Ribavirin Teva
ribavirin
Ribavirinum
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai.
Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem
cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Tas
attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
Kas ir Ribavirin Teva un kādam nolūkam to lieto
Kas Jums jāzina pirms Ribavirin Teva lietošanas
Kā lietot Ribavirin Teva
Iespējamās blakusparādības
Kā uzglabāt Ribavirin Teva
Iepakojuma saturs un cita informācija
Zāles vairs nav reğistrētas
Ribavirin Teva aktīvā viela ir ribavirīns. Šīs zāles apstādina C hepatīta vīrusa vairošanos. Ribavirin Teva nedrīkst lietot vienu pašu.
Atkarībā no Jūsu C hepatīta vīrusa genotipa, ārsts var izvēlēties Jūs ārstēt ar šo zāļu kombināciju ar citām zālēm. Iespējami daži citi terapijas ierobežojumi, ja Jums iepriekš ir vai nav tikusi ārstēta hroniska C hepatīta infekcija. Jūsu ārsts ieteiks labāko terapijas shēmu.
Ribavirin Teva un citu zāļu kombināciju lieto, lai ārstētu pieaugušos pacientus ar hronisku C hepatītu
(HCH).
Ribavirin Teva var lietot pediatriskiem pacientiem (bērniem vecumā no 3 gadiem un pusaudžiem), kas
iepriekš nav ārstēti un kuriem nav smagas aknu slimības.
Pediatriskiem pacientiem (bērniem un pusaudžiem), kuru ķermeņa masa ir mazāka par 47 kg, ir pieejama zāļu forma šķīduma veidā.
Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam vai farmaceitam.
Nelietojiet Ribavirin Teva, ja kāds no sekojošiem apgalvojumiem attiecas uz Jums vai Jūsu aprūpē esošo bērnu.
Pirms Ribavirin Teva lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu:
ja Jums ir alerģija pret ribavirīnu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu;
ja esat grūtniece vai plānojat grūtniecību (skatīt punktu ”Grūtniecība un barošana ar krūti”);
ja barojat bērnu ar krūti;
ja Jums pēdējo 6 mēnešu laikā bijuši nopietni sirdsdarbības traucējumi;
ja Jums ir asins slimība, piemēram, anēmija (mazs eritrocītu skaits), talasēmija vai sirpjveida šūnu anēmija.
Atgādinājums: lūdzu, izlasiet kombinācijā ar Ribavirin Teva lietoto zāļu nodaļu „Nelietojiet zāles šādos gadījumos”.
Ar kombinētu ribavirīna un alfa (peg)interferona terapiju ir saistītas vairākas būtiskas nevēlamas blakusparādības. Tās var būt:
psihiskās un centrālās nervu sistēmas blakusparādības (piemēram, depresija, pašnāvnieciskas domas, pašnāvības mēģinājums un agresīva uzvedība u.c.). Ja ievērojat, ka esat kļuvis nomākts vai Jums ir pašnāvnieciskas domas, vai ir mainījusies Jūsu uzvedība, nekavējoties noteikti meklējiet medicīnisku palīdzību. Jūs varat arī ģimenes loceklim vai tuvam draugam lūgt palīdzību uzmanīt, vai Jums nerodas depresijas pazīmes vai pārmaiņas uzvedībā;
smagas acu slimības;
zobu un smaganu slimības. Pacientiem, kuri ribavirīnu lietojuši kombinācijā ar alfa-2b (peg)interferonu ziņots par zobu un smaganu bojājumu rašanos. Jums rūpīgi jātīra zobi divas reizes dienā un regulāri jāveic zobu pārbaudes. Dažiem pacientiem var rasties arī vemšana. Ja Jums radusies šāda reakcija, pēc tās noteikti rūpīgi izskalojiet muti;
nespēja sasniegt pilnīgu pieaugušo augumu var rasties dažiem bērniem un pusaudžiem;
paaugstināts ar vairogdziedzeri saistītā hormona (TSH) līmenis bērniem un pusaudžiem.
Pediatriskā populācija
Ja aprūpējat bērnu un ārsts pieņem lēmumu bērna ārstēšanā kombinēto terapiju ar alfa-2b peginterferonu vai alfa-2b interferonu neatlikt līdz pusaudžu vecumam, ir svarīgi apzināties, ka šī kombinētā terapija ierosina augšanas nomākumu, kas dažiem pacientiem var būt neatgriezenisks.
Pacientiem, kas lieto Ribavirin Teva, papildus var rasties sekojošas izmaiņas:
Zāles vairs nav reğistrētas
Hemolīze: Ribavirin Teva var izraisīt sarkano asins ķermenīšu bojāeju, kas rada anēmiju, kas var ietekmēt Jūsu sirdsdarbību vai pasliktināt sirds slimības simptomus.
Pancitopēnija: Ribavirin Teva, ja to lieto kombinācijā ar peginterferonu, var izraisīt Jūsu trombocītu, sarkano un balto asins ķermenīšu samazināšanos.
Lai pārbaudītu asinis, kā arī nieru un aknu darbību, tiks veiktas standarta asins analīzes.
Asins analīzes tiks veiktas regulāri, lai ārsts varētu noskaidrot, vai šī ārstēšana iedarbojas.
Pamatojoties uz analīžu rezultātiem, ārsts var mainīt/pielāgot cieto kapsulu skaitu, kas jālieto Jums vai Jūsu aprūpē esošam bērnam, parakstīt cita lieluma šo zāļu iepakojumu un/vai pagarināt ārstēšanās laiku.
Ja Jums ir vai radīsies smagi nieru vai aknu darbības traucējumi, šī terapija tiks pārtraukta.
Pastāstiet ārstam, ja Jūs vai Jūsu aprūpē esošais bērns:
esat sieviete reproduktīvā vecumā (skatīt punktu "Grūtniecība un barošana ar krūti");
esat vīrietis un Jūsu partnere ir reproduktīvā vecumā (skatīt punktu "Grūtniecība un barošana ar
krūti");
ja iepriekš bijusi sirds slimība vai pašlaik ir sirds slimība;
ja bez C hepatīta vīrusa infekcijas ir vēl kāda aknu slimība;
ja ir nieru darbības traucējumi;
ja ir HIV (cilvēka imūndeficīta vīrusa) infekcija vai jebkad ir bijuši kādi citi imūnsistēmas darbības traucējumi.
Ar sīkāku informāciju par šiem drošuma jautājumiem varat iepazīties alfa (peg)interferona lietošanas instrukcijā.
Atgādinājums: lūdzu, pirms sākt kombinēto terapiju, izlasiet kombinācijā ar Ribavirin Teva lietoto
zāļu lietošanas instrukcijas nodaļu "Brīdinājumi un piesardzība lietošanā".
Ja bērna ķermeņa masa ir mazāka par 47 kg vai viņš/viņa nespēj norīt kapsulu, pieejams ribavirīna šķīdums iekšķīgai lietošanai.
Pastāstiet savam ārstam vai farmaceitam, ja Jūs vai Jūsu aprūpē esošais bērns pašlaik lieto, nesen ir lietojis vai varētu lietot:
azatioprīnu, kas ir imūnsistēmu nomācošs līdzeklis. Tā lietošana kombinācijā ar Ribavirin Teva
var palielināt smagu asins sistēmas traucējumu risku;
zāles pret cilvēka imūndeficīta vīrusa (HIV) infekciju [nukleozīdu reversās transkriptāzes
inhibitoru (NRTI) un/vai kombinētu antiretrovirālo terapiju (kART)]:
šo zāļu lietošana kombinācijā ar alfa interferonu un zālēm pret HIV var palielināt laktacidozes, aknu mazspējas un asins sastāva pārmaiņu (skābekli pārnesošo eritrocītu, infekciju apkarojošo leikocītu un asinsreces šūnu trombocītu skaita mazināšanās) risku;
ar zidovudīnu vai stavudīnu, jo nav zināms, vai Ribavirin Teva mainīs šo zāļu iedarbību;
Tādēļ Jūsu asinis tiks regulāri pārbaudītas, lai pārliecinātos, ka HIV infekcijas gaita nepastiprinās. Ja tā pastiprināsies, ārsts izlems, vai ārstēšana ar Ribavirin Teva jāmaina. Bez tam pacientiem, kas lieto zidovudīnu kopā ar ribavirīna un alfa interferonu kombināciju, var būt palielināts anēmijas (samazināts eritrocītu skaits) risks. Tādēļ zidovudīna lietošana vienlaikus ar ribavirīna un alfa interferonu kombināciju nav ieteicama;
Zāles vairs nav reğistrētas
laktacidozes (pienskābes uzkrāšanās organismā) un pankreatīta riska dēļ ribavirīna lietošana vienlaikus ar didanozīnu nav ieteicama, bet no ribavirīna un stavudīna lietošanas vienlaikus ir jāizvairās;
vienlaikus inficētiem pacientiem, kam ir progresējoša aknu slimība un kas vienlaikus lieto kART, var būt aknu darbības pasliktināšanās riska pieaugums. Šai pacientu apakšgrupā viena paša alfa interferona vai arī ribavirīna kombinētās terapijas pievienošana ārstēšanai risku var palielināt.
Atgādinājums: lūdzu pirms sākt kombinēto terapiju ar šīm zālēm, izlasiet kombinācijā ar Ribavirin Teva lietoto zāļu lietošanas instrukcijas nodaļu "Citas zāles un".
Jūs nedrīkstat lietot šīs zāles, ja Jums iestājusies grūtniecība. Šīs zāles var nodarīt nopietnu kaitējumu Jūsu nedzimušajam bērnam (embrijam).
Ja pastāv jebkāda grūtniecības iestāšanās iespēja, abu dzimumu pacientiem dzimumdzīvē jāievēro
ja esat meitene vai sieviete reproduktīvā vecumā:
pirms terapijas sākšanas, katru mēnesi terapijas laikā un 4 mēnešus pēc terapijas pārtraukšanas Jums ir jābūt negatīvam grūtniecības testa rezultātam. Pārrunājiet to ar savu ārstu.
ja esat vīrietis:
dzimumattiecību laikā ar grūtnieci Jums noteikti jālieto prezervatīvs. Tas mazinās iespēju, ka ribavirīns var palikt sievietes organismā.
Ja Jūsu partnere pašreiz nav grūtniece, bet viņa ir reproduktīvā vecumā, viņai katru mēnesi terapijas laikā un 7 mēnešus pēc terapijas pārtraukšanas jāveic grūtniecības tests.
Terapijas laikā, kad lietojat šīs zāles, un 7 mēnešus pēc terapijas pārtraukšanas Jums vai Jūsu partnerei
jālieto efektīva pretapaugļošanās metode. Pārrunājiet to ar savu ārstu (skatīt nodaļu "Nelietojiet Ribavirin Teva šādos gadījumos").
Jūs nedrīkstat lietot šīs zāles, ja barojat bērnu ar krūti. Pirms sākt lietot šīs zāles, pārtrauciet barot
bērnu ar krūti.
Šīs zāles neietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus vai apkalpot mehānismus, taču citas kombinācijā ar Ribavirin Teva lietotās zāles var ietekmēt Jūsu spēju vadīt transportlīdzekli vai apkalpot mehānismus. Tādēļ nevadiet transportlīdzekļus un neapkalpojiet mehānismus, ja ārstēšanas ietekmē jūtaties noguris, miegains vai apjucis.
apjucis.
Zāles satur mazāk par 1 mmol nātrija (23 mg) katrā cietajā kapsulā, - būtībā tās ir “nātriju
nesaturošas”.
Vispārīga informācija par Ribavirin Teva lietošanu
Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts Jums teicis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai
farmaceitam.
Nelietojiet devu, kas pārsniedz ieteicamo devu, un lietojiet zāles tik ilgi, cik Jums tās parakstītas. Ārsts ir noteicis pareizu šo zāļu devu, pamatojoties uz Jūsu vai Jūsu aprūpē esošā bērna ķermeņa masu.
Ribavirin Teva ieteicamā deva un lietošanas ilgums ir atkarīgs no pacienta ķermeņa masas un kombinācijā ar Ribavirin Teva lietotajām zālēm.
Zāles vairs nav reğistrētas
Bērniem, no 3 gadu vecuma, un pusaudžiem lietotā deva ir atkarīga no pacienta ķermeņa masas un kombinācijā ar Ribavirin Teva lietotajām zālēm. Ieteicamā Ribavirin Teva deva, to lietojot kombinācijā ar alfa-2b interferonu vai alfa-2b peginterferonu, ir redzama turpmāk tabulā.
Ribavirin Teva deva bērniem, no 3 gadu vecuma, un pusaudžiem atkarībā no ķermeņa masas, lietojot to kombinācijā ar alfa-2b interferonu vai alfa-2b peginterferonu | ||
Ja bērna/pusaudža ķermeņa masa (kg) ir: | Parastā Ribavirin Teva dienas deva | 200 mg kapsulu skaits |
47 - 49 | 600 mg | 1 kapsula no rīta un 2 kapsulas vakarā |
50 - 65 | 800 mg | 2 kapsulas no rīta un 2 kapsulas vakarā |
> 65 | Skatīt pieaugušo devu |
Lietojiet ordinēto devu perorāli ēšanas laikā, uzdzerot ūdeni. Cietās kapsulas nedrīkst pārkost. Bērniem un pusaudžiem, kuri nevar norīt cieto kapsulu, ir pieejams ribavirīna šķīdums iekšķīgai lietošanai.
Atgādinājums: šīs zāles tiek lietotas kombinācijā ar citām zālēm pret C hepatīta vīrusa infekciju. Lai iegūtu pilnīgu informāciju, noteikti izlasiet kombinācijā ar Ribavirin Teva lietoto zāļu lietošanas instrukciju nodaļu "Kā lietot".
Pēc iespējas ātrāk pastāstiet par to savam ārstam vai farmaceitam.
Cik ātri vien iespējams, tās pašas dienas laikā lietojiet/ievadiet aizmirsto devu.
Ja diena pagājusi, sazinieties ar ārstu. Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu. Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet savam ārstam vai farmaceitam.
Lūdzu, izlasiet arī pārējo, kombinācijā ar Ribavirin Teva lietoto zāļu lietošanas instrukciju punktu
„Iespējamās blakusparādības”.
Tāpat kā visas zāles, šīs zāles kombinācijā ar citām zālēm, var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas. Lai gan ne visas šeit minētās blakusparādības var rasties, ja tās parādās, tām var būt nepieciešama ārstēšana.
sāpes krūtīs vai pastāvīgs klepus, sirdsdarbības pārmaiņas, ģībonis
apjukums, nomākts garastāvoklis; domas par pašnāvību vai agresīva uzvedība, pašnāvības mēģinājums, domas par citu cilvēku dzīvības apdraudēšanu
nejutīgums vai tirpšanas sajūta
miega, domāšanas vai koncentrēšanās spēju traucējumi
stipras sāpes vēderā, melni vai darvai līdzīgi izkārnījumi, asinis izkārnījumos vai urīnā, sāpes muguras lejasdaļā vai sānos
sāpīga vai apgrūtināta urinēšana
stipra asiņošana no deguna
drudzis vai drebuļi dažas nedēļas pēc ārstēšanas sākšanas
redzes vai dzirdes traucējumi
smagas formas izsitumi vai apsārtumi uz ādas.
Zāles vairs nav reğistrētas
Sekojošas blakusparādības tika novērotas pieaugušajiem, lietojot šīs zāles kopā ar alfa interferona medikamentu:
Ļoti bieži ziņotās blakusparādības (var rasties vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem):
eritrocītu skaita mazināšanās (kas var izraisīt nespēku, elpas trūkumu, reiboni), neitrofilo leikocītu skaita mazināšanās (kas var palielināt Jūsu uzņēmību pret dažādām infekcijām),
grūtības koncentrēties, trauksme vai nervozitāte, garastāvokļa pārmaiņas, nomāktība vai aizkaitināmība, nogurums, grūtības iemigt vai miega traucējumi,
klepus, sausa mute, faringīts (iekaisis kakls),
caureja, reibonis, drudzis, gripai līdzīgi simptomi, galvassāpes, slikta dūša, drebuļi, vīrusu infekcija, vemšana, vājums,
ēstgribas zudums, novājēšana, vēdersāpes,
sausa āda, kairinājums, matu izkrišana, nieze, muskuļu sāpes, muskuļu smelgšana, sāpes locītavās un muskuļos, izsitumi.
Bieži ziņotās blakusparādības (var rasties līdz 1 no 10 cilvēkiem):
asinsreces šūnu trombocītu skaita mazināšanās, kuras dēļ viegli rodas zilumi un spontāna asiņošana, noteikta veida leikocītu, ko sauc par limfocītiem un kas palīdz apkarot infekciju, skaita mazināšanās, vairogdziedzera aktivitātes mazināšanās (tā ietekmē var rasties noguruma, nomāktības sajūta, pastiprināties jutība pret aukstumu un rasties citi simptomi), pārmērīgs cukura vai urīnskābes (kā podagras gadījumā) daudzums asinīs, pazemināts kalcija līmenis asinīs, smaga anēmija,
sēnīšu vai bakteriālas infekcijas, raudāšana, uzbudinājums, amnēzija, atmiņas traucējumi, nervozitāte, neparasta uzvedība, agresīva uzvedība, dusmas, apjukums, intereses trūkums, psihiski traucējumi, garastāvokļa pārmaiņas, neparasti sapņi, vēlēšanās nodarīt sev kaitējumu, miegainība, miega traucējumi, intereses trūkums par seksu vai nespēja to veikt, reibonis (griešanās sajūta),
redzes miglošanās vai patoloģiska redze, acu kairinājums vai sāpes vai infekcija, sausas vai asarojošas acis, dzirdes vai balss pārmaiņas, džinkstēšana ausīs, ausu infekcija, ausu sāpes, aukstumpumpas (herpes simplex), garšas sajūtas pārmaiņa, garšas sajūtas zudums, smaganu asiņošana vai čūlas mutes dobumā, dedzinoša sajūta uz mēles, jēla mēle, smaganu iekaisums,
problēmas ar zobiem, migrēna, elpceļu infekcijas, sinusīts, deguna asiņošana, neproduktīvs klepus, paātrināta vai apgrūtināta elpošana, aizlikts deguns vai iesnas, slāpes, zobu bojājumi,
sirds trokšņi (patoloģiskas sirdsdarbības skaņas), sāpes krūtīs vai diskomforts, ģībšanas sajūta, savārguma sajūta, pietvīkums, pastiprināta svīšana, nespēja panest karstumu un pastiprināta svīšana, pazemināts vai paaugstināts asinsspiediens, sirdsklauves (izteikta un jūtama sirdsdarbība), paātrināta sirdsdarbība,
vēdera uzpūšanās, aizcietējums, gremošanas traucējumi, gāzu uzkrāšanās zarnās (meteorisms), pastiprināta ēstgriba, kairināta resnā zarna, kairināts priekšdziedzeris, dzelte (dzeltena āda), mīksta vēdera izeja, sāpes ap ribām labajā pusē, palielinātas aknas, gremošanas traucējumi, bieža vajadzība urinēt, lielāks urīna daudzums nekā parasti, urīnceļu infekcija, patoloģisks urīns,
smagas mēnešreizes, neregulāras mēnešreizes vai to trūkums, patoloģiski smagas un ilgas mēnešreizes, sāpīgas mēnešreizes, olnīcu vai maksts saslimšana, krūšu sāpes, erekcijas problēmas,
patoloģiska matu struktūra, pinnes, artrīts, zilumu rašanās, ekzēma (iekaisusi, sarkana, niezoša un sausa āda ar iespējamiem bojājumiem, no kuriem izdalās šķidrums), nātrene, pastiprināta vai vājāka jutība pret pieskārienu, nagu bojājums, muskuļu spazmas, nejutība vai tirpšana, sāpes locekļos, sāpes locītavās, roku trīce, psoriāze, pietūkušas plaukstas un potītes, jutīgums pret
saules gaismu , izsitumi ar paceltiem, plankumainiem bojājumiem, ādas apsārtums vai ādas slimība, sejas pietūkums, palielināti limfmezgli, muskuļu saspringums, audzējs (neprecizēts), stabilitātes trūkums ejot, ūdens maiņas traucējumi.
Blakusparādības, par kurām ziņots retāk (var rasties līdz 1 no 100 cilvēkiem):
neesošu lietu dzirdēšana vai redzēšana;
sirdslēkme, panikas lēkme;
paaugstinātas jutības reakcija pret zālēm;
Zāles vairs nav reğistrētas
aizkuņģa dziedzera iekaisums, sāpes kaulos, cukura diabēts;
muskuļu vājums.
Reti ziņotas blakusparādības (var rasties līdz 1 no 1000 cilvēkiem:
krampji (konvulsijas);
pneimonija;
reimatoīdais artrīts, nieru darbības traucējumi;
tumši vai asiņaini izkārnījumi, stipras vēdersāpes;
sarkoidoze (slimība, kuras gadījumā raksturīgs pastāvīgs drudzis, ķermeņa masas samazināšanās, sāpes locītavās un tūska, ādas bojājumi un limfmezglu palielināšanās);
vaskulīts.
Ļoti reti ziņotas blakusparādības (var rasties līdz 1 no 10 000 cilvēkiem):
pašnāvība;
insults (cerebrovaskulāri notikumi).
Blakusparādības, kuru biežums nav zināms (biežumu no pieejamiem datiem nevar noteikt):
domas par citu cilvēku dzīvības apdraudēšanu;
mānija (pārmērīgs vai nepamatots entuziasms);
perikardīts (sirds somiņas iekaisums), perikarda izsvīdums - šķidruma uzkrāšanās starp perikardu (sirds somiņu) un pašu sirdi;
mēles krāsas izmaiņas.
Ziņots par sekojošām blakusparādībām bērniem un pusaudžiem, lietojot kombinēto šo zāļu un alfa-2b interferona terapiju.
Ļoti bieži ziņotās blakusparādības (var rasties vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem):
eritrocītu skaita mazināšanās (kas var izraisīt nespēku, elpas trūkumu, reiboni), neitrofīlo leikocītu skaita mazināšanās (kas var palielināt Jūsu uzņēmību pret dažādām infekcijām),
pavājināta vairogdziedzera darbība (kas var izraisīt nogurumu, nomākumu, palielināt Jūsu jutīgumu pret aukstumu un citus simptomus),
nomākts garastāvoklis vai uzbudinājums, slikta dūša, slikta pašsajūta, garastāvokļa svārstības,
nogurums, iemigšanas un miega traucējumi, vīrusu infekcija, vājums,
caureja, drebuļi, drudzis, gripai līdzīgi simptomi, galvassāpes, ēstgribas zudums vai palielināta ēstgriba, svara zudums, samazināts augšanas ātrums (garums un svars), sāpes labajā paribē, faringīts (iekaisis kakls), trīce, kuņģa sāpes, vemšana,
sausa āda, matu izkrišana, kairinājums, nieze, muskuļu sāpes, sāpes muskuļos un locītavās,
izsitumi.
Bieži ziņotās blakusparādības (var rasties līdz 1 no 10 cilvēkiem):
mazināts asinsreces šūnu trombocītu skaits (kas var izraisīt vieglu zilumu rašanos un spontānu asiņošanu),
pārmērīgs triglicerīdu daudzums asinīs, pārmērīgs urīnskābes daudzums asinīs (tāpat kā podagras gadījumā), pastiprināta vairogdziedzera darbība (kas var izraisīt nervozitāti, karstuma nepanesību un pārmērīgu svīšanu, novājēšanu, sirdsklauves, trīci),
uzbudinājums, dusmas, agresīva uzvedība, uzvedības traucējumi, grūtības koncentrēties, emocionāla nestabilitāte, ģībšana, trauksme vai nervozitāte, salšana, apjukums, nemiers, miegainība, intereses vai uzmanības trūkums, garastāvokļa pārmaiņas, sāpes, nekvalitatīvs miegs, staigāšana miegā, pašnāvības mēģinājums, grūtības iemigt, neparasti sapņi, vēlēšanās nodarīt sev kaitējumu,
Zāles vairs nav reğistrētas
bakteriālas infekcijas, saaukstēšanās, sēnīšinfekcijas, patoloģiska redze, sausas vai asarojošas acis, auss infekcija, acu kairinājums vai sāpes vai infekcija, garšas sajūtas pārmaiņas, balss pārmaiņas, aukstumpumpas, klepus, smaganu iekaisums, deguna asiņošana, deguna kairinājums, sāpes mutes dobumā, faringīts (iekaisis kakls), paātrināta elpošana, elpceļu infekcija, lūpu un mutes kaktiņu plaisāšana, elpas trūkums, sinusīts, šķaudīšana, čūlas mutes dobumā, jēla mēle, aizlikts deguns vai iesnas, rīkles sāpes, zobu sāpes, zoba abscess, zobu slimība, reibonis (griešanās sajūta), vājums,
sāpes krūtīs, sarkšana, sirdsklauves (izteikta un jūtama sirdsdarbība), paātrināta sirdsdarbība,
aknu darbības traucējumi,
skābes atvilnis, muguras sāpes, urinēšana gultā, aizcietējums, kuņģa un barības vada vai taisnās zarnas slimība, nesaturēšana, pastiprināta ēstgriba, kuņģa un zarnas gļotādas iekaisums, gremošanas traucējumi, mīksti izkārnījumi,
urinēšanas traucējumi, urīnceļu infekcija,
smagas mēnešreizes, neregulāras mēnešreizes vai to trūkums, patoloģiski smagas un ilgas mēnešreizes, maksts saslimšana, maksts iekaisums, sāpes sēkliniekos, vīrišķo ķermeņa iezīmju rašanās,
pinnes, asinsizplūdumi, ekzēma (iekaisusi, sarkana, niezoša un sausa āda ar iespējamiem bojājumiem, no kuriem izdalās šķidrums), pastiprināta vai pavājināta jutība pret pieskārienu, pastiprināta svīšana, pastiprināta muskuļu kustība, saspringti muskuļi, sāpes ekstremitātē, nagu bojājums, nejutība vai tirpšana, bāla āda, izsitumi ar paceltiem, plankumainiem ādas bojājumiem, roku trīce, ādas apsarkums vai ādas saslimšana, ādas krāsas maiņa, pret saules gaismu jutīga āda, brūces, pietūkums pārmērīgas ūdens uzkrāšanās dēļ, palielināti limfmezgli, trīce, audzējs (neprecizēts).
Retāk ziņotas blakusparādības (var rasties līdz 1 no 100 cilvēkiem):
patoloģiska uzvedība, emocionāli traucējumi, bailes, murgi,
plakstiņu iekšējo virsmu gļotādas asiņošana, redzes miglošanās, miegainība, gaismas nepanesība, acu nieze, sejas sāpes, smaganu iekaisums,
diskomforta sajūta krūtīs, apgrūtināta elpošana, plaušu infekcija, diskomforta sajūta degunā, pneimonija, sēkšana,
pazemināts asinsspiediens,
palielinātas aknas,
sāpīgas mēnešreizes,
nieze ap tūpli (spalīši vai cērmes), pūšļveida izsitumi (jostas roze), mazināta jutība pret pieskārienu, muskuļu raustīšanās, ādas sāpes, bālums, ādas lobīšanās, apsārtums, pietūkums.
Mēģinājums kaitēt sev ir novērots gan pieaugušiem, gan bērniem un pusaudžiem.
Šo zāļu un alfa interferona kombinētas lietošanas laikā var rasties:
aplastiskā anēmija, tīra eritrocītu aplāzija (stāvoklis, kad organismā apstājas vai mazinās eritrocītu veidošanās); tas izraisa smagu anēmiju, kuras simptomi var būt neparasts nogurums un enerģijas trūkums,
maldu idejas
augšējo un dziļo elpceļu infekcija,
aizkuņģa dziedzera iekaisums,
smagi izsitumi, kas var būt saistīti ar pūšļu veidošanos mutes dobumā, degunā, acīs un uz citām gļotādām (erythema multiforme, Stīvensa Džonsona sindroms), toksiska epidermālā nekrolīze (pūšļu veidošanās un ādas virsējā slāņa nolobīšanās).
Šo zāļu un alfa interferona kombinētas lietošanas laikā ziņots arī par šādām blakusparādībām:
patoloģiskas domas, neesošu ainu dzirdēšana vai redzēšana, psihiskā stāvokļa pārmaiņas, dezorientācija,
angioneirotiskā tūska (plaukstu, pēdu, potīšu, sejas, lūpu, mutes vai rīkles pietūkšana, kas var apgrūtināt rīšanu vai elpošanu),
Vogt-Koyanagi-Harada sindroms (autoimūna iekaisīga slimība, kas skar acis, ādu un ausu gļotādu, galvas un muguras smadzenes),
bronhu sašaurināšanās un anafilakse (smaga visa ķermeņa alerģiska reakcija), pastāvīgs klepus,
acs bojājumi, tai skaitā tīklenes bojājums, tīklenes artērijas aizsprostošanās, redzes nerva iekaisums, acs pietūkšana un "vates" plankumi (balts izgulsnējums tīklenē),
palielināts vēders, dedzināšana aiz krūšu kaula, apgrūtināta vai sāpīga vēdera izeja,
Zāles vairs nav reğistrētas
akūtas paaugstinātas jutības (hipersensitivitātes) reakcijas, tai skaitā nātrene, zilumi, intensīvas sāpes ekstremitātē, sāpes kājā vai augšstilbos, kustību amplitūdas mazināšanās, stīvums, sarkoidoze (slimība, kurai raksturīgs pastāvīgs drudzis, novājēšana, locītavu sāpes un pietūkums, ādas bojājumi un palielināti limfmezgli).
Šo zāļu un alfa-2b peginterferona vai alfa-2b interferona kombinētas lietošanas laikā var rasties:
tumšs, duļķains vai patoloģiskas krāsas urīns,
apgrūtināta elpošana, sirdsdarbības pārmaiņas, sāpes krūtīs, sāpes gar kreiso roku, žokļa sāpes,
apziņas zudums,
nespēja kustināt sejas muskulatūru, to noslīdēšana vai sejas muskulatūras vājums, jušanas sajūtas zudums,
redzes zudums.
Ja esat pieaugušais, kam vienlaikus ir HCV un HIV infekcija, un lietojat zāles pret HIV, šo zāļu un alfa peginterferona pievienošana terapijai var palielināt aknu funkcijas pasliktināšanās risku kombinētas antiretrovīrusu terapijas dēļ (kART) un laktātacidozes, aknu mazspējas un asins šūnu patoloģijas (skābekli pārnesošo eritrocītu, dažu infekcijas apkarojošo leikocītu un asinsreces šūnu trombocītu skaita samazināšanās) risku (NRTI).
Pacientiem, kas vienlaikus inficēti ar HCV un HIV un lieto kART, lietojot ribavirīna un alfa-2b peginterferona kombinēto terapiju, radušās šādas citas blakusparādības (kas nav augstāk norādītas pie blakusparādībām, kas var rasties pieaugušajiem):
mazināta ēstgriba,
muguras sāpes,
mazināts CD4 limfocītu skaits,
defektīva tauku vielmaiņa,
hepatīts,
sāpes ekstremitātēs,
mutes dobuma kandidoze (piena sēnīte),
dažādas izmaiņas laboratorisko analīžu rezultātos.
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.
Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes un blistera pēc „EXP”. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.
Uzglabāt temperatūrā līdz 30 °C.
Nelietojiet šīs zāles, ja pamanāt jebkādas izmaiņas kapsulu izskatā.
Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras
vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.
Zāles vairs nav reğistrētas
Aktīvā viela ir 200 mg ribavirīna (Ribavirinum).
Citas sastāvdaļas ir kalcija hidrogēnfosfāts, kroskarmelozes nātrija sāls, povidons, magnija stearāts. Kapsulas apvalks satur titāna dioksīdu (E171) un želatīnu. Apdrukas tinte uz kapsulas satur šellaku, titāna dioksīdu (E171) un indigokarmīnu.
Ribavirin Teva ir baltas, necaurspīdīgas cietās kapsulas ar zilas tintes uzrakstu.
Ribavirin Teva ir pieejams dažādos iepakojumos pa 84, 112, 140 vai 168 kapsulām, kuras jānorij.
Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.
Ārsts parakstīs Jums piemērotāko iepakojuma lielumu.
Teva B.V. Swensweg 5 2013GA Haarlem Nīderlande
TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company Pallagi út 13, 4042 Debrecen
Ungārija
Pharmachemie B.V. Swensweg 5,
2031 GA Haarlem
Nīderlande
Teva Pharma SLU C/C, no 4
Poligono Industrial Malpica 50016 Zaragoza
Spānija
Lai saņemtu papildu informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību:
Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG Tél/Tel: +32 38207373
UAB Teva Baltics Tel: +370 52660203
Тева Фарма ЕАД Teл: +359 24899585
Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG Belgique/Belgien
Tél/Tel: +32 38207373
Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o. Tel: +420 251007111
Teva Gyógyszergyár Zrt.
Tel: +36 12886400
Zāles vairs nav reğistrētas
Teva Denmark A/S. Tlf: +45 44985511
Teva Pharmaceuticals Ireland L-Irlanda
Tel: +353 19127700
TEVA GmbH
Tel: +49 73140208
Teva Nederland B.V. Tel: +31 8000228400
UAB Teva Baltics Eesti filiaal Tel: +372 6610801
Teva Norway AS Tlf: +47 66775590
Specifar A.B.E.E.
Τηλ: +30 2118805000
ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH Tel: +43 1970070
Teva Pharma, S.L.U. Tel: +34 913873280
Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o. Tel: +48 223459300
Teva Santé
Tél: +33 155917800
Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Tel: +351 214767550
Pliva Hrvatska d.o.o. Tel: +385 13720000
Teva Pharmaceuticals S.R.L. Tel: +40 212306524
Teva Pharmaceuticals Ireland Tel: +353 19127700
Pliva Ljubljana d.o.o. Tel: +386 15890390
Teva Finland Oy Finnland
Sími: +358 201805900
TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o. Tel: +421 257267911
Teva Italia S.r.l. Tel: +39 028917981
Teva Finland Oy
Puh/Tel: +358 201805900
Specifar A.B.E.E.
Ελλάδα
Τηλ: +30 2118805000
Teva Sweden AB Tel: +46 42121100
UAB Teva Baltics filiāle Latvijā
Tel: +371 67323666
Zāles vairs nav reğistrētas
Šī lietošanas instrukcija ir pieejama visās ES/EEZ valodās Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē.