Mājas lapa Mājas lapa

Champix
varenicline

Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam


CHAMPIX 0,5 mg apvalkotās tabletes CHAMPIX 1 mg apvalkotās tabletes vareniclinum


Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.



Šajā instrukcijā varat uzzināt:


  1. Kas ir CHAMPIX un kādam nolūkam to lieto

  2. Kas Jums jāzina pirms CHAMPIX lietošanas

  3. Kā lietot CHAMPIX

  4. Iespējamās blakusparādības

  5. Kā uzglabāt CHAMPIX

  6. Iepakojuma saturs un cita informācija


  1. Kas ir CHAMPIX un kādam nolūkam to lieto


    CHAMPIX satur aktīvo vielu vareniklīnu. CHAMPIX ir zāles, kas palīdz atmest smēķēšanu pieaugušajiem.


    CHAMPIX palīdz samazināt tieksmi smēķēt un abstinences simptomus, kas saistīti ar smēķēšanas pārtraukšanu.


    CHAMPIX var samazināt smēķēšanas baudu, ja tomēr smēķēsiet ārstēšanās laikā.


  2. Kas Jums jāzina pirms CHAMPIX lietošanas Nelietojiet CHAMPIX šādos gadījumos

    • ja Jums ir alerģija pret vareniklīnu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.


      Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

      Pirms CHAMPIX lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.


      No pacientiem, kuri lieto CHAMPIX, ir saņemti ziņojumi par depresiju, domām par pašnāvību, pašnāvniecisku uzvedību un pašnāvības mēģinājumiem. Ja, lietojot CHAMPIX, Jums parādās satraukums, nomākts garastāvoklis, izmaiņas uzvedībā, kas Jums vai Jūsu ģimenei rada bažas, vai Jums parādās domas par pašnāvību vai pašnāvnieciska uzvedība, Jums nekavējoties jāpārtrauc CHAMPIX lietošana un jāsazinās ar savu ārstu, lai izvērtētu ārstēšanas metodi.


      Ar smēķēšanas atmešanu saistītie efekti

      Atmetot smēķēšanu, neatkarīgi no tā, vai tas notiek ar vai bez CHAMPIX palīdzības, Jūsu organismā radušos pārmaiņu ietekmē var mainīties citu zāļu darbība. Tādēļ dažos gadījumos var būt

      nepieciešama devas pielāgošana. Skatīt tālāk apakšpunktā „Citas zāles un CHAMPIX”.

      Dažiem cilvēkiem, atmetot smēķēšanu ar vai bez zāļu palīdzības, pieaug risks rasties tādām sajūtām kā izmaiņas domāšanā vai uzvedībā, depresīvs noskaņojums un nemiers, un to var sasaistīt ar psihisko traucējumu saasināšanos. Ja Jums kādreiz bijuši kādi psihiski traucējumi, pārrunājiet to ar savu ārstu.


      Ar sirdsdarbību saistīti simptomi

      Ir ziņots gan par jaunām sirds vai asinsvadu (kardiovaskulārām) problēmām, gan par esošā stāvokļa pasliktināšanos, galvenokārt pacientiem ar jau esošām sirds-asinsvadu saslimšanām. Pastāstiet savam ārstam, ja Jums CHAMPIX lietošanas laikā ir kādas izmaiņas simptomos. Ja Jums parādās sirdslēkmes vai insulta pazīmes, nekavējoties meklējiet neatliekamo medicīnisko palīdzību.


      Krampji

      Pirms CHAMPIX lietošanas uzsākšanas pastāstiet savam ārstam, ja Jums ir bijuši krampji vai Jums ir epilepsija. Daži cilvēki CHAMPIX lietošanas laikā ir sūdzējušies par krampjiem.


      Paaugstinātas jutības reakcijas

      Pārtrauciet lietot CHAMPIX un nekavējoties pastāstiet ārstam, ja novērojat jebkuras no šādām pazīmēm un simptomiem, kas var liecināt par nopietnām alerģiskām reakcijām: sejas, lūpu, mēles, smaganu, rīkles vai ķermeņa pietūkums un/vai apgrūtināta elpošana, sēkšana.


      Ādas reakcijas

      Lietojot CHAMPIX, ir ziņots par iespējami dzīvību apdraudošiem ādas izsitumiem (Stīvensa- Džonsona sindroms, multiformā eritēma). Ja Jums parādās izsitumi vai āda sāk lobīties, vai parādās čūlas, Jums ir jāpārtrauc CHAMPIX lietošana un jāsaņem neatliekamā medicīniskā palīdzība.


      Bērni un pusaudži

      CHAMPIX neiesaka lietot pediatriskajiem pacientiem, jo netika gūti pierādījumi par tā efektivitāti.


      Citas zāles un CHAMPIX

      Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot.


      Dažos gadījumos smēķēšanas atmešanas dēļ (ar vai bez CHAMPIX) var būt nepieciešama citu zāļu devas pielāgošana, piemēram, teofilīnam (novērš elpošanas traucējumus), varfarīnam (pavājina asins recēšanu) un insulīnam (zāles diabēta ārstēšanai). Ja Jums ir kādas šaubas, konsultējieties ar savu ārstu vai farmaceitu.


      Ja Jums ir nopietna nieru slimība, Jums vajadzētu izvairīties no vienlaicīgas CHAMPIX un cimetidīna (zāles, kuras lieto pie kuņģa saslimšanām) lietošanas, jo tas var palielināt CHAMPIX līmeni asinīs.


      CHAMPIX lietošana kopā ar citiem līdzekļiem smēķēšanas atmešanai


      Konsultējieties ar ārstu pirms CHAMPIX lietošanas vienlaikus ar citiem līdzekļiem, kas palīdz atmest smēķēšanu.


      CHAMPIX kopā ar uzturu un dzērienu


      Ir bijuši daži ziņojumi par lielāku apreibšanu no alkohola pacientiem, kuri lieto CHAMPIX. Tomēr nav zināms, vai CHAMPIX var pastiprināt alkohola iedarbību.


      Grūtniecība un barošana ar krūti


      Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība, vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.


      Ieteicams izvairīties no CHAMPIX lietošanas grūtniecības laikā. Ja Jūs plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu.

      Lai gan nav pētīts, iespējams, ka CHAMPIX izdalās ar mātes pienu. Pirms sākt lietot CHAMPIX, Jums jālūdz padoms savam ārstam vai farmaceitam.


      Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

      CHAMPIX lietošana var būt saistīta ar reiboni, miegainību un pārejošu samaņas zudumu. Nevadiet transportlīdzekli, nestrādājiet ar sarežģītām iekārtām vai neveiciet citas, potenciāli riskantas darbības,

      kamēr Jums nekļūst skaidrs, vai šīs zāles ietekmē Jūsu spēju izpildīt šādas darbības.


      CHAMPIX satur nātriju

      Šīs zāles satur mazāk par 1 mmol nātrija (23 mg) katrā tabletē – būtībā tās ir “nātriju nesaturošas”.


  3. Kā lietot CHAMPIX


    Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts vai farmaceits Jums teicis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai farmaceitam.


    Jums vislabāk izdosies atmest smēķēšanu tad, ja Jums ir motivācija to darīt. Jūsu ārsts un farmaceits var dot Jums padomus, sniegt atbalstu un norādīt informācijas avotus, lai palīdzētu panākt, ka Jūsu mēģinājums atmest smēķēšanu ir sekmīgs.


    Pirms sākt CHAMPIX kursu, Jums parasti jānosaka diena ārstēšanās otrajā nedēļā (starp 8.un 14.dienu), no kuras Jūs pārtrauksiet smēķēt. Ja Jūs nevarat vai negribat šo dienu noteikt pirmo 2 ārstēšanās nedēļu laikā, Jūs varat noteikt smēķēšanas pārtraukšanas dienu 5 nedēļu laikā kopš ārstēšanās uzsākšanas. Šīs dienas datums Jums jāuzraksta uz zāļu iepakojuma, lai atcerētos.


    CHAMPIX 0,5 mg tabletes ir baltas, bet 1 mg tabletes – gaiši zilas. Jums jāsāk lietot baltās tabletes, un tad parasti notiek pāreja uz gaiši zilajām tabletēm. Ieteicamās devas, kādas Jums jālieto no kursa

    1. dienas, norādīta tabulā.


    1. nedēļa

    Deva

    1. –3. diena

    No 1. līdz 3 .dienai jālieto viena balta CHAMPIX 0,5 mg apvalkotā tablete vienu reizi dienā

    4. –7. diena

    No 4. līdz 7. dienai jālieto viena balta CHAMPIX 0,5 mg apvalkotā tablete divas reizes dienā, viena no rīta un viena vakarā, katru dienu apmēram vienā un tajā pašā laikā


    2. nedēļa

    8. –14. diena

    No 8. līdz 14. dienai jālieto viena gaiši zila CHAMPIX 1 mg apvalkotā tablete divas reizes

    dienā, viena no rīta un viena vakarā, katru dienu apmēram vienā un tajā pašā laikā


    3. 12. nedēļa

    No 15. dienas

    līdz kursa beigām

    No 15. dienas līdz ārstēšanās kursa beigām jālieto viena gaiši zila CHAMPIX 1 mg

    apvalkotā tablete divas reizes dienā, viena no rīta un viena vakarā, katru dienu apmēram vienā un tajā pašā laikā


    Ja pēc 12 ārstēšanās nedēļām būsiet pārtraukuši smēķēt, Jūsu ārsts var Jums ieteikt turpināt vēl 12 nedēļas ārstēties ar CHAMPIX 1 mg apvalkotām tabletēm divas reizes dienā, lai palīdzētu izvairīties no smēķēšanas atsākšanas.


    Ja nespējat vai nevēlaties atmest smēķēšanu uzreiz, Jums ir jāsamazina smēķēšanas biežums terapijas pirmo 12 nedēļu laikā un pilnībā jāatmet smēķēšana terapijas beigās. Pēc tam CHAMPIX 1 mg apvalkotās tabletes ir jāturpina lietot vēl 12 nedēļas, tādējādi terapija kopā ilgs 24 nedēļas.


    Ja Jums rodas blakusparādības, ko nespējat panest, Jūsu ārsts var nolemt uz laiku vai pastāvīgi samazināt Jūsu devu līdz 0,5 mg divas reizes dienā.


    Ja Jums ir nieru darbības traucējumi, Jums jākonsultējas ar savu ārstu, pirms sākat lietot CHAMPIX. Jums var būt nepieciešama mazāka deva.

    CHAMPIX paredzēts iekšķīgai lietošanai.

    Tabletes ir jānorij veselas, uzdzerot ūdeni, un tās var lietot ar ēdienu vai bez tā.


    Ja esat lietojis CHAMPIX vairāk nekā noteikts

    Ja nejauši esat lietojis vairāk CHAMPIX nekā ārsts Jums parakstījis, nekavējoties meklējiet ārsta palīdzību vai dodieties uz tuvākās slimnīcas uzņemšanas nodaļu. Paņemiet līdz savu kastīti ar tabletēm.


    Ja esat aizmirsis lietot CHAMPIX

    Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu. Svarīgi lietot CHAMPIX regulāri katru dienu vienā un tajā pašā laikā. Ja esat aizmirsis lietot tableti, dariet to, tikko atceraties par zālēm. Ja tas ir 3–4 stundas pirms nākamās zāļu lietošanas reizes, izlaisto tableti nelietojiet.


    Ja pārtraucat lietot CHAMPIX

    Klīniskajos pētījumos pierādīts, ka, lietojot zāles pareizā laikā un visa ārstēšanās kursa garumā, kā iepriekš aprakstīts, pastāv lielāka iespēja, ka izdosies atmest smēķēšanu. Tādēļ ir svarīgi turpināt lietot CHAMPIX tā, kā norādīts tabulā, ja vien Jūsu ārsts nav licis Jums pārtraukt ārstēšanos.


    Smēķēšanas atmešanas terapijā risks atgriezties pie smēķēšanas ieraduma ir lielāks tūlīt pēc terapijas beigām. Pēc CHAMPIX lietošanas pārtraukšanas iespējama pārejoša paaugstināta uzbudināmība, vēlme smēķēt, depresija un/vai miega traucējumi. Ārstēšanās beigās ārsts var noteikt pakāpenisku CHAMPIX devas samazināšanu.


    Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam vai farmaceitam.


  4. Iespējamās blakusparādības

    Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas. Smēķēšanas pārtraukšana ar terapiju vai bez tās var izraisīt dažādus simptomus. Tie var iekļaut

    izmaiņas garastāvoklī (depresija, uzbudināmība, neapmierinātība vai nemiers), bezmiegu, grūtības

    koncentrēties, palēninātu sirdsdarbību un palielinātu apetīti vai ķermeņa masas palielināšanos.


    Jums ir jāzina, kā jārīkojas nopietnu neiropsihisku simptomu gadījumā, kā, piemēram, satraukums, nomākts garastāvoklis vai izmaiņas uzvedībā, neatkarīgi no tā, vai smēķēšanas atmešanai tiek lietotas zāles CHAMPIX vai nē. Ja Jums tiek novēroti šādi simptomi, nekavējoties sazinieties ar ārstu vai farmaceitu.


    Nopietnas blakusparādības, kuras tiek novērotas retāk vai reti, ir izpaudušās cilvēkiem, kuri mēģinājuši atmest smēķēšanu ar CHAMPIX: krampju lēkmes, trieka, sirdstrieka, domas par pašnāvību, saiknes zaudējums ar realitāti un nespēja skaidri domāt vai spriest (psihoze), izmaiņas domāšanā vai uzvedībā (piemēram, agresija un izmainīta uzvedība). Ir ziņots arī par smagām ādas reakcijām, ieskaitot multiformo eritēmu (izsitumu veids) un Stīvensa-Džonsona sindromu (nopietna slimība ar čūlu veidošanos uz ādas, mutē, ap acīm un dzimumorgāniem), un nopietnas alerģiskas reakcijas, ieskaitot angioedēmu (sejas, mutes un rīkles pietūkums).


    • Ļoti bieži: var skart vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem:


      • Deguna un rīkles iekaisums, neparasti sapņi, miega traucējumi, galvassāpes

      • Slikta dūša


    • Bieži: var skart līdz 1 no 10 cilvēkiem:


      • Infekcija krūškurvī, deguna blakusdobumu iekaisums

      • Palielināta ķermeņa masa, pavājināta ēstgriba, palielināta ēstgriba

      • Miegainība, reibonis, izmaiņas garšas sajūtā

      • Elpas trūkums, klepus

      • Dedzināšana pakrūtē, vemšana, aizcietējums, caureja, vēdera uzpūšanās, sāpes vēderā,

        zobu sāpes, gremošanas traucējumi, gāzu uzkrāšanās, sausa mute

      • Ādas izsitumi, nieze

      • Locītavu sāpes, muskuļu sāpes, muguras sāpes

      • Sāpes krūšu kurvī, nogurums


    • Retāk: var skart līdz 1 no 100 cilvēkiem:


      • Sēnīšu infekcija, vīrusu infekcija

      • Panikas sajūta, domāšanas traucējumi, nemiers, garastāvokļa svārstības, depresija, trauksme, halucinācijas, izmaiņas dzimumtieksmē

      • Krampji, trīce, kūtrums, samazināts jutīgums pret pieskārieniem,

      • Konjunktivīts, sāpes acīs

      • Troksnis ausīs

      • Stenokardija, ātra sirdsdarbība, sirdsklauves, paātrināta sirdsdarbība

      • Paaugstināts asinsspiediens, karstuma viļņi

      • Deguna, deguna blakusdobumu un rīkles iekaisums, aizlikts deguns, rīkle un krūškurvis, aizsmakums, siena drudzis, kakla kairinājums, sinusu aizlikums, pārmērīga gļotu

        izdalīšanās no deguna, kas izraisa klepu, iesnas

      • Sarkanas asinis izkārnījumos, kuņģa kairinājums, izmaiņas vēdera izejā, atraugas, čūlas mutes gļotādā, sāpīgas smaganas

      • Ādas apsārtums, pinnes, pastiprināta svīšana, nakts svīšana

      • Muskuļu spazmas, sāpīga krūšu kurvja siena

        - Patoloģiski bieža urinēšana, urinēšana naktī

        • Palielināts menstruālo izdalījumu daudzums

        • Diskomforta sajūta krūšu kurvī, gripai līdzīgi simptomi, drudzis, vājuma vai savārguma sajūta

        • Augsts cukura līmenis asinīs

        • Sirdstrieka

        • Domas par pašnāvību

        • Izmaiņas domāšanā vai uzvedībā (piemēram, agresija)


    • Reti: var skart mazāk nekā 1 no 1000 cilvēkiem:

      • Pārmērīgas slāpes

      • Slikta pašsajūta vai depresija, palēnināta domāšana

      • Insults

      • Palielināts muskuļu tonuss, runas traucējumi, koordinācijas traucējumi, samazināta garšas sajūta, izmaiņas miega režīmā

      • Redzes traucējumi, izmaiņas acs ābolu krāsā, zīlīšu paplašināšanās, jutība pret gaismu,

        tuvredzība, acu asarošana

      • Neregulāra sirdsdarbība vai sirds ritma traucējumi

      • Sāpes rīklē, krākšana

      • Asiņu atvemšana, patoloģiski izkārnījumi, mēles aplikums

      • Locītavu stīvums, ribu sāpes

      • Glikoze urīnā, palielināts urīna daudzums un urinēšanas biežuma palielināšanās

      • Izdalījumi no maksts, izmaiņas dzimumspējā

      • Aukstuma sajūta, cista

      • Diabēts

      • Mēnessērdzība

      • Saiknes zaudēšana ar realitāti un nespēja skaidri domāt un spriest (psihoze)

      • Uzvedības traucējumi

      • Nopietnas ādas reakcijas, ieskaitot multiformo eritēmu (izsitumu veids) un Stīvensa- Džonsona sindromu (nopietna slimība ar čūlu veidošanos uz ādas, mutē, ap acīm un

        dzimumorgāniem)

      • Nopietnas alerģiskas reakcijas, ieskaitot angioedēmu (sejas, mutes un rīkles pietūkums)

    • Nav zināmi

  5. Kā uzglabāt CHAMPIX


    Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.


    Nelietojiet šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz iepakojuma vai kastītes pēc ”EXP”. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.


    Blisteri: uzglabāt temperatūrā līdz 30°C.

    Pudelīte: zālēm nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas apstākļi.


    Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.


  6. Iepakojuma saturs un cita informācija Ko CHAMPIX satur


Tabletes kodolā – CHAMPIX 0,5 mg un 1 mg apvalkotām tabletēm Mikrokristāliskā celuloze

Bezūdens kalcija hidrogēnfosfāts

Nātrija kroskarmeloze (skatīt 2. punktu “CHAMPIX satur nātriju”) Koloidāls bezūdens silīcija dioksīds

Magnija stearāts


Tabletes apvalkā – CHAMPIX 0,5 mg apvalkotām tabletēm Hipromeloze

Titāna dioksīds (E171)

Makrogols 400 Triacetīns


image

Tabletes apvalkā – CHAMPIX 1 mg apvalkotām tabletēm Hipromeloze

Titāna dioksīds (E171)

Makrogols 400

Indigokarmīna-alumīnija krāsviela (E132) Triacetīns


image

CHAMPIX ārējais izskats un iepakojums


Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.


Reģistrācijas apliecības īpašnieks

Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17 1050 Bruxelles

Beļģija


image

Ražotājs

R-Pharm Germany GmbH

Heinrich-Mack-Str. 35, 89257 Illertissen Vācija


vai


Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH Betriebsstätte Freiburg

Mooswaldallee 1

79090 Freiburg Vācija


image

vai

Pfizer Italia S.r.l.

Località Marino del Tronto, 63100 Ascoli Piceno (AP)

Itālija


image

Lai saņemtu papildu informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību:


België/Belgique/Belgien

Pfizer S.A./N.V.

Tél/Tel: + 32 (0)2 554 62 11

Lietuva

Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje Tel. +3705 2514000


България

Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България

Тел.: +359 2 970 4333

Luxembourg/Luxemburg

Pfizer S.A.

Tél/Tel: + 32 (0)2 554 62 11


Česká republika

Pfizer, spol. s r.o.

Tel: + 420 283 004 111

Magyarország

Pfizer Kft.

Tel.: +36 1 488 37 00


Danmark

Pfizer ApS

Tlf: + 45 44 20 11 00

Malta

Vivian Corporation Ltd. Tel: +356 21344610


Deutschland

Pfizer Pharma GmbH

Tel: + 49 (0)30 550055-51000

Nederland

Pfizer bv

Tel: + 31 (0)10 406 43 01


Eesti

Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal Tel: +372 666 7500

Norge

Pfizer AS

Tlf: +47 67 52 61 00


Ελλάδα

PFIZER ΕΛΛΑΣ Α.Ε., Τηλ.: +30 210 67 85 800

Österreich

Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H. Tel.: +43 (0)1 521 15-0


España

Pfizer, S.L.

Tel: + 34 91 490 99 00

Polska

Pfizer Polska Sp. z o.o. Tel.: + 48 22 335 61 00


France

Pfizer

Tél: + 33 (0)1 58 07 34 40

Portugal

Laboratórios Pfizer, Lda. Tel: +351 21 423 5500


Hrvatska

Pfizer Croatia d.o.o. Tel: + 385 1 3908 777

România

Pfizer România S.R.L. Tel: +40 (0)21 207 28 00


Ireland

Pfizer Healthcare Ireland Tel: 1800 633 363 (toll free)

+44 (0) 1304 616161

Slovenija

Pfizer Luxembourg SARL, Pfizer, podružnica za svetovanje s področja farmacevtske dejavnosti, Ljubljana

Tel: + 386 (0)1 52 11 400

Ísland

Icepharma hf.

Sími: + 354 540 8000

Slovenská republika

Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka Tel: + 421-2-3355 5500


Italia

Pfizer S.r.l.

Tel: +39 06 33 18 21

Suomi/Finland

Pfizer Oy

Puh/Tel: + 358 (0)9 43 00 40


Κύπρος

PFIZER ΕΛΛΑΣ Α.Ε. (CYPRUS BRANCH), Τηλ: +357 22 817690

Sverige

Pfizer AB

Tel: + 46 (0)8 550 520 00


Latvija

Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā Tel: + 371 670 35 775

United Kingdom (Northern Ireland)

Pfizer Limited

Tel: + 44 (0) 1304 616161


Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta

.