Lietošanas instrukcija: informācija pacientam

SANCUSO 3,1 mg/24 stundās transdermālais plāksteris

granisetron

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju:

• Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

• Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai medmāsai.

• Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.

• Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai medmāsu. Tas attiecas arī

  uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.

  
  

  Šajā instrukcijā varat uzzināt:

  1. Kas ir SANCUSO un kādam nolūkam tās lieto

  2. Kas Jums jāzina pirms SANCUSO lietošanas

  3. Kā lietot SANCUSO

  4. Iespējamās blakusparādības

  5. Kā uzglabāt SANCUSO

  6. Iepakojuma saturs un cita informācija

  
  

  1. Kas ir SANCUSO un kādam nolūkam tās lieto

     
     

     SANCUSO aktīvā viela ir granisetrons, kas pieder zāļu grupai, ko sauc par antiemētiskiem un

     pretvemšanas līdzekļiem.

     
     

     SANCUSO ir transdermāls (ādas) plāksteris, ko lieto sliktas dūšas un vemšanas novēršanai pieaugušajiem, kuri saņem 3–5 dienas ilgu ķīmijterapiju (zāles vēža ārstēšanai) un kuriem ir grūti norīt tabletes (piemēram, mutes vai rīkles sāpīguma, sausuma vai iekaisuma dēļ).

     
     

     Ja pēc ķīmijterapijas pirmās dienas nejūtat uzlabojumu vai jūtaties sliktāk, Jums jākonsultējas ar ārstu.

     
     

  2. Kas Jums jāzina pirms SANCUSO lietošanas

     
     

     Nelietojiet SANCUSO šādos gadījumos:

• ja Jums ir alerģija pret granisetronu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu;

• ja Jums ir alerģija pret kādām citām zālēm pret sliktu dūšu, kuru nosaukums beidzas ar „- setrons”, piemēram, pret ondansetronu.

  
  

  Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

  Ja kāds no šiem stāvokļiem attiecas uz Jums, pirms lietošanas pastāstiet to ārstam vai medmāsai:

  
  

• Jums ir teikts, ka Jums ir kāds sirdsdarbības traucējums vai sirds slimība;

• Jums ir sāpes vēderā vai vēders ir palielinājies;

• Jums ir nieru vai aknu darbības traucējumi.

  
  

  Šīs zāles var nedarboties un/vai var ietekmēt ādu, ja tās pakļauj tiešai saules gaismas, ultravioleto staru vai solārija lampu gaismas iedarbībai. Ir svarīgi veikt šādas darbības:

• transdermālā plākstera lietošanas laikā tam jābūt nosegtam ar apģērbu, ja paredzams, ka būsiet

  saules gaismā vai ultravioleto staru lampu, tostarp solāriju lampu, tuvumā;

• ādas laukumam, kur bija uzliktas šīs zāles, jābūt nosegtam vēl 10 dienas pēc transdermālā plākstera noņemšanas, lai to pasargātu no tiešas saules gaismas iedarbības.

  Nav zināms, kā šo zāļu iedarbību var ietekmēt tādas aktivitātes kā peldēšana, enerģiska vingrošana vai iešana saunā vai virpuļvannā. Šī transdermālā plākstera lietošanas laikā izvairieties no šādām

  darbībām. Transdermālā plākstera lietošanas laikā varat turpināt iet dušā un mazgāties, kā ierasts.

  
  

  Jāizvairās no ārēja siltuma, piemēram, no termofora vai sildītāja iedarbības transdermālā plākstera vietā.

  
  

  Bērni un pusaudži

  Šīs zāles nedrīkst lietot bērni un pusaudži līdz 18 gadu vecumam.

  
  

  Citas zāles un SANCUSO

  Pastāstiet ārstam vai medmāsai par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu

  lietot. SANCUSO var ietekmēt dažu zāļu darbības veidu. Arī citas zāles var ietekmēt SANCUSO

  darbības veidu. Pastāstiet ārstam vai medmāsai īpaši par to, ja lietojat šādas zāles:

• paracetamols, ko lieto sāpju ārstēšanai;

• fenobarbitāls, ko lieto epilepsijas ārstēšanai;

• ketokonazols, ko lieto sēnīšu infekciju ārstēšanai;

• SSRAI (selektīvie serotonīna atpakaļsaistīšanas inhibitori), tostarp fluoksetīns, paroksetīns, sertralīns, fluvoksamīns, citaloprams, escitaloprams, tiek lietoti depresijas un/vai trauksmes

  ārstēšanai;

• SNAI (serotonīna noradrenalīna atpakaļsaistīšanas inhibitori), tostarp venlafaksīns, duloksetīns, tiek lietoti depresijas un/vai trauksmes ārstēšanai.

  
  

  Grūtniecība un barošana ar krūti

  Nelietojiet šīs zāles, ja Jums iestājusies grūtniecība, ja vien ārsts to nav īpaši ieteicis.

  
  

  Plākstera lietošanas laikā pārtrauciet barošanu ar krūti.

  
  

  Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu.

  
  

  Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

  SANCUSO neietekmē vai nedaudz ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus vai apkalpot mehānismus.

  
  

  1. Kā lietot SANCUSO

  
  

  Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts Jums teicis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai medmāsai.

  
  

  Ieteicamā deva ir viens transdermālais plāksteris. Transdermālajā plāksterī ietilpstošās zāles pakāpeniski caur ādu iekļūst ķermenī, tāpēc plāksteri uzliek 1–2 dienas (24–48 stundas) pirms ķīmijterapijas sākuma.

  
  

  Šīs zāles paredzētas transdermālai lietošanai. No šīm zālēm aktīvā viela izdalās lēni un konstanti un caur ādu nonāk asinsritē tik ilgi, cik ilgi lietojat transdermālo plāksteri.

  
  

  Kas jāatceras, lietojot transdermālo plāksteri

• Transdermālo plāksteri neturiet un neuzglabājiet ārpus noslēgtās paciņas.

• Transdermālo plāksteri negrieziet mazākos gabalos.

• Vienā reizē lietojiet tikai vienu transdermālo plāksteri.

• Pēc transdermālā plākstera noņemšanas apskatiet ādu un, ja novērojat smagu ādas reakciju (āda ir ļoti apsārtusi, niezoša vai čulgaina), pastāstiet to ārstam.

• Transdermālo plāksteri var ietekmēt tiešas saules gaismas vai ultravioleto staru lampas

  iedarbība.

• Transdermālā plākstera lietošanas laikā tam jābūt nosegtam, piemēram, ar apģērbu, ja iespējama saules gaismas vai ultravioleto staru lampas iedarbība. Plākstera vietai jābūt nosegtai vēl 10 dienas pēc transdermālā plākstera noņemšanas.

• Saskare ar ūdeni mazgāšanās vannā vai dušā laikā nemainīs SANCUSO darbības veidu. Taču transdermālais plāksteris var daļēji atlīmēties. Izvairieties no ilgstošas atrašanās ūdenī transdermālā plākstera lietošanas laikā.

• Nav informācijas par to, kā transdermālo plāksteri ietekmē tādas aktivitātes kā enerģiska vingrošana vai iešana saunā vai virpuļvannā; tāpēc šī transdermālā plākstera lietošanas laikā

  jāizvairās no šādām aktivitātēm.

• Transdermālā plākstera vietā jāizvairās lietot ārējus sildītājus (piemēram, termoforu vai sildītāju).

  
  

  Kad uzlikt un noņemt transdermālo plāksteri

  Transdermālo plāksteri neizņemiet no paciņas, kamēr neesat gatavs to lietot. Transdermālo plāksteri uzlieciet vismaz 1 dienu (24 stundas) pirms Jums plānotās ķīmijterapijas. Transdermālo plāksteri drīkst uzlikt ne agrāk par 2 dienām (48 stundām) pirms ķīmijterapijas. Transdermālo plāksteri lietojiet visu ķīmijterapijas laiku. Transdermālo plāksteri var lietot ne ilgāk par 7 dienām – tas atkarīgs no ķīmijterapijas ilguma. Transdermālo plāksteri noņemiet ne ātrāk par 1 dienu (24 stundām) pēc ķīmijterapijas pabeigšanas.

  
  

  Kur uzlikt transdermālo plāksteri

  Transdermālo plāksteri uzlieciet uz tīras, sausas, veselas ādas augšdelma ārpusē. Ja Jums uz rokas nav piemērotas vietas transdermālā plākstera uzlikšanai, ārsts var lūgt Jūs to likt uz vēdera. Izvēlētā vieta

  nedrīkst būt taukaina, nesen skūta vai savainota (sagriezta vai saskrāpēta), vai kairināta (apsārtums vai izsitumi). Nelieciet SANCUSO vietās, kas apstrādātas ar krēmiem, eļļām, losjoniem, pūderiem vai

  citiem ādas kopšanas līdzekļiem, kuru dēļ transdermālais plāksteris ādai var labi nepielipt.

  
  

  Kā uzlikt transdermālo plāksteri

  1. Izņemiet paciņu no kastītes un iešķēluma vietā atplēsiet to. Katrā paciņā ir viens transdermālais plāksteris, kas pielīmēts uz stingras plastmasas plēves.

     

  2. Izņemiet transdermālo plāksteri no paciņas.

     
     

     
     

     Plāksteris

     
     

     Stingra plastmasas plēve

     Plākstera ārējā mugurējā daļa

     
     

  3. Transdermālā plākstera lipīgā puse ir nosegta ar divdaļīgu stingras plastmasas plēves slāni.

     Salieciet transdermālo plāksteri pa viduslīniju un noņemiet vienu stingrās plastmasas plēves pusi. Raugieties, lai transdermālais plāksteris nesalīmētos, un nepieskarieties plākstera lipīgajai

     pusei.

  4. Turot aiz stingrās plastmasas plēves otras puses, transdermālo plāksteri uzlieciet uz ādas augšdelma ārpusē.

  5. Noņemiet stingrās plastmasas plēves otru pusi, ar pirkstiem stingri piespiediet un nogludiniet visu

     transdermālo plāksteri. Piespiediet stingri, lai tas labi saskartos ar ādu, īpaši malas.

  6. Pēc transdermālā plākstera uzlikšanas nomazgājiet rokas.

  7. Transdermālo plāksteri atstājiet pielīmētu visu ķīmijterapijas laiku.

  8. Pēc noņemšanas transdermālo plāksteri nelietojiet atkārtoti, norādes par plākstera noņemšanu un izmešanu skatiet turpmāk tekstā (5. punktā).

  Pēc transdermālā plākstera noņemšanas

  1. Lietotais transdermālais plāksteris vēl aizvien saturēs nedaudz granisetrona, tāpēc tas

     nekavējoties jāizmet atbilstoši 5. punktā aprakstītajam.

  2. Pēc transdermālā plākstera noņemšanas uz ādas var būt palicis lipīgs materiāls. Lai to notīrītu, plākstera vietu uzmanīgi nomazgājiet ar ziepēm un ūdeni. Spirts un citi šķīdinoši šķidrumi, piemēram, nagu lakas noņēmējs, var kairināt ādu, tāpēc tos nedrīkst lietot.

  3. Nomazgājiet rokas.

  4. Vietā, kur bija transdermālais plāksteris, āda var būt viegli apsārtusi. Pēc kāda laika apsārtumam vajadzētu izzust. Ja tas neizzūd, pastāstiet ārstam.

  
  

  Ja transdermālais plāksteris atlīmējas

  Ja transdermālais plāksteris sāk atlīmēties, to pašu plāksteri var nostiprināt tajā pašā vietā uz ādas. Ja

  nepieciešams, transdermālā plākstera noturēšanai vietā lietojiet ķirurģisku pārsēju vai leikoplastu. Ja

  transdermālais plāksteris pazūd vai sabojājas, vērsieties pie ārsta.

  
  

  Ja esat lietojis SANCUSO vairāk nekā noteikts

  Ja esat lietojis SANCUSO vairāk nekā noteikts, vienkārši noņemiet lieko(-os) plāksteri(-us) un

  sazinieties ar ārstu.

  
  

  Ja esat aizmirsis lietot SANCUSO

  Ir svarīgi, lai Jūs lietotušīs zāles, kā norādījis ārsts, lai novērstu sliktu dūšu vai vemšanu pēc ķīmijterapijas. Ja īstajā laikā aizmirsāt uzlikt transdermālo plāksteri, uzlieciet to, tiklīdz atceraties, un informējiet par to ārstu iespējami ātrāk pirms ķīmijterapijas.

  
  

  Ja pārtraucat lietot SANCUSO

  Ir svarīgi lietot šīs zāles visā ķīmijterapijas laikā (līdz 7 dienām), lai novērstu sliktu dūšu vai vemšanu pēc ķīmijterapijas. Ja vēlaties noņemt plāksteri pirms ķīmijterapijas kursa (līdz 7 dienām) beigām,

  konsultējieties ar ārstu.

  
  

  Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam vai medmāsai.

  
  

  1. Iespējamās blakusparādības

     
     

     Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.

     
     

     Ja Jūs ārstē ar ķīmijterapiju, kas ir vidēji vai izteikti spējīgaizraisīt sliktu dūšu, neraugoties uz pretvemšanas zāļu, ieskaitot šo zāļu lietošanu, Jums tomēr var būt vemšana.

     
     

     Ja Jums veidojas aizcietējums vai ja vēders kļūst sāpīgs vai palielināts, nekavējoties pastāstiet to

     ārstam. Aizcietējums ir bieža blakusparādība, ko var novērot ne vairāk kā 1 cilvēkam no 10.

     
     

     Noņemiet transdermālo plāksteri un, ja novērojat smagu ādas reakciju (āda ir ļoti apsārtusi, niezoša vai čulgaina), pastāstiet to ārstam. Ādas reakcijas uzlikšanas vietā, piemēram, kairinājums, nieze vai apsārtums, ir retākas blakusparādības, ko var novērot ne vairāk kā 1 cilvēkam no 100.

     
     

     Citas iespējamās blakusparādības

     
     

     Retākas blakusparādības:

• galvassāpes, „griešanās” sajūta pat atrodoties miera stāvoklī (vertigo);

• samazināta apetīte, svara zudums;

• pietvīkums (vai apsārtums);

• slikta dūša, rīstīšanās, sausa mute;

• sāpes locītavās;

• ūdens aiztures izraisīts pietūkums (tūska);

• izmaiņas aknu funkcionālajos testos (ja Jums veic asinsanalīzes, pastāstiet ārstam vai medmāsai, ka lietojat SANCUSO).

  Retas blakusparādības (var novērot ne vairāk kā 1 cilvēkam no 1000):

• patoloģiskas muskuļu kustības (piemēram, trīce, muskuļu stīvums un muskuļu saraušanās).

  
  

  Blakusparādības, kuru biežums nav zināms (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem):

• alerģiskas ādas reakcijas. Šādu reakciju pazīmes var būt sarkani, niezoši uztūkumi.

• Citas iespējamas blakusparādības, kas saistītas ar granisetronu saturošām zālēm (biežums nav zināms):

• alerģiskas reakcijas, tostarp nātrene (niezoši, sarkani, pacelti ādas izsitumi) un anafilakse (smaga alerģiska ādas reakcija, kura var ietvert pēkšņu elpas trūkumu, apgrūtinātu elpošanu, acu plakstiņu, sejas vai lūpu pietūkšanu, izsitumus vai niezi);

• grūtības aizmigt/miega traucējumi;

• pārmērīga miegainība;

  - pagarināts QT intervāls EKG (sirdsdarbības izmaiņas EKG), kas norāda par sirds ritma traucējumiem;

• aizcietējums;

• caureja;

• enerģijas trūkums/vājums/spēka zudums.

  
  

  Ziņošana par blakusparādībām

  Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai medmāsu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām

  arī tieši, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju. Ziņojot par

  blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.

  
  

  1. Kā uzglabāt SANCUSO

     
     

     Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

     
     

     Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz ārējās kastītes un uz paciņas pēc

     „Derīgs līdz”. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

     
     

     Uzglabāt oriģinālā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas.

     
     

     Lietoti transdermālie plāksteri vēl aizvien satur aktīvās vielas, kas citiem var būt kaitīgas. Salokiet lietoto transdermālo plāksteri uz pusēm ar lipīgo pusi uz iekšu un izmetiet to drošā, bērniem nepieejamā vietā. Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

     
     

  2. Iepakojuma saturs un cita informācija

  
  

  Ko SANCUSO satur

• Aktīvā viela ir granisetrons. Katrs 52 cm2 transdermālais plāksteris satur 34,3 mg granisetrona,

• no kura 24 stundu laikā izdalās 3,1 mg granisetrona.

• Citas sastāvdaļas ir:

• transdermālā plākstera līmviela: akrilāta-vinilacetāta kopolimērs;

• mugurējais slānis: poliesteris;

• stingra plastmasas plēve: silikonizēts poliesteris.

SANCUSO ārējais izskats un iepakojums:

SANCUSO ir plāns, caurspīdīgs, taisnstūra formas transdermālais plāksteris ar noapaļotiem stūriem,

kas pielīmēts uz stingras plastmasas plēves. Transdermālais plāksteris ir ievietots paciņā. Katrā kastītē ir viens transdermālais plāksteris.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs

Reģistrācijas apliecības īpašnieks Kyowa Kirin Holdings B.V. Bloemlaan 2

2132NP Hoofddorp Nīderlande

Tel. +31 (0) 237200822

Ražotājs

Pharbil Waltrop GmbH (NextPharma meitasuzņēmums)

Im Wirrigen 25

45731 Waltrop Vācija

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta

u.