Zoledronic acid medac
zoledronic acid
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai.
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
Kas ir Zoledronic acid medac un kādam nolūkam to lieto
Kas Jums jāzina pirms Zoledronic acid medac lietošanas
Kā lietot Zoledronic acid medac
Iespējamās blakusparādības
5 Kā uzglabāt Zoledronic acid medac
6. Iepakojuma saturs un cita informācija
Zoledronic acid medac aktīvā viela ir zoledronskābe, kas pieder vielu grupai, ko dēvē par bisfosfonātiem. Zoledronskābe saistās ar kaulaudiem un palēnina kaulaudu izmaiņas. To lieto:
kalcija daudzuma asinīs samazināšanai pieaugušiem pacientiem gadījumos, kad audzēja dēļ tas palielinās. Audzēji var paātrināt normālās izmaiņas kaulos, tāpēc paātrinās kalcija izdalīšanās no kauliem. Šo stāvokli sauc par audzēja izraisītu hiperkalciēmiju (tumour-induced hypercalcaemia – TIH).
Rūpīgi ievērojiet visus ārsta norādījumus.
Pirms ārstēšanas ar Zoledronic acid medac ārsts veiks Jums asins analīzes un regulāri pārbaudīs Jūsu organisma reakciju uz terapiju.
ja Jūs barojat bērnu ar krūti;
ja Jums ir alerģija pret zoledronskābi, citām bisfosfonātu grupas (zāļu grupas, kam pieder
Zoledronic acid medac) zālēm vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
Pirms Zoledronic acid medac ievades konsultējieties ar ārstu, ja Jums:
ir vai ir bijusi nieru slimība;
ir vai ir bijušas sāpes, pietūkums vai nejutīgums žoklī, smaguma sajūta žoklī vai esat zaudējis kādu zobu. Pirms ārstēšanas ar Zoledronic acid medac ārsts var ieteikt zobu pārbaudi;
Kamēr Jūs ārstē ar Zoledronic acid medac, Jums jārūpējas par labu mutes higiēnu (ieskaitot regulāru zobu tīrīšanu) un jādodas uz regulārām mutes veselības pārbaudēm.
Nekavējoties sazinieties ar ārstu un zobārstu, ja Jums parādās mutes dobuma vai zobu problēmas, piemēram, zobu kustēšanās, sāpes vai pietūkums, nedzīstoši jēlumi vai izdalījumi, jo tās var būt pazīmes stāvoklim, ko sauc par žokļa osteonekrozi.
Pacientiem, kurus ārstē ar ķīmijterapiju un/vai staru terapiju, kuri lieto steroīdus, kuriem veic dentālas ķirurģiskas manipulācijas, kuri regulāri neapmeklē zobārstu, kuriem ir smaganu slimība, kuri ir smēķētāji vai kuri iepriekš ārstēti ar bisfosfonātiem (ko izmanto kaulu slimību ārstēšanai vai profilaksei), var būt lielāks risks, ka attīstīsies žokļa osteonekroze.
Ziņots par pazeminātu kalcija līmeni asinīs (hipokalciēmiju), kas pacientiem, kuri tika ārstēti ar Zoledronic acid medac, dažkārt izraisīja muskuļu krampjus, ādas sausumu un dedzinošu sajūtu. Smagas hipokalciēmijas gadījumos sekundāri ziņots par neregulāru sirdsdarbību (sirds aritmiju), lēkmēm, spazmām un muskuļu raustīšanos (tetāniju). Dažos gadījumos hipokalciēmija var būt
dzīvībai bīstama. Ja kaut kas no minētā attiecas uz Jums, nekavējoties pastāstiet par to ārstam. Ja Jums ir hipokalciēmija, tā jākoriģē pirms pirmās Zoledronic acid medac devas ievadīšanas. Jums tiks nodrošināta adekvāta kalcija un D vitamīna uzņemšana.
Pacientiem, kas vecāki par 65 gadiem, drīkst ievadīt Zoledronic acid medac. Nav pierādīts, ka būtu nepieciešami papildu piesardzības pasākumi.
Pusaudžiem un bērniem, kas jaunāki par 18 gadiem, Zoledronic acid medac lietošana nav ieteicama.
Pastāstiet ārstam par visām zālēm, kuras lietojat, pēdējā laikā esat lietojis vai varētu lietot. Īpaši svarīgi, lai Jūs ārstam pastāstītu, ja lietojat:
aminoglikozīdu grupas zāles (zāles, ko izmanto smagu infekciju ārstēšanai), kalcitonīnu (zāles, ko lieto pēc-menopauzes osteoporozes un hiperkalciēmijas ārstēšanai), cilpas diurētiskos līdzekļus (zāles, ko lieto paaugstināta asinsspiediena vai tūskas ārstēšanai) vai citas zāles, kas pazemina kalcija līmeni asinīs, jo šo zāļu un bisfosfonātu grupas zāļu kombinācija var pārmērīgi samazināt kalcija koncentrāciju asinīs;
talidomīdu (zāles, ko lieto, lai ārstētu noteiktu asins vēža veidu, kurš rada izmaiņas kaulos) vai citas zāles, kas var kaitēt Jūsu nierēm;
citas zāles, kuru sastāvā arī ir zoledronskābe un kuras izmanto osteoporozes un citu slimību (kas nav vēzis, bet ir kaulu slimības) ārstēšanai, vai kādas citas bisfosfonātu grupas zāles, jo nav zināma šo zāļu kombinētā iedarbība, ja tās lieto līdztekus ar Zoledronic acid medac;
antiangiogēnos līdzekļus (zāles, ko lieto vēža ārstēšanai), jo šo zāļu un zoledronskābes kombinācijas lietošana ir saistīta ar žokļa kaula osteonekrozes (ŽON) gadījumu paaugstinātu risku.
Jūs nedrīkstat lietot Zoledronic acid medac grūtniecības laikā. Ja Jūs esat grūtniece vai ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība, informējiet ārstu.
Jūs nedrīkstat lietot Zoledronic acid medac, ja barojat bērnu ar krūti.
Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība, vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu.
Ļoti retos gadījumos ziņots par reiboni un miegainību pēc zoledronskābes lietošanas. Tāpēc Jums, vadot transportlīdzekļus, apkalpojot mehānismus vai veicot citas darbības, kuru izpildei nepieciešama pilnīga koncentrēšanās, jāuzmanās.
Zāles satur mazāk par 1 mmol nātrija (23 mg) katrā devā, - būtībā tās ir “nātriju nesaturošas”.
Zoledronic acid medac ievadīšanu drīkst veikt tikai veselības aprūpes speciālisti, kam ir pieredze bisfosfonātu grupas zāļu ievadē intravenozi, t.i., vēnā.
Lai novērstu dehidratāciju, ārsts ieteiks Jums pirms katras ārstnieciskās procedūras uzņemt pietiekamu daudzumu šķidruma.
Rūpīgi ievērojiet visus citus ārsta, farmaceita vai medmāsas norādījumus.
Parastā vienas reizes deva ir 4 mg.
Ja Jums ir nieru darbības traucējumi, ārsts parakstīs Jums mazāku devu atbilstoši nieru darbības traucējumu smaguma pakāpei.
Ja kaulu metastāžu dēļ profilaktiski ārstē komplikācijas kaulos, Jums tiks ievadīta viena Zoledronic acid medac infūzija ik pēc trim četrām nedēļām.
Ja Jūs ārstē, lai samazinātu kalcija koncentrāciju asinīs, parastos apstākļos Jums tiks ievadīta viena Zoledronic acid medac infūzija.
Zoledronic acid medac ievada vēnā pilienu infūzijas veidā, kuras ilgumam jābūt vismaz
15 minūtes, un zāles caur atsevišķu infūzijas sistēmu jāievada kā viens intravenozs šķīdums.
Pacientiem, kam kalcija līmenis asinīs nav paaugstināts, katru dienu būs jālieto arī uztura bagātinātāji, kuru sastāvā ir kalcijs un D vitamīns.
Ja esat saņēmis lielāku devu, nekā ieteicams, ārstam Jūs rūpīgi jānovēro. Tas ir tāpēc, ka Jums var parādīties seruma elektrolītu līmeņa izmaiņas (piemēram, kalcija, fosfora un magnija līmeņa
izmaiņas) un/vai nieru funkcijas traucējumi, tostarp smaga nieru mazspēja. Ja Jums izteikti pazeminās kalcija līmenis, iespējams, Jums infūzijas veidā ievadīs papildu kalciju.
Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas. No tām visbiežāk novērotās parasti ir vieglas un, visticamāk, drīz izzudīs.
smagi aknu darbības traucējumi (parasti konstatē ārsts, veicot noteikta veida īpašas asins
analīzes);
zems kalcija līmenis asinīs.
sāpes mutē, zobu sāpes un/vai sāpes žoklī, pietūkums vai nedzīstošas čūlas mutes dobumā vai žoklī, izdalījumi, nejutīgums vai smaguma sajūta žoklī, vai zobu izkrišana. Šie simptomi var liecināt par žokļa kaulu bojājumiem (osteonekrozi). Ja laikā, kad Jūs ārstē ar Zoledronic acid medac, vai pēc ārstēšanas kursa pārtraukšanas novērojat kādu no šiem simptomiem, nekavējoties konsultējieties ar ārstu un zobārstu;
pacientēm, kas saņēma zoledronskābi pēcmenopauzes osteoporozes ārstēšanai, tika novērota neregulāra sirdsdarbība (priekškambaru mirgošana). Nav noskaidrots, vai šo neregulāro
sirdsdarbību izraisa zoledronskābe, bet Jums jāpastāsta ārstam, ja pēc zoledronskābes saņemšanas novērojat sev šādus simptomus;
smaga alerģiska reakcija: apgrūtināta elpošana, galvenokārt sejas un rīkles pietūkums.
pazemināta kalcija līmeņa rezultātā: neregulāra sirdsdarbība (sirds aritmija; sekundāri hipokalciēmijai);
nieru darbības traucējumi, ko sauc par Fankoni sindromu (parasti ārsts nosaka, veicot noteiktas urīna analīzes).
pazemināta kalcija līmeņa rezultātā: lēkmes, nejūtīgums un tetānija (sekundāri hipokalciēmijai);
ja Jums ir sāpes ausī, izdalījumi no auss un/vai auss infekcija, konsultējieties ar ārstu. Šīs var būt auss kaulu bojājuma pazīmes.
ļoti reti osteonekroze radās ne tikai žokļa kaulā, bet arī citos kaulos, īpaši gūžas un augšstilba kaulā. Nekavējoties pastāstiet ārstam, ja Jums rodas tādi simptomi kā jaunas sāpes vai esošo sāpju pastiprināšanās, vai stīvums ārstēšanās ar Zoledronic acid medac laikā vai pēc ārstēšanās pārtraukšanas.
zems fosfātu līmenis asinīs.
galvassāpes un gripas sindromam līdzīgas pazīmes, kas izpaužas kā drudzis, nogurums, nespēks, miegainība, drebuļi un sāpes kaulos, locītavās un/vai muskuļos. Vairākumā gadījumu specifiska ārstēšana nav nepieciešama un simptomi pēc dažām stundām vai dienām izzūd;
reakcijas kuņģa-zarnu traktā, piemēram, slikta dūša un vemšana, kā arī apetītes zudums;
konjunktivīts;
samazināts sarkano asins šūnu daudzums (anēmija).
paaugstinātas jutības reakcijas;
zems asinsspiediens;
sāpes krūtīs;
ādas reakcijas (apsārtums un tūska) infūzijas vietā, izsitumi, nieze;
paaugstināts asinsspiediens, elpas trūkums, reiboņi, miega traucējumi, garšas sajūtas traucējumi, trīce, roku vai kāju tirpšana vai nejutība, caureja, sāpes vēderā, sausuma sajūta mutē;
samazināts balto asins šūnu un trombocītu daudzums;
zems magnija un kālija līmenis asinīs. Ārsts šīs parādības kontrolēs un veiks nepieciešamos pasākumus;
ķermeņa masas palielināšanās;
pastiprināta svīšana;
miegainība;
neskaidra redze, acu asarošana, acu jutība pret gaismu;
pēkšņa aukstuma sajūta, ko pavada ģībonis, vājums vai kolapss;
apgrūtināta elpošana ar sēkšanu vai klepošanu;
nātrene.
lēna sirdsdarbība;
apjukums;
retos gadījumos varētu rasties netipiski augšstilba kaula lūzumi, it īpaši pacientiem, kam ilgstoši ārstē osteoporozi. Ja Jums sāp, ir vājuma vai diskomforta sajūta augšstilba, gūžas vai
cirkšņa apvidū, pastāstiet par to ārstam, jo tās varētu būt augšstilba kaula iespējama lūzuma agrīnas pazīmes;
intersticiāla plaušu slimība (audu, kas atrodas apkārt plaušu gaisa maisiem, iekaisums);
gripai līdzīgi simptomi, tai skaitā artrīts un locītavu pietūkums;
sāpīgs acs apsārtums un/vai pietūkums.
ģībonis pazemināta asinsspiediena dēļ;
stipras sāpes kaulos, locītavās un/vai muskuļos, kas dažkārt izraisa darbnespēju.
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.
Jūsu ārsts, farmaceits vai medmāsa zina, kā pareizi uzglabāt Zoledronic acid medac (skatīt 6. punktā). Pēc pirmās atvēršanas: Zoledronic acid medac šķīdumu infūzijām ieteicams izlietot uzreiz. Ja viss
šķīdums vienā ievadīšanas reizē netiek izlietots, tas ir jāuzglabā ledusskapī 2°C – 8°C temperatūrā.
Aktīvā viela ir zoledronskābe. Viena pudele satur 4 mg zoledronskābes.
Citas sastāvdaļas ir mannīts, nātrija citrāts, ūdens injekcijām.
Zoledronic acid medac tiek piegādāts kā šķīdums infūzijām bezkrāsainā 100 ml stikla pudelē
(I klases), ar gumijas aizbāzni (halogēnbutilgumijas, klāts ar fluorpolimēru) ar noraujamu alumīnija vāciņu. Viena pudele satur 100 ml šķīduma.
Zoledronic acid medac tiek piegādāts iepakojumos ar 1 pudeli vai vairāku kastīšu iepakojumā ar
4 iepakojumiem ar 1 pudeli katrā iepakojumā. Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.
medac
Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH Theaterstr. 6
22880 Wedel Vācija
Zoledronic acid medac 4 mg/100 ml šķīdums infūzijām satur 4 mg zoledronskābes 100 ml
infūziju šķīdumā tūlītējai izmantošanai pacientiem ar normālu nieru darbību.
Tikai vienreizējai lietošanai. Viss neizlietotais šķīdums ir jāiznīcina. Drīkst lietot tikai dzidru šķīdumu, kurā nav daļiņu un kuram nav mainījusies krāsa. Infūzijas sagatavošanas laikā jāievēro aseptikas noteikumi.
No mikrobioloģiskā viedokļa šķīdums infūzijām jāizlieto tūlīt pēc pirmās atvēršanas. Ja to neievada uzreiz, par uzglabāšanas laiku un apstākļiem pirms lietošanas atbildīgs ir lietotājs, un šis laiks parasti nedrīkst būt ilgāks par 24 stundām 2 °C – 8 °C temperatūrā, ja atšķaidīšana ir veikta kontrolētos un validētos aseptiskos apstākļos. Ja šķīdums uzglabāts ledusskapī, pirms ievadīšanas tam jāļauj sasilt līdz istabas temperatūrai.
Zoledronskābes šķīdumu nedrīkst atšķaidīt vai lietot maisījumā ar citiem šķīdumiem infūzijām.
To caur atsevišķu infūziju sistēmu ievada vienas infūzijas veidā 15 minūtēs. Lai būtu droši, ka pacients ir pietiekami hidratēts, pirms un pēc Zoledronic acid medac ievadīšanas jānovērtē pacienta hidratācijas pakāpe.
Pacientiem ar normālu nieru darbību Zoledronic acid medac 4 mg/100 ml šķīdumu infūzijām var ievadīt uzreiz bez tālākas sagatavošanas. Pacientiem ar viegliem līdz vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem ieteicams pagatavot samazinātas devas atbilstoši norādēm tabulā.
Lai pacientiem ar sākotnējo rādītāju CLcr ≤ 60 ml/min. pagatavotu samazināto devu, skatiet 1. tabulu. No pudeles atdaliet norādīto Zoledronic acid medac šķīduma tilpumu un aizvietojiet to ar līdzvērtīgu tilpumu sterila 9 mg/ml (0,9%) nātrija hlorīda šķīduma injekcijām vai 5% glikozes šķīduma injekcijām.
Sākotnējais kreatinīna klīrenss (ml/min.) | Atdaliet šādu Zoledronic acid medac šķīduma infūzijām tilpumu (ml) | Aizvietojiet ar šādu tilpumu sterila 9 mg/ml (0,9%) nātrija hlorīda vai 5% glikozes šķīduma injekcijām (ml) | Pielāgojiet devu (mg zoledronskābes uz 100 ml) |
50-60 | 12,0 | 12,0 | 3,5 |
40-49 | 18,0 | 18,0 | 3,3 |
30-39 | 25,0 | 25,0 | 3,0 |
* Devas aprēķinātas, pieņemot mērķa AUC 0,66 (mg•hr/l) (CLcr = 75 ml/min.). Paredzams, ka pacientiem ar nieru darbības traucējumiem, lietojot samazinātu devu, tiks sasniegts tāds pats AUC kā pacientiem ar kreatinīna klīrensu 75 ml/min.
Pētījumi ar stikla pudelēm, dažādu veidu infūziju maisiem un infūziju sistēmām no polivinilhlorīda, polietilēna un polipropilēna (iepriekš piepildot ar 9 mg/ml (0,9%) nātrija hlorīda šķīdumu injekcijām vai 5% glikozes šķīdumu) nesaderību ar zoledronskābi neuzrādīja.
Tā kā dati par Zoledronic acid medac saderību ar citām intravenozi ievadāmām vielām nav pieejami, Zoledronic acid medac nedrīkst sajaukt ar citām zālēm/vielām. Zāļu ievadīšanai vienmēr izmantot atsevišķu infūzijas sistēmu.
Zoledronic acid medac uzglabāt bērniem nepieejamā un neredzamā vietā.
Nelietot Zoledronic acid medac pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz pudeles un kastītes pēc “Derīgs līdz”.
Ievadīšanai sagatavots Zoledronic acid medac infūzijas šķīdums ir jāizlieto nekavējoties. Ja šķīdumu neizlieto nekavējoties, par tā uzglabāšanas laiku un apstākļiem pirms lietošanas atbildīgs ir lietotājs, un tas jāuzglabā ledusskapī (2 °C – 8 °C).
Atšķaidīšana, uzglabāšana ledusskapī un zāļu ievadīšana kopā nedrīkst ilgt vairāk par 96 stundām.
Nesasaldēt.