Bridion
sugammadex
sugammadex
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet anesteziologam vai ārstam.
Ja Jums rodas
jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar savu anesteziologu vai citu ārstu. Tas
attiecas arī uz iespējamām blakusprādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
Kas ir Bridon un kādam nolūkam tās lieto
Kas Jums jāzina pirms Bridion tiek ievadīts
Kā Bridion tiek ievadīts
Iespējamās blakusparādības
Kā uzglabāt Bridion
Iepakojuma saturs un cita informācija
Bridion satur aktīvo vielu sugammadeksu. Bridion tiek uzskatīts par selektīvo miorelaksantus piesaistošo līdzekli, jo tas iedarbojas tikai uz atsevišķām muskuļus atslābinošām vielām - rokuronija bromīdu vai vekuronija bromīdu.
Veicot noteikta veida ķirurģiskās operācijas, muskuļiem jābūt pilnīgi atslābinātiem. Tad ķirurgam ir vieglāk veikt operāciju. Šī iemesla dēļ vispārējā anestēzija, kuru saņemsiet, ietver zāles, kas atslābina Jūsu muskuļus. Šos līdzekļus sauc par miorelaksantiem, un to piemēri ir rokuronija bromīds un
vekuronija bromīds. Tā kā šie līdzekļi atslābina arī elpošanas muskuļus, elpošanas nodrošināšanai operācijas laikā un pēc tās Jums nepieciešama palīdzība (mākslīgā jeb mehāniskā plaušu ventilācija),
līdz atkal spējat elpot patstāvīgi.
Bridon lieto, lai paātrinātu muskuļu darbības atjaunošanos pēc operācijas, lai ātrāk atjaunotos normāla elpošana. Šis līdzeklis to veic, organismā piesaistot rokuronija bromīdu vai vekuronija bromīdu. To
var lietot pieaugušajiem, neatkarīgi no tā vai ticis lietots rokuronija bromīds vai vekuronija bromīds,
un bērniem un pusaudžiem (vecumā no 2 līdz 17 gadiem), ja mērenas pakāpes relaksācijas iegūšanai lietots rokuronija bromīds.
ja Jums ir alerģija pret sugammadeksu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
→ Pastāstiet savam anesteziologam, ja šis gadījums attiecas uz Jums.
Pastāstiet savam anesteziologam pirms Bridon tiek ievadīts
ja Jums ir nieru slimība vai tāda ir bijusi iepriekš. Tas ir svarīgi, jo Bridion tiek izvadīts no organisma caur nierēm.
ja Jums ir aknu slimība vai tāda ir bijusi iepriekš.
ja Jums ir šķidruma uzkrāšanās organismā (tūska).
ja Jums ir slimības, par ko zināms, ka tās palielina asiņošanas risku (asins recēšanas traucējumi)
vai ja lietojat antikoagulantus.
Šīs zāles nav ieteicams lietot bērniem vecumā līdz 2 gadiem.
→ Pastāstiet anesteziologam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot.
Bridion var ietekmēt citu zāļu darbību, un citas zāles var ietekmēt Bridion darbību.
→ Ir īpaši svarīgi, lai Jūs pastāstītu savam anesteziologam, ja nesen esat lietojis:
toremifēnu (lieto krūts vēža ārstēšanai).
fuzidīnskābi (antibiotisks līdzeklis).
Bridion var mazināt hormonālo pretapaugļošanās līdzekļu – tai skaitā 'minitablešu', vaginālā riņķa, implantu vai hormonu saturošas intrauterīnās spirāles (IUS) – efektivitāti, jo tas mazina organismā nonākušā hormona progestagēna daudzumu. Zaudētais progestagēna daudzums Bridion lietošanas laikā ir aptuveni tāds pats, kā pēc vienas perorālā kontraceptīvā līdzekļa minitabletes lietošanas aizmiršanas.
→ Ja Jūs lietojat minitableti vienā dienā ar Bridion ievadīšanu, ievērojiet minitabletes
lietošanas instrukcijā ietvertos norādījumus par rīcību aizmirstas devas gadījumā.
→ Ja Jūs lietojat citu hormonālo pretapaugļošanās līdzekli (piemēram, vaginālo riņķi,
implantu vai IUS), nākamās 7 dienas Jums jālieto papildus nehormonāla pretapaugļošanās metode (piemēram, prezervatīvs) un jāseko norādījumiem lietošanas instrukcijā.
Parasti Bridion neietekmē laboratorisko izmeklējumu rezultātus. Taču tas var ietekmēt izmeklējuma,
kurā nosaka hormona progesterona daudzumu asinīs rezultātus. Konsultējieties ar ārstu, ja Jūsu progesterona līmenis ir jāpārbauda tajā pašā dienā, kad Jūs saņemat Bridion.
→ Pastāstiet anesteziologam, ja Jums ir vai var būt iestājusies grūtniecība, vai Jūs barojat bērnu ar
krūti.
Jums vēl arvien varēs ievadīt Bridion, taču tas pirms tam ir jāpārrunā.
Nav zināms vai sugammadekss var nonākt mātes pienā. Jūsu anesteziologs palīdzēs Jums izlemt vai pārtraukt barošanu ar krūti vai atturēties no sugammadeksa terapijas, ņemot vērā krūts barošanas ieguvumu bērnam un ieguvumu no Bridion mātei.
Nav zināma Bridion ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Šīs zāles satur 9,7 mg nātrija (galvenā pārtikā lietojamās/vārāmās sāls sastāvdaļa) katrā mililitrā. Tas
ir līdzvērtīgi 0,5% ieteicamās maksimālās nātrija dienas devas pieaugušajiem.
Bridion Jums ievadīs anesteziologs, vai medmāsa pēc anesteziologa rīkojuma.
Anesteziologs noteiks Jums nepieciešamo Bridion devu, pamatojoties uz:
Jūsu ķermeņa masu
to, cik lielā pakāpē miorelaksanti vēl arvien Jūs ietekmē.
Pieaugušajiem un 2–17 gadus veciem bērniem un pusaudžiem parastā deva ir 2-4 mg uz kilogramu
ķermeņa masas. Ja nepieciešams steidzami panākt muskuļu relaksācijas izzušanu, pieaugušajiem var
tikt ievadīta deva 16 mg/kg.
Bridion Jums ievadīs anesteziologs. Tas tiks ievadīts ar vienu injekciju caur intravenozo sistēmu.
Tā kā anesteziologs rūpīgi uzraudzīs Jūsu stāvokli, maz iespējams, ka tiks ievadīts pārāk daudz
Bridion. Taču pat tad, ja tā notiek, maz ticams, ka radīsies kādas problēmas.
Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet savam anesteziologam vai citam ārstam.
Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Ja šādas blakusparādības radīsies, Jums esot anestēzijā, tās uzraudzīs un ārstēs anesteziologs.
Klepus;
Elpošanas grūtības, kas var ietvert klepošanu vai kustēšanos it kā Jūs mostos vai ievilktu elpu;
Viegla anestēzija – Jūs varat sākt atmosties no dziļa miega, tādēļ var būt nepieciešama intensīvāka anestēzija. Tā dēļ operācijas beigās Jūs varat sākt kustēties vai klepot;
Komplikācijas manipulācijas laikā, tādas kā izmaiņas sirdsdarbības ātrumā, klepošana vai
kustīgums;
Samazināts asinsspiediens ķirurģiskās manipulācijas dēļ.
Elpas
trūkums, ko pacientiem ar plaušu darbības traucējumiem medicīnas vēsturē izraisījuši
elpceļu muskuļu krampji (bronhospazma);
Alerģiskas (zāļu izraisītas paaugstinātas jutības) reakcijas – piemēram, izsitumi, sarkana āda, mēles un/vai rīkles pietūkums, aizdusa, asinsspiediena vai sirdsdarbības ātruma pārmaiņas, kas dažreiz izraisa nopietnu asinsspiediena pazemināšanos. Smagas alerģiskas vai alerģiskām reakcijām līdzīgas reakcijas var būt dzīvībai bīstamas.
Alerģiskas reakcijas biežāk novērotas veseliem, pie samaņas esošiem brīvprātīgajiem.
Muskuļu atslābuma atgriešanās pēc operācijas.
darbības ritma palēnināšanās vai pat sirds apstāšanās
Lietojot Bridion var rasties izteikta sirds
palēninoties sirdsdarbībai.
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar savu anesteziologu vai citu ārstu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusprādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par
blakusparādībām arī tieši, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas
kontaktinformāciju. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.
Par uzglabāšanu rūpējas veselības aprūpes speciālisti. Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes un uzlīmes pēc “Der.līdz” un
“EXP”. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.
Uzglabāt temperatūrā līdz 30°C. Nesasaldēt. Uzglabāt flakonu ārējā iepakojumā. Sargāt no gaismas.
Pēc pirmās atvēršanas un atšķaidīšanas uzglabāt 2-8°C temperatūrā un izlietot 24 stundu laikā.
Aktīvā viela ir sugammadekss.
1 ml šķīdums injekcijām satur sugammadeksa nātrija sāli, kas atbilst 100 mg sugammadeksa. Katrs 2 ml flakons satur sugammadeksa nātrija sāli, kas atbilst 200 mg sugammadeksa.
Katrs 5 ml flakons satur sugammadeksa nātrija sāli, kas atbilst 500 mg sugammadeksa.
Citas sastāvdaļas ir ūdens injekcijām, 3,7% sālsskābe un/vai nātrija hidroksīds.
Bridion ir dzidrs un bezkrāsains vai nedaudz iedzeltens šķīdums injekcijām.
Tas pieejams divu veidu iepakojumos, kas satur vai nu 10 flakonus ar 2 ml, vai 10 flakonus ar 5 ml
šķīduma injekcijām.
Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.
Merck Sharp & Dohme B.V. Waarderweg 39
2031 BN Haarlem
Nīderlande
N.V. Organon, Kloosterstraat 6, 5349 AB, Oss, Nīderlande
Lai saņemtu papildu informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību:
MSD Belgium
Tel/Tél: +32(0)27766211
UAB Merck Sharp & Dohme Tel.: +370 5 278 02 47
Мерк Шарп и Доум България ЕООД
Тел.: +359 2 819 3737
MSD Belgium
Tel/Tél: +32(0)27766211
Merck Sharp & Dohme s.r.o. Tel.: +420 233 010 111
MSD Pharma Hungary Kft. Tel.: +36 1 888 5300
MSD Danmark ApS Tlf: +45 4482 4000
Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Tel: 8007 4433 (+356 99917558)
Grünenthal GmbH
Tel: +49 (0) 241 569 1111
Merck Sharp & Dohme B.V.
Tel.: 0800 9999000 (+31 23 5153153)
Merck Sharp & Dohme OÜ Tel: + 372 6144 200
MSD (Norge) AS Tlf: +47 32 20 73 00
MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε.
Τηλ: + 30 210 98 97 300
Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H.
Tel: +43 (0) 1 26 044
Merck Sharp & Dohme de España, S.A. Tel: +34 91 321 06 00
MSD Polska Sp. z o.o. Tel.: +48 22 549 51 00
MSD France
Tél: + 33-(0)1 80 46 40 40
Merck Sharp & Dohme, Lda Tel: + 351 21 446 57 00
Merck Sharp & Dohme d.o.o. Tel: + 385 1 6611 333
Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L. Tel: + 40 21 529 29 00
Merck Sharp and Dohme Ireland (Human Health) Limited
Tel: +353 (0)1 2998700
Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o.
Tel: + 386 1 5204201
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000
Merck Sharp & Dohme, s. r. o. Tel: +421 2 58282010
MSD Italia S.r.l.
Tel: +39 06 361911
medicalinformation.it@merck.com
MSD Finland Oy
Puh/Tel: +358 (0) 9 804650
Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited
Τηλ: 800 00 673 (+357 22866700)
Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB Tel: +46 77 5700488
SIA Merck Sharp & Dohme Latvija Tel: + 371 67 364224
Tel: +353 (0)1 2998700
---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Sīkāku informāciju skatīt BRIDION zāļu aprakstā.