Opsumit
macitentan
macitentanum
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
Kas ir Opsumit un kādam nolūkam to lieto
Kas Jums jāzina pirms Opsumit lietošanas
Kā lietot Opsumit
Iespējamās blakusparādības
Kā uzglabāt Opsumit
Iepakojuma saturs un cita informācija
Opsumit satur aktīvo vielu macitentānu, kas pieder zāļu grupai, ko sauc par “endotelīna receptoru antagonistiem”.
Opsumit izmanto ilgstošai plaušu arteriālās hipertensijas (PAH) ārstēšanai pieaugušajiem; to var lietot vienu pašu vai kopā ar citām zālēm PAH ārstēšanai. PAH ir augsts asinsspiediens asinsvados, kas transportē asinis no sirds uz plaušām (plaušu artērijās). Cilvēkiem, kuri slimo ar PAH, šīs artērijas sašaurinās, tādējādi sirdij ir vairāk jāstrādā, lai izsūknētu cauri tām asinis. Tas rada nogurumu, reiboni un elpas trūkumu.
Opsumit paplašina plaušu artērijas, un sirdij ir vieglāk cauri tām izsūknēt asinis. Tas samazina asinsspiedienu, mazina simptomus un uzlabo slimības gaitu.
ja Jums ir alerģija pret macitentānu, soju vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu;
ja Jūs esat grūtniece, ja Jūs plānojat grūtniecību vai ja Jums var iestāties grūtniecība, jo nelietojat efektīvu pretapaugļošanās metodi (kontracepcijas metodi). Skatīt sadaļu “Grūtniecība un barošana ar krūti”;
ja barojat bērnu ar krūti. Skatīt sadaļu „Grūtniecība un barošana ar krūti”;
ja Jums ir aknu slimība vai ļoti augsts aknu enzīmu līmenis asinīs. Konsultējieties ar ārstu, kurš noteiks, vai šīs zāles ir Jums piemērotas.
Ja kāds no šiem punktiem attiecas uz Jums, lūdzu, pastāstiet ārstam.
Pirms Opsumit lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Jumsbūsjāveicasinsanalīzesatbilstošiārstanorādījumiem
Ārsts Jums nozīmēs asins analīzi pirms Opsumit lietošanas uzsākšanas un ārstēšanas laikā, lai pārbaudītu:
vai Jums nav anēmijas (samazināts sarkano asins šūnu skaits);
vai Jums nav aknu darbības traucējumu.
Ja Jums ir anēmija (samazināts sarkano asins šūnu skaits), Jums var būt šādas pazīmes:
reibonis;
nogurums/vārgums/nespēks;
paātrināta sirdsdarbība, sirdsklauves;
bālums.
Ja novērojat kādu no šīm pazīmēm, pastāstiet par to ārstam. Pazīmes, kas liecina par aknu darbības traucējumiem:
slikta dūša (nelabums);
vemšana;
drudzis;
sāpes vēderā;
ādas vai acu baltumu dzeltena nokrāsa (dzelte);
tumšas krāsas urīns;
ādas nieze;
neparasts nogurums vai spēka izsīkums (miegainība vai nespēks);
gripai līdzīgs sindroms (locītavu un muskuļu sāpes ar drudzi).
Ja novērojat jebkuru no šīm pazīmēm, nekavējoties pastāstiet par to ārstam.
Ja Jums ir nieru darbības traucējumi, pirms Opsumit lietošanas konsultējieties ar ārstu. Macitentāns var izraisīt pastiprinātu asinsspiediena pazemināšanos un samazināt hemoglobīna līmeni pacientiem ar nieru darbības traucējumiem.
Pacientiem ar pulmonālām venookluzīvām saslimšanām (plaušu vēnu obstrukciju) PAH ārstēšana, lietojot zāles, tajā skaitā Opsumit, var izraisīt plaušu tūsku. Ja Jums Opsumit lietošanas laikā parādās plaušu tūskas pazīmes, piemēram, pēkšņs, būtiski pieaugošs elpas trūkums un zems skābekļa līmenis, nekavējoties pastāstiet par to ārstam. Iespējams, Jūsu ārsts veiks papildu analīzes un noteiks, kāds ārstēšanas režīms ir Jums vispiemērotākais.
Nedodiet šīs zāles bērniem un pusaudžiem vecumā līdz 18 gadiem, jo Opsumit iedarbība uz bērniem nav pārbaudīta.
Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat, pēdējā laikā esat lietojis vai varētu lietot.
Opsumit var ietekmēt citu zāļu darbību.
Ja lietojat Opsumit kopā ar citām zālēm, ieskaitot tās, kas uzskaitītas zemāk, Opsumit vai citu zāļu iedarbība var izmainīties. Lūdzu, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu, ja lietojat kādu no turpmāk minētajām zālēm:
rifampicīnu, klaritromicīnu, telitromicīnu, ciprofloksacīnu, eritromicīnu (antibiotikas, ko izmanto infekciju ārstēšanai);
fenitoīnu (zāles, ko izmanto krampju lēkmju ārstēšanai);
karbamazepīnu (izmanto depresijas un epilepsijas ārstēšanai);
asinszāli (augu valsts līdzeklis, ko izmanto depresijas ārstēšanai);
ritonavīru, sahinavīru (izmanto HIV infekcijas ārstēšanai);
nefazodonu (izmanto depresijas ārstēšanai);
ketokonazolu (izņemot šampūnos), flukonazolu, itrakonazolu, mikonazolu, vorikonazolu (zāles, ko izmanto sēnīšu infekciju ārstēšanai);
amiodaronu (sirdsdarbības kontrolēšanai);
ciklosporīnu (lieto orgānu atgrūšanas profilaksei pēc to transplantācijas);
diltiazemu, verapamilu (lieto augsta asinsspiediena un noteiktu sirdsdarbības traucējumu ārstēšanai).
Ja kā uztura bagātinātāju lietojat piperīnu, tas var ietekmēt organisma reakciju uz dažām zālēm, arī Opsumit. Šādā gadījumā jākonsultējas ar ārstu vai farmaceitu.
Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība, vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu.
Opsumit var kaitēt nedzimušam bērnam, kas ieņemts pirms ārstēšanas, ārstēšanas laikā vai neilgi pēc ārstēšanas beigām.
Ja Jums var iestāties grūtniecība, Opsumit lietošanas laikā lietojiet efektīvu pretapaugļošanās metodi (kontracepcijas metodi). Konsultējieties par to ar ārstu.
Nelietojiet Opsumit, ja Jums iestājusies grūtniecība vai plānojat grūtniecību.
Ja Opsumit lietošanas laikā vai drīz pēc Opsumit lietošanas beigām (līdz 1 mēnesim) Jums iestājas grūtniecība vai ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība, nekavējoties apmeklējiet ārstu.
Ja esat sieviete, kurai var iestāties grūtniecība, pirms Opsumit lietošanas uzsākšanas un regulāri (vienu reizi mēnesī) Opsumit lietošanas laikā ārsts lūgs Jums veikt grūtniecības testu.
Nav zināms, vai Opsumit izdalās cilvēka pienā. Nebarojiet bērnu ar krūti Opsumit lietošanas laikā. Konsultējieties par to ar ārstu.
Ja esat vīrietis, kurš lieto Opsumit, šīs zāles var samazināt spermatozoīdu daudzumu spermā. Aprunājieties ar savu ārstu, ja Jums ir jautājumi vai Jūs tas uztrauc.
Opsumit var radīt tādas blakusparādības kā galvassāpes un hipotensija (uzskaitītas 4. punktā), kā arī simptomus, kas arī var apgrūtināt transportlīdzekļu vadīšanu.
Opsumit tabletes satur cukuru, ko sauc par laktozi. Ja ārsts Jums ir teicis, ka Jums ir kādu cukuru nepanesība, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu.
Opsumit satur no sojas iegūtu lecitīnu. Nelietojiet šīs zāles, ja Jums ir alerģija pret soju (skatīt
„Nelietojiet Opsumit šādos gadījumos” 2. punktā).
Šīs zāles satur mazāk nekā 1 mmol nātrija (23 mg) vienā tabletē, proti, būtībā tās ir „nātriju nesaturošas”.
Opsumit drīkst nozīmēt tikai ārsts ar pieredzi plaušu arteriālās hipertensijas ārstēšanā. Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts Jums teicis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam.
Ieteicamā Opsumit deva ir viena 10 mg tablete vienu reizi dienā. Norijiet tableti veselu, uzdzerot glāzi ūdens; nekošļājiet vai nesalauziet tableti. Opsumit var lietot kopā ar uzturu vai tukšā dūšā. Vislabāk tableti ir lietot katru dienu vienā un tajā pašā laikā.
Ja esat lietojis vairāk tabletes nekā nozīmēts, Jums var rasties galvassāpes, slikta dūša vai vemšana. Lūdziet padomu ārstam.
Ja esat aizmirsis lietot Opsumit, lietojiet devu, tiklīdz par to atcerieties, pēc tam turpiniet tablešu lietošanu parastajā laikā. Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto tableti.
Opsumit ir zāles, kas Jums jāturpina lietot, lai kontrolētu PAH. Nepārtrauciet Opsumit lietošanu, ja vien neesat par to vienojies ar ārstu.
Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam vai farmaceitam.
Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
paaugstinātas jutības reakcijas (acu zonas, sejas, lūpu, mēles vai rīkles pietūkums, nieze un/vai izsitumi). Ja novērojat kādu no šīm pazīmēm, nekavējoties pastāstiet par to ārstam.
anēmija (zems sarkano asins šūnu skaits) vai hemoglobīna līmeņa samazināšanās;
galvassāpes;
bronhīts (elpceļu iekaisums);
nazofaringīts (rīkles un deguna eju iekaisums);
tūska (pietūkums), īpaši potīšu un pēdu.
faringīts (rīkles iekaisums);
gripa (saaukstēšanās);
urīnceļu infekcija (urīnpūšļa infekcija);
hipotensija (pazemināts asinsspiediens);
aizlikts deguns;
paaugstinātas vērtības aknu analīžu rezultātos;
leikopēnija (samazināts balto asins šūnu skaits);
trombocitopēnija (samazināts trombocītu skaits).
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām
arī tieši, izmantojot Vpielikumā minētonacionālāsziņošanassistēmaskontaktinformāciju. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.
Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
Nelietot Opsumit pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes un blistera pēc „EXP”. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.
Uzglabāt temperatūrā līdz 30°C.
Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.
Aktīvā viela ir macitentāns. Katra tablete satur 10 mg macitentāna.
Citas sastāvdaļas ir laktozes monohidrāts (skatīt 2. punktu “Opsumit satur laktozi, sojas lecitīnu un nātriju”), mikrokristāliskā celuloze (E460i), povidons, A tipa cietes nātrija glikolāts (skatīt 2. punktu “Opsumit satur laktozi, sojas lecitīnu un nātriju”), magnija stearāts (E572), polisorbāts 80 (E433), polivinilspirts (E1203), titāna dioksīds (E171), talks (E553b), sojas pupiņu lecitīns (E322; skatīt 2. punktu “Opsumit satur laktozi, sojas lecitīnu un nātriju”) un ksantāna sveķi (E415).
Opsumit 10 mg tabletes ir baltas līdz gandrīz baltas, abpusēji izliektas, apaļas apvalkotās tabletes ar iespiedumu “10” abās pusēs.
Opsumit tiek piegādāts kā 10 mg apvalkotās tabletes blisteru iepakojumos ar 15 vai 30 tabletēm. Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.
B-2340 Beerse Beļģija
Janssen Pharmaceutica NV Turnhoutseweg 30
B-2340 Beerse
Beļģija
Lai saņemtu papildu informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību:
UAB "JOHNSON & JOHNSON" Tel: +370 5 278 68 88
„Джонсън & Джонсън България” ЕООД Тел.: +359 2 489 94 00
Janssen-Cilag NV Tél/Tel: +32 14 64 94 11
Janssen-Cilag A/S Tlf: +45 4594 8282
AM MANGION LTD Tel: +356 2397 6000
Janssen-Cilag GmbH Tel: +49 2137 955 955
Janssen-Cilag B.V. Tel: +31 76 711 1111
UAB "JOHNSON & JOHNSON" Eesti filiaal Tel: +372 617 7410
Janssen-Cilag AS Tlf: +47 24 12 65 00
Janssen-Cilag Φαρμακευτική Α.Ε.Β.Ε. Τηλ: +30 210 80 90 000
Janssen-Cilag Pharma GmbH Tel: +43 1 610 300
Janssen-Cilag, S.A. Tel: +34 91 722 81 00
Janssen-Cilag Polska Sp. z o.o. Tel: +48 22 237 60 00
Janssen-Cilag
Tél: 0 800 25 50 75 / +33 1 55 00 40 03
Janssen-Cilag Farmacêutica, Lda. Tel: +351 214 368 600
Johnson & Johnson S.E. d.o.o. Tel: +385 1 6610 700
Johnson & Johnson România SRL Tel: +40 21 207 1800
Janssen Sciences Ireland UC Tel: +353 1 800 709 122
Johnson & Johnson d.o.o. Tel: +386 1 401 18 00
Janssen_safety_slo@its.jnj.com
Janssen-Cilag AB c/o Vistor hf.
Sími: +354 535 7000
Janssen-Cilag SpA
Tel: 800.688.777 / +39 02 2510 1
Janssen-Cilag Oy
Puh/Tel: +358 207 531 300
Βαρνάβας Χατζηπαναγής Λτδ Τηλ: +357 22 207 700
Janssen-Cilag AB Tfn: +46 8 626 50 00
UAB "JOHNSON & JOHNSON" filiāle Latvijā Tel: +371 678 93561
Janssen Sciences Ireland UC Tel: +44 1 494 567 444