Lietošanas instrukcija: informācija pacientam Sildenafil ratiopharm 25 mg apvalkotās tabletes sildenafil

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

• Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

• Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

• Šīs zāles ir izrakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.

• Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.

  
  

  Šajā instrukcijā varat uzzināt:

  1. Kas ir Sildenafil ratiopharm un kādam nolūkam to lieto

  2. Kas Jums jāzina pirms Sildenafil ratiopharm lietošanas

  3. Kā lietot Sildenafil ratiopharm

  4. Iespējamās blakusparādības

  5. Kā uzglabāt Sildenafil ratiopharm

  6. Iepakojuma saturs un cita informācija

  
  

  1. Kas ir Sildenafil ratiopharm un kādam nolūkam to lieto

     
     

     Kas ir Sildenafil ratiopharm

     Sildenafil ratiopharm satur aktīvo vielu sildenafilu, kas pieder zāļu grupai, ko sauc par 5. tipa fosfodiesterāzes (PDE5) inhibitoriem. Šīs zāles ļauj erekcijai būt pietiekami ilgai, lai jūs pilnībā varētu apmierināt savu seksuālo tieksmi. Tas jūsu organismā samazina dabiskas ķīmiskas vielas iedarbību, kuras dēļ erekcija zūd. Sildenafil ratiopharm iedarbosies vienīgi tad, kad jūs esat seksuāli uzbudināts.

     
     

     Kādam nolūkam Sildenafil ratiopharm lieto

     Sildenafil ratiopharm ir terapija pieaugušiem vīriešiem ar erektilu disfunkciju, kuru dažreiz dēvē arī par impotenci. Tas ir gadījumos, kad vīrietis nespēj panākt, lai dzimumloceklis kļūtu ciets, kā arī nespēj saglabāt seksuālai aktivitātei atbilstošu dzimumlocekļa erekciju.

     
     

  2. Kas Jums jāzina pirms Sildenafil ratiopharm lietošanas

     
     

     Nelietojiet Sildenafil ratiopharm šādos gadījumos

• ja jums ir alerģija pret Sildenafil vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu;

• ja jūs lietojat zāles, kas satur nitrātus (piem., glicerīna trinitrātu) vai vielas, kas izdala slāpekļa oksīdu (piem., amilnitrītu, kuru dēvē arī par "poperi"); Šīs zāles bieži lieto, lai mazinātu krūšu sāpju simptomus (angina pectoris). Šo zāļu lietošana kopā ar Sildenafil ratiopharm var nopietni iespaidot jūsu asinsspiedienu. Informējiet ārstu, ja jūs lietojat jebkādas šāda veida zāles. Ja jūs neesat drošs, vaicājiet ārstam vai farmaceitam;

• ja Jūs lietojat riociguatu. Šīs zāles lieto pulmonālās arteriālās hipertensijas (t.i., augsta asinsspiediena plaušās) un hroniskās tromboemboliskās pulmonārās hipertensijas (t.i., asins trombu radīta augsta asinsspiediena plaušās) ārstēšanai. Ir pierādīts, ka FDE-5 inhibitori, tajā skaitā sildenafils, palielina šo zāļu hipotensīvo iedarbību. Ja Jūs lietojat riociguatu vai neesat pārliecināts, kā to lietot, jautājiet to savam ārstam;

• ja jums ir smaga sirds slimība;

• ja jums nesen bijis insults vai sirdslēkme;

• ja jums ir zems asinsspiediens;

• ja jums ir smaga aknu slimība;

• ja jums ir noteiktas, reti sastopamas, pārmantotas acu slimības (piemēram, retinitis pigmentosa);

• ja jums jebkad radies redzes zudums dēļ acu stāvokļa, kurš ir zināms kā "acs trieka" (nearteriāla priekšējā išēmiska optiska neiropātija, NPION).

  
  

  Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

  Pirms Sildenafil ratiopharm lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu

• ja jums ir problēmas ar sirdi. Tādos gadījumos ārstam jāpārbauda, vai jūsu sirds spēj izturēt papildu piepūli, ko rada sekss.

  
  

• Ja jums ir kāds no turpmāk minētajiem traucējumiem vai simptomiem, jo jums var rasties vairāk nevēlamo blakusparādību:

  • sarkano asins šūnu izmaiņas (sirpjveida šūnu anēmija);

  • asins vēzis (leikēmija);

  • kaulu smadzeņu vēzis (multiplā mieloma);

  • jebkāda dzimumlocekļa slimība vai anatomiska deformācija.

    
    

• Ja jūs ciešat no jebkādiem no turpmāk minētajiem traucējumiem, lūdzu, pastāstiet par tiem savam ārstam, kurš rūpīgi pārbaudīs, vai šīs zāles ir jums piemērotas:

  • ja jums pašlaik ir kuņģa čūla;

  • ja jums ir asins recēšanas traucējumi (t. i., hemofilija);

    
    

• ja jums ir problēmas ar nieru vai aknu darbību. Izstāstiet to savam ārstam. Šajā gadījumā viņš/viņa var izlemt, lai jūs lietotu mazāku devu.

  
  

  Jūs NEDRĪKSTAT lietot šīs zāles šādos gadījumos:

• ja jūs saņemat citas terapijas erektilās disfunkcijas ārstēšanai;

• ja Jūs lietojat zāles plaušu arteriālās hipertensijas (PAH) ārstēšanai, kas satur sildenafilu, vai kādu citu PDE5 inhibitoru;

• ja jums nav erektilās disfunkcijas;

• ja jūs esat sieviete.

  
  

  Ja jums rodas pēkšņa redzes pasliktināšanās vai redzes zudums, pārtrauciet lietot Sildenafil ratiopharm un NEKAVĒJOTIES sazinieties ar savu ārstu.

  
  

  Bērni un pusaudži

  Šīs zāles NEDRĪKST lietot bērniem un pusaudžiem, kuri ir jaunāki par 18 gadiem.

  
  

  Citas zāles un Sildenafil ratiopharm

  Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, ko lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu

  lietot.

  
  

  Ja rodas neatliekama medicīniska situācija, jums jāpasaka visiem, kas jūs ārstē, ka esat lietojis

  Sildenafil ratiopharm.

  
  

  NELIETOJIET Sildenafil ratiopharm, ja jūs lietojat zāles, kas satur nitrātus (piem., glicerīna trinitrātu) vai vielas, kas izdala slāpekļa oksīdu (piem., amilnitrītu, kuru dēvē arī par "poperi"). Tās ir zāles,

  kuras bieži lieto, lai mazinātu krūšu sāpju simptomus (angina pectoris). Vienlaicīga Sildenafil ratiopharm un slāpekļa oksīda donoru lietošana var smagi ietekmēt asinsspiedienu.

  
  

  Pastāstiet ārstam vai farmaceitam, ja lietojat riociguatu.

  
  

  Sildenafil ratiopharm lietošana kopā ar dažām zālēm var izraisīt problēmas. Informējiet ārstu, ja jūs lietojat jebkādas šāda veida zāles:

• ritonaviru vai sakvinaviru (zāles HIV infekcijas ārstēšanai);

• ketokonazolu vai itrakonazolu (zāles sēnīšu infekciju ārstēšanai);

• eritromicīnu (antibiotiku);

• cimetidīnu (zāles dedzināšanas ārstēšanai gremošanas traktā un peptisku čūlu ārstēšanai);

• alfa blokatorus (zāļu grupu augsta asinsspiediena vai palielinātas prostatas [ļaundabīgas prostatas hiperplāzijas] ārstēšanai).

  Dažiem pacientiem, kuri lieto alfa blokatorus, var rasties reibonis vai noreibuma sajūta, pieceļoties kājās. Tie ir simptomi, kas norāda uz asinsspiediena pazemināšanos, ātri pieceļoties no sēdus vai guļus stāvokļa (posturāla hipotensija). Šie simptomi parasti parādās 4 stundu laikā pēc Sildenafil ratiopharm lietošanas. Lai mazinātu šādu simptomu rašanās iespēju, jums vajadzētu sākt Sildenafil ratiopharm lietošanu tikai pēc tam, kad stāvoklis jau tiek labi kontrolēts ar regulāru alfa blokatoru dienas devu;

• zāles, kas satur sakubitrilu/valsartānu, ko lieto sirds mazspējas ārstēšanai.

  Ja jūs lietojat kādas no šīm zālēm, ārsts var sākumā izrakstīt zemāko Sildenafil ratiopharm (25 mg) devu. Ja jūs lietojat ritonaviru, 48 stundu laikā jūs nedrīkstat pārsniegt maksimālo 25 mg Sildenafil devu.

  
  

  Sildenafil ratiopharm kopā ar uzturu, dzērienu un alkoholu

  Ja šīs zāles lieto kopā ar uzturu, var paiet nedaudz ilgāks laiks, līdz Sildenafil ratiopharm sāk

  iedarboties.

  
  

  Alkoholiska dzēriena lietošana erekcijas grūtības var pastiprināt. Lai no zālēm iegūtu maksimālu

  labumu, ir ieteicams izvairīties no alkohola lietošanas, pirms ieņemat šīs zāles.

  
  

  Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

  Šīs zāles var dažiem cilvēkiem izraisīt noreibuma sajūtu, ietekmēt redzi vai dzirdi. Ja pēc Sildenafil ratiopharm lietošanas jūtat reiboni, ir iespaidota redze vai dzirde, nevadiet transportlīdzekļus un neapkalpojiet mehānismus vai mašīnas.

  
  

  Sildenafil ratiopharm satur nātriju

  Zāles satur mazāk par 1 mmol nātrija (23 mg) katrā apvalkotajā tabletē, - būtībā tās ir “nātriju

  nesaturošas”.

  
  

  1. Kā lietot Sildenafil ratiopharm

     
     

     Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts vai farmaceits Jums teicis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

     
     

     Ieteicamā deva ir

     ieņemiet 1 Sildenafil ratiopharm apvalkoto tableti apmēram 1 stundu pirms dzimumakta. Norijiet

     apvalkoto tableti veselu, uzdzerot glāzi ūdens.

     
     

     Jūs nedrīkstat lietot vairāk apvalkoto tablešu nekā ārsts jums norādījis. Jūs nedrīkstat lietot Sildenafil ratiopharm vairāk nekā vienu reizi dienā.

     Šīs zāles palīdzēs jums panākt erekciju vienīgi tad, kad jūs esat seksuāli uzbudināts. Dažādām personām laiks, kad Sildenafil ratiopharm sāk iedarboties ir atšķirīgs, bet parasti tas ir no pusstundas līdz stundai. Jūs varētu novērot, ka šīs zāles sāk iedarboties ilgākā laikā, ja lietojat tās ar sātīgu maltīti.

     
     

     Ja šīs zāles nepalīdz jums panākt erekciju vai erekcija nav pietiekami ilga, lai pabeigtu dzimumaktu, jums tas jāpastāsta ārstam.

     
     

     Ja esat lietojis Sildenafil ratiopharm vairāk nekā noteikts

     Vīriešiem, kuri lietojuši pārāk daudz Sildenafil ratiopharm, var rasties vairāk blakusparādību vai parādīties stipras muskuļu sāpes. Ja esat lietojis Sildenafil ratiopharm vairāk nekā noteikts, jums tas jāpasaka ārstam.

     
     

     Ja par šo zāļu lietošanu Jums radušies vēl citi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

  2. Iespējamās blakusparādības

     
     

     Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas. Blakusparādības, par kurām tika ziņots saistībā ar sildenafila lietošanu, parasti bija vieglas vai mērenas un īslaicīgas.

     
     

     Ja Jums ir kāda no tālāk minētajām nopietnajām blakusparādībām, nekavējoties pārtrauciet

     Sildenafil ratiopharm lietošanu un meklējiet medicīnisku palīdzību:

     
     

• Alerģiska reakcija – rodas retāk (var skart līdz 1 no 1 000 cilvēkiem)

  Simptomi ir pēkšņa sēkšana, apgrūtināta elpošana vai reibonis, plakstiņu, sejas, lūpu vai rīkles pietūkums.

  
  

• Sāpes krūtīs – rodas retāk

  Ja tās rodas dzimumakta laikā vai pēc tā:

  • apsēdieties pussēdus pozīcijā un centieties atslābināties;

  • nelietojiet nitrātus, lai ārstētu sāpes krūtīs.

    
    

• Paildzināta un dažkārt arī sāpīga erekcija – rodas reti (var skart līdz 1 no 1000 cilvēkiem) Ja jums radusies erekcija, kas nepārtraukti ilgst vairāk nekā 4 stundas, jums nekavējoties jāsazinās ar savu ārstu.

  
  

• Pēkšņa redzes pasliktināšanās vai zudums – rodas reti

  
  

• Nopietnas ādas reakcijas – rodas reti

  Iespējamie simptomi ir stipra ādas lobīšanās un tūska, pūslīšu veidošanās mutē, uz dzimumorgāniem un ap acīm, drudzis.

  
  

• Krampji vai to lēkmes – rodas reti Citas blakusparādības

  Ļoti bieži (var skart vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem): galvassāpes.

  
  

  Bieži (var skart līdz 1 no 10 cilvēkiem): slikta dūša, sejas pietvīkums, karstuma viļņi (viens no simptomiem – pēkšņa karstuma sajūta ķermeņa augšdaļā), traucēta gremošana, krāsu piejaukšanās attēlam, redzes miglošanās, redzes traucējumi, aizlikts deguns un reibonis.

  
  

  Retāk (var skart līdz 1 no 100 cilvēkiem): vemšana, izsitumi uz ādas, acs kairinājums, apsarkušas/sarkanas acis, sāpes acīs, gaismas zibšņi, redzes spilgtuma pastiprināšanās, jutība pret gaismu, acu asarošana, sirdsklauves, paātrināta sirdsdarbība, augsts asinsspiediens, zems asinsspiediens, muskuļu sāpes, miegainības sajūta, samazināta taustes sajūta, reibonis, zvanīšana ausīs, sausa mute, deguna blakusdobumu aizlikums, deguna gļotādas iekaisums (simptomi ir izdalījumi no deguna, šķavas un deguna aizlikums), sāpes vēdera augšdaļā, gastroezofageālā atviļņa slimība (viens no simptomiem ir dedzināšana aiz krūškaula), asinis urīnā, sāpes rokās vai kājās, deguna asiņošana, karstuma sajūta un noguruma sajūta.

  
  

  Reti (var skart līdz 1 no 1 000 cilvēkiem): ģībonis, insults, sirdslēkme, neregulāra sirdsdarbība, īslaicīga dažu smadzeņu daļu apasiņošanas samazināšanās, spiediena sajūta rīklē, mutes nejutīgums, asiņošana acs mugurējās daļās, redzes dubultošanās, redzes asuma samazināšanās, patoloģiskas sajūtas acī, acu vai plakstiņu tūska, sīku punktiņu vai plankumu ņirbēšana redzeslaukā, oreols ap gaismas avotiem, acu zīlīšu paplašināšanās, acu baltumu krāsas pārmaiņas, dzimumlocekļa asiņošana, asinis sēklas šķidrumā, deguna gļotādas sausums, deguna iekšējās daļas tūska, uzbudināmības sajūta un pēkšņa dzirdes pasliktināšanās vai zudums.

  Pēcreģistrācijas periodā retos gadījumos ir ziņots par nestabilu stenokardiju (sirds patoloģijas forma) un pēkšņas nāves gadījumiem. Jāpiebilst, ka lielākajai daļai vīriešu (bet ne visiem), kam bijušas šīs blakusparādības, pirms šo zāļu lietošanas ir bijušas sirds patoloģijas. Nav iespējams noteikt, vai šie notikumi bija tieši saistīti ar Sildenafil ratiopharm.

  
  

  Ziņošana par blakusparādībām

  

  Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.

  
  

  1. Kā uzglabāt Sildenafil ratiopharm

     
     

     Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

     
     

     Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigu datuma, kas norādīts uz ārējās kastītes un blistera pēc vārdiem: „EXP”. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

     
     

     Zālēm nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas apstākļi.

     
     

     Neizmetiet zāles kanalizācijā. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie

     pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

     
     

  2. Iepakojuma saturs un cita informācija

  
  

  Ko Sildenafil ratiopharm satur

• Aktīvā viela ir sildenafils.

  Katra apvalkotā tablete satur sildenafila citrātu, kas atbilst 25 mg sildenafila.

• Citas sastāvdaļas ir: mikrokristāliska celuloze, hipromeloze, nātrija kroskarmeloze, magnija stearāts, kalcija hidrogēnfosfāts, talks, makrogols 6000, titāna dioksīds, sarkanais dzelzs oksīds.

Sildenafil ratiopharm ārējais izskats un iepakojums

Sildenafil ratiopharm ir baltas vai gandrīz baltas, iegarenas apvalkotās tabletes ar maliņu.

Sildenafil ratiopharm piegādā iepakojumos pa 1, 2, 4, 8 vai 12 apvalkotām tabletēm blisteros. Visi

iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks

ratiopharm GmbH Graf-Arco-Straße 3

89079 Ulm

Vācija

Ražotājs

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Straße 3

89143 Blaubeuren

Vācija

Teva Operations Poland Sp. z o.o. ul. Mogilska 80

31-546 Kraków Polija

HBM Pharma s.r.o.

Sklabinská 30

036 80 Martin Slovākijas Republika

Lai saņemtu papildu informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību:

België/Belgique/Belgien

Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG Tél/Tel: +32 38207373

Lietuva

UAB Teva Baltics Tel: +370 52660203

България

Тева Фарма ЕАД Тел: +359 24899585

Luxembourg/Luxemburg ratiopharm GmbH Allemagne/Deutschland Tél/Tel: +49 73140202

Česká republika

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o. Tel: +420 251007111

Magyarország

Teva Gyógyszergyár Zrt. Tel: +36 12886400

Danmark

Teva Denmark A/S Tlf: +45 44985511

Malta

Teva Pharmaceuticals Ireland L-Irlanda

Tel: +44 2075407117

Deutschland ratiopharm GmbH Tel: +49 73140202

Nederland

Teva Nederland B.V. Tel: +31 8000228400

Eesti

UAB Teva Baltics Eesti filiaal Tel: +372 6610801

Norge

Teva Norway AS Tlf: +47 66775590

Ελλάδα

Specifar Α.Β.Ε.Ε. Τηλ: +30 2118805000

Österreich

ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH Tel: +43 1970070

España

Teva Pharma, S.L.U. Tel: +34 913873280

Polska

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o. Tel: +48 223459300

France

Teva Santé

Tél: +33 155917800

Portugal

ratiopharm - Comércio e Industria de Produtos Farmacêuticos, Lda.

Tel: +351 214767550

Hrvatska

Pliva Hrvatska d.o.o. Tel: +385 13720000

România

Teva Pharmaceuticals S.R.L. Tel: +40 212306524

Ireland

Teva Pharmaceuticals Ireland Tel: +44 2075407117

Slovenija

Pliva Ljubljana d.o.o. Tel: +386 15890390

Ísland

Teva Finland Oy Finnland

Sími: +358 201805900

Slovenská republika

TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o. Tel: +421 257267911

Italia

Teva Italia S.r.l. Tel: +39 028917981

Suomi/Finland

Teva Finland Oy

Puh/Tel: +358 201805900

Κύπρος

Specifar Α.Β.Ε.Ε. Ελλάδα

Τηλ: +30 2118805000

Sverige

Teva Sweden AB Tel: +46 42121100

Latvija

UAB Teva Baltics filiāle Latvijā

Tel: +371 67323666

United Kingdom (Northern Ireland)

Teva Pharmaceuticals Ireland Ireland

Tel: +44 2075407117

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta {MM/GGGG}

.