Zoledronic acid Actavis
zoledronic acid
acidum zoledronicum
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai.
Ja Jums ir jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
Kas ir Zoledronic acid Actavis un kādam nolūkam to lieto
Kas Jums jāzina pirms Zoledronic acid Actavis ievadīšanas
Kā lietot Zoledronic acid Actavis
Iespējamās blakusparādības
Kā uzglabāt Zoledronic acid Actavis
Iepakojuma saturs un cita informācija
Zoledronic acid Actavis aktīvā viela ir zoledronskābe, kas pieder vielu grupai, ko sauc par bisfosfonātiem. Zoledronskābe iedarbojas saistoties ar kaulaudiem un palēninot kaulaudu izmaiņas. To lieto:
Ar kauliem saistīto komplikāciju, piemēram, lūzumu, profilaksei pieaugušiem pacientiem ar metastāzēm kaulos (vēžu šūnu izplatīšanās no primārā audzēja uz kaulaudiem).
dēļ tas palielinās. Audzēji var paātrināt normālās izmaiņas kaulos, kā rezultātā paātrinās kalcija izdalīšanās no kauliem. Šo stāvokli sauc par audzēja izraisītu hiperkalciēmiju (Tumor-
induced Hypercalcaemia - TIH).
Rūpīgi ievērojiet visus sava ārsta sniegtos norādījumus.
Pirms sākt Jūsu ārstēšanu ar Zoledronic acid Actavis, Jūsu ārsts Jums veiks asins analīzes, un regulāri pārbaudīs Jūsu atbildes reakciju uz terapiju.
ja Jums ir alerģija pret zoledronskābi, citiem bisfosfonātiem (zāļu grupa, kurai pieder
Zoledronic acid Actavis) vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
ja Jūs barojat bērnu ar krūti.
ja Jums ir vai ir bijusi nieru slimība.
ja Jums ir vai ir bijušas sāpes, pietūkums vai nejutīgums žoklī, smaguma sajūta žoklī vai arī novērojama zobu izkrišana. Pirms ārstēšanas uzsākšanas ar Zoledronic acid Actavis Jūsu ārsts
var rekomendēt Jums veikt zobu pārbaudi.
ja Jums tiek veikta zobu ārstēšana vai plānojat veikt ķirurģiskas zobārstnieciskas procedūras, pastāstiet savam zobārstam, ka Jūs tiekat ārstēts ar Zoledronic acid Actavis un informējiet savu ārstu par zobu ārstēšanu..
Ārstēšanās ar Zoledronic ascid Actavis laikā Jums jānodrošina laba mutes dobuma higiēna (ieskaitot regulāru zobu tīrīšanu) un jāveic regulāras zobu pārbaudes.
Nekavējoties sazinieties ar savu ārstu un zobārstu, ja novērojat jebkādas problēmas mutes dobumā vai zobiem, piemēram, zoba kustēšanos, sāpes vai pietūkumu, nedzīstošas čūlas vai izdalījumus, jo tās var būt stāvokļa, ko sauc par žokļa osteonekrozi, pazīmes.
Lielāks žokļa osteonekrozes rašanās risks ir pacientiem, kuriem tiek veikta ķīmijterapija un/vai staru terapija, kuri lieto steroīdus, kuriem tiek veikta zobu ķirurģiska ārstēšana, kuri neveic regulāru mutes dobuma higiēnu, kuriem ir smaganu slimība, kuri ir smēķētāji vai kuri iepriekš ir ārstēti ar bisfosfonātiem (lieto, lai ārstētu vai novērstu kaulu bojājumus).
Ziņots par pazeminātu kalcija līmeni asinīs (hipokalciēmiju), kas atsevišķos gadījumos izraisīja muskuļu krampjus, ādas sausumu un dedzinošu sajūtu, pacientiem, kuri tika ārstēti ar zoledronskābi. Smagas hipokalciēmijas gadījumos sekundāri ziņots par neregulāru sirdsdarbību (sirds aritmiju), krampjiem, spazmām un muskuļu raustīšanos (tetāniju). Dažos gadījumos hipokalciēmija var būt dzīvībai bīstama. Ja kaut kas no minētā attiecas uz Jums, nekavējoties pastāstiet par to savam ārstam. Ja Jums ir hipokalciēmija, tā jākoriģē pirms pirmās Zoledronic acid Actavis devas ievadīšanas. Jums tiks nodrošināta adekvāta kalcija un D vitamīna uzņemšana.
Zoledronic acid Actavis var lietot pacientiem no 65 gadu vecuma. Nav pierādījumu, ka būtu jāievēro
papildus piesardzības pasākumi.
Zoledronic acid Actavis nav ieteicams lietot bērniem un pusaudžiem, kuri jaunāki par 18 gadiem.
Pastāstiet ārstam par visām zālēm, kuras lietojat, pēdējā laikā esat lietojis vai varētu lietot. Īpaši
svarīgi pastāstīt savam ārstam, ja Jūs lietojat arī:
Aminoglikozīdu grupas zāles (zāles, ko lieto smagu infekciju ārstēšanai), kalcitonīnu (zāles, ko lieto pēc-menopauzes osteoporozes un hiperkalciēmijas ārstēšanai), cilpas diurētiskos
līdzekļus (zāles, ko lieto paaugstināta asinsspiediena vai tūskas ārstēšanai) vai citas zāles, kas pazemina kalcija līmeni asinīs, jo šo zāļu lietošana vienlaicīgi ar bisfosfonātiem var pārmērīgi
samazināt kalcija koncentrāciju asinīs.
Talidomīdu (zāles, ko lieto, lai ārstētu noteiktu asins vēža veidu, kas skar kaulus) vai citas zāles, kas var kaitēt Jūsu nierēm.
Citas zāles, kas arī satur zoledronskābi, un ko lieto osteoporozes un citu ar kaulu vēzi nesaistītu slimību ārstēšanai) vai jebkādus citus bisfosfonātus, jo nav zināma kombinēta šo
zāļu iedarbība, lietojot vienlaicīgi ar Zoledronic acid Actavis.
Antiangiogēnos līdzekļus (zāles, ko lieto, vēža slimības ārstēšanai), jo lietojot šīs zāles vienlaicīgi ar zoledronskābi, palielinās žokļa osteonekrozes (ŽON) risks.
Ja Jūs esat grūtniece, Jums nedrīkst ievadīt Zoledronic acid Actavis. Ja Jums ir vai varētu būt iestājusies grūtniecība, pastāstiet par to savam ārstam.
Jums nedrīkst ievadīt Zoledronic acid Actavis, ja Jūs barojat bērnu ar krūti.
Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, pirms jebkuru zāļu lietošanas konsultējieties ar savu ārstu.
Ļoti retos gadījumos pēc zoledronskābes lietošanas ziņots par reiboni un miegainību. Tādēļ Jums,
vadot transportlīdzekļus, apkalpojot mehānismus vai veicot citas darbības, kuru izpildei nepieciešama pilnīga koncentrēšanās, jāievēro piesardzība.
Šīs zāles satur mazāk par 1 mmol nātrija (23 mg) katrā flakonā, - būtībā tās ir „nātriju nesaturošas”.
Zoledronic acid Actavis ievadīšanu drīkst veikt tikai veselības aprūpes speciālisti, kuri ir apmācīti bisfosfonātu ievadīšanai intravenozi (vēnā).
Jūsu ārsts pirms katras infūzijas reizes Jums ieteiks dzert pietiekamu daudzumu ūdens, lai palīdzētu novērst atūdeņošanos.
Rūpīgi ievērojiet visus citus sava ārsta, farmaceita vai medmāsas sniegtos norādījumus.
Parastā reizes deva ir 4 mg.
Ja Jums ir nieru slimība, Jūsu ārsts Jums nozīmēs mazāku devu atkarībā no nieru darbības traucējumu smaguma pakāpes.
Ja Jūs tiekat ārstēts, lai novērstu kaulu metastāžu izraisītas komplikācijas, Jums tiks veikta
viena Zoledronic acid Actavis infūzija ik pēc trīs līdz četrām nedēļām.
Ja Jūs tiekat ārstēts, lai samazinātu kalcija koncentrāciju asinīs, parastos apstākļos Jums tiks veikta tikai viena Zoledronic acid Actavis infūzija.
Zoledronic acid Actavis ievada vēnā pilienu (infūzijas) veidā, kuras ilgumam jābūt vismaz
15 minūtes, un tas jāievada vienas intravenozas infūzijas veidā, izmantojot atsevišķu sistēmu.
Pacientiem, kuriem kalcija līmenis asinīs nav paaugstināts, papildus tiks nozīmētas kalcija un D vitamīna piedevas, kas būs jālieto katru dienu.
Ja Jūs esat saņēmis lielāku devu nekā ieteicams, Jūsu ārstam Jūs rūpīgi jānovēro. Tas ir nepieciešams, jo Jums var attīstīties seruma elektrolītu līmeņa izmaiņas (piemēram, kalcija, fosfora
un magnija līmeņa izmaiņas) un/vai nieru darbības traucējumi, tajā skaitā smaga nieru mazspēja. Ja Jums izteikti pazeminās kalcija līmenis, Jums var būt nepieciešams ievadīt papildus kalciju infūzijas veidā.
Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas. No tām visbiežāk novērotās parasti ir vieglas un, iespējams, drīz izzūd.
Smagi nieru darbības traucējumi (parasti to noteiks Jūsu ārsts, veicot noteikta veida īpašas asins analīzes).
Zems kalcija līmenis asinīs.
Sāpes mutē, zobu sāpes un/vai sāpes žoklī, pietūkums vai nedzīstošas čūlas mutes dobumā vai
žoklī, izdalījumi nejūtīgums vai smaguma sajūta žoklī, vai zobu izkrišana. Šie simptomi var liecināt par žokļa kaulu bojājumiem (osteonekrozi). Ja Jūs novērojat kādu no šiem simptomiem ārstēšanās ar Zoledronic acid Actavis vai pēc tās pārtraukšanas, nekavējoties pastāstiet par tiem savam ārstam un zobārstam.
Pacientēm, kuras saņēma zoledronskābi pēcmenopauzes osteoporozes ārstēšanai, tika novērota neregulāra sirdsdarbība (priekškambaru fibrilācija). Nav noskaidrots, vai šo neregulāro
sirdsdarbību izraisa zoledronskābe, bet Jums jāpastāsta savam ārstam, ja Jūs novērojat sev šādus simptomus pēc zoledronskābes saņemšanas.
Smagas alerģiskas reakcijas: elpas trūkums, galvenokārt sejas un rīkles pietūkums.
Pazemināta kalcija līmeņa rezultātā: neregulāra sirdsdarbība (sirds aritmija; sekundāri hipokalciēmijai).
Nieru darbības traucējumi, ko sauc par Fankoni sindromu (parasti ārsts nosaka, veicot
noteiktas urīna analīzes).
Pazemināta kalcija līmeņa rezultātā: krampji, nejūtīgums un tetānija (sekundāri hipokalciēmijai).
Konsultējieties ar savu ārstu, ja Jums ir sāpes ausī, izdalījumi no auss un/vai auss infekcija. Šīs var būt auss kaulu bojājuma pazīmes.
Ļoti reti osteonekroze radās ne tikai žokļa kaulā, bet arī citos kaulos, īpaši gūžas un augšstilba kaulā. Nekavējoties pastāstiet ārstam, ja Jums rodas tādi simptomi kā jaunas sāpes vai esošo sāpju pastiprināšanās, vai stīvums ārstēšanās ar Zoledronic acid Actavis laikā vai pēc
ārstēšanās pārtraukšanas.
Zems fosfātu līmenis asinīs.
Galvassāpes un gripas sindromam līdzīgas pazīmes, kas izpaužas kā drudzis, nogurums, nespēks, miegainība, drebuļi un sāpes kaulos, locītavās un/vai muskuļos. Vairumā gadījumu specifiska ārstēšana nav nepieciešama un simptomi izzūd īsā laikā (pēc dažām stundām vai dienām).
Kuņģa – zarnu trakta reakcijas, piemēram, slikta dūša un vemšana, kā arī apetītes zudums.
Konjunktivīts.
Samazināts sarkano asins šūnu skaits (anēmija).
Paaugstinātas jutības reakcijas.
Pazemināts asinsspiediens.
Sāpes krūškurvī.
Ādas reakcijas (apsārtums un tūska) infūzijas vietā, izsitumi, nieze.
Paaugstināts asinsspiediens, elpas trūkums, reibonis, trauksme, miega traucējumi, garšas sajūtas traucējumi, trīci, roku vai pēdu tirpšana vai nejutība, caureja, aizcietējums, sāpes vēderā, sausuma sajūta mutē.
Samazināts balto asins šūnu un trombocītu skaits.
Zems magnija un kālija līmenis asinīs. Jūsu ārsts šīs parādības kontrolēs un veiks nepieciešamos pasākumus.
Ķermeņa masas palielināšanās.
Pastiprināta svīšana.
Miegainība.
Neskaidra redze, acu asarošana, acu jutība pret gaismu.
Pēkšņa aukstuma sajūta, ko pavada ģībonis, vājums vai kolapss.
Apgrūtināta elpošana ar sēkšanu vai klepošanu.
Nātrene.
Lēna sirdsdarbība.
Apjukums.
Retos gadījumos iespējami netipiski augšstilba kaula lūzumi, it īpaši pacientiem, kuriem ilgstoši tiek ārstēta osteoporoze. Ja Jums attīstās sāpes, vājums vai diskomforta sajūta augšstilba, gūžas vai cirkšņa apvidū, pastāstiet par to savam ārstam, jo tās varētu būt iespējama augšstilba kaula lūzuma agrīnas pazīmes.
Intersticiāla plaušu slimība (audu, kas atrodas apkārt plaušu gaisa maisiem, iekaisums).
Gripai līdzīgi simptomi, tajā skaitā artrīts un locītavu pietūkums.
Sāpīgs acs apsārtums un/vai pietūkums.
Ģībonis, ko izraisījis pazemināts asinsspiediens.
Stipras sāpes kaulos, locītavās un/vai muskuļos, kas dažkārt izraisījušas darba nespēju.
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Tas
attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas
kontaktinformāciju. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku
informāciju par šo zāļu drošumu.
Jūsu ārsts, farmaceits vai medmāsa zina, kā pareizi jāuzglabā Zoledronic acid Actavis.
Aktīvā viela ir zoledronskābe. Viens flakons satur 4 mg zoledronskābes (monohidrāta veidā).
Citas sastāvdaļas ir mannīts, nātrija citrāts un ūdens injekcijām.
Zoledronic acid Actavis ir pieejams kā dzidrs un bezkrāsains koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai (sterils koncentrāts) plastmasas flakonos. Viens flakons satur 5 ml šķīduma.
Zoledronic acid Actavis ir pieejams iepakojumos ar 1, 4 vai 10 flakoniem. Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.
220 Hafnarfjörður Īslande
Actavis Italy S.p.A. Via Pasteur 10
20014 Nerviano (MI) Itālija
Lai saņemtu papildu informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību:
Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG Tél/Tel: +32 38207373
UAB Teva Baltics
Tel: +370 52660203
Тева Фарма ЕАД Тел: +359 24899585
Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG
Belgique/Belgien Tél/Tel: +32 38207373
Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o. Tel: +420 251007111
Teva Gyógyszergyár Zrt. Tel: +36 12886400
Teva Denmark A/S
Tlf: +45 44985511
Teva Pharmaceuticals Ireland
L-Irlanda
Tel: +44 2075407117
Teva Nederland B.V.
Tel: +31 8000228400
UAB Teva Baltics Eesti filiaal Tel: +372 6610801
Teva Norway AS Tlf: +47 66775590
Specifar A.B.E.E. Τηλ: +30 2118805000
ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH Tel: +43 1970070
Teva Pharma, S.L.U.
Tel: +34 913873280
Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o. Tel: +48 223459300
Teva Santé
Tél: +33 155917800
Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Tel: +351 214767550
Pliva Hrvatska d.o.o. Tel: +385 13720000
Teva Pharmaceuticals S.R.L. Tel: +40 212306524
Teva Pharmaceuticals Ireland Tel: +44 2075407117
Pliva Ljubljana d.o.o. Tel: +386 15890390
Teva Pharma Iceland ehf.
Sími: +354 5503300
TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o. Tel: +421 257267911
Teva Italia S.r.l.
Tel: +39 028917981
Teva Finland Oy
Puh/Tel: +358 201805900
Specifar A.B.E.E. Ελλάδα
Τηλ: +30 2118805000
Teva Sweden AB Tel: +46 42121100
UAB Teva Baltics filiāle Latvijā Tel: +371 67323666
Teva Pharmaceuticals Ireland
Ireland
Tel: +44 2075407117
-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
--
Lai sagatavotu infūzijas šķīdumu, kas satur4 mg Zoledronic acid Actavis, Zoledronic acid Actavis koncentrātu (5,0 ml) tālāk atšķaida ar 100 ml kalciju vai citus divvērtīgus katjonus nesaturošiem infūziju šķīdumiem. Ja nepieciešama mazāka Zoledronic acid Actavis deva, vispirms ievelciet šļircē nepieciešamo tilpumu kā norādīts zemāk un tad atšķaidiet to ar 100 ml infūziju šķīduma. Lai izvairītos no iespējamas nesaderības, atšķaidīšanai jāizvēlas 0,9% masa/tilp. nātrija hlorīda vai 5% masa/tilp. glikozes šķīdumu.
Norādījumi par mazāku Zoledronic acid Actavis devu pagatavošanu: Ar šļirci paņemiet tik daudz koncentrāta, cik norādīts zemāk:
4,4 ml 3,5 mg devai
4,1 ml 3,3 mg devai
3,8 ml 3,0 mg devai
Tikai vienreizējai lietošanai. Neizlietotais šķīdums jāiznīcina. Drīkst lietot tikai dzidru šķīdumu, kurā nav redzamas daļiņas un kuram nav mainījusies krāsa. Infūzijas sagatavošanas laikā jāievēro aseptikas noteikumi.
Uzglabāšanaslaikspēcatšķaidīšanas: Ķīmiskā un fizikālā stabilitāte pirms lietošanas ir pierādīta 24 stundas, uzglabājot temperatūrā 2°C - 8°C un 25°C pēc atšķaidīšanas ar 100 ml 0,9% masa/tilp. nātrija hlorīda šķīdumu vai 100 ml 5% masa/tilp. glikozes šķīdumu. No mikrobioloģiskā viedokļa atšķaidītais šķīdums infūzijām jālieto nekavējoties. Ja to neievada uzreiz, par uzglabāšanas laiku un apstākļiem līdz lietošanai ir atbildīgs lietotājs, un šis laiks parasti nedrīkstētu pārsniegt 24 stundas, uzglabājot temperatūrā 2°C - 8°C. Ja šķīdums uzglabāts ledusskapī, pirms ievadīšanas tam jāļauj sasilt līdz istabas temperatūrai.
Zoledronskābes šķīdumu ievada vienas, 15 minūšu ilgas, infūzijas veidā, izmantojot atsevišķu infūzijas sistēmu. Lai nodrošinātu pietiekamu pacienta hidratāciju, pirms un pēc Zoledronic acid Actavis ievadīšanas jānovērtē pacienta hidratācijas stāvoklis.
Tā kā nav pieejama informācija par Zoledronic acid Actavis saderību ar citām intravenozi ievadāmām vielām, Zoledronic acid Actavis nedrīkst sajaukt ar citām zālēm/vielām un ievadīšanai vienmēr jāizmanto atsevišķa infūzijas sistēma.
Uzglabāt Zoledronic acid Actavis bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
Nelietot Zoledronic acid Actavis pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kartona kastītes un flakona pēc „EXP”.
Zālēm nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas apstākļi.
Uzglabāšanas nosacījumus pēc Zoledronic acid Actavis atšķaidīšanas skatīt iepriekš sadaļā
„Uzglabāšanas laiks pēc atškaidīšanas”.