Copalia
amlodipine, valsartan
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
Kas ir Copalia un kādam nolūkam tās lieto
Kas Jums jāzina pirms Copalia lietošanas
Kā lietot Copalia
Iespējamās blakusparādības
Kā uzglabāt Copalia
Iepakojuma saturs un cita informācija
Copalia tabletes satur divas vielas, ko sauc par amlodipīnu un valsartānu. Abas šīs vielas palīdz kontrolēt paaugstinātu asinsspiedienu.
Amlodipīns pieder pie vielu grupas, ko sauc par “kalcija kanālu blokatoriem”. Amlodipīns aptur kalcija ieplūšanu asinsvadu sienā, kas savukārt aptur asinsvadu sašaurināšanos.
Valsartāns pieder pie zāļu grupas, ko sauc par “angiotenzīna-II receptoru antagonistiem”.
Angiotenzīnu II sintezē organisms, un tas liek asinsvadiem sašaurināties, tādējādi palielinot asinsspiedienu. Valsartāns darbojas, bloķējot angiotenzīna II ietekmi.
Tas nozīmē, ka abas šīs vielas palīdz apturēt asinsvadu sašaurināšanos. Tādējādi asinsvadi atslābst un asinsspiediens pazeminās.
Copalia lieto paaugstināta asinsspiediena ārstēšanai pieaugušajiem, kam asinsvadu neizdodas pietiekami kontrolēt tikai ar amlodipīnu vai valsartānu.
ja Jums ir alerģija pret amlodipīnu vai jebkuriem citiem kalcija kanālu blokatoriem. Tas var ietvert niezi, ādas apsārtumu vai apgrūtinātu elpošanu.
ja Jums ir alerģija pret valsartānu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu. Ja Jūs domājat, ka Jums var būt alerģija, konsultējieties ar savu ārstu pirms Copalia lietošanas.
ja Jums ir smagi aknu darbības traucējumi vai žults izvades sistēmas traucējumi, piemēram, aknu ciroze vai holestāze.
ja esat grūtniece vairāk nekā 3 mēnešus. (Grūtniecības sākumā no Copalia lietošanas labāk izvairīties, skatīt apakšpunktu “Grūtniecība”).
ja Jums ir stipri pazemināts asinsspiediens (hipotensija).
ja Jums ir aortas sirds vārstuļa sašaurinājums (aortas atveres stenoze) vai kardiogēns šoks (stāvoklis, kad Jūsu sirds nespēj piegādāt pietiekoši daudz asiņu ķermenim).
ja Jums ir sirds mazspēja pēc miokarda infarkta.
ja Jums ir cukura diabēts vai nieru darbības traucējumi un Jūs tiekat ārstēts ar aliskirēnu saturošām zālēm, ko lieto paaugstināta asinsspiediena ārstēšanai.
Pirms Copalia lietošanas konsultējieties ar ārstu:
ja Jūs esat slims (Jums ir vemšana vai caureja).
ja Jums ir aknu vai nieru darbības traucējumi.
ja Jums ir veikta nieres transplantācija vai ja Jums teikts, ka Jums ir nieru artēriju sašaurinājums.
ja Jums ir stāvoklis, kas ietekmē virsnieru dziedzerus un ko sauc par “primāru hiperaldosteronismu”.
ja Jums ir bijusi sirds mazspēja vai ir bijis miokarda infarkts. Uzmanīgi sekojiet Jūsu ārsta rekomendācijām par pirmās devas lietošanu. Jūsu ārsts var pārbaudīt Jūsu nieru funkcijas.
ja ārsts Jums ir teicis, ka Jums ir sirds vārstuļu sašaurinājums (ko sauc par “aortas atveres vai mitrālu stenozi”) vai ka Jūsu sirds muskuļa biezums ir patoloģiski palielināts (ko sauc par “obstruktīvu hipertrofisku kardiomiopātiju”).
ja Jums ir bijis pietūkums, īpaši sejas un rīkles citu zāļu (tai skaitā angiotenzīnu konvertējoša enzīma inhibitoru) lietošanas laikā. Ja Jums rodas šie simptomi, pārtrauciet Copalia lietošanu un nekavējoties sazinieties ar Jūsu ārstu. Jūs nekad nedrīkst lietot Copalia vēlreiz.
ja Jūs lietojat kādas no turpmāk minētajām zālēm, ko lieto paaugstināta asinsspiediena ārstēšanai:
AKE inhibitoru (piemēram, enalaprilu, lizinoprilu, ramiprilu), it īpaši, ja Jums ir ar diabētu saistīti nieru darbības traucējumi.
aliskirēnu.
Jūsu ārsts var regulāri pārbaudīt Jūsu nieru funkcijas, asinsspiedienu un elektrolītu (piemēram, kālija) līmeni asinīs.
Skatīt arī informāciju apakšpunktā „Nelietojiet Copalia šādos gadījumos”.
Copalia lietošana bērniem un pusaudžiem nav ieteicama (līdz 18 gadu vecumam).
Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat, pēdējā laikā esat lietojis vai varētu lietot. Jūsu ārstam var būt nepieciešams mainīt Jūsu devu un/vai ievērot citus piesardzības pasākumus. Dažos gadījumos Jums var būt jāpārtrauc kādu zāļu lietošana. Tas īpaši attiecas uz tālāk minētajām zālēm:
AKE inhibitori vai aliskirēns (skatīt arī informāciju apakšpunktā „Nelietojiet Copalia šādos gadījumos” un „Brīdinājumi un piesardzība lietošanā”);
ja Jūs lietojat diurētikas (zāles, ko sauc arī par “urīndzenošajiem līdzekļiem”, kas palielina izdalītā urīna daudzumu);
litijs (zāles, ko lieto dažu depresijas veidu ārstēšanai);
kāliju saudzējoši diurētiskie līdzekļi, kālija papildterapija, kāliju saturoši sāls aizstājēji un citas vielas, kas var palielināt kālija līmeni;
noteikts pretsāpju līdzekļu tips, tā saucamie nesteroīdie pretiekaisuma līdzekļi (NPL) vai
selektīvie ciklooksigenāzes - 2 inhibītori (COX - 2 inhibītori). Jūsu ārsts var arī pārbaudīt Jūsu nieru funkcijas;
pretkrampju līdzekļi (piemēram, karbamazepīns, fenobarbitāls, fenitoīns, fosfenitoīns, primidons);
divšķautņu asinszāle;
nitroglicerīns un citi nitrāti vai citas vielas, ko sauc par “vazodilatatoriem”;
zāles, ko lieto HIV/AIDS ārstēšanai (piemēram, ritonavīrs, indinavīrs, nelfinavīrs);
zāles, ko lieto sēnīšu infekciju ārstēšanai (piemēram, ketokonazols, itrakonazols);
zāles, ko lieto bakteriālu infekciju ārstēšanai (piemēram, rifampicīns, eritromocīns, klaritromicīns, talitromicīns);
verapamīls, diltiazēms (sirds zāles);
simvastatīns (zāles, ko lieto, lai kontrolētu augstu holesterola līmeni);
dantrolēns (infūzija, kuru lieto pie ķermeņa temperatūras krasām novirzēm no normas);
zāles, ko lieto, lai novērstu transplantāta atgrūšanu (ciklosporīns).
Greipfrūtu un greipfrūtu sulu nedrīkst lietot uzturā cilvēkiem, kuri lieto Copalia. Tas ir tāpēc, ka greipfrūts un greipfrūtu sula var izraisīt aktīvas vielas jeb amlodipīna līmeņa paaugstināšanos asinīs, kas, savukārt, var izraisīt neprognozējamu Copalia asinsspiediena pazeminoša efekta pastiprināšanos.
Grūtniecība
Ja Jūs esat grūtniece (vaiJumsvarētubūtiestājusiesgrūtniecība), pastāstiet par to savam ārstam. Konstatēts, ka amlodipīns izdalās mātes pienā nelielā daudzumā. Parasti Jūsu ārsts Jums ieteiks pārtraukt Copalia lietošanu pirms grūtniecības iestāšanās vai tiklīdz Jūs uzzināt, ka Jums ir iestājusies grūtniecība, un ieteiks Jums Copalia vietā lietot citas zāles. Copalia nav ieteicams lietot grūtniecības sākumā (pirmie 3 mēneši) un to nedrīkst lietot, ja esat grūtniece vairāk nekā 3 mēnešus, jo tā lietošana pēc grūtniecības trešā mēneša var nodarīt nopietnu kaitējumu Jūsu bērnam.
Barošanaarkrūti
Pastāstiet savam ārstam, ja Jūs barojat bērnu ar krūti vai gatavojaties uzsākt barošanu ar krūti. Copalia nav ieteicams mātēm, kuras baro bērnu ar krūti. Ja vēlaties barot bērnu ar krūti, ārsts var Jums ordinēt citas zāles, īpaši, ja Jūsu bērns ir tikko piedzimis (jaundzimušais) vai dzimis priekšlaicīgi.
Pirms jebkuru zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Šis medikaments var izraisīt reiboni. Tas savukārt var ietekmēt Jūsu spēju koncentrēties. Tāpēc, ja Jūs neesat pārliecināts, kā šīs zāles Jūs ietekmēs, nevadiet transportlīdzekļus, neapkalpojiet mehānismus, un neveiciet citas darbības, kuru veikšanai nepieciešama liela spēja koncentrēties.
Vienmēr lietojiet šīs tieši tā, kā ārsts Jums teicis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam. Tas Jums palīdzēs sasniegt vislabākos rezultātus un mazināt blakusparādību risku.
Copalia parastā deva ir viena tablete dienā.
Ieteicams lietot medikamentu vienā un tai pašā laikā katru dienu.
Norijiet tabletes, uzdzerot glāzi ūdens.
Jūs varat lietot Copalia kopā ar maltīti vai neatkarīgi no ēdienreizes. Nelietojiet Copalia kopā ar greipfrūtu vai greipfrūtu sulu.
Atkarībā no Jūsu reakcijas pret ārstēšanu, Jūsu ārsts var ieteikt Jums lielāku vai mazāku devu. Nepārsniedziet parakstīto devu.
Jūsu ārstam nepieciešams ievērot piesardzību palielinot devu.
Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam vai farmaceitam.
Ja esat ieņēmis pārāk daudz Copalia tablešu, vai kāds cits ir lietojis Jūsu tabletes, nekavējoties konsultējieties ar ārstu.
Ja aizmirstat ieņemt šīs zāles, ieņemiet tās, tiklīdz atceraties. Pēc tam lietojiet nākamo devu parastā laikā. Tomēr ja gandrīz ir pienācis laiks lietot nākamo devu, nelietojiet izlaisto devu. Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto tableti.
Copalia lietošanas pārtraukšana var izraisīt Jūsu slimības pasliktināšanos. Nepārtrauciet zāļu lietošanu, ja vien Jūsu ārsts to nav norādījis.
Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Dažiem pacientiem radās šīs būtiskās blakusparādības (var attīstīties ne vairāk kā 1 cilvēkam no
katriem 1 000 cilvēkiem). Ja notiek kaut kas no tālāk minētā, nekavējoties pastāstiet par to ārstam:
Alerģiska reakcija ar tādiem simptomiem kā izsitumi, nieze, sejas, lūpu vai mēles pietūkums,
apgrūtināta elpošana, zems asinsspiediens (ģīboņa sajūta, neskaidra sajūta galvā).
Bieži (var attīstīties ne vairāk kā 1 cilvēkam no katriem 10 cilvēkiem): gripai līdzīgi simptomi; aizlikts deguns, rīkles iekaisums un nepatīkama sajūta rīšanas laikā; galvassāpes; roku, plaukstu, kāju, potīšu vai pēdu pietūkums; nogurums; astēnija (vājums); piesarkums un siltuma sajūta sejā un/vai kaklā. Retāk (var attīstīties ne vairāk kā 1 cilvēkam no katriem 100 cilvēkiem): reibonis; slikta dūša un sāpes vēderā; sausa mute; miegainība; plaukstu vai pēdu tirpšana vai nejutīgums; vertigo; paātrināta sirdsdarbība, tostarp sirdsklauves; reibonis, ceļoties stāvus; klepus; caureja; aizcietējums; ādas izsitumi, ādas apsārtums; locītavu pietūkums, muguras sāpes; sāpes locītavās.
Reti (var attīstīties ne vairāk kā 1 cilvēkam no katriem 1 000 cilvēkiem): trauksmes sajūta; troksnis ausīs; ģībonis; lielāks urīna daudzums nekā parasti vai izteiktāka vajadzība urinēt; nespēja sasniegt vai saglabāt erekciju; smaguma sajūta; zems asinsspiediens ar tādiem simptomiem kā reibonis, neskaidra sajūta galvā; pastiprināta svīšana; ādas izsitumi pa visu ķermeni; nieze; muskuļu spazmas.
Amlodipīns
pēkšņa sēkšana, sāpes krūtīs, elpas trūkums vai apgrūtināta elpošana;
acu plakstiņu, sejas vai lūpu pietūkums;
mēles un kakla pietūkums, kas izraisa apgrūtinātu elpošanu;
smagas ādas reakcijas, ieskaitot spēcīgus ādas izsitumus, nātreni, ādas apsārtumu pa visu ķermeni, stipru niezi, čūlas, ādas lobīšanos un pietūkumu, gļotādu iekaisumu (Stīvensa Džonsona sindroms, toksiska epidermas nekrolīze) vai citas alerģiskas reakcijas;
sirdslēkme, neregulāra sirdsdarbība;
aizkuņģa dziedzera iekaisums, kas var izsaukt stipras sāpes vēderā un mugurā, ko pavada ļoti slikta pašsajūta.
Saņemti ziņojumi par sekojošām novērotām blakusparādībām. Sazinieties ar savu ārstu, ja kāda no tām Jums ir apgrūtinoša vai nepāriet nedēļas laikā.
Bieži(var attīstīties ne vairāk kā 1 cilvēkam no katriem 10 cilvēkiem): galvas reibšana, miegainība; sirdsklauves (sajūtama sirdsdarbība); pietvīkums, potīšu pietūkums (tūska); sāpes vēderā, slikta dūša. Retāk (var attīstīties ne vairāk kā 1 cilvēkam no katriem 100 cilvēkiem): garastāvokļa svārstības, nemiers, depresija, bezmiegs, trīsas, izmaiņas garšas sajūtā, ģībonis, sāpju sajūtas zudums; redzes traucējumi, džinkstoņa ausīs; zems asinsspiediens; šķavas/ tekošs deguns, ko izraisa deguna gļotādas iekaisums (rinīts); gremošanas traucējumi, vemšana (slikta dūša); matu izkrišana, pastiprināta svīšana, niezoša āda, ādas krāsas maiņa; urinēšanas traucējumi, pastiprināta nepieciešamība urinēt naktīs, pastiprināts urinēšanas biežums; nespēja sasniegt erekciju, diskomforta sajūta vai krūšu palielināšanās vīriešiem, sāpes, slikta pašsajūta, muskuļu sāpes, muskuļu krampji; pieņemšanās svarā vai svara zudums.
Reti (var attīstīties ne vairāk kā 1 cilvēkam no katriem 1 000 cilvēkiem): apjukums.
Ļoti reti (var attīstīties ne vairāk kā 1 cilvēkam no katriem 10 000 cilvēkiem): samazināts balto asins šūnu skaits, samazināts trombocītu skaits, kas var izraisīt neparastus zilumus un asiņošanu (sarkano asins šūnu bojājums); paaugstināts cukura līmenis asinīs (hiperglikēmija); smaganu pietūkums, vēdera uzpūšanās (gastrīts); aknu darbības traucējumi, aknu iekaisums (hepatīts), ādas dzeltēšana (dzelte), paaugstināti aknu enzīmu rādītāji, kas var ietekmēt dažus medicīniskos izmeklējumus; palielināts muskuļu sasprindzinājums; asinsvadu iekaisums, bieži ar izsitumiem uz ādas, paaugstināta jutība pret gaismu; traucējumi, kas apvieno stīvumu, trīsas un/ vai kustību traucējumus.
Valsartāns
Nav zināmi (blakusparādību biežumu nevar noteikt pēc pieejamajiem datiem): sarkano asins šūnu skaita samazināšanās asinīs, drudzis, infekcijas izraisīts kakla iekaisums vai čūlas mutē; negaidīti radusies asiņošana vai zilumi; paaugstināts kālija līmenis asinīs; izmainīti aknu testu rezultāti; pavājināta nieru darbība un stipri pavājināta nieru darbība; sejas un rīkles tūska; sāpes muskuļos; izsitumi, purpura krāsas plankumi; drudzis; nieze; alerģiskas reakcijas; pūslīši uz ādas (stāvokļa, ko sauc par bullozu dermatītu, pazīme).
Ja Jums rodas kāda no šīm reakcijām, nekavējoties informējiet ārstu.
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.
Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes un blistera. Uzglabāt temperatūrā līdz 30°C.
Uzglabāt oriģinālā iepakojumā, lai pasargātu no mitruma. Nelietojiet Copalia iepakojumu, kas ir bojāts vai bijis atvērts.
Copalia aktīvās vielas ir amlodipīns (amlodipīna besilāta veidā) un valsartāns. Katra tablete satur 5 mg amlodipīna un 80 mg valsartāna.
Citas sastāvdaļas ir mikrokristāliska celuloze; A tipa krospovidons; bezūdens koloidālais silīcija dioksīds; magnija stearāts; hipromeloze (aizvietošanas tips 2910 (3 mPa.s)); makrogols 4000; talks; titāna dioksīds (E171); dzeltenais dzelzs oksīds (E172).
Copalia aktīvās vielas ir amlodipīns (amlodipīna besilāta veidā) un valsartāns. Katra tablete satur 5 mg amlodipīna un 160 mg valsartāna.
Citas sastāvdaļas ir mikrokristāliska celuloze; A tipa krospovidons; bezūdens koloidālais silīcija dioksīds; magnija stearāts; hipromeloze (aizvietošanas tips 2910 (3 mPa.s)); makrogols 4000; talks; titāna dioksīds (E171); dzeltenais dzelzs oksīds (E172).
Copalia aktīvās vielas ir amlodipīns (amlodipīna besilāta veidā) un valsartāns. Katra tablete satur 10 mg amlodipīna un 160 mg valsartāna.
Citas sastāvdaļas ir mikrokristāliska celuloze; A tipa krospovidons; bezūdens koloidālais silīcija dioksīds; magnija stearāts; hipromeloze (aizvietošanas tips 2910 (3 mPa.s)); makrogols 4000; talks; titāna dioksīds (E171); dzeltenais dzelzs oksīds (E172), sarkanais dzelzs oksīds (E172).
Copalia 5 mg/80 mg tabletes ir apaļas un tumši dzeltenas ar “NVR” vienā pusē un “NV” otrā pusē. Aptuvenais izmērs: diametrs 8,20 mm.
Copalia 5 mg/160 mg tabletes ir ovālas un tumši dzeltenas ar “NVR” vienā pusē un “ECE” otrā pusē. Aptuvenais izmērs: 14,2 mm (garums) x 5,7 mm (platums).
Copalia 10 mg/160 mg tabletes ir ovālas un gaiši dzeltenas ar “NVR” vienā pusē un “UIC” otrā pusē. Aptuvenais izmērs: 14,2 mm (garums) x 5,7 mm (platums).
Copalia ir pieejams iepakojumos pa 7, 14, 28, 30, 56, 90, 98 vai 280 tabletēm un vairāku kastīšu iepakojumos, kas satur 4 iepakojumus pa 70 tabletēm vai 20 iepakojumus pa 14 tabletēm. Visi iepakojumi ir pieejami ar standarta blisteriem; papildus ir pieejami iepakojumi pa 56, 98 un
280 tabletēm ar perforētiem blisteriem ar vienu devu kontūrligzdā. Visi iepakojuma lielumi Jūsu valstī var nebūt pieejami.
Novartis Europharm Limited Vista Building
Elm Park, Merrion Road Dublin 4
Īrija
Novartis Farmacéutica SA Ronda de Santa Maria 158
08210 Barberà del Vallès, Barcelona Spānija
Novartis Pharma GmbH Roonstraße 25
D-90429 Nürnberg Vācija
Lai saņemtu papildu informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību:
SIA „Novartis Baltics“ Lietuvos filialas Tel: +370 5 269 16 50
Novartis Bulgaria EOOD Тел.: +359 2 976 98 28
Novartis s.r.o.
Tel: +420 225 775 111
Novartis Healthcare A/S Tlf: +45 39 16 84 00
Novartis Pharma Services Inc. Tel: +356 2122 2872
Novartis Pharma GmbH Tel: +49 911 273 0
SIA Novartis Baltics Eesti filiaal Tel: +372 66 30 810
Novartis (Hellas) A.E.B.E. Τηλ: +30 210 281 17 12
Vifor Pharma España, S.L. Tel: +34 902 12 11 11
Novartis Pharma S.A.S. Tél: +33 1 55 47 66 00
Novartis Hrvatska d.o.o. Tel. +385 1 6274 220
Novartis Ireland Limited Tel: +353 1 260 12 55
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000
Novartis Farma S.p.A. Tel: +39 02 96 54 1
Novartis Pharma Services Inc. Τηλ: +357 22 690 690
SIA “Novartis Baltics” Tel: +371 67 887 070
Novartis Pharma B.V. Tel: +31 26 37 82 111
Novartis Norge AS Tlf: +47 23 05 20 00
Novartis Pharma GmbH Tel: +43 1 86 6570
Novartis Poland Sp. z o.o. Tel.: +48 22 375 4888
Bialport-Produtos Farmacêuticos, S.A. Tel: +351 22 986 61 00
Novartis Pharma Services Romania SRL Tel: +40 21 31299 01
Novartis Pharma Services Inc. Tel: +386 1 300 75 50
Novartis Finland Oy
Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200
Novartis Sverige AB Tel: +46 8 732 32 00
Novartis Pharmaceuticals UK Ltd. Tel: +44 1276 698370