LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA ZĀĻU LIETOTĀJAM

Sabe rve l 75 mg apvalkotās table te s

Irbesartan

Pirms zāļu lie tošanas uzmanīgi izlasie t visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

• Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

• Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

• Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.

• Ja Jums ir jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas šajā instrukcijā nav minētas.

  
  

  Šajā instrukcijā varat uzzināt:

  1. Kas ir Sabervel un kādam nolūkam tās lieto

  2. Kas jāzina pirms Sabervel lietošanas

  3. Kā lietot Sabervel

  4. Iespējamās blakusparādības

  1. Kā uzglabāt Sabervel

     6. Iepakojuma saturs un cita informācija

     
     

     1. KAS IR SABERVEL UN KĀDAM NOLŪKAM TĀS LIETO

        
        

        Zāles vairs nav reğistrētas

        Sabervel pieder pie zāļu grupas, kas pazīstama kā angiotensīna-II receptoru antagonisti. Angiotensīns- II ir viela, kas veidojas organismā un saistās ar asinsvados esošiem receptoriem, izraisot to sašaurināšanos un tādējādi paaugstinot asinsspiedienu. Sabervel novērš angiotensīna-II saistīšanos ar šiem receptoriem, ļaujot asinsvadiem atslābt, un pazemina asinsspiedienu. Sabervel palēnina nieru darbības vājināšanos

        pacientiem ar paaugstinātu asinsspiedienu un 2. tipa cukura diabētu.

        
        

        Sabervel lieto pieaugušajiem

• lai ārstētu paaugstinātu asinsspiedienu (esenciālu hipertensiju),

• lai aizsargātu nieres pacientiem ar paaugstinātu asinsspiedienu, 2. tipa cukura diabētu un laboratoriski pieradītu pavājinātu nieru darbību.

  
  

  1. KAS JĀZINA PIRMS SABERVEL LIETOŠANAS

     Ne lie tojiet Sabe rvel šādos gadījumos

• ja Jums ir ale rģija (paaugstināta jutība) pret irbesartānu vai kādu citu Sabervel sastāvdaļu,

• ja esat grūtnie ce vairāk ne kā 3 mē nešus. (Labāk izvairīties no Sabervel lietošanas arī grūtniecības sākumā – skatīt sadaļu par grūtniecību).

• Ja Jums ir cukura diabēts vai nieru darbības traucējumi un Jūs tiekat ārstēts ar aliskirēnu saturošām zālēm, ko lieto paaugstināta asinsspiediena ārstēšanai

  
  

  Brīdinājumi un pie sardzība lie tošanā

  Pastāstiet ārstam, ja uz Jums attiecas turpmāk uzskaitītie gadījumi:

• ja Jums parādās stipra ve mšana vai caure ja,

• ja ir nie ru problē mas,

• ja ir sirds problē mas,

• ja Jūs saņemat Sabervel sakarā ar nie ru slimību, kuru izraisījis cukura diabē ts. Šajā gadījumā ārsts var Jums veikt regulāri asins analīzes, īpaši, lai noteiktu kālija līmeni asinīs, ja nieru funkcija ir pavājināta,

• ja Jums pare dzē ta kāda ķirurģiska ope rācija vai ane stēzijas veikšana.

• ja Jūs lietojat kādas no turpmāk minētajām zālēm, ko lieto paaugstināta asinsspiediena ārstēšanai:

  • AKE inhibitoru (piemēram, enalaprilu, lizinoprilu, ramiprilu), it īpaši, ja Jums ir ar diabētu saistīti nieru darbības traucējumi.

  • aliskirēnu

    
    

    Jūsu ārsts var regulāri pārbaudīt Jūsu nieru funkcijas, asinsspiedienu un elektrolītu (piemēram, kālija) līmeni asinīs.

    Skatīt arī informāciju apakšpunktā „Nelietojiet Sabervel šādos gadījumos

    
    

    Jums obligāti jāpastāsta savam ārstam, ja domājat, ka Jums iestājusies (vai varētu iestāties) grūtniecība. Sabervel lietošana nav ieteicama grūtniecības sākumā, bet Sabervel nedrīkst lietot pēc 3. grūtniecības mēneša, jo to lietošana šajā laikā var nodarīt būtisku kaitējumu Jūsu bērnam (skatīt sadaļu par grūtniecību).

    
    

    Lie tošana bē rnie m

    Šīs zāles nevajadzētu lietot bērniem un pusaudžiem (jaunākiem par 18 gadiem), jo to drošums un

    efektivitāte nav pietiekami izpētīta.

    
    

    Citas zāļe s un Sabe rve l

    Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat vai pēdējā laikā esat lietojis, ieskaitot

    zāles, ko var iegādāties bez receptes.

    
    

    Jūsu ārstam var būt nepieciešams mainīt Jūsu devu un/vai ievērot citus piesardzības pasākumus:

    
    

    Ja Jūs lietojat AKE inhibitoru vai aliskirēnu (skatīt arī informāciju apakšpunktā „Nelietojiet Sabervel šādos gadījumos” un „Brīdinājumi un piesardzība lietošanā”).

    
    

    Zāles vairs nav reğistrētas

    Jums ie spējams būs jāve ic asinsanalīze s, ja Jūs lie tojat:

    
    

• kālija saturošus uztura bagātinātājus,

• kāliju saturošus sāls aizstājējus,

• kāliju aizturošas zāles (piemēram, noteiktus diurētiķus),

• litiju saturošas zāles.

  
  

  Ja Jūs lietojat sāpes remdinošus līdzekļus jeb nesteroīdos pretiekaisuma līdzekļus, irbesartāna efekts var pavājināties.

  
  

  Sabe rve l lie tošana kopā ar uzturu

  Sabervel var lietot neatkarīgi no ēdienreizēm.

  
  

  Grūtnie cība un zīdīšanas pe riods Grūtnie cība

  Jums obligāti jāpastāsta savam ārstam, ja domājat, ka Jums iestājusies (vai varētu iestāties) grūtniecība.

  Parasti ārsts Jums ieteiks pārtraukt Sabervel lietošanu pirms grūtniecības iestāšanās vai tiklīdz Jūs uzzināt, ka Jums ir iestājusies grūtniecība, kā arī ieteiks Sabervel vietā lietot kādas citas zāles. Sabervel lietošana nav ieteicama grūtniecības sākumā, bet tās nedrīkst lietot pēc 3. Grūtniecības mēneša, jo

  Sabervel lietošana pēc grūtniecības 3. mēneša var nodarīt būtisku kaitējumu Jūsu bērnam.

  
  

  Zīdīšana

  Pastāstiet savam ārstam, ja barojat bērnu ar krūti vai gatavojaties to darīt. Sabervel lietošana nav

  ieteicama mātēm, kas baro bērnu ar krūti. Ja vēlaties barot bērnu ar krūti, ārsts var Jums ordinēt citas zāles, īpaši, ja Jūsu bērns ir tikko piedzimis (jaundzimušais) vai dzimis priekšlaicīgi.

  
  

  Transportlīdze kļu vadīšana un me hānismu apkalpošana

  Pētījumi par ietekmi uz spēju vadīt transportlīdzekļus vai apkalpot mehānismus nav veikti. Sabervel nav

  raksturīga ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus vai apkalpot mehānismus, tomēr dažkārt paaugstināta asinsspiediena ārstēšanas laikā iespējams reibonis vai nogurums. Ja rodas šādi simptomi,

  Jums jārunā ar ārstu pirms mēģināt vadīt transportlīdzekļus vai apkalpot mehānismus.

  
  

  Svarīga informācija par kādu no Sabe rve l sastāvdaļām

  Sabe rve l satur laktozi. Ja Jums ārsts bija teicis, ka Jums ir dažu cukuru nepanesamība (piemēram,

  laktozes), konsultējieties ar ārstu pirms šo zāļu lietošanas.

  
  

  1. KĀ LIETOT SABERVEL

     
     

     Vienmēr lietojiet Sabervel tieši tā, kā ārsts Jums stāstījis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

     
     

     Lie tošanas veids

     Sabervel ir pare dzē ts iekšķīgai lietošanai. Tabletes jānorij, uzdzerot pietiekamu daudzumu škidruma

     (piem., glāzi ūdens). Sabervel var lietot ēšanas laikā vai neatkarīgi no ēdienreizēm. Jums jācenšas lietot dienas devu aptuveni vienā un tajā pašā laikā katru dienu. Ir svarīgi, lai Jūs turpinātu Sabervel lietošanu, kamēr ārsts nav devis citus norādījumus.

     
     

• Pacie ntie m ar paaugstinātu asinspiedienu

  Ieteicamā deva ir 150 mg vienreiz dienā. Ņemot vērā asinsspiediena atbildreakciju, vēlāk devu

  var palielināt līdz 300 mg vienreiz dienā.

  
  

• Pacie ntie m ar paaugstinātu asinsspiedienu un 2. tipa cukura diabē tu ar nie ru slimību Pacientiem ar paaugstinātu asinsspiedienu un 2. tipa cukura diabētu nieru slimības ārstēšanai par balstdevu vēlams izmantot 300 mg reizi dienā.

  
  

  Zāles vairs nav reğistrētas

  Ārsts var ieteikt lietot mazāku devu, īpaši sākot ārstēšanu atsevišķiem pacientiem, piemēram, cilvēkiem, kam veic he modialīzi, vai par 75 gadie m ve cākiem cilvēkiem.

  
  

  Maksimālā asinsspiedienu pazeminošā iedarbība tiks sasniegta 4-6 nedēļās pēc ārstēšanas sākšanas.

  
  

  Ja e sat lie tojis Sabe rvel vairāk ne kā noteikts

  Ja nejauši ieņemat pārāk daudz tablešu, nekavējoties sazinieties ar ārstu.

  
  

  Bē rni ne drīkst lietot Sabe rvel

  Sabervel nedrīkst dot bērniem līdz 18 gadu vecumam. Ja bērns norij dažas tabletes, nekavējoties

  sazinieties ar ārstu.

  
  

  Ja e sat aizmirsis lie tot Sabe rvel

  Ja nejauši izlaižat dienas devu, lietojiet tikai nākamo devu kā parasti. Nelietojiet dubultu devu, lai

  aizvietotu aizmirsto devu.

  
  

  Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet savam ārstam vai farmaceitam.

  
  

  1. IESPĒJAMĀS BLAKUSPARĀDĪBAS

     
     

     Tāpat kā citas zāles, Sabervel var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas. Dažas no šīm nevēlamām blakusparādībām var būt nopietnas un to dēļ var būt nepieciešama medicīniska ārstēšana.

     
     

     Tāpat kā lietojot līdzīgas zāles, retos gadījumos pacientiem, kas lieto irbesartānu, ziņots par alerģiskām ādas reakcijām (izsitumiem, nātreni), kā arī lokalizētu sejas, lūpu un/vai mēles pietūkumu. Ja Jums parādās kāda no šīm reakcijām vai ir apgrūtināta elpošana, pārtraucie t lie tot Sabe rvel un ne kavējoties sazinie tie s ar ārstu.

     
     

     Zemāk uzskaitīto nevēlamo blakusparādību biežums ir noteikts atbilstoši šādam iedalījumam: Ļoti bieži: vismaz 1 no 10 vai vairāk pacientiem

     Bieži: vismaz 1 no 100 un mazāk kā 1 no 10 pacientiem

     Retāk: vismaz 1 no 1000 un mazāk kā 1 no 100 pacientiem

     
     

     Pacientiem, kurus ārstēja ar irbesartāna, klīniskos pētījumos bieži novēroja šādas blakusparādības:

• Ļoti bieži: ja Jums ir paaugstināts asinsspiediens un 2. tipa cukura diabēta pacients ar nieru slimību, asinsanalīzes var uzrādīt palielinātu kālija līmeni.

  
  

• Bieži: reibonis, slikta dūša/vemšana, nogurums un asinsanalīzes var uzrādīt palielinātu enzīma (kreatīnkināzes enzīma) līmeni, pēc kura novērtē muskuļu un sirds darbību. Pacientiem ar paaugstinātu asinsspiedienu un 2. tipa cukura diabētu ar nieru slimību bieži novēroja arī šādas nevēlamās blakusparādības: reibonis, ceļoties stāvus no guļus vai sēdus stāvokļa, zems asinsspiediens, ceļoties stāvus no guļus vai sēdus stāvokļa, sāpes locītavās un muskuļos, samazināts proteīna līmenis sarkanajās asins šūnās (hemoglobīns).

  
  

• Retāk: paātrinata sirdsdarbība, pietvīkums, klepus, caureja, gremošanas traucējumi/dedzināšana, seksuālā disfunkcija (dzimumspējas traucējumi), sāpes krūtīs.

  
  

  Pēc irbesartāna reģistrācijas tika novērotas dažas nevēlamas blakusparādības. Nevēlamās blakusparādības, kuru parādīšanās biežums nav zināms, ir: reibšanas sajūta, galvassāpes, garšas sajūtas traucējumi, troksnis ausīs, muskuļu krampji, sāpes locītavās un muskuļos, aknu darbības izmaiņas, palielināts kālija līmenis asinīs, pavājināta nieru darbība, un sīko asinsvadu iekaisums galvenokārt ādā (stāvoklis pazīstams kā leikocītoklastisks vaskulīts). Retāk ziņots arī par dzelti (ādas un/vai acu baltumu iekrāsošanās dzeltenā krāsā).

  
  

  Ja novērojat jebkādas blakusparādības, kas šajā instrukcijā nav minētas vai kāda no minētajām blakusparādībām Jums izpaužas smagi, lūdzam par tām izstāstīt ārstam vai farmaceitam.

  
  

  Zāles vairs nav reğistrētas

  1. KĀ UZGLABĀT SABERVEL

     
     

     Uzglabāt zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā!

     
     

     Nelietot Sabervel pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes un uz blistera pēc "Derīgs līdz". Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

     
     

     Zālēm nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas apstākļi.

     
     

     Neizmetiet zāles sadzīves atkritumos vai kanalizācijā. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

     
     

  2. IEPAKOJUMA SATURS UN CITA INFORMĀCIJA

  
  

  Ko Sabe rve l satur

• Aktīvā viela ir irbesartāns. Katra Sabervel 75 mg apvalkotā tablete satur 75 mg irbesartāna.

• Citas sastāvdaļas ir:

Tabletes kodols: laktozes monohidrāts, mikrokristaliskā celuloze, kroskarmelozes nātrija sāls, koloidālais bezūdens silīcija dioksīds, hipromeloze, magnija stearāts.

Apvalks: hipromeloze, titāna dioksīds (E171), makrogols 400

Sabe rve l ārē jais izskats un ie pakojums

Sabervel 75 mg apvalkotās tabletes ir baltas, izliektas, apaļas, apvalkotās tabletes, 7 mm diametrā.

Sabervel 75 mg apvalkotās tabletes tiek piegādātas blisteru iepakojumos pa 28, 56, 90 vai 98 apvalkotām tabletēm.

Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.

Re ģistrācijas aplie cības īpašnieks

Pharmathen S.A.

1. Dervenakion str.

15351 Pallini Attiki Grieķija

Ražotājs:

J. Uriach y Compañía, S.A.

Av. Camí Reial, 51-57

ES-08184 – Palau-solità i Plegamans, Barcelona Spānija

Pharmathen S.A. 6 Dervenakion str.

15351 Pallini Attiki, Grieķija

Pharmathen International S.A. Industrial Park Sapes,

Rodopi Prefecture, Block No 5, Rodopi 69300, Grieķija

Lai iegūtu papildus informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību:

Be lgië/Belgique/Belgien

Pharmathen S.A.

Tél/Tel: +30 210 66 65 067

Lie tuva

Portfarma ehf.

Tel: +354 534 4030

Zāles vairs nav reğistrētas

България

Pharmathen S.A.

Teл.: +30 210 66 65 067

Luxe mbourg/Luxemburg

Portfarma ehf.

Tel: +354 534 4030

Če ská re publika

Pharmathen S.A.

Tel: +30 210 66 65 067

Magyarország

Pharmathen S.A.

Tel.: +30 210 66 65 067

Danmark

Portfarma ehf.

Tlf: +354 534 4030

Malta

Pharmathen S.A.

Tel: +30 210 66 65 067

De utschland

Glenmark Arzneimittel GmbH

Tel: +49 8142 44392 0

Ne de rland

Glenmark Generics B.V.

Tel: 0031 20 5226030

Ee sti (Estonia)

Portfarma ehf.

Tel: +354 534 4030

Norge

Pharmathen S.A.

Tlf: +30 210 66 65 067

Ελλάδα

Pharmathen Hellas S.A.

Τηλ: +30 210 66 04 300

Öste rreich

Pharmathen S.A.

Tel: +30 210 66 65 067

España

Pharmathen S.A.

Tel: +30 210 66 65 067

Polska

Pharmathen S.A.

Tel.: +30 210 66 65 067

France Portugal

Pharmathen S.A.

Tél: +30 210 66 65 067

Pharmathen S.A.

Tel: +30 210 66 65 067

Hrvatska

Pharmathen S.A.

Tel: +30 210 66 65 067

România

Pharmathen S.A.

Tel: +30 210 66 65 067

Ire land

Aspire Pharma Limited Tel: +44(0)1730 234527

Slove nija

Pharmathen S.A.

Tel: +30 210 66 65 067

Ísland

Portfarma ehf.

Tel: +354 534 4030

Slove nská re publika

Pharmathen S.A.

Tel: +30 210 66 65 067

Italia

Pharmathen S.A.

Tel: +30 210 66 65 067

Suomi/Finland

Pharmathen S.A.

Puh/Tel: +30 210 66 65 067

Κύπρος

C.V. MEDILINE LTD

Τηλ: +357 25761699

Sve rige

Pharmathen S.A.

Tel: +30 210 66 65 067

Latvija

Portfarma ehf.

Tel: +354 534 4030

Unite d Kingdom Aspire Pharma Limited Tel: +44(0)1730 234527

Zāles vairs nav reğistrētas

Šī lie tošanas instrukcija pē dējo re izi akceptēta

Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē