Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam

Fluenz deguna aerosols, suspensija

Gripas vakcīna (dzīva novājināta, intranazālai lietošanai) Influenza vaccine (live attenuated, nasal)

Šīm zālēm tiek piemērota papildu uzraudzība. Tādējādi būs iespējams ātri identificēt jaunāko informāciju par šo zāļu drošumu. Jūs varat palīdzēt, ziņojot par jebkādām novērotajām blakusparādībām. Par to, kā ziņot par blakusparādībām, skatīt 4. punkta beigās.

Pirms vakcīnas ievadīšanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums vai Jūsu bērnam svarīgu informāciju.

• Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

• Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam, medmāsai vai farmaceitam.

• Šī vakcīna ir parakstīta tikai Jums vai Jūsu bērnam. Nedodiet to citiem.

• Ja kāda no minētajām blakusparādībām Jums izpaužas smagi, konsultējieties ar ārstu, medmāsu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz jebkādām iespējamām blakusparādībām, kas šajā instrukcijā nav minētas. Skatīt 4. punktu.

Šajā instrukcijā varat uzzināt:

1. Kas ir Fluenz un kādam nolūkam to lieto

2. Kas jāzina pirms Fluenz ievadīšanas

3. Kā ievada Fluenz

4. Iespējamās blakusparādības

5. Kā uzglabāt Fluenz

   Zāles vairs nav reğistrētas

6. Iepakojuma saturs un cita informācija

1. Kas ir Fluenz un kādam nolūkam to lieto

   
   

   Fluenz ir vakcīna gripas profilaksei. To lieto bērniem no 24 mēnešu vecuma un pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam.

   
   

   Saņemot vakcīnu, cilvēka imūnā sistēma (organisma dabiskā aizsardzības sistēma) pati sāks ražot vielas aizsardzībai pret gripas vīrusu. Neviena no vakcīnas sastāvdaļām nevar izraisīt gripu.

   
   

   Fluenz vakcīnas vīrusus kultivē vistu olās. Vakcīnas iedarbība katru gadu ir vērsta pret trim gripas vīrusa celmiem, saskaņā ar ikgadējām Pasaules Veselības Organizācijas rekomendācijām.

   
   

2. Kas jāzina pirms Fluenz ievadīšanas Jums neievadīs Fluenz

   • ja Jums ir alerģija pret olām, olu proteīniem, gentamicīnu, želatīnu vai kādu citu Fluenz sastāvdaļu (minētas 6. sadaļā “Iepakojuma saturs un cita informācija”). Alerģisko reakciju pazīmes skatīt 4. sadaļā “Iespējamās blakusparādības”;

   • ja Jums ir asins slimības vai vēzis, kas ietekmē imūno sistēmu;

   • ja ārsts Jums ir teicis, ka Jums ir novājināta imūnā sistēma slimības, zāļu lietošanas vai citas

     ārstniecības dēļ;

   • ja esat jaunāks par 18 gadiem un jau lietojat acetilsalicilskābi (viela, kas ir daudzu pretsāpju un pretdrudža zāļu sastāvā), zāļu ievadīšana netiks veikta ļoti retas, bet smagas slimības riska dēļ (Reja sindroms).

     
     

     Ja kaut kas no minētā attiecas uz Jums, pastāstiet savam ārstam, medicīnas māsai vai farmaceitam

     Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

     
     

     Pirms vakcinācijas konsultējieties ar ārstu, medmāsu vai farmaceitu:

   • ja bērns ir jaunāks par 24 mēnešiem. Bērniem, kuri jaunāki par 24 mēnešiem, nevajadzētu saņemt šo vakcīnu, jo pastāv blakusparādību risks.

   • ja Jums ir smagi izteikta astma vai pašreiz sēcoši elpojat;

   • ja Jūs esat ciešā saskarsmē ar kādu, kuram ir izteikti novājināta imūnā sistēma

     (piemēram, kaula smadzeņu transplantācijas pacients, kuram nepieciešama izolācija).

     
     

     Ja kaut kas no minētā attiecas uz Jums, pirms vakcinācijas izstāstiet savam ārstam, medmāsai vai farmaceitam. Viņš vai viņa izlems, vai Fluenz vakcīna ir Jums piemērota.

     
     

     Citas zāles, citas vakcīnas un Fluenz

     Pastāstiet ārstam, medmāsai vai farmaceitam, ja persona, kura saņems vakcīnu, lieto, pēdējā laikā ir lietojusi vai varētu lietot kādas citas zāles.

   • Nedodiet acetilsalicilskābi bērniem, kuri jaunāki par 18 gadiem, 4 nedēļas ilgi pēc vakcinācijas ar Fluenz, ja vien ārsts, medmāsa vai farmaceits nav devis citus norādījumus.

     Tas ir tāpēc, ka pastāv risks saslimt ar Reja sindromu — ļoti retu, bet smagu slimību, kas var ietekmēt smadzenes un aknas.

   • Ieteicams nesaņemt Fluenz vakcīnu vienlaikus ar gripas-specifiskiem antivirāliem medikamentiem. Tas ir tāpēc, ka var mazināties vakcīnas efektivitāte.

     
     

     Jūsu ārsts, medmāsa vai farmaceits izlems, vai varat saņemt Fluenz vienlaikus ar citām vakcīnām.

     
     

     Grūtniecība un zīdīšanas periods

     Zāles vairs nav reğistrētas

   • Ja Jums ir iestājusies grūtniecība, ja domājat, ka Jums varētu būt iestājusies grūtniecība, vai plānojat grūtniecību, vai barojat bērnu ar krūti, pirms šīs vakcīnas saņemšanas pastāstiet to savam ārstam, medmāsai vai farmaceitam. Fluenz nav ieteicams lietot sievietēm grūtniecības laikā vai zīdīšanas periodā.

     
     

3. Kā ievada Fluenz

   
   

   Fluenz ir jāievada ārsta, medmāsas vai farmaceita uzraudzībā.

   
   

   Fluenz jālieto tikai kā deguna aerosolu.

   
   

   Fluenz nedrīkst injicēt.

   
   

   Fluenz ievada aerosola veidā katrā nāsī. Fluenz ievadīšanas laikā Jūs varat elpot normāli. Nav nepieciešams aktīvi ieelpot vai īsi ievilkt gaisu caur degunu.

   
   

   Devas

   • Ieteicamā deva bērniem un pusaudžiem ir 0,2 ml Fluenz, ievadot 0,1 ml katrā nāsī.

   • Bērni, kuri iepriekš nav saņēmuši gripas vakcīnu, saņems otru devu pēc vismaz 4 nedēļu intervāla. Sekojiet ārsta, medmāsas vai farmaceita norādījumiem par to, kad Jūsu bērnam būtu jāsaņem otrā deva.

     
     

4. Iespējamās blakusparādības

   
   

   Tāpat kā visas zāles, Fluenz var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.

   
   

   Vaicājiet savam ārstam, medmāsai vai farmaceitam, ja vēlaties uzzināt ko vairāk par iespējamajām Fluenz blakusparādībām.

   Dažas blakusparādības var izpausties smagi.

   
   

   Ļoti reti

   (var tikt novērots līdz 1 pacientam no 1 000 000):

   • smaga alerģiska reakcija: smagas alerģiskas reakcijas pazīmes var būt elpas trūkums un sejas vai mēles pietūkums.

     
     

     Ja novērojat jebkuru no iepriekš minētajām blakusparādībām, nekavējoties izstāstiet to savam

     ārstam vai meklējiet medicīnisko palīdzību. Citas iespējamās Fluenz blakusparādības

     Ļoti bieži

     (var tikt novērots vairāk nekā 1 no 10 pacientiem):

   • tekošs vai aizlikts deguns

   • samazināta ēstgriba

   • nespēks

   • galvassāpes

     
     

     Bieži

     (var tikt novērots līdz 1 pacientam no 10):

   • drudzis

   • sāpes muskuļos

     
     

     Retāk

     (var tikt novērots līdz 1 pacientam no 100):

   • izsitumi

     Zāles vairs nav reğistrētas

   • asiņošana no deguna

   • alerģiskas reakcijas

     
     

     Ziņošana par blakusparādībām

     

     Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas

     kontaktinformāciju. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku

     informāciju par šo zāļu drošumu.

     
     

5. Kā uzglabāt Fluenz

   
   

   Uzglabāt šo vakcīnu bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

   
   

   Nelietot Fluenz pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz aplikatora etiķetes pēc burtiem EXP. Uzglabāt ledusskapī (2°C - 8°C). Nesasaldēt.

   Sargāt no gaismas.

   
   

   Pirms lietošanas vakcīnu var izņemt no ledusskapja, uzglabājot līdz 25 °C temperatūrā maksimāli

   uz 12 stundām, nedrīkst atkārtoti novietot ledusskapī. Ja vakcīna šo 12 stundu laikā netiek izlietota, tā jāiznīcina.

   
   

   Neizlietotās zāles vai izlietotie materiāli jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām par medicīniskajiem atkritumiem. Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

6. Iepakojuma saturs un cita informācija Ko Fluenz satur

Aktīvās vielas ir:

Šādi rekombinantā gripas vīrusa* (dzīva, novājināta) celmi**:

A/California/7/2009 (H1N1)pdm09 līdzīgs celms

(A/California/7/2009, MEDI 228029) 107,0±0,5 FFU***

A/Victoria/361/2011 (H3N2) līdzīgs celms

(A/Texas/50/2012, MEDI 237514) 107,0±0,5 FFU***

B/Massachusetts/2/2012 līdzīgs celms

(B/Massachusetts/2/2012, MEDI 237751) 107,0±0,5 FFU***

.......................................................................................................0,2 ml devā

* kultivēts apaugļotās vistu olās no veselu vistu populācijas.

** iegūts VERO šūnās ar reversās ģenētiskās tehnoloģijas palīdzību. Šis produkts satur ģenētiski modificētus organismus (ĢMO).

*** fluorescējošā fokusa vienības (fluorescent focus units, FFU)

Šī vakcīna atbilst PVO (Pasaules Veselības Organizācija) rekomendācijām (ziemeļu puslodei) un ES lēmumam par 2013/2014 sezonu.

Zāles vairs nav reğistrētas

Citas sastāvdaļas ir saharoze, kālija hidrogēnfosfāts, kālija dihidrogēnfosfāts, želatīns (cūku, A tips), arginīna hidrohlorīds, nātrija glutamāta monohidrāts, ūdens injekcijām.

Fluenz ārējais izskats un iepakojums

Šī vakcīna ir deguna aerosola suspensija iepriekš piepildītā vienreizējas lietošanas deguna aplikatorā (0,2 ml), kas pieejams iepakojumā pa 10.

Suspensija ir bezkrāsains vai gaiši dzeltens šķidrums, kas ir caurspīdīgs vai nedaudz duļķains. Var būt redzamas sīkas, baltas daļiņas.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs

Reģistrācijas apliecības īpašnieks: MedImmune, LLC, Lagelandseweg 78, 6545 CG Nijmegen, Nīderlande, (Tel) +31 24 371 7310

Ražotājs: MedImmune, UK Limited, Plot 6, Renaissance Way, Boulevard Industry Park, Speke, Liverpool, L24 9JW, Lielbritānija

Lai iegūtu papildus informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību:

België/Belgique/Belgien NV AstraZeneca SA Tel: +32 2 370 48 11

Lietuva

UAB ,,AstraZeneca Lietuva“ Tel: +370 5 2660550

България

ТП AstraZeneca UK Limited

Тел.: +359 2 971 25 33

Luxembourg/Luxemburg NV AstraZeneca SA Belgique/Belgien

Tél/Tel: +32 2 370 48 11

Česká republika

AstraZeneca Czech Republic s.r.o. Tel: +420222807111

Magyarország AstraZeneca Kft Tel.: +36 1 883 6500

Danmark AstraZeneca A/S Tlf: +45 43 66 64 62

Malta

Associated Drug Co. Ltd Tel: +356 2277 8000

Deutschland AstraZeneca GmbH Tel: +49 41 03 7080

Nederland

AstraZeneca BV

Tel: +31 79 363 2222

Eesti

AstraZeneca Eesti OÜ Tel: +372 6549 600

Norge

AstraZeneca AS Tlf: +47 21 00 64 00

Zāles vairs nav reğistrētas

Ελλάδα

AstraZeneca A.E.

Τηλ: +30 2 106871500

Österreich

AstraZeneca Österreich GmbH Tel: +43 1 711 31 0

España

AstraZeneca Farmacéutica Spain, S.A. Tel: +34 91 301 91 00

Polska

AstraZeneca Pharma Poland Sp. z o.o. Tel.: +48 22 874 35 00

France

AstraZeneca

Tél: +33 1 41 29 40 00

Portugal

AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda. Tel: +351 21 434 61 00

Hrvatska AstraZeneca d.o.o. Tel: +385 1 4628 000

România

AstraZeneca Pharma SRL Tel: +40 21 317 60 41

Ireland

AstraZeneca Pharmaceuticals (Ireland) Ltd Tel: +353 1609 7100

Slovenija

AstraZeneca UK Limited Tel: +386 1 51 35 600

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika AstraZeneca AB o.z. Tel: +421 2 5737 7777

Italia

AstraZeneca S.p.A. Tel: +39 02 98011

Suomi/Finland AstraZeneca Oy Puh/Tel: +358 10 23 010

Κύπρος

Αλέκτωρ Φαρμακευτική Λτδ Τηλ: +357 22490305

Sverige

AstraZeneca AB

Tel: +46 8 553 26 000

Latvija

SIA AstraZeneca AB Latvija Tel: +371 67321747

United Kingdom AstraZeneca UK Ltd Tel: +44 1582 836 836

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta.

.

Fluenz ir MedImmune, LLC, preču zīme.

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Norādījumi veselības aprūpes profesionāļiem

Tālāk sniegtā informācija paredzēta tikai medicīnas vai veselības aprūpes profesionāļiem:

Fluenz ir paredzēts tikai intranazālai lietošanai.

• Nelietojiet ar adatu. Neinjicējiet.

  

  Zāles vairs nav reğistrētas

• Fluenz ievada dalītā devā, abās nāsīs kā norādīts tālāk. (Skatīt arī “Kā ievada Fluenz”, 3. apakšpunktu)

• Kad puse devas ievadīta vienā nāsī, ievadiet atlikušo devu otrā nāsī tūlīt vai pēc īsa brīža.

  

• Ievadot vakcīnu, pacients var elpot normāli – nav vajadzības aktīvi ieelpot vai īsi ievilkt gaisu caur degunu.

Virzuļa aizbāznis

Devas dalītāja aizspiednis

Izsmidzinātāja gala aizsargvāciņš

Virzulis

Pārbaudiet derīguma

termiņu

Produkts jāizlieto

pirms derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz aplikatora etiķetes.

Sagatavojiet aplikatoru

Noņemiet no aplikatora gala gumijas aizsargvāciņu. Atstājiet

vietā devas dalītāja

aizspiedni aplikatora otrā galā.

Ievietojiet aplikatoru

Pacientam atrodoties stāvus, ievietojiet aplikatora galu nāsī,

lai nodrošinātu Fluenz

ievadīšanu degunā.

Nospiediet virzuli

Ar vienu kustību nospiediet virzuli uz

priekšu, cik ātri vien

Zāles vairs nav reğistrētas

iespējams, līdz devas dalītāja aizspiednis neļauj virzīt to tālāk.

Noņemiet devas

dalītāja aizspiedni Lai ievadītu devu otrā nāsī, satveriet un

noņemiet devas dalītāja aizspiedni no virzuļa.

Izsmidziniet otrā nāsī

Ievietojiet aplikatora galu otrā nāsī un ar

vienu kustību nospiediet

virzuli uz priekšu, cik ātri vien iespējams, lai ievadītu atlikušo vakcīnas devu.

Par uzglabāšanu un likvidēšanu skatīt 5. sadaļu.