Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam

Lysodren 500mg tabletes

mitotāns (mitotane)

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

• Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

• Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

• Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.

• Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.

  
  

  Vienmēr nēsājiet līdzi Lysodren pacienta karti, kas pieejama šīs instrukcijas beigās.

  
  

  Šajā instrukcijā varat uzzināt:

  1. Kas ir Lysodren un kādam nolūkam to lieto

  2. Kas Jums jāzina pirms Lysodren lietošanas

  3. Kā lietot Lysodren

  4. Iespējamās blakusparādības

  5. Kā uzglabāt Lysodren

  6. Iepakojuma saturs un cita informācija

  
  

  1. Kas ir Lysodren un kādam nolūkam to lieto

     
     

     Lysodren ir pretaudzēju zāles.

     
     

     Šīs zāles lieto progresējošu neoperējamu, metastatisku vai recidivējošu ļaundabīgu virsnieru audzēju ārstēšanai.

     
     

  2. Kas Jums jāzina pirms Lysodren lietošanas Nelietojiet Lysodren šādos gadījumos:

• ja Jums ir alerģija pret mitotānu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu;

• ja Jūs barojat bērnu ar krūti. Jūs nedrīkstat barot bērnu ar krūti Lysodren lietošanas laikā;

• ja Jūs pašlaik ārstē ar spironolaktonu saturošām zālēm (skatīt “Citas zāles un Lysodren”).

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Pirms Lysodren lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.

Ja kaut kas no tālāk minētā attiecas uz Jums, Jums par to jāpastāsta ārstam:

• ja Jums Lysodren lietošanas laikā rodas savainojums (šoks, smaga trauma), infekcija vai kāda slimība. Nekavējoties pastāstiet par to ārstam, kurš var izlemt ārstēšanu uz laiku pārtraukt;

• ja Jums ir aknu darbības traucējumi: pastāstiet ārstam, ja Jums Lysodren lietošanas laikā rodas jebkura no tālāk minētajām pazīmēm vai simptomiem: nieze, dzeltena acu vai ādas nokrāsa, tumšs urīns un sāpes vai diskomforta sajūta vēdera augšdaļā labajā pusē. Pirms Lysodren lietošanas un tās laikā, kā arī atbilstošu klīnisku indikāciju gadījumā ārstam jāveic Jums asinsanalīzes, lai pārbaudītu Jūsu aknu darbību;

• ja Jums ir smagi nieru darbības traucējumi;

• ja Jūs lietojat kādas no tālāk minētajām zālēm (skat. „Citas zāles un Lysodren”);

  

• ja Jums ir ginekoloģiski traucējumi, piemēram, asiņošana un/vai sāpes iegurnī.

  
  

  Ar šīm zālēm nedrīkst rīkoties citi cilvēki, izņemot pacientu un viņa aprūpētāju, īpaši šis aizliegums attiecas uz grūtniecēm. Aprūpētājiem, rīkojoties ar tabletēm, jāvalkā vienreizējās lietošanas cimdi.

  Jūsu ārsts var Jums parakstīt hormonālu terapiju (steroīdus) Lysodren lietošanas laikā. Vienmēr nēsājiet līdzi Lysodren pacienta karti, kas atrodas šīs instrukcijas beigās.

  Citas zāles un Lysodren

  Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat vai pēdējā laikā esat lietojis, ieskaitot zāles, ko var iegādāties bez receptes

  
  

  Jūs nedrīkstat lietot Lysodren kombinācijā ar spironolaktonu saturošām zālēm, ko bieži lieto kā diurētisku līdzekli sirds, aknu vai nieru slimību gadījumā.

  
  

  Lysodren var ietekmēt vairāku zāļu iedarbību, tādēļ Jums vienmēr jāpasaka ārstam, ja Jūs lietojat zāles, kas satur kādu no šīm aktīvajām vielām:

  • varfarīnu vai citus antikoagulantus (asinis šķidrinošus līdzekļus), ko izmanto asins recekļu veidošanās novēršanai. Var būt jāpielāgo Jūsu lietotā antikoagulanta deva;

  • pretepilepsijas līdzekļus;

  • rifabutīnu vai rifampicīnu, ko izmanto tuberkulozes ārstēšanai;

  • grizeofulvīnu, ko lieto sēnīšinfekciju ārstēšanai;

  • divšķautņu asinszāli (Hypericum perforatum) saturošus preparātus;

  • sunitinibu, etopozīdu — vēža ārstēšanai.

  
  

  Lysodren kopā ar uzturu un dzērienu

  Lysodren vēlams lietot treknas maltītes laikā, kas satur, piemēram, pienu, šokolādi, eļļu.

  
  

  Grūtniecība, barošana ar krūti un fertilitāte

  Lysodren var kaitēt auglim. Ja Jums ir grūtniecība vai Jūs plānojat grūtniecību, pastāstiet to savam ārstam.

  
  

  Ja Jums var iestāties grūtniecība, Lysodren lietošanas laikā un pat pēc tā lietošanas pārtraukšanas Jums jāizmanto efektīva kontracepcijas metode. Konsultējieties ar ārstu.

  
  

  Jūs nedrīkstat barot bērnu ar krūti Lysodren lietošanas laikā un pat pēc tā lietošanas pārtraukšanas. Konsultējieties ar ārstu.

  
  

  Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

  Lysodren piemīt stipra ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus. Konsultējieties ar ārstu.

  
  

  1. Kā lietot Lysodren

     
     

     Vienmēr lietojiet šīs zāles Lysodren tieši tā, kā ārsts Jums teicis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

     
     

     Devas un lietošanas shēma

     Parastā sākumdeva pieaugušajiem ir 2 – 3 g (4 – 6 tabletes) dienā. Jūsu ārsts var sākt ārstēšanu ar lielākām devām piemēram, 4 – 6 g (8 līdz 12 tabletes).

     
     

     Lai noteiktu Jums optimālu devu, Jūsu ārsts regulāri kontrolēs Lysodren līmeni Jūsu asinīs.

     Ja Jums rodas noteiktas blakusparādības, ārsts var izlemt uz laiku pārtraukt ārstēšanu ar Lysodren vai samazināt devu.

     
     

     Lietošana bērniem un pusaudžiem

     Lysodren sākumdeva ir 1,5 – 3,5 g/m2 ķermeņa virsmas laukuma (to aprēķinās ārsts atbilstoši bērna ķermeņa masai un augumam). Pieredze par preparāta lietošanu šīs vecuma grupas pacientiem ir ļoti neliela.

     Lietošanas veids

     Jums tabletes jānorij, uzdzerot glāzi ūdens, sātīgas maltītes laikā. Jūs varat sadalīt kopējo dienas devu divās vai trīs reizes devās.

     
     

     Ja esat lietojis Lysodren vairāk nekā noteikts

     Ja nejauši esat lietojis vairāk Lysodren nekā noteikts vai zāles nejauši ir norijis bērns, nekavējoties pastāstiet par to ārstam.

     
     

     Ja esat aizmirsis lietot Lysodren

     Ja nejauši izlaižat devu, vienkārši lietojiet nākamo devu kā plānots. Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu.

     
     

     Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam vai farmaceitam.

     
     

  2. Iespējamās blakusparādības

     
     

     Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.

     
     

     Ja Jums rodas kāda no tālāk minētajām blakusparādībām, nekavējoties pastāstiet to savam ārstam:

• virsnieru mazspēja: nespēks, sāpes vēderā, slikta dūša, vemšana, caureja, apjukums;

• anēmija: bāla āda, muskuļu nogurdināmība, elpas trūkums, reibonis, īpaši ceļoties stāvus;

• aknu bojājums: dzeltena ādas un acis, nieze, slikta dūša, caureja, nespēks, tumšs urīns;

• neiroloģiski traucējumi: kustību un koordinācijas traucējumi, patoloģiskas sajūtas, piemēram, durstīšana un tirpšana, atmiņas zudums, apgrūtināta koncentrēšanās spēja, apgrūtināta spēja runāt, reibonis.

  Šie simptomi var liecināt par komplikācijām, kam var būt piemērotas specifiskas zāles. Blakusparādības var rasties ar noteiktu sastopamības biežumu, kas definēts šādi:

• ļoti bieži: var skart vairāk nekā 1 cilvēku no 10

  - bieži: var skart līdz 1 cilvēku no 10

• nav zināmi: biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem

  
  

  Ļoti bieži sastopamas blakusparādības

• vemšana, slikta dūša, caureja, sāpes vēderā;

• ēstgribas zudums;

• patoloģiskas sajūtas, piemēram, adatu durstīšanas un skudriņu skraidīšanas sajūta;

• kustību un koordinācijas traucējumi, reibonis, apjukums;

• miegainība, nespēks, muskuļu vājums (muskuļu vājums slodzes laikā);

• gļotādas iekaisums (pietūkums, siltums, sāpes), izsitumi uz ādas;

• asins pārmaiņas (pagarināts asinsteces laiks);

• palielināts holesterīna, triglicerīdu (tauku) un aknu enzīmu līmenis (asins analīzēs);

• samazināts balto asins šūnu skaits;

• krūšu dziedzeru palielināšanās vīriešiem;

• virsnieru mazspēja.

  
  

  Bieži sastopamas blakusparādības

• reibonis, galvassāpes;

• perifēriskās nervu sistēmas traucējumi: jušanas traucējumi, muskuļu vājums un atrofija, pavājināti cīpslu refleksi un vazomotoriski simptomi, piemēram, karstuma viļņi, svīšana un miega traucējumi;

• psihiski traucējumi (piemēram, atmiņas zudums, apgrūtināta spēja koncentrēties);

• kustību traucējumi;

• samazināts sarkano asins šūnu skaits (anēmija ar tādiem simptomiem kā bāla āda un nespēks), samazināts trombocītu skaits (var veicināt zilumu veidošanos un asiņošanu);

• hepatīts (autoimūns) (var izraisīt ādas un acu iekrāsošanos dzeltenīgā krāsā, tumšu urīnu);

• grūtības koordinēt muskuļu darbību.

  
  

  Nezināma biežuma blakusparādības

• drudzis;

• vispārējas sāpes;

• pietvīkums, paaugstināts vai pazemināts asinsspiediens, reiboņa/vertigo sajūta, pēkšņi pieceļoties stāvus;

• pastiprināta siekalu veidošanās;

• acu bojājumi: redzes traucējumi, neskaidra redze, dubultošanās, attēla izkropļošanās, sūdzības par spilgtu gaismu;

• sēnīšinfekcija;

• aknu bojājums (var izraisīt ādas un acu iekrāsošanos dzeltenīgā krāsā, tumšu urīnu);

• samazināts urīnskābes līmenis asinīs;

• urīnpūšļa iekaisums ar asiņošanu;

• asinis urīnā, olbaltumi urīnā;

• līdzsvara traucējumi;

• garšas sajūtas traucējumi;

• gremošanas traucējumi;

• olnīcu makrocistas (ar tādiem simptomiem kā sāpes iegurnī, asiņošana);

• pazemināts androstendiona (dzimumhormonu prekursors) līmenis asins analīzēs sievietēm;

• pazemināts testosterona (dzimumhormona) līmenis asins analīzēs sievietēm;

• paaugstināts dzimumhormonu saistošā globulīna (olbaltumviela, kas saista dzimumhormonus) līmenis asins analīzēs;

• pazemināts brīvā testosterona (dzimumhormona) līmenis asins analīzēs vīriešiem;

• hipogonādisms vīriešiem (ar tādiem simptomiem kā krūts pārmērīga attīstība, libido samazināšanās, erektilā disfunkcija, auglības traucējumi).

  
  

  Bērniem un pusaudžiem novēroti vairogdziedzera darbības traucējumi, psihoneiroloģiskas blakusparādības, aizkavēta augšana un viens encefalopātijas gadījums.

  
  

  Ziņošana par blakusparādībām

  

  Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.

  
  

  1. Kā uzglabāt Lysodren

     
     

     Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā. Uzglabāt oriģinālā iepakojumā. Pēc atvēršanas: 1 gads

     Nelietot pēc derīguma termiņa, kas norādīts uz kartona kārbiņas un pudeles aiz „Derīgs līdz”.

     
     

     Neizlietotās zāles vai izlietotos materiālus jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām, kas noteiktas citotoksiskiem līdzekļiem.

     
     

     Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

     
     

  2. Iepakojuma saturs un cita informācija Ko satur Lysodren

• Aktīvā viela ir mitotāns. Katra tablete satur 500mg mitotāna.

• Citas sastāvdaļas ir kukurūzas ciete, mikrokristāliska celuloze (E 460), makrogols 3350 un bezūdens koloidāls silīcija dioksīds.

Lysodren ārējais izskats un iepakojums

Lysodren tabletes ir baltas, abpusēji izliektas, apaļas formas tabletes ar dalījuma līniju. Lysodren ir pieejams plastmasas pudelēs pa 100 tabletēm.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks

HRA Pharma Rare Diseases 200 avenue de Paris 92320 Châtillon

Francija

Ražotājs

Corden Pharma Latina S.p.A.

Via Murillo, 7

04013 Sermoneta (LT)

Itālija vai

CENTRE SPECIALITES PHARMACEUTIQUES

76-78, avenue du Midi

63800 COURNON D’AUVERGNE FRANCE

Lai iegūtu papildus informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar Reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību:

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta

. Tur ir arī saites uz citām tīmekļa vietnēm par retām slimībām un to ārstēšanu.

Šī lietošanas instrukcija ir pieejama visās ES/EEZ valodās Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē.

─ ─ ─ ─ ─ ─ ─ ─ ─ ─ ─ ─ ─ ─ ─ ─ ─ ─ ─ ─ ─ ─ ─ ─ ─ ─ ─ ─ ─ ─ ─ ─ ─ ─ ─ ─ ─ ─ ─ ─ 

LYSODREN PACIENTA KARTE

Es lietoju Lysodren (mitotānu)

Man var rasties akūta virsnieru mazspēja

Ja man nepieciešama neatliekama palīdzība, jāveic atbilstoši piesardzības pasākumi

Mana ārsta uzvārds ir:

………………………………………..

Tālrunis: ……………………………….

Lai iegūtu informāciju par šīm zālēm, lūdzu, sazinieties ar:

HRA Pharma Rare Diseases

Tālr.: + 33 1 40 33 93 14

Medinfo-rd@hra-pharma.com