Telzir
fosamprenavir
Fosamprenavir
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.
Telzir ir viens no tā dēvētajiem pretretrovīrusu līdzekļiem. To lieto nelielās devās kopā ar citām zālēm, proti, ritonavīru, kas paaugstina Telzir koncentrāciju asinīs. Telzir pieder pretretrovīrusu zāļu grupai, ko dēvē par proteāzes inhibitoriem. Proteāze ir HIV izstrādāts enzīms, kas ļauj vīrusam vairoties leikocītos (CD4 šūnās) Jūsu asinīs. Neļaujot proteāzei darboties, Telzir aptur HIV vairošanos un citu CD4 šūnu inficēšanu.
Telzir kopā ar nelielām ritonavīra devām izmanto kombinācijā ar citiem pretretrovīrusu līdzekļiem (“kombinētā terapija”), ārstējot pieaugušos, pusaudžus un bērnus pēc 6 gadu vecuma, kuri inficējušies ar HIV.
HIV var kļūt rezistents pret anti-HIV līdzekļiem. Lai to nepieļautu un Jūsu slimība nekļūtu smagāka, ir svarīgi lietot visas zāles tieši tā, kā noteicis ārsts.
Telzir lietošana nenovērš risku, ka Jūs joprojām varat izplatīt HIV. HIV infekcija izplatās seksuālu kontaktu ceļā, stājoties attiecībās ar inficējušos personu, vai pārnesot inficētas asinis (piemēram, lietojot vienu injekciju adatu).
alfuzosīns (lieto, lai ārstētu prostatas slimības);
astemizols vai terfenadīns (šos līdzekļus parasti lieto alerģijas simptomu ārstēšanai — tie var būt
pieejami bez receptes);
pimozīds (izmanto šizofrēnijas ārstēšanai);
kvetiapīns (lieto, lai ārstētu šizofrēniju, bipolāros traucējumus un depresiju);
lurazidons (lieto, lai ārstētu šizofrēniju un bipolāri afektīvus traucējumus);
cisaprīds (izmanto gremošanas traucējumu mazināšanai);
ergotamīna atvasinājumi (izmanto galvassāpju ārstēšanai);
rifampicīns (izmanto tuberkulozes ārstēšanai);
amiodarons, hinidīns, flekainīds un propafenons (sirds līdzekļi);
bepridils (izmanto augsta asinsspiediena ārstēšanai);
iekšķīgi lietojams midazolāms un triazolāms (izmanto trauksmes ārstēšanai);
asinszāli (Hypericum perforatum) saturoši līdzekļi;
lovastatīns, simvastatīns (izmanto holesterīna līmeņa pazemināšanai);
sildenafils, lietojot pulmonālas arteriālas hipertensijas (slimība, kas skar plaušu asinsvadus)
ārstēšanai;
paritaprevīrs (lieto C hepatīta vīrusa infekcijas ārstēšanai).
→Informējiet ārstu, ja kaut kas no iepriekš minētā ir attiecināms uz Jums. Īpaša piesardzība, lietojot Telzir, nepieciešama šādos gadījumos
Telzir.
Ja Jūs lietojat jebkādas citas zāles. Izlasiet sadaļu „Citas zāles un Telzir”.
→Informējiet ārstu, ja kaut kas no iepriekš minētā ir attiecināms uz Jums. Jums zāļu lietošanas laikā būs jāveic papildu pārbaudes, arī asins analīzes.
Ārsts Jums pārbaudīs glikozes līmeni asinīs pirms Telzir lietošanas uzsākšanas un ārstēšanās laikā.
Dažiem cilvēkiem, kas lieto zāles HIV infekcijas ārstēšanai, var rasties citi traucējumi, kuri var būt
nopietni. Tie var būt:
senu infekciju uzliesmojumi,
ķermeņa formas izmaiņas,
kaulu problēmas.
Jums jāzina par svarīgām pazīmēm un simptomiem, no kā jāuzmanās, lietojot Telzir.
dotajiem ieteikumiem,
→konsultējieties ar ārstu.
sindroms). Ja tā notiek, Telzir lietošana nekavējoties jāpārtrauc un Jūs to nekādā gadījumā nedrīkstat atsākt lietot.
HIV infekcija izplatās seksuālu kontaktu ceļā, stājoties dzimumattiecībās ar inficējušos personu, vai pārnesot inficētas asinis (piemēram, lietojot vienu injekciju adatu). Lai gan efektīvas pretretrovīrusu
terapijas rezultātā risks mazinās, tomēr Jūs varat turpināt izplatīt HIV arī šo zāļu lietošanas laikā.
Pārrunājiet ar savu ārstu nepieciešamos piesardzības pasākumus, lai izvairītos no citu cilvēku inficēšanas.
ieskaitot augu valsts līdzekļus vai citas zāles, ko var iegādāties bez receptes. Jūsu ārsts izlems, vai šīs zāles ir piemērotas un vai Jūs varat lietot tās kopā ar Telzir un ritonavīru. Tas ir ļoti svarīgi, jo Telzir
vai ritonavīrs var pastiprināt vai pavājināt citu zāļu iedarbību. Dažkārt tas var radīt nopietnus
medicīniskus stāvokļus.
„Nelietojiet Telzir šādos gadījumos” šīs lietošanas instrukcijas 2. punkta sākumā.
ketokonazols un itrakonazols devās virs 200 mg dienā (šos līdzekļus izmanto sēnīšu infekciju
ārstēšanai);
rifabutīns (antibiotika) devās virs 150 mg katru otro dienu;
lidokaīns injekciju veidā;
halofantrīns (izmanto malārijas ārstēšanai);
sildenafils, vardenafils vai tadalafils (izmanto erektilās disfunkcijas ārstēšanai);
atorvastatīns devās virs 20 mg dienā (izmanto holesterīna līmeņa pazemināšanai);
flutikazona propionāts un līdzīgi līdzekļi, ko izmanto astmas ārstēšanai - ja vien tas nav būtiski nepieciešams. Šādos gadījumos nepieciešama rūpīga uzraudzība.
lopinavīra/ritonavīra kombinācija (izmanto HIV infekcijas ārstēšanai);
raltegravīrs (izmanto HIV infekcijas ārstēšanai);
simeprevīrs, daklatasvīrs (izmanto C hepatīta vīrusa infekcijas ārstēšanai);
maraviroks (izmanto HIV infekcijas ārstēšanai).
atorvastatīns devās līdz 20 mg dienā (izmanto holesterīna līmeņa pazemināšanai);
karbamazepīns, fenobarbitāls, fenitoīns (izmanto epilepsijas ārstēšanai);
ciklosporīns, rapamicīns, takrolīms (izmanto imūnsistēmas nomākšanai);
dolutegravīrs (izmanto HIV infekcijas ārstēšanai);
dezipramīns, nortriptilīns, paroksetīns un radniecīgi līdzekļi (izmanto depresijas ārstēšanai);
varfarīns un citi līdzekļi, kas kavē asins recēšanu;
midazolāms injekcijās (izmanto trauksmes ārstēšanai);
klaritromicīns, eritromicīns (antibiotika);
metadons (heroīna aizvietotājs);
dasatinibs, nilotinibs, ibrutinibs, vinblastīns un everolims (izmanto dažādu vēža veidu ārstēšanai).
etravirīnu (izmanto HIV infekcijas ārstēšanai).
Telzir un ritonavīra lietošana kopā ar kontracepcijas tabletēm var nodarīt kaitējumu Jūsu aknām un neļaut kontracepcijas līdzekļiem darboties, kā paredzēts.
→Izmantojiet citu, nehormonālu kontracepcijas līdzekli, piemēram, prezervatīvu.
Nav veikti pētījumi par Telzir/ritonavīra lietošanu kopā ar citu hormonālu terapiju, piemēram, hormonaizstājterapiju (HAT).
Ja Jūs esat grūtniece, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība vai plānojat grūtniecību,
→ pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
→ nekavējoties konsultējieties ar ārstu.
Telzir var izraisīt reiboni un citas blakusparādības, kas mazina modrību.
→ Nevadiet transportlīdzekļus un neapkalpojiet mehānismus, ja vien Jūs nejūtaties labi.
Telzir palīdz kontrolēt veselības stāvokli, taču neizārstē no HIV infekcijas. Lai nepieļautu slimības saasinājumu, Jums tas jālieto katru dienu. Jums joprojām var rasties citas infekcijas un slimības, kas saistītas ar HIV infekciju.
Šīs zāles satur mazāk nekā 1 mmol (23 mg) nātrija vienā tabletē, t.i., tās praktiski nesatur nātriju.
Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts vai farmaceits Jums teicis. Ir ļoti svarīgi lietot Telzir un ritonavīra dienas devu pilnāapmērā saskaņā ar ārsta norādījumiem. Nelietojiet vairāk kā ieteikto devu. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
Ieteicamā deva ir viena 700 mg Telzir tablete divas reizes dienā kopā ar 100 mg ritonavīra divas
reizes dienā.
Bērni var lietot pieaugušajiem paredzēto tablešu devu, proti, vienu 700 mg Telzir tableti divas reizes
Lieto Telzir suspensiju iekšķīgai lietošanai.
Ja Jums ir aknu slimība vieglā formā, deva ir viena Telzir tablete (700 mg) divas reizes dienā kopā
ar 100 mg ritonavīra tikai vienu reizi dienā. Ja Jums ir aknu slimība mēreni smagā vai smagā formā,
Telzir deva ir jāsamazina. Šo devas pielāgošanu nevar veikt ar Telzir tabletēm. Jums jālieto Telzir
suspensija iekšķīgai lietošanai.
Ja esat lietojis Telzir vairāk nekā noteikts,
→nekavējoties sazinieties ar savu ārstu vai farmaceitu, lai saņemtu ieteikumus.
Ja esat aizmirsis lietot vienu Telzir devu, iedzeriet to, tiklīdz atceraties, un pēc tam turpiniet ārstēšanu tāpat kā iepriekš. Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu.
Lietojiet Telzir tik ilgi, cik iesaka ārsts. Nepārtrauciet lietot zāles, ja vien to neiesaka darīt ārsts.
HIV infekcijas ārstēšanas laikā var palielināties ķermeņa masa un paaugstināties lipīdu un glikozes līmenis asinīs. Tas daļēji tiek saistīts ar veselības atgūšanu un dzīvesveidu, bet lipīdu līmeņa izmaiņu gadījumā – dažreiz arī ar zālēm pret HIV. Jūsu ārsts veiks izmeklējumus, lai atklātu šīs izmaiņas.
Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas. Ārstējot HIV, var būt grūti noteikt, vai blakusparādību cēlonis ir Telzir, citas vienlaikus lietotas zāles vai pati HIV slimība. Šī iemesla dēļ ir ļoti svarīgi pārrunāt ar savu ārstu visas izmaiņas Jūsu veselības stāvoklī.
Tās var rasties vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem:
caureja;
holesterīna (asins tauku veids) līmeņa paaugstināšanās.
Tās var rasties līdz 1 no 10 cilvēkiem:
paaugstināts triglicerīdu (asins tauku veids) līmenis;
Slikta dūša vai vemšana, sāpes vēderā, šķidra vēdera izeja;
izsitumi (sarkani, pacelti virs ādas virsmas vai niezoši) — ja izsitumi ir smagi, Jums var būt jāpārtrauc lietot šīs zāles;
galvassāpes, reibonis;
noguruma sajūta;
paaugstināts aknās veidojošos enzīmu transamināžu līmenis, paaugstināts aizkuņģa dziedzera sintezēta enzīma lipāzes līmenis;
tirpšana vai nejutīgums lūpu un mutes apvidū.
Tās var rasties līdz 1 no 100 cilvēkiem:
sejas, lūpu un mēles pietūkums (angioedēma).
Tās var rasties līdz 1 no 1000 cilvēkiem:
smaga vai dzīvībai bīstama ādas reakcija (Stīvensa-Džonsona sindroms).
Ir saņemti ziņojumi par muskuļu sāpēm, jutīgumu vai vājumu, it īpaši lietojot pretretrovīrusu terapiju ar proteāzes inhibitoriem un nukleozīdu analogiem. Retos gadījumos šie muskuļu darbības traucējumi ir bijuši nopietni (rabdomiolīze). Ja Jūs konstatējat jebkāda veida problēmas saistībā ar muskuļiem,
→ziņojiet par to savam ārstam.
Ir saņemti ziņojumi, ka pacientiem ar A un B tipa hemofiliju proteāzes inhibitoru lietošanas laikā ir
bijusi pastiprināta asiņošana. Ja tā notiek ar Jums:
→nekavējoties informējiet par to savu ārstu.
→Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas
Cilvēkiem ar progresējošu HIV infekciju (AIDS) ir novājināta imūnsistēma, un viņiem ir lielāka
nopietnu (oportūnistisku) infekciju rašanās iespējamība. Uzsākot šādu cilvēku ārstēšanu, viņiem var uzliesmot senas, slēptas infekcijas, izraisot iekaisuma pazīmes un simptomus. Iespējams, ka šādu
simptomu rašanās cēlonis ir organisma imūnsistēmas nostiprināšanās tiktāl, ka organisms sāk cīņu ar šīm infekcijām.
Pēc tam, kad sākat lietot zāles HIV infekcijas ārstēšanai, līdztekus oportūnistiskām infekcijām var rasties arī autoimūni traucējumi (traucējumi, kas rodas, kad imūnsistēma uzbrūk veseliem organisma audiem). Autoimūni traucējumi var rasties daudzus mēnešus pēc ārstēšanas sākšanas. Ja Jūs pamanāt kādas infekcijas pazīmes vai citus simptomus, piemēram, muskuļu vājumu, vājumu, kas sākas plaukstās un pēdās un izplatās uz augšu ķermeņa virzienā, sirdsklauves, trīci vai hiperaktivitāti, lūdzu, nekavējoties informējiet savu ārstu, lai uzsāktu nepieciešamo ārstēšanu.
→nekavējoties informējiet par to ārstu. Nelietojiet citas zāles infekcijas ārstēšanai bez ārsta ziņas.
Dažiem cilvēkiem, kas lieto kombinētu terapiju HIV ārstēšanai, rodas stāvoklis, ko dēvē par
osteonekrozi. Tā gadījumā atmirst kaulaudu daļas nepietiekamas asinsapgādes dēļ.
Lielāka šī stāvokļa rašanās iespējamība ir cilvēkiem:
kas kombinēto terapiju lietojuši ilgstoši;
kas vienlaikus lieto kortikosteroīdu grupas pretiekaisuma līdzekļus;
kas lieto alkoholu;
kam ir ļoti novājināta imūnsistēma;
kam ir liekais svars.
Ja konstatējat kādu no šiem simptomiem,
→ziņojiet par to savam ārstam.
Ziņošanaparblakusparādībām
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.
Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz pudelītes un kastītes. Telzir nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas apstākļi.
Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.
kalcija sāls veidā (atbilst aptuveni 600 mg amprenavīra).
Citas sastāvdaļas ir: mikrokristāliskā celuloze, kroskarmelozes nātrija sāls, povidons K30, magnija stearāts, koloidāls bezūdens silīcija dioksīds, hipromeloze, titāna dioksīds (E171), glicerīna triacetāts, sarkanais dzelzs oksīds (E172).
Telzir ir pieejams plastmasas pudelītēs, kurās ir 60 apvalkotās tabletes. Tabletes ir kapsulas formā, abpusēji izliektas, rozā un ar marķējumu „GXLL7” vienā pusē.
Pacientiem, kas nespēj norīt tabletes, Telzir pieejams arī iekšķīgi lietojamas suspensijas veidā.
Glaxo Wellcome S.A. Avenida de Extremadura 3
09400 Aranda de Duero Burgos
Spānija
ViiV Healthcare BV
Van Asch van Wijckstraat 55H 3811 LP Amersfoort Nīderlande
Lai saņemtu papildu informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību:
ViiV Healthcare BV Tel: +370 80000334
ViiV Healthcare BV
Teл.: +359 80018205
Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 65 00
GlaxoSmithKline Pharma A/S Tlf: + 45 36 35 91 00
ViiV Healthcare BV Tel: +356 80065004
ViiV Healthcare GmbH Tel.: + 49 (0)89 203 0038-10
viiv.med.info@viivhealthcare.com
ViiV Healthcare BV
Tel: + 31 (0)33 2081199
ViiV Healthcare BV Tel: +372 8002640
GlaxoSmithKline Μονοπρόσωπη A.E.B.E.
Τηλ: + 30 210 68 82 100
GlaxoSmithKline Pharma GmbH Tel: + 43 (0)1 97075 0
Laboratorios ViiV Healthcare, S.L.
Tel: + 34 900 923 501
GSK Services Sp. z o.o. Tel.: + 48 (0)22 576 9000
ViiV Healthcare BV Tel: +385 800787089
VIIVHIV HEALTHCARE, UNIPESSOAL, LDA.
Tel: + 351 21 094 08 01
ViiV Healthcare SAS
Tél: + 33 (0)1 39 17 6969
ViiV Healthcare BV Tel: +40 800672524
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited Tel: + 353 (0)1 4955000
ViiV Healthcare BV Tel: +386 80688869
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000
ViiV Healthcare S.r.l. Tel: + 39 (0)45 7741600
ViiV Healthcare BV
Τηλ: +357 80070017
ViiV Healthcare BV Tel: +371 80205045
ViiV Healthcare BV Tel: + 44 (0)800 221441