Duaklir Genuair
aclidinium bromide, formoterol
aclidinium/formoterol fumarate dihydrate
Šīm zālēm tiek piemērota papildu uzraudzība. Tādējādi būs iespējams ātri identificēt jaunāko informāciju par šo zāļu drošumu. Jūs varat palīdzēt, ziņojot par jebkādām novērotajām blakusparādībām. Par to, kā ziņot par blakusparādībām, skatīt 4. punkta beigās.
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai.
Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Tas
attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
Kas ir Duaklir Genuair un kādam nolūkam tās lieto
Kas Jums jāzina pirms Duaklir Genuair lietošanas
Kā lietot Duaklir Genuair
Iespējamās blakusparādības
Kā uzglabāt Duaklir Genuair
Iepakojuma saturs un cita informācija Lietošanas norādījumi
Šīs zāles satur divas aktīvās vielas, kuras sauc par aklidīniju un formoterola fumarāta dihidrātu. Tās abas pieder zāļu grupai, kuru sauc par bronhodilatatoriem. Bronhodilatatori atslābina elpceļu
muskuļus, kas ļauj elpceļiem plašāk atvērties un atvieglo elpošanu. Genuair inhalators izmanto Jūsu elpu, lai nogādātu aktīvās vielas tieši Jūsu plaušās.
Duaklir Genuair lieto pieaugušiem pacientiem, kuriem ir elpošanas grūtības tādas plaušu slimības dēļ,
ko sauc par hronisku obstruktīvu plaušu slimību (HOPS), kurā elpceļi un gaisa maisi plaušās kļūst bojāti vai bloķēti. Atverot elpceļus, zāles palīdz atvieglot tādus simptomus kā elpas trūkums. Regulāra Duaklir Genuair lietošana samazinās HOPS ietekmi uz Jūsu ikdienas dzīvi.
ja Jums ir alerģija pret aklidīniju, formoterola fumarāta dihidrātu vai kādu citu (6. punktā
minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
Pirms Duaklir Genuair lietošanas konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu, ja Jums ir tālāk
minētās slimības vai simptomi:
ja Jums ir astma. Šīs zāles nedrīkst lietot astmas ārstēšanai;
ja Jums ir sirds slimības;
ja Jums ir epilepsija;
ja Jums ir vairogdziedzera slimības (tireotoksikoze);
ja Jums kādā no virsnieru dziedzeriem ir audzējs (feohromocitoma);
ja Jums ir urinēšanas traucējumi vai problēmas palielinātas prostatas dēļ;
ja Jums ir acu slimība, ko sauc par šaura leņķa glaukomu, kas acī izraisa augstu spiedienu.
ja tūlīt pēc šo zāļu lietošanas Jums ir pēkšņa spiedoša sajūta krūškurvī, klepus, sēkšana vai elpas trūkums. Skatīt 4.punktu.
Duaklir Genuair tiek lietotas kā uzturošā (ilgtermiņa) HOPS ārstēšana. Šīs zāles nedrīkst lietot, lai ārstētu pēkšņa elpas trūkuma vai sēkšanas lēkmi.
Ja Duaklir Genuair lietošanas laikā Jūsu parastie HOPS simptomi (elpas trūkums, sēkšana, klepus) nemazinās vai pastiprinās, turpiniet tās lietot, tomēr sazinieties ar ārstu cik vien drīz iespējams, jo Jums var būt nepieciešamas citas zāles.
Ja Jūs redzat oreolus ap gaismām vai krāsainiem attēliem, Jums ir sāpes vai diskomforts acīs vai ir īslaicīgi neskaidra redze, sazinieties ar ārstu cik vien drīz iespējams.
Sausa mute tika novērota, lietojot tādas zāles kā Duaklir Genuair. Ilgtermiņā sausa mute var tikt saistīta ar zobu bojājumu, tāpēc ir svarīgi pievērst uzmanību mutes higiēnai.
Duaklir Genuair nedrīkst lietot bērni vai pusaudži, kas jaunāki par 18 gadiem.
Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot. Lietojot Duaklir Genuair kopā ar dažām citām zālēm, var tikt izmainīta Duaklir Genuair vai citu
zāļu iedarbība.
Pastāstiet ārstam vai farmaceitam, ja lietojat tālāk norādītās zāles.
Jebkādas zāles apgrūtinātas elpošanas ārstēšanai, kas varētu būt līdzīgas Duaklir Genuair.
Zāles, kas pazemina kālija līmeni asinīs. Tās ietver:
iekšķīgi lietojamus kortikosteroīdos līdzekļus (piemēram, prednizolons);
diurētiskus līdzekļus (piemēram, furosemīds vai hidrohlorotiazīds);
atsevišķas zāles, kuras lieto elpošanas sistēmas slimību ārstēšanai (piemēram,
teofilīns).
Zāles, kuras sauc par bēta blokatoriem un kuras var tikt lietotas, lai ārstētu augstu asinsspiedienu vai citas sirds slimības (piemēram, atenolols vai propranolols), vai ārstētu glaukomu (piemēram, timolols).
Zāles, kuras var izraisīt izmaiņu veidu Jūsu sirds elektriskajā aktivitātē, ko sauc par QT intervāla pagarināšanos (novērots elektrokardiogrammā). Tās ietver zāles, kuras izmanto šādu slimību ārstēšanai:
depresija (piemēram, monoamīna oksidāzes inhibitori vai tricikliskie antidepresanti);
bakteriālas infekcijas (piemēram, eritromicīns, klaritromicīns, telitromicīns);
alerģiskas reakcijas (antihistamīna līdzekļi).
Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība vai plānojat
grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu, medmāsu vai farmaceitu. Jūs nedrīkstat lietot Duaklir Genuair, ja Jums ir iestājusies grūtniecība vai barojat bērnu ar krūti, ja vien ārsts nav licis to darīt.
Maz ticams, ka Duaklir Genuair varētu ietekmēt Jūsu spēju vadīt transportlīdzekļus vai apkalpot mehānismus. Dažiem pacientiem šīs zāles var izraisīt neskaidru redzi vai reiboni. Ja Jums ir kāda no
šīm blakusparādībām, nevadiet transportlīdzekļus un neapkalpojiet mehānismus, līdz reibonis pāriet un atjaunojas normāla redze.
Šīs zāles satur laktozi. Ja ārsts ir teicis, ka Jums ir kāda cukura nepanesība, pirms lietojat šīs zāles,
konsultējieties ar ārstu.
Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts vai farmaceits Jums teicis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
Ieteicamā deva ir viena inhalācija no rīta un viena inhalācija vakarā.
Jūs varat lietot Duaklir Genuair jebkurā laikā pirms vai pēc uztura vai dzēriena.
Duaklir Genuair iedarbība ilgst 12 stundas, tāpēc Jums jācenšas lietot Duaklir Genuair vienā un tajā pašā laikā katru rītu un vakaru. Tas nodrošinās, ka Jūsu organismā vienmēr būs pietiekams zāļu daudzums, lai palīdzētu Jums vieglāk elpot dienā un naktī. Regulāra zāļu lietošana noteiktā laikā palīdz atcerēties tās lietot.
Ieteicamo devu var lietot gados vecāki cilvēki un pacienti ar nieru vai aknu darbības
traucējumiem. Šiem pacientiem nav nepieciešama devas pielāgošana.
Duaklir Genuair ir paredzēts inhalācijām.
HOPS ir ilgstoša slimība, tāpēc Duaklir Genuair jālieto katru dienu, divreiz dienā un ne tikai tad, kad novērojat elpošanas traucējumus vai citus HOPS simptomus.
Ja domājat, ka esat lietojis Duaklir Genuair vairāk nekā noteikts, iespējams, Jums parādīsies dažas
blakusparādības, piemēram, neskaidra redze, sausa mute, slikta pašsajūta, drebuļi/trīce, galvassāpes, sirdsklauves vai paaugstināts asinsspiediens, tādēļ Jums nekavējoties jāsazinās ar ārstu vai jādodas uz tuvāko neatliekamās palīdzības sniegšanas iestādi. Parādiet Duaklir Genuair iepakojumu. Var būt nepieciešama medicīniska palīdzība.
Ja esat aizmirsis kādu Duaklir Genuair devu, vienkārši lietojiet nākamo devu cik ātri vien iespējams,
un lietojiet nākamo devu parastajā laikā. Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu.
Šīs zāles ir ilgstošai lietošanai. Ja vēlaties pārtraukt ārstēšanu, vispirms aprunājieties ar savu ārstu, jo
Jūsu simptomi var pastiprināties.
Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai.
Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas. Pātrauciet zāļu lietošanu un nekavējoties sazinieties ar savu ārstu:
ja Jums parādās sejas, rīkles, lūpu vai mēles pietūkums (ar vai bez apgrūtinātas elpošanas vai
norīšanas), smagi, niezoši izsitumi uz ādas (nātrene) – tās var būt alerģiskas reakcijas pazīmes. Šo reakciju biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem.
ja tūtīt pēc zāļu lietošanas Jums ir pēkšņa spiedoša sajūta krūškurvī, klepus, sēkšana vai elpas trūkums. Tās var būt tāda stāvokļa pazīmes, ko sauc par „paradoksālām bronhospazmām”, kas ir pārmērīgas un paildzinātas elpceļu muskuļu kontrakcijas uzreiz pēc ārstēšanas ar bronhodilatoru. Šīs blakusparādības var izpausties reti (var izpausties 1 no 1 000 cilvēkiem).
Muskuļu vājums, raustīšanās un/vai sirds ritma traucējumi, kas var būt pazīmes samazinātam
kālija līmenim asinīs.
Nogurums, pastiprinātas slāpes un/vai biežāka nekā parasti urinēšanas nepieciešamība, kas var būt pazīmes paaugstinātam cukura līmenim asinīs.
Sirdsklauves, kas var būt neparasti ātras sirdsdarbības vai sirds ritma traucējumu pazīmes.
Pēkšņa apgrūtināta elpošana vai norīšana, mēles, rīkles, lūpu vai sejas pietūkums, izsitumi
un/vai nieze – tās var būt alerģiskas reakcijas pazīmes.
Iekaisuša kakla un iesnu kombinācija – tās var būt nazofaringīta pazīmes.
Galvassāpes.
Sāpīga un/vai bieža urinēšana – tās var būt urīnceļu infekcijas pazīmes.
Klepus.
Caureja.
Aizlikts, tekošs vai nosprostots deguns un/vai sāpes vai spiediena sajūta vaigos un pierē – tās var būt sinusīta pazīmes.
Reibonis.
Muskuļu krampji.
Slikta dūša (nelabums).
Miega traucējumi.
Sausa mute.
Muskuļu sāpes.
Abscess (infekcija) zoba pamatnes audos.
Asinīs paaugstināts parasti muskuļos esošas olbaltumvielas – kreatīna fosfokināzes līmenis.
Drebuļi/trīce.
Trauksme.
Paātrināta sirdsdarbība (tahikardija).
Sāpes krūtīs vai spiediena sajūta krūtīs (stenokardija).
Neskaidra redze.
Balss skaņas izmaiņas (disfonija).
Urinēšanas traucējumi vai sajūta, ka urīnpūslis nav pilnībā iztukšots (urīna aizture).
Izmainīts sirdsdarbības pieraksts (QT intervāla pagarināšanās), kas var izraisīt sirds ritma traucējumus.
Garšas sajūtas izmaiņas (disgeizija).
Kairinājums rīklē.
Mutes dobuma gļotādas iekaisums (stomatīts).
Paaugstināts asinsspiediens.
Uzbudinājums.
Izsitumi.
Ādas nieze.
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par
blakusparādībām arī tieši, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.
Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz inhalatora etiķetes, kartona kastītes un inhalatora maisiņa pēc „Derīgs līdz”. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.
Zālēm nav nepieciešama īpaša uzglabāšanas temperatūra.
Uzglabājiet Genuair inhalatoru aizsargātu noslēgtajā maisiņā līdz tā lietošanas perioda sākumam. Izlietot 60 dienu laikā pēc maisiņa atvēršanas.
Nelietojiet Duaklir Genuair, ja pamanāt, ka iepakojums ir bojāts, vai tam redzamas atvēršanas pazīmes.
Pēc pēdējās devas izlietošanas inhalators ir jāizmet. Neizmetiet zāles sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.
Aktīvās vielas ir aklidīnija bromīds un formoterola fumarāta dihidrāts. Katra ievadītā deva (deva, kas izdalās no iemutņa) satur 396 mikrogramus aklidīnija bromīda, kas ekvivalents
340 mikrogramiem aklidīnija, un 11,8 mikrogramus formoterola fumarāta dihidrāta.
Cita sastāvdaļa ir laktozes monohidrāts (papildu informācijai skatīt 2.punktā zem “Duaklir Genuair satur laktozi”).
Duaklir Genuair ir balts vai gandrīz balts inhalācijas pulveris.
Genuair inhalators ir balta ierīce ar integrētu devu indikatoru un oranžu dozēšanas pogu. Iemutis ir
nosegts ar noņemamu oranžu aizsargvāciņu. Tas tiek piegādāts hermētiski noslēgtā alumīnija maisiņā, kurā ir desikanta paciņa. Pēc inhalatora izņemšanas no maisiņa, maisiņš un desikants ir jāizmet.
Piegādātie iepakojuma izmēri:
Kastīte, kas satur 1 inhalatoru ar 30 devām. Kastīte, kas satur 1 inhalatoru ar 60 devām. Kastīte, kas satur 3 inhalatorus ar 60 devām katrā.
Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.
AstraZeneca AB
SE-151 85 Södertälje Zviedrija
Industrias Farmacéuticas Almirall, S.A. Ctra. de Martorell 41-61
08740 Sant Andreu de la Barca, Barcelona Spānija
Lai saņemtu papildu informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību:
UAB AstraZeneca Lietuva Tel: +370 5 2660550
АстраЗенека България ЕООД Тел.: +359 (2) 44 55 000
AstraZeneca Czech Republic s.r.o.
Tel: +420 222 807 111
Associated Drug Co. Ltd Tel: +356 2277 8000
AstraZeneca BV
Tel: +31 79 363 2222
AstraZeneca
Tel: +372 6549 600
AstraZeneca AS
Tlf: +47 21 00 64 00
AstraZeneca A.E.
Τηλ: +30 2 106871500
AstraZeneca Österreich GmbH
Tel: +43 1 711 31 0
AstraZeneca Farmacéutica Spain, S.A. Tel: +34 91 301 91 00
AstraZeneca Pharma Poland Sp. z o.o. Tel.: +48 22 245 73 00
AstraZeneca
Tél: +33 1 41 29 40 00
AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda. Tel: +351 21 434 61 00
AstraZeneca Pharma SRL Tel: +40 21 317 60 41
Menarini Pharmaceuticals Ireland Ltd Tel: +353 1 284 6744
AstraZeneca UK Limited Tel: +386 1 51 35
Vistor hf.
Sími: +354 535 70 00
AstraZeneca S.p.A. Tel: +39 02 9801 1
AstraZeneca Oy
Puh/Tel: +358 10 23 010
Αλέκτωρ Φαρµακευτική Λτδ
Τηλ: +357 22490305
AstraZeneca AB
Tel: +46 8 553 26 000
SIA AstraZeneca Latvija Tel: +371 67377100
AstraZeneca UK Ltd
Tel: +44 1582 836 836
Šajā punktā ir informācija par Genuair inhalatora lietošanu. Ir svarīgi, lai Jūs izlasītu šo informāciju, jo Genuair, iespējams, darbojas citādi, nekā inhalatori, kurus lietojāt iepriekš. Video pamācība kā lietot Genuair inhalatoru ir pieejama arī www.genuair.com un izmantojot zemāk redzamo kodu. Ja Jums ir jautājumi par inhalatora lietošanu, lūdzu, jautājiet padomu savam ārstam, farmaceitam vai medmāsai.
Lietošanas norādījumi ir sadalīti šādās daļās:
Kā sākt lietošanu
1. darbība: devas sagatavošana
2. darbība: devas ieelpošana
Papildu informācija
Iepazīstieties ar visām Jūsu Genuair inhalatora sastāvdaļām.
Zaļš = inhalators ir gatavs
lietošanai
Pirms pirmās lietošanas, atplēsiet noslēgto maisiņu un izņemiet inhalatoru. Izmetiet maisiņu un desikantu.
Nespiediet oranžo pogu pirms esat gatavs ieelpot devu.
Noņemiet vāciņu, viegli saspiežot pie bultiņām, kas iezīmētas katrā pusē (B attēls).
Saspiediet un pavelciet
Ielūkojieties iemutņa atverē un pārliecinieties, ka nekas to nenosprosto (C attēls).
Aplūkojiet kontroles lodziņu (tam ir jābūt sarkanam, C attēls).
Turiet inhalatoru horizontāli ar iemutni pret sevi un oranžo pogu tieši uz augšu (D attēls).
Nospiediet oranžo pogu līdz galam, lai ielādētu savu devu (E attēls).
Kad nospiežat pogu līdz galam, kontroles lodziņa krāsa mainās no sarkanas uz zaļu. Pārliecinieties, ka oranžā poga ir augšpusē. Neturiet slīpi.
Atlaidiet oranžo pogu (F attēls).
Obligāti atlaidiet pogu, lai inhalators varētu darboties pareizi.
Pārliecinieties, ka kontroles lodziņš tagad ir zaļš (G attēls).
Jūsu zāles tagad ir gatavas lietošanai.
Pārejiet pie 2. DARBĪBAS "Zāļu ieelpošana".
Deva nav sagatavota. Atkārtojiet 1. DARBĪBU “Devas sagatavošana”, no 1.1. līdz 1.6. darbībai.
Pirms lietošanas izlasiet aprakstu no 2.1. līdz 2.7. darbībai. Neturiet slīpi.
Aizgriezieties no inhalatora un pilnībā izelpojiet. Nekādā gadījumā neizelpojiet inhalatorā (I attēls).
Turiet galvu taisni, ielieciet iemutni starp lūpām, un cieši aptveriet to ar lūpām (J attēls).
Skaņa “klik” ļaus saprast, ka lietojat inhalatoru pareizi. Turpiniet elpot pēc iespējas ilgāk pēc tam, kad izdzirdēsiet skaņu “klik”. Daži pacienti, iespējams, nedzirdēs skaņu “klik”. Izmantojiet kontroles lodziņu, lai pārliecinātos, ka Jūs ieelpojāt zāles pareizi.
Izņemiet inhalatoru no mutes.
Aizturiet elpu pēc iespējas ilgāk.
Novērsieties no inhalatora un lēni izelpojiet.
Dažiem pacientiem mutē var rasties graudaina sajūta vai arī viņi var sajust viegli saldu vai nedaudz rūgtu garšu. Nelietojiet papildu devu, ja Jūs pēc inhalācijas neko nesagaršojat un Jums nerodas graudaina sajūta.
Pārliecinieties, ka kontroles lodziņš tagad ir sarkans (K attēls). Tas nozīmē, ka Jūs ieelpojāt savas zāles pareizi.
Tas nozīmē, ka Jūs neesat ieelpojis savas zāles pareizi. Atkārtojiet 2. DARBĪBU “Zāļu ieelpošana” un veiciet no 2.1. līdz 2.7. darbībai.
Ja kontroles lodziņš vēl aizvien nekļūst sarkans, Jūs, iespējams, aizmirsāt pirms ieelpošanas atlaist oranžo pogu vai arī Jūs neieelpojāt pietiekami spēcīgi. Ja tā notiek, mēģiniet vēlreiz. Pārliecinieties, ka Jūs esat atlaidis oranžo pogu un pilnībā izelpojis. Tad spēcīgi un dziļi ieelpojiet pa iemutni.
Pēc katras lietošanas no jauna uzlieciet iemutnim aizsargvāciņu (M attēls), lai nepieļautu inhalatora piesārņošanu ar putekļiem un citām vielām. Inhalators ir jāizmet, ja pazaudējāt tā vāciņu.
Kā rīkoties, ja nejauši sagatavojāt devu?
Uzglabājiet inhalatoru ar uzliktu vāciņu, līdz ir pienākusi nākamā reize zāļu inhalēšanai, tad noņemiet vāciņu un sāciet ar 1.6. darbību.
Kā darbojas devu indikators?
Devu indikators parāda kopējo inhalatorā palikušo devu skaitu (N attēls).
Pirmajā lietošanas reizē katrs inhalators nodrošinās vismaz 60 vai vismaz 30 devas, atkarībā no iepakojuma lieluma.
Ik reizi, kad, nospiežot oranžo pogu, ielādējat devu, devu indikators pārvietojas nedaudz tuvāk nākamajam skaitlim (50, 40, 30, 20, 10 vai 0).
Kad ir jāiegādājas jauns inhalators?
Jauns inhalators ir jāiegādājas:
ja Jūsu inhalators izskatās bojāts vai jūs pazaudējat tā vāciņu vai
kad devu indikatorā parādās sarkani svītrota josla, tā liecina, ka drīzumā būs pienākusi pēdējā deva ( N attēls), vai
ja Jūsu inhalators ir tukšs (O attēls).
Kā uzzināt, ka inhalators ir tukšs?
Kad oranžā poga vairs pilnībā neatgriezīsies augšējā stāvoklī, bet paliks fiksēta vidus stāvoklī, inhalācijai ir sagatavota pēdējā deva (O attēls). Pat ja oranžā poga ir nofiksēta, pēdējo devu vēl aizvien var ieelpot. Pēc tam inhalatoru vairs nevar lietot, un Jums jāsāk lietot jauns inhalators.
Kā tīrīt inhalatoru?
NEKAD nelietojiet ūdeni, lai tīrītu inhalatoru, jo tas var sabojāt zāles.
Ja vēlaties notīrīt savu inhalatoru, vienkārši noslaukiet iemutņa ārpusi ar sausu salveti vai papīra dvieli.