Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam Xarelto 2,5 mg apvalkotās tabletes rivaroxabanum

Šīm zālēm tiek piemērota papildu uzraudzība. Tādējādi būs iespējams ātri identificēt jaunāko informāciju par šo zāļu drošumu. Jūs varat palīdzēt, ziņojot par jebkādām novērotajām blakusparādībām. Par to, kā ziņot par blakusparādībām, skatīt 4. punkta beigās.

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

• Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

• Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

• Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.

• Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.

  
  

  Šajā instrukcijā varat uzzināt:

  1. Kas ir Xarelto un kādam nolūkam tās lieto

  2. Kas Jums jāzina pirms Xarelto lietošanas

  3. Kā lietot Xarelto

  4. Iespējamās blakusparādības

  5. Kā uzglabāt Xarelto

  6. Iepakojuma saturs un cita informācija

  
  

  1. Kas ir Xarelto un kādam nolūkam tās lieto

     
     

     Jums nozīmēts Xarelto, jo

     • Jums ir diagnosticēts akūts koronārs sindroms (stāvokļu grupa, kas ietver sirdslēkmi un nestabilo stenokardiju, dažādu veidu sāpes krūtīs) un ir paaugstinājušies noteikti sirds rādītāji asins analīzēs. Xarelto pieaugušajiem samazina atkārtotas sirdslēkmes risku un risku nomirt no sirds vai asinsvadu slimības.

       Jūs nelietosiet tikai Xarelto. Ārsts Jums nozīmēs arī :

       • acetilsalicilskābi vai arī

       • acetilsalicilskābi un klopidogrelu vai tiklopidīnu. vai

     • Jums ir diagnosticēts augsts asins recekļa veidošanās risks koronāro artēriju slimības vai perifēro artēriju slimības, kas izraisa simptomus, dēļ.

       Xarelto samazina asins recekļu veidošanās (aterotrombotisku notikumu) risku pieaugušajiem. Jūs nelietosiet tikai Xarelto. Ārsts Jums nozīmēs arī acetilsalicilskābi.

       Dažos gadījumos, ja Xarelto saņemat pēc procedūras, kas veikta, lai atvērtu sašaurinātu vai slēgtu kājas artēriju un atjaunotu asins plūsmu, ārsts var izrakstīt arī klopidogrelu, lai Jūs to īslaicīgi lietotu papildus acetilsalicilskābei.

       
       

       Xarelto satur aktīvo vielu rivaroksabanu un pieder zāļu grupai, ko sauc par antitrombotiskiem līdzekļiem. Tā darbība ir saistīta ar asinsreces faktora (Xa faktora) bloķēšanu, tādējādi samazinot asins recekļu veidošanās iespēju.

  2. Kas Jums jāzina pirms Xarelto lietošanas

     
     

     Nelietojiet Xarelto šādos gadījumos:

• ja Jums ir alerģija pret rivaroksabanu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu,

• ja Jums ir izteikta asiņošana,

• ja kādā no iekšējiem orgāniem Jums ir slimība, kas paaugstina smagas asiņošanas risku (piemēram, kuņģa čūla, smadzeņu trauma vai asiņošana smadzenēs, nesen pārciesta smadzeņu vai acu operācija),

• ja Jūs lietojat zāles, lai aizkavētu asins recekļu veidošanos (piemēram, varfarīnu, dabigatranu, apiksabanu vai heparīnu), izņemot gadījumus, kad maināt antikoagulantu terapiju vai Jums ir venozs vai arteriāls katetrs un Jūs lietojat heparīnu caur šo katetru, lai uzturētu tā caurejamību,

• ja Jums ir akūts koronārs sindroms un Jums iepriekš galvas smadzenēs ir bijis asins receklis (insults),

• ja Jums ir koronāro artēriju slimība vai perifēra artēriju slimība un iepriekš ir bijusi asiņošana smadzenēs (insults) vai sīko artēriju nosprostojums, kas pārtrauca asinsapgādi smadzeņu dziļajiem audiem (lakunārs insults), vai ja Jums iepriekšējā mēnesī bijis asins receklis smadzenēs (išēmisks, nelakunārs insults),

• ja Jums ir aknu slimība, kas var izraisīt paaugstinātu asiņošanas risku,

• ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti.

  Nelietojiet Xarelto un izstāstiet ārstam, ja kaut kas no minētā attiecas uz Jums.

  
  

  Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

  Pirms Xarelto lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.

  Xarelto nevajadzētu lietot vienlaicīgi ar citām zālēm, kas samazina asins recēšanu, tādām kā prasugrelu vai tikagreloru, izņemot acetilsalicilskābi un klopidogrelu/tiklopidīnu.

  
  

  Īpaša piesardzība, lietojot Xarelto, nepieciešama šādos gadījumos:

• ja Jums ir paaugstināts asiņošanas risks, piemēram, turpmāk minēto situāciju gadījumā:

  • smaga nieru slimība, jo nieru darbība var ietekmēt iedarbīgo zāļu daudzumu organismā,

  • ja Jūs lietojat citas zāles, lai aizkavētu asins recekļu veidošanos (piemēram, varfarīnu, dabigatranu, apiksabanu vai heparīnu), kad maināt antikoagulantu terapiju vai Jums ir venozs vai arteriāls katetrs un Jūs lietojat heparīnu caur šo katetru, lai uzturētu tā caurejamību (skatīt arī punktu „Citas zāles un Xarelto”),

  • asiņošanas traucējumi,

  • ļoti augsts asinsspiediens, ko nevar kontrolēt ar zālēm,

  • Jūsu kuņģa vai zarnu slimība, kas var izraisīt asiņošanu, piemēram, zarnu vai kuņģa iekaisums, barības vada iekaisums, piemēram, ko izraisījusi gastroezofageāla atviļņa slimība (slimība, kad kuņģa skābe nokļūst atpakaļ barības vadā), vai audzēji kuņģī vai zarnās, vai ģenitālajā traktā, vai urīnceļos,

  • tīklenes asinsvadu problēmas (retinopātija),

  • plaušu slimība, kuras gadījumā bronhi ir paplašināti un pildīti ar strutām (bronhektāzes), vai iepriekš bijusi plaušu asiņošana,

  • Jūs esat vecāks par 75 gadiem,

  • Jūsu ķermeņa masa ir mazāka par 60 kg,

  • Jums ir koronāro artēriju slimība ar smagu simptomātisku sirds mazspēju,

• ja Jums ir sirds vārstuļa protēze,

• ja Jūs zināt, ka Jums ir slimība, ko sauc par antifosfolipīdu sindromu (imūnsistēmas traucējumi, kas izraisa paaugstinātu asins recekļu rašanās risku), izstāstiet to savam ārstam, kurš izlems, vai varētu būt nepieciešams mainīt ārstēšanu.

  
  

  Pastāstiet ārstam pirms Xarelto lietošanas, ja kaut kas no minētā attiecas uz Jums. Ārsts izlems, vai Jūs jāārstē ar šīm zālēm un vai nepieciešama rūpīgāka novērošana.

  
  

  Ja Jums nepieciešama operācija:

• ir ļoti svarīgi lietot Xarelto pirms un pēc operācijas tieši tajā laikā, kad to norādījis ārsts.

  Ja Jūsu operācijā tiek lietots katetrs vai injekcija mugurkaulā (piemēram, epidurālai vai spinālai anestēzijai vai sāpju mazināšanai):

  • ir ļoti svarīgi lietot Xarelto pirms un pēc injekcijas vai katetra izņemšanas precīzi tajā laikā, kad ārsts Jums ir norādījis,

  • nekavējoties izstāstiet ārstam, ja sajūtiet nejutīgumu vai vājumu savās kājās vai problēmas ar zarnām vai urīnpūsli pēc anestēzijas beigām, jo šādā gadījumā ir nepieciešama neatliekama palīdzība.

  
  

  Bērni un pusaudži

  Xarelto 2,5 mg tabletes nav ieteicams lietošanai pacientiem, kas jaunāki par 18 gadiem. Nav pietiekami daudz informācijas par tā lietošanu bērniem un pusaudžiem.

  
  

  Citas zāles un Xarelto

  Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot, ieskaitot zāles, ko var iegādāties bez receptes.

  
  

  Ja Jūs lietojat

• dažas zāles sēnīšu infekciju ārstēšanai (piemēram, flukonazols, itrakonazols, vorikonazols, posakonazols), ja vien tās nav paredzētas tikai ārīgai lietošanai uz ādas,

• ketokonazola tabletes (ko lieto Kušinga sindroma ārstēšanai – kad organisms saražojis pārāk lielu daudzumu kortizola),

• dažas zāles bakteriālo infekciju ārstēšanai (piemēram, klaritromicīns, eritromicīns),

• dažas antivīrusu zāles HIV/AIDS ārstēšanai (piemēram, ritonavīrs),

• citas zāles, kas samazina asins recēšanu (piemēram, enoksaparīns, klopidogrels vai K vitamīna antagonisti, piemēram, varfarīns un acenokumarols, prasugrels un tikagrelors (skatīt sadaļu

  „Brīdinājumi un piesardzība lietošanā”)),

• pretiekaisuma un pretsāpju zāles (piemēram, naproksēns vai acetilsalicilskābe),

• dronedaronu, zāles, ko lieto sirdsdarbības traucējumu ārstēšanai,

• dažas zāles depresijas ārstēšanai (selektīvie serotonīna atpakaļsaistes inhibitori (selective serotonin reuptake inhibitors, SSRI) un serotonīna norepinefrīna atpakaļsaistes inhibitori (serotonin norepinephrine reuptake inhibitors, SNRI).

  
  

  Pastāstiet par to ārstam pirms Xarelto lietošanas, jo citas zāles var pastiprināt Xarelto iedarbību. Ārsts izlems, vai Jūs jāārstē ar šīm zālēm un vai nepieciešama rūpīgāka novērošana.

  Ja ārsts uzskatīs, ka Jums ir palielināts kuņģa vai zarnu čūlu veidošanās risks, viņš var nozīmēt arī profilaktisku čūlu terapiju.

  
  

  Ja Jūs lietojat:

  • kādas zāles pret epilepsiju (fenitoīnu, karbamazepīnu, fenobarbitālu),

  • asinszāli (Hypericum perforatum), dabas zāļu produktu, ko lieto depresijas gadījumā,

    - rifampicīnu, antibiotika.

    Pastāstiet par to ārstam pirms Xarelto lietošanas, jo šīs zāles var samazināt Xarelto efektivitāti. Ārsts izlems, vai Jūs ir jāārstē ar Xarelto un vai Jums ir nepieciešama rūpīgāka novērošana.

    
    

    Grūtniecība un barošana ar krūti

    Nelietojiet Xarelto, ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti. Ja ir iespēja, ka Jums varētu iestāties grūtniecība, izmantojiet efektīvu kontracepciju Xarelto lietošanas laikā. Ja grūtniecība iestājusies šo zāļu lietošanas laikā, nekavējoties pastāstiet to ārstam, kurš izlems, kāda ārstēšana Jums nepieciešama.

    
    

    Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

    Xarelto var izraisīt tādas blakusparādības kā reiboni vai ģīboni (skatīt 4. punktu „Iespējamās blakusparādības”). Šīs blakusparādības ir bieži sastopamas. Ja Jūs novērojat šos simptomus, nevadiet transportlīdzekļus, nebrauciet ar velosipēdu, kā arī neizmantojiet nekādus instrumentus un neapkalpojiet mehānismus.

    
    

    Xarelto satur laktozi un nātriju

    Ja ārsts ir teicis, ka Jums ir kāda cukura nepanesība, pirms lietojat šīs zāles, konsultējieties ar ārstu. Šīs zāles satur mazāk nekā 1 mmol nātrija (23 mg) katrā tabletē, būtībā tās ir nātriju nesaturošas.

    1. Kā lietot Xarelto

       
       

       Vienmēr lietojiet šīs zāles saskaņā ar ārsta norādījumiem. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

       
       

       Cik daudz lietot

       Ieteicamā deva ir viena 2,5 mg tablete divas reizes dienā. Lietojiet Xarelto katru dienu vienā un tajā pašā laikā (piemēram, vienu tableti no rīta un vienu – vakarā). Šīs zāles var lietot ar pārtiku vai tukšā dūšā.

       
       

       Ja Jums ir grūtības norīt veselu tableti, konsultējieties ar ārstu par citiem Xarelto lietošanas veidiem. Tableti var sasmalcināt un sajaukt ar ūdeni vai ābolu biezeni, un tūlīt pēc tam lietot iekšķīgi.

       Ja nepieciešams, ārsts var ievadīt Jums sasmalcinātu Xarelto tableti arī caur kuņģa zondi.

       
       

       Jūs nelietosiet tikai Xarelto.

       Ārsts Jums nozīmēs arī acetilsalicilskābi.

       Ja Xarelto saņemsiet pēc akūta koronārā sindroma, ārsts var Jums nozīmēt arī klopidogrelu vai tiklopidīnu. JJa Xarelto saņemat pēc procedūras, kas veikta, lai atvērtu sašaurinātu vai slēgtu kājas artēriju un atjaunotu asins plūsmu, ārsts var izrakstīt arī klopidogrelu, lai Jūs to īslaicīgi lietotu papildus acetilsalicilskābei.

       
       

       Ārsts pastāstīs, cik daudz šīs zāles jālieto (parasti lieto vai nu 75 līdz 100 mg acetilsalicilskābes dienā, vai arī 75 līdz 100 mg acetilsalicilskābes dienā plus 75 mg klopidogrela dienā vai standarta tiklopidīna dienas

       devu).

       
       

       Kad lietot Xarelto

       Ārstēšana ar Xarelto pēc akūta koronārā sindroma jāuzsāk pēc iespējas ātrāk pēc akūta koronāra sindroma stabilizācijas – ātrākais 24 stundas pēc iestāšanās stacionārā, un laikā, kad parasti tiek pārtraukta parenterāla antikoagulantu terapija.

       Ārsts Jums pastāstīs, kad uzsākt Xarelto lietošanu, ja Jums ir diagnosticēta koronāro artēriju slimība vai perifēro artēriju slimība.

       Ārsts nolems, cik ilgi terapija ir jāturpina.

       
       

       Ja esat lietojis Xarelto vairāk nekā noteikts

       Nekavējoties konsultējieties ar ārstu, ja lietojāt pārāk daudz Xarelto tablešu. Pārāk daudzu Xarelto tablešu lietošana paaugstina asiņošanas risku.

       
       

       Ja esat aizmirsis lietot Xarelto

       Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu izlaisto devu. Ja izlaista deva, lietojiet nākamo devu parastajā laikā.

       
       

       Ja pārtraucat lietot Xarelto

       Lietojiet Xarelto regulāri un tik ilgi, cik ilgi ārsts ir nozīmējis.

       
       

       Nepārtrauciet Xarelto lietošanu bez apspriešanās ar ārstu. Ja pārtrauksiet lietot šīs zāles, var palielināties atkārtotas sirdslēkmes risks vai asins recekļa veidošanās risks sirds vainagartērijā ievietotajā stentā, vai arī risks nomirt no sirds vai asinsvadu slimības.

       
       

       Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam vai farmaceitam.

       
       

    2. Iespējamās blakusparādības

       
       

       Tāpat kā visas zāles, Xarelto var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.

       
       

       Tāpat kā citas līdzīgas zāles, kas samazina asins recekļu veidošanos, Xarelto var izraisīt asiņošanu, kas var būt dzīvībai bīstama. Masīva asiņošana var izraisīt pēkšņu asinsspiediena pazemināšanos (šoku). Dažos gadījumos asiņošana var būt slēpta.

       
       

       Nekavējoties pastāstiet ārstam, ja novērojat kādu no šīm blakusparādībām:

       Asiņošanas pazīmes

• asiņošana smadzenēs vai galvaskausa iekšpusē (simptomi var būt galvassāpes, vienpusējs vājums, vemšana, krampji, samazināts apziņas līmenis un kakla stīvums. Nopietna medicīniska ārkārtas situācija. Nekavējoties meklējiet medicīnisko palīdzību!),

• ilga vai pārmērīga asiņošana,

• izteikts vājums, nogurums, bālums, reibonis, galvassāpes, neizskaidrojama tūska, elpas trūkums, sāpes krūtīs vai stenokardija.

  Ārsts varētu izlemt veikt rūpīgāku novērošanu vai mainīt ārstēšanu.

  
  

  Nopietnu ādas reakciju pazīmes

  • ādas izsitumi, kas kļūst lielāki un intensīvāki, pūslīši vai gļotādas bojājumi, piemēram, mutē vai acīs (Stīvensa-Džonsona sindroms/toksiskā epidermālā nekrolīze). zāļu reakcija, kas izraisa izsitumus, drudzi, iekšējo orgānu iekaisumu, izmaiņas asins analīzēs un sistēmas slimību (DRESS sindroms). Šīs blakusparādības sastopamas ļoti reti (līdz 1 no 10 000 cilvēkiem).

    
    

    Smagas alerģiskas reakcijas pazīmes

    
    

• sejas, lūpu, mutes dobuma, mēles vai rīkles tūska; rīšanas grūtības; nātrene un elpošanas grūtības; pēkšņa asinsspiediena pazemināšanās.

  Smagas alerģiskas reakcijas sastopamas ļoti reti (anafilaktiskas reakcijas, tai skaitā anafilaktiskais

  šoks; var skart līdz 1 no 10 000 cilvēkiem) un retāk (angioedēma un alerģiska tūska; var skart līdz 1 no 100 cilvēkiem).

  Vispārējs iespējamo blakusparādību saraksts Bieži (var skart līdz 1cilvēku no 10 cilvēkiem):

• sarkano asins šūnu skaita samazināšanās, kas var izraisīt ādas bālumu un vājumu vai elpas trūkumu,

• kuņģa vai zarnu asiņošana, uroģenitālās sistēmas asiņošana (tai skaitā asins piejaukums urīnam un smaga menstruālā asiņošana), deguna asiņošana, smaganu asiņošana,

• acs asiņošana (tai skaitā acu baltumu asiņošana),

• asiņošana ķermeņa audos vai dobumos (hematoma, asinsizplūdumi),

• asins atklepošana,

• ādas vai zemādas audu asiņošana,

• asiņošana pēc operācijas,

• asiņu vai šķidrumu izdalījumi no operācijas brūces,

• ekstremitāšu pietūkums,

• sāpes ekstremitātēs,

• nieru darbības traucējumi (var atklāt ārsta veiktajās analīzēs),

• drudzis,

• sāpes vēderā, gremošanas traucējumi, slikta dūša vai vemšana, aizcietējumi, caureja,

• zems asinsspiediens (simptomi var būt reibonis vai ģībšana pieceļoties),

• vispārējs spēka un enerģijas trūkums (vājums, nogurums), galvassāpes, reibonis, ģībšana,

• izsitumi, ādas nieze,

• asins analīzēs var vērot dažu aknu enzīmu līmeņu paaugstināšanos.

  
  

  Retāk (var skart līdz 1cilvēku no 100 cilvēkiem)

• asiņošana galvas smadzenēs vai galvaskausā (skatīt iepriekš asiņošanas pazīmes)

• asiņošana locītavā, kas izraisa sāpes un pietūkumu,

• trombocitopēnija (samazināts trombocītu skaits, kas nodrošina asinsreci),

• alerģiskas reakcijas, tai skaitā alerģiskas ādas reakcijas,

• aknu darbības traucējumi (var atklāt ārsta veiktajās analīzēs),

• asins analīzēs var būt palielināts bilirubīna, dažu aizkuņģa dziedzera vai aknu enzīmu līmenis vai trombocītu skaits,

• ģībšana,

• slikta pašsajūta,

• paātrināta sirdsdarbība,

• sausums mutē,

• nātrene.

  
  

  Reti (var skart līdz 1cilvēku no 1 000 cilvēkiem):

• asiņošana muskuļos,

• holestāze (samazināta žults plūsma), hepatīts, tai skaitā aknu šūnu bojājumi (aknu iekaisums, tai skaitā aknu bojājums),

• lokāla tūska,

• ādas un acu baltumu dzeltena nokrāsa (dzelte),

• asins uzkrāšanās (hematoma) cirksnī, kas var būt sirds katetrizācijas komplikācija, kad tiek ievietots katetrs kājas artērijā (pseidoaneirisma).

  
  

  Nav zināms (sastopamības biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem):

• nieru mazspēja pēc smagas asiņošanas.

• kāju un roku muskuļu nospiešana pēc asiņošanas, kas var radīt sāpes, pietūkumu, jušanas izmaiņas, notirpumu vai paralīzi (saspiešanas sindroms pēc asiņošanas).

  
  

  Ziņošana par blakusparādībām

  

  Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju.

  Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.

  
  

  1. Kā uzglabāt Xarelto

     
     

     Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

     
     

     Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes un uz katra blistera vai pudeles pēc

     „EXP”. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu. Zālēm nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas apstākļi.

     Sasmalcinātas tabletes

     Sasmalcinātas tabletes saglabā stabilitāti ūdenī vai ābolu biezenī līdz 4 stundām.

     
     

     Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

     
     

  2. Iepakojuma saturs un cita informācija Ko Xarelto satur

• Aktīvā viela ir rivaroksabans. Katra tablete satur 2,5 mg rivaroksabana.

• Citas sastāvdaļas ir:

Tabletes kodols: mikrokristāliskā celuloze, kroskarmelozes nātrija sāls, laktozes monohidrāts, hipromeloze (2910), nātrija laurilsulfāts, magnija stearāts. Skatīt 2. punktu “Xarelto satur laktozi un nātriju”.

Tabletes apvalks: makrogols (3350), hipromeloze (2910), titāna dioksīds (E171), dzeltenais dzelzs oksīds (E172).

Xarelto ārējais izskats un iepakojums

Xarelto 2,5 mg apvalkotās tabletes ir gaiši dzeltenas, apaļas, abpusēji izliektas un ar BAYER krustenisku iespiedumu vienā pusē un „2,5” un trīsstūri otrā pusē.

Tās pieejamas

• blisteros kartona kastītēs ar 14, 20, 28, 30, 56, 60, 98, 168 vai 196 apvalkotām tabletēm vai

• dozējamu vienību blisteros kartona kastītēs ar 10 x 1 vai 100 x 1 vai

• vairāku kastīšu iepakojumā, kas satur 10 kastītes, katra kastīte satur 10 x 1 apvalkotās tabletes vai

• pudelēs ar 100 apvalkotām tabletēm.

Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks

Bayer AG

51368 Leverkusen Vācija

Ražotājs

Ražotāju var identificēt pēc sērijas numura, kas iespiests uz kastītes sānu atloka un uz katra blistera vai pudeles:

• Ja pirmā un otrā rakstzīme ir BX, ražotājs ir Bayer AG

  Kaiser-Wilhelm-Allee 51368 Leverkusen Vācija

  
  

• Ja pirmā un otrā rakstzīme ir IT, ražotājs ir Bayer HealthCare Manufacturing Srl.

  Via delle Groane, 126

  20024 Garbagnate Milanese Itālija

  
  

• Ja pirmā un otrā rakstzīme ir BT, ražotājs ir Bayer Bitterfeld GmbH

Ortsteil Greppin, Salegaster Chaussee 1

06803 Bitterfeld-Wolfen Vācija

Lai saņemtu papildu informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību:

België / Belgique / Belgien

Bayer SA-NV

Tél/Tel: +32-(0)2-535 63 11

Lietuva

UAB Bayer

Tel: +370-5-233 68 68

България

Байер България ЕООД Тел: +359-(0)2-424 72 80

Luxembourg / Luxemburg

Bayer SA-NV

Tél/Tel: +32-(0)2-535 63 11

Česká republika

Bayer s.r.o.

Tel: +420-266 101 111

Magyarország Bayer Hungária KFT Tel: +36-1-487 4100

Danmark

Bayer A/S

Tlf: +45-45 235 000

Malta

Alfred Gera and Sons Ltd. Tel: +356-21 44 62 05

Deutschland

Bayer Vital GmbH

Tel: +49-(0)214-30 513 48

Nederland

Bayer B.V.

Tel: +31–(0)297-28 06 66

Eesti

Bayer OÜ

Tel: +372-655 85 65

Norge

Bayer AS

Tlf: +47-23 13 05 00

Ελλάδα

Bayer Ελλάς ΑΒΕΕ

Τηλ: +30-210-618 75 00

Österreich

Bayer Austria Ges. m. b. H. Tel: +43-(0)1-711 460

España

Bayer Hispania S.L. Tel: +34-93-495 65 00

Polska

Bayer Sp. z o.o.

Tel: +48-22-572 35 00

France

Bayer HealthCare

Tél (N° vert): +33-(0)800 87 54 54

Portugal

Bayer Portugal, Lda. Tel: +351-21-416 42 00

Hrvatska

Bayer d.o.o.

Tel: + 385-(0)1-6599 900

România

SC Bayer SRL

Tel: +40-(0)21-528 59 00

Ireland

Bayer Limited

Tel: +353 1 216 3300

Slovenija

Bayer d. o. o.

Tel: +386-(0)1-58 14 400

Ísland

Icepharma hf.

Sími: +354-540 80 00

Slovenská republika

Bayer, spol. s r.o.

Tel: +421-(0)2-59 21 31 11

Italia

Bayer S.p.A.

Tel: +39-02-3978 1

Suomi/Finland

Bayer Oy

Puh/Tel: +358-(0)20-78521

Κύπρος

NOVAGEM Limited Τηλ: +357-22-48 38 58

Sverige

Bayer AB

Tel: +46-(0)8-580 223 00

Latvija

SIA Bayer

Tel: +371-67 84 55 63

United Kingdom (Northern Ireland)

Bayer AG

Tel: +44-(0) 118 206 3000

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta

/.