Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam

Duloxetine Mylan 30 mg zarnās šķīstošās cietās kapsulas Duloxetine Mylan 60 mg zarnās šķīstošās cietās kapsulas duloxetine

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

• Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

• Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

• Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.

• Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.

  
  

  Šajā instrukcijā varat uzzināt:

  1. Kas ir Duloxetine Mylan un kādam nolūkam to lieto

  2. Kas Jums jāzina pirms Duloxetine Mylan lietošanas

  3. Kā lietot Duloxetine Mylan

  4. Iespējamās blakusparādības

  5. Kā uzglabāt Duloxetine Mylan

  6. Iepakojuma saturs un cita informācija

  
  

  1. Kas ir Duloxetine Mylan un kādam nolūkam to lieto

     
     

     Duloxetine Mylan satur aktīvo vielu duloksetīnu. Duloxetine Mylan paaugstina serotonīna un noradrenalīna līmeni nervu sistēmā.

     
     

     Duloxetine Mylan lieto pieaugušajiem, lai ārstētu

     • Depresiju

     • Ģeneralizētu trauksmi (hroniska trauksmes vai nervozitātes sajūta)

     • Diabētiskas neiropātijas izraisītas sāpes (tās bieži apraksta kā dedzinošas, durstošas, smeldzošas, asas vai līdzīgas elektrošokam. Ietekmētajā vietā ir iespējams jušanas zudums, vai arī sāpes var izraisīt pieskārieni, siltums, aukstums vai spiediens).

       
       

       Lielākai daļai cilvēku, kam ir depresija vai trauksme, Duloxetine Mylan sāk iedarboties divu nedēļu laikā pēc ārstēšanas uzsākšanas, bet pašsajūta var uzlaboties pēc 2 – 4 nedēļām. Ja pēc šī laika nesākat justies labāk, pastāstiet par to savam ārstam. Ārsts var turpināt Jums parakstīt DuloxetineMylan, kad jūtaties labāk, lai nepieļautu depresijas vai trauksmes atkārtošanos.

       
       

       Cilvēkiem ar diabētiskas perifēras neiropātijas izraisītām sāpēm pašsajūta var sākt uzlaboties pēc dažām nedēļām. Ja pēc diviem mēnešiem nejūtaties labāk, konsultējieties ar savu ārstu.

       
       

  2. Kas Jums jāzina pirms Duloxetine Mylan lietošanas Nelietojiet Duloxetine Mylan ja:

• Jums ir alerģija (paaugstināta jutība) pret duloksetīnu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu;

• Jums ir aknu slimība;

• Jums ir smaga nieru slimība;

• lietojat vai nesen, pēdējo 14 dienu laikā esat lietojis citas zāles, kas pazīstamas kā monoamīnoksidāzes (MAO) inhibitors (skatīt “Citas zāles un Duloksetīns Mylan”);

• lietojat fluvoksamīnu, kuru parasti lieto depresijas ārstēšanai, ciprofloksacīnu vai enoksacīnu, ko lieto dažu infekciju ārstēšanai;

• lietojat citus duloksetīnu saturošus medikamentus (skatīt „Citas zāles un Duloksetīns Mylan”).

  Pastāstiet savam ārstam, ja Jums ir augsts asinsspiediens vai sirds slimība. Ārsts Jums pateiks, vai varat lietot Duloksetīnu Mylan.

  
  

  Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

  Tālāk minēti iemesli, kāpēc Duloxetine Mylan varētu nebūt Jums piemērots. Aprunājieties ar ārstu pirms Duloxetine Mylan lietošanas, ja:

• lietojat citas zāles depresijas ārstēšanai vai zāles, kas pazīstamas kā opioīdi, ko lieto sāpju mazināšanai vai atkarības no opioīdiem (narkotikām) ārstēšanai.

  Šo zāļu lietošana kopā ar Duloxetine Mylan var izraisīt serotonīna sindromu, kas ir potenciāli dzīvībai bīstams stāvoklis (skatīt „Citas zāles un Duloxetine Mylan”);

• lietojat augu izcelsmes zāles - divšķautņu asinszāli (Hypericum perforatum);

• Jums ir nieru slimība;

• Jums ir bijušas krampju lēkmes;

• Jums ir bijusi mānija;

• Jums ir bipolāri traucējumi;

• Jums ir acu slimības, piemēram, noteikti glaukomas (paaugstināta acs iekšējā spiediena) veidi;

• Jums bijuši asinsreces traucējumi (nosliece uz zilumu veidošanos), īpaši, ja Jūs esat grūtniece (skatīt "Grūtniecība un barošana ar krūti”);

• ir pazemināta nātrija daudzuma risks (piemēram, ja lietojat diurētiskos līdzekļus, īpaši, ja piederat gados vecākiem pacientiem);

• lietojat medikamentu, kurš var izraisīt aknu bojājumus;

• lietojat citus duloksetīnu saturošus medikamentus (skatīt „Citas zāles un Duloxetine Mylan”).

  
  

  Duloxetine Mylan var izraisīt nemiera sajūtu vai nespēju sēdēt vai stāvēt mierīgi. Ja tā notiek ar Jums, noteikti pastāstiet par to ārstam.

  
  

  Tādas zāles kā Duloxetine Mylan (tā sauktie SSRI/SNRI) var izraisīt seksuālās disfunkcijas simptomus (skatīt 4. punktu). Dažos gadījumos šie simptomi saglabājās arī pēc terapijas pārtraukšanas.

  
  

  Domas par pašnāvību un depresijas vai trauksmes saasinājums

  Ja Jums ir depresija un/vai trauksme, Jums dažkārt ir iespējamas domas par ļaunuma nodarīšanu sev vai par pašnāvību. Uzsākot antidepresantu lietošanu, šīs domas var pastiprināties, jo šīm zālēm ir nepieciešams laiks, lai tās sāktu iedarboties. Parasti tās ir apmēram divas nedēļas, taču dažreiz ir nepieciešams arī ilgāks laiks.

  Šādas domas Jums biežāk var rasties, ja:

• Jums iepriekš ir bijušas domas par pašnāvību vai ļaunuma nodarīšanu sev,

• Jūs esat gados jauns cilvēks. Klīniskajos pētījumos iegūtā informācija liecina, ka jauniešiem līdz 25 gadu vecumam ar psihiska rakstura problēmām, kuri tiek ārstēti ar kādu no antidepresantiem, ir izteiktāka pašnāvnieciska uzvedība.

Ja Jums rodas domas par ļaunuma nodarīšanu sev vai par pašnāvību, jebkurā diennakts laikā nekavējoties sazinieties ar savu ārstu vai dodieties uz slimnīcu.

Jums var palīdzēt arī tas, ka savam radiniekam vai tuvam draugam izstāstāt, ka Jums ir depresija vai trauksme, un iedodat viņiem izlasīt šo lietošanas instrukciju. Jūs varat palūgt, lai viņi Jums pasaka, ja viņiem šķiet, ka Jūsu depresija vai trauksme saasinās, kā arī vai viņus uztrauc izmaiņas Jūsu uzvedībā.

Bērni un pusaudži līdz 18 gadu vecumam

Duloxetine Mylan parasti nedrīkst lietot bērniem un pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam. Vēl Jums jāzina, ka pacientiem līdz 18 gadu vecumam, lietojot šīs grupas zāles, ir lielāka tādu blakņu kā pašnāvības mēģinājums, pašnāvnieciskas domas un naidīgums (galvenokārt agresija, opozicionāra uzvedība un dusmas) iespējamība. Neskatoties uz to, ārsts var izrakstīt Duloxetine Mylan pacientiem līdz 18 gadu vecumam, ja uzskata to par labāko attiecīgajam pacientam. Ja ārsts ir izrakstījis Duloxetine Mylan pacientam, kurš vēl nav sasniedzis 18 gadu vecumu, un Jūs vēlaties to pārrunāt,

lūdzu, sazinieties ar ārstu. Ja Duloxetine Mylan lieto pacients, kurš nav sasniedzis 18 gadu vecumu, noteikti jāinformē ārsts, ja tiek novēroti vai kļūst izteiktāki augstāk minētie simptomi. Turklāt, pagaidām nav ilgtermiņā apkopotas drošuma informācijas par Duloxetine Mylan ietekmi uz šīs vecuma grupas pacientu augšanu, nobriešanu, kā arī kognitīvo un ar uzvedību saistīto attīstību.

Citas zāles un Duloxetine Mylan

Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot; arī par tādām, kuras izsniedz bez receptes.

Duloxetine Mylan galvenā sastāvdaļa duloksetīns ir arī citos gadījumos lietojamu medikamentu sastāvā:

• diabētiskās neiropātijas izraisītas sāpes, depresija, trauksme un urīna nesaturēšana.

Dažādu duloksetīnu saturošu medikamentu vienlaicīga lietošana nav ieteicama. Ja Jūs jau lietojat citus medikamentus, kuru sastāvā ir duloksetīns, informējiet par to savu ārstu.

Ārstam jāizlemj, vai Jūs drīkstat lietot Duloxetine Mylan kopā ar citām zālēm. Nesāciet vai nepārtrauciet kādu zāļu, arī tādu, ko izsniedz bez receptes, un ārstniecības augu preparātu lietošanu pirms neesat konsultējies ar ārstu.

Pastāstiet savam ārstam, ja lietojat kādu no sekojošām zālēm:

Monoamīnoksidāzes inhibitori (MAOI): Jūs nedrīkstat lietot Duloxetine Mylan, ja lietojat vai nesen, pēdējo 14 dienu laikā esat lietojis citu antidepresantu, ko sauc par monoamīnoksidāzes (MAO) inhibitoru. MAO inhibitoru piemēri ir moklobemīds (antidepresants) un linezolīds (antibiotika). MAO inhibitora lietošana kopā ar daudzām recepšu zālēm (arī Duloxetine Mylan) var izraisīt smagas un pat dzīvību apdraudošas blakusparādības. Duloxetine Mylan drīkst sākt lietot vismaz 14 dienas pēc MAO inhibitora lietošanas pārtraukšanas. MAO inhibitoru drīkst sākt lietot vismaz 5 dienas pēc Duloxetine Mylan lietošanas pārtraukšanas.

Zāles, kas izraisa miegainību: tās varētu būt ārsta parakstītas zāles, piemēram, benzodiazepīni, stipri pretsāpju līdzekļi, antipsihotiskie līdzekļi, fenobarbitāls un antihistamīna līdzekļi.

Zāles, kas paaugstina serotonīna līmeni: triptāni, triptofāns, SSAI (piemēram, paroksetīns un fluoksetīns), SNAI (piemēram, venlafaksīns), tricikliskie antidepresanti (piemēram, klomipramīns, amitriptilīns), divšķautņu asinszāle, MAO inhibitori (piemēram, moklobemīds un linezolīds), opioīdi (piemēram, buprenorfīns, tramadols un petidīns). Šīs zāles var mijiedarboties ar Duloxetine Mylan, un Jums var rasties tādi simptomi kā neapzinātas, ritmiskas muskuļu kontrakcijas, arī to muskuļu, kas kontrolē acu kustības, uzbudinājums, halucinācijas, koma, pārmērīga svīšana, trīce, pastiprināti refleksi, paaugstināts muskuļu sasprindzinājums, ķermeņa temperatūra virs 38 °C. Ja Jums rodas šādi simptomi, konsultējieties ar ārstu, jo tie var norādīt uz dzīvībai potenciāli bīstamu stāvokli, ko sauc par serotonīna sindromu.

Iekšķīgi lietojamie antikoagulanti vai antiagreganti: zāles, kuras lieto asiņu šķidrināšanai vai asins recēšanas novēršanai. Šīs zāles var palielināt asiņošanas iespējamību.

Duloxetine Mylan kopā ar uzturu, dzērienu un alkoholu

Duloxetine Mylan var lietot gan kopā ar pārtiku, gan atsevišķi. Jāuzmanās, ja ārstēšanas ar Duloxetine Mylan laikā lietojat alkoholu.

Grūtniecība un barošana ar krūti

Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.

• Pasakiet ārstam, ja ārstēšanas laikā ar Duloxetine Mylan Jums iestājas grūtniecība vai Jūs to plānojat. Duloxetine Mylan atļauts lietot tikai pēc apspriešanās ar ārstu par iespējamajiem labvēlīgajiem efektiem, kā arī par visiem riskiem saistībā ar Jūsu nedzimušo bērnu.

• Pārliecinieties, ka Jūsu vecmāte un/vai ārsts zina, ka lietojat Duloxetine Mylan. Lietojot grūtniecības laikā, līdzīgas zāles (SSAI) var palielināt nopietna stāvokļa, ko sauc par persistējošu pulmonālu jaundzimušo hipertensiju (persistent pulmonary hypertension in the newborn; PPHN), rašanās risku bērniem, elpošanai kļūstot ātrākai un ādai kļūstot zilganai. Šie simptomi parasti sākas pirmajās 24 stundās pēc bērna dzimšanas. Ja tā notiek ar Jūsu bērnu, Jums nekavējoties jāsazinās ar savu vecmāti un/vai ārstu.

  
  

• Ja lietojat Duloxetine Mylan grūtniecības nobeiguma periodā, Jūsu bērnam pēc piedzimšanas var būt daži simptomi. Tie parasti rodas tūlīt pēc piedzimšanas vai dažu dienu laikā pēc piedzimšanas. Šie simptomi var būt muskuļu vājums, trīce, nervozitāte, ēdināšanas grūtības, elpošanas traucējumi un krampji. Ja Jūsu bērnam pēc piedzimšanas ir kādi no šiem simptomiem vai esat norūpējies par sava bērna veselību, sazinieties ar savu ārstu vai vecmāti, kas dos Jums padomu.

  
  

• Ja lietojat Duloxetine Mylan grūtniecības nobeiguma periodā, Jums ir palielināts pārmērīgas maksts asiņošanas risks uzreiz pēc dzemdībām, īpaši, ja Jums ir bijuši asinsreces traucējumi. Jūsu ārstam un vecmātei ir jāzina tas, ka lietojat duloksetīnu, lai viņi varētu Jums ieteikt, kā rīkoties.

  
  

• Pieejamie dati par duloksetīna lietošanu pirmajos trijos grūtniecības mēnešos neliecina par palielinātu kopējo iedzimtu patoloģiju risku bērnam. Ja Duloxetine Mylan lieto grūtniecības otrajā pusē, var būt palielināts bērna priekšlaicīgas dzimšanas risks (6 papildu gadījumi, kad bērns dzimis priekšlaicīgi, uz katrām 100 sievietēm, kuras lieto duloksetīnu grūtniecības otrajā pusē), galvenokārt starp grūtniecības 35. un 36. nedēļu.

  
  

• Pasakiet ārstam, ja barojat bērnu ar krūti. Barošanas ar krūti periodā Duloxetine Mylan lietošana nav ieteicama. Jums jālūdz padoms savam ārstam vai farmaceitam.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Duloxetine Mylan lietošana var izraisīt miegainību vai reiboni. Nevadiet un neapkalpojiet nekādas iekārtas un mehānismus, līdz neesat noskaidrojis, kā Duloxetine Mylan Jūs ietekmē.

Duloxetine Mylan satur saharozi un nātriju

Ja ārsts ir teicis, ka Jums ir kāda cukura nepanesība, pirms lietojat šīs zāles, konsultējieties ar ārstu. Zāles satur mazāk par 1 mmol nātrija (23 mg) katrā kapsulā, - būtībā tās ir “nātriju nesaturošas”.

1. Kā lietot Duloxetine Mylan

   
   

   Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts vai farmaceits Jums teicis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

   
   

   Duloxetine Mylan paredzēts iekšķīgai lietošanai. Kapsula jānorij vesela, uzdzerot ūdeni.

   
   

   Ārstējot depresiju un diabētiskās neiropātijas izraisītas sāpes

   Parastā Duloxetine Mylan deva ir 60 mg vienu reizi dienā, taču ārsts parakstīs Jums piemērotāko devu.

   
   

   Ārstējot ģeneralizētu trauksmi

   Parasti Duloxetine Mylan sākumdeva ir 30 mg vienu reizi dienā, un pēc tam vairumam pacientu ir jālieto 60 mg vienu reizi dienā, taču Jums nepieciešamo devu noteiks Jūsu ārsts. Ņemot vērā Jūsu atbildes reakciju uz ārstēšanu ar Duloxetine Mylan, deva var tikt mainīta līdz maksimāli 120 mg dienā.

   
   

   Lai Jums būtu vieglāk atcerēties, ka jālieto Duloxetine Mylan, Jūs varētu to lietot katru dienu vienā laikā.

   Aprunājieties ar ārstu par to, cik ilgi Jums jāturpina lietot Duloxetine Mylan. Nepārtrauciet lietot Duloxetine Mylan un nemainiet devu, iepriekš neaprunājoties ar ārstu. Lai Jums palīdzētu justies labāk, ir svarīgi pareizi ārstēt slimību. Ja slimība netiek ārstēta, tā var nepāriet, kā arī kļūt nopietnāka un grūti ārstējama.

   
   

   Ja esat lietojis Duloxetine Mylan vairāk nekā noteikts

   Ja esat lietojis vairāk Duloxetine Mylan nekā ārsts Jums parakstījis, nekavējoties zvaniet ārstam vai farmaceitam. Pārdozēšanas simptomi ir miegainība, koma, serotonīna sindroms (reta reakcija, kas var izraisīt eiforijas sajūtu, miegainību, kustību neveiklību, nemieru, reibuma sajūtu, drudzi, svīšanu vai muskuļu stīvumu), krampji, vemšana un ātra sirdsdarbība.

   
   

   Ja esat aizmirsis lietot Duloxetine Mylan

   Ja esat aizmirsis vienu zāļu devu, ieņemiet to, līdzko atceraties. Taču, ja gandrīz jau pienācis nākamās devas lietošanas laiks, izlaidiet aizmirsto devu un lietojiet tikai vienu devu kā parasti. Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu. Nelietojiet vairāk Duloxetine Mylan dienā nekā ārsts Jums parakstījis vienai dienai.

   
   

   Ja Jūs pārtraucat lietot Duloxetine Mylan

   NEPĀRTRAUCIET kapsulu lietošanu bez ārsta norādījuma, pat ja Jūs jūtaties labāk. Ja ārsts uzskatīs, ka Duloxetine Mylan Jums vairs nav vajadzīgs, viņš lūgs Jums, pirms pārtraukt ārstēšanu pavisam, vismaz 2 nedēļu laikā samazināt devu.

   Dažiem pacientiem, kuri pēkšņi pārtraukuši Duloxetine Mylan lietošanu, radušies tādi simptomi kā:

   • reibonis, tirpšanas sajūta, piemēram, durstīšanas vai elektriskās strāvas triecieniem līdzīga sajūta (īpaši galvā), miega traucējumi (spilgti sapņi, murgaini sapņi, nespēja gulēt), nespēks, miegainība, nemiera vai satraukuma sajūta, nemierīgums, slikta dūša vai vemšana, trīcēšana (trīce), galvassāpes, muskuļu sāpes, aizkaitināmība, caureja, pastiprināta svīšana vai reibonis.

     Šie simptomi parasti nav nopietni un izzūd pāris dienās, taču, ja Jums ir traucējoši simptomi, lūdziet padomu ārstam.

     
     

     Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam vai farmaceitam.

     
     

2. Iespējamās blakusparādības

   
   

   Tāpat kā visas zāles, arī šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas. Šīs blakusparādības parasti ir viegli izteiktas un bieži izzūd pēc pāris nedēļām.

   
   

   Ļoti biežas blakusparādības (var rasties vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem)

   • galvassāpes, miegainība

   • slikta dūša, sausa mute.

     
     

     Biežas blakusparādības (var rasties ne vairāk kā 1 no 10 cilvēkiem)

   • ēstgribas trūkums

   • miega traucējumi, nemiers, pavājināta dzimumtieksme, trauksmes sajūta, grūtības vai nespēja sasniegt orgasmu, neparasti sapņi

   • reibonis, gausums, trīce, notirpums, ieskaitot ādas notirpumu vai durstošu vai dedzinošu sajūtu

   • redzes miglošanās

   • troksnis ausīs (trokšņa saklausīšana ausīs bez ārējas skaņas klātbūtnes)

   • jūtamas sirdsklauves krūškurvī

   • paaugstināts asinsspiediens, pietvīkums

   • pastiprināta žāvāšanās

   • aizcietējums, caureja, vēdersāpes, vemšana, grēmas vai gremošanas traucējumi, gāzu izdalīšanās no zarnām

   • pastiprināta svīšana, (niezoši) izsitumi,

   • sāpes muskuļos, muskuļu spazmas

   • sāpīga urinācija, bieža urinēšana

   • problēmas panākt erekciju, izmainīta ejakulācija

   • kritieni (vairumā gadījumu gados vecākiem cilvēkiem), nespēks

   • ķermeņa masas samazināšanās.

     
     

     Bērniem un pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam, ar šīm zālēm ārstējot depresiju un pirmo reizi uzsākot šo zāļu lietošanu, nedaudz samazinājās ķermeņa masa. Pēc sešus mēnešus ilgas ārstēšanas ķermeņa masa palielinājās un atbilda atbilstošā vecuma un dzimuma bērnu un pusaudžu ķermeņa masai.

     
     

     Retākas blakusparādības (var rasties ne vairāk kā 1 no 100 cilvēkiem)

   • rīkles iekaisums, kas izraisa balss aizsmakumu

   • domas par pašnāvību, miega traucējumi, zobu griešana, dezorientācijas sajūta, motivācijas trūkums

   • pēkšņas neapzinātas muskuļu spazmas vai raustīšanās, nemiera sajūta vai nespēja mierīgi nosēdēt vai nostāvēt, nervozitāte, apgrūtināta koncentrēšanās, izmainīta garšas sajūta, grūtības kontrolēt kustības, piemēram, koordinācijas trūkums vai neapzinātas muskuļu kustības, nemierīgo kāju sindroms, neapmierinoša miega kvalitāte

   • palielinātas zīlītes (acu tumšā vidusdaļa), redzes traucējumi

   • reibonis vai “galvas griešanās” sajūta (vertigo), ausu sāpes

   • ātra un/vai neregulāra sirdsdarbība

   • samaņas zudums, reibonis, apreibuma sajūta vai samaņas zudums pieceļoties, auksti roku un/vai kāju pirksti

   • spiediena sajūta rīklē, asiņošana no deguna

   • vemšana ar asinīm vai melni, darvai līdzīgi izkārnījumi (fēces), gastroenterīts, atraugas, apgrūtināta rīšana

   • aknu iekaisums, kas var izraisīt vēdersāpes un ādas vai acu baltumu dzelti

   • svīšana naktī, nātrene, auksti sviedri, jutīgums pret saules gaismu, pastiprināta nosliece uz asinsizplūdumiem

   • muskuļu saspringums, muskuļu raustīšanās

   • apgrūtināta vai neiespējama urinēšana, apgrūtināta urinēšanas uzsākšana, urinēšana naktī, lielāks urīna tilpums nekā parasti, pavājināta urīna plūsma

   • patoloģiska asiņošana no maksts, menstruālā cikla traucējumi, tostarp stipra, sāpīga, neregulāra vai paildzināta menstruālā asiņošana, neparasti viegla vai iztrūkstoša menstruālā asiņošana, seksuāla disfunkcija, sāpes sēkliniekos vai sēklinieku maisiņā

   • sāpes krūtīs, salšanas sajūta, slāpes, trīce, karstuma sajūta, gaitas traucējumi

   • ķermeņa masas pieaugums

   • Duloksetīns Mylan var izraisīt izmaiņas, par kurām Jūs nevarat zināt, tādas kā paaugstināts aknu fermentu vai kālija, kreatinīna fosfokināzes, cukura vai holesterīna līmenis asinīs.

     
     

     Retas blakusparādības (var rasties ne vairāk kā 1 no 1000 cilvēkiem)

   • nopietna alerģiska reakcija, kas izraisa apgrūtinātu elpošanu vai reiboni ar mēles vai lūpu pietūkumu, alerģiskas reakcijas

   • samazināta vairogdziedzera aktivitāte, kas var izraisīt nogurumu vai ķermeņa masas pieaugumu

   • dehidratācija, zems nātrija līmenis asinīs (galvenokārt gados vecākiem cilvēkiem; simptomi var ietvert reiboni, nespēku, apmulsumu, miegainību vai izteiktu nogurumu, vai sliktu dūšu vai vemšanu; smagāki simptomi ir samaņas zudums, krampji vai kritieni), neatbilstošas antidiurētiskā hormona sekrēcijas sindroms (NADHSS)

   • pašnāvnieciska uzvedība, mānija (pārmērīga aktivitāte, haotiskas domas un samazināta nepieciešamība pēc miega), halucinācijas, agresija un dusmas

   • “Serotonīna sindroms” (reta reakcija, kas var izraisīt lielas laimes sajūtu, miegainību, neveiklumu, nemieru, apreibumu, drudzi, svīšanu vai muskuļu stīvumu), krampji

   • paaugstināts spiediens acī (glaukoma)

   • mutes iekaisums, koši sarkanu asiņu piejaukums izkārnījumos, nepatīkams elpas aromāts

   • aknu mazspēja, ādas vai acu baltumu dzelte, resnās zarnas iekaisums (var novest līdz caurejai)

   • Stīvensa-Džonsona sindroms (nopietna slimība ar ādas lobīšanos, kas skar muti, acis un dzimumorgānus), smaga alerģiska reakcija, kas izraisa sejas vai rīkles pietūkumu (angioedēma)

   • žokļa muskuļa sasprindzinājums

   • izmainīts urīna aromāts

   • menopauzei raksturīgie simptomi, piena patoloģiska veidošanās krūtīs vīriešiem vai sievietēm

   • klepus, sēkšana un elpas trūkums, kas var būt vienlaikus ar paaugstinātu temperatūru

   • pārmērīga maksts asiņošana uzreiz pēc dzemdībām (pēcdzemdību asiņošana).

     
     

     Ļoti retas blakusparādības (var rasties ne vairāk kā 1 no 10 000 cilvēkiem)

     • ādas asinsvadu iekaisums (ādas vaskulīts).

   
   

   Ziņošana par blakusparādībām

   

   Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat arī tieši ziņot par blakusparādībām, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.

   
   

3. Kā uzglabāt Duloxetine Mylan

   
   

   Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

   
   

   Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes. Uzglabāt oriģinālajā iepakojumā, lai pasargātu no mitruma.

   Attiecas tikai uz pudelītes iepakojumu: pēc atvēršanas izlietot 6 mēnešu laikā.

   
   

   Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet savam farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

   
   

4. Iepakojuma saturs un cita informācija Ko Duloxetine Mylan satur

Aktīvā viela ir duloksetīns.

Katra kapsula satur 30 mg vai 60 mg duloksetīna (hidrohlorīda veidā).

Citas sastāvdaļas ir:

Kapsulas sastāvs: cukura lodītes (saharoze, kukurūzas ciete), hipromeloze, makrogols, krospovidons, talks, saharoze, hipromelozes ftalāts, dietilftalāts.

Kapsulas apvalks: briljantzilais (E133), dzeltenais dzelzs oksīds (172) (tikai 60 mg), titāna dioksīds (E171), želatīns un pārtikas zelta tinte (tikai 30 mg) vai pārtikas baltā tinte (tikai 60 mg).

Pārtikas zelta tinte: šellaka, propilēnglikols, koncentrēts amonjaka šķīdums, dzeltenais dzelzs oksīds (E172).

Pārtikas baltā tinte: šellaka, propilēnglikols, nātrija hidroksīds, povidons, titāna dioksīds (E171).

Duloxetine Mylan ārējais izskats un iepakojums

Duloxetine Mylan ir zarnās šķīstošas cietās kapsulas. Katrā Duloxetine Mylan kapsulā ir duloksetīna hidrohlorīda lodītes ar pārklājumu, kas tās pasargā no kuņģa skābes.

Duloxetine Mylan ir pieejams 2 koncentrācijās: 30 mg un 60 mg.

30 mg kapsulām ir necaurspīdīgs zils vāciņš un necaurspīdīgs balts korpuss, abās pusēs gan uz vāciņa, gan korpusa ar zeltītu tinti virs “DL 30” uzdrukāts vārds “MYLAN”.

60 mg kapsulām ir necaurspīdīgs zils vāciņš un necaurspīdīgs dzeltens korpuss, abās pusēs gan uz vāciņa, gan korpusa ar baltu tinti virs “DL 60” uzdrukāts vārds “MYLAN”.

Duloxetine Mylan 30 mg ir pieejams blistera iepakojumā pa 7, 14, 28, 49, 98 kapsulām un vairāku kastīšu iepakojumā, kas sastāv no 2 kastītēm, kur katra no tām satur 49 kapsulas, kā arī perforēta blistera iepakojumā pa 7 x 1, 28 x 1, 30 x 1 kapsulām un pudelītēs pa 30, 100, 250, 500 kapsulām ar desikantu. Neēdiet desikantu.

Duloxetine Mylan 60 mg ir pieejams blistera iepakojumā pa 14, 28, 49, 84, 98 kapsulām un vairāku kastīšu iepakojumā, kas sastāv no 2 kastītēm, kur katra no tām satur 49 kapsulas, kā arī perforēta blistera iepakojumā pa 28 x 1, 30 x 1 un 100 x 1 kapsulām un pudelītēs pa 30, 100, 250, 500 kapsulām ar desikantu. Neēdiet desikantu.

Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs

Reģistrācijas apliecības īpašnieks:

Mylan Pharmaceuticals Limited, Damastown Industrial Park, Mulhuddart, Dublin 15, DUBLIN, Īrija

Ražotājs:

McDermott Laboratories Limited t/a Gerard Laboratories t/a Mylan Dublin, Unit 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13, Īrija

Mylan Hungary Kft., Mylan utca 1, Komárom 2900, Ungārija

Mylan Germany GmbH, Zweigniederlassung Bad Homburg v. d. Hoehe, Benzstrasse 1, Bad Homburg

v. d. Hoehe, Hessen, 61352, Vācija

Lai saņemtu papildu informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību:

België/Belgique/Belgien

Mylan bvba/sprl

Tél/Tel: + 32 (0)2 658 61 00

Lietuva

Mylan Healthcare UAB Tel: +370 5 205 1288

България

Майлан ЕООД

Тел: +359 2 44 55 400

Luxembourg/Luxemburg

Mylan bvba/sprl

Tel: + 32 (0)2 658 61 00

(Belgique/Belgien)

Česká republika

Mylan Healthcare CZ s.r.o. Tel: +420 222 004 400

Magyarország Mylan EPD Kft. Tel: + 36 1 465 2100

Danmark

Viatris ApS

Tlf: +45 28 11 69 32

Malta

V.J. Salomone Pharma Ltd. Tel: + 356 21 22 01 74

Deutschland

Viatris Healthcare GmbH Tel: +49 800 0700 800

Nederland

Mylan BV

Tel: +31 (0)20 426 3300

Eesti

BGP Products Switzerland GmbH Eesti filiaal

Tel: +372 6363 052

Norge

Viatris AS

Tlf: + 47 66 75 33 00

Ελλάδα

Generics Pharma Hellas ΕΠΕ Τηλ: +30 210 993 6410

Österreich

Arcana Arzneimittel GmbH Tel.: +43 1 416 2418

España

Viatris Pharmaceuticals, S.L.U. Tel: + 34 900 102 712

Polska

Mylan Healthcare Sp. z o.o. Tel: + 48 22 546 64 00

France

Viatris Santé

Tél : +33 4 37 25 75 00

Portugal

Mylan, Lda.

Tel: + 351 21 412 72 56

Hrvatska

Mylan Hrvatska d.o.o. Tel: +385 1 23 50 599

România

BGP Products SRL Tel: + 40 372 579 000

Ireland

Mylan Ireland Limited Tel: +353 1 8711600

Slovenija

Mylan Healthcare d.o.o. Tel: + 386 1 23 63 180

Ísland

Icepharma hf

Sími: +354 540 8000

Slovenská republika Viatris Slovakia s r. o Tel: +421 2 32 199 100

Italia

Mylan Italia S.r.l.

Tel: + 39 02 612 46921

Suomi/Finland

Viatris Oy

Puh/Tel: +358 20 720 9555

Κύπρος

Varnavas Hadjipanayis Ltd Τηλ: +357 2220 7700

Sverige

Viatris AB

Tel: + 46 (0)8 630 19 00

Latvija

Mylan Healthcare SIA Tel: + 371 676 055 80

United Kingdom (Northern Ireland)

Mylan IRE Healthcare Limited Tel: +353 18711600

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta

.