Lietošanas instrukcija: informācija pacientam

Urorec 8 mg cietās kapsulas Urorec 4 mg cietās kapsulas silodosin

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

• Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

• Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

• Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.

• Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī

uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.

Šajā instrukcijā varat uzzināt:

1. Kas ir Urorec un kādam nolūkam to lieto

2. Kas Jums jāzina pirms Urorec lietošanas

3. Kā lietot Urorec

4. Iespējamās blakusparādības

5. Kā uzglabāt Urorec

6. Iepakojuma saturs un cita informācija

1. Kas ir Urorec un kādam nolūkam to lieto Kas ir Urorec

   Urorec pieder zāļu grupai, ko sauc par alfa1A-adrenoreceptoru blokatoriem.

   Urorec iedarbojas tieši uz receptoriem prostatā, urīnpūslī un urīnizvadkanālā. Bloķējot šos receptorus,

   gludā muskulatūra šajos audos atslābst. Tas atvieglo urinēšanu un slimības simptomus.

   
   

   Kādam nolūkam Urorec lieto

   
   

   Urorec lieto pieaugušiem vīriešiem prostatas labdabīgas palielināšanās (prostatas hiperplāzija) simptomu ārstēšanai, piemēram:

   • grūtības uzsākt urināciju,

   • urīnpūšļa nepilnīgas iztukšošanās sajūta,

   • biežāka urinācija, arī naktī.

     
     

2. Kas Jums jāzina pirms Urorec lietošanas

   
   

   Nelietojiet Urorec šādos gadījumos

   
   

   ja Jums ir alerģija pret silodozīnu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.

   
   

   Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

   
   

   Pirms Urorec lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu

   
   

   • Ja Jums paredzēta acs operācija duļķainas acs lēcas dēļ (kataraktas operācija), ir svarīgi nekavējoties informēt acu ārstu, ka pašreiz lietojat vai iepriekš esat lietojis Urorec. Tas ir svarīgi tāpēc, ka dažiem pacientiem, kuri saņēmuši šāda veida zāles, novērots varavīksnenes (acs krāsainā, cirkulārā daļa) muskuļu tonusa zudums operācijas laikā. Zinot par lietotajām zālēm, acu ārsts var īstenot atbilstošus piesardzības pasākumus zāļu un ķirurģiskās tehnikas ziņā.

     Vaicājiet padomu ārstam, vai nav nepieciešams atlikt vai īslaicīgi pārtraukt Urorec lietošanu, ja

     ir paredzēta kataraktas operācija.

     
     

   • Ja kādreiz pēc straujas piecelšanās kājās esat noģībis vai apreibis, lūdzu, paziņojiet to savam ārstam pirms Urorec lietošanas.

     Lietojot Urorec, iespējami reiboņi, pieceļoties kājās, reizēm ģīboņi, sevišķi ārstēšanas sākumā

     vai tad, ja lietojat zāles asinsspiediena pazemināšanai. Novērojot šādus simptomus, ieteicams tūlīt ieņemt sēdus vai guļus stāvokli, līdz simptomi pāriet, un ziņot par tiem ārstam, cik drīz vien iespējams (skatīt arī punktu „Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana”).

     
     

   • Ja Jums ir smagi aknu darbības traucējumi, nedrīkst lietot Urorec, jo šīs zāles nav pētītas ar šo slimību.

     
     

   • Ja Jums ir nieru darbības traucējumi, lūdzu, vaicājiet padomu ārstam.

     Ja Jums ir vidēji smagi nieru darbības traucējumi, ārsts, iespējams, uzsāks Urorec lietošanu ar

     piesardzību un mazākā devā (skatīt 3. punktu „Deva”).

     Ja Jums ir smagi nieru darbības traucējumi, Urorec nedrīkst lietot.

     
     

   • Tā kā prostatas labdabīga palielināšanās un prostatas vēzis var izpausties ar vienādiem simptomiem, ārsts pirms Urorec lietošanas veiks pārbaudes prostatas vēža diagnozes izslēgšanai. Urorec nav paredzēts prostatas vēža ārstēšanai.

     
     

   • Ārstēšana ar Urorec varētu radīt traucētu ejakulāciju (samazināties izdalītais spermas daudzums dzimumakta laikā), kas var īslaicīgi ietekmēt vīrieša auglību. Šī blakusparādība zūd pēc Urorec lietošanas pārtraukšanas. Lūdzu, informējiet ārstu, ja plānojat bērnus.

     
     

     Nātrijs

     Zāles satur mazāk par 1 mmol nātrija (23 mg) katrā kapsulā, - būtībā tās ir “nātriju nesaturošas”.

     
     

     Bērni un pusaudži

     
     

     Nelietojiet šīs zāles bērniem un pusaudžiem, kuri jaunāki par 18 gadiem, jo nav atbilstošas indikācijas zāļu lietošanai šajā vecuma grupā.

     
     

     Citas zāles un Urorec

     
     

     Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu

     lietot.

     
     

     Sevišķi svarīgi izstāstīt ārstam, ja lietojat:

   • zāles, kas pazemina asinsspiedienu (sevišķi zāles, ko sauc par alfa1-blokatoriem, piemēram,

     prazosīns vai doksazosīns), jo Urorec lietošanas laikā šo zāļu iedarbība varētu pastiprināties.

   • pretsēnīšu zāles (piemēram, ketokonazols vai itrakonazols), zāles HIV infekcijas/AIDS ārstēšanai (kā ritonavīrs) vai zāles, kas lietojamas pēc transplantācijas orgānu atgrūšanas novēršanai (piemēram, ciklosporīns), jo šīs zāles var paaugstināt Urorec koncentrāciju asinīs.

   • zāles erekcijas panākšanai un uzturēšanai (piemēram, sildenafils vai tadalafils), jo, lietojot

     tās kopā ar Urorec, varētu nedaudz pazemināties asinsspiediens.

   • zāles epilepsijas ārstēšanai vai rifampicīnu (zāles tuberkulozes ārstēšanai), jo tās var mazināt

     Urorec iedarbību.

     
     

     Grūtniecība un barošana ar krūti

     
     

     Urorec nav paredzēts lietošanai sievietēm.

     Fertilitāte

     
     

     Urorec var samazināt spermas daudzumu un tādējādi uz laiku ietekmēt Jūsu spēju radīt bērnus. Ja

     plānojat bērnus, pirms šo zāļu lietošanas jautājiet padomu ārstam vai farmaceitam.

     
     

     Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

     
     

     Nevadiet transportlīdzekļus un nelietojiet mehānismus, ja jūtat vājumu, reiboni, miegainību vai ir miglaina redze.

     
     

3. Kā lietot Urorec

   
   

   Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts vai farmaceits Jums teicis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

   
   

   Ieteicamā deva ir viena Urorec 8 mg kapsula dienā.

   
   

   Vienmēr lietojiet kapsulas kopā ar uzturu, ieteicams katru dienu vienā un tajā pašā laikā. Nesasmalciniet vai nekošļājiet kapsulu, bet norijiet to veselu, ieteicams, uzdzerot glāzi ūdens.

   
   

   Pacienti ar nieru darbības traucējumiem

   Ja Jums ir vidēji smagi nieru darbības traucējumi, ārsts, iespējams, izrakstīs citu devu. Šim mērķim

   pieejamas Urorec 4 mg cietās kapsulas.

   
   

   Ja esat lietojis Urorec vairāk nekā noteikts

   
   

   Ja esat lietojis vairāk nekā vienu kapsulu, paziņojiet ārstam, cik drīz vien iespējams. Ja jūtat reiboni vai vājumu, tūlīt paziņojiet ārstam par šiem simptomiem.

   
   

   Ja esat aizmirsis lietot Urorec

   
   

   Ja aizmirsāt lietot kapsulu, varat ieņemt to vēlāk tajā pašā dienā. Ja gandrīz pienācis laiks nākamajai

   devai, izlaidiet aizmirsto devu. Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto kapsulu.

   
   

   Ja pārtraucat lietot Urorec

   
   

   Pārtraucot ārstēšanu, simptomi var atjaunoties.

   
   

   Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam vai farmaceitam.

   
   

4. Iespējamās blakusparādības

   Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas. Nekavējoties sazinieties ar ārstu, ja pamanāt kādu no šīm alerģiskajām reakcijām: sejas vai rīkles

   pietūkums, apgrūtināta elpošana, ģīboņa sajūta, ādas nieze vai nātrene, jo sekas var būt nopietnas.

   
   

   Visbiežāk sastopamā blakusparādība ir izdalītā spermas daudzuma samazināšanās dzimumakta laikā. Šī blakusparādība zūd pēc Urorec lietošanas pārtraukšanas. Lūdzu, informējiet ārstu, ja plānojat bērnus.

   
   

   Reibonis, ieskaitot reiboni, pieceļoties kājās, un reizēm ģībonis.

   Jūtot vājumu vai reiboni, ieteicams nekavējoties apsēsties vai apgulties un nogaidīt, līdz simptomi pāriet. Ja vērojams reibonis vai ģībonis, pieceļoties kājās, lūdzu, informējiet ārstu, cik drīz vien iespējams.

   Urorec var veicināt komplikācijas kataraktas operācijas laikā (acs operācija, dēļ acs lēcas apduļķošanās, skatīt punktu „Brīdinājumi un piesardzība lietošanā”).

   Svarīgi nekavējoties informēt acu ārstu, ja lietojat vai iepriekš esat lietojis Urorec.

   
   

   Iespējamās blakusparādības norādītas tālāk:

   
   

   Ļoti bieži sastopamas blakusparādības (var skart vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem)

   • Traucēta ejakulācija (dzimumakta laikā neizdalās vai izdalās mazāk spermas; skatīt punktu

     „Brīdinājumi un piesardzība lietošanā”)

     
     

     Bieži sastopamas blakusparādības (var skart līdz 1 no 10 cilvēkiem)

   • Reibonis, ieskaitot reiboni, pieceļoties kājās (skatīt arī iepriekš, šajā punktā)

   • Šķidri izdalījumi no deguna vai aizlikts deguns

   • Caureja

     
     

     Retāk sastopamas blakusparādības (var skart līdz 1 no 100 cilvēkiem)

   • Samazināta seksuālā vēlme

   • Slikta dūša

   • Sausuma sajūta mutē

   • Grūtības panākt vai saglabāt erekciju

   • Paātrināta sirdsdarbība

   • Ādas alerģiskas reakcijas simptomi, piemēram, izsitumi, nieze, nātrene un zāļu izraisīti izsitumi

   • Izmainīti aknu funkciju testi

   • Zems asinsspiediens

     
     

     Reti sastopamas blakusparādības (var skart līdz 1 no 1 000 cilvēkiem)

   • Paātrināta vai neregulāra sirdsdarbība (sirdsklauves)

   • Ģībonis/samaņas zaudēšana

     
     

     Ļoti reti sastopamas blakusparādības (var skart līdz 1 no 10 000 cilvēkiem)

   • Citas alerģiskas reakcijas ar sejas vai rīkles pietūkumu

     
     

     Nav zināms (biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem)

   • Kustīga acs zīlīte kataraktas operācijas laikā (skatīt arī iepriekš, šajā sadaļā) Ja jūtat seksuālās funkcijas traucējumus, lūdzam par to izstātīt ārstam.

   Ziņošana par blakusparādībām

   

   Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.

   
   

5. Kā uzglabāt Urorec

   
   

   Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

   
   

   Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes un blistera pēc Der. līdz/EXP. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

   
   

   Uzglabāt temperatūrā līdz 30 °C.

   Uzglabāt oriģinālā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas un mitruma.

   
   

   Nelietojiet šīs zāles, ja pamanāt, ka iepakojums ir atvērts vai redzamas bojājuma pazīmes.

   Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras

   vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

   
   

6. Iepakojuma saturs un cita informācija Ko Urorec satur

Urorec 8 mg

Aktīvā viela ir silodozīns. Katra kapsula satur 8 mg silodozīna.

Citas sastāvdaļas ir preželatinizēta kukurūzas ciete, mannīts (E421), magnija stearāts, nātrija laurilsulfāts, želatīns, titāna dioksīds (E171).

Urorec 4 mg

Aktīvā viela ir silodozīns. Katra kapsula satur 4 mg silodozīna.

Citas sastāvdaļas ir preželatinizēta kukurūzas ciete, mannīts (E421), magnija stearāts, nātrija

laurilsulfāts, želatīns, titāna dioksīds (E171), dzeltenais dzelzs oksīds (E172).

Urorec ārējais izskats un iepakojums

Urorec 8 mg ir baltas, necaurspīdīgas, cietas želatīna kapsulas, 0. izmēra (apmēram 21,7 x 7,6 mm). Urorec 4 mg ir dzeltenas, necaurspīdīgas, cietas želatīna kapsulas, 3. izmēra (apmēram 15,9 x 5,8 mm). Urorec tiek piedāvāts iepakojumos ar 5, 10, 20, 30, 50, 90, 100 kapsulām. Visi iepakojuma lielumi

tirgū var nebūt pieejami.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks

Recordati Ireland Ltd. Raheens East Ringaskiddy Co. Cork Īrija

Ražotājs

Recordati Industria Chimica e Farmaceutica S.p.A. Via Matteo Civitali 1

20148 Milan

Itālija

Laboratoires Bouchara-Recordati Parc Mécatronic

03410 Saint Victor Francija

Lai saņemtu papildu informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību:

België/Belgique/Belgien Recordati Ireland Ltd. Tél/Tel: + 353 21 4379400

Lietuva

Recordati Polska sp. z o.o. Tel: +48 22 206 84 50

България

Recordati Bulgaria Ltd.

Тел.: + 359 2 829 39 37

Luxembourg/Luxemburg Recordati Ireland Ltd. Tél/Tel: + 353 21 4379400

Česká republika Herbacos Recordati s.r.o. Tel: + 420 466 741 915

Magyarország Recordati Ireland Ltd. Tel: + 353 21 4379400

Danmark

Recordati Ireland Ltd. Tlf: + 353 21 4379400

Malta

Focused Pharma Ltd. Tel: + 356 79426930

Deutschland

Recordati Pharma GmbH Tel: + 49 731 70470

Nederland

Recordati Ireland Ltd. Tel: + 353 21 4379400

Eesti

Recordati Polska sp. z o.o. Tel: +48 22 206 84 50

Norge

Recordati Ireland Ltd. Tlf: + 353 21 4379400

Ελλάδα

Recordati Hellas Pharmaceuticals A.E.

Τηλ: + 30 210-6773822

Österreich

Recordati Austria GmbH Tel: + 43 676 353 0 262

España

Casen Recordati, S.L. Tel: + 34 91 659 15 50

Polska

Recordati Polska Sp. z o.o. Tel: + 48 22 206 84 50

France

Laboratoires Bouchara-Recordati Tél: + 33 1 45 19 10 00

Portugal

Jaba Recordati, S.A. Tel: + 351 21 432 95 00

Hrvatska PharmaSwiss d.o.o. Tel: +385 1 63 11 833

România

Recordati România S.R.L. Tel: + 40 21 667 17 41

Ireland

Recordati Ireland Ltd. Tel: + 353 21 4379400

Slovenija

Recordati Ireland Ltd. Tel: + 353 21 4379400

Ísland

Recordati Ireland Ltd. Sími: + 353 21 4379400

Slovenská republika Herbacos Recordati s.r.o. Tel: + 420 466 741 915

Italia

Recordati Industria Chimica e Farmaceutica S.p.A. Tel: + 39 02 487871

Suomi/Finland

SwanMedica Oy

Puh/Tel: +358 17 3690033

Κύπρος

G.C. Papaloisou Ltd.

Τηλ: + 357 22 49 03 05

Sverige

Recordati Ireland Ltd. Tel: + 353 21 4379400

Latvija

Recordati Polska sp. z o.o. Tel: +48 22 206 84 50

United Kingdom (Northern Ireland)

Recordati Ireland Ltd. Tel: + 353 21 4379400

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta {MM/GGGG}

.