Nespo
darbepoetin alfa
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam, medicīnas māsai vai farmaceitam.
Zāles vairs nav reğistrētas
Šīs zāles ir parakstītas Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgi simptomi.
Ja Jūs novērojat jebkādas blakusparādības, kas šajā instrukcijā nav minētas, vai kāda no minētajām blakusparādībām Jums izpaužas smagi, lūdzu izstāstiet to savam ārstam, medicīnas māsai vai farmaceitam.
Kas ir Nespo un kādam nolūkam to lieto
Pirms Nespo lietošanas
Kā lietot Nespo
Iespējamās blakusparādības
Kā uzglabāt Nespo
Sīkāka informācija
Instrukcijas Nespo injicēšanai ar pilnšļirci
Ārsts Jums ir parakstījis Nespo (antianēmisks līdzeklis), lai ārstētu anēmiju. Tas nozīmē, ka Jūsu asinīs nav pietiekami daudz eritrocītu, bet tas savukārt var izraisīt nogurumu, vājumu un elpas trūkumu.
Nespo darbojas tieši tāpat, kā dabiskais hormons eritropoetīns. Eritropoetīnu ražo nieres, un tas stimulē kaulu smadzenes ražot vairāk eritrocītu. Nespo aktīvo vielu darbepoetin alfa ražo ar gēnu inženierijas metodi Ķīnas kāmja olšūnu kultūrās (CHO-K1).
Nespo lieto, lai ārstētu simptomātisku anēmiju, kas saistīta ar hronisku nieru mazspēju (nieru slimību) pieaugušajiem un bērniem. Nieru mazspējas gadījumā nieres ražo nepietiekamā daudzumā dabisko hormonu eritropoetīnu, kas var izraisīt anēmiju.
Tā kā Jūsu organismam ir vajadzīgs laiks, lai saražotu vairāk eritrocītu, paies apmēram četras nedēļas, kamēr pamanīsiet rezultātus. Parastā dialīze neietekmēs Nespo spēju ārstēt anēmiju.
Nespo lieto, lai ārstētu simptomātisku anēmiju pieaugušajiem vēža slimniekiem, kam ir nemieloīdi
ļaundabīgi audzēji, un kuri saņem ķīmijterapiju.
Viena no galvenajām ķīmijterapijas blakusparādībām izpaužas tādējādi, ka samazinās asins šūnu ražošana pietiekamā daudzumā kaulu smadzenēs. Vispirms, šķiet, ka tā ietekmē tikai baltos asinsķermenīšus. Tas ir tāpēc, ka eritrocītiem asinīs ir daudz ilgāks dzīves laiks. Ķīmijterapijas kursa beigās – īpaši tad, ja esat saņēmis lielu ķīmijterapijas devu, eritrocītu līmenis var pazemināties, izraisot anēmiju.
Zāles vairs nav reğistrētas
Ja Jums ir pierādīts augsts asinsspiediens, ko neārstē ar citām zālēm, kuras parakstījis ārsts; vai
Ja Jums ir alerģija pret Nespo (darbepoetin alfa), r-HuEPO vai kādu citu Nespo sastāvdaļu.
Informējiet ārstu, ja Jums ir vai ir bijis:
augsts asinsspiediens, ko ārstē ar zālēm, kuras parakstījis ārsts;
sirpjveida šūnu anēmija;
epilepsijas lēkmes;
krampji (lēkmes);
aknu slimība;
Jūsu organismam trūkst būtiskas reakcijas uz zālēm, ko lieto anēmijas ārstēšanai;
alerģija pret lateksu. Pilnšļirces adatas aizsargvāks satur lateksa atvasinājumu.
Ja Jums ir neparasta noguruma un enerģijas trūkuma simptomi, tas varētu nozīmēt, ka Jums ir izolēta sarkano asins šūnu aplāzija (PRCA), kura novērota slimniekiem. PRCA ir stāvoklis, kad organisms pārtrauc vai samazina sarkano asins šūnu produkciju izraisot smagu anēmiju. Ja Jūs novērojat šos simptomus, konsultējieties ar ārstu, kurš noteiks labāko anēmijas ārstēšanas veidu.
Jūsu ārstam jācenšas noturēt Jūsu hemoglobīna līmeni starp 10 un 12 g/dl.
Ja Jums ir hroniska nieru mazspēja, pastāv paaugstināts risks nopietniem sirds vai asinsvadu traucējumiem (sirds-asinsvadu atgadījumiem), ja Jums tiek uzturēts pārāk augsts hemoglobīna līmenis.
Ja Jūs slimojat ar vēzi, jāņem vērā, ka Nespo var darboties kā asins šūnu augšanas faktors un dažos apstākļos var negatīvi ietekmēt Jūsu vēzi. Atkarībā no Jūsu konkrētās situācijas, iespējams, priekšroka jādod asins pārliešanai. Šo jautājumu apspriediet ar savu ārstu.
Ja to nepareizi lieto veseli cilvēki, var rasties sirds un asinsvadu sistēmas traucējumi, kas ir bīstami dzīvībai.
Ciklosporīns un takrolīms var ietekmēt eritrocītu daudzumu jūsu asinīs. Ir svarīgi informēt ārstu, ja jūs lietojat kādas no šīm zālēm.
Pastāstiet ārstam par visām zālēm, kuras lietojat vai pēdējā laikā esat lietojis, arī par tādām, ko izsniedz bez receptes.
Pārtika un dzērieni neietekmē Nespo darbību.
Zāles vairs nav reğistrētas
Nespo lietošana grūtniecēm nav pārbaudīta. Svarīgi informēt ārstu, ja:
Jums ir grūtniecība;
domājat, ka var būt grūtniecība;
plānojat grūtniecību.
Nav zināms, vai darbepoetin alfa izdalās ar mātes pienu. Ja lietojat Nespo, zīdīšana jāpārtrauc.
Nespo ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekli vai apkalpot mehānismus nav novērota.
Pamatojoties uz asins analīzēm, ārsts ir nolēmis, ka Jums jālieto Nespo, jo Jūsu hemoglobīna līmenis ir 10 g/dl vai zemāks. Ārsts pastāstīs, kāda Nespo deva un cik bieži Jums ir jālieto, lai uzturētu hemoglobīna līmeni starp 10 un 12 g/dl. Tā var atšķirties atkarībā no tā vai Jūs esat pieaugušais vai bērns.
Ārsts var nolemt, ka vislabāk būs, ja Nespo injicēsiet pats vai cilvēks, kas Jūs aprūpē. Ārsts, medicīnas māsa vai farmaceits Jums parādīs kā pašam veikt injekciju ar pilnšļirci. Nemēģiniet veikt injekciju, ja neesat apmācīts, kā to darīt. Nekad pats sev neinjicējiet Nespo vēnā.
Nespo lieto vienreizējas injekcijas veidā vienreiz nedēļā, vienreiz divās nedēļās vai vienreiz katru mēnesi, ievadot to zem ādas (subkutāna injekcija) vai vēnā (intravenoza injekcija).
Lai ārstētu anēmiju, sākotnējā Nespo deva uz vienu kilogramu ķermeņa masas ir:
0,75 mikrogrami vienreiz ik divās nedēļās, vai
0,45 mikrogrami vienreiz nedēļā.
Ārsts regulāri veiks asins analīzes, lai kontrolētu anēmijas ārstēšanu, un vajadzības gadījumā ārsts var mainīt devu – reizi četrās nedēļās.
Pēc anēmijas koriģēšanas ārsts turpinās regulāri pārbaudīt Jūsu asinsainu, un iespējams, ka deva atkal tiks mainīta, lai nodrošinātu anēmijas kontroli ilgtermiņā. Ārsts informēs Jūs ja Jūsu deva tiks mainīta.
Jums regulāri pārbaudīs arī asinsspiedienu, jo īpaši terapijas sākumā. Dažos gadījumos ārsts var ieteikt papildus dzelzs preparātu lietošanu.
Ārsts var nolemt mainīt injekcijas veidu (subkutāna injekcija vai injekcija vēnā). Ja tas mainīsies, Jūs saņemsiet tādu pašu devu kā agrāk, un ārsts veiks asins analīzes, lai pārliecinātos, vai anēmija tiek kontrolēta pareizi.
Ja ārsts ir nolēmis, ka r-HuEPO (eritropoetīns, ko ražo ar gēnu inženierijas metodēm) vietā Jums jālieto Nespo, viņš izvēlēsies, vai Jūs saņemsiet Nespo injekciju vienreiz nedēļā vai arī vienreiz katru otro nedēļu. Injekcijas veids ir tāds pats, kā r-HuEPO, bet ārsts pastāstīs, cik liela deva Jums jālieto, un kad var koriģēt devu, ja nepieciešams.
Zāles vairs nav reğistrētas
Nespo lieto vienreizējas injekcijas veidā reizi nedēļā vai reizi ik trīs nedēļās, ievadot to zem ādas. Lai ārstētu anēmiju, sākotnējā deva ir
500 mikrogrami vienu reizi katru trešo nedēļu (6,75 mikrogrami Nespo uz kilogramu jūsu
ķermeņa masas), vai
2,25 mikrogrami (vienreiz nedēļā) Nespo uz vienu kilogramu ķermeņa masas.
Ārsts regulāri veiks asins analīzes, lai kontrolētu anēmijas ārstēšanu, un vajadzības gadījumā ārsts var mainīt devu. Ārstēšana turpinās apmēram četras nedēļas pēc ķīmijterapijas kursa pabeigšanas. Ārsts Jums pateiks, kad tieši jābeidz Nespo lietošana.
Dažos gadījumos ārsts var ieteikt papildus dzelzs preparātu lietošanu.
Lietojot lielāku Nespo devu, nevajadzētu rasties sarežģījumiem. Ja tas ir noticis, Jums tomēr ir jāsazinās ar ārstu, medicīnas māsu vai farmaceitu. Ja nejūtaties labi, ar ārstu, medicīnas māsu vai farmaceitu jāsazinās nekavējoties.
Ja esat aizmirsis injicēt Nespo devu, Jums jāsazinās ar ārstu, lai noskaidrotu, kad jāinjicē nākamā deva.
Tāpat kā citas zāles, arī Nespo var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas. Lietojot Nespo dažiem pacientiem tika novērotas sekojošas blakusparādības:
Augsts asinsspiediens (hipertensija)
Šķidruma aizture (tūska)
Asins recekļi (tromboze)
Sāpes injicēšanas apvidū
Izsitumi un/vai ādas apsārtums
Nopietnas alerģiskas reakcijas, kas var būt:
pēkšņas, dzīvībai bīstamas alerģiskas reakcijas (anafilakse),
sejas, lūpu, mutes, mēles vai rīkles pietūkumu, kas var apgrūtināt rīšanu vai elpošanu (angioneirotiskā tūska),
elpas trūkums (aizdusa),
ādas izsitumi,
nātrene
Zāles vairs nav reğistrētas
Izolēta sarkano asins šūnu aplāzija (PRCA) – (anēmija, neparasts nogurums, enerģijas trūkums) Ziņots par krampjiem (lēkmēm) pacientiem, kas ārstēšanā saņēma Nespo.
Ja novērojat jebkādas blakusparādības, kas šajā instrukcijā nav minētas vai kāda no minētajām blakusparādībām Jums izpaužas smagi, lūdzam par tām izstāstīt ārstam medicīnas māsai vai farmaceitam..
Uzglabāt bērniem nepieejamā un neredzamā vietā. Uzglabāt oriģinālā iepakojumā. Sargāt no gaismas. Uzglabāt ledusskapī (2°C –8°C). Nesasaldēt. Nelietot Nespo, ja domājat, ka tas ir bijis sasalis.
Kad šļirce ir izņemta no ledusskapja un paturēta istabas temperatūrā apmēram 30 minūtes pirms
injicēšanas, tā jāizlieto 7 dienu laikā vai jāiznīcina.
Nelietot Nespo pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz etiķetes un kastītes pēc EXP. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.
Zāles nedrīkst izmest kopā ar saimniecības atkritumiem vai kanalizācijā. Vaicājiet farmaceitam par nevajadzīgo zāļu likvidēšanu. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.
Nespo pieejams pilnšļircē, katrā pilnšļircē ir 10, 15, 20, 30, 40, 50, 60, 80, 100, 130, 150, 300 vai 500 mikrogramu aktīvās vielas darbepoetin alfa.
Nespo satur arī nātrija hidrogēnfosfātu, nātrija dihidrogēnfosfātu, nātrija hlorīdu, polisorbātu 80 un
ūdeni injekcijām.
Nespo ir dzidrs, bezkrāsains vai viegli pērļains šķidrums. Ja tas ir duļķains vai tajā peld sīkas daļiņas, to nedrīkst lietot.
Nespo ir pieejams iepakojumā, kurā ir 1 vai 4 pilnšļirces (visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami). Pilnšļirces var būt gan blisteriepakojumā (1 vai 4 šļirces), gan bez tā (pa 1 šļircei).
Dompé Biotec S.p.A. Via San Martino 12
I-20122 Milán
Itālija
Amgen Europe B.V. Minervum 7061
NL-4817 ZK Breda
Nīderlande
Lai iegūtu papildus informāciju par šīm zālēm, lūdzam kontaktēties ar Nespo reģistrācijas apliecības
Zāles vairs nav reğistrētas
īpašnieka vietējo pārstāvniecību:
Šī sadaļa sniedz informāciju, kā sev injicēt Nespo. Svarīgi, lai Jūs nemēģinātu veikt sev injekciju, kamēr ārsts, medicīnas māsa vai farmaceits Jūs nav īpaši apmācījuši. Ja neesat pārliecināts par to, kā veikt injicēšanu vai Jums ir jautājumi, vaicājiet ārstam, medicīnas māsai vai farmaceitam.
Ārsts Jums ir parakstījis Nespo pilnšļirci injekcijām, kas jāveic audos tieši zem ādas. Ārsts, medicīnas māsa vai farmaceits Jums pastāstīs, cik liela Nespo deva ir vajadzīga un cik bieži tā jāinjicē.
Lai veiktu sev injekciju, Jums ir vajadzīga:
jauna Nespo pilnšļirce; un
spirtā samitrinātas salvetes vai analoģisks dezinfekcijas līdzeklis.
Izņemiet no ledusskapja pilnšļirci. Ļaujiet pilnšļircei pastāvēt 30 minūtes istabas temperatūrā.
Tas padarīs injicēšanu patīkamāku. Nesildiet Nespo citādā veidā (piemēram, mikroviļņu krāsnī vai karstā ūdenī). Bez tam, neatstājiet pildspalvveida pilnšļirci tiešu saulesstaru gaismā.
Pilnšļirci nekratīt.
Pārbaudiet, vai tajā ir pareizā deva, ko parakstījis ārsts.
Pārbaudiet derīguma termiņu uz pilnšļirces marķējuma (EXP:). Nelietojiet to, ja ir pagājusi norādītā mēneša pēdējā diena.
Pārbaudiet Nespo ārējo izskatu. Tam jābūt dzidram, bezkrāsainam vai viegli pērļainam šķidrumam. Ja tas ir duļķains vai tajā peld sīkas daļiņas, to nedrīkst lietot.
Atrodiet ērtu, labi apgaismotu vietu un nolieciet visu labi aizsniedzamā vietā.
Pirms Nespo injicēšanas jāveic turpmāk minētās darbības:
vairs nav reğistrētas
Lai nesaliektu adatu viegli novelciet adatas apvalku, to negriežot, kā parādīts 1. un 2. zīmējumā.
Nepieskarieties adatai un nenospiediet virzuli.
Jūs varat ievērot nelielu gaisa pūslīti pilnšļircē. Jums nav pirms injekcijas jāizvada šis gaisa pūslītis. Šķīduma injicēšana kopā ar gaisa pūslīti nav bīstama.
Tagad varat izmantot pilnšļirci.
l
Vislabākās vietas, kur pašam veikt injekciju, ir augšstilbu augšpuse un vēders. Ja injicē cits cilvēks, viņš var injicēt zāles arī Jūsu augšdelmā.
Jūs drīkstat mainīt injicēšanas vietu, ja pamanāt, ka apvidus ir sārts vai sāpīgs.
Zāes
Dezinficējiet ādu ar spirtā samitrinātu salveti un saņemiet (bez saspiešanas) ādu starp īkšķi un rādītājpirkstu.
Ieduriet adatu ādā pilnībā, kā Jums ierādījusi medicīnas māsa vai ārsts.
Viegli pavelciet virzuli, lai pārbaudītu, vai nav iedurts asinsvadā. Ja šļircē pamanāt asinis, izvelciet adatu ārā un ieduriet citā vietā.
Lēni un vienmērīgi spiediet virzuli, visu laiku turot ādu satvertu rokā, līdz šļirce ir tukša.
Izvelciet adatu un atlaidiet ādu.
Ja pamanāt asins pilienu, maigi noslaukiet to ar vates piciņu vai salveti. Neberzējiet injekcijas vietu. Ja nepieciešams, varat injekcijas vietai uzlikt plāksteri.
Vienai injekcijai izmantojiet tikai vienu šļirci. Nedrīkst lietot Nespo, kas palicis šļircē. Atcerieties: Ja rodas problēmas, lūdziet palīdzību vai padomu ārstam vai medicīnas māsai. Izlietoto šļirču iznīcināšana
Uz izlietotajām adatām nelieciet atpakaļ apvalku, jo Jūs varat nejauši pats sev iedurt.
Izlietotās šļirces uzglabāt bērniem nepieejamā un neredzamā vietā.
Zāles vairs nav reğistrētas
Izlietotā pilnšļirce jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām. Vaicājiet farmaceitam par nevajadzīgo zāļu likvidēšanu. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.