Lietošanas instrukcija: informācija pacientam

Imatinib Teva 100 mg apvalkotās tabletes

imatinib

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

• Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

• Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai.

• Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.

• Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī

  uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.

  
  

  Šajā instrukcijā varat uzzināt

  1. Kas ir Imatinib Teva un kādam nolūkam tās lieto

  2. Kas Jums jāzina pirms Imatinib Teva lietošanas

  3. Kā lietot Imatinib Teva

  4. Iespējamās blakusparādības

  5. Kā uzglabāt Imatinib Teva

  6. Iepakojuma saturs un cita informācija

  
  

  1. Kas ir Imatinib Teva un kādam nolūkam tās lieto

     
     

     Imatinib Teva ir zāles, kuras satur aktīvo vielu imatinibu. Zemāk uzskaitīto slimību gadījumā šīs zāles kavē patoloģisko šūnu augšanu. Dažas no šīm slimībām ir saistītas arī ar vēzi.

     
     

     Imatinib Teva ir indicēts pieaugušajiem un bērniem:

• hroniskas mieloleikozes (HML) ārstēšanai. Leikoze ir balto asins šūnu vēzis. Parasti šīs baltās šūnas palīdz organismam cīnīties ar infekciju. Hroniska mieloleikoze ir leikozes veids, kura gadījumā sākas noteikta veida patoloģisku balto asins šūnu (kuras sauc par mieloīdajām šūnām) nekontrolēta augšana;

• Filadelfijas hromosomas pozitīvas akūtas limfoblastiskās leikozes (Ph-pozitīva ALL (acute lymphoblastic leukemia)) ārstēšanai. Leikoze ir balto asins šūnu vēzis. Šīs baltās šūnas parasti palīdz organismam cīnīties ar infekciju. Akūta limfoblastiska leikoze ir leikozes veids, kura gadījumā sākas noteikta veida patoloģisku balto asins šūnu (limfoblasti) nekontrolēta augšana. Imatinib Teva nomāc šo šūnu augšanu.

  
  

  Imatinib Teva ir arī indicēts pieaugušiem:

• mielodisplastiskas/mieloproliferatīvas slimības (Myelodysplastic/myeloproliferative diseases

  - MDS/MPD) ārstēšanai. Šī ir asins slimību grupa, kuru gadījumā sākas dažu asins šūnu nekontrolēta augšana. Šo slimību noteiktu apakštipu gadījumā Imatinib Teva nomāc šo šūnu augšanu;

• hipereozinofīlā sindroma (HES) un vai hroniskas eozinofīlas leikozes (CEL) ārstēšanai. Šīs ir asins slimības, kuru gadījumā notiek dažu asins šūnu (ko sauc par eozinofiliem leikocītiem) nekontrolēta augšana. Šo slimību noteiktu apakštipu gadījumā Imatinib Teva nomāc šo šūnu augšanu;

- ļaundabīgu kuņģa – zarnu trakta stromas audzēju (Gastrointestinal Stromal Tumor - GIST) ārstēšanai. GIST ir kuņģa un zarnu audzējs. Tas rodas, nekontrolēti augot šos orgānus atbalstošo audu šūnām;

• dermatofibrosarcoma protuberans (DFSP). DFSP ir zemādas audu vēzis, kura gadījumā sākas

  dažu šūnu nekontrolēta augšana. Imatinib Teva nomāc šo šūnu augšanu.

  
  

  Turpmāk šajā lietošanas instrukcijā aprakstot šīs slimības, izmantoti iepriekš minētie saīsinājumi.

  Ja Jums ir kādi jautājumi par Imatinib Teva iedarbību vai kādēļ šīs zāles Jums ir nozīmētas, jautājiet savam ārstam.

  
  

  1. Kas Jums jāzina pirms Imatinib Teva lietošanas

     
     

     Imatinib Teva Jums nozīmēs tikai ārsts, kuram ir pieredze zāļu, kas paredzētas asins vēža vai norobežotu audzēju ārstēšanai, lietošanā.

     
     

     Rūpīgi ievērojiet visus sava ārsta norādījumus pat tad, ja tie atšķiras no vispārējās informācijas, kas atrodama šajā instrukcijā.

     
     

     Nelietojiet Imatinib Teva šādos gadījumos:

• ja Jums ir alerģija pret imatinibu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.

  
  

  Ja tas attiecas uz Jums, nelietojiet Imatinib Teva un pastāstiet par to savam ārstam.

  
  

  Ja Jūs domājat, ka Jums varētu būt alerģija, bet neesat par to drošs, informējiet savu ārstu.

  
  

  Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

  Pirms Imatinib Teva lietošanas konsultējieties ar ārstu:

• ja Jums ir vai ir bijusi aknu, nieru vai sirds slimība;

• ja Jūs lietojat zāles levotiroksīnu, jo Jums ir izoperēts vairogdziedzeris;

• ja Jums kādreiz ir bijusi vai šobrīd varētu būt B hepatīta vīrusa infekcija. Tas ir tādēļ, ka Imatinib Teva var izraisīt B hepatīta atkārtošanos, kas dažos gadījumos var izraisīt nāvi. Pirms ārstēšanas uzsākšanas ārsts rūpīgi izmeklēs pacientus, vai viņiem nav šīs infekcijas pazīmju;

• ja Jums veidojas zilumi, ir asiņošana, drudzis, nogurums un apjukuma sajūta, lietojot Imatinib Teva, konsultējieties ar ārstu. Tās var būt asinsvadu bojājuma pazīmes, ko sauc par trombotisku mikroangiopātiju (TMA).

  
  

  Ja kaut kas no minētā attiecas uz Jums, pirms Imatinib Teva lietošanas pastāstiet par to savam ārstam.

  
  

  Imatinib Teva lietošanas laikā Jūs varat kļūt jutīgāks pret saules stariem. Saules iedarbībai pakļautās atklātās ķermeņa daļas ir svarīgi apsegt un lietot sauļošanās krēmu ar augstu saules aizsardzības faktoru (SPF). Šie piesardzības pasākumi ir piemērojami arī bērniem.

  
  

  Nekavējoties pastāstiet savam ārstam, ja ārstēšanas laikā ar Imatinib Teva Jūs strauji pieņematies svarā. Imatinib Teva var izraisīt šķidruma uzkrāšanos Jūsu organismā (smaga šķidruma aizture).

  
  

  Imatinib Teva lietošanas laikā Jūsu ārsts regulāri pārbaudīs, vai zāles iedarbojas. Jums izdarīs arī asins analīzes un Jūs regulāri nosvērs.

  
  

  Bērni un pusaudži

  Imatinib Teva lieto arī HML ārstēšanai bērniem un pusaudžiem. Pieredzes par lietošanu bērniem ar HML līdz 2 gadu vecumam nav. Pieredze par lietošanu bērniem ar Ph-pozitīvu ALL ir ierobežota un bērniem ar MDS/MPD, DFSP, GIST un HES/CEL ir ļoti ierobežota.

  
  

  Dažiem bērniem un pusaudžiem Imatinib Teva lietošanas laikā var novērot lēnāku augšanu nekā tam jābūt normāli. Regulāro vizīšu laikā ārsts pārbaudīs bērna augšanu.

  
  

  Citas zāles un Imatinib Teva

  Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat, pēdējā laikā esat lietojis vai varētu lietot, ieskaitot zāles, ko var iegādāties bez receptes (piemēram, paracetamolu), tai skaitā arī augu izcelsmes zāles (piemēram, asinszāli). Dažas zāles var ietekmēt Imatinib Teva iedarbību, ja tās lieto kopā. Šīs zāles var pavājināt vai pastiprināt Imatinib Teva iedarbību, pastiprinot Imatinib Teva

  izraisītās blakusparādības vai arī padarot Imatinib Teva lietošanu mazāk efektīvu. Tieši tāpat arī Imatinib Teva var iedarboties uz dažām zālēm.

  
  

  Ja Jūs lietojat zāles, kas novērš asins recekļu veidošanos, pastāstiet par to savam ārstam.

  
  

  Grūtniecība, barošana ar krūti un fertilitāte

• Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu.

• Imatinib Teva lietošana grūtniecības laikā nav ieteicama, ja vien tas nav absolūti nepieciešams, jo tā lietošana var kaitēt Jūsu bērnam. Ārsts pārrunās ar Jums iespējamo risku, lietojot Imatinib Teva grūtniecības laikā.

• Sievietēm, kurām ir iespējama grūtniecība, terapijas laikā un 15 dienas pēc ārstēšanas pārtraukšanas ieteicams izmantot efektīvu kontracepcijas metodi.

• Laikā, kad ārstējaties ar Imatinib Teva un 15 dienas pēc ārstēšanas pārtraukšanas, nebarojiet

  bērnu ar krūti, jo tas var kaitēt Jūsu bērnam.

• Pacientiem, kuriem Imatinib Teva lietošanas laikā ir bažas par savu auglību, ieteicams konsultēties ar savu ārstu.

  
  

  Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

  Šo zāļu lietošanas laikā Jums var rasties reibonis, miegainība vai neskaidra redze. Ja Jums rodas kāds no šiem simptomiem, nevadiet transportlīdzekļus un nelietojiet ierīces un mehānismus līdz brīdim, kad atkal jutīsieties labi.

  
  

  1. Kā lietot Imatinib Teva

     
     

     Ārsts Jums ir parakstījis Imatinib Teva, jo Jums ir smaga slimība. Imatinib Teva var Jums palīdzēt cīnīties ar šo slimību.

     
     

     Tomēr vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts, farmaceits vai medmāsa Jums teicis(-kusi). Svarīgi, lai Jūs visu laiku ievērotu sava ārsta, farmaceita vai medmāsas norādījumus. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai.

     
     

     Nepārtrauciet Imatinib Teva lietošanu, ja vien to nav licis darīt Jūsu ārsts. Ja Jūs nevarat lietot zāles, kā norādījis Jūsu ārsts, vai ja Jums liekas, ka to lietošana vairs nav nepieciešama, nekavējoties sazinieties ar savu ārstu.

     Cik daudz Imatinib Teva lietot Lietošana pieaugušajiem

     Ārsts Jums pateiks, tieši cik daudz Imatinib Teva tablešu jālieto.

     
     

• Ja Jums ārstē HML:

  atkarībā no Jūsu slimības smaguma pakāpes sākuma deva parasti ir vai nu 400 mg, vai 600 mg:

  • 400 mg, ko lieto kā 4 tabletes vienu reizi dienā,

  • 600 mg, ko lieto kā 6 tabletes vienu reizi dienā.

- Ja Jums ārstē GIST:

Sākuma deva ir 400 mg, ko lieto kā 4 tabletes vienu reizi dienā.

CML un GIST gadījumā Jūsu ārsts var nozīmēt lielāku vai mazāku devu, atkarībā no Jūsu atbildes reakcijas uz ārstēšanu. Ja Jūsu dienas deva ir 800 mg (8 tabletes), Jums jālieto 4 tabletes no rīta un 4 tabletes vakarā.

• Ja Jums ārstē Ph-pozitīvu ALL:

  sākuma deva ir 600 mg, kas jālieto kā 6 tabletes vienu reizi dienā.

• Ja Jums ārstē MDS/MDP:

  sākuma deva ir 400 mg, kas jālieto kā 4 tabletes vienu reizi dienā.

  
  

• Ja Jums ārstē HES/CEL:

  sākuma deva ir 100 mg, kas jālieto kā 1 tableti vienu reizi dienā. Ārsts var izlemt palielināt devu līdz 400 mg, kas jālieto kā 4 tabletes vienu reizi dienā, atkarībā no tā, kāda ir Jūsu atbildes reakcija uz terapiju.

  
  

• Ja Jums ārstē DFSP:

  deva ir 800 mg dienā (8 tabletes), kas jālieto kā 4 tabletes no rīta un 4 tabletes vakarā.

  
  

  Lietošana bērniem un pusaudžiem

  Ārsts Jums pateiks, cik daudz Imatinib Teva tablešu ir jādod Jūsu bērnam. Lietotais Imatinib Teva daudzums ir atkarīgs no bērna vispārējā stāvokļa, ķermeņa masas un auguma. Kopējā Imatinib Teva dienas deva bērniem un pusaudžiem nedrīkst pārsniegt 800 mg HML gadījumā un 600 mg Ph+ALL gadījumā. Zāļu devu bērnam var dot vienu reizi dienā vai sadalīt to divās daļās (puse no rīta un puse vakarā).

  
  

  Kad un kā lietot Imatinib Teva

• Lietojiet Imatinib Teva kopā ar ēdienu. Tas palīdzēs aizsargāt Jūs no gremošanas traucējumiem

  Imatinib Teva lietošanas laikā.

• Norijiet tabletes veselas, uzdzerot lielu glāzi ūdens.

  
  

  Ja Jūs nespējat norīt tabletes, varat tās izšķīdināt glāzē negāzēta ūdens vai ābolu sulas:

  • lietojiet aptuveni 50 ml katrai 100 mg tabletei;

  • maisiet ar karoti, kamēr tabletes ir pilnībā izšķīdušas;

  • tiklīdz tabletes ir izšķīdušas, nekavējoties izdzeriet visu glāzes saturu. Glāzē var palikt niecīgs daudzums izšķīdināto tablešu.

  
  

  Tableti var sadalīt divās vienādās devās.

  
  

  Cik ilgi jālieto Imatinib Teva

  Turpiniet lietot Imatinib Teva katru dienu tik ilgi, cik norādījis Jūsu ārsts.

  
  

  Ja esat lietojis Imatinib Teva vairāk nekā noteikts

  Ja nejauši esat lietojis pārāk daudz tablešu, nekavējoties konsultējieties ar savu ārstu. Jums var būt nepieciešama medicīniska palīdzība. Paņemiet līdzi zāļu iepakojumu.

  
  

  Ja esat aizmirsis lietot Imatinib Teva

  - Ja esat aizmirsis lietot devu, dariet to, tiklīdz atceraties. Tomēr, ja gandrīz pienācis laiks nākamās devas lietošanai, izlaidiet aizmirsto devu.

• Pēc tam lietojiet nākamo devu plānotajā laikā.

• Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu.

  
  

  Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai.

  
  

  1. Iespējamās blakusparādības

     
     

     Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas. Parasti to

     izpausmes ir vieglas vai vidēji smagas.

     
     

     Dažas blakusparādības var būt nopietnas. Nekavējoties pastāstiet savam ārstam, ja Jums rodas šādas blakusparādības.

     
     

     Ļoti bieži (var rasties vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem) vai bieži (var rasties līdz 1 no 10 cilvēkiem)

     • Strauja ķermeņa masas palielināšanās. Imatinib Teva var izraisīt ūdens uzkrāšanos Jūsu organismā (smagu šķidruma aizturi).

     • Infekcijas pazīmes, piemēram, drudzis, spēcīgi drebuļi, kakla iekaisums vai čūlas mutē.

       Imatinib Teva var ievērojami samazināt balto asins šūnu skaitu Jūsu asinīs, tāpēc Jums biežāk

       var rasties infekcijas.

     • Negaidīti radusies asiņošana vai zilumi (kad Jūs neesat sevi savainojis).

       
       

       Retāk (var rasties līdz 1 no 100 cilvēkiem) vai reti (var rasties līdz 1 no 1 000 cilvēkiem)

     • Sāpes krūtīs, neregulāra sirdsdarbība (sirds funkcijas traucējumu pazīmes).

     • Klepus, apgrūtināta elpošana vai sāpīga elpošana (plaušu bojājuma pazīmes).

     • Viegls apreibums, reibonis vai ģībonis (zema asinsspiediena pazīmes).

     • Slikta dūša, ēstgribas zudums, tumšas krāsas urīns, ādas vai acu dzelte (aknu darbības traucējumu pazīmes).

     • Izsitumi, ādas apsārtums ar pūšļiem uz lūpām, ap acīm, uz ādas vai mutē, ādas lobīšanās, drudzis, piepacelti sarkani vai violeti ādas laukumi, nieze, dedzinoša sajūta, pustulozi izsitumi (ādas bojājumu pazīmes).

     • Stipras sāpes vēderā, asinis atvemtajās masās, izkārnījumos vai urīnā, melni izkārnījumi (kuņģa- zarnu trakta darbības traucējumu pazīmes).

     • Stipri samazināta urīna izdalīšanās, slāpes (nieru darbības traucējumu pazīmes).

     • Slikta dūša ar caureju un vemšanu, sāpes vēderā vai drudzis (zarnu darbības traucējumu pazīmes).

     • Stipras galvassāpes, ekstremitāšu vai sejas muskuļu vājums vai paralīze, runas traucējumi, pēkšņs samaņas zudums (nervu sistēmas darbības traucējumu pazīmes, piemēram, asiņošana vai tūska galvaskausā/smadzenēs).

     • Bāla ādas krāsa, nogurums, elpas trūkums un tumšs urīns (zema sarkano asins šūnu līmeņa pazīme).

     • Sāpes acīs vai redzes traucējumi, asinsizplūdums acīs.

     • Sāpes kaulos vai locītavās (osteonekrozes pazīmes).

     • Čūlas uz ādas vai gļotādām (pemfigusa pazīmes).

     • Nejutīgi vai auksti kāju un roku pirksti (Reino sindroma pazīmes).

     • Pēkšņs ādas pietūkums vai apsārtums (ādas iekaisuma, ko sauc par celulītu, pazīmes).

     • Dzirdes traucējumi.

     • Muskuļu vājums un spazmas ar izmainītu sirds ritmu (kālija daudzuma izmaiņu Jūsu asinīs pazīmes).

     • Zilumu veidošanās.

     • Sāpes vēderā kopā ar sliktu dūšu.

     • Muskuļu spazmas kopā ar drudzi, sarkanbrūnu urīnu, sāpēm muskuļos vai muskuļu vājumu (muskuļu bojājuma pazīmes).

     • Sāpes iegurnī, ko reizēm pavada slikta dūša un vemšana, negaidīti radusies asiņošana no maksts, reibonis vai ģībonis pazemināta asinsspiediena dēļ (olnīcu vai dzemdes bojājuma pazīmes).

     • Slikta dūša, elpas trūkums, neregulāra sirdsdarbība, duļķains urīns, nogurums un/vai diskomforta sajūta locītavās, kas saistīta ar izmaiņām laboratorisko analīžu rezultātos (piemēram, paaugstinātu kālija, urīnskābes un kalcija līmeni un pazeminātu fosfora līmeni asinīs).

     • Asins trombi mazajos asinsvados (trombotiska mikroangiopātija).

       
       

       Nav zināmi (biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem)

     • Plaši, izteikti izsitumi, slikta dūša, drudzis, palielināts noteikta veida balto asins šūnu skaits vai dzeltena ādas vai acu krāsa (dzeltes pazīmes) kombinācijā ar elpas trūkumu, sāpēm/diskomforta sajūtu krūtīs, stipri samazinātu urīna izdalīšanos un slāpēm u.c. (ar ārstēšanu saistītas alerģiskas reakcijas pazīmes).

     • Hroniska nieru mazspēja.

     • B hepatīta infekcijas atkārtošanās (reaktivācija), ja iepriekš bijis B hepatīts (aknu infekcija).

       Ja Jums rodas kāda no minētajām blakusparādībām, nekavējoties pastāstiet par to savam ārstam. Citas blakusparādības var būt šādas.

       Ļoti bieži (var rasties vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem)

     • Galvassāpes vai nogurums.

     • Slikta dūša, vemšana, caureja vai gremošanas traucējumi.

     • Izsitumi.

     • Muskuļu krampji vai locītavu, muskuļu vai kaulu sāpes ārstēšanas ar Imatinib Teva laikā vai pēc tam, kad pārtraucat lietot Imatinib Teva.

     • Tūska, piemēram, potīšu tūska vai pietūkušas acis.

     • Ķermeņa masas palielināšanās.

       Ja jebkura no šīm parādībām ir smaga, pastāstiet par to savam ārstam.

       
       

       Bieži (var rasties līdz 1 no 10 cilvēkiem)

     • Ēstgribas zudums, samazināta ķermeņa masa vai garšas sajūtas traucējumi.

     • Reibonis vai vājums.

     • Miega traucējumi (bezmiegs).

     • Izdalījumi no acīm un nieze, apsārtums un pietūkums (konjunktivīts), pastiprināta asarošana vai

       neskaidra redze.

     • Deguna asiņošana.

     • Sāpes vēderā vai tūska, gāzu uzkrāšanās, grēmas vai aizcietējums.

     • Nieze.

     • Neparasta matu izkrišana vai mati kļūst plānāki.

     • Roku vai kāju nejutīgums.

     • Čūlas mutē.

     • Locītavu sāpes un locītavu pietūkums.

     • Sausa mute, sausa āda vai sausas acis.

     • Pazemināta vai paaugstināta ādas jutība.

     • Karstuma viļņi, drebuļi vai svīšana naktī.

     Ja jebkura no šīm parādībām ir smaga, pastāstiet par to savam ārstam.

     
     

     Retākas (var attīstīties mazāk kā 1 cilvēkam no katriem 100 cilvēkiem):

     • Klepus, iesnas vai aizlikts deguns, smaguma sajūta vai sāpes, piespiežot zonu virs acīm vai deguna sānos, aizlikts deguns, šķaudīšana, iekaisis kakls ar galvassāpēm vai bez tām (augšējo elpceļu infekcijas pazīmes).

     • Spēcīgas galvassāpes, kas jūtamas kā pulsējošas sāpes vai pulsācijas sajūta, parasti vienā galvas pusē un bieži vien kopā ar sliktu dūšu, vemšanu un jutību pret gaismu vai skaņu (migrēnas pazīmes).

     • Gripai līdzīgi simptomi (gripa).

     • Sāpes vai dedzinoša sajūta urinēšanas laikā, paaugstināta ķermeņa temperatūra, sāpes cirkšņos vai iegurņa zonā, sarkans vai brūns vai duļķains urīns (urīnceļu infekcijas pazīmes).

     • Locītavu sāpes un pietūkums (artralģijas pazīmes).

     • Pastāvīga skumju sajūta un intereses zudums, kas traucē veikt parastās darbības (depresijas pazīmes).

     • Baiļu un raižu sajūta kopā ar tādiem fiziskiem simptomiem kā sirdsklauves, svīšana, trīce, sausa mute (trauksmes pazīmes).

     • Miegainība/pārmērīgs miegs.

     • Trīcošas vai drebošas kustības (trīce).

     • Pavajināta atmiņa.

     • Nepārvarama vēlme kustināt kājas (nemierīgo kāju sindroms).

     • Trokšņi (piemēram, zvanīšana, dūkoņa) ausīs, kam nav ārēja avota (tinnīts).

     • Paaugstināts asinsspiediens (hipertensija).

     • atraugas.

     • Iekaisušas lūpas.

     • Apgrūtināta rīšana.

     • Pastiprināta svīšana.

     • Ādas krāsas pārmaiņas.

     • Trausli nagi.

     • Sarkani izciļņi vai pūtītes ar baltu galvu ap matu saknēm, iespējams, ar sāpēm, niezi vai dedzinošu sajūtu (matu folikulu iekaisuma pazīmes, ko sauc arī par folikulītu).

     • Ādas izsitumi ar slāņošanos vai lobīšanos (eksfoliatīvs dermatīts).

     • Palielinatas krūtis krūšu palielināšanās (var būt gan vīriešiem, gan sievietēm).

     • Trulas sāpes un/vai smaguma sajūta sēkliniekos vai vēdera lejasdaļā, sāpes urinēšanas, dzimumakta vai ejakulācijas laikā, asinis urīnā (sēklinieku tūskas pazīmes).

     • Nespēja sasniegt vai saglabāt erekciju (erektīlā disfunkcija).

     • Sāpīgas vai neregulāras menstruācijas.

     • Grūtības sasniegt/saglabāt seksuālo uzbudinājumu.

     • Samazināta dzimumtieksme.

     • Sāpes krūšu galos.

     • Vispārēja slikta pašsajūta (savārgums).

     • Vīrusu infekcija, piemēram, aukstumpumpa.

     • Sāpes muguras lejasdaļā nieru darbības traucējumu dēļ.

     • Biežāka urinācija.

     • Pastiprināta ēstgriba.

     • Sāpes vai dedzinoša sajūta vēdera augšdaļā un/vai krūtīs (grēmas), slikta dūša, vemšana, skābes atvilnis, pilnuma sajūta un vēdera uzpūšanās, melni izkārnījumi (kuņģa čūlas pazīmes).

     • Locītavu un muskuļu stīvums.

     • Patoloģiski novirzes laboratorisko testu rezultātos.

     • Sāpīgi sarkani mezgliņi uz ādas, ādas sāpes, ādas apsārtums (zemādas taukaudu iekaisums). Ja jebkura no šīm parādībām ir smaga, pastāstiet par to savam ārstam.

       
       

       Retas (var attīstīties ne vairāk kā 1 cilvēkam no katriem 1 000 cilvēkiem):

     • Apjukums.

     • Nagu krāsas izmaiņas.

     Ja jebkura no šīm parādībām ir smaga, pastāstiet par to savam ārstam.

     
     

     Nav zināmi (biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem)

     • Plaukstu un pēdu apsārtums un/vai pietūkums, ko var pavadīt tirpšana un dedzinošas sāpes.

     • Sāpīgi un/vai pūšļveida ādas bojājumi.

     • Augšanas aizture bērniem un pusaudžiem.

     Ja Jums rodas kāda no minētajām blakusparādībām, pastāstiet par to savam ārstam.

     
     

     Ziņošana par blakusparādībām

     Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši, izmantojot Vpielikumāminētonacionālāsziņošanassistēmas kontaktinformāciju. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.

     
     

  2. Kā uzglabāt Imatinib Teva

     
     

     Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

     
     

     Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes vai blistera pēc saīsinājuma

     „EXP”. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu. Šīm zālēm nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas apstākļi.

     Nelietot nevienu iepakojumu, kas ir bojāts vai ar atvēršanas pazīmēm.

     Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, ka izmest zāles, kuras

     vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

     
     

  3. Iepakojuma saturs un cita informācija

  
  

  Ko Imatinib Teva satur

• Aktīvā viela ir imatinibs (mesilāta veidā).

• Katra Imatinib Teva apvalkotā tablete satur 100 mg imatiniba (mesilāta veidā).

• Citas sastāvdaļas ir kalcija hidrogēnfosfāts, krospovidons un magnija stearāts.

• Tabletes apvalks ir veidots no daļēji hidrolizēta polivinilspirta, makrogola, dzeltenā dzelzs oksīda (E 172), talka, titāna dioksīda (E 171) un sarkanā dzelzs oksīda (E 172).

Imatinib Teva ārējais izskats un iepakojums

Imatinib Teva 100 mg apvalkotās tabletes ir tumši dzeltenas līdz oranži brūnas, apaļas apvalkotās tabletes ar dalījuma līniju vienā pusē. Katrā pusē dalījuma līnijai ir iespiests ”IT” un ”1”. Tabletes diametrs ir aptuveni 9 mm.

Imatinib Teva 100 mg apvalkotās tabletes ir pieejamas blisteru iepakojumos ar 60 vai 120

apvalkotajām tabletēm.

Imatinib Teva 100 mg apvalkotās tabletes ir pieejamas perforētos vienas devas blisteru iepakojumos ar 20x1, 60x1, 120x1 vai 180x1 apvalkotajām tabletēm.

Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks

Teva B.V. Swensweg 5

2031 GA Haarlem

Nīderlande

Ražotājs

Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company Pallagi út 13

Debrecen H-4042

Ungārija

Teva Czech Industries s.r.o. Ostravska 29, c.p. 305

74770 Opava-Komarov

Čehijas Republika

TEVA PHARMA, S.L.U.

C/C, n. 4, Poligono Industrial Malpica 50016 Zaragoza

Spānija

Merckle GmbH

Graf-Arco-Str. 3, 89079 Ulm

Vācija

Teva Operations Poland Sp. z o.o. ul. Mogilska 80. 31-546

Krakow Polija

Teva Pharma B.V. Swensweg 5,

2031 GA Haarlem

Nīderlande

PLIVA Croatia Ltd.

Prilaz baruna Filipovica 25 10000 Zagreb

Horvātija

Lai saņemtu papildus informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību:

België/Belgique/Belgien

Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG Tél/Tel: +32 38207373

Lietuva

UAB Teva Baltics Tel: +370 52660203

България

Тева Фарма ЕАД Teл: +359 24899585

Luxembourg/Luxemburg

Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG Belgique/Belgien

Tél/Tel: +32 38207373

Česká republika

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o. Tel: +420 251007111

Magyarország

Teva Gyógyszergyár Zrt. Tel: +36 12886400

Danmark

Teva Denmark A/S Tlf: +45 44985511

Malta

Teva Pharmaceuticals Ireland L-Irlanda

Tel: +44 2075407117

Deutschland

AbZ-Pharma GmbH Tel: +49 73140205

Nederland

Teva Nederland B.V. Tel: +31 8000228400

Eesti

UAB Teva Baltics Eesti filiaal Tel: +372 6610801

Norge

Teva Norway AS Tlf: +47 66775590

Ελλάδα

Specifar A.B.E.E.

Τηλ: +30 2118805000

Österreich

ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH Tel: +43 1970070

España

Teva Pharma, S.L.U. Tel: +34 913873280

Polska

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o. Tel: +48 223459300

France

Teva Santé

Tél: +33 155917800

Portugal

Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos, Lda. Tel: +351 214767550

Hrvatska

Pliva Hrvatska d.o.o. Tel: +385 13720000

România

Teva Pharmaceuticals S.R.L. Tel: +40 212306524

Ireland

Teva Pharmaceuticals Ireland Tel: +44 2075407117

Slovenija

Pliva Ljubljana d.o.o. Tel: +386 15890390

Ísland

Teva Pharma Iceland ehf. Sími: +354 5503300

Slovenská republika

TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o. Tel: +421 257267911

Italia

Teva Italia S.r.l. Tel: +39 028917981

Suomi/Finland

Teva Finland Oy

Puh/Tel: +358 201805900

Κύπρος

Specifar A.B.E.E.

Ελλάδα

Τηλ: +30 2118805000

Sverige

Teva Sweden AB Tel: +46 42121100

Latvija

UAB Teva Baltics filiāle Latvijā

Tel: +371 67323666

United Kingdom (Northern Ireland)

Teva Pharmaceuticals Ireland Ireland

Tel: +44 2075407117

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta

.