Nimvastid
rivastigmine
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā.Skatīt 4. punktu.
Kas ir Nimvastid un kādam nolūkam to lieto
Kas Jums jāzina pirms Nimvastid lietošanas
Kā lietot Nimvastid
Iespējamās blakusparādības
Kā uzglabāt Nimvastid
Iepakojuma saturs un cita informācija
Nimvastid aktīvā viela ir rivastigmīns.
Rivastigmīns pieder zāļu grupai, ko sauc par holīnesterātes inhibitoriem. Pacientiem ar Alcheimera slimību vai Parkinsona slimības izraisītu demenci galvas smadzenēs iet bojā noteikta tipa nervu šūnas, kā rezultātā pazeminās neirotransmitera acetilholīna (viela, kas ļauj nervu šūnām sazināties savā starpā) līmenis. Rivastigmīns darbojas, bloķējot enzīmus, kas noārda acetilholīnu: acetilholīnesterāzi un butirilholīnesterāzi. Bloķējot šos enzīmus, Nimvastid ļauj galvas smadzenēs paaugstināties acetilholīna līmenim, tādējādi palīdzot samazināt Alcheimera slimības un Parkinsona slimības izraisītas demences simptomus.
Nimvastid lieto terapijai pieaugušiem pacientiem ar vieglu vai vidēji smagu Alcheimera slimību - progresējošiem galvas smadzeņu darbības traucējumiem, kas pakāpeniski ietekmē atmiņu, prāta spējas un uzvedību. Kapsulas un mutē disperģējamās tabletes var arī lietot demences terapijai pieaugušiem pacientiem ar Parkinsona slimību.
ja Jums ir alerģijapret rivastigmīnu (Nimvastid aktīvo vielu) vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
ja Jums ir ādas reakcijas, kas izplatās tālāk par plākstera robežām, ja pastiprinās vietējās reakcijas (piemēram, čūlas, pastiprināts ādas iekaisums, tūska) un, ja 48 stundu laikā pēc transdermālā plākstera noņemšanas stāvoklis neuzlabojas.
Ja kaut kas no minētā attiecas uz Jums, nelietojiet Nimvastid.
Pirms Nimvastid lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu:
ja Jums ir vai jebkad ir bijusi neregulāra vai lēna sirds darbība;
ja Jums ir vai jebkad ir bijusi aktīva kuņģa čūla;
ja Jums ir vai jebkad ir bijuši urinēšanas traucējumi;
ja Jums ir vai jebkad ir bijuši krampji;
ja Jums ir vai jebkad ir bijusi astma vai smaga elpošanas ceļu slimība;
ja Jums ir vai jebkad ir bijusi traucēta nieru darbība;
ja Jums ir vai jebkad ir bijusi traucēta aknu darbība;
ja Jums ir trīce;
ja Jums ir maza ķermeņa masa;
ja Jums attīstās kuņģa-zarnu trakta darbības traucējumi, piemēram, slikta dūša (slikta pašsajūta),
vemšana un caureja. Ilgstošas vemšanas vai caurejas gadījumā Jums var attīstīties dehidratācija (liels šķidruma zudums no organisma).
Ja kaut kas no turpmāk minētā attiecas uz Jums, iespējams, ka ārstam šo zāļu lietošanas laikā vajadzēs
Jūs novērot rūpīgāk.
Ja Jūs neesat lietojis Nimvastid vairāk kā trīs dienas, nelietojiet nākamo devu pirms neesat aprunājies ar savu ārstu.
Nimvastid nav piemērots lietošanai pediatriskā populācijā Alcheimera slimības ārstēšanai.
Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu
lietot.
Nimvastid nav atļauts lietot vienlaicīgi ar citām zālēm, kuru iedarbība ir līdzīga Nimvastid. Nimvastid var mijiedarboties ar antiholīnerģiskajiem līdzekļiem (zālēm, ko lieto, lai atvieglotu krampjus un spazmas vēderā, ārstētu Parkinsona slimību vai novērstu sliktu dūšu ceļojot).
Nimvastid nav atļauts lietot vienlaicīgi ar metoklopramīdu (zālēm, ko lieto, lai atvieglotu vai novērstu sliktu dūšu un vemšanu). Divu zāļu vienlaikus lietošana var izraisīt ekstremitāšu stīvumu un roku trīci.
Ja Nimvastid lietošanas laikā Jums izdara ķirurģiskas operācijas, pirms tam, kad Jums dos jebkāda veida anestēzijas līdzekļus, pastāstiet par to savam ārstam, jo anestēzijas laikā Nimvastid var pastiprināt dažu muskuļu relaksantu iedarbību.
Nimvastid lietojot vienlaikus ar bēta blokatoriem (tādas zāles kā atenolols, ko lieto, lai ārstētu paaugstinātu asinsspiedienu, stenokardiju un citas sirds slimības), jāievēro piesardzība. Divu zāļu vienlaikus lietošana var izraisīt tādas problēmas kā palēnināta sirdsdarbība (bradikardija), kas var novest līdz ģībonim vai samaņas zudumam.
Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Ja esat grūtniece, jāizvērtē Nimvastid lietošanas ieguvumi un iespējamā ietekme uz Jūsu nedzimušo bērnu. Rivastigmīnu grūtniecības laikā nedrīkst lietot, ja vien nav absolūta nepieciešamība.
Jūs nedrīkstat barot bērnu ar krūti Nimvastid terapijas laikā.
Jūsu ārsts pastāstīs Jums, vai Jūsu slimības dēļ Jūs varat droši vadīt transportlīdzekļus un apkalpot
mehānismus. Nimvastid var izraisīt reiboņus un miegainību, galvenokārt terapijas sākumā vai laikā, kad palielina preparāta devu. Ja Jums ir reibonis vai esat miegains, Jūs nedrīkstat vadīt transportlīdzekļus, apkalpot mehānismus vai veikt citas darbības, kam nepieciešama uzmanība.
Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts Jums teicis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai.
Jūsu ārsts Jums pateiks, kāda Nimvastid deva Jums jālieto.
Terapija parasti tiek sākta ar nelielu devu.
Atkarīgi no Jūsu reakcijas uz ārstēšanu, ārsts pakāpeniski palielinās devu.
Augstākā deva, kas jālieto, ir pa 6,0 mg divas reizes dienā.
Jūsu ārsts regulāri pārbaudīs, vai zāles Jums iedarbojas. Šo zāļu lietošanas laikā Jūsu ārsts arī kontrolēs Jūsu ķermeņa masu.
Ja Jūs neesat lietojis Nimvastid vairāk kā trīs dienas, nelietojiet nākamo devu pirms neesat aprunājies ar savu ārstu.
Informējiet savu aprūpes speciālistu, ka lietojat Nimvastid.
Lai Jūsu zāles dotu labumu, tās jālieto katru dienu.
Lietojiet Nimvastid divas reizes dienā, no rīta un vakarā, kopā ar pārtiku.
Kapsulas jānorij veselas, kopā ar dzērienu.
Kapsulas nav atļauts atvērt vai sasmalcināt.
Ja nejauši esat ieņēmis vairāk Nimvastid, nekā teikts, pastāstiet par to savam ārstam. Jums var būt nepieciešama medicīniska palīdzība. Dažiem, cilvēkiem, kuri nejauši lietojuši pārāk daudz Nimvastid,
radās slikta dūša, vemšana, caureja, augsts asinsspiediens un halucinācijas. Iespējama arī palēnināta sirds darbība un ģībonis.
Ja konstatējat, ka esat aizmirsis ieņemt Nimvastid devu, pagaidiet un parastajā laikā ieņemiet nākamo devu. Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu.
Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zaļu lietošanu, jautājiet ārstam vai farmaceitam.
Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas. Nevēlamās blakusparādības Jums biežāk iespējamas šo zāļu lietošanas sākumā vai paaugstinot to
devu. Parasti Jūsu organismam pierodot pie zālēm, nevēlamās blakusparādības pakāpeniski izzūd.
Reibonis
Apetītes zudums
Gremošanas traucējumi, piemēram slikta dūša vai vemšana, caureja
Nemiers
Svīšana
Galvassāpes
Grēmas
Ķermeņa masas zudums
Sāpes kuņģī
Uzbudinājums
Nogurums vai vājums
Vispārējs savārgums
Trīce vai apjukums
Samazināta apetīte
Nakts murgi
Depresija
Miega traucējumi
Ģībonis vai nejauši kritieni
Jūsu aknu darbības traucējumi
Sāpes krūšu kurvī
Izsitumi, nieze
Krampji (lēkmes)
Čūlas kuņģī un zarnās
Augsts asinsspiediens
Urīnceļu infekcijas
Halucinācijas (redzēt nereālas lietas)
Patoloģisks sirds ritms, piemēram, palēnināta vai paātrināta sirdsdarbība
Kuņģa – zarnu trakta asiņošana – asinis izkārnījumos vai vēmekļu masā
Aizkuņģa dziedzera iekaisums – simptomi ir spēcīgas sāpes vēdera augšējā daļā, bieži kopā ar nelabumu un vemšanu
Parkinsona slimības pasliktinājums vai līdzīgu simptomu attīstība – piemēram, muskuļu
stīvums, apgrūtinātas kustības
Smaga vemšana, kas var izraisīt barības vada plīsumu (savieno mutes dobumu ar kuņģi)
Dehidratācija (liels šķidruma zudums)
Aknu darbības traucējumi (dzeltena āda, acu baltumu dzelte, urīns kļūst tumšāks vai ir slikta
dūša bez citiem iemesliem, vemšana, nogurums un apetītes/ēstgribas zudums)
Agresivitāte, nemiera sajūta
Neregulāra sirds darbība
Šiem pacientiem dažas blakusparādības attīstās biežāk nekā pārējiem un var attīstīties arī citas blakusparādības:
Trīce
Ģībonis
Nejauši kritieni
Trauksme
Nemiers
Palēnināts un paātrināts sirds ritms
Miega traucējumi
Pastiprināta siekalu veidošanās un dehidratācija
Neraksturīgi lēnas vai nekontrolētas kustības
Parkinsona slimības pasliktinājums vai līdzīgu simptomu attīstība – piemēram, muskuļu
stīvums, apgrūtinātas kustības un muskuļu vājums
Neregulāra sirdsdarbība un apgrūtināta kustību kontrole
Drudzis
Stiprs apjukums
Urīna nesaturēšana (nespēja pietiekami saturēt urīnu)
Hiperaktivitāte (paaugstināta aktivitāte, nemiers)
Alerģiskas reakcijas aplikācijas vietā, piemēram, čūlu veidošanās vai ādas iekaisums
Ja Jums attīstās kāda no minētajām blakusparādībām, pastāstiet par to savam ārstam, jo Jums var būt nepieciešama medicīniska palīdzība.
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Tas attiecas
arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.
Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz iepakojuma pēc ”EXP”. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.
Zālēm nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas apstākļi.
Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.
Aktīvā viela ir rivastigmīna hidrogēntartrāts.
Katra Nimvastid kapsula satur rivastigmīna hidrogēntartrātu, kas atbilst 1,5 mg, 3 mg, 4,5 mg, 6
mg rivastigmīna.
Citas sastāvdaļas Nimvastid 1,5 mg kapsulām ir mikrokristāliskā celuloze, hipromeloze, koloidāls bezūdens silīcija dioksīds, magnija stearāts kapsulas saturā un titāna dioksīds (E171), dzeltenais dzelzs oksīds (E172) un želatīns kapsulas apvalkā.
Citas sastāvdaļas Nimvastid 3 mg, 4,5 mg un 6 mg kapsulām ir mikrokristāliskā celuloze, hipromeloze, koloidāls bezūdens silīcija dioksīds, magnija stearāts kapsulas saturā un titāna
dioksīds (E171), dzeltenais dzelzs oksīds (E172), sarkanais dzelzs oksīds (E172) un želatīns kapsulas apvalkā.
Nimvastid 1,5 mg cietās kapsulas, kas satur baltu vai gandrīz baltu pulveri, ir ar dzeltenu vāciņu un
dzeltenu korpusu.
Nimvastid 3 mg cietās kapsulas, kas satur baltu vai gandrīz baltu pulveri, ir ar oranžu vāciņu un oranžu korpusu.
Nimvastid 4,5 mg cietās kapsulas, kas satur baltu vai gandrīz baltu pulveri, ir ar sarkanbrūnu vāciņu un sarkanbrūnu korpusu.
Nimvastid 6 mg cietās kapsulas, kas satur baltu vai gandrīz baltu pulveri, ir ar sarkanbrūnu vāciņu un oranžu korpusu.
Blisteri (PVH/PVDH/alumīnija folija): kārbiņā 14 (tikai 1,5 mg), 28, 30, 56, 60 vai 112 cietās kapsulas.
ABPE konteiners: pieejamas 200 vai 250 cietās kapsulas kastītē. Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovēnija
Lai saņemtu papildu informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību:
KRKA Belgium, SA.
Tél/Tel: + 32 (0) 487 50 73 62
UAB KRKA Lietuva Tel: + 370 5 236 27 40
КРКА България ЕООД Teл.: + 359 (02) 962 34 50
KRKA Belgium, SA.
Tél/Tel: + 32 (0) 487 50 73 62 (BE)
KRKA ČR, s.r.o.
Tel: + 420 (0) 221 115 150
KRKA Magyarország Kereskedelmi Kft. Tel.: + 36 (1) 355 8490
KRKA Sverige AB
Tlf: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)
E.J. Busuttil Ltd.
Tel: + 356 21 445 885
TAD Pharma GmbH
Tel: + 49 (0) 4721 606-0
KRKA Belgium, SA.
Tel: + 32 (0) 487 50 73 62 (BE)
KRKA, d.d., Novo mesto Eesti filiaal Tel: + 372 (0) 6 671 658
KRKA Sverige AB
Tlf: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)
KRKA ΕΛΛΑΣ ΕΠΕ
Τηλ: + 30 2100101613
KRKA Pharma GmbH, Wien Tel: + 43 (0)1 66 24 300
KRKA Farmacéutica, S.L. Tel: + 34 911 61 03 80
KRKA-POLSKA Sp. z o.o. Tel.: + 48 (0)22 573 7500
KRKA France Eurl
KRKA Farmacêutica, Sociedade Unipessoal Lda.
Tél: + 33 (0)1 57 40 82 25 Tel: + 351 (0)21 46 43 650
KRKA - FARMA d.o.o. Tel: + 385 1 6312 100
KRKA Romania S.R.L., Bucharest Tel: + 4 021 310 66 05
KRKA Pharma Dublin, Ltd. Tel: + 353 1 413 3710
KRKA, d.d., Novo mesto Tel: + 386 (0) 1 47 51 100
LYFIS ehf.
Sími: + 354 534 3500
KRKA Farmaceutici Milano S.r.l. Tel: + 39 02 3300 8841
KRKA Finland Oy
Puh/Tel: + 358 20 754 5330
KI.PA. (PHARMACAL) LIMITEDΤηλ: + 357 24
651 882
KRKA Sverige AB
Tel: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)
KRKA Latvija SIA Tel: + 371 6 733 86 10
Consilient Health Limited Tel: + 353 (0)1 2057760