Mājas lapa Mājas lapa

Xyrem
sodium oxybate

Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam


Xyrem 500 mg/ml šķīdums iekšķīgai lietošanai

Natrii oxybas


Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.


Ja Jūs lietojat valproātu, Xyrem dienas devu Jums būs nepieciešams pielāgot (skatīt 3. punktu), jo tas var izraisīt mijiedarbību ar valproātu.


Xyrem kopā ar alkoholu

Ja lietojat Xyrem, tad Jūs nedrīkstat lietot alkoholu, jo var pastiprināties Xyrem iedarbība.

Grūtniecība un barošana ar krūti

Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu.

Ir bijušas tikai dažas sievietes, kuras dažreiz lietojušas Xyrem grūtniecības laikā, un dažām no viņām bija spontānie aborti. Xyrem lietošanas risks grūtniecības laikā nav zināms, tādēļ Xyrem lietošana grūtniecēm vai sievietēm, kuras plāno grūtniecību, nav ieteicama.


Pacientes, kuras lieto Xyrem, nedrīkst barot bērnu ar krūti, jo ir zināms, ka Xyrem izdalās mātes pienā. Ir novērotas miega paradumu izmaiņas zīdaiņiem, kurus mātes baroja ar krūti terapijas laikā.


Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Xyrem ietekmē spēju vadīt transportlīdzekli un apkalpot iekārtas vai mehānismus. Nevadiet transportlīdzekli, neapkalpojiet smagus mehānismus un neveiciet nekādas aktivitātes, kas ir bīstamas vai, kuru gadījumā nepieciešama modrība, vismaz sešas stundas pēc Xyrem lietošanas. Xyrem lietošanas sākumā, kamēr Jūs nezināt, vai tas izraisīs miegainību nākamajā dienā, esiet īpaši piesardzīgs, vadot transportlīdzekli, apkalpojot smagus mehānismus vai veicot jebkuru citu uzdevumu, kas var būt bīstams vai prasīt pilnīgu psihisku modrību.


Pediatrisko pacientu gadījumā ārstiem, vecākiem vai aprūpētājiem tiek ieteikts, ka gaidīšanas laiks, lai veiktu aktivitātes, kurām nepieciešama garīga modrība, kustību koordinācija vai jebkādas aktivitātes, kurām var būt fizisks risks, atkarībā no individuālās jutības var būt ilgāks par 6 stundām.


Xyrem satur nātriju

Šīs zāles satur 182,24 mg nātrija (galvenā pārtikā lietojamās/vārāmās sāls sastāvdaļa) katrā gramā. Tas ir līdzvērtīgi 9,11 % ieteicamās maksimālās nātrija dienas devas pieaugušajiem. Pastāstiet ārstam vai farmaceitam, ja Jums ilgstoši nepieciešams 2 g nātrija oksibāta (Xyrem) vai vairāk dienā, īpaši, ja Jums ir ieteikts ievērot zema satura sāls (nātrija) diētu.


  1. Kā lietot Xyrem


    Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts vai farmaceits Jums teicis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai farmaceitam.


    GatavojotXyremdevas,irsvarīgiizmantottikaiiepakojumāesošošļirci.Xyremšļirceiirdivas dažādasmērījumuskalas;vienaskalavarJumsnoderētlabāknekāotraatkarībānotā,kurudevuJūsu ārstsirizrakstījis.Apskatotkatruskalu,Jūsredzēsiet,kuraiirprecīzaatzīmeJūsudevai.


    Pieaugušie – lieto Xyrem atsevišķi

    • Ietiecamā sākumdeva pieaugušajiem ir 4,5 g/katru dienu, dalot divās atsevišķās 2,25 g devās.

    • Ārsts var pakāpeniski palielināt devu līdz maksimāli 9 g/katru dienu, dalot divās atsevišķās 4,5 g devās.

    • Lietojiet Xyrem iekšķīgi divas reizes ik nakti:

      • Pirmo devu lietojiet pirms naktsmiera, bet otro – pēc 2½ –4 stundām. Jums var būt nepieciešams ieslēgt modinātājpulksteni, lai būtu drošs, ka pamodīsities, lai iedzertu otro devu.

      • Uzturvielas samazina Xyrem daudzumu, kas tiek absorbēts Jūsu organismā. Tādēļ vislabāk ir lietot Xyrem noteiktā laikā 2–3 stundas pēc ēšanas.

      • Sagatavojiet abas devas pirms gulētiešanas.

      • Lietojiet devas 24 stundu laikā pēc pagatavošanas.


Pusaudži un bērni, kuri ir 7 gadus veci un vecāki un kuru ķermeņa masa ir 15 kg vai vairāk – lieto Xyrem atsevišķi

7 gadus veciem un vecākiem pacientiem, kuru ķermeņa masa ir 15 kg vai vairāk, pareizo devu ārsts noteiks, pamatojoties uz ķermeņa masu.

Jūsu ārsts noteiks Jums pareizo devu. Nepārsniedziet Jums izrakstīto devu.


Pieaugušie – lieto Xyrem kopā ar valproātu

Ja Jūs lietojat valproātu kopā ar Xyrem, ārsts pielāgos Xyrem devu.


NorādījumiXyrematšķaidīšanai


Turpmāk minētajā instrukcijā tiek paskaidrots, kā sagatavot Xyrem. Lūdzu, rūpīgi izlasiet instrukciju un rīkojieties soli pa solim. Neļaujiet bērniem sagatavot Xyrem.


Lai Jums palīdzētu, Xyrem iepakojumā ir viena zāļu pudele, mēršļirce (ar divām dažādām mērījumu skalām) un divi mērtrauki ar bērniem neatveramiem vāciņiem.


  1. darbība

    • Noņemiet pudeles vāciņu, piespiežot un vienlaikus pagriežot vāciņu pretēji pulksteņa rādītāja

      virzienam (pa kreisi).

    • Pēc vāciņa noņemšanas nolieciet pudeli stāvus uz galda.

    • Pudeles augšējā daļā ir plastmasas pārklājums ar folijas aizslēgu, kas ir jānoņem pirms pudeles pirmreizējas lietošanas.

    • Turot pudeli stāvus, ievietojiet iespiežamo pudeles adapteri pudeles kakliņā. Tas

      jādara tikai tad, kad pudele tiek atvērta pirmoreiz. Pēc tam adapteris var palikt pudelē

      turpmākai lietošanai.


  2. darbība

    • Pēc tam novietojiet mēršļirces galu pudeles atveres centrā un cieši iespiediet.

    • Turot pudeli un šļirci vienā rokā, ar otru roku ievelciet šļircē ordinēto devu, velkot virzuli. PIEZĪME: zāles neieplūdīs šļircē, ja neturēsit pudeli stāvus.


image

1.attēls


image

2. attēls


image

  1. darbība

    • Izņemiet šļirci no pudeles atveres centra.

    • Iztukšojiet šļirci, nospiežot virzuli un iepildot zāles vienā no mērtraukiem, kas atrodami zāļu iepakojumā. Atkārtojiet šo soli un piepildiet otru mērtrauku.

    • Pēc tam iepildiet katrā mērtraukā apmēram 60 ml ūdens (60 ml ir apmēram četras ēdamkarotes).



  2. darbība

    • Uzlieciet katram mērtraukam vāciņu, kas atrodams zāļu

      3.attēls

      image

      iepakojumā, un pagrieziet katru vāciņu pulksteņa rādītāja virzienā (pa labi), līdz ir dzirdams klikšķis un vāciņš ir fiksēts bērniem neatveramā pozīcijā.

    • Izskalojiet šļirci ar ūdeni.


    • Pirms došanās pie miera:


Tad:



Ja Jums liekas, ka Xyrem iedarbība ir par stipru vai par vāju, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.


Ja esat lietojis Xyrem vairāk nekā noteikts

Xyrem pārdozēšanas simptomi var būt uzbudinājums, apjukums, kustību traucējumi, apgrūtināta elpošana, neskaidra redze, pārmērīga svīšana, galvassāpes, vemšana, apziņas traucējumi, kas noved līdz komai un krampjiem, acidoze (vairāk skābes asinīs nekā parasti), pārmērīgas slāpes, muskuļu krampji un vājums. Ja esat lietojis Xyrem vairāk nekā noteikts vai lietojis to nejauši, nekavējoties vērsieties pēc neatliekamas medicīniskās palīdzības. Jums jāpaņem līdzi pudele ar etiķeti pat tad, ja tā ir tukša.


Ja esat aizmirsis lietot Xyrem

Ja esat aizmirsis lietot pirmo devu, tad lietojiet to, tiklīdz atceraties, un pēc tam turpiniet lietošanu tāpat kā iepriekš. Ja esat aizmirsis lietot otro devu, tad izlaidiet šo devu un nelietojiet Xyrem atkārtoti līdz nākamajam vakaram. Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu.


Ja neesat pārliecināts, vai iedzērāt Xyrem

Ja šaubāties, vai iedzērāt devu, nedariet to atkārtoti, lai samazinātu pārdozēšanas risku

Ja pārtraucat lietot Xyrem

Jums jāturpina lietot Xyrem tik ilgi, cik norādījis ārsts. Jūs varat pārliecināties, ka katapleksijas lēkmes atsākas, ja zāļu lietošana tiek pārtraukta, un Jums var būt bezmiegs, galvassāpes, nemiers, reibonis, miega traucējumi, miegainība, halucinācijas un domāšanas traucējumi.

Ja kopš Xyrem lietošanas pārtraukšanas ir pagājušas vairāk nekā 14 dienas, tad Jums jākonsultējas ar ārstu, jo Xyrem lietošana jāatsāk ar samazinātu devu.


Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam vai farmaceitam.


  1. Iespējamās blakusparādības


    Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas. Parasti tās ir vieglas vai vidēji smagas.


    Pieaugušie – visbiežākās blakusparādības, kas novērotas klīniskajos pētījumos (rodas 10 % līdz 20 % pacientu):

    • reibonis,

    • slikta dūša,

    • galvassāpes.


      Ja Jums rodas jebkura no šīm blakusparādībām, nekavējoties informējiet ārstu.


      Bērni un pusaudži – visbiežākās blakusparādības, kas novērotas klīniskajā pētījumā:

      • slapināšana gultā (18,3 %),

      • slikta dūša (12,5 %),

      • vemšana (8,7 %),

      • ķermeņa masas samazināšanās (8,7 %),

      • samazināta ēstgriba (6,7%),

      • galvassāpes (5,8 %),

      • reibonis (5,8 %),

      • domas par pašnāvību (1 %),

      • garīgi slikta pašsajūta (saskarsmes ar realitāti zudums) (1 %).


        Ja Jums rodas jebkura no šīm blakusparādībām, nekavējoties informējiet ārstu


        Blakusparādības pieaugušajiem un bērniem ir vienādas. Ja Jums rodas jebkura no tālāk uzskaitītajām blakusparādībām, nekavējoties informējiet ārstu:


        Ļoti bieži (var skart vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem):

    • slikta dūša;

    • reibonis;

    • galvassāpes.


      Bieži (var skart līdz 1 no 10 cilvēkiem)

    • miega traucējumi, tostarp bezmiegs, neparasti sapņi, miega paralīze, miegainība, nakts murgi, staigāšana miegā, slapināšana gultā, pārmērīga miegainība dienas laikā, grūtības iemigt nakts vidū,

    • reibuma sajūta, trīce, apjukums/dezorientācija, neskaidra redze, līdzsvara traucējumi, krišana, “griešanās” sajūta (vertigo),

    • sirdsdarbības jušana, paaugstināts asinsspiediens, elpas trūkums,

    • vemšana, sāpes vēderā, caureja,

    • anoreksija, samazināta ēstgriba, ķermeņa masas samazināšanās,

    • vājums, nogurums, sedācija,

    • svīšana,

    • depresija,

    • muskuļu krampji, pietūkums,

    • locītavu sāpes, muguras sāpes,

    • uzmanības traucējumi, traucēta jutība, īpaši attiecībā uz pieskārieniem, skārienu jutības novirzes, garšas traucējumi,

    • trauksme, nervozitāte,

    • urīna nesaturēšana,

    • krākšana, deguna nosprostošanās,

    • izsitumi,

    • deguna blakusdobumu iekaisums, deguna un rīkles iekaisums,


      Retāk (var skart līdz 1 no 100 cilvēkiem)

    • psihoze (mentāli traucējumi, kas var ietvert halucinācijas, nesaprotamu runu vai juceklīgu un uzbudinātu uzvedību),

    • paranoja, domāšanas novirzes, halucinācijas, uzbudinājums, pašnāvības mēģinājums,

    • grūtības iemigt, nemierīgas kājas,

    • aizmāršība,

    • mioklonuss (nekontrolētas muskuļu kontrakcijas),

    • nekontrolēta fekāliju izvadīšana,

    • paaugstināta jutība,


      Nav zināms (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem)

    • krampji,

    • samazināts elpošanas dziļums vai ātrums, īss elpošanas pārtraukums miega laikā,

    • nātrene,

    • domas par pašnāvību, murgi, domas par vardarbīgu rīcību veikšanu (tostarp kaitējuma nodarīšanu citiem),

    • aizkaitināmība, agresija,

    • eiforija,

    • panikas lēkme,

    • mānija/bipolāri traucējumi,

    • sausa mute, dehidratācija,

    • sejas pietūkums (angioedēma),

    • bruksisms (zobu griešana un žokļu sakošana),

    • polakiūrija/palielināta urinēšanas vajadzība,

    • tinnīts (trokšņi ausīs, piemēram, zvanīšana vai dūkoņa),

    • ar miegu saistīti ēšanas traucējumi,

    • palielināta ēstgriba,

    • samaņas zudums,

    • diskinēzija (piem., patoloģiskas, nekontrolētas ekstremitāšu kustības),

    • blaugznas,

    • palielināta dzimumtieksme,

    • niktūrija (pārmērīga urinēšana naktī),

    • smakšanas sajūta.

    Ja Jums rodas jebkura no iepriekš uzskaitītajām blakusparādībām, nekavējoties informējiet ārstu. Ziņošana par blakusparādībām

    Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz

    iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši, izmantojot Vpielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju.


    Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.

  2. Kā uzglabāt Xyrem


    Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.


    Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz pudeles pēc “Der. līdz”. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.


    Pēc atšķaidīšanas mērtraukā zāles jāizlieto 24 stundu laikā.


    Jums ir jāiznīcina jebkurš šķīduma atlikums, kas nav ticis izlietots 90 dienu laikā kopš Xyrem pudeles pirmās atvēršanas.


    Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.


  3. Iepakojuma saturs un cita informācija Ko Xyrem satur


Xyrem ārējais izskats un iepakojums

Xyrem tiek piegādāts 240 ml dzintarkrāsas plastmasas pudelēs kā 180 ml šķīdums iekšķīgai lietošanai, kas aizslēgtas ar bērniem neatveramu vāciņu. Piegādātajām pudelēm augšējā daļā zem vāciņa ir plastmasas pārklājums ar folijas aizslēgu. Katrā iepakojumā ir viena pudele, iespiežams pudeles adapteris, plastmasas mēršļirce un divi mērtrauki ar bērniem neatveramiem vāciņiem.

Xyrem ir dzidrs vai nedaudz opalescējošs šķīdums.


Reģistrācijas apliecības īpašnieks

UCB Pharma S.A., Allée de la Recherche 60, B-1070 Brussels, Beļģija.


Ražotājs

UCB Pharma S.A., Chemin du Foriest, B-1420 Braine l'Alleud, Beļģija


Jūsu ārstam jāizsniedz Jums informācijas paka, kurā ir buklets ar informāciju, kā lietot zāles, Bieži Uzdotie Jautājumi - pacienta informācijas lapa un pacienta brīdinājumu karte.


Lai saņemtu papildu informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību:


België/Belgique/Belgien UCB Pharma SA/NV Tel/Tél: +32 / (0)2 559 92 00

Lietuva

UCB Pharma Oy Finland

Tel: + 358 9 2514 4221(Suomija)


България

Ю СИ БИ България ЕООД

Teл.: + 359 (0) 2 962 30 49

Luxembourg/Luxemburg UCB Pharma SA/NV Tél/Tel: +32 / (0)2 559 92 00


Česká republika

UCB s.r.o.

Tel: + 420 221 773 411

Magyarország

UCB Magyarország Kft. Tel.: + 36-(1) 391 0060

Danmark

UCB Nordic A/S

Tlf: + 45 / 32 46 24 00

Malta

Pharmasud Ltd.

Tel: +356 / 21 37 64 36


Deutschland

UCB Pharma GmbH

Tel: + 49 /(0) 2173 48 4848

Nederland

UCB Pharma B.V.

Tel.: +31 / (0)76-573 11 40


Eesti

UCB Pharma Oy Finland

Tel: + 358 9 2514 4221(Soome)

Norge

UCB Nordic A/S

Tel: +45 / 32 46 24 00


Ελλάδα

UCB Α.Ε.

Τηλ: +30 / 2109974000

Österreich

UCB Pharma GmbH

Tel: + 43 (0) 1 291 80 00


España

UCB Pharma, S.A.

Tel: + 34 / 91 570 34 44

Polska

UCB Pharma Sp. z o.o. Tel.: + 48 22 696 99 20


France

UCB Pharma S.A.

Tél: + 33 / (0)1 47 29 44 66

Portugal

UCB Pharma (Produtos Farmacêuticos), Lda Tel: + 351 / 21 302 5300


Hrvatska

Medis Adria d.o.o.

Tel: +385 (0) 1 230 34 46

România

UCB Pharma Romania S.R.L. Tel: +40 21 300 29 04


Ireland

UCB (Pharma) Ireland Ltd. Tel: + 353 / (0)1-46 37 395

Slovenija

Medis, d.o.o.

Tel: + 386 1 589 69 00


Ísland

Vistor hf.

Tel: +354 535 7000

Slovenská republika

UCB s.r.o., organizačná zložka Tel: + 421 (0) 2 5920 2020


Italia

UCB Pharma S.p.A. Tel: + 39 / 02 300 791

Suomi/Finland

UCB Pharma Oy Finland Puh/ Tel: + 358 9 2514 4221


Κύπρος

Lifepharma (Z.A.M.) Ltd Τηλ: + 357 22 34 74 40

Sverige

UCB Nordic A/S

Tel: + 46 / (0) 40 29 49 00


Latvija

UCB Pharma Oy Finland

Tel: + 358 9 2514 4221 (Somija)

United Kingdom (Northern Ireland)

UCB (Pharma) Ireland Ltd. Tel: + 353 / (0)1-46 37 395


Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta


a.europa.eu/

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------