Quadramet
samarium [153Sm] lexidronam pentasodium
Samarium (153Sm) lexidronam pentasodium.
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
Ja Jums ir jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas šajā instrukcijā nav minētas. Skatīt 4. punktu.
Kas ir Quadramet un kādam nolūkam tās lieto
Kas jāzina pirms Quadramet lietošanas
Kā lietot Quadramet
Iespējamās blakusparādības
Kā uzglabāt Quadramet
6. Iepakojuma saturs un cita informācija
Quadramet ir preparāts, kas paredzēts tikai ārstnieciskai lietošanai.
Šo radiofarmaceitisko preparātu lieto kaulu sāpju ārstēšanai Jūsu slimības gadījumā.
Quadramet piemīt augsta afinitāte pret skeleta audiem. Pēc injekcijas tas koncentrējas kaulu bojājumos. Tā kā Quadramet satur nelielu daudzumu radioaktīvā elementa, samārija-153, radiācija izdalās lokāli bojātajās kaula vietās, nodrošinot paliatīvu iedarbību kaulu sāpju gadījumā.
Ja Jums ir alerăija pret etilēn-diamīn-tetrametilēn-fosforskābi (EDMTP) vai citiem līdzīgiem fosfonātu savienojumiem, vai kādu citu (6. sadaĜā minēto) šo zāĜu sastāvdaĜu.
Ja Jums ir grūtniecība,
Ja Jūs pēdējo 6 nedēĜu laikā esat saĦēmuši ėīmijterapiju vai ėermeĦa daĜas ārējo staru terapiju.
Pirms Quadramet lietošanas konsultējieties ar ārstu.
Jūsu ārsts pārbaudīs asins analīzes reizi nedēĜā vismaz 8 nedēĜas, lai kontrolētu trombocītu, leikocītu un eritrocītu skaitu, kas var nedaudz pazemināties ārstēšanās laikā.
stundas pēc Quadramet injekcijas ārsts Jums ieteiks dzert un urinēt pēc iespējas biežāk. ViĦš noteiks, kad Jūs drīkstat atstāt kodolmedicīnas nodaĜu.
Urīna nesaturēšanas vai urīnceĜu nosprostojuma gadījumā Jums tiks ievadīts urīna katetrs uz aptuveni 6 stundām. Pārējiem pacientiem urīns jāsavāc vismaz 6 stundas.
Ja Jums ir nieru funkcijas traucējumi, medikamenta deva tiks pielāgota.
Quadramet nav ieteicams lietošanai bērniem vecumā līdz 18 gadiem.
Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot.
Ja Jums iestājusies grūtniecība vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt iestājusies grūtniecība vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāĜu lietošanas konsultējieties ar ārstu.
Quadramet nedrīkst lietot grūtniecības laikā.
Ja Quadramet lietošana sievietei, kura baro bērnu ar krūti, ir noteikti nepieciešama, bērna barošana ar krūti jāpārtrauc.
Jūsu ārsts vēlēsies veikt speciālu izmeklēšanu pirms Quadramet nozīmēšanas, lai pārliecinātos, vai Jums ārstēšana ar Quadramet varētu būt efektīva.
Viena vienreizēja deva, kas satur 37 megabekerelus (Bekerels ir vienība, kādā mēra radioaktivitāti) Quadramet uz kilogramu ėermeĦa svara, tiek ievadīta injekcijas veidā.
Ja Jums liekas, ka Quadramet iedarbība ir par stipru vai par vāju, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Šis preparāts nav paredzēts regulārai vai ilgstošai lietošanai. Taču lietošana var tikt atkārtota 8 nedēĜas pēc injekcijas, ja slimības attīstības gaita to prasa.
Ārstēšanas ilgums
Jums tiks atĜauts atstāt kodolmedicīnas nodaĜu pēc dozimetriskas kontroles (parasti 6 stundas pēc Quadramet injekcijas).
Quadramet tiek ražots vienreizējas devas flakonos, un nejauša pārdozēšana praktiski nav iespējama. Radiācijas deva ėermenī var tikt ierobežota, pastiprināti lietojot šėidrumu un bieži urinējot.
Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāĜu lietošanu, jautājiet ārstam vai farmaceitam.
Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas. Quadramet lietošanas nevēlamie blakusefekti ir saistīti ar sarkano un balto asinsšūnu skaita
samazināšanos. Ir ziĦots arī par asiĦošanas gadījumiem, daži no tiem bijuši nopietni.
Tas ir iemesls, kāpēc Jūsu asins analīzes tiks stingri kontrolētas vairākas nedēĜas pēc Quadramet injekcijas.
Atsevišėos gadījumos Jūs varat just nelielu kaulu sāpju pastiprināšanos dažas dienas pēc Quadramet injekcijas. Jums par to nevajag uztraukties; šādos gadījumos Jūsu pretsāpju zāĜu deva tiks nedaudz palielināta. Šis efekts nav stipri izteikts, tas ir īslaicīgs un izzudīs dažu stundu laikā.
Ir ziĦots par tādiem nevēlamiem zāĜu blakusefektiem kā slikta dūša, vemšana, caureja un svīšana. Pēc Quadramet nozīmēšanas ir ziĦots par paaugstinātas jutības reakcijām, tajā skaitā arī par retiem
anafilaktisku reakciju gadījumiem.
Retos gadījumos tika novēroti sekojoši nevēlami efekti: neiralăija, koagulācijas traucējumi, smadzeĦu asinsrites traucējumi. Šie gadījumi varētu būt saistīti ar slimības progresēšanu.
Ja sajūtat sāpes mugurā vai jušanas traucējumus, lūdzu, informējiet par to savu ārstu pēc iespējas
ātrāk.
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziĦot par blakusparādībām arī tieši, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziĦošanas sistēmas kontaktinformāciju. ZiĦojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāĜu drošumu.
Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
Nelietot Quadramet pēc derīguma termiĦa, kas norādīts uz marėējuma.
Quadramet ir derīgs 1 dienu pēc aktivitātes references laika, kas norādīts uz marėējuma. Uzglabāt saldētavā -10°C līdz -20°C oriăinālā iepakojumā.
Quadramet jāizlieto 6 stundu laikā pēc atkausēšanas. Pēc atkausēšanas atkārtoti nesasaldēt.
Preparāta marėējums ietver atbilstošos uzglabāšanas nosacījumus un derīguma termiĦu preparāta sērijai. Slimnīcas personāls nodrošinās preparāta pareizu uzglabāšanu un derīguma termiĦa ievērošanu.
Uzglabāšanas nosacījumiem jābūt saskaĦā ar vietējo likumdošanu par radioaktīvo vielu uzglabāšanu.
Aktīvā viela ir samārija (153Sm) leksidronama piecvērtīgā nātrija sāls (samarium (153Sm) lexidronam pentasodium).
Katrs mililitrs šėīduma references datumā satur 1,3 GBq samārija (153Sm) leksidronama piecvērtīgā nātrija sāli (samarium (153Sm) lexidronam pentasodium); tas atbilst 20–80 mg/ml samārija uz flakonu.
Citas sastāvdaĜas ir kopējais EDTMP (kā EDTMP.H2O), kalcija-EDTMP nātrija sāls (kā Ca), kopējais nātrijs (kā Na), ūdens injekcijām.
Quadramet ir šėīdums injekcijai.
Šis ārstnieciskais līdzeklis ir tīrs, bezkrāsains vai gaišas dzintara krāsas šėīdums, kas fasēts 15 ml bezkrāsaina Eiropas farmakopejas I klases stikla flakonos, kuri noslēgti ar hlorbutila-dabiskā kaučuka aizbāzni, kam ir teflona pārklājums un noĦemams alumīnija aizsargapvalks.
Viens flakons satur 1,5 līdz 3,1 ml (attiecīgi 2 līdz 4 GBq pēc references) šėīduma injekcijām.
CIS bio international Boîte Postale 32
F-91192 Gif-sur-Yvette cedex Francija
Pilnīgs Quadramet zāĜu apraksts ir pieejams kā atsevišės dokuments zāĜu iepakojumā ar mērėi nodrošināt veselības aprūpes speciālistus ar citu papildu zinātnisku un praktisku informāciju par šo radiofarmaceitisko zāĜu ievadīšanu un lietošanu.
Lūdzam skatīt zāĜu aprakstu (zāĜu aprakstam jābūt iekĜautam kārbā).