Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam Olanzapine Glenmark Europe 5 mg mutē disperģējamās tabletes Olanzapine Glenmark Europe 10 mg mutē disperģējamās tabletes Olanzapine Glenmark Europe 15 mg mutē disperģējamās tabletes Olanzapine Glenmark Europe 20 mg mutē disperģējamās tabletes

Olanzapinum

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

• Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

• Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

• Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīg as slimības pazīmes.

• Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī

  uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.

  
  

  Šajā instrukcijā varat uzzināt:

  1. Kas ir Olanzapine Glenmark Europe un kādam nolūkam tās lieto

  2. Kas Jums pirms Olanzapine Glenmark Europe lietošanas

  3. Kā lietot Olanzapine Glenmark Europe

  4. Iespējamās blakusparādības

  5. Kā uzglabāt Olanzapine Glenmark Europe

  6. Iepakojuma saturs un citainformācija

  
  

  1. Kas ir Olanzapine Glenmark Europe un kādam nolūkam tās lieto

     Olanzapine Glenmark Europe satur aktīvo vielu olanzapīnu. Olanzapine Glenmark Europe pieder pie

     zāļu grupas, ko sauc par antipsihotiskiem līdzekļiem, un tās tiek lietotas, lai ārstētu pacientus, kam ir šādi traucējumi:

     
     

     • šizofrēnija jeb slimība, kuras simptomi ir neesošu lietu sadzirdēšana, saredzēšana vai sajušana, maldīgi uzskati, neparasts aizdomīgums un atsvešināšanās. Ar šo slimību slimojoši cilvēki var justies arī nomākti, satraukti vai saspringti.

     • mēreni vai ļoti izteiktas mānijas epizodes ar tādiem simptomiem kā uzbudinājums vai eiforija.

       
       

       Pierādīts, ka Olanzapine Glenmark Europe nepieļauj šo simptomu recidīvus pacientiem, kam ir bipolāri traucējumi un kam mānijas epizodes ir reaģējušas uz ārstēšanu ar olanzapīnu.

       
       

  2. Kas Jums jāzina pirms Olanzapine Glenmark Europe lietošanas Nelietojiet Olanzapine Glenmark Europe šādos gadījumos

• ja Jums ir alerģija (paaugstināta jutība) pret olanzapīnu vai kādu citu (6. spunktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu. Alerģiska reakcija var izpausties ar izsitumiem, niezi, sejas pietūkumu, lūpu

  pietūkumu vai aizdusu. Ja tā notiek ar Jums, pasakiet to ārstam;

• ja Jums agrāk diagnosticētas acu problēmas (piemēram, daži glaukomas (palielināts spiediens acī) veidi).

  
  

  Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

  Pirms Olanzapine Glenmark Europe lietošanas konsultējieties ar savu ārstu vai farmaceitu.

• Olanzapine Glenmark Europe nav ieteicams lietot gados veciem pacientiem ar demenci, jo ir iespējamas nopietnas blakusparādības.

• šī tipa zāles var izraisīt neparastas kustības, galvenokārt sejas vai mēles kustības. Ja Jums rodas šāds traucējums pēc Olanzapine Glenmark Europe lietošanas, izstāstiet to ārstam.

• ļoti retos gadījumos šā tipa zāles izraisa drudzi kopā ar paātrinātu elpošanu, svīšanu, muskuļu stīvumu un miegainību. Ja Jums rodas šādi traucējumi, nekavējoties sazinieties ar ārstu.

• - Pacientiem, kuri lietojuši Olanzapine Glenmark Europe, ir novērots ķermeņa masas pieaugums. Jums un Jūsu ārstam ir regulāri jāpārbauda Jūsu ķermeņa masa. Ja nepieciešams, apsveriet iespēju griezties pie dietologa vai padoma par diētas plānu.

• Pacientiem, kuri lietojuši Olanzapine Glenmark Europe, ir novērots augsts cukura līmenis asinīs un augsts taukvielu (triglicerīdi un holesterīns)līmenis. Jūsu ārstam ir jāveic cukura un attiecīgo taukvielu līmeņa pārbaudes pirms Jūs sākat lietot Olanzapine Glenmark Europe un regulāri ārstēšanās laikā.

• Ja Jums vai kādam no Jūsu ģimenes locekļiem ir bijuši asins recekļi, pastāstiet to ārstam , jo šāda veida zāles ir bijušas saistītas ar asins recekļu veidošanos.

  
  

  Ja slimojat ar kādu no tālāk minētām slimībām, pastāstiet to ārstam pēc iespējas ātrāk:

  
  

  • insults vai “mini” insults (īslaicīgi insulta simptomi);

  • Parkinsona slimība;

  • priekšdziedzera slimība;

  • zarnu nosprostojums (paralītisks ileuss);

  • aknu vai nieru slimība;

  • asins sastāva pārmaiņas;

  • sirds slimība;

  • cukura diabēts;

  • krampji.

    
    

    Ja Jums ir demence, Jums vai Jūsu aprūpētājam/radiniekam jāinformē ārsts, ja Jums kādreiz ir bijis insults vai “mini”insults.

    
    

    Ja esat vecāks par 65 gadiem, parastai piesardzībai ārsts var kontrolēt jūsu asinsspiedienu.

    
    

    Bērni un pusaudžiOlanzapine Glenmark Europe nedrīkst lietot pacienti, kas jaunāki par 18 gadiem.

    
    

    Citas zāles un Olanzapine Glenmark EuropeCitas zāles Olanzapine Glenmark Europe lietošanas laikā lietojiet tikai tad, ja ārsts Jums to atļāvis. Lietojot Olanzapine Glenmark Europe kombinācijā ar antidepresantiem vai zālēm, ko lieto trauksmes mazināšanai vai lai atvieglotu iemigšanu (trankvilizatoriem), Jūs varat būt miegains.

    
    

    Pastāstiet ārstam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot. Ir īpaši svarīgi pastāstīt ārstam, ka lietojat:

    • zāles Parkinsona slimības ārstēšanai;

    • karbamazepīnu (pretepilepsijas līdzeklis un garastāvokļa stabilizētājs), fluvoksamīnu (antidepresants) vai ciprofloksacīnu (antibiotisks līdzeklis), jo var būt jāmaina Jums nozīmētā Olanzapine Glenmark Europe deva.

    
    

    Olanzapine Glenmark Europe kopā ar alkoholu

    Nedzeriet alkoholiskus dzērienus, ja esat lietojis Olanzapine Glenmark Europe, jo kopā ar alkoholu tas var izraisīt miegainību.

    
    

    Grūtniecība un barošana ar krūti

    Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība vai plānojat

    grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu. Šīs zāles nedrīkst lietot zīdīšanas laikā, jo nedaudz Olanzapine Glenmark Europe var izdalīties mātes pienā.

    
    

    Jaundzimušajiem bērniem, kuri dzimuši mātēm, kuras lietojušas Olanzapine Glenmark Europe pēdējā grūtniecības trimestrī (grūtniecības pēdējos trīs mēnešos), varētu būt šādi simptomi: trīce, muskuļu stīvums un/vai vājums, miegainība, uzbudinājums, apgrūtināta elpošana, barības uzņemšanas grūtības. Ja Jūsu bērnam parādās kāds no šiem simptomiem, iespējams Jums nepieciešams sazināties ar Jūsu ārstu.

    Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

    Lietojot Olanzapine Glenmark Europe, pastāv risks, ka varat kļūt miegains. Ja tā notiek, Jūs nedrīkstat vadīt transportlīdzekli vai apkalpot mehānismus. Informējiet ārstu.

    
    

    Olanzapine Glenmark Europe sa tur Aspartāms

    Olanzapine Glenmark Europe satur fenilalanīna avotu. Var būt kaitīgs cilvēkiem ar fenilketonūriju.

    
    

    1. Kā lietot Olanzapine Glenmark Europe

       Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts Jums teicis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai

       farmaceitam.

       
       

       Ārsts Jums pateiks, cik daudz Olanzapine Glenmark Europe mutē disperģējamo tablešu jāieņem un cik ilgi jālieto. Olanzapine Glenmark Europe dienas deva ir no 5 mg līdz 20 mg. Konsultējieties ar ārstu, ja simptomi atjaunojas, taču nepārtrauciet Olanzapine Glenmark Europe lietošanu, ja vien ārsts nav to ieteicis.

       
       

       Olanzapine Glenmark Europe mutē disperģējamās tabletes jālieto vienu reizi dienā – kā norādījis ārsts. Mēģiniet lietot tabletes katru dienu vienā un tai pašā laikā. Nav svarīgi, vai jūs tās lietojat ēdienreizē vai citā laikā. Olanzapine Glenmark Europe mutē disperģējamās tabletes paredzētas iekšķīgai lietošanai. Tablete jāieliek mutē, kur tā ātri izšķīst un ir viegli norijama.

       
       

       Jūs varat arī ievietot tableti pilnā ūdens vai cita piemērota dzēriena (apelsīnu sulas, ābolu sulas, piena vai kafijas) glāzē vai tasē un. Samaisīt. Uzreiz izdzeriet.

       
       

       Ja esat lietojis Olanzapine Glenmark Europe vairāk nekā noteikts

       Pacientiem, kas lietojuši Olanzapine Glenmark Europe vairāk nekā noteikts, ir bijuši šādi simptomi:

       ātra sirdsdarbība, uzbudinājums/agresivitāte, grūtības runāt, neparastas kustības (īpaši sejas un mēles) un pavājināta apziņa. Citi simptomi var būt akūts apjukums, krampji (epilepsija), koma, drudža, paātrinātas elpošanas, svīšanas, muskuļu stīvuma un miegainības kombinācija, palēnināta elpošana, aspirācija, augsts vai zems asinsspiediens, patoloģisks sirds ritms. Ja Jums ir kāds no iepriekšminētiem simptomiem, nekavējoties sazinieties ar savu ārstu vai slimnīcu. Parādiet ārstam tablešu paciņu.

       
       

       Ja esat aizmirsis lietot Olanzapine Glenmark Europe

       Ieņemiet tabletes līdzko atceraties. Nelietojiet vienā dienā divas devas.

       
       

       Ja pārtraucat lietot Olanzapine Glenmark Europe

       Nepārtrauciet tablešu lietošanu tikai tāpēc, ka jūtaties labāk. Ir svarīgi turpināt Olanzapine Glenmark Europe tablešu lietošanu tik ilgi, cik ieteicis ārsts.

       
       

       Pēkšņi pārtraucot Olanzapine Glenmark Europe lietošanu, var rasties tādi simptomi kā svīšana, bezmiegs, trīce, trauksme vai slikta dūša un vemšana. Ārsts var ieteikt Jums pakāpeniski samazināt devu pirms ārstēšanas pārtraukšanas.

       Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam vai farmaceitam.

       
       

    2. Iespējamās blakusparādības

       
       

       Tāpat kā visas zāles, arī šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas. Nekavējoties pastāstiet savam ārstam, ja Jums ir:

       • neparastas kustības, kas galvenokārt ietekmē seju vai mēli (bieža blakusparādība, kas var izpausties līdz 1 no katriem 10cilvēkiem);

       • asins recekļi vēnās (retāka blakusparādība, kas var izpausties līdz 1 no katriem 100 cilvēkiem), īpaši kāju vēnās (to simptomi ir kāju tūska, sāpes un apsārtums), kas caur asinsvadiem var pārvietoties līdz plaušām, izraisot sāpes krūšu kurvī un apgrūtinātu elpošanu. Ja pamanāt kādus no šiem simptomiem, nekavējoties meklējiet medicīnisku palīdzību;

       • drudzis kopā ar paātrinātu elpošanu, svīšanu, muskuļu stīvumu un miegainību (šīs blakusparādības biežumu pēc pieejamajiem datiem nevar noteikt).

         
         

         Ļoti biežas blakusparādības (var izpausties vairāk nekā 1 no katriem 10 cilvēkiem) ir svara pieaugums, miegainība un prolaktīna līmeņa paaugstināšanās asinīs. Ārstēšanas sākumā dažiem pacientiem ir iespējams reibonis vai ģībšana (ar lēnu sirdsdarbību), īpaši, pieceļoties no guļus vai sēdus stāvokļa.

         Tas parasti pāriet pats no sevis, taču, ja tā nenotiek, pastāstiet par to ārstam.

         
         

         Biežas blakusparādības (var izpausties līdz 1 no katriem 10 cilvēkiem ) ir dažu asinsšūnu, taukvielu līmeņu izmaiņas, kā arī — ārstēšanas sākumā — pārejošs aknu enzīmu vērtību pieaugums; cukura līmeņa paaugstināšanās asinīs un urīnā, urīnskābes un kreatinīna fosfokināzes līmeņa paaugstināšanās asinīs, pastiprināta izsalkuma sajūta, reibonis, nemiers, trīce, neparastas kustības (diskinēzijas), aizcietējums, sausuma sajūta mutē, izsitumi, spēka izsīkums, spēcīgi izteikts nogurums, ūdens aizture, kas izraisa plaukstu, potīšu vai pēdu pietūkumu, drudzis, locītavu sāpes un seksuāla disfunkcija, piemēram, pavājināta dzimumtieksme vīriešiem un sievietēm vai erektila disfunkcija vīriešiem.

         
         

         Retākas blakusparādības (var izpausties līdz 1 no katriem 100 cilvēkiem) ir paaugstināta jutība (piem., pietūkums mutē un rīklē, nieze, izsitumi), diabēts vai diabēta saasināšanās, reizēm ar ketoacidozi (ketonvielas asinīs un urīnā) vai komu, krampji, kas parasti saistīti ar jau iepriekš bijušiem krampjiem (epilepsiju), muskuļu stīvums vai spazmas (ieskaitot acu kustības), nemierīgo kāju sindroms, runas problēmas, stostīšanās, lēna sirdsdarbība, jutība pret saules gaismu, asiņošana no deguna, vēdera uzpūšanās, siekalošanās, atmiņas zudums vai aizmāršība, urīna nesaturēšana, nespēja urinēt, matu izkrišana, mēnešreižu trūkums vai samazināšanās un vīriešu un sieviešu krūšu dziedzeru pārmaiņas, piemēram, patoloģiska piena veidošanās vai patoloģiska augšana.

         
         

         Retas blakusparādības (var izpausties līdz 1 no katriem 1000 cilvēkiem) ir normālas ķermeņa temperatūras pazemināšanās, sirdsdarbības ritma traucējumi, pēkšņa neizskaidrojama nāve, aizkuņģa dziedzera iekaisums, kas izraisa asas sāpes vēderā, drudzi un nelabumu, aknu slimība, kas izpaužas kā ādas un acu baltās daļas dzelte, muskuļu slimība, kas izpaužas kā neizskaidrojamas sāpes un ilgstoša un/vai sāpīga erekcija.

         
         

         Pie ļoti retām blakusparādībām pieskaitāmas smagas alerģiskās reakcijas, kā eozinofīlija un sistēmiskie simptomi (DRESS- Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms). DRESS sākotnēji izpaužas kā gripai līdzīgi simptomi ar izsitumiem uz sejas, kuri iet plašumā, paaugstinātu temperatūru, palielinātiem limfmezgliem, paaugstinātu aknu fermentu līmeni asins analīzēs un noteikta balto asins šūnu tipa pieaugumu (eozinofīlija).

         
         

         Lietojot olanzapīnu, gados veciem pacientiem ar demenci ir iespējams insults, pneimonija, urīna nesaturēšana, kritieni, ļoti liels nogurums, redzes halucinācijas, ķermeņa temperatūras celšanās, ādas sasārtums un grūtības staigāt. Ir ziņots par atsevišķiem nāves gadījumiem šajā konkrētajā pacientu grupā.

         
         

         Pacientiem ar Parkinsona slimību Olanzapine Glenmark Europe var pastiprināt simptomus.

         
         

         Ziņošana par blakusparādībām

         Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz

         iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat arī tieši ziņot par blakusparādībām, izmantojot V pielikumāminētonacionālāsziņošanassistēmaskontaktinformāciju. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.

         
         

    3. Kā uzglabāt Olanzapine Glenmark Europe

       
       

       Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

       
       

       Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes un blistera. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

       Uzglabāt temperatūrā līdz 300C.

       
       

       Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat.Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

       
       

    4. Iepakojuma saturs un cita informācija Ko Olanzapine Glenmark Europe satur

• Aktīvā viela ir olanzapīns.

• Katra Olanzapine Glenmark Europe mutē disperģējamā tablete satur 5 mg, 10 mg, 15 mg vai 20 mg olanzapīna.

  

• Citas sastāvdaļas ir: mannitols (E421), mikrokristāliskā celuloze, aspartāms (E951), krospovidons, magnija stearāts.

Olanzapine Glenmark Europe ārējais izskats un iepakojums

Olanzapine Glenmark Europe 5 mg tiek piedāvātas kā:

Dzeltenas, apaļas, plakanas tabletes ar slīpa griezuma malu, iespiestu „B” vienā pusē. Olanzapine Glenmark Europe 10 mg:

Dzeltenas, apaļas, plakanas tabletes ar slīpa griezuma malu, iespiestu „OL” vienā pusē un „D” otrā pusē.

Olanzapine Glenmark Europe 15 mg:

Dzeltenas, apaļas, plakanas tabletes ar slīpa griezuma malu, iespiestu „OL” vienā pusē un „E”otrā pusē.

Olanzapine Glenmark Europe 20 mg:

Dzeltenas, apaļas, plakanas tabletes ar slīpa griezuma malu, iespiestu „OL” vienā pusē un „F”otrā pusē.

Olanzapine Glenmark Europe 5 mg, 10 mg, 15 mg un 20 mg pieejams alumīnija folijas blisteros pa 28, 56 un 70 mutē disperģējamām tabletēm.

Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs Reģistrācijas apliecības īpašnieks

Glenmark Arzneimittel GmbH

Industriestr. 31, D – 82194, Gröbenzell, Vācija

Ražotājs

Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.

City Tower, Hvêzdova 1716/2b, 140 78 Praha 4 Čehijas Republika

Glenmark Pharmaceuticals Europe Limited Building 2, Croxley Green Business Park, Croxley Green,

Hertfordshire, WD18 8YA, Lielbritānija

Lai saņemtu papildus informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību:

Šī lietošanas instrukcija pārskatīta {datums}

/.