Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam

Stocrin 30 mg/ml šķīdums iekšķīgai lietošanai

efavirenzum

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

• Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

• Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai.

• Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.

• Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Tas

  attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.

  
  

  Šajā instrukcijā varat uzzināt:

  
  

  1. Kas ir Stocrin un kādam nolūkam tās lieto

  2. Kas jāzina pirms Stocrin lietošanas

  3. Kā lietot Stocrin

  4. Iespējamās blakusparādības

  5. Kā uzglabāt Stocrin

  6. Iepakojuma saturs un cita informācija

  
  

  1. Kas ir Stocrin un kādam nolūkam tās lieto

     
     

     Stocrin, kuras satur aktīvo vielu efavirenzu, pieder pretretrovīrusu zāļu klasei, ko sauc par nenukleozīdu reversās transkriptāzes inhibitoriem (NNRTI). Tās ir pretretrovīrusu zāles, kas darbojas pret cilvēka imūndeficīta vīrusa (HIV) infekciju, samazinot vīrusu daudzumu asinīs. Tās ir paredzētas pieaugušajiem, pusaudžiem un bērniem, sākot no 3 gadu vecuma.

     
     

     Ārsts Jums ir izrakstījis Stocrin tādēļ, ka Jums ir HIV infekcija. Stocrin lietošana kombinācijā ar citām pretretrovīrusu zālēm samazina vīrusu daudzumu asinīs. Šīs zāles stiprinās Jūsu imūno sistēmu un samazinās risku saslimt ar slimībām, kas saistītas ar HIV infekciju.

     
     

  2. Kas jāzina pirms Stocrin lietošanas Nelietojiet Stocrin šādos gadījumos

• ja Jums ir alerģija pret efavirenzu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu, kas minēta šīs lietošanas instrukcijas beigās. Konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu;

  
  

• ja Jums ir smaga aknu slimība;

  
  

• ja Jums ir sirds slimība, piemēram, sirdsdarbības ritma vai ātruma izmaiņas, lēna sirdsdarbība vai smaga sirds slimība;

  
  

• ja kāds no Jūsu ģimenes locekļiem (vecākiem, vecvecākiem, brāļiem vai māsām) ir pēkšņi miris sirds problēmas dēļ vai ir piedzimis ar sirds problēmām;

  
  

• ja ārsts-ir teicis, ka Jums ir paaugstināts vai zems elektrolītu, piemēram, kālija vai magnija,

  līmenis-asinīs;

• ja Jūs pašlaik lietojat jebkuras no šādām zālēm (skatīt arī “Citas zāles un Stocrin”):

  astemizolu vai terfenadīnu (lieto alerģijas ārstēšanai),

  bepridilu (lieto sirds slimības ārstēšanai),

  
  

  -

  -

  
  

  -

  • cisaprīdu (lieto kuņģa dedzināšanas gadījumā),

    melnā rudzu grauda alkaloīdus (piemēram, ergotamīnu, dihidroergotamīnu,

  • ergonovīnu un metilergonovīnu) (lieto migrēnas un galvassāpju lēkmju ārstēšanai),

    midazolāmu vai triazolāmu (lieto miega traucējumu gadījumā),

  • pimozīdu, imipramīnu, amitriptilīnu vai klomipramīnu (lieto noteiktu psihisko

  • slimību ārstēšanai),

  • asinszāli (Hypericum perforatum) (augu valsts preparāts, ko lieto depresijas un

  • trauksmes gadījumā),

  • flekainīdu, metoprololu (lieto neregulāras sirdsdarbības ārstēšanai),

  • dažas antibiotikas (makrolīdus, fluorhinolonus, imidazolu),

    triazola pretsēnīšu līdzekļus,

    dažas pretmalārijas zāles,

    metadonu (lieto opiātu atkarības ārstēšanai),

    elbasvīru/grazoprevīru.

    
    

    Ja Jūs lietojat jebkuras no šīm zālēm, nekavējoties informējiet ārstu. Šo zāļu lietošana kopā ar Stocrin var izraisīt nopietnas vai dzīvībai bīstamas blakusparādības, vai Stocrin var atbilstoši neiedarboties.

    
    

    Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

    Pirms Stocrin lietošanas konsultējieties ar ārstu.

    
    

• Stocrin ir jālieto kopā ar citām zālēm, kas darbojas pret HIV vīrusu. Ja Jūs sākat lietot Stocrin tāpēc, ka Jūsu iepriekšējā terapija nav aizkavējusi vīrusa vairošanos, Jums jāsāk lietot vēl kādas pretvīrusu zāles, ko Jūs nekad iepriekš neesat lietojis.

  
  

• Jums joprojām var būt HIV, ja lietojat šīs zāles, tādēļ ir būtiski ievērot piesardzības pasākumus, lai dzimumkontaktu ceļā vai ar asinīm neinficētu citus cilvēkus. Lai gan efektīvas pretretrovīrusu terapijas rezultātā risks mazinās, tomēr Jūs varat turpināt izplatīt HIV arī šo zāļu lietošanas laikā. Pārrunājiet ar ārstu nepieciešamos piesardzības pasākumus, lai izvairītos no citu cilvēku inficēšanas. Šīs zāles neizārstē HIV infekciju, un Jums var joprojām attīstīties infekcijas vai citas ar HIV slimību saistītas saslimšanas.

  
  

• -Jums jāturpina atrasties ārsta uzraudzībā Stocrin lietošanas laikā.

• Pastāstiet savam ārstam:

  
  

  
  

  • ja Jums ir bijušas psihiskās slimības, tai skaitā depresija vai atkarība no narkotiskām vielām vai alkohola. Nekavējoties informējiet ārstu, ja Jums ir depresija, domas par

    pašnāvību vai savādas domas (skatīt 4. sadaļā, Iespējamās blakusparādības).

    
    

    ja Jums ir bijuši krampji (vai krampju lēkmes) vai Jūs pašreiz lietojat pretkrampju līdzekļus, tādus kā karbamazepīnu, fenobarbitālu un fenitoīnu. Ja Jūs lietojat kādu no

    
    

    • minētajām zālēm, ārsts vēlēsies pārbaudīt pretkrampju līdzekļa līmeni Jūsu asinīs, lai pārliecinātos, ka to neietekmē Stocrin lietošana. Ārsts varētu Jums ieteikt lietot citu

      pretkrampju līdzekli.

      
      

      ja Jums ir bijusi aknu slimība, tai skaitā hronisks aktīvs hepatīts. Pacientiem ar aknu slimību, tai skaitā hronisku B vai C hepatītu, kuri tiek ārstēti ar pretretrovīrusu zāļu kombināciju, ir palielināts smagu un potenciāli letālu ar aknu darbību saistītu komplikāciju rašanās risks. Ārsts var Jums veikt asins analīzes, lai pārbaudītu Jūsu aknu darbību vai var nomainīt zāles pret citām. Nelietojiet Stocrin, ja Jums ir smaga aknu slimība (skatīt

      2. sadaļā, Nelietojiet Stocrin šādos gadījumos).

      
      

      -

      ja Jums ir sirds slimība, piemēram, sirds ritma traucējumi, ko sauc par pagarinātu

    • QT intervālu.

• Ja sākat lietot Stocrin, pievērsiet uzmanību:

  
  

  • reiboņa, miega traucējumu, miegainības, traucētas koncentrēšanās spējas pazīmēm

    vai murgainiem sapņiem. Šīs blakusparādības var parādīties 1. vai 2. ārstēšanas dienā un

    parasti pāriet pēc pirmajām 2 līdz 4 ārstēšanas nedēļām;

    
    

    apjukuma, lēnas domāšanas un lēnu fizisku kustību, kā arī murgu (maldīgas pārliecības) vai halucināciju (tādu lietu redzēšana vai dzirdēšana, kuras citi neredz

    
    

  • vai nedzird) pazīmēm. Šīs blakusparādības var rasties vairākus mēnešus vai gadus pēc Stocrin terapijas uzsākšanas. Ja pamanāt jebkādus simptomus, lūdzu, informējiet savu

    ārstu;

    
    

    jebkāda veida izsitumiem uz ādas. Ja Jūs novērojat jebkādas smagu izsitumu pazīmes ar

    
    

  • čūlu veidošanos vai drudzi, pārtrauciet lietot Stocrin un nekavējoties informējiet ārstu. Ja lietojot citus NNRTI līdzekļus, Jums ir bijuši izsitumi, tad arī lietojot Stocrin, Jums ir

    paaugstināts izsitumu rašanās risks;

    
    

    jebkādām iekaisuma vai infekcijas pazīmēm. Dažiem pacientiem ar progresējošu HIV infekciju (AIDS) un iepriekš zināmu saslimšanu ar kādu oportūnistisko infekciju, drīz pēc tam, kad uzsākta zāļu, kas darbojas pret HIV infekciju, lietošana, var parādīties agrāko infekciju izraisītas iekaisuma pazīmes un simptomi. Pastāv uzskats, ka šos simptomus izraisa organisma imūnās atbildes reakcijas uzlabošanās, kas tādā veidā dod iespēju organismam cīnīties ar infekcijām, kas iepriekš nebija pamanāmas. Ja Jūs ievērojat jebkādas infekcijas pazīmes, lūdzu, nekavējoties informējiet savu ārstu;

    Pēc Jūsu HIV infekcijas ārstēšanai paredzētās terapijas uzsākšanas, papildus

    oportūnistiskajām infekcijām, var parādīties arī autoimūni traucējumi (stāvoklis, kad imūnā sistēma uzbrūk organisma veselajiem audiem). Autoimūni traucējumi var parādīties daudzus mēnešus pēc terapijas uzsākšanas. Ja Jūs novērojat jebkādas infekcijas pazīmes

    
    

    • vai citus simptomus, tādus kā muskuļu vājumu, vājumu, kas rodas plaukstās un pēdās, bet virzās tālāk, pārņemot ķermeni, sirdsklauves, trīci vai hiperaktivitāti, lūdzu informējiet

      savu ārstu nekavējoties, lai pielāgotu nepieciešamo ārstēšanu;

      
      

      kaulu problēmām. Dažiem pacientiem, kuri lieto kombinētās pretretrovīrusu terapijas līdzekļus, var attīstīties kaulu slimība, ko sauc par osteonekrozi (kaulaudu atmiršana, ko izraisa asins apgādes zudums kaulā). Kombinētās pretretrovīrusu terapijas ilgums, kortikosteroīdu lietošana, alkohola lietošana, smags imūnsistēmas nomākums, palielināts ķermeņa masas indekss, var būt daži no daudzajiem šīs slimības riska faktoriem. Osteonekrozes pazīmes ir locītavu stīvums, smeldze un sāpes (īpaši gūžās, ceļos un plecos) un apgrūtinātas kustības. Ja novērojat kādus no šiem simptomiem, lūdzu, informējiet savu ārstu.

      
      

      Bērni un pusaudži

      Stocrin nav ieteicams lietot bērniem, kas jaunāki par 3 gadiem vai sver mazāk par 13 kg, jo šīs zāles

      nav pietiekami pētītas šāda veida pacientiem.

      
      

      Citas zāles un Stocrin

      Jūs nedrīkstat lietot Stocrin kopā ar noteiktām zālēm. Tās uzskaitītas 2. sadaļas sākumā pēc “Nelietojiet Stocrin šādos gadījumos”. Tur minētas dažas pazīstamākās zāles un daži augu izcelsmes preparāti (ieskaitot asinszāli), kas var izraisīt nopietnas mijiedarbības reakcijas.

      
      

      Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu

      lietot.

      Stocrin var mijiedarboties ar citām zālēm, ieskaitot tādus augu valsts līdzekļus kā Ginkgo biloba ekstrakts. Tā rezultātā var mainīties Stocrin vai citu zāļu līmenis Jūsu asinīs. Šādā gadījumā Jūsu zāles var neiedarboties atbilstoši, vai var paasināties nevēlamās blakusparādības. Dažos gadījumos ārstam būs nepieciešams pielāgot zāļu devu vai pārbaudīt to līmeni asinīs. Ir svarīgi informēt ārstu vai farmaceitu, ja Jūs lietojat jebko no zemāk uzskaitītā:

      
      

      

      citas zāles, ko lieto HIV infekcijas ārstēšanai:

      • proteāzes inhibitorus: darunavīru, indinavīru, lopinavīru/ritonavīru, ritonavīru, ar ritonavīru pastiprinātu atazanavīru, sakvinavīru vai fosamprenavīru/ sakvinavīru. Ārsts varētu izlemt par alternatīvu zāļu nozīmēšanu vai proteāzes inhibitoru devas maiņu,

      • maraviroks,

      • kombinētās zāles, kas satur efavirenzu, emtricitabīnu un tenofovīru nedrīkst lietot kopā ar

        Stocrin, ja vien ārsts nav Jums ieteicis, jo tās satur efavirenzu, Stocrin aktīvo vielu;

        
        

        

        zāles, ko lieto C hepatīta vīrusa infekcijas ārstēšanai: boceprevīrs, telaprevīrs, simeprevīrs,

        sofosbuvīrs/ velpatasvīrs, glekaprevīrs/ pibrentasvīrs un sofosbuvīrs/ velpatasvīrs/

        voksilaprevīrs;

        
        

        

        zāles, ko lieto baktēriju izraisītu infekciju, tai skaitā tuberkulozes un ar AIDS–saistīto

        mikobaktēriju (mycobacterium avium) kompleksa, ārstēšanai: klaritromicīnu, rifabutīnu, rifampicīnu. Ārsts varētu izlemt, ka jāmaina zāļu deva vai jālieto alternatīvs antibiotiskais līdzeklis. Pie tam, ārsts varētu izlemt, ka, lai ārstētu Jūsu HIV infekciju, Jums jālieto lielāka

        Stocrin deva;

        
        

        

        zāles, ko lieto sēnīšu infekciju ārstēšanai (pretsēnīšu līdzekļi):

      • vorikonazols. Stocrin var samazināt vorikonazola daudzumu Jūsu asinīs un vorikonazols var palielināt Stocrin daudzumu Jūsu asinīs. Ja Jūs lietojat šīs zāles kopā, vorikonazola deva jāpalielina un efavirenza deva jāsamazina. Vispirms jākonsultējas ar ārstu,

      • itrakonazols. Stocrin var samazināt itrakonazola daudzumu Jūsu asinīs,

      • posakonazols. Stocrin var samazināt posakonazola daudzumu Jūsu asinīs;

        
        

        

        zāles, ko lieto malārijas ārstēšanai:

      • artemeters un lumefantrīns: Stocrin var samazināt artemetera un lumefantrīna daudzumu

        Jūsu asinīs,

      • atovakvons un proguanils: Stocrin var samazināt atovakvona un proguanila daudzumu

    Jūsu asinīs;

    
    

    

    zāles, ko lieto krampju ārstēšanai (antikonvulsantus): karbamazepīnu, fenitoīnu,

    fenobarbitālu. Stocrin var samazināt vai paaugstināt antikonvulsantu daudzumu Jūsu asinīs. Karbamazepīns var samazināt Stocrin iedarbību Ārsts varētu izlemt, ka Jums jālieto cits pretkrampju līdzeklis;

    
    

    

    zāles, ko lieto tauku līmeņa samazināšanai asinīs (sauktas arī par statīniem): atorvastatīnu,

    pravastatīnu, simvastatīnu. Stocrin var samazināt statīnu daudzumu Jūsu asinīs. Ārsts pārbaudīs Jūsu holesterīna līmeni un izlems, vai jāmaina statīna deva, ja tas nepieciešams;

    
    

    

    metadonu (zāles, ko lieto atkarības no opiātiem ārstēšanai): ārsts var ieteikt citu ārstēšanu;

    
    

    

    sertralīnu (zāles, ko lieto depresijas ārstēšanai): ārsts var izlemt mainīt sertralīna devu;

    
    

    

    bupropionu (zāles, ko lieto depresijas ārstēšanai vai, lai palīdzētu Jums atmest smēķēšanu):

    ārsts var izlemt mainīt bupropiona devu;

    
    

    

    diltiazēmu vai līdzīgas zāles (ko sauc par kalcija kanālu blokatoriem un kas ir zāles, ko

    parasti lieto paaugstināta asinsspiediena vai sirds problēmu gadījumā): kad Jūs sākat lietot Stocrin, ārstam varētu būt nepieciešams pielāgot Jūsu kalcija kanālu blokatora devu;

    
    

    

    imūnsupresantus, piemēram, ciklosporīnu, sirolīmu vai takrolīmu (zāles, kuras lieto, lai

    novērstu transplantētu orgānu atgrūšanu): sākot vai pārtraucot lietot Stocrin, ārsts regulāri pārbaudīs imūnsupresantu koncentrāciju plazmā un, iespējams, mainīs šo zāļu devu;

    
    

    

    hormonālās kontracepcijas līdzekļi, piemēram, kontracepcijas tabletes, injicējamie

    kontracepcijas līdzekļi (piemēram, Depo–Provera), vai kontracepcijas implanti (piemēram, Implanon): Jums jālieto arī droša kontracepcijas barjermetode (skatīt Grūtniecība, barošana ar krūti un fertilitāte). Stocrin var mazināt hormonālo kontracepcijas līdzekļu iedarbību. Vienlaicīgi lietojot Stocrin un kontracepcijas implantu, konstatēta grūtniecība, lai gan tas nav noteikts, ka Stocrin terapija izraisīja kontracepcijas līdzekļa iedarbības mazināšanos;

    
    

    

    varfarīnu vai acenokumarolu (zāles, ko lieto, lai samazinātu asins recēšanu): ārsts var izlemt,

    ka jāpielāgo varfarīna vai acenokumarola deva;

    
    

    

    G-inkgo biloba ekstrakts (augu valsts līdzeklis);

    

    zā-les, kas ietekmē sirds ritmu:

    zāles, ko lieto sirds ritma traucējumu ārstēšanai, piemēram, flekainīds vai

    - metoprolols;

    zāles, ko lieto depresijas ārstēšanai, piemēram, imipramīns, amitriptilīns vai

    klomipramīns;

    antibiotikas, ieskaitot šādu grupu: makrolīdi, fluorhinoloni vai imidazols;

    
    

    

    metamizolu (zāles sāpju un drudža ārstēšanai).

    
    

    Grūtniecība un barošana ar krūti

    Stocrin lietošanas laikā un vēl 12 nedēļas pēc lietošanas pārtraukšanas sievietēm nedrīkst iestāties grūtniecība. Ārsts varētu Jums lūgt veikt grūtniecības diagnostikas testu, lai pirms Stocrin lietošanas uzsākšanas pārliecinātos, ka Jums nav iestājusies grūtniecība.

    
    

    Ja iespējams, ka Stocrin lietošanas laikā Jums varētu iestāties grūtniecība, Jums jāizmanto droša kontracepcijas barjermetode (piemēram, prezervatīvi) kopā ar citām kontracepcijas metodēm, tai skaitā perorāli lietojamiem (tabletes) vai citiem hormonālās kontracepcijas līdzekļiem (piemēram, implanti, injekcijas). Efavirenzs Jūsu asinīs var būt arī pēc terapijas pārtraukšanas. Tādēļ Jums jāturpina lietot iepriekš minētie kontracepcijas līdzekļi 12 nedēļas pēc Stocrin lietošanas pārtraukšanas.

    
    

    Nekavējoties pastāstiet savam ārstam, ja Jūs esat stāvoklī vai plānojat grūtniecību. Ja Jūs esat stāvoklī, Jūs drīkstat lietot Stocrin tikai tad, ja Jūs kopā ar ārstu izlemjat, ka tas ir noteikti nepieciešams. Pirms jebkuru zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.

    
    

    Ir novēroti nopietni iedzimti bojājumi nākamajā paaudzē to dzīvnieku un cilvēku mazuļiem, kuru mātes grūtniecības periodā lietoja efavirenzu vai efavirenza, emtricitabīna un tenofovīra fiksētu devu kombināciju. Ja Jūs grūtniecības periodā lietojāt Stocrin vai tableti, kas satur efevirenza, emtricitabīna un tenofovīra kombināciju, ārsts varētu Jums lūgt regulāri veikt asins analīzes un citas diagnostiskās pārbaudes, lai kontrolētu Jūsu bērna attīstību.

    
    

    Jūs nedrīkstat barot bērnu ar krūti laikā, kad lietojat Stocrin.

    
    

    Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

    Stocrin satur efavirenzu un var izraisīt reiboni, traucēt koncentrēšanās spējas un izraisīt

    miegainību.

    Ja Jums parādās kāda no šīm pazīmēm, nevadiet transportlīdzekļus un neapkalpojiet iekārtas un mehānismus.

    Stocrin 30 mg/ml šķīdums iekšķīgai lietošanai satur benzoskābi

    Šīs zāles satur 1 mg benzoskābes (E210) katrā ml.

    
    

    Stocrin 30 mg/ml šķīdums iekšķīgai lietošanai satur benzilspirtu Šīs zāles satur līdz 0,816 mg benzilspirta (E1519) katrā ml. Benzilspirts var izraisīt alerģiskas reakcijas.

    
    

    1. Kā lietot Stocrin

       
       

       Vienmēr lietojiet šīs zāles saskaņā ar ārsta vai farmaceita norādījumiem. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai farmaceitam. Ārsts sniegs Jums precīzas instrukcijas par pareizu devu.

       
       

       • Deva pieaugušajiem ir 24 ml vienu reizi dienā.

       • Var būt nepieciešams palielināt vai samazināt Stocrin devu, ja Jūs lietojat arī dažas citas zāles (skatīt Citas zāles un Stocrin).

       • Stocrin šķīdumu iekšķīgai lietošanai var lietot ar pārtiku vai bez tās.

         
         

         Stocrin šķīdumu iekšķīgai lietošanai deva miligramos nav tāda pati kā Stocrin apvalkotajām tabletēm.

         
         

       • Stocrin ir jālieto katru dienu.

       • HIV ārstēšanai nekad nedrīkst izmantot Stocrin vienu pašu. Stocrin vienmēr ir jālieto kombinācijā ar citām pret–HIV zālēm.

         
         

         Stocrin šķīduma iekšķīgai lietošanai deva jānomēra, izmantojot šļirci perorālai ievadīšanai, kas atrodas iepakojumā.

         • Pirmo reizi izmantojot pudelīti, tās kakliņā jāievieto pudelītes pielāgotājs. Lai to izdarītu, noņemiet bērniem neatveramo vāciņu un alumīnija drošības plēvi. Tad pudelītes kakliņā ievietojiet pudelītes pielāgotāju, kurš jau ir pievienots šļirces snīpītim, un stingri spiediet to uz leju.

         • Atdaliet šļirci no pielāgotāja! Tagad pielāgotājam ir cieši jāpieguļ pudelītes kakliņam tā, lai pudelītes vāciņu var aizskrūvēt un atskrūvēt, neizkustinot pielāgotāju.

         • Turot pudelīti stāvus, ievietojiet šļirces snīpīti pielāgotājā.

         
         

         vāciņu.
         var izraisīt aizrīšanos.

         • Pagrieziet pudelīti (kopā ar šļirci) ar kakliņu uz leju! Vienā rokā stingri turiet pudelīti un šļirci, bet ar otru roku viegli pavelciet atpakaļ šļirces virzuli, nedaudz aiz norādītās devas atzīmes. Ja šļircē parādās gaisa burbulīši, turiet pudelīti ar kakliņu uz leju un lēni pavirziet virzuli uz priekšu un atpakaļ, atkārtojot to, kamēr šļircē vairs nav neviena gaisa burbuļa.

         • Lai precīzi nomērītu devu, turiet pudelīti ar kakliņu uz leju un virziet virzuli iekšā šļircē, līdz šķīdums tajā ir tieši līdz melnā gredzena mala (tā mala, kura ir tuvāk šļirces snīpītim) atrodas iepretī devas iedaļai. Pagrieziet pudelīti atpakaļ normālā stāvoklī un izņemiet šļirci. Noslaukiet pielāgotāju un stingri aizveriet

         • Pirms dodat pacientam iedzert šķīdumu iekšķīgai lietošanai, pārliecinieties, ka viņš stāv vai taisni sēž! Šļirces snīpīti ielieciet sekli mutē, ieslīpi vaiga virzienā. Lēni spiediet virzuli tā, lai pacientam pietiek laika norīt zāles. Ātra zāļu iešļircināšana mutē

         
         

         

         Pēc lietošanas vismaz minūti mērcējiet šļirci siltā ziepjūdenī. Silto ziepjūdeni ievelciet līdz galam šļircē un tad pilnībā izspiediet ārā. Tas jāatkārto vismaz trīs reizes pēc kārtas. Atdaliet virzuļa pamatnes cilindru no centrālās ass un rūpīgi noskalojiet abas daļas siltā tekošā ūdenī. Ja šļirces daļas vēl nav tīras, atkārtojiet mazgāšanu. Pirms abas sastāvdaļas atkal savienot, ļaujiet tām pilnībā izžūt. Nelieciet šļirci trauku mazgātājā!

         
         

         Lietošana bērniem un pusaudžiem

       • deva bērniem ar svaru no 40 kg ir 24 ml vienu reizi dienā.

       • deva bērniem ar svaru mazāku par 40 kg tiek aprēķināta pēc svara un tiek lietota vienreiz dienā, atbilstoši zemāk attēlotajai tabulai:

       
       

       Ķermeņa svars kg	Stocrin šķīdums iekšķīgai lietošanai (30 mg/ml) Deva (ml)
       	Bērni 3 – < 5 gadiem	Pieaugušie un bērni vecumā no 5 gadiem
       13 līdz < 15	12	9
       15 līdz < 20	13	10
       20 līdz < 25	15	12
       25 līdz < 32,5	17	15
       32,5 līdz < 40	–	17
        40	–	24

       
       

       Ja esat lietojis Stocrin vairāk nekā noteikts

       Ja esat lietojis Stocrin vairāk nekā noteikts, sazinieties ar ārstu vai tuvāko ātrās palīdzības nodaļu. Saglabājiet zāļu pudelīti, tad Jūs viegli varēsiet pastāstīt, kādas zāles esat lietojis.

       
       

       Ja esat aizmirsis lietot Stocrin

       Centieties neizlaist nevienu zāļu devu! Ja Jūs aizmirstat kārtējo devu, iedzeriet nākošo devu cik ātri vien iespējams, bet nedubultojiet nākamo devu. Ja Jums ir nepieciešama palīdzība, lai saplānotu zāļu lietošanas optimālākos laikus, palūdziet to savam ārstam vai farmaceitam.

       Ja pārtraucat lietot Stocrin

       Kad Jūsu Stocrin krājumi sāk iet mazumā, iegādājieties to papildus pie ārsta vai farmaceita. Tas ir ļoti svarīgi, jo vīrusa daudzums var palielināties, ja zāļu lietošana tiek pārtraukta pat uz īsu laiku. Vīruss tad var kļūt grūtāk ārstējams.

       
       

       Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai.

       
       

    2. Iespējamās blakusparādības

       
       

       Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas. Ārstējot HIV infekciju, ne vienmēr iespējams noteikt, vai nevēlamās blakusparādības izraisa Stocrin vai citas vienlaikus lietotās zāles, vai pati HIV infekcija.

       
       

       HIV infekcijas ārstēšanas laikā var palielināties ķermeņa masa un paaugstināties lipīdu un glikozes līmenis asinīs. Tas daļēji tiek saistīts ar veselības atgūšanu un dzīvesveidu, bet lipīdu līmeņa izmaiņu gadījumā – dažreiz arī ar zālēm pret HIV. Jūsu ārsts veiks izmeklējumus, lai atklātu šīs izmaiņas.

       
       

       Visbiežāk ziņotās nelabvēlīgās reakcijas, ko novēroja lietojot Stocrin kombināciju ar citām pret–HIV

       zālēm, bija izsitumi uz ādas un nervu sistēmas simptomi.

       
       

       Jums vajadzētu konsultēties ar savu ārstu, ja Jums ir izsitumi, jo dažiem izsitumiem var būt nopietnas sekas; tomēr vairumā gadījumu izsitumi izzūd, nemainot Stocrin terapiju. Izsitumi bija biežāki ar Stocrin ārstētiem bērniem nekā pieaugušiem.

       
       

       Nervu sistēmas simptomiem ir tendence izpausties terapijas sākumā, bet kopumā tie samazinās pirmo dažu nedēļu laikā. Vienā pētījumā nervu sistēmas simptomi bieži tika novēroti pirmo 1–3 stundu laikā pēc devas lietošanas. Ja Jums parādās nervu sistēmas blakusparādības, ārsts var ieteikt lietot Stocrin vakarā pirms gulētiešanas. Dažiem pacientiem var būt daudz nopietnāki simptomi, kuri var ietekmēt garastāvokli vai spēju skaidri domāt. Daži pacienti ir izdarījuši pašnāvību. Šādas problēmas biežāk novēro cilvēkiem, kuriem ir bijušas psihiskas slimības. Turklāt daži nervu sistēmas simptomi (piemēram, apjukums, lēna domāšana un lēnas fiziskas kustības, kā arī murgi [maldīgas pārliecības] vai halucinācijas [tādu lietu redzēšana vai dzirdēšana, kuras citi neredz vai nedzird]) var rasties vairākus mēnešus vai gadus pēc Stocrin terapijas uzsākšanas.Vienmēr izstāstiet savam ārstam par šiem simptomiem vai jebkādām blakusparādībām Stocrin lietošanas laikā!

       
       

       Caureju novēroja bērniem, kuri lietoja Stocrin šķīdumu iekšķīgai lietošanai un nelfinavīru kombinācijā ar citām pretretrovīrusu zālēm.

       
       

       Pastāstiet savam ārstam, ja Jūs novērojat jebkuru no sekojošām blakusparādībām:

       
       

       Ļoti biežas (skar vairāk nekā 1 lietotāju no 10)

       • izsitumi uz ādas.

         
         

         Biežas (skar 1 līdz 10 lietotājus no 100)

       • murgaini sapņi, traucētas koncentrēšanās spējas, reibonis, galvassāpes, bezmiegs, miegainība, koordinācijas vai līdzsvara traucējumi;

       • sāpes vēderā, caureja, slikta dūša, vemšana;

       • nieze;

       • nogurums;

       • trauksmes sajūta, nomāktības sajūta.

         Izmeklējumi var uzrādīt:

         • paaugstinātus aknu enzīmu līmeņus asinīs;

         • paaugstinātu triglicerīdu (taukskābju) līmeni asinīs.

           Retākas (skar 1 līdz 10 lietotājus no 1 000)

         • nervozitāte, aizmāršība, apjukums, krampji, domāšanas traucējumi;

         • redzes traucējumi;

         • līdzsvara traucējumi (vertigo);

         • sāpes vēderā (kuņģī), ko izraisa aizkuņģa dziedzera iekaisums;

         • alerģiska (paaugstinātas jutības) reakcija, kas var izraisīt smagas ādas reakcijas (erythema multiforme, Stīvensa–Džonsona sindroms);

         • ādas vai acu dzeltenīga nokrāsa, nieze, vai sāpes vēderā (kuņģī), ko izraisa aknu iekaisums;

         • krūšu palielināšanās vīriešiem;

         • agresīva uzvedība, domāšanas traucējumi, neesošu lietu redzēšana vai dzirdēšana (halucinācijas), mānija (garīgs stāvoklis, kas raksturojas ar pārmērīgas aktivitātes, pacilātības vai aizkaitināmības epizodēm), paranoja, pašnāvības tieksmes, katatonija (stāvoklis, kurā pacients uz laiku ir nekustīgs un nevar parunāt);

       • svilpšana, zvanīšana vai cita veida pastāvīgas skaņas ausīs;

       • trīce (drebuļi);

       • pietvīkums.

         Izmeklējumi var uzrādīt:

         • paaugstinātu holesterīna līmeni asinīs.

         
         

         Retas (skar 1 līdz 10 lietotājus no 10 000)

       • niezoši izsitumi, kas rodas kā reakcija uz saules gaismu;

       • lietojot efavirenzu novēroti aknu darbības traucējumi, kas dažos gadījumos izraisīja nāvi vai nepieciešamību veikt aknu transplantāciju. Vairums gadījumu radās pacientiem, kuriem jau ir bijusi aknu slimība, bet ir bijuši daži ziņojumi pacientiem bez jebkādas esošas aknu slimības;

       • neizskaidrojama briesmu sajūta, kas nav saistīta ar halucinācijām, taču var rasties grūtības

         skaidri un saprātīgi domāt;

       • pašnāvība.

       
       

       Ziņošana par blakusparādībām

       

       Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.

       
       

    3. Kā uzglabāt Stocrin

       
       

       Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

       
       

       Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz pudelītes un kastītes pēc „EXP”. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

       
       

       Stocrin šķīdums iekšķīgai lietošanai ir jāizlieto viena mēneša laikā pēc pirmās atvēršanas.

       
       

       Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

       
       

    4. Iepakojuma saturs un cita informācija Ko Stocrin satur

• Katrs Stocrin šķīduma iekšķīgai lietošanai ml satur 30 mg aktīvās vielas efavirenza.

• Pārējās sastāvdaļas ir vidēja garuma ķēdes triglicerīdi, benzoskābe (E210) un zemeņu/piparmētru aromatizētāji [satur benzilspirtu (E1519) un propilēnglikolu (E1520)].

Stocrin ārējais izskats un iepakojums

Stocrin 30 mg/ml šķīdums iekšķīgai lietošanai ir iepakots pudelītēs, katrā pudelītē ir 180 ml šķīduma. Iepakojums satur arī šļirci iekšķīgai ievadīšanai ar iespiežamu pudelītes pielāgotāju.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks Ražotājs

Merck Sharp & Dohme B.V. Merck Sharp & Dohme B.V.

Waarderweg 39 Waarderweg 39

2031 BN Haarlem Postbus 581

Nīderlande 2003 PC Haarlem

Nīderlande

Lai iegūtu papildus informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību:

Belgique/België/Belgien

MSD Belgium

Tél/Tel: +32(0)27766211

dpoc_belux@merck.com

Lietuva

UAB Merck Sharp & Dohme Tel.: +370 5 278 02 47

msd_lietuva@merck.com

България

Мерк Шарп и Доум България ЕООД Тел.: +359 2 819 3737

info–msdbg@merck.com

Luxembourg/Luxemburg

MSD Belgium

Tél/Tel: +32(0)27766211)

dpoc_belux@merck.com

Česká republika

Merck Sharp & Dohme s.r.o. Tel.: +420 233 010 111

dpoc_czechslovak@merck.com

Magyarország

MSD Pharma Hungary Kft. Tel.: +361 888 53 00

hungary_msd@merck.com

Danmark

MSD Danmark ApS Tlf: +45 44 82 40 00

dkmail@merck.com

Malta

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Tel: 8007 4433 (+356 99917558)

malta_info@merck.com

Deutschland

Bristol–Myers Squibb GmbH & Co. KGaA Tel: +49 89 121 42–0

Nederland

Merck Sharp & Dohme B.V.

Tel: 0800 9999000 (+31 23 5153153)

medicalinfo.nl@merck.com

Eesti

Merck Sharp & Dohme OÜ Tel.: +372 6144 200

msdeesti@merck.com

Norge

MSD (Norge) AS Tlf: +47 32 20 73 00

msdnorge@msd.no

Eλλάδα

MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε

Τηλ: + 30–210 98 97 300

dpoc_greece@merck.com

Österreich

Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H. Tel: +43 (0) 1 26 044

msd–medizin@merck.com

España

Bristol–Myers Squibb, S.A. Tel: +34 91 456 53 00

Polska

MSD Polska Sp.z o.o. Tel.: +48 22 549 51 00

msdpolska@merck.com

France

Bristol-Myers Squibb Sarl. Tél: +33 (0)1 58 83 84 96

Portugal

Merck Sharp & Dohme, Lda Tel: +351 21 4465700

inform_pt@merck.com

Hrvatska

Merck Sharp & Dohme d.o.o. Tel: + 385 1 6611 333

croatia_info@merck.com

România

Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L. Tel: + 4021 529 29 00

msdromania@merck.com

Ireland

Bristol–Myers Squibb Pharmaceuticals uc Tel: +353 (0)1 483 3625

Slovenija

Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o.

Tel: + 386 1 5204201

msd_slovenia@merck.com

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Merck Sharp & Dohme, s. r. o. Tel.: +421 2 58282010

dpoc_czechslovak@merck.com

Ιtalia

Bristol–Myers Squibb S.r.l. Tel: +39 06 50 39 61

Suomi/Finland

MSD Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0) 9 804650

info@msd.fi

Κύπρος

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited

Τηλ: 80000 673 (+357 22866700)

cyprus_info@merck.com

Sverige

Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB Tel: +46 (0)77 5700488

medicinskinfo@merck.com

Latvija

SIA Merck Sharp & Dohme Latvija Tel: +371 67364 224

msd_lv@merck.com

United Kingdom (Northern Ireland) Bristol–Myers Squibb Pharmaceuticals Ltd. Tel: +44 (0800) 731 1736

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta:

Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē

.