Lietošanas instrukcija: informācija pacientam

Zontivity 2 mg apvalkotās tabletes

Vorapaxarum

Šīm zālēm tiek piemērota papildu uzraudzība. Tādējādi būs iespējams ātri identificēt jaunāko informāciju par šo zāļu drošumu. Jūs varat palīdzēt, ziņojot par jebkādām novērotajām blakusparādībām. Par to, kā ziņot par blakusparādībām, skatīt 4. punkta beigās.

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai.
Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.

Šajā instrukcijā varat uzzināt
1. Kas ir Zontivity un kādam nolūkam to lieto
2. Kas Jums jāzina pirms Zontivity lietošanas
3. Kā lietot Zontivity
4. Iespējamās blakusparādības
5. Kā uzglabāt Zontivity
6. Iepakojuma saturs un cita informācija
Zāles vairs nav reğistrētas
1. Kas ir Zontivity un kādam nolūkam to lieto Kas ir Zontivity
  Zontivity sastāvā ir aktīvā viela vorapaksārs, kas pieder zāļu grupai, ko sauc par antitrombocitāriem līdzekļiem.
  
  Trombocīti ir asins šūnas, kas asinīm palīdz normāli sarecēt. Zontivity kavē trombocītu salipšanu. Tas savukārt mazina asiņu trombu veidošanos un artēriju, piemēram, sirds artēriju, aizsprostošanās iespējamību.
  
  Kādam nolūkam tiek lietots Zontivity
  Zontivity lieto pieaugušie, kam ir bijis miokarda infarkts vai ir stāvoklis, kuru sauc par “perifēro artēriju slimību’’ (kura arī ir zināma kā vāja asins cirkulācija kājās).
  
  Zontivity lieto, lai mazinātu risku, ka Jums būs:
vēl viens miokarda infarkts vai insults;
jāmirst miokarda infarkta dēļ;
nepieciešama steidzama operācija, lai atbrīvotu aizsprostotās sirds artērijas.

Ārsts Jūs informēs par acetilsalicilskābi vai klopidogrelu (citiem prettrombocītu līdzekļiem), kurus Jums varētu būt nepieciešams lietot kopā ar Zontivity.
1. Kas Jums jāzina pirms Zontivity lietošanas Nelietojiet Zontivity šādos gadījumos:
ja Jums kādreiz ir bijis insults vai “mini-insults” (tiek saukts arī par “pārejošu išēmijas lēkmi” jeb PIL);
ja Jums kādreiz ir bijusi smadzeņu asiņošana;
ja Jums ir neparasta asiņošana, piemēram, smadzeņu, kuņģa vai zarnu asiņošana;
ja Jums ir alerģija pret vorapaksāra sulfātu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu;
ja Jums ir smaga aknu slimība.

Nelietojiet Zontivity, ja kaut kas no iepriekšminētā attiecas uz Jums. Ja Jums ir kādas šaubas, pirms Zontivity lietošanas konsultējieties ar savu ārstu vai farmaceitu.

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Pirms Zontivity lietošanas konsultējieties ar savu ārstu, farmaceitu vai medmāsu, ja Jums:
ir bijusi asiņošana;
nesen ir bijusi kāda nopietna trauma vai ķirurģiska operācija;
ir plānota operācija (arī stomatoloģiska);
kādreiz ir bijusi kuņģa čūla vai sīki izaugumi zarnu traktā (resnās zarnas polipi);
nesen ir bijusi kuņģa vai zarnu asiņošana;
ir aktīva peptiska čūla;
ir aknu vai nieru darbības traucējumi
ķermeņa masa ir mazāka par 60 kg
vecums pārsniedz 75 gadus.

Ja kaut kas no iepriekšminētā attiecas uz Jums vai ja neesat pārliecināts, pirms Zontivity lietošanas konsultējieties ar savu ārstu, farmaceitu vai medmāsu.

Pastāstiet visiem saviem ārstiem un stomatologam, ka lietojat Zontivity. Šiem ārstiem pirms jebkuras operācijas vai invazīvas procedūras jākonsultējas ar ārstu, kas Jums ir nozīmējis Zontivity. Jūsu ārsts var ieteikt pirms operācijas pārtraukt Zontivity lietošanu.

Ja Zontivity lietošanas laikā Jums būs insults, “mini-insults” vai smadzeņu asiņošana, ārsts Jums liks pārtraukt tā lietošanu. Ievērojiet sava ārsta norādījumus par Zontivity lietošanas pārtraukšanu.

Zāles vairs nav reğistrētas
Kopējo asiņošanas risku palielina prettrombocītu līdzekļi, lielāks vecums vai maza ķermeņa masa. Ārsts lems, vai šīs zāles Jums ir piemērotas.

Bērni un pusaudži
Zontivity nav ieteicams lietot bērniem un pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam, jo nav zināms, vai Zontivity bērniem un pusaudžiem ir drošs un iedarbīgs.

Citas zāles un Zontivity
Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot. Zontivity var ietekmēt citu zāļu iedarbību, un citas zāles var ietekmēt Zontivity iedarbību.
Nelietojiet Zontivity, ja tiekat ārstēts ar prasugrelu vai tikagreloru (citiem prettrombocītu līdzekļiem). Ja ārsts Jums ir nozīmējis prasugrelu vai tikagreloru, jāpārtrauc Zontivity lietošana un jākonsultējas ar ārstu.

Ir īpaši svarīgi pastāstīt ārstam, ja Jūs lietojat sekojošas zāles:
itrakonazols, ketokonazols vai posakonazols (tiek lietoti sēnīšu infekciju ārstēšanai);
ritonavīrs, nelfinavīrs, indinavīrs vai sahinavīrs (tiek lietoti HIV un AIDS ārstēšanai);
boceprevīrs un telaprevīrs (tiek lietoti C hepatīta vīrusa infekcijas ārstēšanai);
karbamazepīns un fenitoīns (pretkrampju līdzekļi);
klaritromicīns un telitromicīns (tiek lietoti infekciju ārstēšanai);
rifampīns (tiek lietots tuberkulozes un dažu citu infekciju ārstēšanai);
nefazodons (tiek lietots depresijas ārstēšanai);
antacīdie līdzekļi un pantoprazols (tiek lietoti pret kuņģa darbības traucējumiem);
digoksīns (tiek lietots sirds mazspējas ārstēšanai);
varfarīns, citi iekšķīgi lietojamie antikoagulanti, heparīns vai mazmolekulārais heparīns (asinis šķidrinoši līdzekļi).

Ja Jums par iepriekšminētajām zālēm kaut kas nav skaidrs, jautājiet savam ārstam vai farmaceitam.
Jums jāpārzina zāles, ko lietojat. Saglabājiet to sarakstu, ko parādīt ārstam vai farmaceitam, kad saņemat jaunas zāles.

Grūtniecība un barošana ar krūti
Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu.

Nav zināms, vai Zontivity var kaitēt Jūsu nedzimušajam bērnam. Jums kopā ar savu ārstu jālemj, vai lietosiet Zontivity.

Ja barojat ar krūti, pastāstiet par to savam ārstam. Tas nepieciešams tādēļ, ka nav zināms, vai Zontivity izdalās mātes pienā. Jums kopā ar savu ārstu jālemj, vai lietot Zontivity vai barot bērnu ar krūti.
Zontivity lietošanas laikā barot ar krūti nav atļauts.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana
Ir maz ticams, ka Zontivity ietekmēs spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.

Zontivity satur laktozi
Ja ārsts ir teicis, ka jums ir kāda cukura nepanesība, pirms lietojat šīs zāles, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu.
1. Kā lietot Zontivity
  
  Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts vai farmaceits Jums teicis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
  
  Zāles vairs nav reğistrētas
  Ieteicamā deva ir viena tablete katru dienu, lietojot iekšķīgi kopā ar ēdienu vai bez tā.
  
  Līdz Zontivity iedarbības sākumam var paiet vismaz septiņas dienas. Jūsu ārsts noteiks, vai varat lietot Zontivity ilgāk par 24 mēnešiem.
  
  Jūsu ārsts noteiks vai Jums vienlaicīgi ar Zontivity būtu jālieto arī aspirīns, klopidogrels vai abi līdzekļi.
  
  Ja esat lietojis Zontivity vairāk nekā noteikts
  Ja esat lietojis Zontivity vairāk nekā noteikts, nekavējoties konsultējieties ar ārstu vai dodieties uz slimnīcu. Paņemiet līdzi šo zāļu iepakojumu. Jums var palielināties asiņošanas risks.
  
  Ja esat aizmirsis lietot Zontivity
Ja esat aizmirsis lietot devu, lietojiet to, tiklīdz atceraties. Tomēr tad, ja līdz nākamās devas lietošanai ir atlicis mazāk par 12 stundām, aizmirstā deva jāizlaiž.
Nelietojiet dubultu devu (divas devas vienlaikus), lai aizvietotu aizmirsto devu.

Ja pārtraucat lietot Zontivity
Nepārtrauciet lietot Zontivity, pirms neesat konsultējies ar ārstu, kas to Jums parakstījis.
Regulāri lietojiet Zontivity tik ilgi, cik to noteicis ārsts.

Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai.
1. Iespējamās blakusparādības
  
  Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
  Nekavējoties pastāstiet savam ārstam, ja Jums ir kāds no šiem “retāk” sastopamajiem insulta simptomiem:
pēkšņs roku, kāju vai sejas nejutīgums vai vājums, īpaši, ja tas ir vienā ķermeņa pusē;
pēkšņs apjukums, runas traucējumi vai nespēja saprast citus cilvēkus;
pēkšņi gaitas, ķermeņa līdzsvara vai koordinācijas traucējumi;
pēkšņa reiboņa sajūta vai pēkšņas stipras galvassāpes nezināma iemesla dēļ;

Smaga asiņošana tiek novērota “retāk”, tomēr tā var būt bīstama dzīvībai. Nekavējoties piezvaniet savam ārstam, ja Zontivity lietošanas laikā ir kāds no šiem asiņošanas simptomiem:
smaga nekontrolējama asiņošana;
negaidīta vai ilgstoša asiņošana;
sārts, sarkans vai brūns urīns;
vemšana ar asinīm vai atvemtās masas izskatās kā “kafijas biezumi”;
sarkani vai melni (darvai līdzīgi) izkārnījumi;
asiņu vai to recekļu atklepošana.

Citas iespējamās blakusparādības

Bieži – var rasties ne vairāk kā vienam no katriem 10 cilvēkiem:
deguna asiņošana;
zilumi.

Retāk – var rasties ne vairāk kā vienam no katriem 100 cilvēkiem:
samazināts eritrocītu skaits (anēmija);
smaganu asiņošana;
asinsizplūdums acī;
pastiprināta asiņošana no iegriezumiem vai brūcēm;
Zāles vairs nav reğistrētas
redzes dubultošanās;
kuņģa iekaisums.

Ziņošana par blakusparādībām
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.
1. Kā uzglabāt Zontivity
  
  Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
  
  Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes (pēc apzīmējuma Der. līdz) un blistera (pēc apzīmējuma EXP). Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.
  
  Uzglabāt oriģinālā iepakojumā, lai pasargātu no mitruma. Zālēm nav nepieciešama īpaša uzglabāšanas temperatūra.
  Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.
2. Iepakojuma saturs un cita informācija
Ko Zontivity satur
Aktīvā viela ir vorapaksāra sulfāts. Katra tablete satur 2,08 mg vorapaksāra (vorapaksāra sulfāta formā).
Citas sastāvdaļas:

Tabletes kodols – laktozes monohidrāts, mikrokristāliska celuloze (E460), kroskarmelozes nātrija sāls (E468), povidons (E1201) un magnija stearāts (E572);

Apvalks – laktozes monohidrāts, hipromeloze (E464), titāna dioksīds (E171), triacetīns (E1518) un dzeltenais dzelzs oksīds (E172).

Zontivity ārējais izskats un iepakojums

Tabletes ir dzeltenas, ovālas formas apvalkotas tabletes, izmērs 8,48 x 4,76 mm. Vienā pusē iespiests “351”, otrā – MSD logotips.

Iepakojumu lielums

Iepakojumi ar 7, 28, 30 un 100 apvalkotajām tabletēm alumīnija/alumīnija blisteros. Iepakojumi ar 10 vai 50 tabletēm alumīnija/alumīnija vienas devas blisteros.

Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.