Myclausen
mycophenolate mofetil
Mycophenolate mofetil (mikofenolāta mofetils)
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
Kas ir Myclausen un kādam nolūkam to lieto
Kas Jums jāzina pirms Myclausen lietošanas
Kā lietot Myclausen
Iespējamās blakusparādības
Kā uzglabāt Myclausen
Iepakojuma saturs un cita informācija
Jums izrakstīto zāļu pilns nosaukums ir Myclausen 500 mg apvalkotās tabletes.
Šajā lietošanas instrukcijā tiek lietots saīsinātais nosaukums Myclausen.
Myclausen satur mikofenolāta mofetilu.
Tas pieder zāļu grupai, ko sauc par imūnsupresantiem. Myclausen lieto, lai novērstu šādu transplantēto orgānu atgrūšanu:
nieres, sirds vai aknas. Myclausen jālieto kopā ar citām zālēm:
ciklosporīnu un kortikosteroīdiem.
BRĪDINĀJUMS
Mikfenolāts izraisa iedzimtus defektus un spontāno abortu. Ja Jūs esat sieviete, kurai ir iespējama grūtniecība, Jums jābūt negatīvam grūtniecības testam pirms ārstēšanas uzsākšanas un Jums jāievēro ārsta norādījumi par kontracepciju.
Ārsts Jūs konsultēs un nodrošinās ar rakstisku informāciju, īpaši par mikofenolāta iedarbību uz nedzimušajiem bērniem. Rūpīgi izlasiet šo informāciju un sekojiet norādījumiem.
Pirms mikofenolāta lietošanas konsultējieties ar ārstu, ja Jūs pilnībā nesaprotiet šos norādījumus, lai saņemtu atkārtotu skaidrojumu. Papildu informāciju skatīt turpmāk šajā apakšpunktā „Brīdinājumi un piesardzība lietošanā” un „Grūtniecība un barošana ar krūti”.
ja Jums ir alerģija (paaugstināta jutība) pret mikofenolāta mofetilu, mikofenolskābi vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu;
ja esat sieviete, kurai varētu būt grūtniecība, un Jums nav negatīvs grūtniecības tests pirms zāļu lietošanas, jo mikofenolāts izraisa iedzimtus defektus un spontāno abortu;
ja esat grūtniece vai plānojat grūtniecību, vai domājat, ka Jums iestājusies grūtniecība;
ja nelietojat efektīvu kontracepciju (skatīt „Grūtniecība, kontracepcija un barošana ar krūti”);
ja barojat bērnu ar krūti.
Ja kāds no iepriekš minētajiem faktiem attiecas uz Jums, nelietojiet šīs zāles. Ja Jums rodas šaubas, pirms Myclausen lietošanas konsultējieties ar savu ārstu vai farmaceitu.
Pirms Myclausen terapijas uzsākšanas nekavējoties konsultējieties ar savu ārstu šādos gadījumos:
ja Jums rodas infekcijas pazīmes, piemēram, drudzis vai sāpes kaklā;
ja Jums rodas negaidīti zilumi vai asiņošana;
ja Jums jebkad ir bijuši gremošanas sistēmas traucējumi, tādi kā, kuņģa čūla;
ja Jūs plānojat grūtniecību vai ja Jums iestājas grūtniecība laikā, kad Jūs vai Jūsu partneris lieto Myclausen.
Ja kāds no iepriekš minētajiem faktiem attiecas uz Jums (vai Jums rodas šaubas), pirms Myclausen terapijas uzsākšanas konsultējieties ar savu ārstu vai farmaceitu.
Myclausen vājina organisma aizsargspējas. Līdz ar to ir palielināts ādas vēža risks. Ierobežojiet uzturēšanos saulē un UV gaismā. Dariet to:
valkājot aizsargājošas drēbes, kas aizsargā arī galvu, kaklu, rokas un kājas;
izmantojot saules aizsargkrēmus ar augstu aizsardzības faktoru.
Pastāstiet savam ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot. Tai skaitā zāles, ko var iegādāties bez receptes ieskaitot, augu izcelsmes zāles. Tas ir nepieciešams, jo Myclausen var ietekmēt citu zāļu iedarbību. Arī citas zāles var ietekmēt Myclausen iedarbību.
Pirms Myclausen lietošanas, īpaši svarīgi ir pastāstīt ārstam, ja lietojat kādu no šādām zālēm:
azatioprīns vai citas zāles, kas nomāc imūnās sistēmas darbību (tiek lietotas pēc transplantācijas operācijas);
kolestiramīns (zāles, ko lieto augsta holesterīna līmeņa ārstēšanai);
rifampicīns (antibiotikas, ko lieto infekciju, piemēram, tuberkulozes, profilaksei un ārstēšanai);
antacīdie līdzekļi vai protonu sūkņa inhibitori (zāles, kas neitralizē kuņģa skābi kuņģa darbības traucējumu gadījumos);
fosfātu saistītāji (zāles, ko lieto cilvēki ar hronisku nieru mazspēju, lai samazinātu fosfātu uzsūkšanos asinīs)
antibiotikas (zāles, ko lieto bakteriālu infekciju ārstēšanai);
isavukonazols (zāles, ko lieto sēnīšinfekciju ārstēšanai);
telmisartāns (zāles, ko lieto paaugstināta asinsspiediena ārstēšanai).
Ja Myclausen lietošanas laikā Jums ir nepieciešama vakcinācija (ar dzīvām vakcīnām), vispirms konsultējieties ar savu ārstu vai farmaceitu. Ārsts paskaidros, kādas vakcīnas Jums ir piemērotas.
Myclausen lietošanas laikā un vismaz 6 nedēļas pēc ārstēšanas pārtraukšanas Jūs nedrīkstat nodot asinis. Myclausen lietošanas laikā un vismaz 90 dienas pēc ārstēšanas pārtraukšanas vīrieši nedrīkst būt spermas donori.
Myclausen lietošana kopā ar pārtiku un dzērieniem neietekmē ārstēšanu.
Ja Jūs esat sieviete un Jums var būt grūtniecība, Myclausen lietošanas laikā Jums jāizmanto efektīva kontracepcijas metode, tostarp šādos gadījumos:
pirms Jūs sākat lietot Myclausen;
nepārtraukti Myclausen lietošanas laikā;
6 nedēļas pēc Myclausen terapijas pārtraukšanas.
Konsultējieties ar ārstu par Jums vispiemērotāko kontracepcijas metodi. Tiks ņemts vērā Jūsu individuālais gadījums. Vēlams izmantot divas kontracepcijas metodes, jo tā tiek mazināts nejaušas grūtniecības risks. Nekavējoties informējiet ārstu, ja Jūs domājat, ka Jūsu lietotā kontracepcijas metode kāda iemesla dēļ nav nodrošinājusi pietiekamu aizsardzību vai, gadījumā, ja esat aizmirsusi lietot kontracepcijas zāles.
Ja esat sieviete un jebkas no zemāk norādītā attiecas uz Jums, Jums nav iespējama grūtniecība:
Jums ir iestājusies menopauze, tas ir, Jūs esat vismaz 50 gadus veca un pēdējā menstruācija Jums ir bijusi vairāk nekā pirms gada (ja menstruācijas ir beigušās tāpēc, ka Jums ārstēts vēzis, joprojām pastāv iespējamība, ka Jums varētu būt grūtniecība);
Jums ir izoperēti olvadi un abas olnīcas (abpusēja salpingoovarektomija);
Jums ir ķirurģiski izņemta dzemde (histerektomija);
Jūsu olnīcas vairs nedarbojas (Jums ir priekšlaicīga olnīcu mazspēja, ko apstiprināja speciālists- ginekologs);
Jums ir šādi iedzimti, reti sastopami, ģenētiski traucējumi, kas grūtniecības iestāšanos padara neiespējamu: XY genotips, Tērnera sindroms vai dzemdes aģenēze;
Jūs esat bērns vai pusaudze, kurai vēl nav sākušās menstruācijas.
Pieejamie pierādījumi neliecina par iedzimtu anomāliju un spontānu abortu riska palielināšanos pēc tam,
kad tēvs ir lietojis mikofenolātu, tomēr šāds risks nav pilnībā izslēdzams. Piesardzības dēļ Jums un Jūsu dzimumpartnerei ir ieteicams ārstēšanas laikā un 90 dienas pēc Myclausen lietošanas pārtraukšanas izmantot drošu kontracepcijas metodi.
Ja plānojat bērnu, aprunājieties ar savu ārstu par iespējamo risku un alternatīvām terapiju iespējām.
Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt iestājusies grūtniecība vai arī Jūs plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar savu ārstu vai farmaceitu. Jūsu ārsts pārrunās ar Jums iespējamos riskus grūtniecības laikā un alternatīvas, ko varat izmantot, lai novērstu Jūsu transplantētā orgāna atgrūšanu, ja:
Jūs plānojat grūtniecību;
Jums nav vai domājat, ka nav mēnešreižu, vai ja ir neparasta menstruālā asiņošana, vai ir aizdomas par grūtniecību;
Jums ir dzimumdzīve bez efektīvas kontracepcijas metodes lietošanas.
Ja Jums mikofenolāta terapijas laikā iestājas grūtniecība, Jums nekavējoties jāinformē savs ārsts. Tomēr līdz ārsta apmeklējumam turpiniet lietot Myclausen.
Mikofenolāta lietošana rada ļoti augstu abortu (50%) un smagu iedzimtu defektu (23 - 27%) iespējamību vēl nedzimušajam bērnam. Ir ziņojumi par iedzimtām patoloģijām, tai skaitā ausu, acu, sejas (lūpas/aukslējas šķeltne) attīstības traucējumiem, pirkstu, sirds, barības vada (cauruļveida orgāns, kas savieno rīkli ar kuņģi), nieru un nervu sistēmas (piemēram, spina bifida (muguras skriemeļu nepareiza attīstība)) anomālijām. Jūsu bērnam var rasties viens vai vairāki no šiem traucējumiem.
Ja Jūs esat sieviete, kurai var iestāties grūtniecība, pirms ārstēšanas sākšanas Jums ārstam jāuzrāda negatīvs grūtniecības tests un jāievēro ārsta sniegtie ieteikumi par kontracepciju. Jūsu ārsts varētu lūgt Jums veikt vairāk nekā vienu testu, lai pirms ārstēšanas sākšanas pārliecinātos, ka Jums nav iestājusies grūtniecība.
Myclausen nedrīkst lietot periodā kamēr baro bērnu ar krūti periodā, jo neliels zāļu daudzums var izdalīties mātes pienā.
Myclausen mēreni ietekmē Jūsu spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot iekārtas vai mehānismus. Ja esat miegains, nejutīgs vai apjucis, konsultējieties ar ārstu vai medmāsu, nevadiet transportlīdzekli un neapkalpojiet iekārtas vai mehānismus, kamēr nejūtaties labāk.
Zāles satur mazāk par 1 mmol nātrija (23 mg) katrā tabletē, - būtībā tās ir nātriju nesaturošas.
Vienmēr lietojiet Myclausen tieši tā, kā ārsts Jums teicis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
Zāļu deva ir atkarīga no Jums transplantētā orgāna. Informācija par parastajām devām ir norādīta tālāk. Ārstēšana turpināsies tik ilgi, cik būs nepieciešamība novērst Jums transplantētā orgāna atgrūšanu.
Pieaugušie
Pirmā deva tiek lietota 3 dienu laikā pēc orgāna transplantācijas operācijas.
Dienas deva ir 4 tabletes (2 g zāļu), lietojot 2 atsevišķu devu veidā.
Lietojiet 2 tabletes no rīta un 2 tabletes vakarā.
Bērni vecumā no 2 līdz18 gadiem
Deva ir atkarīga no bērna lieluma.
Ārsts noteiks piemērotāko devu, ņemot vērā Jūsu bērna augumu un ķermeņa masu (ķermeņa virsmas laukumu, mērot kvadrātmetros vai “m2”). Ieteicamā deva ir 600 mg/m2, lietojot divreiz dienā.
Pieaugušie
Pirmā deva tiek lietota 5 dienu laikā pēc orgāna transplantācijas operācijas.
Dienas deva ir 6 tabletes (3 g zāļu), lietojot 2 atsevišķu devu veidā.
Lietojiet 3 tabletes no rīta un 3 tabletes vakarā.
Bērni
Nav pieejami dati par Myclausen lietošanu bērniem pēc sirds transplantācijas.
Pieaugušie
Pirmā Myclausen deva iekšķīgi tiks dota ne ātrāk kā 4 dienas pēc orgāna transplantācijas operācijas un tad, kad Jūs būsiet spējīgs norīt zāles.
Dienas deva ir 6 tabletes (3 g zāļu), lietojot 2 atsevišķu devu veidā.
Lietojiet 3 tabletes no rīta un 3 tabletes vakarā.
Bērni
Nav pieejami dati par Myclausen lietošanu bērniem pēc aknu transplantācijas.
Norijiet tabletes veselas, uzdzerot glāzi ūdens.
Nesalauziet un nesaspiediet tabletes.
Ja Jūs esat lietojis vairāk Myclausen nekā noteikts, informējiet par to savu ārstu vai nekavējoties
dodieties uz slimnīcu. Rīkojieties tā arī tajā gadījumā, ja kāds cits ir nejauši lietojis šīs zāles. Ņemiet līdzi zāļu iepakojumu.
Ja esat aizmirsis lietot zāles, iedzeriet tās tiklīdz atceraties. Pēc tam turpiniet lietošanu parastā laikā. Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu.
Nepārtrauciet Myclausen lietošanu, ja ārsts nav licis to darīt. Zāļu lietošanas pārtraukšana var palielināt transplantētā orgāna atgrūšanas risku.
Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet savam ārstam vai farmaceitam.
Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Jums ir infekcijas pazīmes, piemēram, drudzis vai kakla sāpes;
Jums rodas negaidīti zilumi vai asiņošana;
Jums ir izsitumi, sejas, lūpu, mēles vai rīkles pietūkums, ko pavada apgrūtināta elpošana — Jums var būt nopietna alerģiska reakcija pret zālēm (piemēram, anafilakse, angioneirotiskā tūska).
Dažas no biežāk sastopamām reakcijām ir caureja, samazināts balto vai sarkano asins šūnu skaits, infekcija un vemšana. Ārsts Jums regulāri veiks asins analīzes, lai pārbaudītu šādus rādītājus:
asins šūnu skaits vai infekciju pazīmes;
Bērniem biežāk nekā pieaugušajiem var rasties dažādas blakusparādības, piemēram, caureja, infekcijas, samazināts balto un sarkano asins šūnu skaits.
Myclausen vājina organisma aizsargspējas, tādējādi tiek apturēta transplantētā orgāna atgrūšana. Līdz ar to Jūsu organisms vājāk nekā parasti spēs cīnīties ar infekcijām. Tas nozīmē, ka Jums biežāk nekā parasti var būt infekcijas. Tās var būt smadzeņu, ādas, mutes dobuma, kuņģa un zarnu, plaušu un urīnceļu infekcijas.
Tāpat kā pacientiem, kuri lieto šāda veida zāles (imūnsupresantus), ļoti nelielam skaitam pacientu, kuri lieto Myclausen, var rasties limfātisko audu un ādas vēzis.
Jums var būt vispārējas blakusparādības, kas ietekmē visu Jūsu organismu kopumā. Tās var būt smagas
alerģiskas reakcijas (piemēram, anafilakse, angioneirotiskā tūska), drudzis, spēcīga noguruma sajūta, miega traucējumi, sāpes (piemēram, sāpes vēderā, krūtīs, locītavās vai muskuļos), galvassāpes, gripas simptomi un pietūkums.
Citas iespējamās blakusparādības
pinnes, aukstumpumpas, jostas roze, izmainītas ādas veidošanās, matu izkrišana, izsitumi, nieze.
asins piejaukums urīnā.
smaganu tūska un čūlas mutes dobumā;
aizkuņģa dziedzera, resnās zarnas vai kuņģa iekaisums;
zarnu darbības traucējumi, tostarp asiņošana;
aknu darbības traucējumi;
caureja, aizcietējums, slikta dūša, gremošanas traucējumi, ēstgribas zudums, gāzu uzkrāšanās.
reibonis, miegainība vai nejūtīgums;
trīce, muskuļu spazmas, krampji;
nervozitāte vai depresija, domāšanas vai garastāvokļa izmaiņas.
asinsspiediena pārmaiņas, paātrinata sirdsdarbība un asinsvadu paplašināšanās.
pneimonija, bronhīts;
aizdusa, klepus, ko var radīt bronhektāzes (slimība, kurai raksturīga patoloģiska elpceļu paplašināšanās) vai plaušu fibroze (rētaudu veidošanās plaušās). Konsultējieties ar ārstu, ja Jums parādās pastāvīgs klepus vai elpas trūkums;
šķidrums plaušās vai krūšu dobumā;
deguna blakusdobumu pārmaiņas.
ķermeņa masas zudums, podagra, augsts cukura līmenis asinīs, asiņošana, zilumu veidošanās.
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai medmāsu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.
Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz blistera un kastītes pēc apzīmējuma Derīgs līdz. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.
Šīm zālēm nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas apstākļi.
Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.
Aktīvā viela ir mikofenolāta mofetils.
Katras tabletes sastāvā ir 500 mg mikofenolāta mofetila. Citas sastāvdaļas ir:
Tabletes kodols:
Mikrokristāliskā celuloze, povidons (K-30), nātrija kroskarmeloze, magnija stearāts.
Tabletes apvalks:
Polivinilspirts (daļēji hidrolizēts), titāna dioksīds (E 171), makrogols 3000, talks.
Baltas apaļas apvalkotās tabletes.
Myclausen 500 mg apvalkotās tabletes ir pieejamas PVH-alumīnija blisteros, kuri satur 10 tabletes. Katrā kastītē ir 50 vai 150 tabletes.
Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.
14129 Berlin Vācija
Passauer Pharma GmbH Eiderstedter Weg 3
14129 Berlin
Vācija
Lai saņemtu papildu informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību:
Passauer Pharma GmbH, Duitsland/Allemagne/Deutschland Tél/Tel: +49(0)3074460-12
Passauer Pharma GmbH, Vokietija
Tel: +49(0)3074460-12
Passauer Pharma GmbH, Германия
Тел: +49(0)3074460-12
Tel: +420 721 137 749
Passauer Pharma GmbH,
Tyskland
Tlf: +49(0)3074460-12
Passauer Pharma GmbH, Deutschland
Tel: +49(0)3074460-12
Passauer Pharma GmbH, Németország
Tel: +49(0)3074460-12
Passauer Pharma GmbH,
Il-Ġermanja
Tel: +49(0)3074460-12
Passauer Pharma GmbH, Duitsland
Tel: +49(0)3074460-12
Passauer Pharma GmbH,
Saksamaa
Tel: +49(0)3074460-12
Passauer Pharma GmbH,
Tyskland
Tlf: +49(0)3074460-12
YAS Pharma L.P. Λεωφ. Κηφισίας 120 & Φλοίας 10
151 25 Μαρούσι,
Αθήνα - Ελλάδα Τηλ: + 30 210-6194190
Passauer Pharma GmbH, Alemania
Tel: +49(0)3074460-12
Passauer Pharma GmbH, Deutschland
Tel: +49(0)3074460-12
Passauer Pharma GmbH, Niemcy
Tel: +49(0)3074460-12
Passauer Pharma GmbH,
Allemagne
Tél: +49(0)3074460-12
Passauer Pharma GmbH, Alemanha
Tel: +49(0)3074460-12
Passauer Pharma GmbH, Njemačka
Tel: +49(0)3074460-12
Passauer Pharma GmbH,
Germany
Tel: +49(0)3074460-12
Passauer Pharma GmbH,
Þýskaland
Sími: +49(0)3074460-12
Passauer Pharma GmbH, Germania
Tel: +49(0)3074460-12
Passauer Pharma GmbH, Germania
Tel: +49(0)3074460-12
Passauer Pharma GmbH, Nemčija
Tel: +49(0)3074460-12
Tel: +49(0)3074460-12
Passauer Pharma GmbH,
Saksa
Puh/Tel: +49(0)3074460-12
ISANGEN PHARMA CYPRUS LTD
Guricon House, Ηνωμένων Εθνών 48, 2ος & 3ος όροφος
6042, Λάρνακα, Κύπρος
Τηλ.: +357-24-638833
Passauer Pharma GmbH,
Tyskland
Tel: +49(0)3074460-12
Passauer Pharma GmbH, Vācija
Tel: +49(0)3074460-12
Passauer Pharma GmbH,
Germany
Tel: +49(0)3074460-12
Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē .