LeukoScan
sulesomab
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.
Tā nesatur visu informāciju, kas Jums būtu jāzina par šīm zālēm, tāpēc jautājumu gadījumā lūdzu meklējiet Zāļu aprakstā vai vaicājiet savam ārstam, vai medmāsai. Šī lietošanas instrukcija attiecas tikai uz LeucoScan.
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam.
Ja Jūs novērojat jebkādas blakusparādības, kas šajā instrukcijā nav minētas vai kāda no minētajām blakusparādībām Jums izpaužas smagi, lūdzu izstāstiet to savam ārstam.
Zāles vairs nav reğistrētas
Antiviela ir dabiska substance, kas veidojas organismā un saistās ar organismam svešām vielām, palīdzot atbrīvoties no tām. Jūsu organisms izstrādā dažādus antivielu veidus.
LeukoScan (sulesomabs) ir speciāls antivielas veids, kurš saistās ar asins šūnu, tā saucamo leikocītu, virsmu. Tā veidojas peļu organismā un tiek atbilstoši attīrīta, lai to var lietot cilvēkam. Kad šī antiviela savienojas ar radioaktīvo tehnēcija izotopu un tiek ievadīta Jūsu vēnā, tā atrod patoloģisku leikocītu pulcēšanās vietu un piesaistās tiem. Vienas līdz astoņu stundu laikā pēc injekcijas Jūs novietos uz speciāla galda un ar standarta kodolkameras palīdzību nofotografēs. Tas palīdzēs Jūsu ārstam noteikt diagnozi un izvērtēt Jūsu slimības apjomu. Ārsts to izdara ar speciālas attēlveidošanas kameras palīdzību, kas atklāj radioaktivitātes vietas, kurās ir infekcija. Šīs zāles lieto tikai diagnostikas vajadzībām.
LeukoScan tiek lietots lai noteiktu infekciju garajos kaulos. Īsi pēc LeukoScan savienošanas ar radioaktīvo tehnēcija izotopu, ārsts to ievadīs Jūsu vēnā. Vienu līdz astoņas stundas vēlāk Jūs novietos uz speciāla galda un ar standarta kodolkameras palīdzību nofotografēs, lai noteiktu infekcijas lokalikalizācijas vietu.
LeukoScan ir antivielu fragments, kurš saistās ar radioaktīvu vielu sauktu par tehnēciju. LeukoScan lieto pacientiem ar aizdomām par kaulu infekciju, ko sauc par osteomielītu. Antiviela spēj saistīties ar balto asins šūnu virsmu, kuras infiltrējas infekcijas vietā. Kad radioiezīmētā antiviela saistās ar baltajām asins šūnām, Jūsu ārsts var noteikt infekcijas atrašanās vietu ar speciālas attēlveidošanas kameras palīdzību, kas atklāj radioaktivitātes vietas. Ārsts var arī noteikt, cik liels ir slimības apjoms šajā vietā. Tas palīdz ārstam noteikt, vai infekcija ir kaulos un kādu ārstēšanas veidu izvēlēties.
Ja Jums ir alerģija (paaugstināta jutība) pret sulesomabu vai jebkuru peļu izcelsmes olbaltumvielu paziņojiet par to savam ārstam. Tādā gadījuma LeukoScan nedrīkst lietot.
Ir iespējams, ka pēc LeukoScan lietošanas rodas nopietnas alerģiska blakusparādības. Tāpēc Jums, pēc šo zāļu lietošanas, īsu brīdi jāpaliek ārsta uzraudzībā.
Ja Jums kādreiz ir ievadīts LeukoScan vai kāds cits peļu olbaltumvielas saturošs preparāts, Jūsu
ārstam ir jāņem asins paraugs izmeklēšanai, lai noteiktu, vai nav izveidojusies alerģija uz to..
Ja sagatavots LeukoScan šķīdums ir mainījis krāsu vai satur nogulsnes, to nedrīkst lietot.
Līdz šim nav novērota nekāda mijiedarbība ar citām zālēm.
Pastāstiet ārstam par visām zālēm , kuras lietojat vai pēdējā laikā esat lietojis, ieskaitot zāles, ko var iegādāties bez receptes.
Nav veikti pētījumi par uztura ietekmi uz šo zāļu lietošanu
Zāles vairs nav reğistrētas
Grūtniecība
Jūs nedrīkstat lietot LeukoScan grūtniecības laikā.
Barošana ar krūti
Barošana ar krūti jāpārtrauc vismaz uz 24 stundām pēc LeukoScan ievadīšanas.
Radiofarmaceitiskos preparātus drīkst lietot vienīgi kvalificēts personāls ar atbilstošu valdības atļauju rīkoties ar radionuklīdiem tam speciāli iekārtotā nodaļā.
Šo radiofarmaceitisko preparātu drīkst saņemt un lietot vienīgi īpaši apmācīts un kvalificēts personāls tam speciāli paredzētās klīniskās telpās. Tā saņemšanu, lietošanu, transportēšanu un iznīcināšanu reglamentē noteikumi un atbilstošas vietējo kompetento oficiālo organizāciju licences.
Radioaktīvie preparāti jāsagatavo radiācijas drošībai un farmaceitiskās kvalitātes prasībām atbilstošos apstākļos. Jāveic pasākumi, kas nodrošina aseptiskus apstākļus atbilstoši zāļu Labas Ražošanas Prakses (Good Manufacturing Practice) prasībām.
Pēc lietošanas iepakojumu likvidēt kā radioaktīvus atkritumus.
Nav veikti pētījumi, lai novērtētu ietekmi uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Ja ārsts ir teicis, ka Jums ir kāda cukura nepanesība, pirms lietojat šīs zāles, konsultējieties ar ārstu.
Devas
Jums ievadīs vienreizēju 0,25 mg LeukoScan devu. Tā satur radioaktīvu tehnēcija izotopu devā, kas saucās 740-1110 MBq.
Ievadīšanas veids
Jūsu ārsts sagatavos LeukoScan un radioaktīvo tehnēcija izotopu 1,5 ml lielā tilpuma. 0,25 mg no LeukoScan radioiezīmēs ar 740-1110 MBq tehnēcija. Šī viela pēc tam tiks injicēta Jūsu vēnā. Šī radiācijas deva ir droša un tiks izvadīta no organisma 24 stundu laikā.
Ievadīšanas biežums
LeukoScan ir sagatavots vienai injekcijai. Ja ārsts nolemj, ka Jums ir nepieciešama atkārtota ievadīšana pēc dažām nedēļām vai mēnešiem, vispirms Jūsu asinis ir jāizmeklē, vai tajās nav izveidojusies alerģija pret LeukoScan.
Zāles vairs nav reğistrētas
Maksimālais LeukoScan daudzums, ko var ievadīt droši, nav noteikts.
Pacientiem tika ievadīta deva , kura četras reizes pārsniedz to, kuru ievada Jums, un tā neizraisīja nekādas nevēlamas blakusparādības.
Maz ticamos radiācijas pārdozēšanas gadījumos pēc LeukoScan ievadīšanas, pacienta absorbēto devu var samazināt ar palielinātu šķidruma dzeršanu vai intravenozu tā ievadīšanu, kas veicina radioiezīmētās vielas izdalīšanos.
LeukoScan ir sagatavots vienai injekcijai.
Ja Jums ir kādi jautājumi par šī produkta lietošanu, jautājiet savam ārstam.
Tāpat kā citas zāles, LeukoScan var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Ir novērotas atsevišķas, retas nevēlamas parādības. Tās izpaužas kā neliela balto asins šūnu, kuras sauc par eozinofīlajiem leikocītiem, skaita palielināšanās( bet bez jebkādiem simptomiem) un izsitumi.
Ja novērojat jebkādas blakusparādības, kas šajā instrukcijā nav minētas vai kāda no minētajām blakusparādībām Jums izpaužas smagi, lūdzam par tām izstāstīt ārstam.
Komplekts - Uzglabāt ledusskapī (2ºC - 8ºC). Nesasaldēt.
Ievadīšanai pagatavots un radioiezīmēts materiāls - Uzglabāt temperatūrā līdz 25ºC. Neatdzesēt un nesasaldēt.
Pēc lietošanas iesaiņojumu likvidēt kā radioaktīvus atkritumus.
Komplekts 99mTc iezīmēta LeukoScan sagatavošanai. Komplektā neietilpst radioizotops.
Aktīvā viela ir: sulesomaba
Katrs 3 ml flakons satur 0,31 mg sulesomaba (IMMU-MN3 murīna Fab-SH antigranulocītu monoklonālo antivielu fragmenti)
Citas sastāvdaļas ir:
Alvas hlorīda dihidrāts Sālsskābe (nenozīmīgā daudzumā)
Nātrija hlorīds Nātrija acetāts, trihidrāts
Kristalizēta etiķskābe (nenozīmīgā daudzumā) Slāpeklis Kālija-nātrija tartrāts, tetrahidrāts Saharoze
Zāles vairs nav reğistrētas
Pulveris injekciju šķīduma pagatavošanai
Viens flakons ir sagatavots tā, lai saturētu 0,31 mg liofilizētu LeukoScan monoklonālo antivielu fragmentu.
Pirmā tipa stikla flakoni ir aizvākoti ar pelēku butila gumijas aizbāzni, kas ir hermetizēts ar zaļu, noplēšamu aizvaru.
Iepakojuma lielums: viens flakons kartona kastītē.
Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs
Immunomedics GmbH Otto-Röhm-Straße 69 D-64293 Darmstadt Vācija