Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam

Volibris 2,5 mg apvalkotās tabletes Volibris 5 mg apvalkotās tabletes Volibris 10 mg apvalkotās tabletes

ambrisentanum

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

• Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

• Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai.

• Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.

• Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Tas

attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.

Šajā instrukcijā varat uzzināt:

1. Kas ir Volibris un kādam nolūkam to lieto

2. Kas Jums jāzina pirms Volibris lietošanas

3. Kā lietot Volibris

4. Iespējamās blakusparādības

5. Kā uzglabāt Volibris

6. Iepakojuma saturs un cita informācija

1. Kas ir Volibris un kādam nolūkam to lieto

   
   

   Volibris satur aktīvo vielu ambrisentānu. Tas pieder pie zāļu grupas, ko sauc par citiem

   antihipertensīviem līdzekļiem (lieto paaugstināta asinsspiediena ārstēšanai).

   
   

   To lieto pulmonālas arteriālas hipertensijas (PAH) ārstēšanai pieaugušajiem, pusaudžiem un bērniem no 8 gadu vecuma. PAH ir paaugstināts asinsspiediens asinsvados (plaušu artērijās), kas transportē asinis no sirds uz plaušām. Cilvēkiem ar PAH šīs artērijas sašaurinās, tādēļ sirdij ir jāstrādā smagāk, lai caur tām izsūknētu asinis. Tā rezultātā cilvēki jūtas noguruši, viņiem reibst galva un trūkst elpas.

   
   

   Volibris paplašina plaušu artērijas, atvieglojot sirdij asiņu sūknēšanu caur tām. Tas izraisa asinsspiediena pazemināšanos un mazina simptomus.

   
   

   Volibris var lietot arī kombinācijā ar citām zālēm, ko izmanto PAH ārstēšanai.

   
   

2. Kas Jums jāzina pirms Volibris lietošanas

Nelietojiet Volibris šādos gadījumos:

• ja Jums ir alerģija pret ambrisentānu, soju vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu;

• ja Jums ir grūtniecība, Jūs plānojat grūtniecību vai Jums var iestāties grūtniecība, jo Jūs nelietojat drošu pretapaugļošanās līdzekli (kontracepciju). Lūdzu, izlasiet sadaļā "Grūtniecība"

  norādīto informāciju;

• ja Jūs barojat bērnu ar krūti. Lūdzu, izlasiet sadaļā "Barošana ar krūti" norādīto informāciju;

• ja Jums ir aknu slimība. Konsultējieties ar ārstu, kurš noteiks, vai šīs zāles ir Jums

  piemērotas;

• ja Jums ir nezināmas izcelsmes sarētojumi plaušās (idiopātiska plaušu fibroze).

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu:

• ja Jums ir traucēta aknu darbība;

• ja Jums ir anēmija (samazināts sarkano asins šūnu skaits);

• ja Jums ir plaukstu, potīšu vai pēdu pietūkums šķidruma uzkrāšanās dēļ (perifēra tūska);

• ja Jums ir plaušu slimība, kad ir aizsprostotas plaušu vēnas (plaušu vēnu oklūzijas slimība).

→ Ārsts noteiks, vai Volibris ir Jums piemērots.

Jums būs regulāri jāveic asins analīzes

Pirms Jūs sākat lietot Volibris un regulāri tā lietošanas laikā ārsts ņems Jūsu asins paraugus, lai pārbaudītu:

• vai Jums nav anēmija;

• vai Jūsu aknas darbojas pilnvērtīgi.

  
  

  → Ir svarīgi, lai Jūs veiktu šīs regulārās asins pārbaudes visu Volibris lietošanas laiku.

  
  

  Pazīmes, kas var liecināt par Jūsu aknu nepilnvērtīgu darbību, ir šādas:

• ēstgribas zudums;

• slikta dūša;

• vemšana;

• paaugstināta ķermeņa temperatūra (drudzis);

• sāpes vēderā;

• ādas vai acu baltumu dzeltena nokrāsa (dzelte);

• tumšas krāsas urīns;

• ādas nieze.

Ja Jūs novērojat kādas no šīm pazīmēm:

→ nekavējoties pastāstiet to ārstam. Bērni

Nedodiet šīs zāles bērniem, kuri jaunāki par 8 gadiem, jo lietošanas drošums un efektivitāte šajā vecuma grupā nav zināma.

Citas zāles un Volibris

Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu

lietot.

Ja Jūs sākat lietot ciklosporīnu A (zāles, ko lieto pēc transplantācijas vai psoriāzes ārstēšanai), ārstam var būt nepieciešams pielāgot Jūsu Volibris devu.

Ja lietojat rifampicīnu (antibiotiku smagu infekciju ārstēšanai), ārsts Jūs uzraudzīs, kad pirmo reizi

sāksiet lietot Volibris.

Ja lietojat citas zāles PAH ārstēšanai (piemēram, iloprostu, epoprostenolu, sildenafilu), ārstam varētu būt Jūs jāuzrauga.

→ Pastāstiet ārstam vai farmaceitam, ja lietojat kādas no šīm zālēm.

Grūtniecība

Volibris var kaitēt bērnam, kas ieņemts pirms ārstēšanas, tās laikā vai neilgi pēc tam.

→ Ja iespējams, ka Jums var iestāties grūtniecība, lietojiet drošu pretapaugļošanās līdzekli

(kontracepciju) Volibris lietošanas laikā. Konsultējieties ar ārstu par šo jautājumu.

→ Nelietojiet Volibris, ja Jūs esat grūtniece vai Jūs plānojat grūtniecību.

→ Ja Volibris lietošanas laikā Jums iestājas grūtniecība vai Jūs domājat, ka Jums varētu būt iestājusies grūtniecība, nekavējoties vērsieties pie ārsta.

Ja Jūs esat sieviete, kam var iestāties grūtniecība, ārsts lūgs Jums veikt grūtniecības testu pirms

Volibris lietošanas uzsākšanas un regulāri šo zāļu lietošanas laikā.

Barošana ar krūti

Nav zināms, vai Volibris aktīvā viela var izdalīties mātes pienā.

→ Nebarojiet bērnu ar krūti Volibris lietošanas laikā. Konsultējieties ar ārstu par šo jautājumu.

Fertilitāte

Ja esat vīrietis, kas lieto Volibris, iespējams, Volibris var samazināt Jūsu spermatozoīdu skaitu. Konsultējieties ar ārstu, ja Jums rodas kādi jautājumi vai neskaidrības.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Volibris var izraisīt blakusparādības, piemēram, pazeminātu asinsspiedienu, reiboni, nogurumu (skatīt

4. punktu), kas var traucēt Jūsu spēju vadīt transportlīdzekli vai apkalpot mehānismus. Arī Jūsu slimības simptomi var ietekmēt Jūsu autovadīšanas vai mehānismu apkalpošanas spējas.

→ Nevadiet transportlīdzekli un neapkalpojiet mehānismus, ja nejūtaties labi.

Volibris satur laktozi

Volibris tabletes nelielā daudzumā satur cukuru, ko sauc par laktozi. Ja ārsts Jums teicis, ka nepanesat

kādus cukurus:

→ sazinieties ar ārstu pirms šo zāļu lietošanas.

Volibris satur no sojas iegūtu lecitīnu

Ja Jums ir alerģija pret soju, nelietojiet šīs zāles (skatīt 2. punktu „Nelietojiet Volibris šādos gadījumos”).

Volibris 5 mg un 10 mg tabletes satur krāsvielu, ko sauc par alūra sarkano AC alumīnija laku

(E129)

Tā var izraisīt alerģiskas reakcijas (skatīt 4. punktu).

Volibris satur nātriju

Volibris tabletes satur mazāk par 1 mmol nātrija (23 mg) kartā tabletē, - būtībā tās ir “nātriju nesaturošas”.

3. Kā lietot Volibris

Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts vai farmaceits Jums teicis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

Cik daudz Volibris ir jālieto

Pieaugušie

Parastā Volibris deva ir viena 5 mg tablete reizi dienā. Ārsts var izlemt palielināt Jūsu devu līdz 10 mg

reizi dienā.

Ja Jūs lietojat ciklosporīnu A, nelietojiet Volibris vairāk kā vienu 5 mg tableti vienu reizi dienā.

Pusaudži un bērni vecumā no 8 līdz <18 gadiem

Ārsts var pieņemt lēmumu palielināt Jūsu devu. Ir svarīgi, lai bērni ierastos plānotajās vizītēs pie ārsta, jo, iespējams, viņu deva būs jāpalielina, palielinoties vecumam vai ķermeņa masai.

Lietojot kombinācijā ar ciklosporīnu A, Volibris deva pusaudžiem un bērniem, kuru ķermeņa masa ir mazāka par 50 kg, būs ne lielāka par 2,5 mg vienu reizi dienā vai arī 5 mg vienu reizi dienā, ja viņu ķermeņa masa ir vismaz 50 kg.

Kā lietot Volibris

Vislabāk tabletes lietot katru dienu vienā un tajā pašā laikā. Norijiet tableti veselu, uzdzerot glāzi ūdens, nedaliet, nesasmalciniet un nesakodiet tableti. Jūs varat lietot Volibris kopā ar ēdienu vai

atsevišķi.

Tabletes izņemšana no blistera (tikai 5 mg un 10 mg tabletes)

Šīs tabletes ir iepakotas īpašā iepakojumā, lai tās nevarētu izņemt bērni.

1. Atdaliet vienu tableti: plēsiet pa norādītajām līnijām, lai no plāksnītes atdalītu vienu „kabatu”.

   
   

   

   
   

2. Atplēsiet ārējo slāni: paceliet ārējo slāni iekrāsotajā stūrī un velciet pār „kabatu”.

   
   

   

   
   

3. Izspiediet tableti: viegli izspiediet vienu tabletes galu caur folijas slāni.

   
   

   

   
   

   Volibris 2,5 mg tabletes pieejamas pudelēs, nevis blisteros.

   
   

   Ja esat lietojis Volibris vairāk nekā noteikts

   Ja esat ieņēmis pārāk daudz tablešu, Jums ir lielāka iespēja rasties blakusparādībām, piemēram, galvassāpēm, pietvīkumam, reibonim, sliktai dūšai (nelabumam) vai pazeminātam asinsspiedienam,

   kas var izraisīt pirmsģīboņa sajūtu:

   
   

   → lūdziet padomu ārstam vai farmaceitam, ja esat lietojis vairāk tablešu nekā parakstīts.

   Ja esat aizmirsis lietot Volibris

   Ja esat aizmirsis lietot Volibris devu, lietojiet tableti, tiklīdz par to atceraties, un pēc tam turpiniet tablešu lietošanu kā iepriekš.

   → Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu. Ja pārtraucat lietot Volibris

   Volibris ir ārstēšanas līdzeklis, ko Jums būs jāturpina lietot, lai kontrolētu PAH.

   
   

   →Nepārtrauciet Volibris lietošanu, izņemot gadījumus, kad Jūs par to vienojaties ar ārstu.

   
   

   Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam vai farmaceitam.

   
   

4. Iespējamās blakusparādības

   
   

   Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.

   
   

   Būtiskas blakusparādības

   Izstāstiet ārstam, ja Jums ir radusies kāda no tām:

   Alerģiskas reakcijas

   Tā ir bieži sastopama blakusparādība, kas var skart ne vairāk kā 1 no 10 cilvēkiem. Jums iespējami izsitumi vai nieze un pietūkums (parasti sejas, lūpu, mēles vai rīkles), kas var apgrūtināt elpošanu vai

   rīšanu.

   
   

   Pietūkums (tūska), īpaši potīšu un pēdu pietūkums

   Tā ir ļoti bieži sastopama blakusparādība, kas var skart vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem.

   
   

   Sirds mazspēja

   Tā rodas, ja sirds nesūknē pietiekami daudz asiņu. Tā ir bieži sastopama blakusparādība, kas var skart

   ne vairāk kā 1 no 10 cilvēkiem. Simptomi ir:

   • elpas trūkums;

   • stiprs nogurums;

   • potīšu un kāju pietūkums.

     
     

     Anēmija (samazināts sarkano asinsķermenīšu skaits)

     Tā ir ļoti bieži sastopama blakusparādība, kas var skart vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem. Reizēm tās dēļ

     ir nepieciešama asins pārliešana. Simptomi ir:

   • nogurums un vājums;

   • elpas trūkums;

   • vispārēja slikta pašsajūta.

     
     

     Zems asinsspiediens (hipotensija)

     Tā ir bieži sastopama blakusparādība, kas var skart ne vairāk kā 1 no 10 cilvēkiem. Simptomi ir:

   • sajūta kā pirms ģīboņa.

     
     

     →Nekavējoties izstāstiet ārstam, ja Jums (vai Jūsu bērnam) rodas šīs blakusparādības vai tās rodas pēkšņi pēc Volibris lietošanas.

     
     

     Ir svarīgi regulāri veikt asins analīzes, lai pārbaudītu, vai nav radusies anēmija un vai Jūsu aknas darbojas pilnvērtīgi. Noteikti izlasiet arī informāciju 2. punktā „Jums būs regulāri jāveic asins analīzes” un „Pazīmes, kas var liecināt par Jūsu aknu nepilnvērtīgu darbību”.

     Citas blakusparādības

     Ļoti bieži (var skart vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem)

   • galvassāpes;

   • reibonis;

   • sirdsklauves (paātrināta vai neregulāra sirdsdarbība);

   • elpas trūkuma pastiprināšanās drīz pēc Volibris lietošanas sākuma;

   • iesnas vai aizlikts deguns, tūska vai sāpes deguna blakusdobumos;

   • slikta dūša;

   • caureja;

   • noguruma sajūta.

     
     

     Kombinācijā ar tadalafilu (citas zāles PAH ārstēšanai)

     Papildus iepriekš minētajam:

   • pietvīkums (ādas apsārtums);

   • vemšana;

   • sāpes/nepatīkama sajūta krūškurvī.

     
     

     Bieži (var skart ne vairāk kā 1 no 10 cilvēkiem)

   • redzes miglošanās vai citas redzes pārmaiņas;

   • ģībonis;

   • aknu funkciju rādītāju izmaiņas asins analīzēs;

   • iesnas;

   • aizcietējums;

   • sāpes vēderā;

   • sāpes vai nepatīkama sajūta krūškurvī;

   • pietvīkums (ādas apsārtums);

   • vemšana;

   • vājuma sajūta;

   • deguna asiņošana;

   • izsitumi.

   
   

   Kombinācijā ar tadalafilu

   Papildus iepriekš minētajam (izņemot aknu funkciju rādītāju izmaiņas asinsanalīzēs):

   • džinkstēšana ausīs.

   
   

   Retāk (var skart ne vairāk kā 1 no 100 cilvēkiem)

   • aknu bojājums;

   • aknu iekaisums, kura cēlonis ir organisma aizsardzība pašam pret sevi (autoimūns hepatīts).

   
   

   Kombinācijā ar tadalafilu

   • pēkšņs dzirdes zudums.

   
   

   Blakusparādības bērniem un pusaudžiem

   Sagaidāms, ka tās būs līdzīgas iepriekš minētām pieaugušajiem novērotajām blakusparādībām.

   
   

   Ziņošana par blakusparādībām

   

   Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.

   
   

5. Kā uzglabāt Volibris

   
   

   Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

   Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz iepakojuma pēc „EXP”.

   
   

   Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu. Zālēm nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas apstākļi.

   Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras

   vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

   
   

6. Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko Volibris satur

Aktīvā viela ir ambrisentāns.

Katra apvalkotā tablete satur 2,5 mg, 5 mg vai 10 mg ambrisentāna.

2,5 mg tabletes

Citas sastāvdaļas ir: laktozes monohidrāts, mikrokristāliskā celuloze, kroskarmelozes nātrija sāls, magnija stearāts, polivinilspirts, talks, titāna dioksīds (E171), makrogols un lecitīns (sojas) (E322).

5 mg un 10 mg tabletes

Citas sastāvdaļas ir: laktozes monohidrāts, mikrokristāliskā celuloze, kroskarmelozes nātrija sāls, magnija stearāts, polivinilspirts, talks, titāna dioksīds (E171), makrogols, lecitīns (sojas) (E322) un

alūra sarkanā AC alumīnija laka (E129).

Volibris ārējais izskats un iepakojums

Volibris 2,5 mg apvalkotā tablete (tablete) ir balta, 7 mm, apaļa, izliekta tablete ar iespiedumu "GS"

vienā pusē un "K11" otrā pusē.

Volibris 5 mg apvalkotā tablete (tablete) ir gaiši sārta, 6,6, mm kvadrātveida, izliekta tablete ar iespiedumu "GS" vienā pusē un "K2C" otrā pusē.

Volibris 10 mg apvalkotā tablete (tablete) ir koši sārta, 9,8 mm × 4,9 mm, ovāla, izliekta tablete ar

iespiedumu "GS" vienā pusē un "KE3" otrā pusē.

Volibris ir pieejams kā 2,5 mg apvalkotās tabletes pudelēs. Katrā pudelē ir 30 tabletes.

Volibris ir pieejams kā 5 mg un 10 mg apvalkotās tabletes blisteros ar vienu devu kontūrligzdā pa 10×1 vai 30×1 tabletēm.

Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks GlaxoSmithKline (Ireland) Limited 12 Riverwalk

Citywest Business Campus

Dublin 24

Īrija

Ražotājs

GlaxoSmithKline Trading Services Limited 12 Riverwalk

Citywest Business Campus

Dublin 24

Īrija

Lai saņemtu papildu informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību:

België/Belgique/Belgien GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v. Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 52 00

Lietuva

GlaxoSmithKline (Ireland) Limited Tel: + 370 80000334

България

GlaxoSmithKline (Ireland) Limited

Teл.: + 359 80018205

Luxembourg/Luxemburg GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v. Belgique/Belgien

Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 52 00

Česká republika GlaxoSmithKline s.r.o. Tel: + 420 222 001 111

cz.info@gsk.com

Magyarország

GlaxoSmithKline (Ireland) Limited

Tel.: + 36 80088309

Danmark

GlaxoSmithKline Pharma A/S Tlf: + 45 36 35 91 00

dk-info@gsk.com

Malta

GlaxoSmithKline (Ireland) Limited Tel: + 356 80065004

Deutschland

GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG Tel.: + 49 (0)89 36044 8701

produkt.info@gsk.com

Nederland GlaxoSmithKline BV Tel: + 31 (0) 33 2081100

Eesti

GlaxoSmithKline (Ireland) Limited Tel: + 372 8002640

Norge GlaxoSmithKline AS Tlf: + 47 22 70 20 00

Ελλάδα

GlaxoSmithKline Μονοπρόσωπη A.E.B.E.

Τηλ: + 30 210 68 82 100

Österreich

GlaxoSmithKline Pharma GmbH Tel: + 43 (0)1 97075 0

at.info@gsk.com

España GlaxoSmithKline, S.A. Tel: + 34 900 202 700

es-ci@gsk.com

Polska

GSK Services Sp. z o.o. Tel.: + 48 (0)22 576 9000

France

Laboratoire GlaxoSmithKline Tél: + 33 (0)1 39 17 84 44

diam@gsk.com

Portugal

GlaxoSmithKline – Produtos Farmacêuticos, Lda.

Tel: + 351 21 412 95 00

FI.PT@gsk.com

Hrvatska

GlaxoSmithKline (Ireland) Limited Tel: + 385 800787089

România

GlaxoSmithKline (Ireland) Limited Tel: + 40 800672524

Ireland

GlaxoSmithKline (Ireland) Limited Tel: + 353 (0)1 4955000

Slovenija

GlaxoSmithKline (Ireland) Limited Tel: + 386 80688869

Ísland

Vistor hf.

Sími: + 354 535 7000

Slovenská republika GlaxoSmithKline (Ireland) Limited Tel: + 421 800500589

Italia

GlaxoSmithKline S.p.A. Tel: + 39 (0)45 7741 111

Suomi/Finland GlaxoSmithKline Oy Puh/Tel: + 358 (0)10 30 30 30

Κύπρος

GlaxoSmithKline (Ireland) Limited

Τηλ: + 357 80070017

Sverige GlaxoSmithKline AB Tel: + 46 (0)8 638 93 00

info.produkt@gsk.com

Latvija

GlaxoSmithKline (Ireland) Limited Tel: + 371 80205045

United Kingdom (Northern Ireland) GlaxoSmithKline (Ireland) Limited Tel: + 44 (0)800 221441

customercontactuk@gsk.com

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta {MM/GGGG}

. Tur ir arī saites uz citām tīmekļa vietnēm par retām slimībām un to ārstēšanu.