Zykadia
ceritinib
ceritinibum
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
Kas ir Zykadia un kādam nolūkam to lieto
Kas Jums jāzina pirms Zykadia lietošanas
Kā lietot Zykadia
Iespējamās blakusparādības
Kā uzglabāt Zykadia
Iepakojuma saturs un cita informācija
Zykadia ir pretaudzēju zāles, kas satur aktīvo vielu ceritinibu. To lieto, lai pieaugušajiem ārstētu plaušu vēža veidu, ko sauc par nesīkšūnu plaušu vēzi (NSŠPV), progresējošā stadijā. Zykadia lieto tikai tiem pacientiem, kuru slimību ir izraisījis ALK (anaplastiskas limfomas kināzes) gēna defekts.
Pacientiem ar ALK defektu veidojas izmainīta olbaltumviela, kas veicina vēža šūnu augšanu. Zykadia bloķē izmainītās olbaltumvielas darbību, tā palēninot NSŠPV augšanu un izplatīšanos.
Ja Jums ir kādi jautājumi par Zykadia iedarbību vai to, kādēļ Jums nozīmētas šīs zāles, vaicājiet savam ārstam vai farmaceitam.
ja Jums ir alerģija pret ceritinibu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
Pirms Zykadia lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu:
ja Jums ir aknu darbības traucējumi;
ja Jums ir plaušu darbības traucējumi vai elpošanas traucējumi;
ja Jums ir sirdsdarbības traucējumi, ieskaitot palēninātu sirdsdarbību, vai ja Jūsu elektrokardiogrammas (EKG) rezultāti uzrāda, ka Jums ir sirds elektriskās aktivitātes traucējumi, ko sauc par „pagarinātu QT intervālu”;
ja Jums ir cukura diabēts (augsts cukura līmenis asinīs);
ja Jums ir aizkuņģa dziedzera darbības traucējumi;
ja Jūs pašlaik lietojat steroīdus.
Nekavējoties pastāstiet savam ārstam vai farmaceitam, ja Zykadia lietošanas laikā Jums ir kāda no tālāk minētajām pazīmēm vai simptomiem:
nogurums, ādas nieze, ādas vai acu baltumu dzelte, slikta dūša (nelabums) vai vemšana, vājāka ēstgriba, sāpes vēdera labajā pusē, tumšs vai brūns urīns, asiņošana vai pastiprināta zilumu rašanās. Tās var būt aknu darbības traucējumu pazīmes vai simptomi;
klepus vai tā pastiprināšanās kopā ar krēpām vai bez tām, drudzis, sāpes krūškurvī, apgrūtināta elpošana vai elpas trūkums. Tās var būt plaušu patoloģijas pazīmes;
sāpes vai diskomforta sajūta krūškurvī, sirdsdarbības pārmaiņas (paātrināšanās vai palēnināšanās), viegls reibonis, ģībšana, reibonis, lūpu zilganums, elpas trūkums un kāju vai ādas tūska. Tās var būt sirdsdarbības traucējumu pazīmes vai simptomi;
stipra caureja, slikta dūša vai vemšana. Tie ir gremošanas traucējumu simptomi;
ļoti stipras slāpes vai biežāka urinēšana. Šie simptomi var norādīt uz augstu cukura līmeni asinīs.
Jūsu ārstam var būt jāpielāgo ārstēšana vai jāpārtrauc ārstēšana ar Zykadia uz laiku vai pastāvīgi.
Pirms ārstēšanas uzsākšanas, kā arī katras 2 nedēļas pirmajos trīs ārstēšanās mēnešos un turpmāk katru mēnesi ārsts Jums veiks asins analīzes. Tas nepieciešams tādēļ, lai kontrolētu Jūsu aknu darbību.
Ārstam jāveic Jums asins analīzes, lai pārliecinātos par Jūsu aizkuņģa dziedzera darbību un cukura līmeni Jūsu asinīs pirms ārstēšanas ar Zykadia uzsākšanas un regulāri ārstēšanās laikā.
Zykadia lietošana bērniem un pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam nav ieteicama.
Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat, pēdējā laikā esat lietojis vai varētu lietot. Tas attiecas arī uz zālēm, kas saņemtas bez receptes, piemēram, vitamīniem vai augu izcelsmes uztura bagātinātājiem, jo ir iespējama to mijiedarbība ar Zykadia. Ir īpaši svarīgi pastāstīt par tālāk minēto zāļu lietošanu.
Zāles, kas var paaugstināt Zykadia izraisītu blakusparādību risku:
zāles AIDS/HIV ārstēšanai (piemēram, ritonavīrs un sakvinavīrs);
zāles infekciju ārstēšanai. Tās ir zāles sēnīšu infekciju ārstēšanai (piemēram, ketokonazols, itrakonazols, vorikonazols un posakonazols) un zāles noteiktu bakteriālu infekciju veidu ārstēšanai (antibiotiskie līdzekļi, piemēram, telitromicīns).
Zāles, kas var samazināt Zykadia efektivitāti:
asinszāles preparāti - augu valsts līdzekļi depresijas ārstēšanai;
zāles krampju vai to lēkmju novēršanai (pretepilepsijas līdzekļi, piemēram, fenitoīns, karbamazepīns vai fenobarbitāls);
zāles tuberkulozes ārstēšanai (piemēram, rifampicīns vai rifabutīns).
Zykadia var pastiprināt blakusparādības, kuras izraisa tālāk minētās zāles:
zāles neregulāras sirdsdarbības vai citu sirds funkciju traucējumu ārstēšanai (piemēram, amiodarons, dizopiramīds, prokaīnamīds, hinidīns, sotalols, dofetilīds, ibutilīds un digoksīns);
zāles kuņģa darbības traucējumu ārstēšanai (piemēram, cisaprīds);
zāles psihisko slimību ārstēšanai (piemēram, haloperidols, droperidols vai pimozīds);
zāles depresijas ārstēšanai (piemēram, nefazodons);
midazolāms, ko lieto akūtu krampju ārstēšanai vai kā miega līdzeklis pirms ķirurģiskām operācijām vai medicīniskām procedūrām;
varfarīns un dabigatrāns, ko lieto asins trombu profilaksei;
diklofenaks, ko lieto locītavu sāpju un iekaisumu ārstēšanai;
alfentanils un fentanils, ko lieto pret stiprām sāpēm;
ciklosporīns, sirolims un takrolims – zāles, ko pēc orgānu transplantācijas lieto transplanta atgrūšanas profilaksei;
dihidroergotamīns un ergotamīns - zāles, ko lieto migrēnas ārstēšanai;
domperidons, ko lieto sliktas dūšas un caurejas ārstēšanai;
moksifloksacīns un klaritromicīns – zāles, ko lieto bakteriālu infekciju ārstēšanai;
metadons, ko lieto pret sāpēm un opiātu atkarības ārstēšanai;
hlorohīns un halofantrīns – zāles, ko lieto malārijas ārstēšanai;
topotekāns, ko lieto noteiktu audzēju ārstēšanai;
kolhicīns, ko lieto podagras ārstēšanai;
pravastatīns un rosuvastatīns – zāles, ko lieto holesterīna līmeņa samazināšanai;
sulfasalazīns, ko lieto iekaisīgas zarnu slimības un reimatoīdā artrīta ārstēšanai.
Ja neesat pārliecināts, vai lietojat kādas no iepriekšminētajām zālēm, jautājiet savam ārstam vai farmaceitam.
Zykadia lietošanas laikā šīs zāles jālieto piesardzīgi vai arī no to lietošanas ir jāizvairās. Ja lietojat jebkuras no šīm zālēm, ārstam var būt to vietā jānozīmē Jums citas zāles.
Jums jāinformē savs ārsts arī tad, ja Zykadia lietošanas laikā Jums tiek nozīmētas jaunas zāles, kuras vēl neesat lietojis vienlaicīgi ar Zykadia.
Ja Zykadia lietošanas laikā izmantojat iekšķīgi lietojamos kontracepcijas līdzekļus, tie var kļūt neefektīvi.
Ārstēšanas laikā Jūs nedrīkstat ēst greipfrūtus vai dzert to sulu. Zykadia līmenis Jūsu asinīs var paaugstināties līdz kaitīgam līmenim.
Zykadia lietošanas laikā un trīs mēnešus pēc tās pārtraukšanas Jums jāizmanto ļoti efektīva kontracepcijas metode. Par sev piemērotām kontracepcijas metodēm konsultējieties ar savu ārstu.
Grūtniecības laikā Zykadia nav ieteicams, ja vien iespējamais ieguvums neatsver iespējamo risku bērnam. Ja Jūs esat grūtniece, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība, vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu. Ārsts ar Jums apspriedīs iespējamo risku, kas saistīts ar Zykadia lietošanu grūtniecības laikā.
Bērna barošanas ar krūti laikā Zykadia lietot nedrīkst. Jums kopā ar savu ārstu jālemj, vai barosiet bērnu ar krūti, vai lietosiet Zykadia. Zykadia lietošanas laikā barot bērnu ar krūti nedrīkst.
Zykadia lietošanas laikā vadot transportlīdzekli vai apkalpojot mehānismus, jāievēro īpaša piesardzība, jo Jums ir iespējami redzes traucējumi vai nogurums.
Šīs zāles satur mazāk par 1 mmol nātrija (23 mg) katrā kapsulā, - būtībā tās ir “nātriju nesaturošas”.
Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts Jums teicis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam.
Ieteicamā deva ir 450 mg (trīs kapsulas), lietojot vienu reizi dienā kopā ar ēdienu, tomēr ārsts var mainīt šos ieteikumus, ja nepieciešams. Jūsu ārsts Jums pastāstīs, tieši cik daudz kapsulu Jums jālieto. Nemainiet zāļu devu bez konsultēšanās ar ārstu.
Zykadia jālieto vienu reizi dienā katru dienu aptuveni vienā un tajā pašā laikā kopā ar ēdienu (piemēram, ar uzkodu vai pilnvērtīgu maltīti). Ja Jūs nevarat uzņemt ēdienu Zykadia lietošanas laikā, konsultējieties ar ārstu.
Kapsulas jānorij veselas, uzdzerot ūdeni. Tās nedrīkst sakošļāt un sasmalcināt.
Ja pēc Zykadia kapsulu lietošanas Jums ir vemšana, nelietojiet vairāk kapsulas līdz nākošās paredzētās zāļu devas lietošanas laikam.
Turpiniet lietot Zykadia tik ilgi, cik to noteicis Jūsu ārsts.
Ārstēšana ir ilgstoša, un ir iespējams, ka tā ilgs vairākus mēnešus. Ārsts kontrolēs Jūsu stāvokli, lai pārliecinātos, vai ārstēšanai ir vēlamā iedarbība.
Ja Jums ir jautājumi par to, cik ilgi jālieto Zykadia, konsultējieties ar savu ārstu vai farmaceitu.
Ja nejauši esat lietojis pārāk daudz kapsulu vai ja kāds cits nejauši ir lietojis Jūsu zāles, nekavējoties sazinieties ar ārstu vai slimnīcu, lai saņemtu padomu. Var būt nepieciešama ārstēšana.
Ja esat aizmirsis lietot devu, rīcība ir atkarīga no tā, pēc cik ilga laika jālieto nākamā deva.
Ja Jūsu nākamā deva ir jālieto pēc 12 stundām vai vēlāk, lietojiet aizmirstās kapsulas, ko līdz atceraties. Lietojiet nākamās kapsulas paredzētajā laikā.
Ja Jūsu nākamā deva ir jālieto pēc mazāk kā 12 stundām, izlaidiet aizmirsto kapsulu lietošanu. Lietojiet nākamās kapsulas paredzētajā laikā.
Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu.
Nepārtrauciet zāļu lietošanu bez konsultēšanās ar ārstu.
Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam.
Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
apgrūtināta elpošana vai rīšana;
sejas, lūpu, mēles vai rīkles tūska;
stipra ādas nieze kopā ar sarkaniem vai reljefiem izsitumiem.
Nekavējoties informējiet savu ārstu vai farmaceitu, ja Jums ir jebkura no tālāk minētajām blakusparādībām:
sāpes vai diskomforta sajūta krūškurvī, sirdsdarbības pārmaiņas (paātrināšanās vai palēnināšanās), viegls reibonis, ģībšana, reibonis, lūpu zilganums, elpas trūkums un kāju vai ādas tūska (tās ir iespējamu sirdsdarbības traucējumu pazīmes vai simptomi);
klepus vai tā pastiprināšanās kopā ar krēpām vai bez tām, drudzis, sāpes krūškurvī, apgrūtināta elpošana vai elpas trūkums (tās ir iespējamu plaušu darbības traucējumu pazīmes);
nogurums, ādas nieze, ādas vai acu baltumu dzelte, slikta dūša (nelabums) vai vemšana, samazināta ēstgriba, sāpes vēdera labajā pusē, tumšs vai brūns urīns, asiņošana vai pastiprināta zilumu rašanās (tās ir iespējamu aknu darbības traucējumu pazīmes);
ļoti stipra caureja, slikta dūša vai vemšana;
ļoti stipras slāpes un biežāka urinēšana (simptomi, kas liecina par augstu cukura līmeni asinīs);
ļoti stipras sāpes vēdera augšējā daļā (aizkuņģa dziedzera iekaisuma, ko sauc arī par pankreatītu, pazīme).
Tālāk ir aprakstītas citas blakusparādības. Ja tās kļūst smagas, lūdzu, informējiet par to savu ārstu vai farmaceitu.
nogurums (nespēks un astēnija);
novirzes aknu darbības izmeklēšanai paredzēto asins analīžu rezultātos (augsts enzīma alanīna aminotransferāzes un/vai aspartāta aminotransferāzes līmenis un/vai gamma glutamiltransferāzes un/vai sārmainās fosfatāzes līmenis, augsts bilirubīna līmenis);
sāpes vēderā;
samazināta ēstgriba;
samazināta ķermeņa masa;
aizcietējums;
izsitumi;
novirzes nieru darbības izmeklēšanai paredzēto asinsanalīžu rezultātos (augsts kreatinīna līmenis);
dedzināšana aiz krūškaula (iespējamo gremošanas traucējumu pazīme);
eritrocītu skaita samazināšanās (anēmija).
redzes traucējumi;
zems fosfātu līmenis asinīs (konstatējams asins analīžu laikā);
augsts enzīmu – lipāzes un/vai amilāzes līmenis asinīs (konstatējams asins analīžu laikā);
ievērojami vājāka urīna izdalīšanās (iespējamu nieru darbības traucējumu pazīme).
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.
Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes un blistera (pēc apzīmējuma “EXP”). Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.
Šīm zālēm nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas apstākļi.
Nelietot šīs zāles, ja ir redzami jebkādi to iepakojuma bojājumi vai tā atvēršanas pazīmes.
Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.
Zykadia aktīvā viela ir ceritinibs. Katra cietā kapsula satur 150 mg ceritiniba.
Citas sastāvdaļas ir:
Kapsulas saturs: koloidālais bezūdens silīcija dioksīds, mazaizvietota hidroksipropilceluloze, nātrija cietes glikolāts (A tipa) (skatīt 2. punktā “Zykadia satur nātriju”), magnija stearāts, mikrokristāliska celuloze.
Kapsulas apvalks: želatīns, indigotīns (E132) un titāna dioksīds (E171).
Apdrukas tinte: šellaka (balināta, attīrīta no vaska) glazūra (45%), melnais dzelzs oksīds (E172), propilēnglikols un amonija hidroksīds (28%).
Zykadia cietajām kapsulām ir balts necaurspīdīgs korpuss un zils necaurspīdīgs vāciņš un tās ir aptuveni 23,3 mm garas. Uz vāciņa ir uzdruka “LDK 150MG”, un uz korpusa ir uzdruka “NVR”. Kapsulās ir balts vai gandrīz balts pulveris.
Kapsulas ir iepakotas blisteros, un tās ir pieejamas iepakojumos pa 40, 90 vai 150 (3 kastītes pa 50) kapsulām. Visi iepakojuma lielumi Jūsu valsts tirgū var nebūt pieejami.
Novartis Europharm Limited Vista Building
Elm Park, Merrion Road Dublin 4
Īrija
Novartis Farmacéutica, S.A.
Gran Via de les Corts Catalanes, 764 08013 Barcelona
Spānija
Novartis Pharma GmbH Roonstraße 25
D-90429 Nuremberg Vācija
Lai saņemtu papildu informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību:
SIA Novartis Baltics Lietuvos filialas Tel: +370 5 269 16 50
Novartis Bulgaria EOOD Тел: +359 2 489 98 28
Novartis s.r.o.
Tel: +420 225 775 111
Novartis Healthcare A/S Tlf: +45 39 16 84 00
Novartis Pharma Services Inc. Tel: +356 2122 2872
Novartis Pharma GmbH Tel: +49 911 273 0
Novartis Pharma B.V. Tel: +31 88 04 52 555
SIA Novartis Baltics Eesti filiaal Tel: +372 66 30 810
Novartis Norge AS Tlf: +47 23 05 20 00
Novartis (Hellas) A.E.B.E. Τηλ: +30 210 281 17 12
Novartis Pharma GmbH Tel: +43 1 86 6570
Novartis Farmacéutica, S.A. Tel: +34 93 306 42 00
Novartis Poland Sp. z o.o. Tel.: +48 22 375 4888
Novartis Pharma S.A.S. Tél: +33 1 55 47 66 00
Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A. Tel: +351 21 000 8600
Novartis Hrvatska d.o.o. Tel. +385 1 6274 220
Novartis Pharma Services Romania SRL Tel: +40 21 31299 01
Novartis Ireland Limited Tel: +353 1 260 12 55
Novartis Pharma Services Inc. Tel: +386 1 300 75 50
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000
Novartis Farma S.p.A. Tel: +39 02 96 54 1
Novartis Finland Oy
Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200
Novartis Pharma Services Inc. Τηλ: +357 22 690 690
Novartis Sverige AB Tel: +46 8 732 32 00
SIA Novartis Baltics Tel: +371 67 887 070
Novartis Ireland Limited Tel: +44 1276 698370