Invanz
ertapenem
ertapenemum
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai.
Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Tas
attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
Kas ir INVANZ un kādam nolūkam to lieto
Kas Jums jāzina pirms INVANZ lietošanas
Kā lietot INVANZ
Iespējamās blakusparādības
Kā uzglabāt INVANZ
Iepakojuma saturs un cita informācija
INVANZ satur ertapenēmu, kas ir bēta laktāmu grupas antibiotisks līdzeklis. Tās spēj iznīcināt dažādas baktērijas (mikroorganismus), kas izraisa infekcijas dažādās ķermeņa daļās.
INVANZ var ievadīt personām, sākot no 3 mēnešu vecuma. Ārstēšana:
Ārsts Jums ir izrakstījis INVANZ, jo Jums vai Jūsu bērnam ir viens (vai vairāki) no šeit minētajiem
infekciju veidiem:
vēdera infekcija,
plaušu infekcija (pneimonija),
ginekoloģiska infekcija,
ādas infekcijas diabētiskās pēdas pacientiem.
Profilakse:
pieaugušajiem infekcijas profilaksei operācijas vietā pēc resnās zarnas vai taisnās zarnas operācijām.
ja Jums ir alerģija pret aktīvo vielu (ertapenēmu) vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu,
ja Jums ir alerģija pret tādām antibiotikām kā penicilīni, cefalosporīni vai karbapenēmi (ko lieto
dažādu infekciju ārstēšanai).
Pirms INVANZ lietošanas konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu.
Ja ārstēšanas laikā Jums rodas alerģiska reakcija (piemēram, sejas, mēles vai rīkles tūska, apgrūtināta elpošana vai rīšana, ādas izsitumi), nekavējoties konsultējieties ar ārstu, jo Jums var būt nepieciešama neatliekama palīdzība.
Lai gan antibiotikas, tai skaitā INVANZ, iznīcina noteiktas baktērijas, citas baktērijas un sēnītes var turpināt vairoties vairāk kā normāli. Tā ircitu mikroorganismu pārmērīga savairošanās. Ārsts kontrolēs to pārmērīgu savairošanos un ārstēs, ja nepieciešams.
Ir svarīgi pastāstīt ārstam, ja Jums bija caureja, ir caureja INVANZ lietošanas laikā vai pēc tās lietošanas. Tas jādara tādēļ, ka Jums varētu būt kolīts (zarnu iekaisums). Nelietojiet nekādas zāles caurejas ārstēšanai, pirms neesat konsultējies ar ārstu.
Pastāstiet ārstam, ja Jūs lietojat zāles, ko sauc par valproskābi vai nātrija valproātu (skatīt zemāk
Pastāstiet ārstam par visiem medicīniskiem traucējumiem, kas Jums ir vai ir bijuši agrāk, ieskaitot:
Nieru slimību. Īpaši svarīgi, lai ārsts zinātu, ka Jums ir nieru slimība vai Jums ir nepieciešama ārstēšana ar dialīzi.
Alerģijas pret jebkādām zālem, arī pret antibiotiskiem līdzekļiem.
Centrālās nervu sistēmas traucējumiem, tādiem kā lokalizēta trīce vai krampji.
Ir ierobežota INVANZ lietošanas pieredze bērniem, kuri jaunāki par diviem gadiem. Šai vecuma
grupai iespējamais lietošanas ieguvums jāizvērtē ārstam. Nav datu par lietošanu bērniem līdz
3 mēnešu vecumam.
Pastāstiet ārstam par visām zālēm, kuras lietojat, pēdējā laikā esat lietojis vai varētu lietot.
Pastāstiet ārstam, medmāsai vai farmaceitam, ja Jūs lietojat zāles, ko sauc par valproskābi vai nātrija valproātu (lieto epilepsijas, bipolāru traucējumu, migrēnas vai šizofrēnijas ārstēšanai). Tas ir tādēļ, ka INVANZ var ietekmēt citu zāļu iedarbību. Ārsts izlems, vai Jums būs jālieto INVANZ kopā ar šīm zālēm.
Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība, vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu.
INVANZ lietošana grūtniecēm nav pētīta. INVANZ grūtniecības laikā drīkst lietot tikai tad, ja ārsts izlemj, ka iespējamais ieguvums atsver varbūtējo risku auglim.
Sievietes, kuras saņem INVANZ, nedrīkst barot bērnu ar krūti, jo zāles atklātas mātes pienā, tāpēc tās var iedarboties uz zīdaini.
Nevadiet transportlīdzekļus un neapkalpojiet mehānismus, kamēr neesat noskaidrojis, kā Jūs reaģējat pret šīm zālēm.
INVANZ lietošanas laikā novērotas dažas blakusparādības, piemēram, reibonis un miegainība, kas dažiem pacientiem var ietekmēt spēju vadīt transportlīdzekļus vai apkalpot mehānismus.
Šīs zāles satur aptuveni 137 mg nātrija (galvenā pārtikā lietojamās/vārāmās sāls sastāvdaļa) katrā
1,0 g devā. Tas ir līdzvērtīgi 6,85 % ieteicamās maksimālās nātrija dienas devas pieaugušajiem.
INVANZ vienmēr sagatavos un Jums intravenozi (vēnā) ievadīs ārsts vai cits medicīnas darbinieks. INVANZ ieteicamā deva pieaugušajiem un pusaudžiem, sākot no 13 gadu vecuma, ir 1 grams (g), ko
ievada reizi dienā. Ieteicamā deva bērniem no 3 mēnešu līdz 12 gadu vecumam ir 15 mg/kg, ko ievada
divas reizes dienā (nedrīkst pārsniegt 1 g dienā). Ārsts izlems, cik dienu ārstēšana Jums nepieciešama.
Lai novērstu infekcijas operācijas vietā pēc resnās zarnas vai taisnās zarnas operācijām, iesaka ievadīt
vienu 1 g INVANZ devu intrevenozi 1 stundu pirms operācijas.
Ļoti svarīgi, lai Jūs turpinātu saņemt INVANZ tik ilgi, cik norādījis ārsts.
Ja esat noraizējies, ka Jums varētu būt ievadīts pārāk daudz INVANZ, nekavējoties sazinieties ar savu ārstu vai citu medicīnas darbinieku.
Ja esat noraizējies, ka jums varbūt nav ievadīta kāda deva, nekavējoties sazinieties ar savu ārstu vai citu medicīnas darbinieku.
Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Pieaugušajiem no 18 gadu vecuma un vecākiem:
Periodā pēc zāļu reģistrācijas ir ziņots par smagām alerģiskām reakcijām (anafilaksi), paaugstinātas jutības sindromiem (alerģiskas reakcijas, ieskaitot izsitumus, drudzi, izmaiņas asins analīzēs). Smagu alerģisku reakciju pirmie simptomi var būt sejas un/vai rīkles pietūkums. Ja novērojat šos simptomus, nekavējoties informējiet ārstu vai medmāsu, jo Jums var būt nepieciešama neatliekamā palīdzība.
Biežas(var skart līdz 1 no 10 cilvēkiem) blakusparādības:
galvassāpes,
caureja, slikta dūša, vemšana,
izsitumi, nieze,
sarežģījumi vēnā, kurā zāles ievadītas (tostarp iekaisums, sacietējuma veidošanās, pietūkums injekcijas vietā vai šķidruma iekļūšana audos un ādā ap injekcijas vietu),
palielināts trombocītu skaits,
izmaiņas aknu funkcionālajos testos.
Retākas (var skart līdz 1 no 100 cilvēkiem) blakusparādības:
reibonis, miegainība, bezmiegs, apjukums, krampji,
pazemināts asinsspiediens, palēnināta sirdsdarbība,
elpas trūkums, kakla iekaisums,
aizcietējums, piena sēnītes infekcija mutē, antibiotisko līdzekļu izraisīta caureja, skābes atrīšana, mutes sausums, gremošanas traucējumi, ēstgribas zudums,
ādas apsārtums,
izdalījumi no maksts un tās kairinājums,
sāpes vēderā, nogurums, sēnīšu infekcija, drudzis, tūska/pietūkums, sāpes krūtīs, garšas sajūtas izmaiņas,
izmaiņas dažos asins un urīna analīžu rezultātos.
Retas (var skart līdz 1 no 1000 cilvēkiem) blakusparādības:
balto asinsķermenīšu, trombocītu skaita samazināšanās,
pazemināts glikozes līmenis asinīs,
uzbudinājums, trauksme, depresija, trīce,
neregulāra sirdsdarbība, paaugstināts asinsspiediens, asiņošana, paātrināta sirdsdarbība,
aizlikts deguns, klepus, asiņošana no deguna, pneimonija, elpošanas trokšņi, sēkšana,
žultspūšļa iekaisums, apgrūtināta rīšana, izkārnījumu nesaturēšana, dzelte, aknu darbības traucējumi,
ādas iekaisums, ādas sēnīšu infekcija, ādas lobīšanās, brūces infekcija pēc operācijas,
muskuļu krampji, sāpes plecā,
urīnceļu infekcija, nieru darbības traucējumi,
spontāns aborts, asiņošana no dzimumorgāniem,
alerģija, slikta pašsajūta, iegurņa peritonīts, pārmaiņas acs baltumā, ģībonis,
injekcijas vietā āda var kļūt cieta,
ādas asinsvadu pietūkums.
Ziņotās blakusparādības ar biežumu “nav zināmi” (biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem):
halucinācijas,
nomākta apziņa,
psihiskie traucējumi (tai skaitā agresija, delīrijs, dezorientācija, psihiskā stāvokļa izmaiņas),
patvaļīgas kustības,
muskuļu vājums,
nestabila gaita,
zobu iekrāsošanās.
Ziņots arī par dažu asins laboratorisko pārbaužu rezultātu pārmaiņām.
Ja lielu ķermeņa daļu skar izsitumi vai ar šķidrumu pildīti pūslīši, nekavējoties informējiet par to ārstu vai medmāsu.
Bērniem un pusaudžiem (no 3 mēnešu līdz 17gadu vecumam):
Biežas (var skart līdz 1 no 10 cilvēkiem) blakusparādības:
caureja,
autiņbiksīšu izraisīti izsitumi,
sāpes infūzijas vietā,
izmainīts balto asinsķermenīšu skaits,
izmaiņas aknu funkcionālajos testos.
Retākas (var skart līdz 1 no 100 cilvēkiem) blakusparādības:
galvassāpes,
karstuma uzplūdi, augsts asinsspiediens, apsārtums vai purpura, mazi, kniepadatas galviņas lieluma plankumi zem ādas,
izkārnījumu krāsas maiņa, melni, darvai līdzīgi izkārnījumi,
ādas apsārtums, izsitumi uz ādas,
dedzinoša sajūta, nieze, apsārtums un siltums infūzijas vietā, apsārtums injekcijas vietā,
palielināts trombocītu skaits,
izmaiņas dažos asins analīžu rezultātos.
Ziņotās blakusparādības ar biežumu “nav zināmi” (biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem):
halucinācijas,
psihiskie traucējumi (tai skaitā agresija).
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, medmāsu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.
Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz ārējā iepakojuma.
Pirmie 2 cipari norāda mēnesi, nākamie 4 cipari norāda gadu. Uzglabāt temperatūrā līdz 25°C.
INVANZ aktīvā viela ir ertapenēms 1 g.
Citas sastāvdaļas ir nātrija hidrogēnkarbonāts (E500) un nātrija hidroksīds (E524).
INVANZ ir balts vai iedzeltens liofilizēts pulveris koncentrāta infūziju šķīdumam pagatavošanai. INVANZ šķīdums var būt bezkrāsainas vai viegli iedzeltens. Minētās krāsu izmaiņas iedarbību neietekmē.
INVANZ ir pieejams iepakojumos pa 1 flakonam vai 10 flakoniem.
Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.
Reģistrācijas apliecības īpašnieks Merck Sharp & Dohme B.V. Waarderweg 39
2031 BN Haarlem
Nīderlande
Ražotājs
FAREVA Mirabel Route de Marsat, Riom
63963 Clermont-Ferrand Cedex 9 Francija
Lai saņemtu papildu informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību.
MSD Belgium
Tél/Tel: +32(0)27766211
UAB Merck Sharp & Dohme Tel. + 370 5 278 02 47
Мерк Шарп и Доум България ЕООД Тел.: +359 2 819 3737
MSD Belgium
Tél/Tel: +32(0)27766211
Merck Sharp & Dohme s.r.o. Tel.: +420 233 010 111
MSD Pharma Hungary Kft. Tel.: +361 888 53 00
MSD Danmark ApS Tlf: +45 44 82 40 00
Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Tel: 8007 4433 (+356 99917558)
INFECTOPHARM
Arzneimittel und Consilium GmbH Tel. +49 (0)6252 / 95-7000
Merck Sharp & Dohme B.V.
Tel: 0800 9999000
(+31 (0)23 5153153)
Merck Sharp & Dohme OÜ Tel.: +372 6144 200
MSD (Norge) AS Tlf: +47 32 20 73 00
MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε.
Τηλ: + 30 210 98 97 300
Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H.
Tel: +43 (0) 1 26 044
Merck Sharp & Dohme de España, S.A. Tel: +34 91 321 06 00
MSD Polska Sp.z o.o. Tel.: +48 22 549 51 00
MSD France
Tél: + 33 (0) 1 80 46 40 40
Merck Sharp & Dohme, Lda Tel: +351 21 4465700
Merck Sharp & Dohme d.o.o. Tel: + 385 1 6611 333
Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L. Tel: + 4021 529 29 00
Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health) Limited
Tel: +353 (0)1 2998700
Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o.
Tel: + 386 1 5204201
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000
Merck Sharp & Dohme, s. r. o. Tel.: +421 2 58282010
MSD Italia S.r.l.
Tel: +39 06 361911
medicalinformation.it@merck.com
MSD Finland Oy Puh/Tel: +358 (0) 9 804650
Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited
Τηλ.: 80000 673 (+357 22866700)
Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB Tel: +46 (0)77 5700488
SIA Merck Sharp & Dohme Latvija Tel: +371 67364 224
Tel: +353 (0)1 2998700
Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē
---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Norādījumi par INVANZ šķīdināšanu un atšķaidīšanu: Tikai vienreizējai lietošanai.
Sagatavošana intravenozai ievadīšanai:
Pieaugušie un pusaudži (no 13 līdz 17 gadu vecumam) Šķīdināšana
INVANZ 1 g flakona saturu izšķīdiniet 10 ml ūdens injekcijām vai 9 mg/ml (0,9 %) nātrija hlorīda šķīduma, iegūstot apmēram 100 mg/ml šķīduma. Labi sakratiet, lai pulveris izšķīstu.
Atšķaidīšana
Atšķaidīšanaaršķīdinātājumaisiņospa50ml: Pagatavotās 1 g devas atšķaidīšanai izšķīdināto flakona saturu tūlīt jāpārnes maisiņā ar 50 ml 9 mg/ml (0,9 %) nātrija hlorīda šķīduma; vai
Atšķaidīšanaaršķīdinātājuflakonospa50ml: Pagatavotās 1 g devas atšķaidīšanai vispirms no flakona, kas satur 50 ml 9 mg/ml (0,9 %) nātrija hlorīda šķīduma, jāizvelk un jāizmet 10 ml šķīduma. Pēc tam jāpārnes atšķaidītā INVANZ 1 g flakona saturs 50 ml flakonā ar 9 mg/ml (0,9 %) nātrija hlorīda šķīduma.
Ievadīšana
Infūzija jāievada 30 minūtēs.
Bērni (no 3 mēnešu līdz 12 gadu vecumam) Šķīdināšana
INVANZ 1 g flakona saturu izšķīdiniet 10 ml ūdens injekcijām vai 9 mg/ml (0,9 %) nātrija hlorīda šķīduma, iegūstot apmēram 100 mg/ml šķīduma. Labi sakratiet, lai pulveris izšķīstu.
Atšķaidīšana
Atšķaidīšana ar šķīdinātāju maisiņos: Tilpums, kas atbilst 15 mg/kg ķermeņa masas (nedrīkst pārsniegt 1 g dienā), jāpārnes maisiņā ar 9 mg/ml (0,9 %) nātrija hlorīda šķīduma, lai beigās iegūtu koncentrāciju 20 mg/ml vai mazāku; vai
Atšķaidīšana ar šķīdinātāju flakonos: Tilpums, kas atbilst 15 mg/kg ķermeņa masas (nedrīkst pārsniegt 1 g dienā), jāpārnes flakonā ar 9 mg/ml (0,9 %) nātrija hlorīda šķīduma, lai beigās iegūtu koncentrāciju 20 mg/ml vai mazāku.
Ievadīšana
Infūzija jāievada 30 minūtēs.
Tūlīt pēc pagatavošanas šķīdums jāatšķaida ar 9 mg/ml (0,9 %) nātrija hlorīda šķīdumu. Atšķaidītie šķīdumi jāievada nekavējoties. Ja tos nelieto uzreiz, par glabāšanas laiku ir atbildīgs lietotājs. Atšķaidītie šķīdumi (aptuveni 20 mg/ml ertapenēma) istabas temperatūrā (25°C) ir fizikāli un ķīmiski stabili 6 stundas, bet temperatūrā 2 – 8°C (ledusskapī) – 24 stundas. Šķīdumi jāievada 4 stundu laikā pēc izņemšanas no ledusskapja. Nesasaldēt atšķaidītos šķīdumus!
Pirms ievadīšanas, kad vien to pieļauj iesaiņojums, atšķaidītie šķīdumi jāapskata, vai tie nesatur neizšķīdušas daļiņas un vai nav mainījusies krāsa. INVANZ šķīdumi var būt no bezkrāsainiem līdz gaiši dzelteniem. Krāsas maiņa šajās robežās neietekmē iedarbību.
Neizlietotās zāles vai izlietotos materiālus jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām.