Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam

Evoltra 1 mg/ml koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai

Clofarabinum

Šīm zālēm tiek piemērota papildu uzraudzība. Tādējādi būs iespējams ātri identificēt jaunāko informāciju par šo zāļu drošumu. Jūs varat palīdzēt, ziņojot par jebkādām novērotajām blakusparādībām. Par to, kā ziņot par blakusparādībām, skatīt 4. punkta beigās.

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

• Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

• Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam.

• Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.

• Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu. Tas attiecas arī uz iespējamām

  blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.

  
  

  Šajā instrukcijā varat uzzināt:

  1. Kas ir Evoltra un kādam nolūkam to lieto

  2. Kas Jums jāzina pirms Evoltra lietošanas

  3. Kā lietot Evoltra

  4. Iespējamās blakusparādības

  5. Kā uzglabāt Evoltra

  6. Iepakojuma saturs un cita informācija

  
  

  1. Kas ir Evoltra un kādam nolūkam to lieto

     
     

     Evoltra satur aktīvo vielu klofarabīnu. Klofarabīns pieder pie pretvēža līdzekļu grupas. Tas iedarbojas, kavējot šo balto asins šūnu patoloģisko augšanu, un pakāpeniski iznīcina tās. Vislabāk tas darbojas pret šūnām, kas ātri dalās – tādām kā vēža šūnas.

     
     

     Evoltra lieto bērnu (≥ 1 gadu vecu), pusaudžu un jauniešu līdz 21 gada vecumam ar akūtu limfoleikozi (ALL) ārstēšanai, ja iepriekšējā ārstēšana ir bijusi neefektīva vai kļuvusi neefektīva. Akūtu limfoleikozi izraisa dažu veidu balto asins šūnu patoloģiska augšana.

  2. Kas Jums jāzina pirms Evoltra lietošanas Nelietojiet Evoltra šādos gadījumos:

• ja Jums ir alerģija pret klofarabīnu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu;

• ja Jūs barojat bērnu ar krūti (lūdzu, izlasiet apakšpunktu „Grūtniecība un barošana ar krūti” zemāk);

• ja Jums ir smagas nieru vai aknu slimības.

  
  

  Pastāstiet savam ārstam, ja kāds no šiem nosacījumiem attiecas uz Jums. Ja esat vecāks bērnam, kurš tiek ārstēts ar Evoltra, pastāstiet ārstam, ja kāds no nosacījumiem attiecas uz Jūsu bērnu.

  
  

  Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

  Pastāstiet savam ārstam, ja kāds no šiem nosacījumiem attiecas uz Jums. Iespējams, ka Evoltra Jums neder:

• ja Jums ir bijusi smaga reakcija pēc iepriekšējās šo zāļu lietošanas;

• ja Jūs slimojat vai iepriekš esat slimojis ar nieru slimību;

• ja Jūs slimojat vai iepriekš esat slimojis ar aknu slimību;

• ja Jūs slimojat vai iepriekš esat slimojis ar sirds slimību.

  Nekavējoties pastāstiet ārstam vai aprūpētājam, ja Jūs novērojat kādu no turpmāk nosauktā, jo, iespējams, Jums ir nepieciešams pārtraukt ārstēšanu:

• ja Jums ir drudzis vai augsta temperatūra – tā kā klofarabīns samazina kaulu smadzeņu ražoto

  asins šūnu skaitu, Jums ir daudz lielāka iespējamība saslimt ar infekcijas slimībām;

• ja Jums ir apgrūtināta elpošana, bieža elpošana vai elpas trūkums;

• ja Jūs jūtat izmaiņas sirdsdarbības ātrumā;

• ja Jums ir reibonis (viegls apreibums) vai ģībonis – tas var būt zema asinsspiediena simptoms;

• ja Jums ir slikta dūša vai caureja (šķidrs vēders);

• ja Jūsu urīns ir tumšāks nekā parasti – svarīgi ir dzert daudz ūdens, lai izvairītos no dehidratācijas;

• ja Jums parādās izsitumi ar čulgām vai čūlas mutes dobumā;

• ja Jums zūd ēstgriba, ir slikta dūša, vemšana, caureja, tumšs urīns un gaišas krāsas izkārnījumi, sāpes vēderā, dzelte (ādas un acu dzeltenums) vai ja Jums ir slikta pašsajūta, tie varētu būt aknu

  iekaisuma (hepatīts) vai aknu bojājuma (aknu mazspēja) simptomi;

• ja Jums izdalās maz urīna vai tas neizdalās vispār, ja Jums ir miegainība, slikta dūša, vemšana, aizdusa, ēstgribas trūkums un/vai vājums (tās var būt akūtas nieru mazspējas/nieru mazspējas

  pazīmes).

  
  

  Ja esat vecāks bērnam, kurš tiek ārstēts ar Evoltra, pastāstiet ārstam, ja kāds no iepriekš minētajiem nosacījumiem attiecas uz Jūsu bērnu.

  
  

  Ārstēšanas ar Evoltra laikā, lai uzraudzītu Jūsu veselības stāvokli, ārsts regulāri veiks asins analīzes un citas analīzes. Šo zāļu darbības mehānisma dēļ, tās var ietekmēt Jūsu asins sastāvu un citus orgānus.

  
  

  Konsultējieties ar savu ārstu par kontracepciju. Jauniem vīriešiem un sievietēm ārstēšanas laikā un pēc tās ir jālieto efektīva kontracepcija. Skatīt apakšpunktu ”Grūtniecība un barošana ar krūti” zemāk. Evoltra var bojāt gan vīriešu, gan sieviešu reproduktīvos orgānus. Jautājiet savam ārstam, kā rīkoties, lai aizsargātu sevi vai varētu nodibināt ģimeni.

  
  

  Citas zāles un Evoltra

  Pastāstiet ārstam, ja lietojat vai nesen esat lietojis šādas zāles:

• zāles sirds slimību ārstēšanai;

• jebkādas zāles, kas maina asinsspiedienu;

• zāles, kas ietekmē aknas vai nieres;

• jebkādas citas zāles, ieskaitot zāles, kuras var iegādāties bez receptes.

  
  

  Grūtniecība un barošana ar krūti

  Klofarabīns nav piemērots lietošanai grūtniecības laikā, izņemot gadījumus, kad tas ir absolūti nepieciešams.

  Sievietēm, kurām var iestāties grūtniecība: ārstēšanas laikā ar klofarabīnu un 6 mēnešus pēc ārstēšanas pabeigšanas Jums jālieto efektīva kontracepcija . Ja grūtnieces lieto klofarabīnu, tas var

  nelabvēlīgi ietekmēt nedzimušo bērnu. Ja Jūs esat grūtniece vai Jums iestājas grūtniecība ārstēšanas laikā ar klofarabīnu, nekavējoties konsultējieties ar ārstu.

  
  

  Arī vīriešiem jālieto efektīva kontracepcija, un viņiem jāiesaka neradīt bērnu klofarabīna lietošanas laikā un 3 mēnešus pēc ārstēšanas pabeigšanas.

  
  

  Ja Jūs barojat bērnu ar krūti, pirms ārstēšanas uzsākšanas Jums jāpārtrauc barošana un Jūs nedrīkstat barot bērnu ar krūti ārstēšanas laikā un trīs mēnešus pēc tās beigām.

  
  

  Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

  Nevadiet transportlīdzekļus un nelietojiet ierīces un mehānismus, ja jūtat reiboni, vieglu apreibumu, vai Jums ir ģībonis.

  Evoltra satur nātriju

  Šīs zāles satur 72 mg nātrija (galvenā pārtikā lietojamā/vārāmā sāls sastāvdaļa) katrā flakonā. Tas ir līdzvērtīgi 3,6% ieteicamās maksimālās nātrija dienas devas pieaugušajiem. Ja Jums ilgstoši ārstēšanas kursa laikā katru dienu jālieto 5 vai vairāk flakonu, konsultējieties ar savu farmaceitu vai ārstu, īpaši,

  ja Jums ieteikts ievērot diētu ar ierobežotu sāls (nātrija) daudzumu.

  
  

  1. Kā lietot Evoltra

     
     

     Ārstēšanu ar Evoltra Jums ir parakstījis kvalificēts ārsts ar pieredzi leikožu ārstēšanā.

     
     

     Ārsts piemeklēs devu, kas ir piemērota Jums, atkarībā no Jūsu garuma, ķermeņa masas un pašsajūtas. Pirms Evoltra ievadīšanas zāles tiks atšķaidītas ar nātrija hlorīda šķīdumu (sāls un ūdens). Izstāstiet savam ārstam, ja ievērojat diētu ar samazinātu nātrija daudzumu, jo tas var ietekmēt zāļu ievadīšanas veidu.

     
     

     Jūsu ārsts parakstīs Jums Evoltra vienu reizi dienā 5 dienas pēc kārtas. To Jums ievadīs infūzijas veidā, izmantojot garu, tievu caurulīti, kas pievienota vēnai (pilinātāju) vai zem ādas ievietotai ierīcei (portam), ja Jums (vai Jūsu bērnam) ir implantēta šī nelielā medicīniskā ierīce. Infūzijas ilgums būs

     2 stundas. Ja Jūsu (vai Jūsu bērna) ķermeņa masa ir mazāka par 20 kg, infūzijas laiks var būt ilgāks.

     
     

     Ārsts kontrolēs Jūsu veselības stāvokli, un atkarībā no Jūsu atbildes reakcijas uz ārstēšanu viņš var mainīt devu. Lai novērstu dehidratāciju, svarīgi ir dzert lielu daudzumu ūdens.

     
     

     Ja esat lietojis Evoltra vairāk nekā noteikts

     Ja Jūs domājat, ka Jums varētu būt ievadīts pārāk liels zāļu daudzums, nekavējoties pastāstiet to savam ārstam.

     
     

     Ja esat aizmirsis lietot Evoltra

     Ārsts pastāstīs, kad Jums nepieciešams ievadīt zāles. Ja Jums šķiet, ka esat izlaidis devu, nekavējoties pastāstiet to savam ārstam.

     
     

     Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam.

     
     

  2. Iespējamās blakusparādības

     
     

     Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.

     
     

     Ļoti bieži (var skart vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem):

• trauksme, galvassāpes, drudzis, nogurums;

• slikta dūša un vemšana, caureja (šķidrs vēders);

• pietvīkums, nieze un ādas iekaisums, gļotādu iekaisums, piemēram, mutē un citās vietās;

• Jūs varat biežāk nekā parasti slimot ar infekcijas slimībām, jo Evoltra var samazināt noteiktu asins šūnu skaitu Jūsu organismā;

• ādas izsitumi, kas var būt niezoši, sarkani, sāpīgi, vai ādas lobīšanās, ieskaitot uz plaukstām un pēdām, vai nelieli sarkanīgi vai purpursarkani plankumi zem ādas.

  
  

  Bieži (var skart ne vairāk kā 1 no 10 cilvēkiem):

• asins infekcijas, pneimonija, jostas roze, implantu infekcijas, mutes infekcijas, piemēram, piena sēnīte un aukstumpumpas;

• izmaiņas asins bioķīmiskajās analīzēs, izmaiņas baltajās asins šūnās;

• alerģiskas reakcijas;

• slāpju sajūta un tumšāka vai mazāka daudzuma urīna izdalīšana nekā parasti, samazināta ēstgriba vai tās zudums, svara zudums;

• uzbudinājums, aizkaitināmība vai nemiers;

• nejutīguma vai vājuma sajūta rokās un kājās, ādas nejutīgums, miegainība, reibonis, trīce;

• dzirdes traucējumi;

• šķidruma uzkrāšanās ap sirdi, ātra sirdsdarbība;

• zems asinsspiediens, pietūkums zilumu veidošanās dēļ;

• asins noplūde no mazajiem asinsvadiem, ātra elpošana, asiņošana no deguna, elpošanas traucējumi, aizdusa, klepus;

• asins vemšana, sāpes vēderā, sāpes sēžamvietā;

• asiņošana galvā, vēdera dobumā, zarnās un plaušās, mutes dobumā vai smaganu asiņošana, čūlas mutē, iekaisusi mutes gļotāda;

• ādas un acu dzeltena nokrāsa (saukta arī par dzelti) vai citi aknu darbības traucējumi;

• zilumu veidošanās, matu izkrišana, ādas krāsas izmaiņas, pastiprināta svīšana, sausa āda vai citi ādas bojājumi;

• sāpes krūšu kurvī vai kaulos, sāpes kaklā vai mugurā, sāpes ekstremitātes, muskuļos vai

  locītavās;

• asinis urīnā;

• orgānu mazspēja, sāpes, paaugstināts muskuļu tonuss, šķidruma aizture un ķermeņa daļu, tai skaitā roku un kāju tūska, psihiskā stāvokļa izmaiņas, karstuma vai aukstuma sajūta, vai

  izmainīta pašsajūta;

• klofarabīns var ietekmēt noteiktu vielu koncentrācijas asinīs. Jūsu ārsts veiks regulāras asins analīzes, lai pārbaudītu, vai Jūsu organisms darbojas pareizi;

• aknu bojājums (aknu mazspēja);

• maz urīna vai tas neizdalās vispār, miegainība, slikta dūša, vemšana, aizdusa, ēstgribas trūkums un/vai vājums (iespējamas akūtas nieru mazspējas vai nieru mazspējas pazīmes).

  
  

  Retāk (var skart ne vairāk kā 1 no 100 cilvēkiem):

• aknu iekaisums (hepatīts).

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.

1. Kā uzglabāt Evoltra

   
   

   Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

   
   

   Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz flakona etiķetes un kastītes pēc

   „EXP”. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

   
   

   Nesasaldēt. Pēc sagatavošanas un atšķaidīšanas Evoltra jāizlieto nekavējoties vai 24 stundu laikā, ja tiek uzglabāts ledusskapī (temperatūrā no 2 līdz 8oC).

   
   

   Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

   
   

2. Iepakojuma saturs un cita informācija Ko Evoltra satur

− Aktīvā viela ir klofarabīns. Katrs ml satur 1 mg klofarabīna. Katrs 20 ml flakons satur 20 mg klofarabīna.

− Citas sastāvdaļas ir nātrija hlorīds un ūdens injekcijām.

Evoltra ārējais izskats un iepakojums

Evoltra ir koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai. Tas ir caurspīdīgs, gandrīz bezkrāsains šķīdums, kas tiek sagatavots un atšķaidīts pirms lietošanas. Tas tiek piegādāts 20 ml stikla flakonos.

Flakoni satur 20 mg klofarabīna un ir iepakoti kastītē. Kastītē var būt 1, 3, 4, 10 vai 20 flakoni, bet visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks Genzyme Europe B.V. Paasheuvelweg 25

1105 BP Amsterdam Nīderlande

Ražotājs

SANOFI WINTHROP INDUSTRIE

30-36, avenue Gustave Eiffel 37100 Tours

Francija

Lai saņemtu papildu informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību:

België/Belgique/Belgien/

Sanofi Belgium

Tél/Tel: + 32 2 710 54 00

Lietuva

Swixx Biopharma UAB

Tel. +370 5 236 91 40

България

Swixx Biopharma EOOD Tел: +359 (0) 2 4942 480

Luxembourg/Luxemburg

Sanofi Belgium

Tél/Tel: + 32 2 710 54 00 (Belgique/Belgien)

Česká republika sanofi-aventis, s.r.o. Tel: +420 233 086 111

Magyarország sanofi-aventis Zrt Tel: +36 1 505 0050

Danmark

Sanofi A/S

Tlf: +45 45 16 70 00

Malta

Sanofi S.r.l.

Tel: +39 02 39394275

Deutschland

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Tel.: 0800 04 36 996

Tel. aus dem Ausland: +49 69 305 70 13

Nederland

Genzyme Europe B.V. Tel: +31 20 245 4000

Eesti

Swixx Biopharma OÜ Tel. +372 640 10 30

Norge

sanofi-aventis Norge AS Tlf: + 47 67 10 71 00

Ελλάδα

sanofi-aventis AEBE Τηλ: +30 210 900 1600

Österreich

sanofi-aventis GmbH Tel: + 43 1 80 185 - 0

España

sanofi-aventis, S.A. Tel: +34 93 485 94 00

Polska

sanofi-aventis Sp. z o.o. Tel.: +48 22 280 00 00

France

sanofi-aventis France Tél : 0 800 222 555

Appel depuis l’étranger: +33 1 57 63 23 23

Portugal

Sanofi – Produtos Farmacêuticos, Lda. Tel: +351 21 35 89 400

Hrvatska

Swixx Biopharma d.o.o. Tel: +385 1 2078 500

România

Sanofi Romania SRL

Tel: +40 (0) 21 317 31 36

Ireland

sanofi-aventis Ireland Ltd T/A SANOFI Tel: +353 (0) 1 4035 600

Slovenija

Swixx Biopharma d.o.o. Tel: +386 1 235 51 00

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika Swixx Biopharma s.r.o. Tel.: +421 2 208 33 600

Italia

Sanofi S.r.l. Tel: 800536389

Suomi/Finland

Sanofi Oy

Puh/Tel: + 358 201 200 300

Κύπρος

C.A. Papaellinas Ltd. Τηλ: +357 22 741741

Sverige

Sanofi AB

Tel: +46 (0)8 634 50 00

Latvija

Swixx Biopharma SIA Tel: +371 6 616 47 50

United Kingdom (Northern Ireland) Sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI Tel: +44 (0) 800 035 2525

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta

Šīs zāles ir reģistrētas ”izņēmuma kārtā”. Tas nozīmē, ka sakarā ar šīs slimības retumu nav bijis iespējams iegūt pilnīgu informāciju par šīm zālēm. Eiropas Zāļu aģentūra ik gadu pārbaudīs visu jauniegūto informāciju par šīm zālēm un vajadzības gadījumā atjauninās šo lietošanas instrukciju.

un Zāļu valsts aģentūras tīmekļa vietnē www.zva.gov.lv. Tur ir arī saites ar citām tīmekļa vietnēm par retām slimībām un to ārstēšanu.

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Tālāk sniegtā informācija paredzēta tikai veselības aprūpes speciālistiem.

Īpašipiesardzībaspasākumiattiecībāuzievadīšanu

Evoltra 1 mg/ml koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai pirms lietošanas jāatšķaida. Tas ir jāfiltrē caur sterilu 0,2 mikrometru šļirces filtru un pēc tam jāatšķaida ar nātrija hlorīda 9 mg/ml (0,9%) intravenozo infūziju šķīdumu, lai panāktu kopējo tilpumu atbilstoši piemēriem, kas doti tabulā zemāk. Tomēr galīgais atšķaidīšanas tilpums var atšķirties atkarībā no pacienta klīniskā stāvokļa un ārsta ieskatiem. (Ja nav iespējams izmantot 0,2 mikrometru šļirces filtru, koncentrāts ir jāfiltrē, izmantojot

5 mikrometru filtru, jāatšķaida un pēc tam jāievada, izmantojot intravenozā sistēmā iestrādātu 0,22 mikrometru filtru.)

virsmas laukumu > 0,38 m2 ieteicamās klofarabīna dienas devas sagatavošanai būs nepieciešams no 1 līdz 7 flakonu saturs.

Atšķaidītam koncentrātam jābūt dzidram, bezkrāsainam šķīdumam. Pirms lietošanas vizuāli jāpārbauda, vai šķīdums nesatur piemaisījumus un nav mainījis krāsu.

Atšķaidīts koncentrāts ir ķīmiski un fizikāli stabils 3 dienas 2 līdz 8°C temperatūrā un istabas (līdz 25°C) temperatūrā. No mikrobioloģiskā viedokļa tas ir jāizlieto nekavējoties. Ja zāles netiek izlietotas nekavējoties, par uzglabāšanas laiku un apstākļiem pirms lietošanas ir atbildīgs zāļu lietotājs, un parasti laiks nedrīkst pārsniegt 24 stundas 2 līdz 8°C temperatūrā, ja vien atšķaidīšana nav veikta kontrolētos un apstiprinātos aseptiskos apstākļos. Nesasaldēt.

Norādījumiparrīkošanos

Jāievēro procedūras par atbilstošu rīkošanos ar pretvēža līdzekļiem. Rīkojoties ar citotoksiskām zālēm, jāievēro piesardzība.

Strādājot ar Evoltra, ieteicams izmantot vienreizējās lietošanas cimdus un aizsargapģērbu. Ja zāles nonāk saskarē ar acīm, ādu vai gļotādām, nekavējoties skalojiet ar lielu ūdens daudzumu. Grūtnieces nedrīkst rīkoties ar Evoltra.

Iznīcināšana

Evoltra ir paredzēta tikai vienreizējai lietošanai. Neizlietotās zāles vai izlietotie materiāli jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām.