Mājas lapa Mājas lapa
AstraZeneca

Iressa
gefitinib

Lietošanas instrukcija: informācija pacientam


IRESSA 250 mg apvalkotās tabletes

gefitinib


Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

Ja kāds no augstāk minētajiem punktiem attiecas uz Jums, vai Jūs neesat par to drošs, pirms IRESSA lietošanas konsultējieties ar savu ārstu vai farmaceitu.


Grūtniecība, barošana ar krūti un fertilitāte

Ja Jūs esat grūtniece, plānojat grūtniecību vai arī barojat bērnu ar krūti, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar savu ārstu.

Ārstēšanas laikā ar IRESSA ir ieteicams izvairīties no grūtniecības, jo IRESSA var kaitēt Jūsu bērnam. Jūsu bērna drošībai nelietojiet IRESSA, ja Jūs barojat bērnu ar krūti.


Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Jūs varētu justies savārdzis, kamēr ārstējaties ar Iressa. Ja tas notiek, nevadiet transportlīdzekļus vai neapkalpojiet mehānismus vai ierīces.


IRESSA satur laktozi

IRESSA satur laktozi. Ja ārsts ir teicis, ka Jums ir kāda cukura nepanesība, pirms lietojat šīs zāles, konsultējieties ar ārstu.


IRESSA satur nātriju.

IRESSA katrā tabletē satur mazāk kā 1 mmol (23 mg) nātrija, tas nozīmē, ka tas būtība nesatur nātriju.


  1. Kā lietot IRESSA


    Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts Jums stāstījis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai farmaceitam.


    • Ieteicamā deva ir viena 250 mg tablete dienā.

    • Lietojiet tableti katru dienu vienā laikā.

    • Jūs varat lietot tableti kopā ar ēdienu vai bez tā.

    • Nelietojiet antacīdus (kuņģa skābes līmeņa samazināšanai) 2 stundas pirms vai 1 stundu pēc IRESSA lietošanas.


      Ja Jums ir grūtības norīt tableti, izšķīdiniet to pusglāzē negāzēta ūdens. Nelietojiet citus šķidrumus. Nesasmalciniet tableti. Skaliniet ūdeni, līdz tablete ir izšķīdusi. Tas var aizņemt apmēram 20 minūtes. Nekavējoties izdzeriet šķidrumu. Lai būtu drošs, ka esat izdzēris visas zāles, piepildiet glāzi līdz pusei ar ūdeni, saskalojiet un izdzeriet.


      Ja esat lietojis IRESSA vairāk nekā noteikts

      Ja esat lietojis vairāk tablešu nekā noteikts, nekavējoties sazinieties ar ārstu vai farmaceitu.


      Ja esat aizmirsis lietot IRESSA

      Ko darīt, ja esat aizmirsis lietot tableti, atkarīgs no tā, cik ilgs laiks ir palicis līdz nākamajai devai.

    • Ja līdz nākamajai devai ir palikušas 12 vai vairāk stundas: iedzeriet aizmirsto tableti, tiklīdz Jūs par to atceraties. Nākamo devu lietojiet parastajā laikā.

    • Ja līdz nākamajai devai ir palikušas mazāk nekā 12 stundas: nedzeriet aizmirsto tableti. Nākamo tableti lietojiet parastajā laikā.

      Nelietojiet dubultu devu (divas tabletes vienlaicīgi), lai aizvietotu aizmirsto devu.


      Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet savam ārstam vai farmaceitam.


  2. Iespējamās blakusparādības


    Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.


    Ja Jūs novērojat kādu no šīm blakusparādībām, nekavējoties sazinieties ar ārstu – Jums var būt nepieciešama neatliekama medicīniska palīdzība:


    • alerģiskas reakcijas (bieži), īpaši, ja ir šādi simptomi – uztūkusi seja, lūpas, mēle vai kakls, apgrūtināta rīšana, nātrene, izsitumi vai elpošanas grūtības;

    • smags elpas trūkums vai pēkšņa elpas trūkuma pastiprināšanās, iespējams, kopā ar klepu vai drudzi. Tas var nozīmēt, ka Jums ir plaušu iekaisums, ko sauc par „intersticiālo plaušu slimību”. Tā rodas apmēram 1 no 100 cilvēkiem un var būt bīstama dzīvībai;

    • smagas ādas reakcijas (reti), kas skar lielus Jūsu ķermeņa apgabalus. Pazīmes var būt: apsārtums, sāpes, čūlas, bullas un ādas lobīšanās. Var tikt skartas arī lūpas, deguns, acis un

      dzimumorgāni;

    • atūdeņošanās (bieži), ko izraisījusi ilgstoša vai spēcīga caureja, vemšana, slikta dūša vai ēstgribas trūkums;

    • acu problēmas (retāk), piemēram, sāpes, apsārtums, asarošana, jutība pret gaismu, redzes traucējumi vai ieaugušas skropstas. Tas var nozīmēt, ka Jums ir čūla uz acs virsmas (radzenes).


      Pastāstiet savam ārstam cik ātri vien iespējams, ka Jūs novērojat kādu no šīm blakusparādībām.


      Ļoti bieži: var novērot biežāk kā 1 no 10 lietotājiem

    • Caureja.

    • Vemšana.

    • Slikta dūša.

    • Ādas reakcijas, piemēram, pinnēm līdzīgi izsitumi, kas dažkārt ir niezoši un izraisa ādas sausumu un/vai ādas plīsumus

    • Ēstgribas trūkums.

    • Vājums.

    • Apsārtusi vai sūrstoša mute.

    • Paaugstināts aknu enzīma, ko sauc par alanīna aminotransferāzi, līmenis asins analīzēs; ja tas ir pārāk augsts, Jūsu ārsts var ieteikt pārtraukt IRESSA lietošanu.


      Bieži: var novērot 1 -10 lietotājiem no 100

    • Sausa mute

    • Acu sausums, apsārtums vai nieze.

    • Sarkani un sūrstoši acu plakstiņi.

    • Sausa, apsārtusi vai sūrstoša mute.

    • Nagu bojājumi.

    • Matu izkrišana.

    • Drudzis.

    • Asiņošana (piemēram, deguna asiņošana vai asinis Jūsu urīnā).

    • Olbaltumvielas Jūsu urīnā (tās konstatētas urīna analīzēs).

    • Paaugstināts bilirubīna un cita aknu enzīma, ko sauc par alanīna aminotransferāzi, līmenis asins analīzēs; ja tas ir pārāk augsts, Jūsu ārsts var ieteikt pārtraukt IRESSA.

    • Kreatinīna līmeņa paaugstināšanās Jūsu asins analīzēs (attiecas uz nieru darbību).

    • Cistīts (dedzinoša sajūta urinācijas laikā un bieža, pēkšņa vajadzība urinēt).


      Retāk: var novērot 1-10 lietotājiem no 1000

    • Aizkuņģa dziedzera iekaisums. Pazīmes var būt ļoti stipras sāpes kuņģa apvidus augšējā daļā un ļoti izteikta slikta dūša un vemšana.

    • Aknu iekaisums. Pazīmes var būt slikta vispārēja pašsajūta ar vai bez iespējamas dzeltes ( ādas un acu dzelte). Šī blakusparādība ir retāka,tomēr dažiem pacientiem tā ir bijusi nāvējoša.

    • Kuņģa-zarnu trakta perforācija.

    • Ādas reakcija uz plaukstām un pēdām, ieskaitot tirpšanu, nejutīgumu, sāpes, pietūkumu vai apsārtumu (zināms kā palmāri-plantārais eritrodizestēzijas sindroms vai roku un kāju sindroms).


      Reti: var novērot 1-10 lietotājiem no 10 000

    • Ādas asinsvadu iekaisums. Tas var radīt zilumu parādīšanos vai nebālējošus izsitumu laukumus uz ādas.

    • Hemorāģisks cistīts (dedzinoša sajūta urinācijas laikā un bieža, pēkšņa vajadzība urinēt ar asins piejaukumu urīnā).


      Ziņošana par blakusparādībām

      Ja Jums ir jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Tas attiecas arī

      image

      uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.


  3. Kā uzglabāt IRESSA


    Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.


    Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa, kas norādīts uz kastītes, blistera un lamināta folijas fasējuma pēc Der.līdz/EXP. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.


    Uzglabāt oriģinālā iepakojumā. Sargāt no gaismas.


    Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.


  4. Iepakojuma saturs un cita informācija Ko IRESSA satur

sarkanais dzelzs oksīds (E172).


IRESSA ārējais izskats un iepakojums


IRESSA ir apaļa, brūna tablete ar iespiedumu „IRESSA 250” vienā pusē un gluda otrā. IRESSA ir 30 tablešu blistera iepakojumā. Blistera plāksnīte var būt perforēta vai neperforēta.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks

AstraZeneca AB

SE-151 85 Södertälje Zviedrija


Ražotājs

AstraZeneca AB Gärtunavägen

SE-151 85 Södertälje Zviedrija


AstraZeneca UK Limited Macclesfield

Cheshire, SK 10 2NA Lielbritānija


image

Lai saņemtu papildu informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību:


België/Belgique/Belgien AstraZeneca S.A./N.V. Tel: +32 2 370 48 11

Lietuva

UAB AstraZeneca Lietuva Tel: +370 5 2660550


България

АстраЗенека България ЕООД Тел.: +359 (2) 44 55 000

Luxembourg/Luxemburg AstraZeneca S.A./N.V. Tél/Tel: +32 2 370 48 11


Česká republika

AstraZeneca Czech Republic s.r.o. Tel: +420 222 807 111

Magyarország AstraZeneca Kft. Tel.: +36 1 883 6500


Danmark AstraZeneca A/S Tlf: +45 43 66 64 62

Malta

Associated Drug Co. Ltd Tel: +356 2277 8000


Deutschland AstraZeneca GmbH Tel: +49 40 809034100

Nederland

AstraZeneca BV

Tel: +31 79 363 2222


Eesti

AstraZeneca

Tel: +372 6549 600

Norge

AstraZeneca AS

Tlf: +47 21 00 64 00


Ελλάδα

AstraZeneca A.E.

Τηλ: +30 2 106871500

Österreich

AstraZeneca Österreich GmbH Tel: +43 1 711 31 0


España

AstraZeneca Farmacéutica Spain, S.A. Tel: +34 91 301 91 00

Polska

AstraZeneca Pharma Poland Sp. z o.o. Tel.: +48 22 245 73 00


France

AstraZeneca

Tél: +33 1 41 29 40 00

Portugal

AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda. Tel: +351 21 434 61 00


Hrvatska AstraZeneca d.o.o. Tel: +385 1 4628 000

România

AstraZeneca Pharma SRL Tel: +40 21 317 60 41


Ireland

AstraZeneca Pharmaceuticals (Ireland) DAC Tel: +353 1609 7100

Slovenija

AstraZeneca UK Limited Tel: +386 1 51 35 600

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika AstraZeneca AB, o.z. Tel: +421 2 5737 7777


Italia

AstraZeneca S.p.A. Tel: +39 02 00704500

Suomi/Finland

AstraZeneca Oy

Puh/Tel: +358 10 23 010


Κύπρος

Αλέκτωρ Φαρµακευτική Λτδ Τηλ: +357 22490305

Sverige

AstraZeneca AB

Tel: +46 8 553 26 000


Latvija

SIA AstraZeneca Latvija Tel: +371 67377100

United Kingdom (Northern Ireland)

AstraZeneca UK Ltd Tel: +44 1582 836 836


Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta

.