Retacrit
epoetin zeta
epoetin zeta
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai.
Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
Kas ir Retacrit un kādam nolūkam tās lieto
Kas Jums jāzina pirms Retacrit lietošanas
Kā lietot Retacrit
Iespējamās blakusparādības
Kā uzglabāt Retacrit
Iepakojuma saturs un cita informācija
Retacrit satur aktīvo vielu epoetīnu zeta – olbaltumvielu, kas stimulē kaulu smadzenes ražot vairāk sarkano asins ķermenīšu. Tie satur hemoglobīnu (vielu, kas transportē skābekli). Epoetīns zeta ir cilvēku olbaltumvielas eritropoetīna kopija un iedarbojas tādā pašā veidā.
bērniem ar hemodialīzi.
pieaugušajiem ar hemodialīzi vai peritoneālo dialīzi.
pieaugušajiem ar smagu anēmiju, kuriem pagaidām vēl neveic dialīzi.
Ja Jums ir nieru slimība, Jums var būt samazināts sarkano asins šūnu skaits, ja Jūsu nieres neražo pietiekami daudz eritropoetīna (kas nepieciešams sarkano asins šūnu ražošanai). Lai veicinātu lielāku sarkano asins šūnu pavairošanu kaulu smadzenēs, Jums ir parakstīts Retacrit.
Retacrit lieto pieaugušajiem ar mērenu anēmiju, kuriem veic nozīmīgu ortopēdisko operāciju (piemēram, gūžas vai ceļa endoprotezēšanas operācija), lai samazinātu nepieciešamību pēc iespējamas asins pārliešanas.
Lai stimulētu sarkano asins šūnu veidošanos (lai ārsti varētu no Jums paņemt vairāk asiņu), ja Jums nevar veikt asins pārliešanas ar Jūsu paša asinīm operācijas laikā vai pēc tās.
Jums ir smaga sirds slimība,
Jums ir smagi vēnu un artēriju bojājumi,
Jums nesen bijusi sirdslēkme vai insults,
Jūs nevarat lietot zāles asins šķidrināšanai.
Retacrit var nebūt Jums piemērots. Lūdzu, apspriediet to ar ārstu. Lietojot Retacrit, dažiem cilvēkiem ir jālieto zāles, lai samazinātu asins recekļu veidošanās risku. Ja Jūs nevarat lietot zāles, kas novērš asins recekļu veidošanos, Jūs nedrīkstat lietot Retacrit.
Pirms Retacrit lietošanas konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu.
Retacrit un citas zāles, kas veicina sarkano asins šūnu veidošanos, visiem pacientiem var palielināt asins recekļu veidošanās risku. Šis risks var būt lielāks, ja Jums ir citi riska faktori, kas var veicināt asins recekļu veidošanos (piemēram, ja Jums ir agrāk bijis asins receklis vai Jums ir liekais svars, diabēts, sirds slimība vai arī Jūs ilgstoši nespējat staigāt operācijas vai slimības dēļ). Lūdzu, pastāstiet ārstam par visu šeit minēto. Jūsu ārsts palīdzēs Jums izlemt, vai Retacrit Jums ir piemērots.
Saistībā ar epoetīna terapiju ir ziņots par smagām ādas blakusparādībām, ieskaitot Stīvensa- Džonsona sindromu (Stevens-Johnson syndrome – SJS) un toksisko epidermas nekrolīzi (TEN).
SJS/TEN sākotnēji var izpausties kā sarkanīgi mērķim līdzīgi jeb apļveida plankumi, kuriem centrā bieži ir čūlas, uz ķermeņa augšējās daļas. Var parādīties arī čūlas mutē, rīklē, degunā, dzimumorgānos un acīs (apsārtušas vai pietūkušas acis). Pirms šiem smaga rakstura ādas izsitumiem var būt drudzis un/vai gripai līdzīgi simptomi. Izsitumi var progresēt, veidojot izplatītu ādas lobīšanos un radot dzīvību apdraudošas komplikācijas.
Ja Jums rodas smagi izsitumi vai jebkuri citi šādi ādas simptomi, pārtrauciet lietot Retacrit un sazinieties ar ārstu vai nekavējoties meklējiet medicīnisko palīdzību.
Retacrit ir viens no tādas zāļu grupas medikamentiem, kas stimulē sarkano asins šūnu veidošanu līdzīgi kā to dara cilvēka olbaltumviela eritropoetīns. Jūsu veselības aprūpes speciālists vienmēr pierakstīs konkrētās zāles, kuras lietojat.
Ja Jums terapijas laikā tiek dotas šīs grupas zāles, kas nav Retacrit, pirms to lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat, pēdējā laikā esat lietojis vai varētu lietot.
Ja jebkas no turpmāk minētā attiecas uz Jums, ir svarīgi to pastāstīt ārstam. Jūs joprojām varētu turpināt lietot Retacrit, taču vispirms konsultējieties ar ārstu.
Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība, vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Dati par epoetīna zeta iedarbību uz fertilitāti nav pieejami.
Retacrit ir maza ietekme vai tādas nav uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Šīs zāles satur 0,5 mg fenilalanīna katrā mililitrā.
Fenilalanīns var būt kaitīgs, ja Jums ir fenilketonūrija, kas ir reta ģenētiska slimība, kuras gadījumā fenilalanīns uzkrājas, jo organisms nevar to pareizi izvadīt.
Zāles satur mazāk par 1 mmol nātrija (23 mg) katrā devā – būtībā tās ir „nātriju nesaturošas”.
Ārsts izlems, kādā veidā tiks injicēts Retacrit. Parasti injekcijas Jums ievadīs ārsts, medmāsa vai cits veselības aprūpes speciālists. Daži cilvēki atkarībā no iemesla, kāpēc viņiem ir vajadzīga Retacrit terapija, var vēlāk apgūt zemādas injekciju veikšanu paši. Skatīt sadaļu Norādījumi par Retacrit injicēšanu sev pašam.
Retacrit nedrīkst lietot:
pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz etiķetes un kastītes,
ja Jūs zināt vai Jums ir aizdomas, ka tas ir nejauši ticis sasaldēts,
ledusskapis nav pareizi darbojies.
Jūsu saņemtā Retacrit deva ir atkarīga no Jūsu ķermeņa masas kilogramos. Arī Jūsu anēmijas cēlonis ir faktors, ko ārsts ņems vērā, nosakot pareizo devu.
Retacrit terapijas laikā ārsts kontrolēs Jūsu asinsspiedienu. Cilvēki ar ar nieru slimībām
Jūsu ārsts uzturēs Jūsu hemoglobīna līmeni robežās no 10 līdz 12 g/dl, jo augsts hemoglobīna līmenis var palielināt asins recekļu un nāves risku. Bērniem hemoglobīna līmenis ir jāuztur
robežās no 9,5 līdz 11 g/dl.
Retacrit parastā sākuma deva pieaugušajiem un bērniem ir 50 starptautiskās vienības (SV) uz kilogramu (/kg) ķermeņa masas trīs reizes nedēļā.
Pacientiem, kas saņem peritoneālu dialīzi, Retacrit var ievadīt divas reizes nedēļā.
Pieaugušajiem un bērniem Retacrit ievada injekcijas veidā caur vēnu (intravenozi) vai pa caurulīti, kas ievietota vēnā. Ja šī pieeja (caur vēnu vai caurulīti) nav viegli pieejama, ārsts var izvēlēties
injicēt Retacrit zem ādas (subkutāni). Tas ietver pacientus, kuri saņem dialīzi, un pacientus, kuriem vēl netiek veikta dialīze.
Ārsts liks veikt regulāras asins analīzes, lai pārliecinātos, ka Jums ir atbildes reakcija anēmijas ārstēšanā, un var pielāgot devu, parasti ne biežāk kā reizi četrās nedēļās. Ir jāizvairās no
hemoglobīna pieauguma, kas lielāks par 2 g/dl četru nedēļu periodā.
Kad anēmija ir novērsta, ārsts turpinās Jums veikt regulāras asins analīzes. Retacrit deva un ievadīšanas biežums var tikt turpmāk pielāgots, lai saglabātu atbildes reakciju uz ārstēšanu. Ārsts lietos zemāko efektīvo devu, lai kontrolētu Jūsu anēmijas simptomus.
Ja Jums nebūs pietiekamas atbildes reakcijas uz Retacrit, ārsts pārbaudīs Jūsu devu un Jūs informēs, vai Jums ir jāmaina Retacrit deva.
Ja Jūs saņemsiet Retacrit pagarinātā devas intervālā (lielāku nekā reizi nedēļā), Jums var netikt uzturēts atbilstošs hemoglobīna līmenis un Retacrit devu vai ievadīšanas biežumu var nākties
palielināt.
Pirms Retacrit terapijas un tās laikā Jums var nozīmēt dzelzs preparātus, lai uzlabotu zāļu iedarbību.
Ja Retacrit terapijas sākumā Jūs saņemat dialīzi, var būt nepieciešams pielāgot dialīzes režīmu. Par to izlems ārsts.
Jūsu ārsts var ierosināt sākt ārstēšanu ar Retacrit, ja Jūsu hemoglobīna līmenis ir 10 g/dl vai zemāks.
Pēc terapijas sākšanas ārsts uzturēs Jūsu hemoglobīna līmeni robežās starp 10 un 12 g/dl, jo augsts hemoglobīna līmenis var palielināt asins recekļu veidošanās un nāves risku.
Sākuma deva ir vai nu 150 SV uz kilogramu ķermeņa masas trīs reizes nedēļā, vai 450 SV uz kilogramu ķermeņa masas reizi nedēļā.
Retacrit ievada zemādas injekcijas veidā.
Ārsts liks veikt asins analīzes un var pielāgot devu atkarībā no tā, kā Jūsu anēmija reaģēs uz Retacrit terapiju.
Pirms Retacrit terapijas un tās laikā Jums var nozīmēt dzelzs preparātus, lai uzlabotu zāļu iedarbību.
Parasti Jūs turpināsiet Retacrit terapiju vienu mēnesi pēc ķīmijterapijas beigām.
Retacrit ievada ar injekciju vēnā tūlīt pēc asiņu nodošanas 3 nedēļas pirms operācijas.
Jums var arī nozīmēt dzelzs preparātus pirms Retacrit terapijas, lai uzlabotu zāļu iedarbību.
Retacrit ievada injekcijas veidā zem ādas vienu reizi nedēļā trīs nedēļas pirms operācijas un operācijas dienā.
Ja ir medicīniska vajadzība samazināt laiku pirms operācijas, Jūs saņemsiet dienas devu
300 SV/kg līdz 10 dienām pirms operācijas, operācijas dienā un pēc tam četras dienas tieši pēc operācijas.
Ja Jūsu asins analīžu rezultāti pirms operācijas uzrāda pārāk augstu hemoglobīna līmeni, ārstēšanu pārtrauks.
Jums varētu nozīmēt dzelzs preparātus pirms Retacrit terapijas un tās laikā, lai uzlabotu zāļu iedarbību.
Ja Jūsu hemoglobīna koncentrācija ir 10 g/dl vai zemāka, ārsts var uzsākt ārstēšanu ar Retacrit.
Ārstēšanas mērķis ir uzturēt hemoglobīna līmeni no 10 līdz 12 g/dl, jo augstāks hemoglobīna līmenis var palielināt asins recekļu veidošanās un nāves risku.
Retacrit tiek ievadīts injekcijas veidā zem ādas.
Sākotnējā deva ir 450 SV uz ķermeņa masas kilogramu vienu reizi nedēļā.
Jūsu ārsts nozīmēs Jums asins analīzes un atkarībā no tā, kāda ir anēmijas atbildes reakcija uz ārstēšanu ar Retacrit, ārsts var pielāgot devu.
Terapijas sākumā Retacrit parasti ievadīs medicīnas speciālists vai medmāsa. Vēlāk ārsts var ieteikt Jums vai Jūsu aprūpētājam apgūt Retacrit injicēšanu sev pašam zem ādas (subkutāni).
Ievadot Retacrit zem ādas (subkutāni), parasti netiek ievadīts vairāk par vienu mililitru (1 ml) vienā injekcijā.
Retacrit ievada atsevišķi, nemaisot ar citiem šķidrumiem injekcijām.
Kā veikt injekciju pašam, lietojot pilnšļirci
Izņemiet šļirci no ledusskapja. Jāļauj šķidrumam uzsilt līdz istabas temperatūrai. Nedrīkst noņemt šļirces adatas aizsarguzgali, kamēr šķīdums uzsilst.
Pārbaudiet šļirci un pārliecinieties, ka tajā ir pareizā deva, ka nav beidzies derīguma termiņš, ka tā nav bojāta un, ka šķidrums ir dzidrs un nav sasalis.
Izvēlieties injekcijas vietu. Labas vietas ir augšstilba augšējā daļa un no nabas attāls vēdera apvidus. Mainiet injekcijas vietu katru dienu.
Nomazgājiet savas rokas. Dezinficējiet injekcijas vietu ar antiseptisku tamponu.
Turiet pilnšļirci aiz korpusa tā, lai adata ar aizsarguzgali būta virzīta uz augšu.
Neturiet to aiz virzuļa, virzuļa gala vai adatas uzgaļa.
Nekad nevelciet virzuli atpakaļ.
Nenoņemiet pilnšļirces adatas aizsarguzgali, līdz neesat gatavs injicēt savas zāles.
Noņemiet adatas aizsarguzgali, turot šļirci aiz korpusa un uzmanīgi velkot nost aizsarguzgali, to negriežot. Nestumiet virzuli, neaiztieciet adatu un nekratiet šļirci.
Satveriet ādas kroku starp īkšķi un rādītājpirkstu. Nesaspiediet to.
Iestumiet visu adatu. Jūsu ārsts varēja Jums parādīt, kā to izdarīt.
Stumiet virzuli līdz galam ar īkšķi, injicējot visu šķidruma daudzumu. Stumiet lēnām un vienmērīgi, joprojām turot ādas kroku.
Kad virzulis ir iestumts līdz galam, izvelciet adatu un atlaidiet ādu.
Pēc adatas izvilkšanas no ādas, ir iespējama neliela asiņošana injekcijas vietā. Tas ir normāli. Pēc injekcijas Jūs varat dažas sekundes uzspiest antiseptisku tamponu injekcijas vietai.
Izmetiet izlietoto šļirci asiem priekšmetiem paredzētajā tvertnē. Nemēģiniet uzlikt atpakaļ adatas aizsarguzgali.
Nekad nelieciet šļirces Jūsu parastajā atkritumu tvertnē.
Kā veikt injekciju, pašam lietojot pilnšļirci
Jūsu pilnšļircei ir pievienota pasīva adatas aizsargierīce, lai aizsargātu Jūs pret savainošanos ar adatu.
Izņemiet šļirci no ledusskapja. Jāļauj šķidrumam uzsilt līdz istabas temperatūrai. Nedrīkst noņemt šļirces adatas aizsarguzgali, kamēr šķīdums uzsilst.
Pārbaudiet šļirci un pārliecinieties, ka tajā ir pareizā deva, ka nav beidzies derīguma termiņš, ka tā nav bojāta un, ka šķidrums ir dzidrs un nav sasalis.
Izvēlieties injekcijas vietu. Labas vietas ir augšstilba augšējā daļa un no nabas attāls vēdera apvidus. Mainiet injekcijas vietu katru dienu.
Nomazgājiet savas rokas. Dezinficējiet injekcijas vietu ar antiseptisku tamponu.
Turiet pilnšļirci aiz korpusa tā, lai adata ar aizsarguzgali būta virzīta uz augšu.
Neturiet to aiz virzuļa, virzuļa gala vai adatas uzgaļa.
Nekad nevelciet virzuli atpakaļ.
Nenoņemiet pilnšļirces adatas aizsarguzgali, līdz neesat gatavs injicēt savas zāles.
Noņemiet adatas aizsarguzgali, turot šļirci aiz korpusa un uzmanīgi velkot nost aizsarguzgali, to negriežot. Nestumiet virzuli, neaiztieciet adatu un nekratiet šļirci.
Satveriet ādas kroku starp īkšķi un rādītājpirkstu. Nesaspiediet to.
Iestumiet visu adatu. Jūsu ārsts vai medmāsa varēja Jums parādīt, kā to izdarīt.
Izspiediet virzuli turot aiz pirkstu balsta, līdz visa deva iedota. Adatas aizsargierīce NEAKTIVIZĒSIES, līdz VISA deva nebūs iedota.
Kad virzulis ir iestumts līdz galam, izvelciet adatu un atlaidiet ādu.
Atlaidiet virzuli un ļaujiet šļircei virzīties augšup, līdz visa adata ir aizsargāta un nofiksējas.
Pēc adatas izvilkšanas no ādas ir iespējama neliela asiņošana injekcijas vietā. Tas ir normāli. Pēc injekcijas Jūs varat dažas sekundes uzspiest antiseptisku tamponu injekcijas vietai.
Izmetiet izlietoto šļirci asiem priekšmetiem paredzētajā tvertnē. Nemēģiniet uzlikt atpakaļ adatas aizsarguzgali.
Nekad nelieciet šļirces Jūsu parastajā atkritumu tvertnē.
Kā veikt injekciju pašam lietojot pilnšļirci
Šļircei var būt pievienots adatas uztvērējs, kas ir paredzēts, lai palīdzētu izvairīties no nejaušiem | |
ievainojumiem ar adatu pēc pareizas injicējamo zāļu lietošanas. Tas sastāv no plastmasas adatas | |
„ķērāja”, kas ir piestiprināts pie šļirces etiķetes. Šo komponenšu kopums veido adatas uztvērēja | |
(drošības) elementu. | |
Lietotājam ir jāveic specifiskas darbības, lai „iedarbinātu” adatas uztvērēju. Pēc injekcijas veikšanas šīs darbības padarīs adatu drošu.
Izņemiet šļirci no ledusskapja. Jāļauj šķidrumam uzsilt līdz istabas temperatūrai. Nedrīkst noņemt šļirces adatas aizsarguzgali, kamēr šķīdums uzsilst.
Pārbaudiet šļirci un pārliecinieties, ka tajā ir pareizā deva, ka nav beidzies derīguma termiņš, ka tā nav bojāta un, ka šķidrums ir dzidrs un nav sasalis.
Izvēlieties injekcijas vietu. Labas vietas ir augšstilba augšējā daļa un no nabas attāls vēdera apvidus. Mainiet injekcijas vietu katru dienu.
Nomazgājiet savas rokas. Dezinficējiet injekcijas vietu ar antiseptisku tamponu.
Turiet pilnšļirci aiz korpusa tā, lai adata ar aizsarguzgali būta virzīta uz augšu.
Neturiet to aiz virzuļa, virzuļa gala vai adatas uzgaļa.
Nekad nevelciet virzuli atpakaļ.
Turiet plastmasas adatas ķērāja galu un nolokiet to prom no adatas aizsarga.
Nenoņemiet pilnšļirces adatas aizsarguzgali, līdz neesat gatavs injicēt savas zāles.
Noņemiet adatas aizsarguzgali, turot šļirci aiz korpusa un uzmanīgi velkot nost aizsarguzgali, to negriežot. Nestumiet virzuli, neaiztieciet adatu un nekratiet šļirci.
Satveriet ādas kroku starp īkšķi un rādītājpirkstu. Nesaspiediet to.
Iestumiet visu adatu. Jūsu ārsts vai medmāsa varēja Jums parādīt, kā to izdarīt.
Stumiet virzuli līdz galam ar īkšķi, injicējot visu šķidruma daudzumu. Stumiet lēnām un vienmērīgi, joprojām turot ādas kroku.
Kad virzulis ir iestumts līdz galam, izvelciet adatu un atlaidiet ādu.
Atbalstiet plastmasas ķērāju pret cietu un stabilu virsmu un ar vienu roku grieziet šļirces korpusu augšup pret adatu, iestumjot adatu ķērājā, kur tā iestiprinās (kad adata ir ieslēgta ķērājā, var dzirdēt „klikšķi”). Lai adatu padarītu neatgriezeniski nelietojamu, turpiniet locīt adatu, līdz šļirce atrodas vairāk nekā 45 grādu leņķī pret virsmu.
Pēc adatas izvilkšanas no ādas ir iespējama neliela asiņošana injekcijas vietā. Tas ir normāli. Pēc injekcijas Jūs varat dažas sekundes uzspiest antiseptisku tamponu injekcijas vietai.
Izmetiet izlietoto šļirci asiem priekšmetiem paredzētajā tvertnē. Nemēģiniet uzlikt atpakaļ adatas aizsarguzgali.
Nekad nelieciet šļirces Jūsu parastajā atkritumu tvertnē.
Pastāstiet ārstam vai medmāsai, ja Jums šķiet, ka ievadīts par daudz Retacrit. Blakusparādību rašanās iespēja Retacrit pārdozēšanas gadījumā ir maza.
Izpildiet nākamo injekciju, tiklīdz par to atceraties. Ja līdz nākamajai injekcijai ir palikusi viena diena, neveiciet izlaisto injekciju un turpiniet parasto injekciju grafiku. Neveiciet otru injekciju, lai aizvietotu aizmirsto injekciju.
Jums ir jāapspriež tas ar ārstu, jo epoetīna zeta kombinācija ar interferonu un ribavirīnu retos gadījumos ir izraisījusi iedarbības zudumu un attīstījusi stāvokli, ko sauc par izolētu sarkanās rindas šūnu aplāziju (pure red cell aplasia – PRCA), smagu anēmijas veidu. Retacrit nav apstiprināts ar C hepatītu saistītas anēmijas kontrolei.
Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam, medmāsai vai farmaceitam.
Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Ja Jūs novērojat jebkādas no šeit minētajām blakusparādībām, nekavējoties izstāstiet savam ārstam vai medicīnas māsai.
Saistībā ar epoetīna terapiju ir ziņots par smagiem ādas izsitumiem, ieskaitot Stīvensa-Džonsona sindromu un toksisko epidermas nekrolīzi. Izsitumi var parādīties uz ķermeņa augšdaļas kā sarkanīgi, mērķim līdzīgi vai apļveida plankumi, kuru centrā bieži ir čūlas, kā arī var būt ādas lobīšanās, čūlas mutē, rīklē, degunā, dzimumorgānos un acīs, un iepriekš var būt drudzis vai gripai līdzīgi simptomi. Ja Jums izpaužas šie simptomi, nekavējoties sazinieties ar ārstu vai meklējiet medicīnisko palīdzību. Skatiet arī 2. punktu.
Ļoti bieži: var būt vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem.
ir ziņots par sastrēgumu elpceļos, piemēram, aizliktu degunu vai rīkles iekaisumu pacientiem ar nieru darbības traucējumiem, kuriem vēl netiek veikta dialīze.
Bieži: var būt līdz 1 no 10 cilvēkiem.
ārstēšana. Jums var izpausties šādi simptomi: sāpes krūtīs, elpas trūkums un sāpīgs pietūkums un apsārtums, parasti kājā;
simptomi parādās laikā, kad tiek veikta injekcija vēnā, ievadīšanas ātruma samazināšana var palīdzēt tos novērst, veicot turpmākās injekcijas;
Retāk: var būt līdz 1 no 100 cilvēkiem.
Reti: var būt līdz 1 no 1000 cilvēkiem.
PRCA gadījumā kaulu smadzenes nespēj pietiekamā daudzumā ražot sarkanās asins šūnas. PRCA izraisa pēkšņu un smagu anēmiju. Tās simptomi ir šādi:
Ļoti retos gadījumos par PRCA ziņots pēc vairākus mēnešus vai gadus ilgas ārstēšanas ar Retacrit un citām zālēm, kas stimulē sarkano asins šūnu veidošanos, pārsvarā pacientiem ar nieru slimību.
Var palielināties mazo asins šūnu (trombocītu), kas parasti piedalās asins recekļa veidošanā, skaits, īpaši ārstēšanas sākumā. Jūsu ārsts to pārbaudīs.
Smagas alerģiskas reakcijas, kas var ietvert:
sejas, lūpu, mutes, mēles vai rīkles tūska;
grūtības norīt vai elpot;
niezoši izsitumi (nātrene).
Asins sistēmas traucējumi, kas var izraisīt sāpes, tumšas krāsas urīnu vai palielinātu ādas jutību pret saules gaismu (porfīrīja).
Ja Jums tiek veikta hemodialīze:
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, medmāsu vai farmaceitu. Tas attiecas
arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.
Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes un etiķetes pēc EXP. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.
Uzglabāt ledusskapī (2°C-8°C). Jūs varat izņemt Retacrit no ledusskapja un uzglabāt istabas temperatūrā (līdz 25°C temperatūrā) ne ilgāk par 3 dienām. Ja šļirce ir izņemta no ledusskapja un sasilusi līdz istabas temperatūrai (līdz 25°C temperatūrā), tā ir jāizlieto 3 dienu laikā vai arī jāiznīcina.
Nesasaldēt un nekratīt.
Uzglabāt oriģinālā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas.
Nelietojiet šīs zāles, ja iepakojuma aizzīmogojums ir bojāts, ja šķidrums ir ieguvis krāsu vai arī tajā ir redzamas peldošas daļiņas. Ja tiek pamanīts jebkas no minētā, zāles ir jāiznīcina.
Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.
– Aktīvā viela ir epoetīns zeta (ražots no Ķīnas kāmju olnīcu šūnām, izmantojot DNS rekombinanto tehnoloģiju).
Retacrit 1000 SV/0,3 ml šķīdums injekcijām pilnšļircē
1 pilnšļirce ar 0,3 ml šķīduma injekcijām satur 1000 starptautisko vienību (SV) epoetīna zeta (ģenētiski modificēts eritropoetīns). Šķīdums satur 3 333 SV epoetīna zeta uz vienu mililitru.
Retacrit 2000 SV/0,6 ml šķīdums injekcijām pilnšļircē
1 pilnšļirce ar 0,6 ml šķīduma injekcijām satur 2000 starptautisko vienību (SV) epoetīna zeta (ģenētiski modificēts eritropoetīns). Šķīdums satur 3 333 SV epoetīna zeta uz vienu mililitru.
Retacrit 3000 SV/0,9 ml šķīdums injekcijām pilnšļircē
1 pilnšļirce ar 0,9 ml šķīduma injekcijām satur 3000 starptautisko vienību (SV) epoetīna zeta (ģenētiski modificēts eritropoetīns). Šķīdums satur 3 333 SV epoetīna zeta uz vienu mililitru.
Retacrit 4000 SV/0,4 ml šķīdums injekcijām pilnšļircē
1 pilnšļirce ar 0,4 ml šķīduma injekcijām satur 4000 starptautisko vienību (SV) epoetīna zeta (ģenētiski modificēts eritropoetīns). Šķīdums satur 10 000 SV epoetīna zeta uz vienu mililitru.
Retacrit 5000 SV/0,5 ml šķīdums injekcijām pilnšļircē
1 pilnšļirce ar 0,5 ml šķīduma injekcijām satur 5000 starptautisko vienību (SV) epoetīna zeta (ģenētiski modificēts eritropoetīns). Šķīdums satur 10 000 SV epoetīna zeta uz vienu mililitru.
Retacrit 6000 SV/0,6 ml šķīdums injekcijām pilnšļircē
1 pilnšļirce ar 0,6 ml šķīduma injekcijām satur 6000 starptautisko vienību (SV) epoetīna zeta
(ģenētiski modificēts eritropoetīns). Šķīdums satur 10 000 SV epoetīna zeta uz vienu mililitru.
Retacrit 8000 SV/0,8 ml šķīdums injekcijām pilnšļircē
1 pilnšļirce ar 0,8 ml šķīduma injekcijām satur 8000 starptautisko vienību (SV) epoetīna zeta (ģenētiski modificēts eritropoetīns). Šķīdums satur 10 000 SV epoetīna zeta uz vienu mililitru.
Retacrit 10 000 SV/1,0 ml šķīdums injekcijām pilnšļircē
1 pilnšļirce ar 1,0 ml šķīduma injekcijām satur 10 000 starptautisko vienību (SV) epoetīna zeta (ģenētiski modificēts eritropoetīns). Šķīdums satur 10 000 SV epoetīna zeta uz vienu mililitru.
Retacrit 20 000 SV/0,5 ml šķīdums injekcijām pilnšļircē
1 pilnšļirce ar 0,5 ml šķīduma injekcijām satur 20 000 starptautisko vienību (SV) epoetīna zeta (ģenētiski modificēts eritropoetīns). Šķīdums satur 40 000 SV epoetīna zeta uz vienu mililitru.
Retacrit 30 000 SV/0,75 ml šķīdums injekcijām pilnšļircē
1 pilnšļirce ar 0,75 ml šķīduma injekcijām satur 30 000 starptautisko vienību (SV) epoetīna zeta (ģenētiski modificēts eritropoetīns). Šķīdums satur 40 000 SV epoetīna zeta uz vienu mililitru.
Retacrit 40 000 SV/1,0 ml šķīdums injekcijām pilnšļircē
1 pilnšļirce ar 1,0 ml šķīdumu injekcijām satur 40 000 starptautisko vienību (SV) epoetīna zeta (ģenētiski modificēts eritropoetīns). Šķīdums satur 40 000 SV epoetīna zeta uz vienu mililitru.
Citas sastāvdaļas ir nātrija hidrogēnfosfāta dihidrāts, nātrija dihidrogēnfosfāta dihidrāts, nātrija hlorīds (skatīt 2. punktu “Retacrit satur nātriju”), kalcija hlorīda dihidrāts, polisorbāts 20, glicīns, leicīns, izoleicīns, treonīns, glutamīnskābe, fenilalanīns (skatīt 2. punktu “Retacrit satur fenilalanīnu”), ūdens injekcijām, nātrija hidroksīds (pH piemērošanai), sālsskābe (pH piemērošanai).
Retacrit ir dzidrs un bezkrāsains šķīdums injekcijām. Tas ir pildīts caurspīdīga stikla šļircēs ar fiksētu injekciju adatu.
Pilnšļirce satur no 0,3 līdz 1,0 ml šķīduma, atkarībā no epoetīna zeta satura (skatīt sadaļu “Ko Retacrit satur”).
Vienā iepakojumā ir 1, 4 vai 6 pilnšļirce(s) ar vai bez adatas aizsargierīces vai adatas uztvērēja. Vienotie iepakojumi satur 4 vai 6 pilnšļirces (4 iepakojumi pa 1 vai 6 iepakojumi pa 1).
Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17 1050 Bruxelles
Beļģija
STADA Arzneimittel AG Stadastrasse 2-18
D-61118 Bad Vilbel
Vācija
Hospira Zagreb d.o.o. Prudnička cesta 60
10291 Prigorje Brdovečko Horvātija
Lai saņemtu papildu informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību:
Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11
Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje Tel. + 370 52 51 4000
Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България Тел.: +359 2 970 4333
Pfizer Kft.
Tel.: + 36 1 488 37 00
Pfizer, spol. s r.o.
Tel: +420-283-004-111
Drugsales Ltd
Tel: + 356 21 419 070/1/2
Pfizer ApS
Tlf: + 45 44 20 11 00
Pfizer bv
Tel: +31 (0)10 406 43 01
PFIZER PHARMA GmbH Tel: + 49 (0)30 550055-51000
Pfizer AS
Tlf: +47 67 52 61 00
Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal Tel: +372 666 7500
Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H. Tel: +43 (0)1 521 15-0
Aenorasis S.A.
Τηλ: + 30 210 6136332
Pfizer Polska Sp. z o.o. Tel.: +48 22 335 61 00
Pfizer, S.L.
Tel: +34 91 490 99 00
Laboratórios Pfizer, Lda. Tel: +351 21 423 55 00
Pfizer
Tél: + 33 (0)1 58 07 34 40
Pfizer România S.R.L. Tel: +40 (0)21 207 28 00
Pfizer Croatia d.o.o. Tel: +385 1 3908 777
Pfizer Luxembourg SARL
Pfizer, podružnica za svetovanje s področja farmacevtske dejavnosti, Ljubljana
Tel: +386 (0)1 52 11 400
Pfizer Healthcare Ireland Tel: 1800 633 363 (toll free)
+44 (0) 1304 616161
Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka Tel: +421–2–3355 5500
Icepharma hf.
Sími: +354 540 8000
Pfizer Oy
Puh/Tel: +358 (0)9 430 040
Pfizer S.r.l.
Tel: +39 06 33 18 21
Pfizer AB
Tel: +46 (0)8 550 520 00
Pfizer ΕΛΛΑΣ Α.Ε. (Cyprus Branch) Τηλ: +357 22 817690
Pfizer Limited
Tel: +44 (0)1304 616161
Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā Tel.: + 371 670 35 775