Olysio
simeprevir
simeprevirum
Šīm zālēm tiek piemērota papildu uzraudzība. Tādējādi būs iespējams ātri identificēt jaunāko informāciju par šo zāļu drošumu. Jūs varat palīdzēt, ziņojot par jebkādām novērotajām blakusparādībām. Par to, kā ziņot par blakusparādībām, skatīt 4. punkta beigās.
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
Kas ir OLYSIO un kādam nolūkam to lieto
Kas Jums jāzina pirms OLYSIO lietošanas
Kā lietot OLYSIO
Iespējamās blakusparādības
Kā uzglabāt OLYSIO
Iepakojuma saturs un cita informācija
Zāles vairs nav reğistrētas
OLYSIO satur aktīvo vielu simeprevīru. Tas darbojas pret vīrusu, kas izraisa C hepatītu un ko dēvē par C hepatīta vīrusu (CHV).
OLYSIO nedrīkst lietot vienu pašu. OLYSIO vienmēr jālieto ārstēšanas kursa ietvaros kopā ar citiem hroniska C hepatīta ārstēšanas līdzekļiem. Tādēļ ir svarīgi, lai Jūs pirms OLYSIO lietošanas uzsākšanas izlasītu arī šo citu zāļu lietošanas instrukcijas. Ja Jums ir vēl kādi
jautājumi par šīm zālēm, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
OLYSIO lieto kopā ar citām zālēm hroniska (ilgstoša) C hepatīta ārstēšanai pieaugušajiem.
OLYSIO palīdz cīnīties ar C hepatītu, novēršot CHV vairošanos. Lietojot kopā ar citām hroniska C
hepatīta ārstēšanai izmantotām zālēm, OLYSIO palīdz organismam atbrīvoties no CHV.
Pirms OLYSIO lietošanas pārrunājiet ar ārstu vai farmaceitu visus Jūsu medicīniskos traucējumus, īpaši šādus:
ja Jums ir cita veida, nevis 1. vai 4. genotipa C hepatīts;
ja Jūs kādreiz esat lietojis jebkādas zāles C hepatīta ārstēšanai;
Jums ir vēl kādi citi aknu darbības traucējumi līdztekus C hepatītam;
pašlaik ir vai kādreiz ir bijusi B hepatīta vīrusinfekcija, jo šajā gadījumā ārsts, iespējams, Jūs vēlēsies novērot stingrāk;
ja Jums ir veikta vai tiek plānota kāda orgāna transplantācija.
Ja kaut kas no iepriekš minētā attiecas uz Jums (vai neesat par to pārliecināts), pirms OLYSIO lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Kad OLYSIO lietojat kombinācijā ar citām zālēm, informējiet savu ārstu, ja Jums ir simptomi, kas var liecināt par aknu darbības traucējumu pastiprināšanos:
ādas vai acu dzelte;
urīns ir tumšāks nekā parasti;
vēdera apjoma palielināšanās kuņģa apvidū.
Tas ir īpaši nozīmīgi, ja minētie simptomi ir kopā ar kādu no šiem simptomiem:
slikta dūša, vemšana vai ēstgribas zudums;
apjukums.
OLYSIO un sofosbuvīra kombinētā ārstēšana, lietojot šīs zāles vienlaikus ar amiodaronu, kas ir zāles neregulāras sirdsdarbības ārstēšanai, var izraisīt sirdsdarbības ātruma (pulsa) samazināšanos un citus simptomus.
Pastāstiet ārstam, ja uz Jums attiecas kāds no turpmāk minētajiem nosacījumiem:
Jūs pašlaik vai dažu iepriekšējo mēnešu laikā esat lietojis amiodaronu (ja esat lietojis šīs zāles, ārsts var apsvērt citu, Jums piemērotu ārstēšanu);
Jūs lietojat citas zāles neregulāras sirdsdarbības vai augsta asinsspiediena ārstēšanai.
Nekavējoties pastāstiet savam ārstam, ja lietojat OLYSIO un sofosbuvīru kopā ar jebkādām citām zāles sirds slimību ārstēšanai un ārstēšanas laikā Jums rodas šādi simptomi:
aizdusa,
Zāles vairs nav reğistrētas
reibonis,
sirdsklauves,
ģībonis.
Jutībapretsaulesgaismu
Lietojot OLYSIO, Jums var būt palielināta jutība pret saules gaismu (fotosensitivitāte) (informāciju par blakusparādībām skatīt 4. punktā).
Ārstēšanas laikā ar OLYSIO lietojiet piemērotu aizsarglīdzekli pret sauli (piemēram, cepuri,
saulesbrilles un saulessargu). Īpaši izvairieties no intensīvas vai ilgstošas saules gaismas iedarbības (arī no sauļošanās ierīcēm). Ja Jums ārstēšanas laikā rodas fotosensitivitāte, nekavējoties sazinieties ar
ārstu.
Izsitumi
Ārstēšanas laikā ar OLYSIO Jums var rasties izsitumi. Izsitumi var būt smagā formā. Ja Jums ārstēšanas laikā rodas izsitumi, nekavējoties sazinieties ar ārstu.
Asinsanalīzes
Ārsts Jums pārbaudīs asinis pirms ārstēšanas uzsākšanas un regulāri tās laikā. Šīs asins analīzes palīdz ārstam
pārbaudīt, vai ārstēšana iedarbojas,
pārbaudīt Jūsu aknu darbību.
OLYSIO nedrīkst lietot bērniem un pusaudžiem (līdz 18 gadu vecumam), jo tas nav pētīts šajā vecuma
grupā.
Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu
lietot, jo OLYSIO un citas zāles var savstarpēji mijiedarboties.
Īpaši pastāstiet ārstam vai farmaceitam, ja lietojat kādas no šīm zālēm:
digoksīns, dizopiramīds, flekainīds, meksiletīns, propafenons vai hinidīns (iekšķīgi) vai amiodarons pret neregulāru sirdsdarbību;
klaritromicīns, eritromicīns (iekšķīgi vai injekcijās) vai telitromicīns bakteriālu infekciju ārstēšanai;
varfarīns un citas līdzīgas zāles, ko sauc par K vitamīna antagonistiem un ko lieto asins sašķidrināšanai. Ārstam var būt nepieciešams veikt biežāk asins analīzes, lai pārbaudītu, cik labi var sarecēt Jūsu asinis;
karbamazepīns, okskarbamazepīns, fenobarbitāls vai fenitoīns krampju profilaksei;
astemizols vai terfenadīns alerģijas ārstēšanai;
itrakonazols, flukonazols, ketokonazols, pozakonazols vai vorikonazols (iekšķīgi vai injekcijās) sēnīšu infekciju ārstēšanai;
rifabutīns, rifampicīns vai rifapentīns infekciju, piemēram, tuberkulozes, ārstēšanai;
amlodipīns, bepridils, diltiazems, felodipīns, nikardipīns, nifedipīns, nisoldipīns vai verapamils (iekšķīgi) asinsspiediena pazemināšanai;
deksametazons (injekcijās vai iekšķīgi) astmas vai iekaisumu un autoimūno slimību ārstēšanai;
cisaprīds kuņģa darbības traucējumu ārstēšanai;
mārdadzi saturoši līdzekļi, kas tiek lietoti pret aknu darbības traucējumiem;
asinszāli (Hypericum perforatum) saturoši augu līdzekļi trauksmes vai depresijas ārstēšanai;
ledipasvīrs C hepatīta infekcijas ārstēšanai;
kobicistats, lai paaugstinātu dažu HIV infekcijas ārstēšanai izmantojamo zāļu līmeni;
atazanavīrs, darunavīrs, delavirdīns, efavirenzs, etravirīns, fosamprenavīrs, indinavīrs, lopinavīrs, nelfinavīrs, nevirapīns, ritonavīrs, sahinavīrs vai tipranavīrs HIV infekcijas
ārstēšanai;
atorvastatīns, lovastatīns, pitavastatīns, pravastatīns, rosuvastatīns vai simvastatīns holesterīna līmeņa pazemināšanai;
Zāles vairs nav reğistrētas
ciklosporīns, sirolims vai takrolims imūnreakcijas vājināšanai vai lai nepieļautu transplantēta
orgāna atgrūšanu;
sildenafils vai tadalafils pulmonālas arteriālas hipertensijas ārstēšanai;
midazolāms vai triazolāms (iekšķīgi) vieglākai iemigšanai vai pret trauksmi.
Ja kaut kas no iepriekš minētā attiecas uz Jums (vai Jūs neesat par to pārliecināts), konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu pirms OLYSIO lietošanas.
Pastāstiet savam ārstam arī par jebkādām zālēm, kuras lietojat neregulāras sirdsdarbības vai augsta asinsspiediena ārstēšanai.
Grūtniecība
Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Grūtnieces nedrīkst lietot OLYSIO, izņemot gadījumus, kad tā rīkoties licis ārsts.
Lietojot OLYSIO kopā ar ribavirīnu, lūdzu, izlasiet ribavirīna lietošanas instrukcijā informāciju par grūtniecību. Ribavirīns var ietekmēt vēl nedzimušu bērnu.
Ja esat sieviete, Jums nedrīkst iestāties grūtniecība ārstēšanas laikā un vairākus mēnešus
Ja esat vīrietis, Jūsu partnerei nedrīkst iestāties grūtniecība ārstēšanas laikā un vairākus
Ja grūtniecība iestājas šajā laikā, Jums nekavējoties jāsazinās ar ārstu.
Kontracepcija
Ārstēšanas laikā ar OLYSIO sievietēm jālieto efektīva kontracepcija.
Lietojot OLYSIO kopā ar ribavirīnu, izlasiet ribavirīna lietošanas instrukcijā informāciju par kontracepcijas prasībām. Jums un Jūsu partnerei ārstēšanas laikā un vairākus mēnešus pēc tam jālieto efektīva kontracepcija.
Barošanaarkrūti
Ja pirms OLYSIO lietošanas barojat bērnu ar krūti, konsultējieties ar ārstu. Tas ir svarīgi, jo nav zināms, vai simeprevīrs var izdalīties mātes pienā. Ārsts Jums ieteiks pārtraukt barošanu ar krūti vai OLYSIO lietošanu barošanas ar krūti laikā.
OLYSIO lietošana kombinācijā ar citām zālēm, kuras lieto hroniska C hepatīta ārstēšanai, var ietekmēt
Jūsu spēju vadīt transportlīdzekli un apkalpot mehānismus. Nevadiet transportlīdzekli un neapkalpojiet mehānismus, ja jūtat ģīboni vai ja Jums ir redzes traucējumi. Izlasiet šo citu zāļu lietošanas
instrukcijās informāciju par transportlīdzekļu vadīšanu un mehānismu apkalpošanu.
OLYSIO satur laktozi (cukura paveids). Ja ārsts ir teicis, ka Jums ir kāda cukura nepanesība, pirms
lietojat šīs zāles, konsultējieties ar ārstu.
Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts vai farmaceits Jums teicis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
Jums OLYSIO jālieto ārstēšanas kursa ietvaros kopā ar citiem hroniska C hepatīta ārstēšanas līdzekļiem. OLYSIO kurss ilgst 12 vai 24 nedēļas, bet citas zāles Jums var būt jālieto ilgāk, saskaņā ar Jūsu ārsta sniegtajiem norādījumiem. Izlasiet šo zāļu lietošanas instrukcijās informāciju par devām un
norādījumus par lietošanu.
Zāles vairs nav reğistrētas
OLYSIO ieteicamā deva ir viena kapsula (150 miligrami) vienreiz dienā.
Nedēļas dienas ir uzdrukātas uz blisterplāksnītes – tas Jums palīdzēs atcerēties, ka ir jālieto kapsula.
Centieties lietot OLYSIO katru dienu vienā un tai pašā laikā.
Vienmēr lietojiet OLYSIO kopā ar uzturu. Uztura veids nav svarīgs.
Lietojiet šīs zāles iekšķīgi.
Norijiet kapsulu veselu.
Piespiediet jebkuru kabatiņas malu, lai kapsulu izspiestu caur plēvi, kā
parādīts attēlā.
kapsulu.
Ja kapsulas apvalks ir salauzts vai atvērts, var tikt pazaudēta daļa zāļu, tādēļ Jums jāņem jauna kapsula. Ja kapsulas apvalks ir robains vai saliekts, bet nav salauzts vai atvērts, kapsulu tomēr nav atļauts lietot.
Ja esat lietojis OLYSIO vairāk, nekā noteikts, nekavējoties konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Ja nākamā deva jālieto pēc vairāk nekā 12 stundām, lietojiet aizmirsto devu pēc iespējas ātrāk kopā ar uzturu. Pēc tam turpiniet OLYSIO lietošanu ierastajā plānotajā laikā.
Ja nākamā deva jālieto mazāk nekā pēc 12 stundām, izlaidiet aizmirsto devu. Lietojiet nākamo OLYSIO devu ierastajā plānotajā laikā.
Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu. Ja nezināt, kā rīkoties, sazinieties ar ārstu vai farmaceitu.
Nepārtrauciet OLYSIO lietošanu, izņemot gadījumus, kad to darīt liek ārsts. Pārtraucot zāļu lietošanu, to iedarbība var nebūt pilnvērtīga.
Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam vai farmaceitam.
Tāpat kā visas zāles, OLYSIO var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas
Pēc OLYSIO un sofosbuvīra kombinācijas lietošanas ir iespējamas tālāk minētās blakusparādības.
ādas nieze;
ādas izsitumi*;
aizcietējums;
jutība pret saules gaismu (fotosensitivitāte);
paaugstināts bilirubīna līmenis asinīs (bilirubīns ir aknu sintezēts pigments)*.
Pēc 24 nedēļas ilgas OLYSIO un sofosbuvīra kombinācijas lietošanas ļoti bieži (vairāk nekā vienam no 10 cilvēkiem) ir iespējami ādas izsitumi.
Tāpat kā visas zāles, OLYSIO lietošana kombinācijā ar alfa peginterferonu un ribavirīnu var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Lietojot šīs zāles kombinācijā ar alfa peginterferonu un ribavirīnu, var rasties šādas blakusparādības:
Zāles vairs nav reğistrētas
slikta dūša;
ādas nieze;
izsitumi uz ādas;
elpas trūkums.
paaugstināts bilirubīna līmenis asinīs (bilirubīns ir aknu sintezēts pigments)*;
jutība pret saules gaismu (fotosensitivitāte);
aizcietējums.
Klīniskajā pētījumā aziātu izcelsmes pacientiem no Ķīnas un Dienvidkorejas paaugstināts bilirubīna līmenis asinīs novērots vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem (ļoti bieži).
Citu C hepatīta ārstēšanai lietoto zāļu instrukcijās izlasiet informāciju par blakusparādībām, kādas novērotas, lietojot šīs zāles.
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju. Ziņojot par
blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.
Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes un blisteriepakojuma pēc “Der. līdz/EXP”. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.
Šīm zālēm nav nepieciešama īpaša uzglabāšanas temperatūra.
Uzglabāt oriģinālā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas.
Šīs zāles var radīt risku apkārtējai videi. Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos.
Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.
Aktīvā viela ir simeprevīrs. Katra kapsula satur simeprevīra nātrija sāli, kas atbilst 150 miligramiem simeprevīra.
Citas sastāvdaļas ir nātrija laurilsulfāts, magnija stearāts, koloidāls bezūdens silīcija dioksīds, kroskarmelozes nātrija sāls, laktozes monohidrāts, želatīns, titāna dioksīds (E171), melnais dzelzs oksīds (E172) un šellaka (E904).
Cietās kapsulas ir baltas, ar melnas tintes uzdruku „TMC435 150”.
OLYSIO piegādā izspiežamās blisterplāksnītēs pa 7 kapsulām. Uz blisterplāksnītes ir uzdrukāti nedēļas dienu apzīmējumi.
OLYSIO ir pieejams iepakojumos pa 7 kapsulām (1 blisteris) vai 28 kapsulām (4 blisteri). Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.
Janssen-Cilag International NV, Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, Beļģija
Zāles vairs nav reğistrētas
Janssen-Cilag SpA, Via C. Janssen, Borgo San Michele, 04100 Latina, Itālija
Lai saņemtu papildu informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību:
B-2340 Beerse
Tel/Tél: +32 14 64 94 11
UAB "JOHNSON & JOHNSON"
Geležinio Vilko g. 18A LT-08104 Vilnius
Tel: +370 5 278 68 88
„Джонсън & Джонсън България” ЕООД ж.к. Младост 4
Бизнес Парк София, сграда 4
София 1766
Тел.: +359 2 489 94 00
B-2340 Beerse Belgique/Belgien
Tél/Tel: +32 14 64 94 11
CZ-150 00 Praha 5 - Smíchov
Tel: +420 227 012 227
H-Budapest, 1123
Tel.: +36 1 884 2858
Janssen-Cilag A/S Bregnerødvej 133
DK-3460 Birkerød Tlf: ++45 45 94 82 82
AM MANGION LTD.
Mangion Building, Triq Ġdida fi Triq Valletta MT-Ħal-Luqa LQA 6000
Tel: +356 2397 6000
Janssen-Cilag GmbH Johnson & Johnson Platz 1
D-41470 Neuss
Tel: +49 2137 955-955
Janssen-Cilag B.V. Graaf Engelbertlaan 75
NL-4837 DS Breda Tel: +31 76 711 1111
UAB "JOHNSON & JOHNSON" Eesti filiaal
Lõõtsa 2
EE-11415 Tallinn Tel: +372 617 7410
Janssen-Cilag AS
Postboks 144
NO-1325-Lysaker Tlf: +47 24 12 65 00
Janssen-Cilag Φαρμακευτική Α.Ε.Β.Ε. Λεωφόρος Ειρήνης 56
GR-151 21 Πεύκη, Αθήνα Tηλ: +30 210 80 90 000
Janssen-Cilag Pharma GmbH Vorgartenstraße 206B
A-1020 Wien
Tel: +43 1 610 300
Janssen-Cilag, S.A.
Paseo de las Doce Estrellas, 5-7 E-28042 Madrid
Tel: +34 91 722 81 00
Janssen-Cilag Polska Sp. z o.o.
ul. Iłżecka 24
PL-02-135 Warszawa Tel.: +48 22 237 60 00
Janssen-Cilag
Zāles vairs nav reğistrētas
1, rue Camille Desmoulins, TSA 91003 F-92787 Issy Les Moulineaux, Cedex 9
Tél: 0 800 25 50 75 / +33 1 55 00 40 03
Janssen-Cilag Farmacêutica, Lda. Estrada Consiglieri Pedroso, 69 A
Queluz de Baixo
PT-2734-503 Barcarena Tel: +351 21 43 68 835
Johnson & Johnson S.E. d.o.o. Oreškovićeva 6h
10010 Zagreb
Tel: +385 1 6610 700
Johnson & Johnson România SRL Str. Tipografilor nr. 11-15
Clădirea S-Park, Corp B3-B4, Etaj 3
013714 Bucureşti, ROMÂNIA
Tel: +40 21 207 1800
Janssen-Cilag Ltd.
50-100 Holmers Farm Way High Wycombe Buckinghamshire HP12 4EG United Kingdom
Tel: +44 1 494 567 444
Johnson & Johnson d.o.o.
Šmartinska cesta 53 SI-1000 Ljubljana
Tel: +386 1 401 18 30
Janssen-Cilag AB c/o Vistor hf. Hörgatúni 2
IS-210 Garðabær Sími: +354 535 7000
Tel: +421 232 408 400
Janssen-Cilag SpA Via M.Buonarroti, 23
I-20093 Cologno Monzese MI Tel: +39 02 2510 1
Janssen-Cilag Oy Vaisalantie/Vaisalavägen 2
FI-02130 Espoo/Esbo Puh/Tel: +358 207 531 300
Βαρνάβας Χατζηπαναγής Λτδ,
Λεωφόρος Γιάννου Κρανιδιώτη 226 Λατσιά
CY-2234 Λευκωσία Τηλ: +357 22 207 700
Janssen-Cilag AB
Box 4042
SE-16904 Solna
Tel: +46 8 626 50 00
UAB "JOHNSON & JOHNSON" filiāle Latvijā
Mūkusalas iela 101 Rīga, LV-1004
Tel: +371 678 93561
Janssen-Cilag Ltd.
50-100 Holmers Farm Way High Wycombe
Buckinghamshire HP12 4EG - UK
Tel: +44 1 494 567 444
Zāles vairs nav reğistrētas