Silgard
human papillomavirus vaccine [types 6, 11, 16, 18] (recombinant, adsorbed)
Human Papillomavirus Vaccine [Types 6, 11, 16, 18] (Recombinant, adsorbed)
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
Ja Jūs novērojat jebkādas blakusparādības, kas šajā instrukcijā nav minētas vai kāda no minētajām blakusparādībām Jums izpaužas smagi, lūdzu, izstāstiet to savam ārstam vai farmaceitam. Skatīt 4. punktu.
Kas ir Silgard un kādam nolūkam to lieto
Kas Jums jāzina pirms Silgard lietošanas
Kā lietot Silgard
Iespējamās blakusparādības
Kā uzglabāt Silgard
Iepakojuma saturs un cita informācija
Zāles vairs nav reğistrētas
Silgard ir vakcīna. Vakcinācija ar Silgard ir paredzēta, lai pasargātu no slimībām un infekcijām, ko izraisa cilvēka papilomas vīrusa (HPV) tipi 6, 11, 16 un 18.
Šīs slimības ir sieviešu dzimumorgānu (dzemdes kakla, vulvas un maksts) pirmsvēža bojājumi; anālās atveres pirmsvēža bojājumi un dzimumorgānu kondilomas vīriešiem un sievietēm; dzemdes kakla un anālās atveres vēzis. HPV tipi 16 un 18 ir atbildīgi par aptuveni 70% dzemdes kakla vēža, 75-80% analās atveres vēža gadījumiem; 70% ar HPV saistītu vulvas un maksts pirmsvēža bojājumiem; 75% ar HPV saistītiem anālās atveres pirmsvēža bojājumiem. HPV tipi 6 un 11 ir atbildīgi par aptuveni 90% dzimumorgānu kondilomu gadījumu.
Silgard ir paredzēts, lai izsargātos no šīm slimībām. Vakcīnu neizmanto, lai ārstētu HPV izraisītas slimības. Silgard neiedarbojas uz personām, kurām jau ir pastāvīga infekcija vai slimība, kas saistīta ar jebkuru no vakcīnas sastāvā esošiem HPV tipiem. Tomēr, personas, kuras ir jau inficētas ar vienu vai vairākiem vakcīnā esošiem HPV tipiem, Silgard joprojām var pasargāt pret slimību, kas saistīta ar citiem vakcīnas HPV tipiem.
Silgard nevar izraisīt slimības, tas aizsargā no tām.
Silgard veido tipiem specifiskas antivielas un klīniskie pētījumi liecināja, ka tas pasargā no HPV 6., 11., 16., un 18. tipu izraisītām slimībām sievietes no 16 līdz 45 gadu vecumam un vīriešus no 16 līdz 26 gadu vecumam. Vakcīna veido arī tipam specifiskas antivielas 9-15 gadus veciem bērniem un pusaudžiem.
Silgard jālieto saskaņā ar vietējām rekomendācijām.
Jums vai Jūsu bērnam ir alerģija (paaugstināta jutība) pret aktīvām vielām vai kādu citu Silgard sastāvdaļu (norādītas kā “citas sastāvdaļas” – skatīt punktu 6).
Jums vai Jūsu bērnam attīstījusies alerģiska reakcija pēc Silgard devas saņemšanas.
Jums vai Jūsu bērnam ir jebkāda slimība ar augstu temperatūru. Neliels drudzis vai augšējo elpceļu infekcija (piemēram, saaukstēšanās) pati par sevi nav iemesls, lai atliktu vakcināciju.
Pirms Silgard lietošanas konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu, ja Jums vai Jūsu bērnam:
ir asiņošanas traucējumi (slimība, kad asiņošana ir spēcīgāka nekā normāli), piemēram, hemofīlija
ir novājināta imūnsistēma, piemēram, ģenētiska defekta, HIV infekcijas vai zāļu, kas ietekmē imūnsistēmu, dēļ.
Pēc injekcijas (galvenokārt pusaudžiem) var rasties ģībonis, reizēm ar sekojošu kritienu. Tāpēc pastāstiet ārstam vai medmāsai, ja Jūs iepriekš injekcijas laikā esat zaudējis samaņu.
Tāpat kā citu vakcīnu lietošanas gadījumā, Silgard pilnībā 100% nevar aizsargāt visus, kuri saņēmuši vakcīnu.
Silgard neaizsargā no jebkura cilvēka papilomas vīrusa tipa. Tādēļ jāturpina ievērot atbilstošie piesardzības pasākumi pret seksuāli transmisīvajām slimībām.
Silgard neaizsargā no citām slimībām, kuras neizraisa cilvēka papilomas vīruss.
Vakcīna neaizvieto regulāru dzemdes kakla skrīningu. Jums jāseko sava ārsta norādījumiem par uztriepes/Pap testiem no dzemdes kakla un profilaktiskiem un aizsargājošiem pasākumiem.
Zāles vairs nav reğistrētas
Kāda cita svarīga informācija man vai bērnam jāzina par Silgard
Aizsardzības ilgums nav zināms. Pašreiz tiek veikti ilgtermiņa pētījumi, lai noskaidrotu revakcinācijas nepieciešamību.
Silgard var ievadīt vienas vizītes laikā kopā ar B hepatīta vakcīnu vai ar kombinēto, revakcinācijai paredzēto vakcīnu, kas satur difterijas (d) un stingumkrampju (T) vai nu ar garā klepus [acelulārā komponenta] (ap) un/vai poliomielīta [inaktivēta] (IPV) (dTap, dT-IPV, dTap-IPV vakcīnas) dažādās injekcijas vietās (citās Jūsu ķermeņa daļās, piemēram, otrā rokā vai kājā).
Silgard var nebūt optimālas iedarbības, ja:
to lieto kopā ar zālēm, kas nomāc imūnsistēmu
Klīniskos pētījumos aizsardzību ar Silgard nemazina perorālie vai citi kontraceptīvie līdzekļi (piemēram, tabletes).
Lūdzu, pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras Jūs vai Jūsu bērns lieto vai pēdējā laikā ir lietojis, ieskaitot zāles, ko var iegādāties bez receptes.
Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība, pirms zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu.
Silgard drīkst ordinēt sievietēm, kuras baro bērnu ar krūti vai plāno bērna barošanu ar krūti.
Nav veikti pētījumi par ietekmi uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Silgard ārsts ordinē injekcijas veidā. Silgard ir paredzēts pusaudžiem un pieaugušajiem no 9 gadu vecuma.
Ja Jūs esat vecumā no 9 līdz 13 gadiem ieskaitot
Silgard var ievadīt saskaņā ar 2 devu shēmu:
Pirmā injekcija: izvēlētā datumā
Otrā injekcija: 6 mēnešus pēc pirmās injekcijas
Ja otrā vakcīnas deva ievadīta ātrāk kā 6 mēnešus pēc pirmās devas, noteikti jāievada arī trešā deva.
Alternatīvi Silgard var ievadīt saskaņā ar 3 devu shēmu:
Pirmā injekcija: izvēlētā datumā
Otrā injekcija: 2 mēnešus pēc pirmās injekcijas
Trešā injekcija: 6 mēnešus pēc pirmās injekcijas.
Otrā deva jāievada vismaz vienu mēnesi pēc pirmās devas, un trešā deva jāievada vismaz 3 mēnešus pēc otrās devas. Visas trīs devas jāievada 1 gada laikā. Lūdzu, vaicājiet savam ārstam, lai iegūtu vairāk informācijas.
Ja Jūs esat vecumā no 14 gadiem
Silgard jāievada saskaņā ar 3 devu shēmu:
Pirmā injekcija: izvēlētā datumā
Otrā injekcija: 2 mēnešus pēc pirmās injekcijas
Trešā injekcija: 6 mēnešus pēc pirmās injekcijas
Zāles vairs nav reğistrētas
Otrā deva jāievada vismaz vienu mēnesi pēc pirmās devas, un trešā deva jāievada vismaz 3 mēnešus pēc otrās devas. Visas trīs devas jāievada 1 gada laikā. Lūdzu, vaicājiet savam ārstam, lai iegūtu vairāk informācijas.
Personām, kuras saņem pirmo Silgard devu, ieteicams pabeigt pilnu vakcinācijas kursu ar Silgard. Silgard tiks ievadīts injekcijas veidā caur ādu muskulī (labāk augšdelma vai augšstilba muskulī). Vakcīnu nedrīkst maisīt tajā pašā pilnšļircē ar jebkuru citu vakcīnu vai šķīdumu.
Ja esat aizmirsis shēmā paredzēto injekciju, Jūsu ārsts izlems, kad ordinēt aizmirsto devu.
Ir svarīgi sekot ārsta vai medicīnas māsas instrukcijām attiecībā uz atkārtotām vizītēm, lai kontrolētu devas. Ja esat aizmirsis vai nevarat apmeklēt savu ārstu shēmā paredzētajā laikā, konsultējieties ar ārstu. Ja Silgard ievadīts kā pirmā deva, tad lai pabeigtu vakcinācijas kursu, nākamajām devām arī jālieto Silgard, nevis cita HPV vakcīna.
Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet savam ārstam vai farmaceitam.
Tāpat kā citas vakcīnas un zāles, Silgard var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas. Pēc Silgard lietošanas var novērot sekojošas blakusparādības:
Ļoti bieži (vairāk kā 1 no 10 pacientu) novērotas blakusparādības injekcijas vietā, tās var būt: sāpes, pietūkums un apsārtums. Novērotas arī galvassāpes.
Bieži (vairāk kā 1 no 100 pacientu) novērotas blakusparādības injekcijas vietā, zilumi, nieze, sāpes ekstremitātēs. Ziņots arī par drudzi un sliktu dūšu.
Retāk (mazāk kā 1 no 1 000 pacientu), nātrene.
Ļoti reti (mazāk kā 1 no 10 000 pacientu) ziņots par apgrūtinātu elpošanu (bronhospazmu).
Kad Silgard lietoja kopā ar kombinēto difterijas, stingumkrampju, garā klepus [acelulārā komponenta] un poliomielīta [inaktivēta] vakcīnu revakcinācijai tās pašas vizītes laikā, novēroja vairāk galvassāpes un pietūkumu injekcijas vietā.
Blakusparādības, par ko ziņots pēcreģistrācijas periodā, ir:
Ziņots par ģīboni, ko dažkārt pavada trīce un stīvums. Tā kā retākos gadījumos novēro ģīboni, 15 minūtes pēc HPV vakcīnas ievadīšanas pacients jānovēro.
Ir ziņots par alerģiskām reakcijām, kas var izpausties kā apgrūtināta elpošana, sēkšana (bronhu spazmas) un izsitumi. Dažas no šīm reakcijām bija smagas.
Līdzīgi kā citām vakcīnām, vispārējā lietošanas laikā ziņots par sekojošām blakusparādībām: palielināti limfmezgli (kakla, paduses vai cirkšņa apvidū), muskuļu vājums, neparastas sajūtas, durstīšana rokās, kājās un ķermeņa augšdaļā vai apmulsums (Gijēna-Barē sindroms, akūts diseminēts encefalomielīts), reibonis, vemšana, sāpes locītavās, smeldzoši muskuļi, neparasts nogurums vai nespēks, drebuļi, vispārēja slikta pašsajūta, vieglāk kā parasti rodas asiņošana vai veidojas asinsizplūdumi, un ādas infekcija injekcijas vietā.
Zāles vairs nav reğistrētas
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši izmantojot Vpielikumāminētonacionālāsziņošanassistēmaskontaktinformāciju. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.
Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
Nelietot vakcīnu pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz flakona un uz ārējā iepakojuma (pēc
„EXP”). Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu. Uzglabāt ledusskapī (2ºC - 8ºC).
Nesasaldēt.
Uzglabāt flakonu ārējā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas.
Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.
Aktīvās vielas ir: augsti attīrīts, neinfekciozs proteīns no katra cilvēka papilomas vīrusa tipa (6, 11, 16 un 18).
1 deva (0,5 ml) satur apmēram:
Cilvēka papilomas vīrusa1 6. tipa L1 proteīnu2,3 20 mikrogramu Cilvēka papilomas vīrusa1 11. tipa L1 proteīnu2,3 40 mikrogramu
Cilvēka papilomas vīrusa1 16. tipa L1 proteīnu2,3 40 mikrogramu Cilvēka papilomas vīrusa1 18. tipa L1 proteīnu2,3 20 mikrogramu
1Cilvēka papilomas vīruss (Human Papillomavirus = HPV)
2L1 proteīni vīrusam līdzīgu daļiņu veidā iegūti no rauga šūnām (Saccharomyces cerevisiae
CANADE 3C-5 (celms 1895)) ar rekombinanto DNS tehnoloģiju.
3adsorbēts uz amorfa alumīnija hidroksifosfāta sulfāta adjuvanta (0,225 miligrami Al).
Citas vakcīnas suspensijas sastāvdaļas ir:
Nātrija hlorīds, L-histidīns, polisorbāts 80, nātrija borāts un ūdens injekcijām.
1 Silgard suspensijas injekcijām deva satur 0,5 ml.
Pirms sajaukšanas Silgard var būt dzidrs šķidrums ar baltām nogulsnēm. Pēc rūpīgas sajaukšanas tas ir balts, duļķains šķidrums.
Silgard iepakojumā ir 1, 10 vai 20 flakoni.
Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.
Zāles vairs nav reğistrētas
Reģistrācijasapliecībasīpašnieks Merck Sharp & Dohme Ltd, Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, Lielbritānija
Ražotājs
Merck Sharp & Dohme BV Waarderweg 39
2031 BN Haarlem, Nīderlande
Lai saņemtu papildu informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar Reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību:
UAB Merck Sharp & Dohme Tel. + 370 5 278 02 47
Мерк Шарп и Доум България ЕООД Тел.: +359 2 819 3737
Merck Sharp & Dohme s.r.o. Tel: +420 233 010 111
MSD Pharma Hungary Kft. Tel.: +36 1 888 5300
MSD Danmark ApS Tlf: + 45 4482 4000
Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Tel: 8007 4433 (+356 99917558)
MSD SHARP & DOHME GMBH
Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561 2612)
Merck Sharp & Dohme BV Tel: 0800 9999000
(+31 23 5153153)
Merck Sharp & Dohme OÜ Tel.: +372 6144 200
MSD (Norge) AS Tlf: +47 32 20 73 00
MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε.
Τηλ: +30 210 98 97 300
Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H.
Tel: +43 (0) 1 26 044
Merck Sharp & Dohme de España, S.A. Tel: +34 91 321 06 00
MSD Polska Sp. z o.o. Tel: +48 22 549 51 00
MSD France
Tél: + 33 (0) 1 80 46 40 40
Merck Sharp & Dohme, Lda Tel: +351 21 4465700
Zāles vairs nav reğistrētas
Merck Sharp & Dohme d.o.o. Tel: + 385 1 6611 333
Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L. Tel: +40 21 529 29 00
Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health) Limited
Tel: +353 (0)1 2998700
Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o.
Tel: +386 1 5204 201
MSD Danmark ApS Tlf: + 45 4482 4000
Merck Sharp & Dohme, s. r. o. Tel: +421 2 58282010
MSD Italia S.r.l.
Tel: +39 06 361911
medicalinformation.it@merck.com
MSD Finland Oy
Puh/Tel: +358 (0)9 804 650
Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Τηλ.: 800 00 673 (+357 22866700)
Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB Tel: +46 77 5700488
SIA Merck Sharp & Dohme Latvija Tel: + 371 67364224
Merck Sharp & Dohme Limited Tel: +44 (0) 1992 467272
medicalinformationuk@merck.com
----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Vakcīna jālieto tāda, kāda piegādāta; nav nepieciešama atšķaidīšana vai šķīduma sagatavošana. Jālieto pilna rekomendētā deva. Neizlietotās zāles vai izlietotie materiāli jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām.
Pirmslietošanaslabisamaisiet. Pilnīga samaisīšana tieši pirms ievadīšanas ir nepieciešama, lai saglabātu vakcīnas suspensiju.
Zāles vairs nav reğistrētas
Parenterāli ievadāmās zāles pirms lietošanas jāpārbauda vizuāli attiecībā uz daļiņām un krāsas maiņu. Zāles jāizmet, ja tajās ir daļiņas vai tās ir mainījušas krāsu.
Zāles vairs nav reğistrētas