Hizentra
human normal immunoglobulin (SCIg)
Human normal immunoglobulin (imūnglobulīns subkutānai ievadīšanai)
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.
Ja Jums ir jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar veselības aprūpes speciālistu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas šajā instrukcijā nav minētas. Skatīt 4. punktu.
1. Kas ir Hizentra un kādam nolūkam tās lieto
2. Kas jāzina pirms Hizentra lietošanas
Kā lietot Hizentra
Iespējamās blakusparādības
Kā uzglabāt Hizentra
Iepakojuma saturs un cita informācija
Hizentra pieder pie zāļu klases, kuru sauc par cilvēka normālajiem imūnglobulīniem. Imūnglobulīnus sauc arī par antivielām, un tās ir asins olbaltumvielas, kas palīdz ķermenim cīnīties pret infekcijām.
Hizentra satur imūnglobulīnus, kas iegūti no veselu cilvēku asinīm. Imūnglobulīnus izstrādā cilvēka organisma imūnsistēma. Tie palīdz organismam cīnīties pret infekcijām, ko izraisa baktērijas un vīrusi, vai uzturēt imūnsistēmas līdzsvaru (to sauc par imūnmodulāciju). Šīs zāles darbojas tieši tāpat kā tie imūnglobulīni, kas ir dabīga Jūsu asins sastāvdaļa.
Aizstājterapija
Hizentra lieto, lai paaugstinātu nenormāli zemu imūnglobulīnu līmeni Jūsu asinīs līdz normālam līmenim (aizvietotājterapija). Šīs zāles lieto pieaugušajiem un bērniem (0–18 gadi) šādos gadījumos:
Lai ārstētu pacientus, kas piedzimuši ar samazinātu spēju vai nespēju veidot imūnglobulīnus (primāro imūndeficītu). Tas ietver tādus veselības traucējumus kā:
zemu imūnglobulīnu līmeni (hipogammaglobulinēmija) vai imūnglobulīnu neesamību asinīs (agammaglobulinēmija)
kombināciju, kas sastāv no zema imūnglobulīnu līmeņa, biežām infekcijām un nespējas ražot pietiekamus antivielu daudzumus pēc vakcinācijas (parasts mainīgs imūndeficīts)
kombināciju, kas sastāv no zema imūnglobulīnu līmeņa vai to neesamības un nefunkcionējošām imūnšūnām vai to neesamības (smags kombinēts imūndeficīts)
noteiktu imūnglobulīnu G apakšgrupu trūkumu, kas izraisa atkārtotas infekcijas.
2. Laiārstētupacientusarzemuvaidisfunkcionāluimūnglobulīnalīmeniiegūtutraucējumudēļ (sekundārais imūndeficīts), kuriem ir smagas vai atkārtotas infekcijas citu slimību vai ārstēšanas izraisītas novājinātas imūnsistēmas dēļ.
Imūnmodulējoša terapija HIDP pacientiem
Hizentra izmanto arī pacientiem ar autoimūnu slimību — hronisku iekaisīgu demielinizējošu polineiropātiju (HIDP). HIDP raksturīgi hronisks perifēro nervu iekaisums, kas izraisa muskuļu vājumu un/vai notirpumu, galvenokārt rokās un kājās. Tiek uzskatīts, ka šī iekaisuma cēlonis ir ķermeņa imūnsistēmas vēršanās pret savu organismu (uzbrukums), un Hizentra esošie imūnglobulīni palīdz pasargāt nervus no šī uzbrukuma (imūnmodulējoša terapija).
► ja Jums ir alerģija pret cilvēka imūnglobulīniem, polisorbātu 80 vai L-prolīnu.
Pirms ārstēšanas pastāstiet ārstam vai veselības aprūpes speciālistam, ja iepriekš esat slikti panesis jebkuru no šīm vielām.
► ja Jūs ciešat no hiperprolinēmijas (iedzimtas slimības, kas rada augstu aminoskābes prolīna līmeni asinīs).
► asinsvadā.
Pirms Hizentra lietošanas konsultējieties ar ārstu vai veselības aprūpes speciālistu.
Jūs varat nezināt, ka Jums ir alerģija (paaugstināta jutība) pret imūnglobulīniem. Tomēr īstas alerģiskas reakcijas ir retas. Tās iespējamas arī tad, ja Jūs iepriekš esat saņēmis cilvēka imūnglobulīnus un tos labi panesis. Tās visvairāk iespējamas, ja Jūsu asinīs nav pietiekams A tipa imūnglobulīns (IgA), ko sauc par IgA deficītu.
Pirms ārstēšanas informējiet savu ārstu vai veselības aprūpes speciālistu, ja Jums ir imūnglobulīna IgA tipa deficīts. Hizentra satur IgA konstatējamā daudzumā, kas var izraisīt
alerģisku reakciju.
Šajos retajos gadījumos iespējamas tādas alerģiskas reakcijas kā pēkšņa asinsspiediena pazemināšanās vai (skatīt arī 4. apakšpunktu „Iespējamās blakusparādības”).
Ja Jūs pamanāt šādas reakcijas Hizentra infūzijas laikā, nekavējoties pārtrauciet infūziju un sazinieties ar savu ārstu vai dodieties uz tuvāko slimnīcu.
Pastāstiet ārstam, ja Jūsu slimības vēsturē ir sirds vai asinsvadu slimība vai asins recekļu veidošanās, palielināta asins viskozitāte vai bijis nepieciešams kādu laiku atrasties nekustīgā stāvoklī. Šie apstākļi var paaugstināt asins recekļa veidošanās risku pēc Hizentra lietošanas. Tāpat pastāstiet ārstam arī par savām lietotajām zālēm, jo dažas zāles, piemēram, hormonu estrogēnu saturošās tabletes (piemēram, pretapaugļošanās tabletes), var paaugstināt asins recekļa veidošanās risku. Nekavējoties sazinieties ar ārstu, ja pēc Hizentra lietošanas parādās tādas pazīmes un simptomi kā elpas trūkums, sāpes krūtīs, pietūkums un sāpes ekstremitātē, nespēks vai notirpums vienā ķermeņa pusē.
Sazinieties ar ārstu, ja novērojat šādas pazīmes un simptomus pēc Hizentra lietošanas: stipras galvassāpes, kakla stīvumu, miegainību, drudzi, fotofobiju, sliktu dūšu un vemšanu. Jūsu ārsts noteiks, vai nepieciešami papildu izmeklējumi un vai būtu jāturpina Hizentra lietošana.
► ka Jūs neesat jutīgs pret cilvēka normālo imūnglobulīnu.
Šis zāles sākotnēji ir jāievada lēni. Ir stingri jāievēro 3. sadaļā „Kā lietot Hizentra” ieteiktais infūzijas ātrums.
► ka Jūs tiekat rūpīgi uzraudzīts visu infūzijas laiku, lai konstatētu jebkuru simptomu rašanos, it īpaši, ja:
Jūs saņemat cilvēka normālo imūnglobulīnu pirmo reizi
Jūsu terapija ir nomainīta no citām zālēm
kopš iepriekšējās infūzijas ir pagājis ilgs laiks (vairāk nekā astoņas nedēļas).
Šajos gadījumos ir ieteicams, lai Jūs uzraudzītu pirmās infūzijas laikā un stundu pēc tās. Ja augstāk minētie apstākļi uz Jums neattiecas, ieteicams, lai Jūs novērotu vismaz 20 minūtes pēc zāļu ievadīšanas.
Pastāstiet ārstam vai veselības aprūpes speciālistam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot.
Hizentra nedrīkst samaisīt ar citām zālēm.
Pirms vakcinācijas pasakiet ārstam, kas veic vakcināciju, par to, ka esat saņēmis ārstēšanu ar Hizentra. Hizentra lietošana var pavājināt dažu dzīvu vakcīnu, tādu kā masalu, cūciņu, masaliņu un vējbaku vakcīnu efektivitāti. Tāpēc pēc šo zāļu saņemšanas Jums būs jānogaida 3 mēneši
pirms varēsiet saņemt dzīvu novājinātu vakcīnu. Masalu gadījumā vakcinācijas efektivitātes
pavājināšanās var saglabāties līdz pat 1 gadam.
Grūtniecība, barošana ar krūti un fertilitāte
Pastāstiet ārstam vai veselības aprūpes speciālistam, ja Jums ir iestājusies grūtniecība vai arī Jūs plānojat grūtniecību vai barojat bērnu ar krūti. Jūsu ārsts izlems, vai varat lietot Hizentra
grūtniecības laikā vai barošanas ar krūti periodā.
Nav veikti klīniski pētījumi Hizentra lietošanai grūtniecēm. Tomēr imūnglobulīnus saturošas zāles jau gadiem tiek izmantotas grūtniecības un barošanas ar krūti laikā un nav novērota nelabvēlīga ietekme uz grūtniecības gaitu vai jaundzimušo.
Ja Jūs barojat bērnu ar krūti un saņemat Hizentra, imūnglobulīni izdalās arī pienā, tāpēc Jūsu mazulis var saņemt aizsardzību pret noteiktām infekcijām.
Ārstēšanas laikā ar Hizentra pacientiem var būt blakusparādības, piemēram, reibonis vai nelabums, kas var ietekmēt spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus. Ja tā notiek, nevadiet transportlīdzekļus un neapkalpojiet mehānismus, kamēr šīs blakusparādības nav izzudušas.
Jūs nedrīkstat tās saņemt, ja slimojat ar hiperprolinēmiju (skatīt arī 2. sadaļu „Kas Jums jāzina pirms Hizentra lietošanas”). Informējiet par to savu ārstu pirms ārstēšanas.
Asins analīzes
Pēc Hizentra ievadīšanas uz noteiktu laiku var tikt ietekmēti daži asins analīžu (seroloģisko analīžu) rezultāti.
Lūdzu, pirms jebkādu asins analīžu veikšanas paziņojiet ārstam par Hizentra terapiju.
Informācija par to, no kā Hizentra ir izgatavota
Hizentra izgatavota no cilvēka asins plazmas (asins šķidrās daļas). Ja zāles tiek izgatavotas no cilvēka asinīm vai plazmas, ir jāievēro noteikti piesardzības pasākumi, lai nepieļautu infekciju pārnešanu pacientiem. Tie ir sekojoši:
rūpīga asins un plazmas donoru izvēle, lai izslēgtu riska personas, un
pārbaudot katras nodotās asinis un plazmu, lai noteiktu vīrusus/infekcijas.
Šo zāļu ražotāji veic arī asins vai plazmas apstrādi ar procedūrām, kas var deaktivizēt vai likvidēt vīrusus. Tomēr, ievadot no cilvēka asinīm vai plazmas izgatavotas zāles, ar šiem paņēmieniem nevar pilnīgi izslēgt infekciju ierosinātāju pārnešanas iespēju. Tas attiecas arī uz nezināmiem vai jauniem vīrusiem, vai cita veida infekcijām.
Šie paņēmieni tiek uzskatīti par efektīviem pret apvalkotiem vīrusiem, kā cilvēka imūndeficīta vīrusu (HIV, AIDS vīruss), hepatīta B vīrusu un hepatīta C vīrusu (aknu iekaisumi), un neapvalkotiem hepatīta A vīrusiem un B19 parvovīrusiem.
► Stingri ieteicams, ka katru reizi, kad saņemat Hizentra devu, Jūs reģistrējat zāļu nosaukumu un sērijas numurus, lai būtu pieejami dati par lietotajām zāļu sērijām (skatīt apakšpunktu 3 „Kā lietot Hizentra”).
Zāles satur mazāk par 1 mmol nātrija (23 mg) katrā flakonā/šļircē, - būtībā tās ir “nātriju nesaturošas”.
Vienmēr lietojiet šīs zāles saskaņā ar šo instrukciju vai saskaņā ar ārsta norādījumiem. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam.
Jūsu ārsts aprēķinās Jums pareizo devu, ņemot vērā Jūsu svaru un reakciju uz ārstēšanu. Nemainiet devu vai dozēšanas intervālu, nekonsultējoties ar savu ārstu.
Ja uzskatāt, ka Jums jāsaņem Hizentra biežāk vai retāk, lūdzu, konsultējieties ar savu ārstu. Ja Jums liekas, ka izlaidāt devu, konsultējieties ar savu ārstu pēc iespējas ātrāk.
Aizstājterapija
Jūsu ārsts noteiks, vai var būt nepieciešama piesātinošā deva (pieaugušajiem un bērniem) ar vismaz 1 līdz 2,5 ml/kg ķermeņa svara, sadalot to pa vairākām dienām. Pēc tam var tikt ievadītas uzturošās devas, pēc noteikta intervāla – no ikdienas lietošanas līdz lietošanai vienreiz divās nedēļās, lai sasniegtu kumulatīvo mēneša devu aptuveni 2 līdz 4 ml/kg ķermeņa svara. Jūsu veselības aprūpes speciālists var pielāgot Jūsu devu atkarībā no Jūsu reakcijas uz ārstēšanu.
Imūnmodulējoša terapija
Jūsu ārsts nozīmēs ārstēšanas sākšanu ar Hizentra 1 nedēļu pēc pēdējās saņemtās intravenozās imūnglobulīna infūzijas; zāles tiek ievadītas zem ādas (subkutāni), iknedēļas deva ir no 1,0 līdz 2,0 ml/kg ķermeņa svara. Jūsu iknedēļas Hizentra devu noteiks ārsts. Iknedēļas uzturošās terapijas
devas var sadalīt mazākās devās un nedēļas gaitā ievadīt tik bieži, cik nepieciešams. Lai devu ievadītu reizi divās nedēļās, ārsts dubultos nedēļas Hizentra devu. Jūsu veselības aprūpes speciālists var devu pielāgot atbilstoši Jūsu reakcijai uz ārstēšanu.
Ir ieteicams, ka ārstēšanu mājas apstākļos uzsāk veselības aprūpes speciālists, kam ir pieredze imūndeficīta/HIDP ārstēšanā ar SCIg un pacientu apmācībā ārstniecības veikšanai mājās.
Jūs informēs un Jums iemācīs:
aseptiskas infūzijas paņēmienus
ārstēšanas dienasgrāmatas aizpildīšanu un
kā pareizi rīkoties smagu blakusparādību gadījumā.
Ievadiet Hizentra tikai zem ādas.
Jūs varat ievadīt Hizentra infūzijas veidā dažādās vietās, piemēram, vēderā, augšstilbā, augšdelmā un gurnā. Lielas devas (> 50 ml) mēģiniet ievadīt dažādās vietās.
Vienlaicīgi Jūs varat izmantot neierobežotu vietu skaitu. Injekcijas vietām ir jābūt vismaz 5 cm attālumā vienai no otras.
Gadījumā, ja lietosiet infūzijas metodi, izmantojot ierīci (piem., infūzija ar sūkņa palīdzību),
vienlaikus var izmantot vairākas infūzijas ierīces.
Gadījumā, ja lietosiet infūzijas metodi, izmantojot manuālā dūriena paņēmienu ar šļirci, katrai šļircei varat izmantot tikai vienu infūzijas vietu. Ja Jums nepieciešams izmantot papildu Hizentra šļirci, Jums jālieto jauna sterila injekcijas adata un jāmaina infūzijas vieta.
Noteiktā vietā infuzētais zāļu tilpums var atšķirties.
Ārsts ieteiks Jums piemērotu infūzijas metodi un infūzijas ātrumu, ņemot vērā Jūsu individuālo devu, dozēšanas biežumu un zāļu panesamību.
Infūzija, izmantojot ierīci
Rekomendētais sākotnējais infūzijas ātrums ir līdz 20 ml/stundā/vietā. Ja zāles tiek labi panestas, infūzijas ātrumu sekojošo divu infūziju laikā var pakāpeniski palielināt līdz 35 ml/stundā/vietā atbilstoši pacienta panesībai.
Infūzija, izmantojot manuālā dūriena paņēmienu
Rekomendētais sākotnējais infūzijas ātrums ir līdz 0,5 ml/min/ievadīšanas vietā (30 ml/stundā/ievadīšanas vietā). Ja zāles tiek labi panestas, sekojošām infūzijām var pielielināt infūzijas ātrumu līdz 2,0 ml/min/ievadīšanas vietā (120 ml/stundā/ievadīšanas vietā). Pēc tam, atkarībā no panesamības, infūzijas ātrumu var vēl palielināt.
•
Ievērojiet tālāk sniegtos norādījumus un ievadiet Hizentra, izmantojot aseptisku paņēmienu. | |
1. | Notīriet virsmu Rūpīgi notīriet galdu vai citu plakanu virsmu, izmantojot antiseptisku salveti. |
2. | Sagatavojiet piederumus Novietojiet Hizentra un citus piederumus un aprīkojumu, kas nepieciešams infūzijas veikšanai, uz tīras, plakanas virsmas. |
3. | Rūpīgi nomazgājiet un noslaukiet rokas |
4. | Pārbaudiet flakonus Pirms Hizentra ievadīšanas vizuāli pārbaudiet, vai Hizentra šķīdumā nav nekāda veida daļiņu un vai nav mainījusies tā krāsa, kā arī pārbaudiet derīguma termiņu. Nelietojiet šķīdumu, ja tas ir duļķains vai tajā redzamas daļiņas. Nelietojiet šķīdumus, kas ir bijuši sasaldēti. Ievadiet šķīdumu, kas ir istabas vai ķermeņa temperatūrā. Šķīdums pēc flakona atvēršanas ir nekavējoties jāizlieto. |
5. | Hizentra sagatavošana infūzijas veikšanai Notīriet flakona aizbāzni – atvienojiet no flakona aizsargvāciņu, lai atsegtu gumijas aizbāžņa centrālo daļu. Notīriet aizbāzni ar spirta tamponu vai antiseptisku vielu un ļaujiet nožūt. Pārnesiet Hizentra uz šļirci infūzijas veikšanai – pievienojiet pārnešanas ierīci vai adatu sterilai šļircei, izmantojot aseptisku paņēmienu. Izmantojot pārnešanas ierīci (ventilējamu adatu), sekojiet ierīces ražotāja sniegtām instrukcijām. Ja izmantojat adatu, pavelciet virzuli atpakaļ, lai šļircē tiktu iesūknēts gaiss, kura daudzums atbilst izlietojamajam Hizentra daudzumam. Pēc tam ieduriet adatu flakona aizbāžņa vidusdaļā un, lai izvairītos no putošanās, ievadiet gaisu flakona augšējā daļā (ne šķidrumā). Visbeidzot ievelciet šļircē nepieciešamo Hizentra daudzumu. Ja nepieciešamās devas iegūšanai ir jāizmanto vairāki flakoni, atkārtojiet šo darbību. |
6. | Sagatavojiet caurulītes Pievienojiet šļircei ievades caurulītes vai adatas komplektu. Iepriekš piepildiet caurulītes, lai izstumtu visu gaisu. |
7. | Sagatavojiet infūzijas vietu(-as) Izvēlieties infūzijas vietu(-as) — infūzijas vietu skaits un atrašanās vietas ir atkarīgas no devas kopējā apjoma. Infūzijas vietām ir jāatrodas vismaz 5 cm attālumā vienai no otras. Vienlaikus drīkst izmantot neierobežotu vietu skaitu. Notīriet infūzijas vietu(-as), veicot antiseptisku ādas sagatavošanas procedūru. Pirms turpināt, ļaujiet katrai vietai nožūt. |
8. | Ievadiet adatu Satveriet ādu starp 2 pirkstiem un ievadiet adatu zemādas audos. Nofiksējiet adatu ādā – nepieciešamības gadījumā izmantojiet marli un plāksteri vai caurspīdīgu pārsēju, lai noturētu adatu vietā. |
9. | Veiciet Hizentra infūziju Sāciet infūziju. Ja izmantojat infūzijas sūkni, sekojiet ražotāja norādījumiem. |
10. | Reģistrējiet infūziju Reģistrējiet savā ārstniecības dienasgrāmatā sekojošus datus: |
11. | Satīriet Neizlietotās zāles vai izlietotos ievadīšanas materiālus pēc ievadīšanas ir jālikvidē atbilstoši vietējām prasībām. |
ievadīšanas datumu;
zāļu sērijas numuru;
infuzēto tilpumu, plūsmas ātrumu, infūzijas vietu skaitu un atrašanās vietas.
Ja Jums ir jebkādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam vai veselības aprūpes speciālistam.
Ja Jūs domājat, ka esat ievadījis pārāk daudz Hizentra, pēc iespējas ātrāk sazinieties ar savu ārstu.
Ja Jūs domājat, ka esat izlaidis devu, pēc iespējas ātrāk sazinieties ar savu ārstu.
Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
► Atsevišķos gadījumos Jums var būt alerģija (paaugstināta jutība) pret imūnglobulīniem un alerģiskas reakcijas, piemēram, pēkšņa asinsspiediena pazemināšanās vai šoks (piemēram, Jūs varat justies viegli apskurbis, Jums var būt reibonis, grūtības nostāvēt kājās, salt rokas un kājas, izmainīta sirdsdarbība vai sāpes krūtīs, redzes traucējumi).
► Atsevišķos gadījumos Jums var parādīties sāpes un/vai pietūkums rokā vai kājā un siltuma sajūta skartajā apvidū, ādas krāsas pārmaiņas rokā vai kājā, neizskaidrojams elpas trūkums, diskomforts vai sāpes krūtīs, kas pastiprinās dziļi elpojot, neizskaidrojama sirdsdarbības paātrināšanās, notirpums vai nespēks vienā ķermeņa pusē, pēkšņs apjukums un runas vai saprašanas grūtības, kas var liecināt par asins recekļa veidošanos.
► Atsevišķos gadījumos Jums var parādīties stipras galvassāpes un slikta dūša, vemšana, kakla stīvums, drudzis un paaugstināta jutība pret gaismu, kas var liecināt par AMS (aseptiska meningīta sindroms) — tas ir īslaicīgs un atgriezenisks neinfekciozs galvas un muguras smadzeņu apvalku iekaisums.
Ja novērojat šādas pazīmes Hizentra infūzijas laikā, pārtrauciet infūziju un nekavējoties dodieties uz tuvāko slimnīcu.
Lūdzu, skatiet arī šīs instrukcijas 2. sadaļu par alerģisko reakciju, asins recekļu un AMS risku.
Blakusparādības, kas novērotas kontrolētos klīniskos pētījumos, ir sakārtotas dilstošā secībā pēc biežuma. Pēcreģistrācijas periodā novēroto blakusparādību biežums nav zināms.
Sekojošās blakusparādības ir ļoti biežas (novērojamas vairāk nekā 1 pacientam no 10):
galvassāpes;
izsitumi;
reakcijas infūzijas vietā.
Sekojošas blakusparādības ir biežas (novērojamas 1 līdz 10 pacientiem no 100):
reibonis;
migrēna;
paaugstināts asinsspiediens (hipertonija);
caureja;
sāpes vēderā;
slikta dūša (nelabums);
vemšana;
nieze;
nātrene;
muskulatūras un kaulu sāpes (skeleta - muskuļu sāpes);
sāpes locītavās (artralģija);
drudzis;
nogurums, ieskaitot vispārīgi sliktu pašsajūtu (savārgums);
sāpes krūškurvī;
gripai līdzīgi simptomi;
sāpes.
Sekojošas blakusparādības ir retākas (novērojamas 1 līdz 10 pacientiem no 1000):
hipersensitivitāte;
patvaļīgas, trīcošas vienas vai vairāku ķermeņa daļu kustības (trīce, tostarp psihomotorā hiperaktivitāte);
ātra sirdsdarbība (tahikardija);
pietvīkums;
muskuļu spazmas;
muskuļu vājums;
drebuļi, ieskaitot zemu ķermeņa temperatūru;
asins analīžu rezultāti, kas ir ārpus normas robežām, un kas var liecināt par aknu un nieru darbības traucējumiem.
Atsevišķos gadījumos var būt čūla infūzijas vietā vai dedzinoša sajūta.
Blakusparādības var mazināt, ievadot Hizentra infūziju lēnām.
Minētās un citas blakusparādības var rasties, pat ja iepriekš tika ievadīti cilvēka imūnglobulīni (antivielas) un tie tika labi panesti.
Lūdzu skatīt arī 2. punktu „Kas jāzina pirms Hizentra lietošanas”, lai iegūtu papildu informāciju par apstākļiem, kas palielina blakusparādību risku.
Ja Jums ir jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai veselības aprūpes speciālistu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas šajā instrukcijā nav minētas. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.
Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz ārējās kastītes un flakona marķējuma pēc „EXP”.
Tā kā šķīdums nesatur konservantu, izlietojiet/veiciet infūziju cik vien iespējams ātri pēc flakona atvēršanas.
Uzglabāt temperatūrā līdz 25 °C.
Nesasaldēt.
Uzglabāt flakonu ārējā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas.
Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet savam veselības aprūpes speciālistam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt vidi.
69% | |
IgG2 | 26% |
IgG3 | 3% |
IgG4 | 2% |
Aptuvens IgG apakšklašu procentuālais sadalījums:
Šīs zāles satur nelielu daudzumu IgA (ne vairāk kā 50 mikrogrami/ml)
Hizentra ir šķīdums subkutānām injekcijām (200 mg/ml). Tā krāsa var mainīties no bāli dzeltenas līdz gaiši brūnai.
Hizentra ir pieejama 5, 10, 20 vai 50 ml flakonos. Hizentra ir pieejama arī 5, 10 un 20 ml pilnšļircēs.
1, 10 vai 20 flakonu iepakojumi
Hizentra ir pieejama arī 1 vai 10 pilnšļirču iepakojumos.
Lūdzu, ņemiet vērā, ka iepakojumā neietilpst spirta tamponi, adatas un citi piederumi vai aprīkojums. Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.
Emil-von-Behring-Strasse 76 D-35041 Marburg
Vācija
Lai iegūtu papildus informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību:
CSL Behring NV Tél/Tel: +32 15 28 89 20
CSL Behring Kft.
Tel: +36 1 213 4290
CSL Behring s.r.o.
Tel: + 420 702 137 233
AM Mangion Ltd. Tel: +356 2397 6333
CSL Behring AB
Tel: +46 8 544 966 70
CSL Behring BV
Tel: + 31 85 111 96 00
CSL Behring GmbH Tel: +49 69 30584437
CSL Behring AB
Tlf: +46 8 544 966 70
CentralPharma Communications OÜ Tel: +3726015540
CSL Behring GmbH Tel: +43 1 80101 2463
CSL Behring ΕΠΕ
Τηλ: +30 210 7255 660
CSL Behring Sp. z o.o.
Tel: +48 22 213 22 65
CSL Behring S.A. Tel: +34 933 67 1870
CSL Behring Lda
Tel: +351 21 782 62 30
CSL Behring SA
Tél: + 33 1 53 58 54 00
Prisum International Trading srl Tel: +40 21 322 01 71
Marti Farm d.o.o Tel: +385 1 5588297
CSL Behring GmbH Tel: +49 69 305 17254
MediSanus d.o.o. NEOX s.r.o. - podružnica v Sloveniji
Tel: +386 41 42 0002
CSL Behring s.r.o.
Tel: +421 911 653 862
CSL Behring AB
Sími: +46 8 544 966 70
CSL Behring AB
Puh/Tel: +46 8 544 966 70
CSL Behring S.p.A. Tel: +39 02 34964 200
CSL Behring AB
Tel: +46 8 544 966 70
CSL Behring ΕΠΕ
Τηλ: +30 210 7255 660
CSL Behring GmbH Tel: +49 69 30517254
CentralPharma Communications SIA Tel: +371 6 7450497
CentralPharma Communications UAB Tel: +370 5 243 0444
---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------