Peyona (previously Nymusa)
caffeine
coffeini citras
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet sava bērna ārstam.
Ja Jūsu jaundzimušajam bērnam rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar sava bērna ārstu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt
4. punktu.
Kas ir Peyona un kādam nolūkam to lieto
Kas Jums jāzina pirms Peyona lietošanas Jūsu bērnam
Kā lietot Peyona
Iespējamās blakusparādības
Kā uzglabāt Peyona
Iepakojuma saturs un cita informācija
Peyona satur aktīvo vielu kofeīna citrātu, kas ir centrālo nervu sistēmu stimulējošs līdzeklis, kas pieder
zāļu grupai, ko sauc metilksantīniem.
Peyona lieto elpošanas traucējumu ārstēšanai priekšlaicīgi dzimušiem bērniem (priekšlaicīgi dzimušo
bērnu primārā apnoja).
Šie īsie brīži, kad priekšlaicīgi dzimušais zīdainis pārstāj elpot, rodas tādēļ, ka pilnībā nav attīstījies bērna elpošanas centrs.
Pierādīts, ka šīs zāles samazina elpošanas traucējumu epizožu skaitu priekšlaicīgi dzimušiem bērniem.
ja Jūsu jaundzimušajam bērnam ir alerģija pret kofeīna citrātu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo
zāļu sastāvdaļu.
Pirms Peyona lietošanas Jūsu jaundzimušajam konsultējieties ar sava bērna ārstu.
Pirms priekšlaicīgi dzimušo apnojas ārstēšanas uzsākšanas ar Peyona, Jūsu bērna ārstam jāizslēdz visi citi apnoju izraisošie stāvokļi, vai arī tie atbilstoši jāārstē.
Lietojot Peyona, jāievēro piesardzība. Lūdzu, informējiet sava bērna ārstu:
ja Jūsu jaundzimušajam bērnam ir krampji;
ja Jūsu jaundzimušajam bērnam ir jebkāda sirds slimība;
ja Jūsu jaundzimušajam bērnam ir nieru vai aknu darbības traucējumi;
ja Jūsu jaundzimušajam bērnam ir bieži barības atvemšanas gadījumi;
ja Jūsu jaundzimušajam bērnam rodas vairāk urīna nekā parasti;
ja Jūsu jaundzimušais bērns palēnināti pieņemas svarā vai uzņem mazāku barības daudzumu;
ja Jūs (māte) pirms dzemdībām lietojāt kofeīnu.
Pastāstiet sava bērna ārstam par visām zālēm, kuras Jūsu jaundzimušais lieto pēdējā laikā, ir lietojis vai varētu lietot.
Informējiet sava bērna ārstu, ja Jūsu jaundzimušais bērns iepriekš ir ārstēts ar teofilīnu.
Peyona lietošanas laikā nelietojiet zemāk minētās zāles pirms tam nekonsultējoties ar sava bērna ārstu. Bērna ārstam var būt nepieciešams pielāgot devu vai nomainīt zāles pret citām:
teofilīns (lieto apgrūtinātas elpošanas ārstēšanai);
doksaprams (lieto apgrūtinātas elpošanas ārstēšanai);
cimetidīns (lieto kuņģa slimību ārstēšanai);
ketokonazols (lieto sēnīšinfekciju ārstēšanai);
fenobarbitāls (lieto epilepsijas ārstēšanai);
fenitoīns (lieto epilepsijas ārstēšanai).
Šīs zāles var palielināt nopietnas zarnu saslimšanas ar asins piejaukumu izkārnījumos rašanās risku (nekrotizējošs enterokolīts), ja to lieto vienlaicīgi ar zālēm kuņģa slimību ārstēšanai (piemēram, antihistamīna H2 receptoru blokatoriem vai protonu sūkņa inhibitoriem, kuri samazina kuņģa skābes izdalīšanos).
Ja Jūs (māte) barojat bērnu ar krūti laikā, kad Jūsu zīdaini ārstē ar Peyona, Jūs nedrīkstat dzert kafiju vai lietot jebkādu citu produktu ar augstu kofeīna saturu, jo kofeīns izdalās mātes pienā.
Šīs zāles satur mazāk par 1 mmol nātrija (23 mg) katrā devā - būtībā tās ir “nātriju nesaturošas”.
Devas
Jūsu bērna ārsts nozīmēs pareizo Peyona devu, ņemot vērā Jūsu bērna ķermeņa masu.
Sākuma deva ir 20 mg uz kg ķermeņa masas (atbilst 1 ml uz kg ķermeņa masas).
Uzturošā deva ir 5 mg uz kg ķermeņa masas (atbilst 0,25 ml uz kg ķermeņa masas) ik pa 24 stundām.
Lietošanas un ievadīšanas veids
Peyona ievadīs kontrolētas intravenozas infūzijas veidā, izmantojot infūzijas sūkni-šļirci vai citu tilpumu mērošu infūzijas ierīci. Šī metode pazīstama kā „pilienu sistēma”.
Dažas devas (uzturošās devas) var ievadīt caur muti.
Jūsu bērna ārstam, iespējams, periodiski būs nepieciešams pārbaudīt kofeīna līmeni asins analīzēs visā ārstēšanas laikā, lai izvairītos no toksicitātes.
Terapijas ilgums
Jūsu bērna ārsts izlems, cik tieši ilgi Jūsu jaundzimušajam bērnam jāturpina ārstēšanās ar Peyona. Ja Jūsu bērnam 5 līdz 7 dienas netiks novērotas apnojas lēkmes, bērna ārsts pārtrauks ārstēšanu.
Jūsu jaundzimušajam bērnam var rasties drudzis, ātra elpošana (tahipnoja), trīce, muskuļu trīce, vemšana, augsts cukura līmenis asinīs (hiperglikēmija), zems kālija līmenis asinīs (hipokaliēmija), augsts noteiktu ķīmisko vielu (urīnvielas) līmenis asinīs, palielināts noteiktu asinsšūnu (leikocītu) skaits un krampji, ja viņš/viņa saņēmis/saņēmusi vairāk kofeīna citrāta nekā noteikts.
Šajā gadījumā nekavējoties jāpārtrauc ārstēšana ar Peyona, un Jūsu bērna ārstam jāveic pārdozēšanas
simptomu ārstēšana.
Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet sava bērna ārstam.
Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas. Tomēr tās ir grūti atšķirt no bieži novērotajām komplikācijām, kas rodas priekšlaicīgi dzimušiem bērniem, un komplikācijām, kas rodas slimības dēļ.
Peyona terapijas laikā Jūsu jaundzimušajam bērnam iespējamas kādas no sekojošām reakcijām:
nopietna zarnu slimība ar asins piejaukumu izkārnījumos (nekrotizējošais enterokolīts)
Tālāk minētas arī citas blakusparādības, kuras Jūsu bērna ārsts vispārējā klīniskā izvērtējumā var
uzskatīt par nopietnām.
lokālas iekaisuma reakcijas infūzijas vietā;
sirdsdarbības traucējumi, piemēram, paātrināta sirdsdarbība (tahikardija);
cukura līmeņa izmaiņas asinīs vai serumā (hiperglikēmija).
centrālās nervu sistēmu stimulācija, piemēram, krampji;
sirdsdarbības traucējumi, piemēram, neregulāra sirdsdarbība (aritmija).
alerģiskas reakcijas
asins infekcija (sepse);
cukura līmeņa izmaiņas asinīs vai serumā (hipoglikēmija), ”neattīstīšanās”, barošanas
nepanesība;
centrālās nervu sistēmas stimulācija, piemēram, uzbudinājums, nervozitāte un nemiers;
smadzeņu bojājums;
kurlums;
barības atvemšana, palielināts kuņģa satura aspirāta daudzums;
pastiprināta urīna izdalīšanās, noteiktu urīna sastāvdaļu (nātrija un kalcija) daudzuma
palielināšanās;
izmaiņas asins analīžu rezultātos (pazemināts hemoglobīna līmenis pēc ilgstošas ārstēšanas un
pazemināts vairogdziedzera hormona līmenis, uzsākot ārstēšanu).
Ja Jūsu jaundzimušajam rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar bērna ārstu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.
Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz marķējuma. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.
Zālēm nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas apstākļi.
Visi parenterālai lietošanai paredzētie šķīdumi ampulās pirms ievadīšanas vizuāli jāpārbauda, lai
pārliecinātos, ka tie nesatur daļiņas. Pēc ampulas atvēršanas šīs zāles jālieto nekavējoties.
Aktīvā viela ir kofeīna citrāts.
Katrs ml satur 20 mg kofeīna citrāta (atbilst 10 mg/ml kofeīna bāzes).
Katra 1 ml ampula satur 20 mg kofeīna citrāta (atbilst 10 mg kofeīna bāzes). Katra 3 ml ampula satur 60 mg kofeīna citrāta (atbilst 30 mg kofeīna bāzes). Citas sastāvdaļas ir citronskābe, nātrija citrāts un ūdens injekcijām.
Peyona ir šķīdums infūzijām un šķīdums iekšķīgai lietošanai.
Peyona ir dzidrs, bezkrāsains šķīdums, kas pieejams stikla ampulās. Katra kartona kastīte satur 10 ampulas.
Chiesi Farmaceutici S.p.A, Via Palermo 26/A,
43122 Parma,
Itālija
Alfasigma S.p.A., Via Enrico Fermi 1, Alanno (PE)
Itālija
Chiesi Pharmaceuticals GmbH, Gonzagagasse 16/16,
A-1010 Wien Austrija
Lai saņemtu papildu informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību:
Chiesi sa/nv
Tél/Tel: + 32 (0)2 788 42 00
Chiesi Pharmaceuticals GmbH Tel: + 43 1 4073919
Chiesi Bulgaria EOOD
Тел.: +359 29201205
Chiesi sa/nv
Tél/Tel: + 32 (0)2 788 42 00
Chiesi CZ s.r.o.
Tel: + 420 261221745
Chiesi Pharma AB Tlf: + 46 8 753 35 20
Chiesi Farmaceutici S.p.A Tel: + 39 0521 2791
Chiesi GmbH
Tel: + 49 40 89724-0
Chiesi Pharmaceuticals B.V. Tel: +31 88 501 64 00
Chiesi Pharmaceuticals GmbH Tel: + 43 1 4073919
Chiesi Pharma AB Tlf: + 46 8 753 35 20
Chiesi Hellas AEBE
Τηλ: + 30 210 6179763
Chiesi Pharmaceuticals GmbH Tel: + 43 1 4073919
Chiesi España, S.A.U. Tel: + 34 93 494 8000
Chiesi Poland Sp. z.o.o. Tel.: + 48 22 620 1421
Chiesi S.A.S
Tél: + 33 1 47688899
Angelini Farmacêutica, Lda Tel: + 351 214 148 300
Providens d.o.o.
Tel.: +385 (1) 48 74 500
Chiesi Romania S.R.L. Tel: + 40 212023642
Chiesi Farmaceutici S.p.A. Tel: + 39 0521 2791
Chiesi Slovenija d.o.o. Tel: + 386-1-43 00 901
Chiesi Pharma AB Sími: + 46 8 753 35 20
Chiesi Italia S.p.A. Tel: + 39 0521 2791
Chiesi Pharma AB Puh/Tel: + 46 8 753 35 20
Chiesi Farmaceutici S.p.A. T: + 39 0521 2791
Chiesi Pharma AB Tel: + 46 8 753 35 20
Chiesi Pharmaceuticals GmbH Tel: + 43 1 4073919
Chiesi Farmaceutici S.p.A. Tel: + 39 0521 2791
Sīkākai informācijai skatīt pievienoto PEYONA zāļu aprakstu.