Mājas lapa Mājas lapa
AstraZeneca

Raptiva
efalizumab

LIETOŠANAS INSTRUKCIJA : INFORMĀCIJA LIETOTĀJAM


Raptiva 100 mg/ml pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai

Efalizumabs (Efalizumab)


Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju.


Pastāstiet savam ārstam, ja Jums ir nieru vai aknu darbības traucējumi.


Citu zāļu lietošana

Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat vai pēdējā laikā esat lietojis, arī par tādām, ko izsniedz bez receptes.


Lūdzu, apspriedieties ar savu ārstu, ja plānojat saņemt kādas vakcīnas (skatīt “Īpaša piesardzība, lietojot Raptiva, nepieciešama šādos gadījumos”).


Ārstēšanas laikā ar Raptiva Jūs varat būt daudz uzņēmīgāks pret infekcijām (skatīt “Īpaša piesardzība, lietojot Raptiva, nepieciešama šādos gadījumos”) un šo efektu var pastiprināt citas zāles, kas tiek lietotas psoriāzes ārstēšanai, un tas var Jūs padarīt vēl uzņēmīgāku pret infekcijām. Konsultējieties ar ārstu, ja Jūs jau saņemat kādu medikamentu psoriāzes ārstēšanai.

Raptiva var lietot kopā ar lokāli lietojamiem kortikosteroīdiem.


Grūtniecība

Nav zināms, vai Raptiva var negatīvi ietekmēt Jūsu bērnu, ja esat stāvoklī, kā arī vai tas var ietekmēt grūtniecības iestāšanās iespējamību. Tādēļ, ja esat stāvoklī, lūdzu nekavējoties konsultējieties ar savu

ārstu.

Ja esat sieviete reproduktīvā vecumā, tad grūtniecības iestāšanās nav vēlama un Jums jālieto piemēroti pretapaugļošanās līdzekļi Raptiva lietošanas laikā.

Zīdīšanas periods

Iespējams, ka efalizumabs izdalās mātes pienā. Ja barojat bērnu ar krūti, tad ārsts Jums ieteiks vai nu pārtraukt zīdīšanu vai arī uz zīdīšanas laiku pārtraukt Raptiva lietošanu.


Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Raptiva lietošanai nevajadzētu ietekmēt spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.


  1. KĀ LIETOT RAPTIVA


    Vienmēr lietojiet Raptiva tieši tā, kā noteicis ārsts. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai farmaceitam.


    Devas pieaugušajiem (18-64 gadi) un vecākiem pacientiem (≥ 65 gadiem)

    Parasti vienreizēja sākuma injekcija devā 0,7 mg/kg ķermeņa masas, bet turpmāk katru nedēļu jāievada 1,0 mg/kg ķermeņa masas. Ārsts Jums pastāstīs, cik daudz Jums jāinjicē. Terapija ilgst 12 nedēļas. Turpināt terapiju var tikai tiem pacientiem, kuriem slimība padodas šai terapijai un ārsts apspriedīsies ar Jums par Jūsu terapijas atbildreakcijas pakāpi.


    Ievadīšanas metode un veids

    Raptiva ir jāievada tieši zem ādas (subkutāni). Tas ir paredzēts tikai vienreizējai lietošanai. Injekciju Jūs varat veikt pats vai arī kāda cita persona, piemēram, ģimenes locekļi vai arī ārsts. Jums jāturpina injicēt Raptiva tik ilgi, cik to norādījis Jūsu ārsts.


    Pulveris, kas atrodas flakonā ir paredzēts atšķaidīšanai (sajaukšanai) ar šķīdinātāju.


    Zāles vairs nav reğistrētas

    Ja ievadāt Raptiva, lūdzu uzmanīgi izlasiet sekojošos norādījumus un secīgi tos izpildiet:

    • Nomazgājiet rokas. Svarīgi, lai jūsu rokas un lietojamie priekšmeti būtu pēc iespējas tīrāki.

    • Izņemiet Raptiva no ledusskapja un izvietojiet visus priekšmetus uz tīras virsmas:

      • Viens flakons, kas satur Raptiva pulveri

      • Viena pilnšļirce ar šķīdinātāju

      • Viens EasyMIX adapteris šķīdināšanai

      • Divas spirta salvetes

      • Viena adata subkutānai injekcijai, un

      • Konteiners asiem priekšmetiem


    • Noņemiet no Raptiva flakona un ar šķīdinātāju piepildītās pilnšļirces aizsargvāciņus. Ar spirta salveti noslaukiet flakona vāciņu.

    • Turot EasyMIX ārējo vāciņu, uzmanīgi atvelciet uz aizmuguri un noņemiet aizsargplēvi, izmantojot cilpiņu. Tādējādi parādīsies plastmasas spices gals, ar kuru Jūs veiksiet dūrienu flakonā. Jūs nedrīkstat pieskarties šim apvidum.

    • Turot EasyMIX ārējo vāciņu, novietojiet to flakona augšpusē, tad spiediet to uz leju tā, lai plastmasas spices gals izdurtos cauri flakona gumijas aizbāznim.

    • Pirms noņemat ārējo vāciņu, pārliecinieties vai EasyMIX adapteris ir cieši pievienots flakonam.


      image

    • Noņemiet pilnšļircei aizsarguzgali.

    • Pievienojiet šķīdinātāju saturošo pilnšļirci EasyMIX adapterim, izmatojot darbības ‘spiest un pagriezt’.

      image


    • Ļoti lēni spiediet uz leju šļirces virzuli, lai ievadītu visu šķīdinātāju Raptiva flakonā.

    • Atstājot šļirci flakonā, lēnām pasvārstiet flakonu, lai zāles izšķīdinātu šķīdinātājā.


      nav reğistrētas

      image


      Nekratiet (Kratīšana var saputot Raptiva šķīdumu). Kopumā izšķīšanai jānotiek ne ilgāk kā 5 minūšu laikā. Pēc tam, kad pulveris ir izšķīdis, pārliecinieties, ka iegūtais šķīdums ir dzidrs un bez daļiņām. Iegūtajam šķīdumam ir jābūt dzidram līdz gaiši dzeltenam šķīdumam un bez daļiņām. Raptiva ar citiem preparātiem sajaukt (lietot maisījumā) nedrīkst un Raptiva nedrīkst atšķaidīt ar citu šķīdinātāju.

    • Apgrieziet flakonu otrādi kopā ar joprojām pievienoto šļirci. Lēnām ievelciet šķīdumu šļircē, ievelkot no flakona vairāk nekā ir paredzētā deva. Flakonā var palikt nedaudz putas vai daži gaisa pūslīši.

      Ar joprojām flakonam pievienotu šļirci, pārbaudiet vai šļircē nav gaisa pūslīši.

    • Viegli piesitiet šļircei, līdz viss gaiss sakrājies šļirces augšgalā, pie adatas.



      vair

      Zāles

      s

      image

    • Maigi bīdiet šļirces virzuli uz augšu līdz nepieciešamajai devai. Tādējādi Jūs arī izvadīsiet gaisa pūslīšus no šļirces flakonā. Jā Jūs ielaidāt atpakaļ flakonā par daudz Raptiva, vienkārši atkārtojiet ievilkšanas procesu un turpiniet.


      image


    • Pārliecinieties, vai ir paņemta nepieciešamā deva, tad atvienojiet šļirci no EasyMIX adaptera, izmantojot ‘grozīt un vilkt’ darbību.

      Tagad var pievienot injicēšanai paredzēto adatu.

    • Paņemiet injicēšanai paredzēto adatu un, nenoņemot tās aizsargvāciņu, uzmanīgi uzskrūvējiet to uz šļirces gala.


      Tagad var izvēlēties un sagatavot injekcijas vietu.

      Ārsts vai medicīnas māsa jau būs Jums ieteikuši, kur injicēt. Parasti tas ir sēžamvietā, vēdera priekšējā sienā, augšdelmā. Injekcijas vietas ir jāmaina.

    • Notīriet izvēlēto apvidu ar spirta salveti. Noņemiet injekcijas adatas aizsargvāciņu. Nekavējoties veiciet injekciju sekojoša veidā: stingri saņemiet ādu un ar šautriņu mešanai līdzīgu kustību ieduriet adatu ādā 45° – 90° leņķī. Injicējiet zemādā kā jums mācīts. Neinjicējiet tieši vēnā. Nedaudz atvelciet šļirces virzuli. Ja parādās asinis, tas nozīmē, ka adata ir iekļuvusi asinsvadā. Neinjicējiet, bet gan izvelciet adatu un injicējiet atkārtojiet injekcijas procedūru. Lēnām injicējiet šķīdumu, viegli spiežot virzuli. Nesteidzieties un injicējiet visu šķīdumu. Nekavējoties izvelciet adatu un ar apļveida kustību notīriet ādu ar spirta salveti.


      image


      Zāles vairs nav reğistrētas

    • Izmetiet visus lietotos priekšmetus: kad esat pabeidzis injekciju, nekavējoties izmetiet lietotās šļirces un tukšos stikla iepakojumus, vēlams īpašā konteinerā asiem priekšmetiem. Neizlietotais šķīdums jāizlej.


      Ja esat lietojis Raptiva vairāk nekā noteikts

      Ja esat ievadījis Raptiva vairāk nekā ir nozīmējis ārsts, lūdzu, nekavējoties sazinieties ar ārstu vai farmaceitu. Ieteicams Jūs novērot vai neparādās kādas pazīmes vai simptomi, kas liecinātu par

      blakusparādībām un tādā gadījumā Jums nekavējoties tiks nozīmēta atbilstoša simptomātiska

      ārstēšana.


      Ja esat aizmirsis lietot Raptiva

      Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu.

      Lūdzu, kontaktējieties ar ārstu, ja esat aizmirsis ievadīt 2 vai vairāk Raptiva devas.


      Ja ārstēšana ar Raptiva tiek pārtraukta

      Ja ārstēšana ar Raptiva tiek pārtraukta bez aizvietojošas terapijas, psoriāze var ievērojami pasliktināties (skatīt “Īpaša piesardzība, lietojot Raptiva, nepieciešama šādos gadījumos”).


      Gadījumā, ja terapija ar Raptiva tiek atkārtota, Jums ir jāievēro ārsta norādījumi. Atkārtotas ārstēšanas gadījumā, salīdzinot ar iepriekšējo ārstēšanu, reakcija uz Raptiva var būt vājāka vai nepietiekoša. Turpināt terapiju var tikai tad, ja tiek novērota pietiekama atbildreakcija. Ārsts Jums ieteiks, ko darīt gadījumā, ja šī atbildreakcija uz ārstēšanu ir nepietiekama vai arī, ja Jūsu slimība pasliktinās. (Skatīt arī “Īpaša piesardzība, lietojot Raptiva, nepieciešama šādos gadījumos”).


      Ja Jums ir kādi citi jautājumi par medikamenta lietošanu, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.


  2. IESPĒJAMĀS BLAKUSPARĀDĪBAS


    Tāpat kā citas zāles, arī Raptiva var radīt iespējamas blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas..

    Blakusparādības, kas ir minētas šajā sadaļā, ir uzskaitītas, ņemot vērā to sastopamības biežumu. Šim nolūkam tiek lietota sekojoša klasifikācija:

    • Ļoti bieži: blakusparādības var izpausties biežāk kā 1 no 10 pacientiem;

    • Bieži: blakusparādības var izpausties 1 līdz 10 pacientiem no 100 pacientiem;

    • Retāk: blakusparādības var izpausties 1 līdz 10 pacientiem no 1000 pacientiem;

    • Reti: blakusparādības var izpausties 1 līdz 10 pacientiem no 10 000 pacientu;

    • Ļoti reti: blakusparādības var izpausties retāk kā 1 pacientam no 10 000 pacientu;


      Raptiva, pirmo 48 stundu laikā pēc injekcijas, var izsaukt vieglus vai mēreni izteiktus gripai līdzīgus simptomus, tādus kā galvassāpes, drebuļi, slikta dūša, sāpes muskuļos un reizēm drudzi. Šie simptomi ir sastopami ļoti bieži un visbiežāk parādās pēc pirmajām divām devām, bet ārstēšanu turpinot tie samazinās. Ja kāds no šiem simptomiem ir ļoti izteikts vai arī saglabājas ilgāku laiku, Jums jākonsultējas ar savu ārstu. Klīniskajos pētījumos reizēm bija redzami blakusefekti injekcijas vietā, kā arī sāpes injekcijas vietā.


      Nekavējoties pārstājiet lietot Raptiva un informējiet savu ārstu vai arī griezieties tuvējā medicīnas iestādē, ja Jūs:

    • Ievērojat pastiprinātu jutību vai alerģiskas reakcijas, tādu kā anafilaksi. Alerģisko reakciju simptomi ir bieži sastopami un pārsvarā tie ir ķermeņa vispārēja nieze, nātrene, ādas apsārtums vai izsitumi. Anafilakse ir ļoti nopietna alerģiska reakcija, kas var izpausties ar reiboni, vemšanu, pazeminātu asinsspiedienu un apgrūtinātu elpošanu. Smagu alerģisko reakciju gadījumā ir nepieciešama tūlītēja medicīniskā palīdzība, jo smagas alerģiskās reakcijas var apdraudēt dzīvību.

    • Pamanāt simptomus, kas liecina par zemu trombocītu līmeni asinīs, piemēram, viegli izsaucama asiņošana no smaganām, asinsizplūdumi vai punktveida sarkani plankumiņi uz ādas. Šie simptomi ir sastopami reizēm.

      Zāles vairs nav reğistrētas

    • Pamanāt simptomus, kuri liecina par nervu darbības traucējumiem, piemēram, tirpšana vai arī sākas vājums kājās vai rokās vai jaunas vai pēkšņas izmaiņas domāšanā, līdzsvara noturēšanā, izturībā, runāšanā, staigāšanā vai redzes izmaiņas.

    • Parādās smagas galvassāpes, ko pavada spranda stīvums (stīvums pakausī). Tas var attīstīties retos gadījumos, īpaši ārstēšanas sākumā.

    • Ja Jums ir diagnosticēts ļaundabīgs audzējs.

    • Ja attīstās difūzi izsitumi uz ādas vai parādās čūlas mutes dobumā.


      Apspriedieties ar savu ārstu par Jūsu vispārējo veselības stāvokli, ja ievērojat, ka Jums ir:

    • Muguras sāpes, locītavu sāpes, galvassāpes, vemšana, vājums, nogurums vai izsitumi. Šie bieži sastopamie blakusefekti nav tieši saistīti ar Raptiva lietošanu, bet ir bijuši novēroti Raptiva lietošanas laikā. Jūsu ārsts vēlēsies Jūs rūpīgi izmeklēt un veikt asins analīzes.

    • Drudzis vai arī Jūs domājat, ka Jums ir infekcija. Raptiva ietekmē imūnsistēmu, kas savukārt var potenciāli paaugstināt saslimstību ar infekciju slimībām vai arī izraisīt esošo infekciju paasināšanos. Infekcijas ir sastopamas ļoti bieži.

    • Psoriāzes paasinājums vai recidīvs vai izteikta pasliktināšanās, kā arī sarkani, iekaisuši psoriātiskie bojājumi, dažreiz tie var būt kopā ar roku vai kāju piepampumu vai locītavu iekaisumu, īpaši, kas parādās pēc Raptiva lietošanas pārtraukšanas. Šie blakusefekti ir bieži sastopami.

    • Elpas trūkums vai pastāvīgas elpošanas grūtības.

    • Sejas parēzes pazīmes, parasti vienā sejas pusē (piemēram, sejas muskuļu vājums vai negribēta šķidruma izlīšana no mutes) pirms kurām, iespējams, ir bijušas sāpes auss apvidū. Parasti pacientiem sejas parēze pāriet dažu nedēļu laikā bez ārstēšanas.


      Izmainīti var būt daži laboratoriskie rādītāji, piemēram, balto vai sarkano asins šūnu (ieskaitot leikocītu un limfocītu) skaits, kā arī sārmainās fosfatāzes un ALT līmenis (asins laboratoriskie rādītāji). Šīs izmaiņas, kuras var būt saistītas ar Raptiva lietošanu, parasti var noteikt veicot asins analīzes.

      Ja novērojat jebkādas blakusparādības, kas šajā instrukcijā nav minētas vai kāda no minētajām blakusparādībām Jums izpaužas smagi, lūdzam par tām izstāstīt ārstam vai farmaceitam.


  3. KĀ UZGLABĀT RAPTIVA


    Uzglabāt bērniem nepieejamā un neredzamā vietā. Uzglabāt ledusskapī (temperatūrā 2o C - 8o C). Nesasaldēt.

    Uzglabāt oriģinālajā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas ietekmes.


    Nelietot Raptiva pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz etiķetes pēc Derīgs līdz. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

    Nelietot, ja ievērojat, ka šķīdums nav dzidrs vai arī satur daļiņas.


    Lai nodrošinātu sterilitāti, Raptiva jāievada nekavējoties pēc pirmās atvēršanas un šķīdināšanas.


    Zāles nedrīkst izmest kopā ar saimniecības atkritumiem vai kanalizācijā. Vaicājiet farmaceitam par nevajadzīgo zāļu likvidēšanu. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.


  4. SĪKĀKA INFORMĀCIJA


Ko satur Raptiva

Zāles vairs nav reğistrētas


Raptiva ārējais izskats un iepakojums

Raptiva ir pulvera un šķīdinātāja veidā injekciju šķīduma pagatavošanai.

Pulveris ir balta vai gandrīz balta masa un šķīdinātājs ir dzidrs bezkrāsains šķidrums. Medikaments ir pieejams iepakojumos, kuros ir 1 flakons ar pulveri, 1 pilnšļirce ar šķīdinātāju, 1 EasyMIX adapteris šķīdināšanai, 1 adata injekcijai, kā arī iepakojumos, kuros ir 4 flakoni ar pulveri, 4 pilnšļirces ar šķīdinātāju, 4 EasyMIX adapteri šķīdināšanai, 4 adatas injekcijai un iepakojumos, kuros ir 12 flakoni ar pulveri, 12 pilnšļirces ar šķīdinātāju, 12 EasyMIX adapteri šķīdināšanai un 12 adatas injekcijai. Visi

iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.


Reģistrācijas apliecības īpašnieks

Serono Europe Ltd. 56 Marsh Wall London E14 9TP

Lielbritānija


Ražotājs

Merck Serono S.p.A. Via Luigi Einaudi 11

00012 Guidonia Montecelio/Rome

Itālija


Lai iegūtu papildus informāciju par šīm zālēm, lūdzam kontaktēties ar Reģistrācijas apliecības

īpašnieka vietējo pārstāvniecību.

België/Belgique/Belgien

MERCK NV/SA

Brusselsesteenweg 288 B-3090 Overijse

Tél/Tel: +32-2-686 07 11

Luxembourg/Luxemburg

MERCK NV/SA

Brusselsesteenweg 288

B-3090 Overijse, Belgique/Belgien Tél/Tel: +32-2-686 07 11


България

MERCK d.o.o.

Dunajska cesta 119

SI 1000 Любляна, Словения

Teл: +386 1 560 3 800

Magyarország

Merck Kft.

Bocskai út 134-146. H-1113 Budapest Tel: +36-1-463-8100


Česká republika Merck spol.s.r.o Zděbradská 72

CZ-251 01 Říčany- Jažlovice Tel. +420 323619211

Malta Cherubino Ltd Delf Building Sliema Road

MT-GZR 06 Gzira Malta Tel: +356-21-343270/1/2/3/4


Danmark

Serono Nordic AB Strandvejen 102 B, 4th DK-2900 Hellerup Tlf: +45 35253550

Nederland

Serono Benelux BV Tupolevlaan 41-61

NL-1119 NW Schiphol-Rijk Tel: +31-20-6582800


Zāles vairs nav reğistrētas

Deutschland Serono GmbH Alsfelder Straße 17 D-64289 Darmstadt

Tel: +49-6151-6285-0

Norge

Merck Serono Norge Luhrtoppen 2

1470 Lørenskog

Tlf: +47 67 90 35 90


Eesti

Merck Serono Esindaja

C/o Ares Trading SA Baltic States Zamenhofo 11-3, LT-44287 Kaunas, Leedu

Tel: +370 37320603

Österreich Merck GesmbH. Zimbagasse 5

A-1147 Wien

Tel: +43 1 57600-0


Ελλάδα

Merck A.E.

Κηφισίας 41-45, Κτίριο Β GR-151 23 Μαρούσι Αθήνα

T: +30-210-61 65 100

Polska

Merck Sp. z o.o.

Al. Jerozolimskie 178

02-486 Warszawa Polska

Tel.: +48 22 53 59 700


España

Merck Farma y Química, S.L. María de Molina, 40

E-28006 Madrid

Línea de Información: 900 200 400

Tel: +34-91-745 44 00

Portugal

Merck, s.a.

Rua Alfredo da Silva, 3-C P-1300-040 Lisboa

Tel: +351-21-361 35 00

France

Merck Lipha Santé s.a.s. 37, rue Saint-Romain

F-69379 Lyon cedex 08 Tél.: +33-4-72 78 25 25

Numéro vert : 0 800 888 024

România

MERCK d.o.o.,

Dunajska cesta 119

SI-1000 Lubliana, Slovenia Tel: +386 1 560 3 800


Ireland

Merck Serono Ltd

Bedfont Cross, Stanwell Road Feltham, Middlesex TW14 8NX United Kingdom

Tel: +44-20 8818 7200

Slovenija

MERCK d.o.o.

Dunajska cesta 119 SI-1000 Ljubljana

Tel: +386 1 560 3 800


Ísland Gróco ehf. Þverholti 14

IS-105 Reykjavík Sími: +354-568-8533

Slovenská republika Merck spol. s r.o. Tuhovská 3

SK-831 06 Bratislava

Tel: + 421 2 49 267 111


Italia

Merck Serono S.p.A. Via Casilina 125

I-00176 Roma

Tel: +39-06-70 38 41

Suomi/Finland Merck Oy Pihatörmä 1 C FI-02240 Espoo

Puh/Tel: +358-9-8678 700


Zāles vairs nav reğistrētas

Κύπρος

Akis Panayiotou & Son Ltd

Γιάννου Κρανιδιώτη 4

CY-225 78, Λευκωσία

Τηλ: +357-22677038

Sverige

Serono Nordic AB S-195 87 Stockholm

Tel: +46-8-562 445 00


Latvija Merck Serono Pārstāvniecība

C/o Ares Trading SA Baltic States Zamenhofo 11-3,

LT-44287 Kauņa, Lietuva

Tel: +370 37320603

United Kingdom

Merck Serono Ltd

Bedfont Cross, Stanwell Road Feltham, Middlesex TW14 8NX Tel: +44-20 8818 7200


Lietuva Merck Serono Atstovybė

C/o Ares Trading SA Baltic States Zamenhofo 11-3,

LT-44287 Kaunas

Tel: +370 37320603


Šī lietošanas instrukcija akceptēta