Cayston
aztreonam
aztreonam
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
Kas ir Cayston un kādam nolūkam tās lieto
Kas Jums jāzina pirms Cayston lietošanas
Kā lietot Cayston
Iespējamās blakusparādības
5. Kā uzglabāt Cayston
6. Iepakojuma saturs un cita informācija
Cayston kā aktīvo vielu satur aztreonāmu. Cayston ir antibakteriāls līdzeklis, ko lieto cistiskās fibrozes pacientiem vecumā no 6 gadiem, lai nomāktu hronisku plaušu infekciju, ko ierosinājusi baktērija Pseudomonas aeruginosa. Cistiskā fibroze, ko sauc arī par mukoviscidozi, ir dzīvībai bīstama, iedzimta slimība, kas rada bojājumus iekšējo orgānu gļotas sekretējošos dziedzeros, sevišķi plaušās, bet arī aknās, aizkuņģa dziedzerī un gremošanas traktā. Cistiskā fibroze plaušās izraisa to aizsprostošanos ar biezām, lipīgām gļotām. Šī slimība apgrūtina elpošanu.
Pirms Cayston lietošanas konsultējieties ar ārstu:
ja Jums ir alerģija pret citām antibiotikām (piemēram, penicilīnu, cefalosporīnu un/vai karbapenēmu);
ja Jūs nepanesat citas inhalējamas zāles vai ja pēc šo zāļu lietošanas jūtat spiediena sajūtu krūtīs;
ja Jums ir nieru darbības traucējumi;
ja Jūs kādreiz esat atklepojis asinis;
ja Jums kādreiz ir bijuši samazināti plaušu darbības testa rādītāji.
Ja kaut kas no augstāk minētā attiecas uz Jums, pastāstiet to ārstam pirms Cayston lietošanas.
Kā inhalējamas zāles Cayston var izraisīt klepu, kas, savukārt, var izraisīt asiņu atklepošanu. Ja kādreiz esat atklepojis asinis, lietojiet Cayston tikai tādā gadījumā, ja ārsts uzskata, ka šo zāļu sniegtais ieguvums atsver asiņu atklepošanas risku.
Ārstēšanas laikā ar Cayston Jums var īslaicīgi samazināties plaušu darbības testa rādītāji, taču tas parasti netiek novērots ilgstoši.
Cayston nav paredzēts lietošanai bērniem līdz 6 gadu vecumam.
Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu
lietot.
Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība, vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu.
Nav pieejami klīniskie dati par Cayston lietošanu grūtniecēm, tādēļ Jums nevajadzētu lietot Cayston grūtniecības laikā, ja vien tas nav īpaši pārrunāts ar Jūsu ārstu.
Ja plānojat barot bērnu ar krūti, pirms Cayston lietošanas konsultējieties ar ārstu. Jūs varat nepārtraukt barošanu ar krūti Cayston lietošanas laikā, jo Cayston daudzums, kas varētu nokļūt Jūsu bērna organismā barošanas ar krūti laikā, ir ļoti niecīgs.
Nav paredzams, ka Cayston varētu ietekmēt Jūsu spēju vadīt transportlīdzekļus vai apkalpot mehānismus.
Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts Jums teicis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
Ieteicamā deva ir:
Katra deva ietver vienu Cayston flakonu, kas tiek samaisīts ar vienu šķīdinātāja ampulu.
Cayston jāsamaisa ar šķīdinātāju pirms ieelpošanas ar Altera izsmidzinātāja palīdzību.
Ielejiet sagatavoto Cayston šķīdumu Altera izsmidzinātāja ierīcē (skatīt turpmāk tekstā). Katra devas inhalācijas reize ilgst apmēram 2 līdz 3 minūtes.
Pirms katras Cayston devas lietojiet bronhodilatatoru. Īsās darbības bronhodilatatorus var lietot 15 minūtes līdz 4 stundām un ilgstošās darbības bronhodilatatorus var lietot 30 minūtes līdz
12 stundām pirms katras Cayston devas.
Ja lietojat vēl citas zāles inhalējamas cistiskās fibrozes ārstēšanai, ieteicamā zāļu lietošanas kārtība ir šāda:
bronhodilatators,
mukolītiski līdzekļi (zāles palīdz izšķīdināt biezās gļotas, kas veidojas plaušās), un visbeidzot
Cayston.
Neiepildiet citas zāles Altera izsmidzinātāja ierīcē.
Neiepildiet aztreonāma intravenozo (injicējamo) šķidrumu Altera izsmidzinātāja ierīcē.
Intravenozi lietojamais aztreonāms nav piemērots inhalācijām.
Jums būs vajadzīgi šādi piederumi:
viens dzintarkrāsas Cayston flakons, ar zilu vāciņu.
viena plastmasas ampula ar šķīdinātāju (0,17% nātrija hlorīda šķīdums pēc svara/tilpuma aprēķina). Informācija uz ampulas ar šķīdinātāju sniegta tikai angļu valodā (skatīt 6. punktu).
Altera izsmidzinātāja ierīce ar Altera aerosola ģeneratoru, kas savienota ar 178. tipa (eFlow rapid) vai 678. tipa (eBase kontrolieris) eFlow vadības bloku.
Sagatavojiet Cayston inhalācijai tikai tad, kad esat gatavs lietot devu.
Nelietojiet Cayston, ja pamanāt, ka iepakojums ir bojāts.
Nelietojiet Cayston, ja tas ārpus ledusskapja ir uzglabāts ilgāk par 28 dienām.
Nelietojiet šķīdinātāju vai sagatavoto Cayston šķīdumu, ja tas ir duļķains vai redzamas atsevišķas daļiņas.
Šķīdinātāja ampulas jāatdala ar saudzīgu kustību, pavelkot.
Tas palīdz nodrošināt precīzu zāļu devu.
solis. Ar zilo vāciņu vērstu pret Jums, novietojiet flakonu uz plakanas virsmas. Ar vienu roku turiet flakonu nekustīgu, ar otru roku lēnām paceliet zilo vāciņu.
solis. Lai sagatavotu metāla aizsargvāciņu noņemšanai, nolieciet zilo vāciņu plakanā (horizontālā) pozīcijā (zilā vāciņa apakšpuse būs vērsta uz augšu). Nenoplēsiet metāla aizsargvāciņu pilnībā!
solis. Turpinot turēt flakonu nekustīgu vienā rokā, izmantojiet otru roku, lai lēnām vilktu zilo vāciņu pretēji pulksteņrādītāja kustības virzienam. Negroziet zilo vāciņu.
solis. Kad metāla aizsargvāciņš atveras, turpiniet lēnām vilkt zilo vāciņu pretēji pulksteņrādītāja kustības virzienam, līdz metāla aizsargvāciņš tiek pilnībā noņemts.
zīmējums
Izmetiet metāla aizsargvāciņu, ievērojot drošuma noteikumus. Uzmanīgi noņemiet (bet vēl neizmetiet) gumijas aizbāzni.
5. Atveriet šķīdinātāja ampulu, nokniebjot galiņu. Izspiediet visu ampulas saturu flakonā
(2. zīmējums). Tad saudzīgi rotējiet flakona saturu, līdz pulveris pilnībā izšķīst un šķīdums kļūs dzidrs.
2. zīmējums
3a. zīmējums 3b. zīmējums
iemutnis sev mutē un sakļaujiet lūpas (3. zīmējums).
4. zīmējums
5. Kad ieplūdīs visa zāļu deva, Jūs dzirdēsiet skaņas signālu, kas liecinās par procedūras beigām (2 skaņas signāli).
6. Kad ārstēšana pabeigta, noņemiet zāļu rezervuāra vāku, lai pārliecinātos, ka izlietotas visas zāles. Ārstēšanas beigās rezervuārā var palikt dažas piles. Ja tur ir vairāk par dažām pilēm, uzlieciet atpakaļ zāļu vāku un atsāciet ārstēšanu.
7. Kad devas ievadīšana ir pabeigta, atvienojiet vadības bloku un izjauciet Altera izsmidzinātāja ierīci, lai veiktu tīrīšanu un dezinfekciju. Sīkāku informāciju par tīrīšanu un dezinficēšanu meklējiet ražotāja izsniegtajā lietošanas instrukcijā, kas pievienota Altera izsmidzinātāja ierīcei.
8. Ja Jums kāda iemesla dēļ jāpārtrauc ārstēšana, pirms tā ir pabeigta, nospiediet un turiet nospiestu uz vienu sekundi IESL./IZSL. (on/off) taustiņu. Lai atsāktu ārstēšanu, nospiediet un turiet nospiestu uz vienu sekundi IESL./IZSL. (on/off) taustiņu.
Altera izsmidzinātāja ierīce ir paredzēta Cayston lietošanai trīs 28 dienas ārstēšanas kursiem, ja vien tā tiek lietota pareizi. Kad šis laiks pagājis, aizvietojiet savu Altera izsmidzinātāja ierīci, ieskaitot aerosola ģeneratoru. Ja priekšlaicīgi ievērojat darbības traucējumus (piemēram, ja vajadzīgs ilgāks laiks migliņas radīšanai, ilgāk nekā 5 minūtes), lūdzu, skatīt Altera izsmidzinātāja lietošanas instrukciju.
Ja esat lietojis Cayston vairāk nekā noteikts, nekavējoties konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Ja esat aizmirsis lietot devu, Jūs varat turpināt lietot 3 devas dienā, ievērojot starp devām vismaz 4 stundu starplaiku. Ja nevarat ievērot 4 stundu starplaiku, nelietojiet izlaisto devu.
Nepārtrauciet Cayston lietošanu, ja vispirms neesat konsultējies ar savu ārstu.
Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam vai farmaceitam.
Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Ļoti biežas blakusparādības (sastopamas biežāk kā 1 no 10 lietotājiem)
Klepus
Aizlikts deguns
Sēkšana
Sāpes kaklā
Aizdusa
Augsta ķermeņa temperatūra. To var biežāk novērot bērniem nekā pieaugušajiem.
Biežas blakusparādības (sastopamas 1 līdz 10 lietotājiem no 100)
Elpošanas grūtības
Diskomforts krūtīs
Pastiprināti izdalījumi no deguna
Asiņu atklepošana
Izsitumi
Sāpes locītavās
Samazināti plaušu darbības testa rādītāji
Retākas blakusparādības (sastopamas 1 līdz 10 lietotājiem no 1000)
Locītavu pietūkums
Pēc aztreonāma injicēšanas, bet ne pēc Cayston lietošanas, novērotas šādas blakusparādības: sejas, lūpu, mēles un/vai rīkles pietūkums ar norīšanas vai elpošanas grūtībām, svīšana, ādas kairinājums un lobīšanās, niezoši izsitumi, ādas apsārtums, nelieli sarkani izsitumi un ļoti retos gadījumos – pūšļu veidošanās uz ādas. Visas šīs blakusparādības var būt alerģiskās reakcijas pazīmes.
Izstāstiet ārstam, ja novērojat kādas no šīm blakusparādībām.
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši, izmantojot Vpielikumāminētonacionālāsziņošanassistēmaskontaktinformāciju. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.
Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz flakona marķējuma, šķīdinātāja ampulas un kastītes. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.
Flakons ar pulveri un ampula ar šķīdinātāju:
Uzglabāt ledusskapī (2°C – 8°C). Neatvērtos flakonus drīkst uzglabāt arī ārpus ledusskapja temperatūrā līdz 25°C līdz 28 dienām.
Lietojiet šīs zāles tūlīt pēc sagatavošanas. Ja sagatavotais šķīdums netiek izlietots nekavējoties, tas jāuzglabā 2°C - 8°C temperatūrā un jāizlieto 8 stundu laikā. Negatavojiet vairāk par vienu devu uzreiz.
Nelietojiet šīs zāles, ja pamanāt, ka iepakojums ir bojāts.
Nelietojiet šīs zāles, ja tās ārpus ledusskapja ir uzglabātas ilgāk par 28 dienām.
Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.
Flakons ar pulveri satur 75 mg aztreonāma (lizīna veidā).
Ampula ar šķīdinātāju satur ūdeni injekcijām un nātrija hlorīdu. Ampulas uzdruka ir tikai angļu valodā. Informācija uz ampulas ir šāda:
Cayston šķīdinātājs Nātrija hlorīds 0,17% |
Tikai inhalācijām |
1 ml |
GILEAD SCIENCES |
Cayston ir balts vai gandrīz balts pulveris un šķīdinātājs izsmidzināma šķīduma pagatavošanai.
Cayston ir iepildīts 2 ml dzintarkrāsas stikla flakonā ar pelēku gumijas aizbāzni un noņemamu alumīnija vāciņu, ar zilu vāciņu.
1 ml šķīdinātāja ir iepildīts plastmasas ampulā.
Katrs 28 dienām paredzētais Cayston iepakojums satur 84 flakonus ar liofilizētu Cayston pulveri un 88 šķīdinātāja ampulas. Pievienotās četras rezerves ampulas ar šķīdinātāju ir paredzētas lietošanai gadījumos, ja kāda ampula tiek izšļakstīta.
Pieejami šāda lieluma iepakojumi:
28 dienām paredzētais Cayston iepakojums
Iepakojums satur vienu 28 dienām paredzēto Cayston iepakojumu un vienu Altera izsmidzinātāja ierīci
Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.
Gilead Sciences Ireland UC Carrigtohill
County Cork, T45 DP77 Īrija
Gilead Sciences Ireland UC
IDA Business & Technology Park Carrigtohill
County Cork
Īrija
Lai saņemtu papildu informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību:
Gilead Sciences Belgium SRL-BV Tél/Tel: + 32 (0) 2 401 35 50
Gilead Sciences Poland Sp. z o.o.
Tel: + 48 22 262 8702
Gilead Sciences Ireland UC Teл.: + 353 (0) 1 686 1888
Gilead Sciences Belgium SRL-BV Tél/Tel: + 32 (0) 2 401 35 79
Gilead Sciences Ireland UC Tel: + 353 (0) 1 686 1888
Gilead Sciences Sweden AB Tlf: + 46 (0) 8 5057 1849
Gilead Sciences Ireland UC Tel: + 353 (0) 1 686 1888
Gilead Sciences GmbH Tel: + 49 (0) 89 899890-0
Gilead Sciences Netherlands B.V. Tel: + 31 (0) 20 718 36 98
Gilead Sciences Poland Sp. z o.o.
Tel: + 48 22 262 8702
Gilead Sciences Sweden AB Tlf: + 46 (0) 8 5057 1849
Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ. Τηλ: +30 210 8930 100
Gilead Sciences GesmbH Tel: + 43 1 260 830
Gilead Sciences, S.L. Tel: + 34 91 378 98 30
Gilead Sciences Poland Sp. z o.o. Tel: + 48 22 262 8702
Gilead Sciences
Tél: + 33 (0) 1 46 09 41 00
Gilead Sciences, Lda. Tel: + 351 21 7928790
Gilead Sciences Ireland UC Tel: + 353 (0) 1 686 1888
Gilead Sciences Ireland UC Tel: + 353 (0) 1 686 1888
Gilead Sciences Ireland UC Tel: +353 (0) 214 825 999
Gilead Sciences Ireland UC Tel: + 353 (0) 1 686 1888
Gilead Sciences Sweden AB Sími: + 46 (0) 8 5057 1849
Gilead Sciences Slovakia s.r.o Tel: + 421 232 121 210
Gilead Sciences S.r.l. Tel: + 39 02 439201
Gilead Sciences Sweden AB Puh/Tel: + 46 (0) 8 5057 1849
Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ. Τηλ: + 30 210 8930 100
Gilead Sciences Sweden AB Tel: + 46 (0) 8 5057 1849
Gilead Sciences Poland Sp. z o.o.
Tel: + 48 22 262 8702
Gilead Sciences Ireland UC Tel: + 44 (0) 8000 113700