Yervoy
ipilimumab
ipilimumab
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam.
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
Kas ir YERVOY un kādam nolūkam to lieto
Kas Jums jāzina pirms YERVOY lietošanas
Kā lietot YERVOY
Iespējamās blakusparādības
Kā uzglabāt YERVOY
Iepakojuma saturs un cita informācija
YERVOY satur aktīvo vielu ipilimumabu – olbaltumvielu, kas palīdz imūnai sistēmai cīnīties un iznīcināt vēža šūnas, izmantojot pašas imūnās sistēmas šūnas.
Ipilimumabu izmanto progresējošas melanomas (ādas vēža veids) ārstēšanai pieaugušajiem un pusaudžiem no 12 gadu vecuma.
Ipilimumabu kombinācijā ar nivolumabu lieto
progresējošas melanomas (ādas vēža veids) ārstēšanai pieaugušajiem.
progresējošas nieru šūnu karcinomas (progresējoša nieru vēža) ārstēšanai pieaugušajiem.
ļaundabīgas pleiras mezoteliomas (vēža veids, kas skar plaušu apvalku) ārstēšanai pieaugušajiem.
progresējoša kolorektāla (resnās vai taisnās zarnas) vēža ārstēšanai pieaugušajiem.
progresējoša barības vada vēža ārstēšanai pieaugušajiem.
Ipilimumabu kombinācijā ar nivolumabu un ķīmijterapiju lieto progresējoša nesīkšūnu plaušu vēža (plaušu vēža veids) ārstēšanai pieaugušajiem.
Tā kā YERVOY var lietot kombinācijā ar citām pretvēža zālēm, Jums ir būtiski izlasīt arī šo citu zāļu lietošanas instrukcijas. Ja Jums rodas jebkādi jautājumi par šīm zālēm, vaicājiet ārstam.
ja Jums ir alerģija pret ipilimumabu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam.
Pirms YERVOY lietošanas konsultējieties ar ārstu, jo tas var izraisīt:
sirdsdarbības traucējumus, piemēram, sirdsdarbības ritma vai ātruma izmaiņas vai sirds ritma traucējumus;
Kolīta pazīmes un simptomi var būt šādi: caureja (ūdeņaini, šķidri vai mīksti izkārnījumi), biežāka vēdera izeja nekā parasti, asins piejaukums izkārnījumiem vai tumšākas krāsas izkārnījumi, sāpes vai jutīgums vēdera rajonā;
Ja Jums parādās kāda no šīm pazīmēm vai simptomiem vai tie pastiprinās, nekavējoties to izstāstiet ārstam. Nemēģiniet ārstēt simptomus, lietojot citas zāles. Ārsts var nozīmēt Jums citas zāles, lai novērstu smagāku komplikāciju attīstību un samazinātu simptomus, izlaist nākamo YERVOY devu vai pilnībā pārtraukt ārstēšanu ar YERVOY.
Lūdzu, ņemiet vērā, ka šīs pazīmes un simptomi reizēm parādās vēlīni – tie var parādīties dažas
nedēļas vai mēnešus pēc pēdējās devas lietošanas. Pirms ārstēšanas ārsts pārbaudīs Jūsu vispārējo veselības stāvokli. Ārstēšanas laikā Jums būs jānodod arī asins analīzes.
ja slimojat ar autoimūnu slimību (stāvoklis, kad organisms uzbrūk pats savām šūnām);
ja slimojat vai kādreiz esat slimojis ar hronisku aknu vīrusu infekciju, tai skaitā B hepatītu (HBV) vai C hepatītu (HCV);
ja slimojat ar cilvēka imūndeficīta vīrusa (HIV) infekciju vai iegūto imūndeficīta sindromu (AIDS);
ja ir bijusi izteikta nevēlama ādas reakcija uz iepriekšēju vēža terapiju;
ja iepriekš esat pārslimojis plaušu iekaisumu.
YERVOY nedrīkst lietot bērniem vecumā līdz 12 gadiem.
ja lietojat jebkādas zāles, kas nomāc imūno sistēmu, piemēram, kortikosteroīdus. Šīs zāles var ietekmēt YERVOY darbību. Tomēr YERVOY terapijas laikā ārsts var nozīmēt Jums kortikosteroīdus, lai samazinātu blakusparādību izpausmes, kuras var rasties YERVOY terapijas laikā;
ja lietojat jebkādas zāles, kas pavājina asins recēšanu (antikoagulantus). Šīs zāles var paaugstināt kuņģa vai zarnu asiņošanas iespējamību, kas ir YERVOY blakusparādība;
ja Jums nesen bija nozīmētas Zelboraf (vemurafenibs, citas zāles ādas vēža ārstēšanai). Ja YERVOY lieto pēc iepriekšējas vemurafeniba terapijas, iespējams paaugstināts ādas blakusparādību risks.
Ārstēšanas laikā nelietojiet citas zāles bez iepriekšējas konsultēšanās ar ārstu. Pamatojoties uz iepriekšējiem datiem, YERVOY (ipilimumabs) un vemurafeniba kombinācija nav ieteicama paaugstinātā aknu toksicitātes riska dēļ.
Ja esat sieviete reproduktīvā vecumā, YERVOY lietošanas laikā Jums jālieto efektīva
Ja Jums iestājas grūtniecība YERVOY lietošanas laikā, pastāstiet par to ārstam.
Nav zināms, vai ipilimumabs izdalās cilvēka pienā. Tomēr, lietojot mātes pienu, nav paredzama būtiska ipilimumaba iedarbība zīdainim, un ietekme uz zīdaiņiem, kas baroti ar krūti, nav paredzama. Vaicājiet ārstam, vai varat barot bērnu ar krūti YERVOY terapijas laikā vai pēc tās.
Pēc YERVOY lietošanas nevadiet transportlīdzekļus, nebrauciet ar velosipēdu un neapkalpojiet mehānismus, ja vien nejūtaties labi. Ļoti bieža YERVOY blakusparādība ir noguruma vai vājuma sajūta. Tas var ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus, braukt ar velosipēdu un apkalpot mehānismus.
Pirms YERVOY lietošanas izstāstiet ārstam, ja ievērojat diētu ar samazinātu nātrija (samazinātu sāls) saturu.
Katrā šo zāļu 10 ml flakonā ir 23 mg nātrija (pārtikas sāls galvenā sastāvdaļa). Tas atbilst 1,15% no maksimāli ieteicamā dienā ar uzturu uzņemamā nātrija daudzuma pieaugušajiem.
Katrā šo zāļu 40 ml flakonā ir 92 mg nātrija (pārtikas sāls galvenā sastāvdaļa). Tas atbilst 4,60% no maksimāli ieteicamā dienā ar uzturu uzņemamā nātrija daudzuma pieaugušajiem.
YERVOY ievada slimnīcā vai klīnikā pieredzējuša ārsta uzraudzībā.
Kad Yervoy lieto vienu pašu ādas vēža ārstēšanai, YERVOY ievadīs infūzijas veidā („iepilinās”) vēnā (intravenozi) 30 minūšu laikā.
Ja YERVOY lietos kombinācijā ar nivolumabu ādas vēža ārstēšanai, Jums pirmo 4 devu ievadīšanas laikā (kombinācijas fāze) būs 30 minūšu ilga infūzija ik pēc 3 nedēļām. Pēc tam nivolumabs tiks ievadīts 30 vai 60 minūšu ilgas infūzijas veidā ik pēc 2 vai 4 nedēļām, atkarībā no tā, kura deva Jums tiks lietota (vienu zāļu lietošanas fāze).
Ja YERVOY lietos kombinācijā ar nivolumabu progresējoša nieru vēža ārstēšanai, Jums pirmo 4 devu ievadīšanas laikā (kombinācijas fāzē) būs 30 minūšu ilga infūzija ik pēc 3 nedēļām. Turpmāk nivolumabs 30 vai 60 minūtes ilgas infūzijas veidā tiks ievadītas ik pēc 2 nedēļām vai 4 nedēļām atkarībā no devas, kādu saņemat (vienu zāļu lietošanas fāze).
Kad YERVOY lieto kombinācijā ar nivolumabu progresējoša resnās vai taisnās zarnas vēža ārstēšanai pieaugušajiem, pirmās 4 devas (kombinācijas fāze) Jums ievadīs 30 minūtes ilgas infūzijas veidā ik pēc 3 nedēļām. Vēlāk šīs zāles ievadīs 30 minūtes ilgas infūzijas veidā ik pēc 2 nedēļām (vienu zāļu lietošanas fāze).
Kad YERVOY lietos kombinācijā ar nivolumabu ļaundabīgas pleiras mezoteliomas vai progresējoša barības vada vēža ārstēšanai, Jums ievadīs infūziju 30 minūšu laikā ik pēc 6 nedēļām.
Kad YERVOY lietos kombinācijā ar nivolumabu un ķīmijterapiju progresējoša nesīkšūnu plaušu vēža ārstēšanai, Jums ievadīs infūziju 30 minūšu laikā ik pēc 6 nedēļām. Pēc 2 ķīmijterapijas ciklu pabeigšanas ipilimumabu lietos kombinācijā ar nivolumabu infūzijā 30 minūšu laikā ik pēc 6 nedēļām.
Kad Yervoy lieto vienu pašu ādas vēža ārstēšanai, ieteicamā deva ir 3 mg ipilimumaba uz kilogramu ķermeņa masas.
Ievadāmo YERVOY daudzumu aprēķinās, pamatojoties uz Jūsu ķermeņa masu. Atkarībā no devas daļu no YERVOY flakona satura vai visu flakona saturu pirms lietošanas atšķaidīs ar 9 mg/ml (0,9%) nātrija hlorīda šķīdumu injekcijām vai 50 mg/ml (5%) glikozes šķīdumu injekcijām. Lai iegūtu vajadzīgo devu, var būt nepieciešams vairāk nekā viens flakons.
YERVOY Jums ievadīs ik pēc 3 nedēļām kopumā 4 devas. YERVOY terapijas laikā Jūs varat ievērot jaunu veidojumu parādīšanos vai esošo veidojumu augšanu uz ādas. Ārsts turpinās YERVOY terapiju atkarībā no tā, kā Jūs panesīsiet ārstēšanu, kopumā ievadot 4 devas.
Ja YERVOY lieto kombinācijā ar nivolumabu ādas vēža ārstēšanai, YERVOY ieteicamā deva pirmo 4 devu lietošanas laikā (kombinācijas fāze) ir 3 mg ipilimumaba uz kilogramu ķermeņa masas ik pēc 3 nedēļām. Turpmāk ieteicamā nivolumaba deva ir 240 mg ik pēc 2 nedēļām vai arī 480 mg ik pēc
4 nedēļām (vienu zāļu lietošanas fāze).
Ja YERVOY lieto kombinācijā ar nivolumabu progresējoša nieru vēža ārstēšanai, YERVOY ieteicamā deva pirmo 4 devu lietošanas laikā (kombinācijas fāze) ir 1 mg ipilimumaba uz kilogramu ķermeņa
masas ik pēc 3 nedēļām. Turpmāk ieteicamā nivolumaba deva ir 240 mg ik pēc 2 nedēļām vai arī 480 mg ik pēc 4 nedēļām (vienu zāļu lietošanas fāze).
Kad YERVOY lieto kombinācijā ar nivolumabu progresējoša resnās vai taisnās zarnas vēža ārstēšanai, YERVOY ieteicamā deva pirmo 4 devu lietošanas laikā (kombinācijas fāze) ir 1 mg ipilimumaba uz kilogramu ķermeņa masas ik pēc 3 nedēļām. Vēlāk nivolumaba ieteicamā deva ir 240 mg ik pēc
2 nedēļām (vienu zāļu lietošanas fāze).
Kad YERVOY lietos kombinācijā ar nivolumabu ļaundabīgas pleiras mezoteliomas vai progresējoša barības vada vēža ārstēšanai, YERVOY ieteicamā deva būs 1 mg ipilimumaba uz kilogramu Jūsu ķermeņa masas ik pēc 6 nedēļām.
Kad YERVOY lietos kombinācijā ar nivolumabu un ķīmijterapiju progresējuša nesīkšūnu plaušu vēža ārstēšanai, YERVOY ieteicamā deva būs 1 mg ipilimumaba uz kilogramu Jūsu ķermeņa masas. Jums ievadīs infūziju 30 minūšu laikā ik pēc 6 nedēļām.
Ļoti svarīgi, lai Jūs ierastos uz visām vizītēm, kurās paredzēta YERVOY ievadīšana. Ja neierodaties uz vizīti, vaicājiet ārstam, kad plānot nākamās devas ievadīšanu.
Ārstēšanas pārtraukšana var pārtraukt zāļu iedarbību. Nepārtrauciet ārstēšanu ar YERVOY, ja vien neesat to pārrunājis ar savu ārstu.
Ja Jums ir kādi jautājumi par ārstēšanu vai šo zāļu lietošanu, jautājiet savam ārstam.
Kad YERVOY lietos kombinācijā ar nivolumabu vai kombinācijā ar nivolumabu un ķīmijterapiju, Jums vispirms ievadīs nivolumabu, pēc tam YERVOY un tad - ķīmijterapiju.
Lai labāk saprastu Jums nozīmētās zāļu kombinācijas lietošanu, lūdzam skatīt arī citu paredzēto zāļu lietošanas instrukcijas. Ja Jums rodas jebkādi jautājumi par šīm zālēm, vaicājiet ārstam.
Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas. Ārsts tās apspriedīs ar Jums un izskaidros ārstēšanas riskus un ieguvumus.
YERVOY ietekmē imūnās sistēmas darbību un var izraisīt ķermeņa daļu iekaisumu.
Iekaisums var nopietni bojāt organismu, un dažas iekaisuma reakcijas var būt dzīvībai bīstamas. Ziņots par šādām blakusparādībām pacientiem, kuri saņēma vienīgi 3 mg/kg ipilimumaba.
ēstgribas trūkums;
caureja (ūdeņaina, šķidra vai mīkstas fēces), vemšana vai slikta dūša (nelabums);
izsitumi uz ādas, nieze;
noguruma vai vājuma sajūta, reakcijas injekcijas vietā, drudzis.
Nekavējoties izstāstiet savam ārstam, ja Jums parādās kāda no šīm blakusparādībām.
audzēja sāpes;
vairogdziedzera pavājināta darbība, kas var izraisīt nogurumu vai ķermeņa masas palielināšanos, galvas smadzeņu pamatnē esošās hipofīzes pavājināta darbība (hipopituitārisms) vai iekaisums (hipofizīts);
dehidratācija;
apjukums;
nervu bojājums (kas izraisa sāpes, vājumu vai krampjus), reibonis, galvassāpes;
neskaidra redze, sāpes acī;
zems asinsspiediens, īslaicīgs sejas un kakla apsārtums, spēcīga karstuma sajūta ar svīšanu un ātru sirdsdarbību;
elpas trūkums (dispnoja), klepus;
kuņģa vai zarnu asiņošana, zarnu iekaisums (kolīts), aizcietējums, dedzināšana pakrūtē, sāpes vēderā;
aknu darbības novirzes no normas;
atsevišķu orgānu iekšējo virsmu pārklājuma iekaisums;
ādas iekaisums un apsārtums, plankumveida ādas krāsas izmaiņas (vitiligo), nātrene (niezoši, grumbuļaini izsitumi), matu izkrišana vai plāni mati, pārmērīga svīšana naktī, sausa āda;
muskuļu un locītavu sāpes (artralģija), muskuļu spazmas;
drebuļi, enerģijas trūkums, tūska (pietūkums), sāpes;
gripai līdzīga slimība;
ķermeņa masas samazināšanās.
Nekavējoties izstāstiet savam ārstam, ja Jums parādās kāda no šīm blakusparādībām.
nopietnas bakteriālas asins infekcijas (sepse, septisks šoks), iekaisums ap galvas smadzenēm vai muguras smadzenēm, kuņģa un zarnu iekaisums, zarnu sieniņas iekaisums (kas izraisa drudzi, vemšanu un sāpes vēderā), urīnceļu infekcija, elpceļu infekcija, plaušu infekcija (pneimonija);
simptomu grupa, ko izraisa vēža izplatīšanās organismā, piemēram, liels kalcija un holesterīna līmenis asinīs un mazs cukura līmenis asinīs (paraneoplastiskais sindroms);
alerģiska reakcija;
samazināta virsnieru dziedzera (dziedzeris, kas atrodas virs nierēm) hormonu sekrēcija, vairogdziedzera pastiprināta darbība, kas var izraisīt ātru sirdsdarbību, svīšanu un svara zudumu, dziedzeru, kuros veidojas dzimumhormoni, bojājums;
pavājināta virsnieru darbība, ko izraisījusi pārāk vāja hipotalāma (galvas smadzeņu daļa) darbība;
ar vielmaiņu saistītu komplikāciju grupa, kas veidojas pēc vēža terapijas, kam raksturīgs liels kālija un fosfāta līmenis asinīs un zems kalcija līmenis asinīs (audzēja sabrukšanas sindroms);
psihiskās veselības izmaiņas, depresija, pavājināta dzimumtieksme;
smags un, iespējams, letāls nervu iekaisums, kas izraisa ekstremitāšu sāpes, vājumu vai paralīzi (Gijēna-Barē sindroms), ģībšana, galvas smadzeņu nervu iekaisums, pārmērīga šķidruma uzkrāšanās galvas smadzenēs, kustību koordinācijas traucējumi (ataksija), drebuļi, īslaicīgas patvaļīgas muskuļu kontrakcijas, grūtības runāt;
acs iekaisums (konjunktivīts), asinsizplūdums acī, acs pigmentētās daļas iekaisums, pavājināta redze, svešķermeņa sajūta acīs, pietūkušas, asarojošas acis, acs pietūkums, plakstiņu iekaisums;
neregulāra vai patoloģiska sirdsdarbība;
asinsvadu iekaisums, asinsvadu slimības, samazināts asins pieplūdums ekstremitātēm, zems asinsspiediens pieceļoties;
īpaši apgrūtināta elpošana, šķidruma uzkrāšanās plaušās, plaušu iekaisums, siena drudzis;
zarnas perforācija, kuņģa sieniņas gļotādas slāņa iekaisums, tievās zarnas iekaisums, resnās zarnas vai aizkuņģa dziedzera iekaisums (pankreatīts), peptiska čūla, čūlas mutes dobumā un aukstumpumpas (stomatīts), barības vada iekaisums, zarnu nosprostošanās;
aknu mazspēja, aknu iekaisums, aknu palielināšanās, acu baltumu vai ādas dzeltena nokrāsa
(dzelte);
smaga un iespējami letāla ādas lobīšanās (toksiskā epidermālā nekrolīze);
muskuļu iekaisums, kas izraisa gūžas un plecu locītavas sāpes vai stīvumu, sāpīgas locītavas (artralģija);
vairogdziedzera pietūkums, nieru vai centrālās nervu sistēmas iekaisums;
vairāku orgānu iekaisums;
skeleta muskuļu iekaisums;
muskuļu vājums;
nieru mazspēja, nieru slimība;
menstruāciju izzušana;
vairāku orgānu darbības traucējumi, ar zāļu infūziju saistīta reakcija;
matu krāsas izmaiņas;
urīnpūšļa iekaisums. Pazīmes un simptomi var ietvert biežu un/vai sāpīgu urinēšanu, nepieciešamību urinēt, asinis urīnā, sāpes vai spiedienu vēdera lejasdaļā.
Nekavējoties izstāstiet savam ārstam, ja Jums parādās kāda no šīm blakusparādībām.
asinsvadu (visbiežāk galvas artēriju) iekaisīga slimība;
tūpļa un taisnās zarnas sienas iekaisums (raksturo izkārnījumi ar asiņu piejaukumu un biežas defekācijas vēlme);
ādas slimība, ko raksturo sausi, sārti, zvīņām klāti plankumi (psoriāze);
ādas iekaisums un apsārtums (multiformā eritēma);
izteiktas ādas reakcijas ar izsitumiem kopā ar vienu vai vairākām no tālāk minētajām izpausmēm: drudzis, sejas vai limfmezglu pietūkums, eozinofilo leikocītu (baltās asins šūnas) skaita palielināšanās, ietekme uz aknām, nierēm un plaušām (tā sauktā DRESS reakcija).
membrānas atslāņošanās acs aizmugurē (seroza tīklenes atslāņošanās).
1, tipa diabēta vai diabētiskās ketoacidozes simptomi ietver izteiktāku izsalkuma vai slāpju sajūtu nekā parasti, nepieciešamību biežāk urinēt, ķermeņa masas samazināšanos, noguruma sajūtu, sliktu dūšu, sāpes vēderā, ātru un dziļu elpošanu, apjukumu, neparastu miegainību, saldi smaržojošu elpu, saldu vai metālisku garšu Jūsu mutē vai neparastu urīna vai sviedru smaku.
Nekavējoties izstāstiet savam ārstam, ja Jums parādās kāda no šīm blakusparādībām.
nopietna, iespējams dzīvībai bīstama alerģiska reakcija.
Nekavējoties izstāstiet savam ārstam, ja Jums parādās kāda no šīm blakusparādībām.
Turklāt, klīniskajos pētījumos pacientiem, kuri lietoja citas YERVOY devas, nevis 3mg/kg, ziņots par šādām retākām (var rasties līdz 1 no 100 cilvēkiem) blakusparādībām:
simptomu triāde (meningisms): sprandas stīvums, spilgtas gaismas nepanesība un galvassāpes, gripai līdzīgs diskomforts;
sirds muskuļa iekaisums, sirds muskuļa vājums, šķidruma uzkrāšanās ap sirdi;
aknu vai aizkuņģa dziedzera iekaisums, iekaisuma šūnu mezgliņi dažādos orgānos;
infekcija vēdera dobumā;
sāpīgi ādas izsitumi uz rokām, kājām un sejas (mezglainā eritēma);
pārāk aktīva hipofīzes darbība;
epitēlijķermenīšu funkcijas pavājināšanās;
acs iekaisums, acs muskuļa iekaisums;
dzirdes pasliktināšanās;
slikta asinsrite, kuras dēļ kāju un roku pirksti kļūst nejutīgi vai bāli;
plaukstu un pēdu audu bojājums, kas rada apsārtumu, pietūkumu un pūšļus.
Nekavējoties izstāstiet savam ārstam, ja Jums rodas kāda no šīm blakusparādībām.
transplantēta orgāna atgrūšana;
viena no slimībām, kuras gadījumā uz ādas veidojas pūšļi (tā sauktais pemfigoīds);
slimība, kuras gadījumā imūnā sistēma veido pārāk daudz infekciju apkarojošu šūnu, ko sauc par histiocītiem un limfocītiem, kas var izraisīt dažādus simptomus (tā saukto hemofagocitāro limfohistiocitozi). Simptomi var ietvert palielinātas aknas un/vai liesu, izsitumus uz ādas, limfmezglu palielināšanos, elpošanas traucējumus, vieglu zilumu veidošanos, nieru anomālijas un sirds problēmas;
sāpes, nejutīgums, tirpšana vai vājums rokās vai kājās; urīnpūšļa vai zarnu problēmas, tostarp nepieciešamība urinēt biežāk, urīna nesaturēšana, apgrūtināta urinēšana un aizcietējumi (mielīts).
Nekavējoties izstāstiet savam ārstam, ja Jums parādās kāda no šīm blakusparādībām.
YERVOY var izraisīt izmaiņas ārsta nozīmētās analīzēs. Var novērot šādas izmaiņas:
sarkano asins šūnu (kas pārnēsā skābekli), balto asins šūnu (kurām ir svarīga loma cīņā pret infekcijām) vai trombocītu (kas palīdz asinīm sarecēt) skaita izmaiņas;
novirze no normas hormonu un aknu enzīmu koncentrācijā asinīs;
novirze no normas aknu funkciju testos;
novirzes kalcija, nātrija, fosfāta vai kālija koncentrācijā asinīs;
asins vai olbaltumvielas urīnā;
patoloģiski augsts sārmu līmenis asinīs un citos organisma audos;
nieru nespēja normāli neitralizēt asinīs skābes;
asinīs nosakāmas antivielas pret dažām paša organisma šūnām.
Pēc ipilimumaba lietošanas kombinācijā ar citām zālēm ir ziņots par turpmāk minētajām blakusparādībām (to biežums un smagums var mainīties atkarībā no tā, kuras pretvēža zāles ir izmantotas kombinācijas sastāvā).
augšējo elpceļu infekcija, plaušu infekcija (pneimonija);
nepietiekama vairogdziedzera aktivitāte (kas var izraisīt nogurumu vai ķermeņa masas palielināšanos), vairogdziedzera pastiprināta darbība (var izraisīt paātrinātu sirdsdarbību, svīšanu un ķermeņa masas samazināšanos);
samazināts sarkano asins šūnu (kas pārnēsā skābekli), balto asins šūnu (kurām ir svarīga loma cīņā
pret infekcijām) vai trombocītu (kas palīdz asinīm sarecēt) skaits;
ēstgribas trūkums, augsts (hiperglikēmija) vai zems (hipoglikēmija) cukura līmenis asinīs;
galvassāpes, reibonis;
augsts asinsspiediens (hipertensija);
elpas trūkums (dispnoja), klepus;
zarnu iekaisums (kolīts), caureja (ūdeņaini, mīksti vai šķidri izkārnījumi), vemšana vai slikta dūša, vēdersāpes, aizcietējums;
ādas izsitumi, dažkārt ar tulznām, nieze, ādas sausums;
sāpes muskuļos un kaulos (muskuļu un skeleta sāpes), sāpes locītavās (artralģija);
noguruma vai vājuma sajūta, drudzis, tūska;
Nekavējoties izstāstiet savam ārstam, ja Jums parādās kāda no šīm blakusparādībām.
bronhīts, acs iekaisums (konjunktivīts);
eozinofilo leikocītu (balto asins šūnu veids) skaita palielināšanās, neitrofilo leikocītu skaita samazināšanās ar drudzi;
alerģiska reakcija, ar zāļu infūziju saistītas reakcijas;
samazināta virsnieru dziedzera (dziedzeris, kas atrodas virs nierēm) hormonu sekrēcija, dziedzera hipofīzes, kas atrodas galvas smadzeņu pamatnes daļā, nepietiekama aktivitāte (hipopituitārisms) vai iekaisums (hipofizīts), vairogdziedzera pietūkums, diabēts;
dehidratācija, samazināta albumīna un fosfātu koncentrācija asinīs;
nervu iekaisums (kas izraisa notirpumu, nespēku, tirpšanas vai dedzināšanas sajūtu rokās un kājās);
acs iekaisums, kas izraisa apsārtumu vai sāpes, neskaidru redzi, acs sausumu;
paātrināta sirdsdarbība;
plaušu iekaisums (pneimonīts, kam raksturīgs klepus un apgrūtināta elpošana), asins trombi, šķidruma uzkrāšanās ap plaušām;
čūlas mutē un aukstumpumpas (stomatīts), aizkuņģa dziedzera iekaisums (pankreatīts), mutes
sausums, kuņģa iekaisums (gastrīts);
aknu iekaisums;
izmainītas krāsas plankumi uz ādas (vitiligo), ādas apsārtums, neparasta matu izkrišana, nātrene (niezoši izsitumi, kas paceļas virs ādas virsmas);
locītavu iekaisums (artrīts), muskuļu spazmas, muskuļu vājums;
nieru mazspēja (arī pēkšņs nieru funkcijas zudums);
sāpes, sāpes krūškurvī, drebuļi;
ķermeņa masas samazināšanās.
Nekavējoties izstāstiet savam ārstam, ja Jums parādās kāda no šīm blakusparādībām.
smadzeņu un muguras smadzeņu aizsargapvalku īslaicīgs un atgriezenisks neinfekciozs iekaisums (aseptisks meningīts);
hroniskas slimības, kas saistītas ar iekaisuma šūnu uzkrāšanos dažādos orgānos un audos,
visbiežāk plaušās (sarkoidoze);
skābe asinīs diabēta rezultātā (diabētiskā ketoacidoze);
epitēlijķermenīšu funkcijas pavājināšanās;
palielināts skābes līmenis asinīs;
pārejošs nervu iekaisums, kas izraisa sāpes, vājumu un paralīzi ekstremitātēs (Gijēna-Barē sindroms); nervu bojājums, kas izraida notirpumu un nespēku (polineiropātija); nervu iekaisums; pēdu nokāršanās (fibulārā nerva parēze); nervu iekaisums, ko izraisa organisma reakcija pret sevi un kas rada notirpumu, vājumu, tirpšanu vai dedzinošas sāpes (autoimūna neiropātija), muskuļu vājums un nogurums bez atrofijas (myasthenia gravis);
galvas smadzeņu iekaisums;
sirds ritma vai pulsa izmaiņas, nevienmērīga vai patoloģiska sirdsdarbība, sirds muskuļa iekaisums, lēna sirdsdarbība;
zarnu perforācija, divpadsmitpirkstu zarnas iekaisums;
ādas slimība, ko raksturo sausi, sārti, zvīņām klāti plankumi (psoriāze), ādas slimība ar sarkaniem, bieži niezošiem plankumiem, līdzīgi kā masaliņu izsitumi, kas sākas uz ekstremitātēm un dažreiz uz sejas un pārējā ķermeņa (erythema multiforme);
smaga un iespējami letāla ādas lobīšanās (Stīvensa-Džonsona sindroms);
hroniska locītavu slimība (spondiloartropātija), slimība, kad imūnsistēma uzbrūk dziedzeriem, kas ražo organisma šķidrumus, piemēram, asaras un siekalas (Šēgrēna sindroms), sāpes muskuļos, ar fizisko slodzi nesaistīts sāpīgums, jutīgums vai vājums muskuļos (miopātija), muskuļu iekaisums (miozīts), muskuļu un locītavu stīvums, muskuļu spazmas (rabdomiolīze), muskuļu iekaisums, kas izraisa sāpes vai stīvumu (polymyalgia rheumatica);
nieru iekaisums;
urīnpūšļa iekaisums. Pazīmes un simptomi var ietvert biežu un/vai sāpīgu urinēšanu, nepieciešamību urinēt, asinis urīnā, sāpes vai spiedienu vēdera lejasdaļā.
Nekavējoties izstāstiet savam ārstam, ja Jums parādās kāda no šīm blakusparādībām.
smaga un iespējami letāla ādas lobīšanās (toksiskā epidermālā nekrolīze).
membrānas atslāņošanās acs aizmugurē (seroza tīklenes atslāņošanās).
sāpes, nejutīgums, tirpšana vai vājums rokās vai kājās; urīnpūšļa vai zarnu problēmas, tostarp nepieciešamība urinēt biežāk, urīna nesaturēšana, apgrūtināta urinēšana un aizcietējumi (mielīts).
Nekavējoties izstāstiet savam ārstam, ja Jums parādās kāda no šīm blakusparādībām.
transplantēta orgāna atgrūšana;
ar vielmaiņu saistītu komplikāciju grupa, kas veidojas pēc vēža terapijas, kam raksturīgs liels kālija un fosfāta līmenis asinīs un zems kalcija līmenis asinīs (audzēja sabrukšanas sindroms);
iekaisīga rakstura traucējumi (visticamāk, autoimūnas izcelsmes), kas ietekmē acis, ādu un ausu
membrānas, galvas un muguras smadzenes (Vogt-Koyanagi-Harada sindroms);
sirds apvalka iekaisums un šķidruma uzkrāšanās ap sirdi (perikarda traucējumi);
slimība, kuras gadījumā imūnā sistēma veido pārāk daudz infekciju apkarojošu šūnu, ko sauc par histiocītiem un limfocītiem, kas var izraisīt dažādus simptomus (tā saukto hemofagocitāro limfohistiocitozi). Simptomi var ietvert palielinātas aknas un/vai liesu, izsitumus uz ādas, limfmezglu palielināšanos, elpošanas traucējumus, vieglu zilumu veidošanos, nieru anomālijas un sirds problēmas.
YERVOY kombinācijā var izraisīt ārsta nozīmēto analīžu rezultātu izmaiņas. Var novērot šādas izmaiņas:
aknu funkcionālo rādītāju novirzes (palielināts aknu enzīmu aspartāta aminotransferāzes, alanīna
aminotransferāzes vai sārmainās fosfatāzes daudzums asinīs, paaugstināts atkritumvielas bilirubīna līmenis asinīs);
nieru funkcionālo rādītāju novirzes (palielināts kreatinīna daudzums asinīs);
paaugstināts enzīmu, kas šķeļ taukus, un enzīmu, kas šķeļ cieti, līmenis;
palielināts vai samazināts kalcija vai kālija daudzums asinīs;
paaugstināts vai pazemināts magnija vai nātrija līmenis asinīs;
palielināts vairogdziedzeri stimulējošā hormona daudzums.
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši, izmantojot Vpielikumāminētonacionālāsziņošanassistēmaskontaktinformāciju. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.
Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes un flakona etiķetes pēc "Derīgs līdz". Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.
Uzglabāt ledusskapī (2°C līdz 8°C). Nesasaldēt.
Uzglabāt oriģinālā iepakojumā, sargāt no gaismas.
Neuzglabājiet neizmantotu šķīdumu infūzijām, lai vēlāk to izmantotu vēlreiz. Neizlietotās zāles vai izlietotie materiāli jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām.
Aktīvā viela ir ipilimumabs.
Katrs ml koncentrāta satur 5 mg ipilimumaba. Katrs 10 ml flakons satur 50 mg ipilimumaba.
Katrs 40 ml flakons satur 200 mg ipilimumaba.
Citas sastāvdaļas ir Tris hidrohlorīds, nātrija hlorīds (skatīt 2. punktā "YERVOY satur nātriju"), mannīts (E421), pentetīnskābe, polisorbāts 80, nātrija hidroksīds, sālsskābe un ūdens injekcijām.
YERVOY koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai ir dzidrs vai viegli opalescējošs, bezkrāsains vai bāli dzeltens šķidrums, kas var saturēt nedaudz (dažas) daļiņas.
Tas ir pieejams iepakojumos ar vienu 10 ml stikla flakonu vai vienu 40 ml stikla flakonu. Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.
Blanchardstown Corporate Park 2
Dublin 15, D15 T867 Īrija
CATALENT ANAGNI S.R.L.
Loc. Fontana del Ceraso snc Strada Provinciale 12 Casilina, 41
03012 Anagni (FR) Itālija
Swords Laboratories Unlimited Company T/A Bristol-Myers Squibb Cruiserath Biologics Cruiserath Road, Mulhuddart
Dublin 15, D15 H6EF
Īrija
-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Sagatavošana jāveic apmācītam personālam atbilstoši labas prakses noteikumiem, īpaši attiecībā uz aseptiku.
Ipilimumaba monoterapija vai ipilimumabs kombinācijā ar nivolumabu:
pacientam izrakstītā deva ir norādīta mg/kg. Pamatojoties uz šo izrakstīto devu, aprēķiniet kopējo ievadāmo devu. Lai pacientam ievadītu kopējo devu, var būt nepieciešams vairāk nekā viens YERVOY flakons.
Katrā 10 ml YERVOY flakona koncentrātā ir 50 mg ipilimumaba; katrā 40 ml flakonā ir 200 mg ipilimumaba.
sagatavojot infūziju, rūpējieties, lai tiktu ievērota aseptiska tehnika.
YERVOY intravenozai lietošanai var izmantot:
(līdz 4 daļām šķīdinātāja uz 1 daļu koncentrāta). Galīgai koncentrācijai jābūt diapazonā no 1 līdz 4 mg/ml. YERVOY koncentrāta atšķaidīšanai var izmantot:
9 mg/ml (0,9%) nātrija hlorīda šķīdumu injekcijām vai
50 mg/ml (5%) glikozes šķīdumu injekcijām.
Paturiet atbilstošu YERVOY flakonu skaitu istabas temperatūrā aptuveni 5 minūtes.
Pārbaudiet, vai YERVOY koncentrāts nesatur piemaisījumus vai nav mainījis krāsu. YERVOY koncentrāts ir dzidrs vai viegli opalescējošs, bezkrāsains vai bāli dzeltens šķidrums, kas var saturēt nedaudz (dažas) daļiņas. Nelietojiet šķidrumu, ja tas ir mainījis krāsu vai tajā ir neparasti daudz daļiņu.
Atvelciet nepieciešamo YERVOY koncentrāta tilpumu, izmantojot piemērotu sterilu šļirci.
Pārnesiet koncentrātu sterilā stikla pudelē, kurā izveidots vakuums, vai i.v. maisā (PVH vai ne-PVH).
Ja piemērojams, atšķaidiet ar nepieciešamo 9 mg/ml (0,9%) nātrija hlorīda šķīdumu injekcijām
vai 50 mg/ml (5%) glikozes šķīdumu injekcijām. Lai vienkāršotu sagatavošanu, koncentrātu var arī pārnest tieši iepriekš uzpildītā maisā, kas satur atbilstošu daudzumu 9 mg/ml (0,9%) nātrija hlorīda šķīduma injekcijām vai 50 mg/ml (5%) glikozes šķīduma injekcijām. Uzmanīgi samaisiet infūziju, veicot manuāli rotējot.
YERVOY infūziju nedrīkst ievadīt intravenozas injekcijas vai bolus injekcijas veidā. Ievadiet YERVOY infūziju intravenozi 30 minūšu laikā.
YERVOY infūziju nedrīkst ievadīt vienlaicīgi vienā intravenozā sistēmā ar citiem līdzekļiem. Infūzijai izmantojiet atsevišķu infūzijas līniju.
Izmantojiet infūzijas komplektu un sistēmā integrētu sterilu, apirogēnu filtru ar zemu proteīnu saistīšanas spēju (poru izmērs no 0,2 μm līdz 1,2 μm)
YERVOY infūzija ir savietojama ar:
PVH infūzijas komplektiem,
poliētersulfona (no 0,2 μm līdz 1,2 μm) un neilona (0,2 μm) sistēmā integrētajiem filtriem.
Infūzijas beigās izskalojiet sistēmu ar 9 mg/ml (0,9%) nātrija hlorīda šķīdumu injekcijām vai 50 mg/ml (5%) glikozes šķīdumu injekcijām.
Neatvērts flakons
YERVOY jāuzglabā ledusskapī (2°C līdz 8°C). Uzglabāt flakonus oriģinālā iepakojumā, sargāt no gaismas. YERVOY nedrīkst sasaldēt.
Nelietot YERVOY pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz etiķetes un kastītes pēc EXP/Derīgs līdz. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.
YERVOY infūzija
No mikrobioloģiskā viedokļa zāles pēc atvēršanas nekavējoties jāievada infūzijas veidā vai jāatšķaida un jāievada infūzijas veidā. Neatšķaidīts vai atšķaidīts infūzijas šķīdums (diapazonā
no 1 līdz 4 mg/ml) ķīmisko un fizikālo lietošanas stabilitāti saglabā 24 stundas, uzglabājot to istabas temperatūrā (20°C līdz 25°C) vai atdzesētā veidā (2°C līdz 8°C). Ja infūzijas šķīdums (neatšķaidīts vai atšķaidīts) netiek nekavējoties izmantots, tas jāizlieto 24 stundu laikā, ja to uzglabā atdzesētā veidā (2°C līdz 8°C) vai istabas temperatūrā (20°C līdz 25°C). Par citu uzglabāšanas laiku un apstākļiem ir atbildīgs lietotājs.
neuzglabājiet neizmantotu šķīdumu infūzijām, lai vēlāk to izmantotu vēlreiz. Neizlietotās zāles vai izlietotie materiāli jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām.