Mājas lapa Mājas lapa
AstraZeneca

Invanz
ertapenem

Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam


INVANZ 1 g pulveris infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai

ertapenemum


Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.


Bērni un pusaudži (no 3 mēnešu līdz 17 gadu vecumam)

Ir ierobežota INVANZ lietošanas pieredze bērniem, kuri jaunāki par diviem gadiem. Šai vecuma

grupai iespējamais lietošanas ieguvums jāizvērtē ārstam. Nav datu par lietošanu bērniem līdz

3 mēnešu vecumam.


Citas zāles un INVANZ

Pastāstiet ārstam par visām zālēm, kuras lietojat, pēdējā laikā esat lietojis vai varētu lietot.


Pastāstiet ārstam, medmāsai vai farmaceitam, ja Jūs lietojat zāles, ko sauc par valproskābi vai nātrija valproātu (lieto epilepsijas, bipolāru traucējumu, migrēnas vai šizofrēnijas ārstēšanai). Tas ir tādēļ, ka INVANZ var ietekmēt citu zāļu iedarbību. Ārsts izlems, vai Jums būs jālieto INVANZ kopā ar šīm zālēm.


Grūtniecība un barošana ar krūti

Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība, vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu.


INVANZ lietošana grūtniecēm nav pētīta. INVANZ grūtniecības laikā drīkst lietot tikai tad, ja ārsts izlemj, ka iespējamais ieguvums atsver varbūtējo risku auglim.


Sievietes, kuras saņem INVANZ, nedrīkst barot bērnu ar krūti, jo zāles atklātas mātes pienā, tāpēc tās var iedarboties uz zīdaini.


Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Nevadiet transportlīdzekļus un neapkalpojiet mehānismus, kamēr neesat noskaidrojis, kā Jūs reaģējat pret šīm zālēm.

INVANZ lietošanas laikā novērotas dažas blakusparādības, piemēram, reibonis un miegainība, kas dažiem pacientiem var ietekmēt spēju vadīt transportlīdzekļus vai apkalpot mehānismus.


INVANZ satur nātriju

Šīs zāles satur aptuveni 137 mg nātrija (galvenā pārtikā lietojamās/vārāmās sāls sastāvdaļa) katrā

1,0 g devā. Tas ir līdzvērtīgi 6,85 % ieteicamās maksimālās nātrija dienas devas pieaugušajiem.

  1. Kā lietot INVANZ

    INVANZ vienmēr sagatavos un Jums intravenozi (vēnā) ievadīs ārsts vai cits medicīnas darbinieks. INVANZ ieteicamā deva pieaugušajiem un pusaudžiem, sākot no 13 gadu vecuma, ir 1 grams (g), ko

    ievada reizi dienā. Ieteicamā deva bērniem no 3 mēnešu līdz 12 gadu vecumam ir 15 mg/kg, ko ievada

    divas reizes dienā (nedrīkst pārsniegt 1 g dienā). Ārsts izlems, cik dienu ārstēšana Jums nepieciešama.


    Lai novērstu infekcijas operācijas vietā pēc resnās zarnas vai taisnās zarnas operācijām, iesaka ievadīt

    vienu 1 g INVANZ devu intrevenozi 1 stundu pirms operācijas.


    Ļoti svarīgi, lai Jūs turpinātu saņemt INVANZ tik ilgi, cik norādījis ārsts.


    Ja INVANZ Jums ievadīts vairāk nekā noteikts

    Ja esat noraizējies, ka Jums varētu būt ievadīts pārāk daudz INVANZ, nekavējoties sazinieties ar savu ārstu vai citu medicīnas darbinieku.


    Ja Jums aizmirsts ievadīt INVANZ

    Ja esat noraizējies, ka jums varbūt nav ievadīta kāda deva, nekavējoties sazinieties ar savu ārstu vai citu medicīnas darbinieku.


  2. Iespējamās blakusparādības


    Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.


    Pieaugušajiem no 18 gadu vecuma un vecākiem:


    Periodā pēc zāļu reģistrācijas ir ziņots par smagām alerģiskām reakcijām (anafilaksi), paaugstinātas jutības sindromiem (alerģiskas reakcijas, ieskaitot izsitumus, drudzi, izmaiņas asins analīzēs). Smagu alerģisku reakciju pirmie simptomi var būt sejas un/vai rīkles pietūkums. Ja novērojat šos simptomus, nekavējoties informējiet ārstu vai medmāsu, jo Jums var būt nepieciešama neatliekamā palīdzība.


    Biežas(var skart līdz 1 no 10 cilvēkiem) blakusparādības:

    • galvassāpes,

    • caureja, slikta dūša, vemšana,

    • izsitumi, nieze,

    • sarežģījumi vēnā, kurā zāles ievadītas (tostarp iekaisums, sacietējuma veidošanās, pietūkums injekcijas vietā vai šķidruma iekļūšana audos un ādā ap injekcijas vietu),

    • palielināts trombocītu skaits,

    • izmaiņas aknu funkcionālajos testos.


      Retākas (var skart līdz 1 no 100 cilvēkiem) blakusparādības:

    • reibonis, miegainība, bezmiegs, apjukums, krampji,

    • pazemināts asinsspiediens, palēnināta sirdsdarbība,

    • elpas trūkums, kakla iekaisums,

    • aizcietējums, piena sēnītes infekcija mutē, antibiotisko līdzekļu izraisīta caureja, skābes atrīšana, mutes sausums, gremošanas traucējumi, ēstgribas zudums,

    • ādas apsārtums,

    • izdalījumi no maksts un tās kairinājums,

    • sāpes vēderā, nogurums, sēnīšu infekcija, drudzis, tūska/pietūkums, sāpes krūtīs, garšas sajūtas izmaiņas,

    • izmaiņas dažos asins un urīna analīžu rezultātos.

      Retas (var skart līdz 1 no 1000 cilvēkiem) blakusparādības:

    • balto asinsķermenīšu, trombocītu skaita samazināšanās,

    • pazemināts glikozes līmenis asinīs,

    • uzbudinājums, trauksme, depresija, trīce,

    • neregulāra sirdsdarbība, paaugstināts asinsspiediens, asiņošana, paātrināta sirdsdarbība,

    • aizlikts deguns, klepus, asiņošana no deguna, pneimonija, elpošanas trokšņi, sēkšana,

    • žultspūšļa iekaisums, apgrūtināta rīšana, izkārnījumu nesaturēšana, dzelte, aknu darbības traucējumi,

    • ādas iekaisums, ādas sēnīšu infekcija, ādas lobīšanās, brūces infekcija pēc operācijas,

    • muskuļu krampji, sāpes plecā,

    • urīnceļu infekcija, nieru darbības traucējumi,

    • spontāns aborts, asiņošana no dzimumorgāniem,

    • alerģija, slikta pašsajūta, iegurņa peritonīts, pārmaiņas acs baltumā, ģībonis,

    • injekcijas vietā āda var kļūt cieta,

    • ādas asinsvadu pietūkums.


      Ziņotās blakusparādības ar biežumu “nav zināmi” (biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem):

    • halucinācijas,

    • nomākta apziņa,

    • psihiskie traucējumi (tai skaitā agresija, delīrijs, dezorientācija, psihiskā stāvokļa izmaiņas),

    • patvaļīgas kustības,

    • muskuļu vājums,

    • nestabila gaita,

    • zobu iekrāsošanās.


      Ziņots arī par dažu asins laboratorisko pārbaužu rezultātu pārmaiņām.


      Ja lielu ķermeņa daļu skar izsitumi vai ar šķidrumu pildīti pūslīši, nekavējoties informējiet par to ārstu vai medmāsu.


      Bērniem un pusaudžiem (no 3 mēnešu līdz 17gadu vecumam):


      Biežas (var skart līdz 1 no 10 cilvēkiem) blakusparādības:

      • caureja,

      • autiņbiksīšu izraisīti izsitumi,

      • sāpes infūzijas vietā,

      • izmainīts balto asinsķermenīšu skaits,

      • izmaiņas aknu funkcionālajos testos.


        Retākas (var skart līdz 1 no 100 cilvēkiem) blakusparādības:

      • galvassāpes,

      • karstuma uzplūdi, augsts asinsspiediens, apsārtums vai purpura, mazi, kniepadatas galviņas lieluma plankumi zem ādas,

      • izkārnījumu krāsas maiņa, melni, darvai līdzīgi izkārnījumi,

      • ādas apsārtums, izsitumi uz ādas,

      • dedzinoša sajūta, nieze, apsārtums un siltums infūzijas vietā, apsārtums injekcijas vietā,

      • palielināts trombocītu skaits,

      • izmaiņas dažos asins analīžu rezultātos.


      Ziņotās blakusparādības ar biežumu “nav zināmi” (biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem):

    • halucinācijas,

    • psihiskie traucējumi (tai skaitā agresija).


    Ziņošana par blakusparādībām

    image

    Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, medmāsu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.


  3. Kā uzglabāt INVANZ


    Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.


    Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz ārējā iepakojuma.

    Pirmie 2 cipari norāda mēnesi, nākamie 4 cipari norāda gadu. Uzglabāt temperatūrā līdz 25°C.


  4. Iepakojuma saturs un cita informācija


Ko INVANZ satur

INVANZ aktīvā viela ir ertapenēms 1 g.

Citas sastāvdaļas ir nātrija hidrogēnkarbonāts (E500) un nātrija hidroksīds (E524).


INVANZ ārējais izskats un iepakojums

INVANZ ir balts vai iedzeltens liofilizēts pulveris koncentrāta infūziju šķīdumam pagatavošanai. INVANZ šķīdums var būt bezkrāsainas vai viegli iedzeltens. Minētās krāsu izmaiņas iedarbību neietekmē.


INVANZ ir pieejams iepakojumos pa 1 flakonam vai 10 flakoniem.

Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.


Reģistrācijas apliecības īpašnieks Merck Sharp & Dohme B.V. Waarderweg 39

2031 BN Haarlem

Nīderlande


Ražotājs

FAREVA Mirabel Route de Marsat, Riom

63963 Clermont-Ferrand Cedex 9 Francija


Lai saņemtu papildu informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību.


België/Belgique/Belgien

MSD Belgium

Tél/Tel: +32(0)27766211

dpoc_belux@merck.com

Lietuva

UAB Merck Sharp & Dohme Tel. + 370 5 278 02 47

msd_lietuva@merck.com


България

Мерк Шарп и Доум България ЕООД Тел.: +359 2 819 3737

info-msdbg@merck.com


Luxembourg/Luxemburg

MSD Belgium

Tél/Tel: +32(0)27766211

dpoc_belux@merck.com

Česká republika

Merck Sharp & Dohme s.r.o. Tel.: +420 233 010 111

dpoc_czechslovak@merck.com


Magyarország

MSD Pharma Hungary Kft. Tel.: +361 888 53 00

hungary_msd@merck.com


Danmark

MSD Danmark ApS Tlf: +45 44 82 40 00

dkmail@merck.com

Malta

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Tel: 8007 4433 (+356 99917558)

malta_info@merck.com


Deutschland

INFECTOPHARM

Arzneimittel und Consilium GmbH Tel. +49 (0)6252 / 95-7000

kontakt@infectopharm.com

Nederland

Merck Sharp & Dohme B.V.

Tel: 0800 9999000

(+31 (0)23 5153153)

medicalinfo.nl@merck.com


Eesti

Merck Sharp & Dohme OÜ Tel.: +372 6144 200

msdeesti@merck.com

Norge

MSD (Norge) AS Tlf: +47 32 20 73 00

msdnorge@msd.no


Eλλάδα

MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε.

Τηλ: + 30 210 98 97 300

dpoc_greece@merck.com


Österreich

Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H.

Tel: +43 (0) 1 26 044

msd-medizin@merck.com


España

Merck Sharp & Dohme de España, S.A. Tel: +34 91 321 06 00

msd_info@merck.com

Polska

MSD Polska Sp.z o.o. Tel.: +48 22 549 51 00

msdpolska@merck.com


France

MSD France

Tél: + 33 (0) 1 80 46 40 40

Portugal

Merck Sharp & Dohme, Lda Tel: +351 21 4465700

inform_pt@merck.com


Hrvatska

Merck Sharp & Dohme d.o.o. Tel: + 385 1 6611 333

croatia_info@merck.com

România

Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L. Tel: + 4021 529 29 00

msdromania@merck.com


Ireland

Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health) Limited

Tel: +353 (0)1 2998700

medinfo_ireland@merck.com

Slovenija

Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o.

Tel: + 386 1 5204201

msd_slovenia@merck.com


Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Merck Sharp & Dohme, s. r. o. Tel.: +421 2 58282010

dpoc_czechslovak@merck.com

Ιtalia

MSD Italia S.r.l.

Tel: +39 06 361911

medicalinformation.it@merck.com


Suomi/Finland

MSD Finland Oy Puh/Tel: +358 (0) 9 804650

info@msd.fi


Κύπρος

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited

Τηλ.: 80000 673 (+357 22866700)

cyprus_info@merck.com


Sverige

Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB Tel: +46 (0)77 5700488

medicinskinfo@merck.com


Latvija

SIA Merck Sharp & Dohme Latvija Tel: +371 67364 224

msd_lv@merck.com

United Kingdom (Northern Ireland) Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health) Limited

Tel: +353 (0)1 2998700

medinfoNI@msd.com


Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta:


Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē

.


---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------


Tālāk sniegtā informācija paredzēta tikai veselības aprūpes speciālistiem:


Norādījumi par INVANZ šķīdināšanu un atšķaidīšanu: Tikai vienreizējai lietošanai.

Sagatavošana intravenozai ievadīšanai:

INVANZ pirms ievadīšanas jāizšķīdina un pēc tam jāatšķaida.


Pieaugušie un pusaudži (no 13 līdz 17 gadu vecumam) Šķīdināšana

INVANZ 1 g flakona saturu izšķīdiniet 10 ml ūdens injekcijām vai 9 mg/ml (0,9 %) nātrija hlorīda šķīduma, iegūstot apmēram 100 mg/ml šķīduma. Labi sakratiet, lai pulveris izšķīstu.

Atšķaidīšana

Atšķaidīšanaaršķīdinātājumaisiņospa50ml: Pagatavotās 1 g devas atšķaidīšanai izšķīdināto flakona saturu tūlīt jāpārnes maisiņā ar 50 ml 9 mg/ml (0,9 %) nātrija hlorīda šķīduma; vai


Atšķaidīšanaaršķīdinātājuflakonospa50ml: Pagatavotās 1 g devas atšķaidīšanai vispirms no flakona, kas satur 50 ml 9 mg/ml (0,9 %) nātrija hlorīda šķīduma, jāizvelk un jāizmet 10 ml šķīduma. Pēc tam jāpārnes atšķaidītā INVANZ 1 g flakona saturs 50 ml flakonā ar 9 mg/ml (0,9 %) nātrija hlorīda šķīduma.

Ievadīšana

Infūzija jāievada 30 minūtēs.


Bērni (no 3 mēnešu līdz 12 gadu vecumam) Šķīdināšana

INVANZ 1 g flakona saturu izšķīdiniet 10 ml ūdens injekcijām vai 9 mg/ml (0,9 %) nātrija hlorīda šķīduma, iegūstot apmēram 100 mg/ml šķīduma. Labi sakratiet, lai pulveris izšķīstu.

Atšķaidīšana

Atšķaidīšana ar šķīdinātāju maisiņos: Tilpums, kas atbilst 15 mg/kg ķermeņa masas (nedrīkst pārsniegt 1 g dienā), jāpārnes maisiņā ar 9 mg/ml (0,9 %) nātrija hlorīda šķīduma, lai beigās iegūtu koncentrāciju 20 mg/ml vai mazāku; vai

Atšķaidīšana ar šķīdinātāju flakonos: Tilpums, kas atbilst 15 mg/kg ķermeņa masas (nedrīkst pārsniegt 1 g dienā), jāpārnes flakonā ar 9 mg/ml (0,9 %) nātrija hlorīda šķīduma, lai beigās iegūtu koncentrāciju 20 mg/ml vai mazāku.

Ievadīšana

Infūzija jāievada 30 minūtēs.


Tūlīt pēc pagatavošanas šķīdums jāatšķaida ar 9 mg/ml (0,9 %) nātrija hlorīda šķīdumu. Atšķaidītie šķīdumi jāievada nekavējoties. Ja tos nelieto uzreiz, par glabāšanas laiku ir atbildīgs lietotājs. Atšķaidītie šķīdumi (aptuveni 20 mg/ml ertapenēma) istabas temperatūrā (25°C) ir fizikāli un ķīmiski stabili 6 stundas, bet temperatūrā 2 8°C (ledusskapī) – 24 stundas. Šķīdumi jāievada 4 stundu laikā pēc izņemšanas no ledusskapja. Nesasaldēt atšķaidītos šķīdumus!


Pirms ievadīšanas, kad vien to pieļauj iesaiņojums, atšķaidītie šķīdumi jāapskata, vai tie nesatur neizšķīdušas daļiņas un vai nav mainījusies krāsa. INVANZ šķīdumi var būt no bezkrāsainiem līdz gaiši dzelteniem. Krāsas maiņa šajās robežās neietekmē iedarbību.


Neizlietotās zāles vai izlietotos materiālus jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām.