Hetlioz
tasimelteon
tasimelteon
Saglabājiet šo instrukciju!S Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
Kas ir HETLIOZ un kādam nolūkam tās lieto
Kas Jums jāzina pirms HETLIOZ lietošanas
Kā lietot HETLIOZ
Iespējamās blakusparādības
Kā uzglabāt HETLIOZ
Iepakojuma saturs un cita informācija
HETLIOZ satur aktīvo vielu tazimelteonu. Šīs zāles dēvē par “melatonīna agonistu”, un tās regulē organisma dienas ritmus.
Tās lieto, lai pilnīgi akliem pieaugušajiem ārstētu Ne 24 stundu miega un nomoda ritmu traucējumus (Ne 24).
Cilvēkiem, kuriem ir redze, dienas un nakts gaismas līmeņu izmaiņas palīdz sinhronizēt organisma iekšējos ritmus, tostarp naktī rada miegainību un dienas laikā nodrošina aktivitāti. Organisms šos ritmus kontrolē, izmantojot daudzus procesus, tostarp palielinot un samazinot hormona melatonīna ražošanu.
Pacienti ar Ne 24, kuri ir pilnīgi akli, neredz gaismu, tādēļ viņu organisma ritmiem pazūd saskaņojums ar pasauli, kurā izmanto 24 stundas; tādēļ dienas laikā rodas miegainība un nakts laikā – nespēja gulēt. HETLIOZ aktīvā viela, tazimelteons, darbojas kā organisma laika ritmu uzturētājs, katru dienu tos atjaunojot. Tas saskaņo organisma ritmus ar ierasto 24 stundu dienas un nakts ciklu, uzlabojot miega režīmu. Tā kā katra cilvēka organisma ritmi ir individuāli atšķirīgi, lai pamanītu simptomu uzlabojumu, var būt nepieciešamas vairākas nedēļas līdz 3 mēnešiem.
Ja Jums ir alerģija (paaugstināta jutība) pret tazimelteonu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
Pēc HETLIOZ lietošanas Jums jāgatavojas iet gulēt un jāveic tikai tās darbības, kuras parasti veicat pirms gulētiešanas.
Nelietojiet HETLIOZ bērniem līdz 18 gadu vecumam. Tas ir tāpēc, ka HETLIOZ nav pārbaudīts lietošanai bērniem, kas jaunāki par 18 gadiem
Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot, ieskaitot: :
zāles, kas samazina enzīma, ko dēvē par “CYP1A2”, aktivitāti. Piemērs ir fluvoksamīns, ko lieto
depresijas un obsesīvi kompulsīvu traucējumu ārstēšanā;
zāles, kas samazina enzīma, ko dēvē par “CYP3A4”, aktivitāti. Piemērs ir ketokonazols, ko lieto sēnīšu infekciju ārstēšanai;
zāles, kas palielina enzīma, ko dēvē par “CYP3A4”, aktivitāti. Piemērs ir rifampicīns, ko lieto
tuberkulozes (TB) ārstēšanai;
zāles, kas samazina enzīma, ko dēvē par “CYP2C19”, aktivitāti. Piemērs ir omeprazols, ko lieto kuņģa dedzināšanas un gastroezofagālās refluksa slimības (GERS) ārstēšanai;
zāles, ko dēvē par “bēta blokatoriem”, ko lieto augsta asinsspiediena un citu sirdsdarbības traucējumu ārstēšanai. Daži piemēri ir atenolols, metoprolols un propanolols.
Ja neesat pārliecināts, vai kaut kas no iepriekš minētā attiecas uz Jums, pirms HETLIOZ lietošanas konsultējieties ar ārstu.
Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība vai plānojat
grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Piesardzības nolūkā ieteicams izvairīties no tazimelteona lietošanas grūtniecības laikā. Ja HETLIOZ lietošanas laikā Jums iestājas grūtniecība, nekavējoties konsultējieties ar ārstu, jo HETLIOZ nav ieteicams lietot grūtniecības vai barošanas ar krūti laikā.
Ja ārsts ir teicis, ka Jums ir noteiktu cukuru nepanesamība, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu.
Pastāstiet ārstam, ja Jums ir alerģija pret oranždzelteno S (E110). HETLIOZ satur oranždzelteno S (E110), kas var izraisīt alerģiskas reakcijas.
Zāles satur mazāk par 1 mmol nātrija (23 mg) katrā kapsulā, - būtībā tās ir “nātriju nesaturošas”.
Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts vai farmaceits Jums teicis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
Ieteicamā deva ir viena kapsula katru vakaru, vienu stundu pirms ejat gulēt. Mēģiniet zāles lietot katru vakaru vienā laikā. Tā kā katra cilvēka organisma ritmi ir individuāli atšķirīgi, lai pamanītu simptomu
uzlabojumu, var būt nepieciešamas vairākas nedēļas vai mēneši. Tādēļ pirms pārbaudīšanas, vai zāles Jums palīdz, ārsts var lūgt lietot HETLIOZ līdz 3 mēnešiem.
Zāles lietojiet iekšķīgi.
Kapsulu norijiet veselu.
HETLIOZ vislabāk lietot tukšā dūšā, jo ēdiens var samazināt zāļu daudzumu, kas tiek uzsūkts organismā. Ja laika ziņā tuvu laikam, kad parasti lietojat zāles, Jūs ieturat maltīti ar lielu tauku
saturu, pirms HETLIOZ lietošanas ieteicams uzgaidīt 2 stundas.
Lai atvērtu pudeli, piespiediet vāciņu uz leju un grieziet pretēji pulksteņrādītāju kustības virzienam.
Ja nejauši esat lietojis HETLIOZ vairāk nekā ārsts noteicis, nekavējoties konsultējieties ar ārstu vai tuvāko
slimnīcu. Pudeli ņemiet sev līdzi, tad Jūs viegli varēsiet pastāstīt, kādas zāles esat lietojis
Izlaidiet aizmirsto devu. Nākamajā dienā parastajā laikā lietojiet nākamo devu. Nelietojiet dubultu
devu.
Nepārtrauciet HETLIOZ lietošanu, iepriekš nekonsultējoties ar ārstu.
Ja HETLIOZ nelieto katru vakaru, organisma ritmi atkārtoti zaudēs saskaņojumu ar parasto 24 stundu dienas un nakts ciklu. Tas nozīmē, ka simptomi atgriezīsies.
Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet savam ārstam vai farmaceitam.
Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas. Lietojot šīs zāles, var novērot turpmāk norādītās blakusparādības.
galvassāpes
miega režīma izmaiņas
apgrūtināta gulēšana
reibonis
sausa mute
nogurums
gremošanas traucējumi
slikta dūša
asins analīzes, kurās novērojamas aknu darbības izmaiņas (alanīna aminotransferāze)
neparasti sapņi
miegainība
patoloģiska vai izmainīta garša
asins analīzes, kurās novērojamas aknu darbības izmaiņas (aspartāta aminotransferāze un gamma glutamiltransferāze)
dienas laikā palielināta urinācija
nakts murgi
zvanīšana ausīs
miglaina sajūta galvā
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt sniegt plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.
Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz pudeles un kārbas pēc EXP. Derīguma termiņš attiecināms uz mēneša pēdējo dienu.
Šīm zālēm nav nepieciešama īpaša uzglabāšanas temperatūra.
Uzglabāt oriģinālajā iepakojumā, pudeli cieši noslēgtu, lai pasargātu no mitruma un gaismas.
Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.
Aktīvā viela ir tazimelteons. Katra cietā kapsula satur 20 mg tazimelteona.
Citas sastāvdaļas ir bezūdens laktoze, mikrokristāliskā celuloze, nātrija kroskarmeloze, silīcijs, koloidāla bezūdens viela un magnija stearāts.
Cietās kapsulas apvalks sastāv no želatīna, titāna dioksīda, briljanta zilā FCF, eritrozīna un oranždzeltenā S (E110).
Baltā drukas tinte satur šellaku, propilēnglikolu, nātrija hidroksīdu, povidonu un titāna dioksīdu.
HETLIOZ cietās kapsulas ir tumši zilas, necaurspīdīgas un uz tām ar baltu tinti atzīmēts “VANDA 20 mg”. Katrai pudelei ir bērniem neatverams vāciņš, un tajā ir 30 cietās kapsulas.
1097 JB Amsterdam Nīderlande
4817 ZD Breda Nīderlande
Lai saņemtu papildu informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību:
Vanda Pharmaceuticals Netherlands B.V. Tél/Tel: +49 (0)30 800 98845
Vanda Pharmaceuticals Netherlands B.V. Tel. +49 (0)30 800 98845
Vanda Pharmaceuticals Netherlands B.V.
Teл: +49 (0)30 800 98845
Vanda Pharmaceuticals Netherlands B.V.
Tél/Tel: +49 (0)30 800 98845
Vanda Pharmaceuticals Netherlands B.V. Tel: +49 (0)30 800 98845
Vanda Pharmaceuticals Netherlands B.V. Tlf: +49 (0)30 800 98845
Vanda Pharmaceuticals Netherlands B.V. Tel.: +49 (0)30 800 98845
Vanda Pharmaceuticals Netherlands B.V. Tel: +49 (0)30 800 98845
Vanda Pharmaceuticals Netherlands B.V.
Tel: +49 (0)30 800 98845
Vanda Pharmaceuticals Netherlands B.V.
Tel: +49 (0)30 800 98845
Vanda Pharmaceuticals Netherlands B.V. Tel: +49 (0)30 800 98845
Vanda Pharmaceuticals Netherlands B.V. Tlf: +49 (0)30 800 98845
Vanda Pharmaceuticals Netherlands B.V.
Tηλ: +49 (0)30 800 98845
Vanda Pharmaceuticals Netherlands B.V Tel: +49 (0)30 800 98845.
Vanda Pharmaceuticals Netherlands B.V.
Tel: +49 (0)30 800 98845
Vanda Pharmaceuticals Netherlands B.V.
Tel.: +49 (0)30 800 98845
Vanda Pharmaceuticals Netherlands B.V. Tél: +49 (0)30 800 98845
Vanda Pharmaceuticals Netherlands B.V. Tel: +49 (0)30 800 98845
Vanda Pharmaceuticals Netherlands B.V.
Tel: +49 (0)30 800 98845
Vanda Pharmaceuticals Netherlands B.V.
Tel: +49 (0)30 800 98845
Vanda Pharmaceuticals Netherlands B.V.
Tel: +49 (0)30 800 98845
Vanda Pharmaceuticals Netherlands B.V.
Tel: +49 (0)30 800 98845
Vanda Pharmaceuticals Netherlands B.V. Sími: +49 (0)30 800 98845
Vanda Pharmaceuticals Netherlands B.V.
Tel: +49 (0)30 800 98845
Vanda Pharmaceuticals Netherlands B.V.
Tel: +49 (0)30 800 98845
Vanda Pharmaceuticals Netherlands B.V.
Puh/Tel: +49 (0)30 800 98845
Vanda Pharmaceuticals Netherlands B.V.
Tηλ: +49 (0)30 800 98845
Vanda Pharmaceuticals Netherlands B.V.
Tel: +49 (0)30 800 98845
Vanda Pharmaceuticals Netherlands B.V.
+49 (0)30 800 98845
Vanda Pharmaceuticals Netherlands B.V. Tel: +49 (0)30 800 98845