto aktīvo aizmirsto tableti, līdzko atceraties (pat ja tas nozīmē divu tablešu lietošanu vienlaicīgi) un turpiniet nākamo tablešu lietošanu parastajā laikā. Sāciet jauna blistera lietošanu uzreiz pēc balto aktīvo tablešu lietošanas pabeigšanas no iepriekšējā blistera – tātad, izlaidiet dzeltenās placebo tabletes. Jums nebūs mēnešreižu līdz nākamo dzelteno placebo tablešu lietošanas brīdim nākamā blistera beigās, taču Jums var būt smērēšanās (asins pilieni vai traipi) vai neparedzēta asiņošana balto aktīvo tablešu lietošanas laikā.
2.variants
Pārtrauciet lietot baltās aktīvās tabletes uzreiz un lietojiet dzeltenās placebo tabletes. Beidzoties placebo tabletēm, sāciet lietot nākamo blisteri.
Ja nevarat atcerēties, cik balto aktīvo tablešu esat aizmirsusi ieņemt, sekojiet pirmajam variantam, nākamajās 7 dienās izmantojiet kā piesardzību barjermetodi un nekavējoties sazinieties ar savu ārstu. Ja esat aizmirsusi ieņemt baltās aktīvās tabletes no blistera un Jums nav gaidītās ikmēneša asiņošanas dzelteno placebo tablešu lietošanas laikā no tās paša blistera, Jūs varētu būt stāvoklī. Pirms sākt nākamo blisteri, konsultējieties ar savu ārstu.
Aizmirstadzeltenāsplacebotabletes
Pēdējās 4 dzeltenās tabletes ceturtajā rindā ir placebo tabletes, kas nesatur aktīvas vielas. Ja aizmirstat ieņemt kādu no šīm tabletēm, IOA iedarbīgums saglabājas. Izmetiet dzelteno(-ās) placebo tableti(-es), ko aizmirsāt ieņemt, un turpiniet nākamo tablešu lietošanu parastajā laikā.
Zāles vairs nav reğistrētas
Ja Jums ir vemšana 3-4 stundu laikā pēc baltās aktīvas tabletes lietošanas, vai Jums ir smaga caureja, IOA tablešu aktīvās sastāvdaļas, iespējams, nav pilnībā absorbētas Jūsu organismā.
Situācija ir līdzīga tai, ja esat aizmirsusi lietot balto aktīvo tableti. Pēc vemšanas vai caurejas, Jums jālieto cita baltā aktīvā tablete no rezerves blistera pēc iespējas ātrāk.
Ja iespējams, ieņemiet to 12 stundu laikā, kad Jūs parasti lietojat tableti. Ja tas nav iespējams vai 12 stundas ir pagājušas, Jums vajadzētu sekot ieteikumiem sadaļā "Ja esat aizmirsis lietot IOA". Ja Jums ir smaga caureja, pastāstiet par to savam ārstam.
Dzeltenās tabletes ir placebo tabletes, kuras nesatur aktīvo vielu. Ja Jums ir vemšana vai smaga caureja 3-4 stundu laikā pēc dzeltenās tabletes ieņemšanas, tad IOA saglabā savu uzticamību.
Jūs varat aizkavēt mēnešreizes, nelietojot dzeltenās placebo tabletes un tūlīt sākot lietot jaunu IOA blisteri. Jums var rasties viegla vai menstruācijām līdzīga asiņošana lietojot šo otro blisteri.
Kad vēlaties, lai mēnešreizes sāktos otrā blistera lietošanas laikā, pārtrauciet balto tablešu lietošanu un sāciet lietot dzeltenās placebo tabletes.
Pēc 4 dzeltenās placebo tabletes pabeigšanas no otrā blistera, sāciet ar nākošo (trešo) blisteri.
Ja lietojat tabletes saskaņā ar norādījumiem, Jums mēnešreizes sāksies placebo lietošanas dienās. Ja Jums jāmaina šī diena, samaziniet placebo lietošanas dienu skaitu – dzelteno tablešu lietošanas dienu skaitu – (bet nekad nepalieliniet šo dienu skaitu – 4 ir maksimālais skaits). Piemēram, ja Jūs sākat lietot placebo tabletes piektdienā un vēlaties to mainīt uz otrdienu (3 dienas ātrāk), Jums jāsāk jaunā blistera lietošana 3 dienas ātrāk nekā parasti. Jums saīsinātajā placebo tablešu lietošanas laikā var nebūt asiņošana. Lietojot nākamo blisteri, Jums var būt neliela smērēšanās (asiņu pilini vai traipi) vai starpmenstruāla asiņošana balto aktīvo tablešu lietošanas dienās.
Ja neesat droša, kā rīkoties, konsultējieties ar ārstu.
Visu kombinēto tablešu lietošanas gadījumā pirmajos pāris mēnešos iespējama neregulāra asiņošana no maksts (smērēšanās vai neparedzēta asiņošana) starp mēnešreizēm. Jums var būt jāizmanto higiēniski aizsarglīdzekļi, taču turpiniet tablešu lietošanu kā parasti. Neregulārā asiņošana no maksts parasti beidzas, kad Jūsu organisms ir pielāgojies tabletēm (parasti pēc aptuveni 3 mēnešiem). Ja asiņošana turpinās, kļūst stiprāka vai atsākas, sazinieties ar savu ārstu.
Klīniskajos pētījumos ar IOA novērots, ka reizēm pēc 24. dienas var nebūt mēnešreižu.
Ja esat lietojusi visas tabletes pareizi un Jums nav bijusi vemšana vai stipra caureja, kā arī neesat lietojusi citas zāles, ir maz ticams, ka Jums varētu būt iestājusies grūtniecība. Turpiniet IOA lietošanu kā parasti. Skatiet arī apakšpunktu 3. ‘Ja Jums ir vemšana vai stipra caureja’ vai apakšpunktu 2. ‘Citas zāles un IOA’.
Zāles vairs nav reğistrētas
Ja neesat lietojusi visas tabletes pareizi vai ja nav divu paredzēto mēnešreižu pēc kārtas, Jums varētu būt iestājusies grūtniecība. Nekavējoties sazinieties ar savu ārstu. Nesāciet jaunu IOA blisteri, kamēr ārsts nav pārliecinājies, ka neesat stāvoklī.
Jūs varat pārtraukt IOA lietošanu jebkurā brīdī. Ja gribat izsargāties no grūtniecības, vispirms pavaicājiet ārstam par citiem pretapaugļošanās līdzekļiem.
Ja pārtraucat IOA lietošanu, jo gribat palikt stāvoklī, iesakām pagaidīt līdz dabiskajām mēnešreizēm, pirms mēģināt ieņemt bērnu. Tā Jūs varēsiet noteikt paredzamo bērna dzimšanas laiku.
Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu jautājiet savam ārstam, farmaceitam vai medmāsai.
Tāpat kā visas zāles, IOA var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas. Sazinieties ar savu ārstu, ja novērojat blakusparādību, īpaši ja tā ir stipra vai nepārejoša, vai ja radušies veselības traucējumi, ko, pēc Jūsu domām, varētu būt izraisījušas IOA tabletes. Palielināts trombu veidošanās risks vēnās (venoza trombembolija (VTE)) vai artērijās (arteriāla trombembolija (ATE)) ir visām sievietēm, kuras lieto kombinētus hormonālās kontracepcijas
līdzekļus. Sīkāku informāciju par dažādu kombinēto hormonālo kontracepcijas līdzekļu lietošanas radīto risku, lūdzu, skat. 2. punktā „Kas Jums jāzina pirms IOA lietošanas”.
Tālāk minētās blakusparādības tikušas saistītas ar IOA lietošanu.
pinnes
izmaiņas menstruālā ciklā (piem. iztrūkums vai neregularitāte)
pavājināta interese par dzimumattiecībām; depresija/nomākts garastāvoklis; garastāvokļa svārstības
galvassāpes vai migrēna
slikta dūša (šķebināšana)
stipras mēnešreizes; sāpes krūšu dziedzeros; sāpes iegurnī
ķermeņa masas palielināšanās
pastiprināta ēstgriba; šķidruma aizture (tūska)
karstuma viļņi
uzpūties vēders
pastiprināta svīšana; matu izkrišana; nieze; sausa āda; taukaina āda
smaguma sajūta ekstremitātēs
regulāras, taču neizteiktas mēnešreizes; lielākas krūtis; sacietējums krūtī; piena izdalīšanās, kad nav grūtniecības; premenstruālais sindroms; sāpes dzimumakta laikā; maksts vai vulvas sausums; dzemdes spazmas
aizkaitināmība
paaugstināts aknu enzīmu līmenis
bīstami asins trombi vēnā vai artērijā, piemēram, ᴑ kājā vai pēdā (t.i., DzVT);
laušās (t.i., PE); ᴑ sirdslēkme;
insults;
Zāles vairs nav reğistrētas
mikroinsults vai īslaicīgi insultam līdzīgi simptomi, kurus dēvē par tranzistoru išēmijas lēkmi (TIL);
asins trombi aknās, kuņģī/zarnās, nierēs vai acīs.
Asins trombu iespējamība var būt lielāka, ja Jums ir kādi citi traucējumi, kas palielina šo risku (sīkāku informāciju par traucējumiem, kas palielina asins trombu risku, un trombozes simptomiem skatīt 2. punktu).
pasliktināta ēstgriba
pastiprināta interese par dzimumattiecībām
modrības traucējumi
acu sausums; kontaktlēcu nepanesamība
sausa mute
zeltaini brūni pigmenta laukumi, galvenokārt uz sejas; pastiprināta matu augšana
maksts smakošana; nepatīkama sajūta makstī vai vulvā
bada sajūta
žultspūšļa slimība
Ziņots par alerģiskas (paaugstinātas jutības) reakcijām IOA lietotājām, taču biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem.
Vairāk informācijas par iespējamām blakusparādībām – mēnešreižu pārmaiņām (piemēram, trūkumu vai neregularitāti) IOA lietošanas laikā sniegts apakšpunktā 3. ‘Kad un kā lietot tabletes’, ‘Ja Jums ir negaidīta asiņošana’ un ‘Ja nav bijusi viena vai vairākas mēnešreizes’).
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši, izmantojot Vpielikumāminētonacionālāsziņošanassistēmaskontaktinformāciju. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.
Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz blistera pēc "EXP" un kastītes pēc "Der.līdz". Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.
Zālēm nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas apstākļi.
Kombinētās tabletes (t.sk. IOA tabletes), kuras vairs nav nepieciešamas, nedrīkst izmest kanalizācijā vai sadzīves notekūdeņu sistēmā. Tabletes, kuras satur hormonāli aktīvus savienojumus un nonāk ūdens vidē, var būt kaitīgas. Tabletes ir jāatgriež atpakaļ aptiekā vai jāiznīcina kādā citā drošā veidā atbilstoši vietējām prasībām. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.
Aktīvās vielas ir:
baltajās aktīvajās apvalkotajās tabletēs: katra tablete satur 2,5 mg nomegestrola acetāta un 1,5 mg estradiola (hemihidrāta veidā). Dzeltenajās placebo apvalkotajās tabletēs: tablete nesatur aktīvas vielas.
Citas sastāvdaļas ir:
Tabletes kodols(baltāsaktīvāsundzeltenāsplaceboapalkotāstabletes):
Zāles vairs nav reğistrētas
Laktozes monohidrāts (skatīt 2. apakšpunktā ‘IOA satur laktozi’), mikrokrostāliskā celuloze (E460), krospovidons(E 1201), talks (E553b), magnija stearāts (E572) un koloidāls bezūdens silīcija dioksīds
Tabletesapvalks(baltāsaktīvāsapvalkotāstabletes):
Poli(vinilspirts) (E1203), titāna dioksīds (E171), makrogols 3350 un talks (E553b) Tabletes apvalks (dzeltenāsplaceboapvalkotāstabletes):
Poli(vinilspirts) (E1203), titāna dioksīds (E171), makrogols 3350, talks (E553b), dzeltenais dzelzs oksīds (E172) un melnais dzelzs oksīds (E172)
Aktīvās apvalkotās tabletes (tabletes) ir baltas un apaļas. Tām ir apzīmējums “ne” abās pusēs. Placebo apvalkotās tabletes ir dzeltenas un apaļas. Tām ir apzīmējums “p” abās pusēs.
IOA iepakojumā ir 1 vai 3 blisteri pa 28 apvalkotām tabletēm (24 baltas aktīvās apvalkotās tabletes un 4 dzeltenas apvalkotās placebo tabletes) salocītā kartonā kastītē.
Visi iepakojuma lielumi var nebūt tirgū pieejami.
Reģistrācijas apliecības īpašnieks Merck Sharp & Dohme Limited Hertford Road, Hoddesdon Hertfordshire EN11 9BU Lielbritānija
Ražotājs
Organon (Ireland) Limited Drynam Road
Swords Co. Dublin Īrija
Lai saņemtu papildu informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību:
MSD Belgium BVBA/SPRL
Tél/Tel: 0800 38 693 (+32(0)27766211)
UAB Merck Sharp & Dohme Tel: + 370 5 2780247
Мерк Шарп и Доум България ЕООД Teл.: + 359 2 819 3737
MSD Belgium BVBA/SPRL
Tél/Tel: 0800 38 693 (+32(0)27766211)
Merck Sharp & Dohme s.r.o. Tel.: +420 233 010 111
MSD Pharma Hungary Kft. Tel.: + 36 1 888 5300
MSD Danmark ApS Tlf: + 45 4482 4000
Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Tel: 8007 4433 (+356 99917558)
MSD SHARP & DOHME GMBH
Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561 2612)
Zāles vairs nav reğistrētas
Merck Sharp & Dohme BV
Tel: 0800 9999000 (+ 31 23 5153153)
Merck Sharp & Dohme OÜ Tel: + 372 6144 200
MSD (Norge) AS Tlf: + 47 32 20 73 00
MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε.
Τηλ: + 30 210 98 97 300
Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H.
Tel: +43 (0) 1 26 044
Merck Sharp & Dohme de España, S.A. Tel: +34 91 321 06 00
MSD Polska Sp.z o.o. Tel.: +48 22 549 51 00
MSD France
Tél: + 33 (0) 1 80 46 40 40
Merck Sharp & Dohme, Lda Tel: + 351 21 4465808
Merck Sharp & Dohme d.o.o. Tel: + 385 1 6611 333
Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L. Tel: + 40 21 529 29 00
Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health) Limited
Tel: +353 (0)1 2998700
Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o.
Tel: + 386 1 5204201
Vistor hf.
Sími: + 354 535 7000
Merck Sharp & Dohme, s.r.o. Tel: + 421 2 58282010
MSD Italia S.r.l.
Tel: +39 06 361911
medicalinformation.it@merck.com
MSD Finland Oy
Puh/Tel: + 358 (0)9 804650
Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Τηλ: 800 00 673
+357 22866700
Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB Tfn: + 46 (0)77 570 04 88
SIA Merck Sharp & Dohme Latvija Tel: + 371 67 364224
Merck Sharp & Dohme Limited Tel: +44 (0) 1992 467272
medicalinformationuk@merck.com
Zāles vairs nav reğistrētas