Twinrix Paediatric
hepatitis A (inactivated) and hepatitis B (rDNA) (HAB) vaccine (adsorbed)
A hepatīta (inaktivēta) un B hepatīta (rDNS) (HAB) vakcīna (adsorbēta)
Hepatitis A (inactivated) and hepatitis B (rDNA) (HAB) vaccine (adsorbed)
Saglabājiet šo instrukciju. Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
Šī vakcīna ir parakstīta tikai Jums/Jūsu bērnam. Nedodiet to citiem.
Ja Jums/Jūsu bērnam rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt
4. punktu.
Šī lietošanas instrukcija ir sagatavota, pieņemot, ka vakcīnas saņēmējs to izlasīs, tomēr vakcīna var tikt ievadīta arī pusaudzim vai bērnam, tādēļ instrukcija Jums var būt jāizlasa sava bērna vietā.
Kas ir Twinrix Paediatric un kādam nolūkam to lieto
Kas Jums jāzina, pirms Jūs saņemat Twinrix Paediatric
Kā lietot Twinrix Paediatric
Iespējamās blakusparādības
Kā uzglabāt Twinrix Paediatric
Iepakojuma saturs un cita informācija
Twinrix Paediatric ir vakcīna, ko lieto zīdaiņiem, bērniem un pusaudžiem no 1 gada līdz 15 gadu vecumam ieskaitot, lai pasargātu no divām slimībām: A hepatīta un B hepatīta. Vakcīna darbojas, ierosinot organismu izstrādāt aizsardzību (antivielas) pret šīm slimībām.
Vīruss ir atrodams inficēto cilvēku organisma šķidrumos, piemēram, asinīs, spermā, vaginālajos izdalījumos vai siekalās.
Vakcinācija ir labākais veids, lai aizsargātos pret šīm slimībām. Neviena no vakcīnas sastāvdaļām nav
infekcioza.
ja Jums ir alerģija pret:
aktīvajām vielām vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu;
neomicīnu.
Alerģisko reakciju pazīmes var būt: niezoši ādas izsitumi, elpas trūkums un sejas vai mēles pietūkums;
ja Jums iepriekš ir bijušas alerģiskas reakcijas pret jebkuru no vakcīnām pret A hepatītu vai
B hepatītu;
ja Jums ir smaga infekcija ar augstu temperatūru (virs 38°C). Nelielai infekcijai, piemēram, saaukstēšanās, nevajadzētu radīt problēmas, taču pirms tam konsultējieties ar ārstu.
Pirms Twinrix Paediatric lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu, ja:
Jums ir bijušas kādas veselības problēmas pēc iepriekšējām vakcinācijas reizēm;
Jums slimības vai zāļu lietošanas dēļ ir vāja imūnsistēma;
Jums ir ar asiņošanu saistītas problēmas vai viegli rodas zilumi.
Pēc vai pat pirms jebkuras injekcijas ar adatu iespējams ģībonis (īpaši pusaudžiem). Tādēļ pasakiet ārstam vai medicīnas māsai, ja Jums agrāk ir bijis injekcijas izraisīts ģībonis.
Twinrix Paediatric var lietot vienlaikus ar cilvēka papilomas vīrusa (HPV) vakcīnu, injicējot dažādās vietās (citā vietā uz Jūsu ķermeņa, piemēram, otrā rokā) tā paša apmeklējuma laikā.
Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu
lietot.
Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība, vai plānojat grūtniecību, pirms šīs vakcīnas ievadīšanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Nav zināms, vai Twinrix Paediatric nokļūst mātes pienā, tomēr nav gaidāms, ka vakcīna radītu problēmas ar krūti barotam zīdainim.
Pasakiet ārstam, ja Jums ir bijusi alerģiska reakcija pret neomicīnu (antibiotiku).
Šī vakcīna satur mazāk par 1 mmol nātrija (23 mg) katrā devā, - būtībā tā ir “nātriju nesaturoša”.
Jūs kopumā saņemsit trīs injekcijas sešu mēnešu laikā. Katra injekcija tiks izdarīta atsevišķā vizītē. Pirmā deva tiks ievadīta izvēlētā datumā. Atlikušās divas devas tiks ievadītas vienu mēnesi un sešus mēnešus pēc pirmās devas.
Pirmā deva: izvēlētā datumā
Otrā deva: 1 mēnesi vēlāk
Trešā deva: 6 mēnešus pēc pirmās devas
Ārsts Jums pastāstīs par iespējami nepieciešamām papildus devām un turpmāko revakcināciju. Ja Jūs esat nokavējis nozīmēto vakcinācijas datumu, konsultējieties ar ārstu un nozīmējiet citu
apmeklējumu.
Pārliecinieties, ka Jūs esat pabeidzis pilnu vakcinācijas kursu, kas sastāv no 3 injekcijām. Pretējā gadījumā Jūs varat nebūt pietiekami aizsargāts pret šīm slimībām.
Ārsts Jums injicēs Twinrix Paediatric augšdelma muskulī vai Jūsu bērnam – augšstilba muskulī. Vakcīnu nekādā gadījumā nedrīkst ievadīt vēnā.
Ja Jums ir kādi jautājumi par šīs vakcīnas lietošanu, jautājiet ārstam vai farmaceitam.
Tāpat kā citas zāles, šī vakcīna var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas. Turpmāk minētas iespējamās blakusparādības.
Blakusparādības, kas radušās klīniskos pētījumos vai vakcīnas parastas lietošanas laikā, vai lietojot
atsevišķas A un B hepatīta vakcīnas, vai Twinrix pieaugušajiem paredzēto zāļu formu.
Sāpes un apsārtums injekcijas vietā
Miegainība, galvassāpes
Slikta dūša
Ēstgribas zudums
Pietūkums vai zilums injekcijas vietā
Vispārēji slikta pašsajūta, nogurums
Drudzis ar 37,5°C vai augstāku ķermeņa temperatūru
Aizkaitināmība
Caureja, vemšana, sāpes kuņģī
Izsitumi
Sāpes muskuļos
Augšējo elpceļu infekcija
Palielināti kakla, padušu vai cirkšņu limfmezgli (limfadenopātija)
Reibonis
Ādas jutības zudums pret sāpēm vai pieskārienu (hipoestēzija)
Durstīšanas sajūta (parestēzija)
Nātrene, nieze
Sāpes locītavās
Zems asinsspiediens
Gripai līdzīgi simptomi, piemēram, paaugstināta ķermeņa temperatūra, sāpes kaklā, iesnas,
klepus un drebuļi
Trombocītu skaita samazināšanās asinīs, kas palielina asiņošanas vai zilumu veidošanās risku
(trombocitopēnija)
Violeti vai sarkanbrūni plankumi, kas redzami caur ādu (trombocitopēniskā purpura)
Smadzeņu pietūkums vai infekcija (encefalīts)
Smadzeņu deģeneratīva slimība (encefalopātija)
Nervu iekaisums (neirīts)
Roku un kāju nejutīgums vai vājums (neiropātija), paralīze
Lēkmes vai krampji
Sejas, mutes vai rīkles pietūkums (angioneirotiska tūska)
Violeti vai sārti violeti sacietējumi uz ādas (lichen planus), nopietni izsitumi uz ādas (erythema multiforme)
Locītavu pietūkums, muskuļu vājums
Infekcija ap smadzenēm, kas var izraisīt stipras galvassāpes ar kakla stīvumu un pastiprinātu jutību pret gaismu (meningīts)
Dažu asinsvadu iekaisums (vaskulīts)
Smagas alerģiskas reakcijas (anafilakse, anafilaktoīdas reakcijas un seruma slimībai līdzīgi traucējumi). Smagas alerģiskas reakcijas pazīmes var būt izsitumi, kas var būt niezoši un čulgas veidojoši, acu un sejas pietūkums, apgrūtināta elpošana vai rīšana, pēkšņa asinsspiediena pazemināšanās un samaņas zudums. Šādas reakcijas var rasties pirms ārsta kabineta atstāšanas. Taču, ja Jums rodas kāds no šiem simptomiem, steidzami jāsazinās ar ārstu.
Patoloģiski laboratoriskie aknu darbības pārbaužu rezultāti
Multiplā skleroze, muguras smadzeņu pietūkums (mielīts)
Noslīdējis plakstiņš un nošļukuši muskuļi vienā sejas pusē (sejas parēze)
Īslaicīgs nervu iekaisums, kas izraisa ekstremitāšu sāpes, vājumu un paralīzi un bieži pāriet uz krūšu kurvi un seju (Guillain-Barré sindroms)
Acs nervu slimība (redzes nerva neirīts)
Tūlītējas sāpes injekcijas vietā, durstīšanas un dedzināšanas sajūta
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām
arī tieši, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju. Ziņojot par
blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.
Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes. Derīguma termiņš attiecas uz
norādītā mēneša pēdējo dienu.
Uzglabāt ledusskapī (2°C – 8°C).
Uzglabāt oriģinālā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas. Nesasaldēt. Sasaldēšana iznīcina vakcīnu.
Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras
vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.
Aktīvās vielas ir:
A hepatīta vīruss (inaktivēts) 1,2 360 ELISA vienības
B hepatīta virsmas antigēns3,4 10 mikrogrami
1 Ražots cilvēka diploīdās (MRC-5) šūnās
2Adsorbēts uz alumīnija hidroksīda, hidratēta 0,025 miligrami Al3+ 3 Ražots rauga šūnās (Saccharomyces cerevisiae) ar rekombinantās DNS tehnoloģiju
4Adsorbēts uz alumīnija fosfāta 0,2 miligrami Al3+
Pārējās Twinrix Paediatric sastāvdaļas ir: nātrija hlorīds, ūdens injekcijām.
Suspensija injekcijām pilnšļircē.
Twinrix Paediatric ir balts, pienam nedaudz līdzīgs šķidrums stikla pilnšļircē (0,5 ml). Twinrix Paediatric ir pieejams iepakojumos pa 1, 10 un 50, ar vai bez adatām.
Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.
GlaxoSmithKline Biologicals s.a. Rue de l’Institut 89
B-1330 Rixensart
Beļģija
Lai saņemtu papildu informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību.
GlaxoSmithKline Biologicals SA Tel. +370 80000334
GlaxoSmithKline Biologicals SA
Тел. + 359 80018205
GlaxoSmithKline Pharma A/S Tlf: + 45 36 35 91 00
GlaxoSmithKline Biologicals SA Tel: + 356 80065004
GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG Tel: + 49 (0)89 360448701
GlaxoSmithKline Biologicals SA Tel: +372 8002640
GlaxoSmithKline Μονοπρόσωπη A.E.B.E. Tηλ: + 30 210 68 82 100
GlaxoSmithKline Pharma GmbH Tel: + 43 (0)1 970750
GSK Services Sp. z o.o. Tel.: + 48 (22) 576 9000
Laboratoire GlaxoSmithKline Tél: + 33 (0) 1 39 17 84 44
GlaxoSmithKline Biologicals SA Tel.: + 385 800787089
Smith Kline & French Portuguesa - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Tel: + 351 21 412 95 00
GlaxoSmithKline Biologicals SA Tel: +40 800672524
GlaxoSmithKline (Ireland) Ltd Tel: + 353 (0)1 495 5000
GlaxoSmithKline Biologicals SA Tel: + 386 80688869
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000
GlaxoSmithKline S.p.A. Tel: + 39 (0)45 7741 111
GlaxoSmithKline Biologicals SA
Τηλ: + 357 80070017
GlaxoSmithKline Biologicals SA Tel: + 371 80205045
GlaxoSmithKline Biologicals SA Tel: +44 (0)800 221441
Tālāk sniegtā informācija paredzēta tikai veselības aprūpes speciālistiem:
Vakcīna pirms lietošanas vēlreiz jāsuspendē. Pēc atkārtotas suspendēšanas vakcīna kļūs viendabīgi balta un opalescējoša.
Uzglabāšanas laikā var rasties sīkas baltas nogulsnes un caurspīdīgs bezkrāsains slānis virs tām. Vakcīnas atkārtota suspendēšana, lai iegūtu viendabīgi baltu un opalescējošu suspensiju Vakcīnu ir iespējams vēlreiz suspendēt, veicot turpmāk aprakstītās darbības.
Turiet šļirci, vertikāli satvertu plaukstā.
Kratiet šļirci virzienā uz augšu un uz leju.
Šī darbība enerģiski jāatkārto vismaz 15 sekundes.
Vēlreiz apskatiet vakcīnu:
a.ja vakcīna izskatās kā viendabīga opalescējoša suspensija baltā krāsā, tā ir gatava lietošanai (vakcīna nedrīkst būt caurspīdīga);
b. ja vakcīna neizskatās kā viendabīga opalescējoša suspensija baltā krāsā, vēl vismaz
15 sekundes kratiet šļirci virzienā uz augšu un uz leju, un pēc tam vēlreiz pārbaudiet
suspensiju.
Vakcīna pirms lietošanas vizuāli jāpārbauda attiecībā uz jebkādu svešķermeņu klātbūtni un/vai fizikālo īpašību pārmaiņām. Ja ir novērojami svešķermeņi vai fizikālo īpašību pārmaiņas, vakcīnu neievadiet.
Neizlietotās zāles vai izlietotie materiāli jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām.