LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA ZĀĻU LIETOTĀJAM

Trudexa 40 mg šķīdums injekcijām flakonā

Adalimumab

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju.

• Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

  Zāles vairs nav reğistrētas

• Jūsu ārsts Jums iedos arī Pacienta brīdinājuma kartīti, kas satur svarīgu informāciju par drošu lietošanu, ar ko Jums jāiepazīstas pirms Trudexa lietošanas un ārstēšanās laikā ar Trudexa. Glabājiet šo Pacienta brīdinājuma kartīti kopā ar lietošanas instrukciju.

• Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

• Šīs zāles ir parakstītas tieši Jums, un tās nedrīkst dot citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgi simptomi.

- Ja Jūs novērojat jebkādas blakusparādības, kas šajā instrukcijā nav minētas, vai kāda no minētajām blakusparādībām Jums izpaužas smagi, lūdzu, izstāstiet to savam ārstam vai farmaceitam.

Šajā instrukcijā varat uzzināt:

1. Kas ir Trudexa un kādam nolūkam to lieto

2. Pirms Trudexa lietošanas

3. Kā lietot Trudexa

4. Iespējamās blakusparādības

5. Kā uzglabāt Trudexa

6. Sīkāka informācija

1. KAS IR TRUDEXA UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO

   
   

   Trudexa paredzēts reimatoīdā artrīta, psoriātiskā artrīta un ankilozējošā spondilīta ārstēšanai. Tās ir zāles, kas mazina šo slimību iekaisuma procesu. Aktīvā viela, adalimumabs, ir monoklonāla cilvēka antiviela, ko izstrādā šūnu kultūra. Monoklonālās antivielas ir olbaltumvielas, kas atpazīst un saistās ar citām īpašām olbaltumvielām. Adalimumabs saistās pie specifiskas olbaltumvielas (audzēja nekrozes faktora jeb TNFα), kas tādu iekaisuma slimību kā reimatoīdā artrīta, psoriātiskā artrīta un ankilozējošā spondilīta gadījumā ir palielinātā daudzumā.

   
   

   Reimatoīdais artrīts

   
   

   Reimatoīdais artrīts ir iekaisīga locītavu slimība. Ja Jums ir vidējas vai smagas pakāpes aktīvs reimatoīdais artrīts, Jums vispirms būtu jālieto citas slimību modificējošas zāles, piemēram, metotreksāts. Ja šīs zāles nepalīdz pietiekami labi, lai ārstētu Jūsu reimatoīdo artrītu, Jums tiks dots Trudexa.

   
   

   Trudexa var lietot, arī lai ārstētu smagu, aktīvu un progresējošu reimatoīdo artrītu, kad iepriekš nav veikta ārstēšana ar metotreksātu.

   
   

   Ir pierādīts, ka Trudexa aizkavē slimības izraisīto locītavu skrimšļu un kaulu bojājumu attīstību un uzlabo locītavu fizikālās funkcijas.

   
   

   Parasti Trudexa lieto kopā ar metotreksātu. Ja Jūsu ārsts nosaka, ka metotreksāts nav jālieto, Trudexa var lietot vienu pašu.

   
   

   Psoriātiskais artrīts

   
   

   Psoriātiskais artrīts ir locītavu iekaisums, kas saistīts ar psoriāzi.

   Ankilozējošais spondilīts

   
   

   Ankilozējošais spondilīts ir mugurkaula iekaisuma slimība. Ja Jums ir ankilozējošais spondilīts, vispirms Jūs saņemsiet citas zāles. Ja pret šīm zālēm Jums nebūs pietiekami laba atbildes reakcija, Jums dos Trudexa, lai mazinātu slimības pazīmes un simptomus.

   
   

   Krona slimība

   
   

   Zāles vairs nav reğistrētas

   Krona slimība ir gremošanas trakta iekaisuma slimība. Ja Jums ir Krona slimība, vispirms Jums dos citas zāles. Ja šīs zāles Jums neiedarbosies pietiekami labi, Jums parakstīs Trudexa, lai mazinātu slimības pazīmes un simptomus.

   
   

2. PIRMS TRUDEXA LIETOŠANAS

   
   

   Nelietojiet Trudexa šādos gadījumos:

   
   

   • Ja Jums ir alerģija (paaugstināta jutība) pret adalimumabu vai kādu citu Trudexa sastāvdaļu.

     
     

   • Ja Jums ir smaga infekcija, arī aktīva tuberkuloze (skatīt “Īpaša piesardzība, lietojot Trudexa, nepieciešama šādos gadījumos”). Svarīgi pastāstīt ārstam, ja Jums ir infekcijas simptomi, piemēram, drudzis, brūces, nogurums, bojāti zobi.

     
     

   • Ja Jums ir vidēji smaga vai smaga sirds mazspēja. Svarīgi pastāstīt ārstam, ja Jums ir bijušas vai ir nopietnas problēmas ar sirdi (skatīt “Īpaša piesardzība, lietojot Trudexa, nepieciešama šādos gadījumos”).

     
     

     Īpaša piesardzība, lietojot Trudexa, nepieciešama šādos gadījumos:

     
     

   • Ja Jums rodas alerģiskas reakcijas, piemēram, spiedoša sajūta krūškurvī, apgrūtināta elpošana, reibonis, pietūkums vai izsitumi, vairs neinjicējiet Trudexa un nekavējoties konsultējieties ar Jūsu ārstu.

     
     

   • Šļirces adatas uzgalis satur dabisko gumiju (lateksu). Tas var izraisīt alerģiju pacientiem, kuriem ir palielināta jutība pret lateksu. Pacientiem, kuriem ir jau zināma jutība pret lateksu, jāiesaka nepieskarties iekšējam uzgalim.

     
     

   • Ja Jums ir infekcija, arī ilgstoša vai lokāla (piemēram, apakšstilba čūla), konsultējieties ar savu

     ārstu pirms Trudexa lietošanas. Ja šaubāties, lūdzu, vērsieties pie sava ārsta.

     
     

   • Jūs varat vieglāk iegūt infekciju, piemēram, smagu infekciju, tuberkulozi, oportūnistiskas infekcijas un sepsi, kas retos gadījumos var būt dzīvībai bīstami, kamēr ārstējaties ar Trudexa. Svarīgi pastāstīt ārstam, ja Jums rodas tādi simptomi kā drudzis, brūces, nogurums vai bojāti zobi.

     
     

   • Tā kā pacientiem, kas ārstējās ar Trudexa, bijuši saslimšanas gadījumi ar tuberkulozi, Jūsu ārsts pirms ārstēšanas ar Trudexa pārbaudīs, vai Jums nav tuberkulozes pazīmes vai simptomi. Pārbaude ietvers pilnu slimību vēstures ievākšanu, krūšu daļas rentgenuzņēmumu un tuberkulīna testu. Pārbaudes rezultāti jāieraksta Jūsu Pacienta brīdinājuma kartītē. Ļoti svarīgi pastāstīt ārstam, ja Jums kādreiz ir bijusi tuberkuloze vai ja Jūs esat bijis ciešā kontaktā ar kādu, kam bijusi tuberkuloze. Ja tuberkulozes simptomi (pastāvīgs klepus, ķermeņa masas samazināšanās, gurdenums, viegls drudzis) vai jebkura cita infekcija rodas ārstēšanas laikā vai pēc tās, nekavējoties pastāstiet par to ārstam.

     
     

   • Informējiet ārstu, ja Jums bijušas periodiskas infekcijas vai citi stāvokļi, kas palielina infekcijas risku.

   • Pasakiet savam ārstam, ja esat B hepatīta vīrusa (HBV) nēsātājs, ja Jums ir aktīvs B hepatīts vai domājat, ka Jums ir risks inficēties ar HBV. Trudexa var izraisīt HBV reaktivāciju cilvēkiem, kuri ir šī vīrusa nēsātāji. Dažos gadījumos, īpaši ja lietojat citas zāles, kas nomāc imūnsistēmu, HBV reaktivācija var apdraudēt dzīvību.

     
     

   • Ja Jums tiek plānotas operācijas vai stomatoloģiskas procedūras, informējiet ārstu, ka Jūs saņemat Trudexa.

     
     

     Zāles vairs nav reğistrētas

   • Ja Jums ir multiplā skleroze, ārsts izlems, vai Jūs varat lietot Trudexa.

     
     

   • Dažas vakcīnas nedrīkst lietot, kamēr ārstējaties ar Trudexa. Lūdzu, konsultējieties ar ārstu pirms saņemat jebkuru vakcīnu.

     
     

   • Ja Jums ir viegla sirds mazspēja un Jūs tiekat ārstēts ar Trudexa, Jūsu ārstam rūpīgi jāuzrauga Jūsu sirds mazspējas gaita. Svarīgi pastāstīt ārstam, ja Jums ir bijušas vai ir nopietnas sirds problēmas. Ja Jums rodas jauni vai pastiprinās sirds mazspējas simptomi (piemēram, aizdusa, kāju pietūkums), nekavējoties sazinieties ar ārstu. Jūsu ārsts izlems, vai Jums jālieto Trudexa.

     
     

   • Dažiem pacientiem organisms var neveidot pietiekami daudz asins šūnu, kas palīdz Jūsu organismam cīnīties ar infekcijām vai apturēt asiņošanu. Ja Jums sākas drudzis, kas nepāriet, viegli rodas zilumi vai sākas asiņošana, vai arī esat ļoti bāls, nekavējoties pasakiet to ārstam. Ārsts var izlemt pārtraukt ārstēšanu.

     
     

   • Bijuši ļoti reti noteikta vēža veida rašanās gadījumi pacientiem, kuri lietojuši Trudexa vai citus TNF-blokatorus. Cilvēkiem, kuriem ir smagāks reimatoīdais artrīts jau ilgstoši, var būt lielāks vidējais risks saslimt ar noteikta veida vēzi – limfomu, kas ietekmē limfātisko sistēmu. Ja lietojat Trudexa, risks Jums var palielināties. Turklāt pacientiem, kuri lietojuši Trudexa, novēroti ļoti reti nemelanomas ādas vēža gadījumi.

     
     

   • Ar citu TNF-blokatoru ārstētiem pacientiem ar specifiska veida plaušu slimību, ko sauc par hronisku obstruktīvu plaušu slimību (HOPS), ziņots par citu vēzi, ne limfomu. Ja Jums ir HOPS vai esat liels smēķētājs, Jums jāapspriež ar ārstu, vai ārstēšana ar TNF-blokatoru Jums ir piemērota.

     
     

     Citu zāļu lietošana

     
     

     Trudexa var lietot vienlaikus ar metotreksātu vai zināmiem slimību modificējošiem pretreimatisma līdzekļiem (sulfasalazīns, hidroksihlorokvīns, leflunomīds un injicējamie zelta preparāti), steroīdiem vai pretsāpju līdzekļiem, arī nesteroīdiem pretiekaisuma līdzekļiem.

     
     

     Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat vai pēdējā laikā esat lietojis, ieskaitot zāles, ko var iegādāties bez receptes.

     
     

     Trudexa nedrīkst lietot kopā ar zālēm, kas satur aktīvo vielu - anakinru. Ja Jums ir jautājumi, lūdzu, uzdodiet tos ārstam.

     
     

     Trudexa lietošana kopā ar uzturu

     
     

     Trudexa ievada zemādā, tāpēc uzturam un dzērieniem to nevajadzētu ietekmēt.

     
     

     Grūtniecība un zīdīšanas periods

     
     

     Trudexa ietekme uz grūtniecēm nav noskaidrota, tādēļ Trudexa lietošana grūtniecēm nav ieteicama. Jums ieteicams izsargāties no grūtniecības un jālieto piemēroti pretapaugļošanās līdzekļi, kamēr lietojat Trudexa un vēl vismaz 5 mēnešus pēc ārstēšanas pārtraukšanas ar Trudexa.

     
     

     Nav noskaidrots, vai adalimumabs nokļūst mātes pienā.

     Ja Jūs barojat bērnu ar krūti, ieteicams pārtraukt zīdīšanu ārstēšanas laikā ar Trudexa un vēl vismaz 5 mēnešus pēc ārstēšanas pārtraukšanas ar Trudexa.

     
     

     Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

     
     

     Trudexa neietekmē Jūsu spēju vadīt transportlīdzekli vai apkalpot mehānismus.

     
     

     Zāles vairs nav reğistrētas

     Svarīga informācija par kādu no Trudexa sastāvdaļām

     
     

     Šīs zāles satur mazāk par 1 mmol nātrija (23 mg) katrā devā, būtībā tās ir nātriju nesaturošas.

     
     

3. KĀ LIETOT TRUDEXA

   
   

   Vienmēr lietojiet Trudexa tieši tā, kā ārsts Jums stāstījis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

   
   

   Trudexa injicē zem ādas (subkutāni). Parastā deva pieaugušajiem ar reimatoīdo artrītu, psoriātisko artrītu un ankilozējošo spondilītu ir pa vienai 40 mg adalimumaba devai katru otro nedēļu. Parastā dozēšanas shēma Krona slimības gadījumā ir 80 mg 0. nedēļā un pēc tam 40 mg katru otro nedēļu sākot no 2. nedēļas. Gadījumos, kad nepieciešama ātrāka iedarbība, Jūsu ārsts var parakstīt 160 mg devu 0. nedēļā (4 injekciju veidā vienā dienā vai 2 injekciju veidā dienā divas dienas pēc kārtas), 80 mg (2 injekcijas) 2. nedēļā un pēc tam 40 mg (1 injekciju) katru otro nedēļu. Atkarībā no Jūsu

   atbildes reakcijas, ārsts var palielināt devu līdz 40 mg katru nedēļu. Jums jāturpina injicēt Trudexa tik ilgi, cik ārsts Jums teicis.

   
   

   Reimatoīdā artrīta gadījumā metotreksāta lietošana tiek turpināta, kamēr tiek lietots Trudexa. Ja Jūsu

   ārsts noteicis, ka metotreksāts nav jālieto, Trudexa var lietot vienu pašu.

   
   

   Ja Jums ir reimatoīdais artrīts un Jūs nesaņemat metotreksātu vienlaikus ar Trudexa, Jūsu ārsts var izlemt dot 40 mg adalimumaba katru nedēļu.

   
   

   Norādījumi par Trudexa injekcijas sagatavošanu un ievadīšanu:

   
   

   Turpmākie norādījumi paskaidro, kā injicēt Trudexa. Lūdzu, uzmanīgi izlasiet instrukciju un rīkojieties tai atbilstoši soli pa solim. Ārsts vai viņa palīgs apmācīs, kā pašam sev veikt injekciju. Nemēģiniet injicēt sev zāles, kamēr neesat pārliecināts, ka saprotat, kā tās sagatavot un injicēt. Pēc atbilstošas apmācības injekciju var veikt pats vai cita persona, piemēram, ģimenes loceklis vai draugs.

   
   

   Injekcijas šķīdumu nedrīkst sajaukt vienā šļircē vai flakonā ar kādu citu medikamentu.

   
   

   1. Kā rīkoties

      
      

      • Rūpīgi nomazgājiet rokas.

      • Nolieciet šos priekšmetus uz tīras virsmas:

        
        

        • Vienu Trudexa flakonu injekcijai.

        • Vienu šļirci ar fiksētu adatu.

        • Divas spirta salvetes.

          
          

          ğistrētas

          

          
          

      • Apskatiet derīguma termiņu uz šļirces. Nelietojiet līdzekli pēc norādītā gada un mēneša.

        
        

   2. Injekcijas vietas izvēle un sagatavošana

      
      

      
      

      re

      
      

      nav

      
      

      vairs

      Izvēlieties vietu uz Jūsu augšstilba vai vēdera.

      
      

      

      
      

      Zāles

      • Katra jauna injekcija jāveic vismaz 3 cm no iepriekšējās injekcijas vietas:

        • Neinjicējiet vietā, kur āda ir apsārtusi, ar asinsizplūdumu vai sabiezējumu. Tas var liecināt, ka tur ir infekcija.

        • Noslaukiet injekcijas vietu ar pievienoto spirta salveti ar apļveida kustībām.

        • Nepieskarieties šai vietai pirms injekcijas veikšanas.

          
          

   3. Trudexa injicēšana

      
      

      Trudexa devas sagatavošana injicēšanai

      • Flakonu NEKRATĪT.

      • Noņemiet Trudexa flakonam plastmasas vāciņu. NENOŅEMIET pelēko korķīti vai alumīnija gredzenu flakona augšpusē.

      • Ar spirta salveti notīriet pelēko korķīti. Pēc notīrīšanas vairs neaiztieciet korķīti ar rokām.

      • Noņemiet šļirces adatai uzgali, nepieskaroties adatai un neļaujot tai pieskarties kādai virsmai.

      • Pārliecinieties, vai virzulis ir pilnībā ievietots šļircē. Kad flakons ir novietots uz gludas virsmas, piemēram, galda, izduriet adatu caur pelēkā korķīša centrālajam aplītim. Ja adata ir novietota pareizi, Jūs jutīsiet vieglu pretestību un tad dzirdēsiet “pop” skaņu adatai izejot cauri korķīša centram. Pārbaudiet, vai Jūs redzat adatas galu korķīša lodziņā. Ja adata nav precīzi novietota pretī korķīša centram, Jūs izdurot cauri korķītim jutīsiet patstāvīgu pretestību un neatskanēs “

        pop” skaņa. Šajā gadījumā adata var būt novietota slīpi un saliekta, tā var salūzt vai neļaut ievilkt šļircē visu flakona saturu. Ja tā ir noticis, šļirce un flakons nav izmantojami.

      • Turot adatu flakonā, acu augstumā pagrieziet flakonu ar korķīti uz leju. Pārbaudiet, vai adata ir šķīdumā. Lēnām atvelciet virzuli, lai šķīdums nokļūtu šļircē.

      • Turot adatu flakonā, pārbaudiet, vai šļircē nav gaisa burbuļu. Viegli uzsitiet pa šļirci, lai gaisa burbuļi nostātos šļirces augšpusē adatas tuvumā. Lēni piespiežot virzuli, izspiediet gaisa burbuļus no šļirces flakonā. Ja to darot nejauši daļa šķīduma nokļūst atpakaļ flakonā, lēnām atvelciet virzuli, lai viss flakona saturs nonāktu šļircē.

      • Pilnībā izvelciet adatu no flakona. Vēlreiz - NEpieskarieties adatai un neļaujiet tai pieskarties kādai virsmai.

        
        

        ētas

        Trudexa injicēšana

      • Ar vienu roku maigi saņemiet notīrīto ādas daļu un stingri turiet.

        
        

        reistğ

      • Ar otru roku turiet šļirci 45 grādu leņķī pret ādu, ar rievoto pusi uz augšu.

        
        

        Zāles vairs nav

        r

        

        
        

      • Ar ātru, īsu kustību ieduriet adatu līdz galam ādā.

      • Atlaidiet ādu.

      • Spiediet ar virzuli injekciju šķīdumu – šļirces iztukšošana aizņem 2 – 5 sekundes.

      • Kad šļirce ir tukša, izvelciet adatu no ādas, raugoties, lai tā saglabātu to pašu leņķi kā ievadot.

      • Ar īkšķi vai marles gabaliņu uzspiediet injekcijas vietai 10 sekundes. Var būt neliela asiņošana.

        Neberzējiet injekcijas vietu. Ja vēlaties, lietojiet plāksteri.

        
        

   4. Izmantoto priekšmetu iznīcināšana

   
   

   • Trudexa šļirci NEDRĪKST lietot vēlreiz. NEKĀDĀ GADĪJUMĀ nelieciet atpakaļ adatas uzgali.

   • Pēc Trudexa injekcijas uzreiz iemetiet izlietoto šļirci speciālā tvertnē, kā Jums paskaidrojis

     ārsts, medicīnas māsa vai farmaceits.

   • Uzglabājiet šo tvertni bērniem nepieejamā un neredzamā vietā.

     
     

     Ja esat lietojis vairāk Trudexa nekā noteikts:

     
     

     Ja nejauši esat injicējis Trudexa biežāk nekā noteicis Jūsu ārsts, Jums jāsazinās ar ārstu un jāizstāsta, ka esat pārdozējis zāles. Paņemiet līdzi zāļu ārējo iesaiņojumu, pat ja tas ir tukšs.

     
     

     Ja esat aizmirsis lietot Trudexa:

     
     

     Ja esat aizmirsis veikt sev injekciju, injicējiet nākamo Trudexa devu uzreiz, kad atceraties. Tad lietojiet nākamo devu pēc sākumā noteiktā grafika, it kā Jūs nebūtu aizmirsis injicēt devu.

     
     

     Ja Jums ir kādi jautājumi par šī produkta lietošanu, jautājiet savam ārstam vai farmaceitam.

4. IESPĒJAMĀS BLAKUSPARĀDĪBAS

   
   

   Tāpat kā citas zāles, arī Trudexa var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas. Lielākā daļa blakusparādību ir vieglas vai vidēji smagas. Taču dažas var būt tik nopietnas, ka nepieciešama ārstēšana. Blakusparādības var parādīties laikā līdz 5 mēnešiem pēc pēdējās līdzekļa lietošanas reizes.

   
   

   Nekavējoties konsultējieties ar savu ārstu, ja Jums ir:

   • izteikti izsitumi, nātrene vai citas alerģiskas reakcijas pazīmes;

   • pietūkusi seja, rokas, kājas;

     Zāles vairs nav reğistrētas

   • apgrūtināta elpošana, rīšana;

   • aizdusa slodzes laikā vai atguļoties, vai kāju pietūkums;

   • pazīmes un simptomi, kas liecina par asins sastāva pārmaiņām – piemēram, nepārejošs drudzis, zilumu veidošanās, asiņošana, bālums.

     
     

     Konsultējieties ar savu ārstu cik ātri vien iespējams, ja Jums ir:

   • infekcijas pazīmes - drudzis, savārgums, brūces, bojāti zobi, dedzinoša sajūta urinējot;

   • vājums vai nogurums;

   • klepus;

   • tirpas;

   • stingums;

   • redzes dubultošanās;

   • roku vai kāju vājums.

     
     

     Minētie simptomi var būt pazīmes zemāk minētām blakusparādībām, kas novērotas Trudexa lietošanas gadījumā:

     
     

     Ļoti bieži (≥ 1/10 pacientu):

   • reakcijas injekcijas vietā (tostarp sāpes, pietūkums, apsārtums vai nieze).

     
     

     Bieži (≥ 1/100 un < 1/10 pacientu):

   • apakšējo elpceļu infekcijas (piemēram bronhīts, pneimonija);

   • augšējo elpceļu infekcijas (tostarp saaukstēšanās, iesnas, deguna blakusdobumu iekaisums);

   • urīnceļu infekcijas, aukstumpumpas, Herpes zoster;

   • reibonis, arī vertigo, galvassāpes;

   • acu iekaisums;

   • klepus, kakla iekaisums;

   • slikta dūša, caureja, sāpes vēderā, čūlas mutē;

   • paaugstināts aknu enzīmu līmenis;

   • izsitumi, nieze, matu izkrišana;

   • nogurums;

   • drudzis.

     
     

     Retāk (≥ 1/1000 un < 1/100 pacientu):

   • nopietnas infekcijas (piemēram, sepse [asins saindēšanās]), locītavu infekcijas, sēnīšinfekcijas;

   • ādas kārpas;

   • anēmija, samazināts balto asinsķermenīšu daudzums;

   • alerģiskas reakcijas;

   • paaugstināts lipīdu līmenis, ēstgribas traucējumi;

   • trauksme, depresija, miega traucējumi un miegainība;

   • nervu sistēmas traucējumi (piemēram, multiplā skleroze un acs nerva iekaisums), mainīta garšas sajūta, redzes traucējumi;

   • diskomforta sajūta ausī;

   • paātrinātas sirds darbības sajūta, paaugstināts asinsspiediens;

   • astma, elpas trūkums;

   • gremošanas traucējumi (piemēram, vemšana, pārtikas nesagremošana, aizcietējumi), rektāla asiņošana;

   • ādas bojājumi (piemēram, psoriāze, ekzēma vai infekcijas), niezoši izsitumi, lēna brūču dzīšana;

   • muskuļu vājums;

   • urinācijas traucējumi (piemēram, asinis urīnā, biežāka urinēšana);

   • pastiprināta menstruālā asiņošana;

   • gripai līdzīgi simptomi, sāpes krūtīs, kāju pietūkums.

     
     

     Zāles vairs nav reğistrētas

     Reti (< 1/1000):

   • glaukoma;

   • ādas vēzis;

   • vairogdziedzera traucējumi;

   • olbaltumvielas urīnā.

   
   

   Citas blakusparādības, kas novērotas Trudexa lietojošiem pacientiem:

   Tuberkuloze un citas oportūnistiskas infekcijas (infekcijas, kas parādās rezistencei pret slimību pazeminoties);

   plaušu slimības.

   
   

   Ja novērojat jebkādas blakusparādības, kas šajā instrukcijā nav minētas, vai kāda no minētajām blakusparādībām Jums izpaužas smagi, lūdzam par tām izstāstīt ārstam vai farmaceitam.

   
   

5. KĀ UZGLABĀT TRUDEXA

   
   

   Uzglabāt zāles bērniem nepieejamā un neredzamā vietā.

   
   

   Nelietot Trudexa flakonu pēc derīguma termiņa, kas norādīts uz etiķetes/plāksnītes/kastītes pēc ”Der. līdz:”. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

   
   

   Uzglabāt ledusskapī (2°C – 8°C). Uzglabāt flakonu ārējā iepakojumā. Nesasaldēt.

   
   

6. SĪKĀKA INFORMĀCIJA

Trudexa 40 mg šķīdums injekcijām ir sterils 40 mg adalimumaba šķīdums, kas izšķīdināts 0,8 ml šķīduma.

Ko Trudexa satur

• Aktīvā viela ir adalimumabs.

• Katrā flakonā ir 40 mg adalimumaba.

• Pārējās sastāvdaļas ir mannīts, citronskābes monohidrāts, nātrija citrāts, nātrija dihidrogēnfosfāta dihidrāts, dinātrija fosfāta dihidrāts, nātrija hlorīds, polisorbāts 80, nātrija hidroksīds un ūdens injekcijām.

Trudexa ārējais izskats un iepakojums

Trudexa flakons ir stikla flakons ar adalimumaba šķīdumu. Iepakojumā ir 1 flakons un 1 tukša sterila šļirce injekcijām un 2 spirta salvetes.

Trudexa ir pieejams arī pilnšļirču un pildspalvveida pilnšļirču veidā.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks

Abbott Laboratories Ltd

Queenborough Kent ME11 5EL

Lielbritānija

Ražotājs

Abbott Biotechnology Deutschland GmBH Max-Planck-Ring 2

Zāles vairs nav reğistrētas

D - 65205 Wiesbaden Vācija

Lai iegūtu papildus informāciju par šīm zālēm, lūdzam kontaktēties ar Reģistrācijas apliecības

īpašnieka vietējo pārstāvniecību.

België/Belgique/Belgien

Abbott SA

Parc Scientifique Rue du Bosquet, 2

B-1348 Ottignies/Louvain-la-Neuve Tél/Tel: + 32 10 475311

Luxembourg/Luxemburg

Abbott SA

Parc Scientifique Rue du Bosquet, 2

B-1348 Ottignies/Louvain-la-Neuve Belgique/Belgien

Tél/Tel: + 32 10 475311

България

Т.П. Абот Лабораторис С.А. ул. Оборище № 45

София 1504

Teл.: + 359 2 846 8429

Magyarország

Abbott Laboratories (Magyarország) Kft. Teve u. 1/a-c.

H-1139 Budapest

Tel.: +36 1 465 2100

Česká republika

Abbott Laboratories s. r. o. Hadovka Office Park

Evropská 2590/33d CZ-160 00 Praha 6

Tel: + 420 267 292 111

Malta

V.J.Salomone Pharma Limited 79, Simpson Street,

Marsa HMR 14, Malta.

Tel: + 356 22983201

Danmark

Abbott Laboratories A/S Smakkedalen 6

DK-2820 Gentofte Tlf: + 45 39 77-00-00

Nederland Abbott BV Siriusdreef 51

NL-2132 WT Hoofddorp Tel: + 31 (0) 23 5544400

Deutschland

Abbott GmbH & Co. KG Max-Planck-Ring 2

D-65205 Wiesbaden Tel: + 49 (0) 6122 58-0

Norge

Abbott Norge AS

PO Box 1, N-1330 Fornebu Martin Linges vei 25,

N-1367 Snarøya

Tlf: + 47 81 55 99 20

Eesti

Abbott Laboratories Baltics Vienibas 87h

LV-1004 Riia

Läti

Tel: + 371 7605580

Österreich

Abbott Ges.m.b.H. Perfektastrasse 84A A-1230 Wien

Tel: + 43 1 891-22

Ελλάδα

Abbott Laboratories (ΕΛΛΑΣ)Α.Β.Ε.Ε.

Polska

Abbott Laboratories Poland Sp. z o.o.

Λεωφόρος Βουλιαγµένης 512

GR 174 56 Άλιµος, Αθήνα

Τηλ: +30 21 0 9985-222

ul. Domaniewska 41 PL-02-672 Warszawa Tel.: + 48 22 606-10-50

España

Abbott Laboratories, S.A. Avenida de Burgos, 91

E-28050 Madrid

Tel: + 34 9 1 337-5200

Portugal

Abbott Laboratórios, Lda. Estrada de Alfragide, nº 67 Alfrapark, Edifício D,

P-2610-008 Amadora

Zāles vairs nav reğistrētas

Tel: + 351 (0) 21 472 7100

France

Abbott France 10, rue d’Arcueil

BP 90233

F-94528 Rungis Cedex Tél: + 33 (0) 1 45 60 25 00

România

Abbott Laboratories S.A. Bucharest Business Park

Şos. Bucureşti-Ploieşti 1A

Corp B, etaj 3, sector 1

013681 Bucureşti

Tel: +40 21 529 30 00

Ireland

Abbott Laboratories, Ireland, Ltd 4051 Kingswood Drive

Citywest Business Campus IRL – Dublin 24,

Tel: + 353 (0) 1 469-1500

Slovenija

Abbott Laboratories d.o.o. Dunajska 22

SI-1000 Ljubljana

Tel: + 386 (1) 43 22 322

Ísland Vistor hf. Hörgatún 2

IS-210 Garðabær Tel: +354 535 7000

Slovenská republika

Abbott Laboratories Slovakia s.r.o. Trnavská cesta 70

SK-821 02 Bratislava 2

Tel: + 421 (0) 2 4445 4176

Italia

Abbott SpA

I-04010 Campoverde di Aprilia (Latina)

Tel: + 39 06 928921

Suomi/Finland

Abbott OY

Pihatörmä 1A/Gårdsbrinken 1B FIN-02240 Espoo/Esbo Puh/Tel: + 358 (0) 9 7518 4120

Κύπρος

Lifepharma (Z.A.M.) Ltd

Θεοτόκη 4Β 1055 Λευκωσία

Τηλ.: +357 22 34 74 40

Sverige

Abbott Scandinavia AB Box 509/Gårdsvägen 8

S-169 29 Solna/S-169 70 Solna

Tel: + 46 (0) 8 5465 67 00

Latvija

Abbott Laboratories Baltics Vienibas 87h

LV-1004 Rīga

Tel: + 371 7605580

United Kingdom Abbott Laboratories Ltd Abbott House

Unit 2, Vanwall Road Vanwall Business Park Maidenhead

Berkshire SL6 4XE - UK Tel: + 44 (0) 1628 773355

Lietuva

Abbott Laboratories Baltics Vienibas 87h

LV-1004, Rīga

Latvia

Tel: + 371 7605580

Zāles vairs nav reğistrētas

Šī lietošanas instrukcija akceptēta {MM/GGGG}