Mājas lapa Mājas lapa
AstraZeneca

Zoely
nomegestrol, estradiol

Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam


Zoely 2,5 mg/1,5 mg apvalkotās tabletes

nomegestroli acetas/estradiolum


Svarīgas lietas, kas jāzina par kombinētajiem hormonālajiem kontracepcijas līdzekļiem (KHKL):


image

  1. Kas Jums jāzina pirms Zoely lietošanas Vispārējas piezīmes

Pirms Zoely lietošanas sākuma Jums jāizlasa informācija par asins trombiem (trombozi) 2. punktā.

Īpaši svarīgi ir izlasīt par trombozes simptomiem — skatīt 2. punktu “Asins trombi”).


Pirms Zoely lietošanas sākšanas Jūsu ārsts Jums jautās par Jūsu personīgo veselības anamnēzi un par Jūsu tuvo radinieku veselības anamnēzi, lai sniegtu Jums individuālu padomu par ārstēšanu. Ārsts arī izmērīs Jums asinsspiedienu un atkarībā no Jūsu personīgā stāvokļa var veikt arī dažas citas pārbaudes.

Šī instrukcija apraksta situācijas, kad ir jāpārtrauc tablešu lietošana vai kad tablešu aizsardzība pret grūtniecību var pavājināties. Šādos gadījumos Jūs nedrīkstat stāties dzimumattiecībās vai ir jāizmanto papildu nehormonāli pretapaugļošanās līdzekļi, piemēram, prezervatīvs vai cita barjermetode. Neizmantojiet ritma vai temperatūras metodi. Šīs metodes var neaizsargāt no grūtniecības, jo tabletes maina parastās temperatūras svārstības un dzemdes kakla gļotu pārmaiņas, kas notiek menstruālā cikla laikā.


Zoely, tāpat kā citi hormonālie pretapaugļošanās līdzekļi, neaizsargā pret cilvēka imundeficīta vīrusu (HIV) infekciju (kas var izraisīt iegūtā imundeficīta sindromu, AIDS) vai citām seksuāli transmisīvajām slimībām.


image

Nelietojiet Zoely

Zoely Jūs nedrīkstat lietot, ja Jums ir jebkurš no tālāk minētajiem stāvokļiem. Ja Jums ir kāds no tālāk minētajiem stāvokļiem, Jums jāpastāsta tas ārstam. Ārsts pārrunās ar Jums citus piemērotākus kontracepcijas veidus.


Ja kāds no šiem traucējumiem pirmo reizi rodas Zoely lietošanas laikā, nekavējoties pārtrauciet tablešu lietošanu un pasakiet to ārstam. Pa to laiku izmantojiet nehormonālu pretapaugļošanās līdzekli. Skatiet arī ‘Vispārējas piezīmes’ 2. punktā iepriekš.


Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

image

Pirms Zoely lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Kādos gadījumos Jums jāsazinās ar savu ārstu?

Meklējiet tūlītēju medicīnisku palīdzību ja:



Ziņots par alerģiskas (paaugstinātas jutības) reakcijām Zoely lietotājām, taču biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem.


Vairāk informācijas par iespējamām blakusparādībām – mēnešreižu pārmaiņām (piemēram, trūkumu vai neregularitāti) Zoely lietošanas laikā sniegts 3. punktā ‘Kad un kā lietot tabletes’, ‘Ja Jums ir negaidīta asiņošana’ un ‘Ja nav bijusi viena vai vairākas mēnešreizes’).


Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši, izmantojot Vpielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju.* Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.


  1. Kā uzglabāt Zoely


    Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.


    Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz blistera un kastītes pēc "EXP". Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

    Zālēm nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas apstākļi.


    Kombinētās tabletes (t.sk. Zoely tabletes), kuras vairs nav nepieciešamas, nedrīkst izmest kanalizācijā vai sadzīves notekūdeņu sistēmā. Tabletes, kuras satur hormonāli aktīvas vielas un nonāk ūdens vidē, var būt kaitīgas. Tabletes ir jāatdod atpakaļ aptiekā vai jāiznīcina kādā citā drošā veidā atbilstoši vietējām prasībām. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.


  2. Iepakojuma saturs un cita informācija Ko Zoely satur

Laktozes monohidrāts (skatīt 2. punktā ‘Zoely satur laktozi’, mikrokristāliskā celuloze (E460), krospovidons(E 1201), talks (E553b), magnija stearāts (E572) un koloidāls bezūdens silīcija dioksīds

Tabletes apvalks (baltās aktīvās apvalkotās tabletes):

Polivinilspirts (E1203), titāna dioksīds (E171), makrogols 3350 un talks (E553b) Tabletesapvalks (dzeltenāsplaceboapvalkotāstabletes):

Polivinilspirts (E1203), titāna dioksīds (E171), makrogols 3350, talks (E553b), dzeltenais dzelzs oksīds (E172) un melnais dzelzs oksīds (E172)


Zoely ārējais izskats un iepakojums

Aktīvās apvalkotās tabletes (tabletes) ir baltas un apaļas. Tām ir apzīmējums “ne” abās pusēs. Placebo apvalkotās tabletes ir dzeltenas un apaļas. Tām ir apzīmējums “p” abās pusēs.

Zoely iepakojumā ir blisteri pa 28 apvalkotām tabletēm (24 baltas aktīvās apvalkotās tabletes un 4 dzeltenas apvalkotās placebo tabletes) salocītā kartonā kastītē.

Iepakojuma lielumi: 28, 84, 168 un 364 apvalkotās tabletes. Visi iepakojuma lielumi var nebūt tirgū pieejami.


Reģistrācijas apliecības īpašnieks

Theramex Ireland Limited 3rd Floor, Kilmore House, Park Lane, Spencer Dock, Dublin 1

D01 YE64

Īrija


image

Ražotājs

Delpharm Lille S.A.S.

Parc d’Activités Roubaix-Est

22 Rue de Toufflers CS 50070

59452 Lys-Lez-Lannoy Francija


Teva Operations Poland Sp. z o.o. ul. Mogilska 80

31-546 Krakow Polija

image

N.V. Organon Kloosterstraat 6

5349 AB Oss

Nīderlande


Merck Sharp & Dohme B.V. Waarderweg 39

2031 BN Haarlem Nīderlande


Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta



IV pielikums


Zinātniskie secinājumi un reģistrācijas nosacījumu izmaiņu pamatojums

Zinātniskie secinājumi


Ņemot vērā Farmakovigilances riska vērtēšanas komitejas (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee PRAC) novērtējuma ziņojumu par estradiola / nomegestrola acetāta PADZ, Cilvēkiem paredzēto zāļu komitejas (Committee for Medicinal Products for Human Use CHMP) zinātniskie secinājumi ir šādi:


Ņemot vērā pieejamos datus par risku, kas ir iegūti klīniskajos pētījumos un minēti publikācijās, kā arī ticamu darbības mehānismu un iepriekšējā PADZ rezultātus, PRAC uzskata, ka zāļu mijiedarbības starp estradiolu/nomegestrola acetātu un glekaprevīru/pibrentasvīru cēloņsakarība ir pamatota iespējamība. PRAC secināja, ka ir atbilstoši jāgroza estradiolu/nomegestrola acetātu saturošo zāļu apraksta 4.4. un 4.5. apakšpunkti.


Un vēl, ņemot vērā publicētos datus, ticamu darbības mehānismu un iepriekšējā PADZ rezultātus, PRAC uzskata, ka cēloņsakarība starp estradiolu/nomegestrola acetātu un iedzimtās un iegūtās angioedēmas simptomu pastiprināšanos ir pamatoti iespējama.


PRAC secināja, ka informācija par estradiolu/nomegestrola acetātu saturošām zālēm ir atbilstoši jāgroza.


Zāļu apraksta 4.4. apakšpunkta atjauninājums, pievienojot brīdinājumus par zāļu mijiedarbību ar glekaprevīru/pibrentasvīru, kas attiecas uz pacientiem, kuri slimo ar C hepatītu, kā arī par iedzimtas vai iegūtas angioedēmas simptomu pastiprināšanos.


Zāļu apraksta 4.5. apakšpunkta atjauninājums, pievienojot informāciju par zāļu mijiedarbību ar glekaprevīru/pibrentasvīru.


Atbilstoši jāatjaunina arī lietošanas instrukcija.


CHMP piekrīt PRAC sagatavotajiem zinātniskajiem secinājumiem.


Reģistrācijas nosacījumu izmaiņu pamatojums


Pamatojoties uz zinātniskajiem secinājumiem par estradiolu/nomegestrola acetātu, CHMP uzskata, ka ieguvuma un riska līdzsvars zālēm, kas satur aktīvo vielu(-as) estradiolu/nomegestrola acetātu, ir nemainīgs, ja tiek veiktas ieteiktās izmaiņas zāļu informācijā.


CHMP iesaka mainīt reģistrācijas nosacījumus.