nomegestroli acetas/estradiolum
Pareizi lietojot, tā ir viena no visdrošākajām atgriezeniskām kontracepcijas metodēm.
Tie nedaudz palielina venozas vai arteriālas trombozes risku, īpaši pirmajā gadā vai atsākot lietot kombinētu hormonālo kontracepcijas līdzekli pēc 4 vai vairāk nedēļām.
Ja domājat, ka Jums varētu būt trombozes simptomi, lūdzu, esiet modra un vērsieties pie ārsta (skatīt 2. punktu, “Asins trombi”).
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai.
Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu.
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
Kas ir Zoely un kādam nolūkam tās lieto
Kas Jums jāzina pirms Zoely lietošanas
Kā lietot Zoely
Iespējamās blakusparādības
Kā uzglabāt Zoely
Iepakojuma saturs un cita informācija
Zoely ir pretapaugļošanās tabletes, ko lieto, lai izsargātos no grūtniecības.
Visas 24 baltās apvalkotās tabletes ir aktīvās tabletes, kas satur nedaudz divu dažādu sievišķo hormonu. Tie ir nomegestrola acetāts (progestogēns) un estradiols (estrogēns).
Četras dzeltenās apvalkotās tabletes ir neaktīvas tabletes, kas nesatur hormonus. un tās sauc par placebo tabletēm.
Pretapaugļošanās tabletes, kas satur divus dažādus hormonus, kā Zoely sauc par ‘kombinētajām
tabletēm’.
Nomegestrola acetāts (Zoely sastāvā esošais progesterons) un estradiols (Zoely sastāvā esošais estrogēns) darbojas kopā, lai novērstu ovulāciju (olšūnas izdalīšanos no olnīcas) un samazinātu iespēju, ka kāda atbrīvotā olšūna tiek apaugļota un Jums iestājas grūtniecība.
Pirms Zoely lietošanas sākuma Jums jāizlasa informācija par asins trombiem (trombozi) 2. punktā.
Īpaši svarīgi ir izlasīt par trombozes simptomiem — skatīt 2. punktu “Asins trombi”).
Pirms Zoely lietošanas sākšanas Jūsu ārsts Jums jautās par Jūsu personīgo veselības anamnēzi un par Jūsu tuvo radinieku veselības anamnēzi, lai sniegtu Jums individuālu padomu par ārstēšanu. Ārsts arī izmērīs Jums asinsspiedienu un atkarībā no Jūsu personīgā stāvokļa var veikt arī dažas citas pārbaudes.
Šī instrukcija apraksta situācijas, kad ir jāpārtrauc tablešu lietošana vai kad tablešu aizsardzība pret grūtniecību var pavājināties. Šādos gadījumos Jūs nedrīkstat stāties dzimumattiecībās vai ir jāizmanto papildu nehormonāli pretapaugļošanās līdzekļi, piemēram, prezervatīvs vai cita barjermetode. Neizmantojiet ritma vai temperatūras metodi. Šīs metodes var neaizsargāt no grūtniecības, jo tabletes maina parastās temperatūras svārstības un dzemdes kakla gļotu pārmaiņas, kas notiek menstruālā cikla laikā.
Zoely Jūs nedrīkstat lietot, ja Jums ir jebkurš no tālāk minētajiem stāvokļiem. Ja Jums ir kāds no tālāk minētajiem stāvokļiem, Jums jāpastāsta tas ārstam. Ārsts pārrunās ar Jums citus piemērotākus kontracepcijas veidus.
ja Jums ir (vai kādreiz bijis) asins trombs kāju (dziļo vēnu tromboze, DzVT), plaušu (plaušu embolija, PE) vai citu orgānu asinsvados;
ja Jums ir asins recēšanu ietekmējoši traucējumi, piemēram, C proteīna deficīts, S proteīna deficīts, antitrombīna–III deficīts, V faktors Leiden vai antifosfolipīdu antivielas;
ja Jums nepieciešama operācija vai ja Jūs ilgstoši nespējat staigāt (skatīt 2. punktu “Asins trombi”);
ja Jums bijis miokarda infarkts vai insults;
ja Jums ir kādreiz bijusi stenokardija (stāvoklis, kas izraisa stipras sāpes krūškurvī un var būt pirmā pazīme bloķētiem asinsvadiem ap sirdi, kas pazīstams kā sirdslēkme) vai tranzitora išēmiska lēkme (TIL – īslaicīgi insulta simptomi);
ja Jums ir jebkura no tālāk minētajām slimībām, kas var palielināt asins recekļa veidošanās risku artērijās:
smags diabēts ar asinsvadu bojājumu;
ļoti augsts asinsspiediens;
ļoti augsts noteiktu tauku līmenis asinīs (holesterīns vai triglicerīdi);
stāvoklis, ko sauc par hiperhomocisteinēmiju;
ja Jums jebkad ir bijis migrēnas veids, ko sauc par “migrēnu ar auru”;
ja Jums ir (bijis) aizkuņģa dziedzera iekaisums (pankreatīts), kas saistīts ar augstu tauku līmeni asinīs;
ja Jums ir bijusi smaga aknu slimība un Jūsu aknu darbība vēl arvien nav normalizējusies;
ja Jums ir bijis labdabīgs vai ļaundabīgs aknu audzējs;
ja Jums ir bijis vai varētu būt krūts vai dzimumorgānu vēzis;
ja Jums ir (bijusi) meningioma (parasti labdabīgs audu, kas atrodas starp smadzenēm un galvaskausu, audzējs). Šaubu gadījumā sazinieties ar savu ārstu;
ja Jums ir neizskaidrojama asiņošana no maksts;
ja Jums ir alerģija pret estradiolu vai nomegestrola acetātu, vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
Ja kāds no šiem traucējumiem pirmo reizi rodas Zoely lietošanas laikā, nekavējoties pārtrauciet tablešu lietošanu un pasakiet to ārstam. Pa to laiku izmantojiet nehormonālu pretapaugļošanās līdzekli. Skatiet arī ‘Vispārējas piezīmes’ 2. punktā iepriekš.
Brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Pirms Zoely lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Kādos gadījumos Jums jāsazinās ar savu ārstu?
Meklējiet tūlītēju medicīnisku palīdzību ja:
pamanāt iespējamas trombozes pazīmes, kas var liecināt par trombozi kājā (t.i., dziļo vēnu trombozi), trombozi plaušās (t.i., plaušu emboliju), sirdslēkmi vai insultu (skatīt tālāk esošo sadaļu “Asins trombi”).
Šo būtisko blakusparādību simptomu aprakstu meklējiet sadaļā “Kā atpazīt trombozi”;
ievērojat jebkādas veselības pārmaiņas, īpaši tās, kas norādītas šajā instrukcijā (skatīt arī
2. punktā ”Nelietojiet Zoely”; neaizmirstiet par veselības pārmaiņām saviem tuvākajiem radiniekiem);
sataustāt krūtī sacietējumu;
novērojat angioneirotiskās tūskas simptomus, piemēram, pietūkušu seju, mēli un/vai rīkli, un/vai apgrūtinātu rīšanu, vai nātreni kopā ar apgrūtinātu elpošanu;
grasāties lietot citas zāles (skatīt arī 2. punktā ‘Citas zāles un Zoely‘);
Jūs tiksiet imobilizēta vai ir paredzēta operācija (pasakiet to ārstam vismaz četras nedēļas iepriekš);
Jums ir neparasta, stipra asiņošana no maksts;
esat aizmirsusi iedzert vienu vai vairākas tabletes pirmajā blistera nedēļā un Jums bijušas dzimumattiecības bez izsargāšanās septiņu iepriekšējo dienu laikā (skatīt arī 3. punktā ‘Ja esat aizmirsusi lietot Zoely’);
Jums ir stipra caureja vai rodas stipra vemšana;
Jums nav mēnešreižu un ir aizdomas par grūtniecību (nesāciet jaunu blisteri, kamēr to nenorāda ārsts, skatīt arī 3. punktā ‘Ja nav bijusi viena vai vairākas mēnešreizes’).
Jums ir jāizstāsta ārstam arī tajos gadījumos, ja kāds traucējums rodas vai pastiprinās Zoely lietošanas laikā, ja Jums ir:
iedzimta vai iegūta angioneirotiska tūska. Nekavējoties konsultējieties ar ārstu, ja Jums rodas tādi angioneirotiskas tūskas simptomi kā sejas, mēles un/vai rīkles pietūkums un/vai apgrūtināta rīšana vai nātrene kopā ar apgrūtinātu elpošanu. Estrogēnus saturošas zāles var izraisīt vai pastiprināt angioneirotiskas tūskas simptomus;
epilepsija (skatīt 2. punktā ‘Citas zāles un Zoely’);
aknu slimība (piemēram, dzelte) vai žultspūšļa slimība (piemēram, žultsakmeņi);
cukura diabēts;
depresija;
Krona slimība vai čūlainais kolīts (hroniska zarnu iekaisuma slimība);
sistēmas sarkanā vilkēde (SSV – slimība, kas bojā Jūsu dabisko aizsargsistēmu);
hemolītiski urēmiskais sindroms (HUS – asinsreces traucējums, kas izraisa nieru mazspēju);
sirpjveida šūnu anēmija (iedzimta eritrocītu slimība);
paaugstināts tauku līmenis asinīs (hipertrigliceridēmija) vai šis traucējums ģimenes anamnēzē.
Hipertrigliceridēmija ir saistīta ar palielinātu pankreatīta (aizkuņģa dziedzera iekaisuma) risku;
zemādas vēnu iekaisums (virspusējs tromboflebīts);
varikozas vēnas;
traucējums, kas pirmo reizi parādījies vai pastiprinājies grūtniecības laikā vai iepriekšējās sieviešu hormonu lietošanas laikā (piemēram, dzirdes zudums, porfirija [asins slimība], grūtniecības herpes [ādas izsitumi ar pūslīšiem grūtniecības laikā], Sīdenhama horeja [nervu slimība ar pēkšņām ķermeņa kustībām;
vai kādreiz bijusi hloazma (dzeltenbrūni pigmenta ādas laukumi, tā dēvētie ‘grūtniecības plankumi’, īpaši uz sejas). Ja tā, izvairieties no pārmērīgas uzturēšanās saules vai ultravioletajos staros.
ja tuvai radiniecei ir vai kādreiz ir bijis krūts vēzis;
ja Jums nepieciešama operācija vai ja Jūs ilgstoši nespējat staigāt (skatīt 2. punktu, “Asins trombi”);
ja Jums ir nesen bijušas dzemdības, Jums ir palielināts trombozes risks. Jums jāvaicā ārstam, cik drīz pēc dzemdībām varat sākt lietot Zoely.
Kombinēto hormonālo kontracepcijas līdzekļu, arī Zoely, lietošana palielina asins trombu veidošanās risku, salīdzinot ar to nelietošanu. Retos gadījumos trombs var nosprostot asinsvadu un izraisīt nopietnas problēmas.
Trombi var veidoties:
vēnās (to sauc par venozu trombozi, venozu trombemboliju jeb VTE);
artērijās (to sauc par arteriālu trombozi, arteriālu trombemboliju jeb ATE).
Ne vienmēr pēc trombozes notiek pilnīga atveseļošanās. Retos gadījumos var būt būtiska paliekoša ietekme vai, ļoti retos gadījumos, iznākums var būt letāls.
Nekavējotiesmeklējietmedicīniskupalīdzību, ja pamanāt jebkādas šādas pazīmes vai simptomus.
Vai Jums ir šādas pazīmes? | Kāds traucējums Jums, iespējams, ir? |
Dziļo vēnu tromboze | |
Ja šaubāties, konsultējieties ar ārstu, jo dažus no šiem simptomiem, piemēram, klepu vai elpas trūkumu, var kļūdaini piedēvēt vieglākam stāvoklim, piemēram, elpceļu infekcijai (piemēram, saaukstēšanās). | Plaušu embolija |
Simptomi visbiežāk parādās vienā acī: | Tīklenes vēnu tromboze (trombs acī) |
Sirdslēkme |
Vienas kājas pietūkums vai pietūkums gar vēnu kājā vai pēdā, it īpaši, ja to pavada:
sāpes vai jutīgums kājā, kas var būt jūtams, tikai stāvot vai staigājot;
pastiprināta siltuma sajūta skartajā kājā;
kājas ādas krāsas pārmaiņas, piemēram, bālums, apsārtums vai zilgana nokrāsa.
Pēkšņs neizskaidrojams elpas trūkums vai strauja elpošana;
pēkšņs klepus bez acīmredzama iemesla, ar iespējamu asiņu atklepošanu;
asas sāpes krūškurvī, kas var pastiprināties, dziļi ieelpojot;
izteikta apreibuma sajūta vai reibonis;
paātrināta vai neregulāra sirdsdarbība;
stipras sāpes kuņģī.
tūlītējs aklums vai
nesāpīga redzes miglošanās, kas var progresēt līdz aklumam.
Sāpes krūškurvī, diskomforta sajūta, spiediens, smaguma sajūta;
spiediena vai pilnuma sajūta krūškurvī, rokā vai aiz krūšu kaula;
pilna vēdera sajūta, gremošanas traucējumi vai smakšanas sajūta;
diskomforts ķermeņa augšdaļā, kas izstaro uz muguru, žokli, rīkli, roku
un kuņģi; | |
Dažkārt insulta simptomi var būt īslaicīgi un ar gandrīz tūlītēju un pilnīgu atveseļošanos, bet Jums tik un tā steidzami jāmeklē medicīniska palīdzība, jo pastāv vēl vienas insulta lēkmes risks. | Insults |
Trombi, kas nosprosto citus asinsvadus |
svīšana, slikta dūša, vemšana vai reibonis;
ārkārtējs vājums, trauksme vai elpas trūkums;
paātrināta vai neregulāra sirdsdarbība.
Pēkšņs nejutīgums vai nespēks sejā, rokā vai kājā, īpaši, ja tas izpaužas tikai vienā ķermeņa pusē;
pēkšņs apmulsums, grūtības runāt vai saprast;
pēkšņi redzes traucējumi, kas skar vienu vai abas acis;
pēkšņi apgrūtināta staigāšana, reibonis, līdzsvara vai koordinācijas zudums;
pēkšņas stipras vai ilgstošas galvassāpes bez zināma iemesla;
samaņas zudums vai ģībonis ar krampju lēkmi vai bez tās.
Pietūkums un iezilgana ekstremitātes ādas nokrāsa;
stipras sāpes kuņģī (akūtas vēdersāpes).
Kombinēto hormonālo kontracepcijas līdzekļu lietošana ir tikusi saistīta vēnu trombu (venozas trombozes) riska palielināšanos. Tomēr šādas blakusparādības ir retas. Visbiežāk tās rodas pirmajā gadā, kad tiek lietots kombinētais hormonālais kontracepcijas līdzeklis.
Ja trombs izveidojas kājas vai pēdas vēnā, tas var izraisīt dziļo vēnu trombozi (DzVT).
Ja trombs aizvirzās no kājas un paliek plaušās, tas var izraisīt plaušu emboliju.
Ļoti reti trombs var izveidoties vēnā citā orgānā, piemēram, acī (tīklenes vēnu tromboze).
Visaugstākais venozas trombozes rašanās risks ir pirmajā gadā, kad pirmoreiz tiek lietots kombinēts hormonālais kontracepcijas līdzeklis. Lielāks risks var būt arī tad, ja Jūs atsākat kombinētas hormonālās kontracepcijas lietošanu (tās pašas vai citas zāles) pēc 4 nedēļu vai ilgāka pārtraukuma.
Pēc pirmā gada risks mazinās, taču tas vienmēr ir nedaudz lielāks nekā tad, ja kombinētus hormonālos kontracepcijas līdzekļus nelieto.
Pārtraucot lietot Zoely, trombozes risks dažu nedēļu laikā atjaunojas līdz parastajam līmenim.
Šis risks atkarīgs no Jūsu personīgā VTE riska un no tā, kāda veida kombinēto hormonālo kontracepcijas līdzekli Jūs lietojat.
Kopējais kāju vai plaušu trombozes (DzVT vai PE) risks, lietojot Zoely, ir neliels.
No 10 000 sievietēm, kuras nelieto nekādu kombinētu hormonālo kontracepcijas līdzekli un nav
grūtnieces, aptuveni 2 gada laikā radīsies tromboze.
No 10 000 sievietēm, kuras lieto kombinētu hormonālo kontracepcijas līdzekli, kas satur
levonorgestrelu, noretisteronu vai norgestimātu, aptuveni 5–7 gada laikā radīsies tromboze.
Trombozes risks, lietojot Zoely, ir līdzīgs levonorgestrelu saturošu kombinētu hormonālo kontracepcijas līdzekļu radītajam riskam.
Trombozes veidošanās risks var mainīties atkarībā no Jūsu medicīniskās vēstures (zemāk skatīt “Faktori, kas palielina trombozes risku”).
Trombozes rašanās risks viena gada laikā | |
Sievietes, kuras nelieto kombinētus hormonālos līdzekļus un nav grūtnieces | Aptuveni 2 no 10 000 sievietēm |
Sievietes, kuras lieto kombinētas hormonālās kontracepcijas tabletes, kuru sastāvā ir levonorgestrels, noretisterons vai norgestimāts | Aptuveni 5–7 no 10 000 sievietēm |
Sievietes, kuras lieto Zoely | Aptuveni kā citiem kombinētiem hormonālās kontracepcijas līdzekļiem, tai skaitā levonorgestrelu saturošiem kontracepcijas līdzekļiem |
Trombozes risks, lietojot Zoely, ir neliels, taču daži stāvokļi šo risku palielina. Paaugstināts risks ir šādos gadījumos:
ja Jums ir liels liekais svars (ķermeņa masas indekss jeb ĶMI virs 30 kg/m2);
ja kādam no Jūsu pirmās pakāpes radiniekiem ir bijusi kāju, plaušu vai cita orgāna tromboze agrā vecumā (piemēram, līdz 50 gadu vecumam). Tādā gadījumā Jums varētu būt iedzimti asins recēšanas traucējumi;
ja Jums nepieciešama operācija vai ja Jūs ilgstoši nevarat staigāt traumas vai slimības, vai ieģipsētas kājas dēļ. Zoely lietošana var būt jāpārtrauc vairākas nedēļas pirms operācijas vai kamēr Jums ir ierobežota kustību spēja. Ja Jums jāpārtrauc Zoely lietošana, vaicājiet ārstam, kad to atkal varat atsākt lietot;
palielinoties vecumam (īpaši pēc 35 gadu vecuma);
ja Jums mazāk nekā pirms dažām nedēļām ir bijušas dzemdības.
Jo vairāk šādu stāvokļu Jums ir, jo lielāks ir tromba veidošanās risks.
Lidošana ar lidmašīnu (ilgāk par 4 stundām) var uz laiku palielināt trombozes risku, jo īpaši, ja Jums ir daži no citiem minētajiem faktoriem.
Svarīgi pastāstīt ārstam, ja uz Jums ir attiecināms kāds no šiem stāvokļiem, pat ja Jūs šaubāties. Jūsu
ārsts var izlemt, ka Zoely lietošana jāpārtrauc.
Ja Zoely lietošanas laikā mainās kāds no iepriekš minētajiem stāvokļiem, piemēram, pirmās pakāpes radiniekam rodas tromboze bez zināma iemesla vai Jūs izteikti pieņematies svarā, pastāstiet to ārstam.
Līdzīgi kā asins trombs vēnā, asins trombs artērijā var izraisīt nopietnus sarežģījumus. Piemēram, tas var izraisīt sirdslēkmi vai insultu.
Svarīgi ņemt vērā, ka sirdslēkmes vai insulta risks, lietojot Zoely, ir ļoti zems, taču tas var palielināties:
līdz ar vecumu (aptuveni pēc 35 gadu vecuma);
ja Jums ir liekais svars;
ja Jums ir augsts asinsspiediens;
ja kādam Jūsu pirmās pakāpes radiniekam ir bijusi sirdslēkme vai insults agrā vecumā (aptuveni pirms 50 gadu vecuma). Tādā gadījumā arī Jums varētu būt palielināts sirdslēkmes vai insulta risks;
ja Jums vai kādam no Jūsu pirmās pakāpes radiniekiem ir augsts tauku (holesterīna vai triglicerīdu) līmenis asinīs;
ja Jums ir migrēnas lēkmes, īpaši migrēna ar auru;
ja Jums ir problēma ar sirdi (vārstuļu traucējumi, ritma traucējumi, ko sauc par priekškambaru mirdzaritmiju);
ja Jums ir diabēts.
Ja Jums ir vairāk nekā viens no šādiem stāvokļiem vai ja kāds no tiem ir īpaši smags, tromba veidošanās risks var palielināties vēl vairāk.
Ja Zoely lietošanas laikā mainās kāds no iepriekš minētajiem stāvokļiem, piemēram, Jūs sākat smēķēt, pirmās pakāpes radiniekam rodas tromboze bez zināma iemesla vai Jūs izteikti pieņematies svarā, pastāstiet to ārstam.
Vēzis
Sievietēm, kuras lieto kombinētos kontracepcijas līdzekļus, krūts vēzis atklāts nedaudz biežāk, taču nav zināms, vai to izraisījušas kombinētās tabletes. Piemēram, varētu būt, ka sievietēm, kuras lieto kombinētās tabletes, vēzi atklāj biežāk, jo ārsts viņas izmeklē biežāk. Pēc kombinēto tablešu lietošanas pārtraukšanas, riska pieaugums pakāpeniski mazinās.
Ir svarīgi pārbaudīt savas krūtis regulāri un sazināties ar ārstu, ja sataustāt kādu sacietējumu. Jums ir arī jāizstāsta ārstam, ja kādai tuvai radiniecei ir vai agrāk bijis krūts vēzis (skatīt 2. punktu ”Brīdinājumi un piesardzība lietošanā”).
Retos gadījumos tablešu lietotājām bija labdabīgi aknu audzēji un vēl retākos gadījumos ļaundabīgi aknu audzēji (vēzis). Sazinieties ar savu ārstu, ja Jums sākas neparastas, stipras sāpes vēderā.
Dzemdes kakla vēzi izraisa inficēšanās ar cilvēka papilomas vīrusu (HPV). Ziņots, ka sievietēm, kuras lieto tabletes ilgāk nekā 5 gadus, tas rodas biežāk. Nav zināms, vai to izraisa hormonālo pretapaugļošanās līdzekļu lietošana vai citi faktori, piemēram, dzimumdzīves atšķirības.
Meningiomas
Ir ziņots par meningiomas (parasti labdabīgi smadzeņu audzēji) gadījumiem, ilgstoši lietojot (vairākus gadus) nomegestrola monoterapiju (bez estradiola) lielās devās 3,75 mg un 5 mg vai vairāk (skatīt sadaļu “Nelietojiet Zoely”). Ja tiek diagnosticēta meningioma, ārstēšana ar Zoely ir jāpārtrauc.
Psihiskie traucējumi
Dažas sievietes, lietojot hormonālās kontracepcijas līdzekļus, tostarp Zoely, ir ziņojušas par depresiju vai nomāktu garastāvokli. Depresija var būt nopietna un reizēm var novest pie domām par pašnāvību. Ja Jums rodas garastāvokļa pārmaiņas un depresijas simptomi, pēc iespējas drīzāk sazinieties ar ārstu, lai saņemtu turpmāku medicīnisko palīdzību.
Laboratoriskās analīzes
Ja Jums tiek veiktas kādas asins vai urīna analīzes, izstāstiet ārstam, ka lietojat Zoely, jo tas var ietekmēt kādu analīžu rezultātus.
Nav pieejami dati par drošumu un efektivitāti pusaudžiem, jaunākiem par 18 gadiem.
Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot.
Arī jebkuram citam veselības aprūpes speciālistam, kurš paraksta citas zāles (vai zāles izsniedzošajam farmaceitam), pastāstiet, ka lietojat Zoely.
Ir zāles, kas var pavājināt Zoely pretapaugļošanās iedarbību vai izraisīt negaidītu asiņošanu. Tās ir zāles, ko lieto, lai ārstētu:
epilepsiju (piemēram, primidons, fenitoīns, fenobarbitāls, karbamazepīns, oksakarbazepīns, topiramāts, felbamāts);
tuberkulozi (piemēram, rifampicīns);
HIV infekciju (piemēram, rifabutīns, ritonavirs, efavirenzs);
vīrushepatīta C (VHC) infekciju (piem., proteāzes inhibitorus);
citas infekcijas slimības (grizeofulvīns),
paaugstinātu asinsspiedienu plaušu asinsvados, kas pazīstama kā plaušu arteriālā hipertensija (bosentāns).
Ārstniecības augs asinszāle (Hypericum perforatum) arī var traucēt pienācīgu Zoely darbību. Ja Zoely lietošanas laikā vēlaties lietot ārstniecības augu preparātu, kas satur asinszāli, iepriekš konsultējieties ar savu ārstu.
Ja lietojat zāles vai augu izcelsmes produktus, kas varētu padarīt Zoely mazāk efektīvu, jālieto arī kontraceptīva barjermetode. Tā kā citu zāļu iedarbība uz Zoely var ilgt līdz 28 dienām pēc Jūsu zāļu lietošanas pārtraukšanas, tik ilgi arī ir nepieciešams lietot papildus kontraceptīvu barjermetodi.
Dažas zāles var paaugstināt Zoely aktīvo vielu līmeni asinīs. Tablešu efektivitāte saglabājas, taču izstāstiet ārstam, ja lietojat pretsēnīšu zāles, kas satur ketokonazolu.
Zoely arī var ietekmēt citu zāļu iedarbību, piemēram, pretepilepsijas līdzekļa lamotrigīna iedarbību.
Vīrushepatīta C (VHC) zāļu kombinācija ombitasvīrs/paritaprevīrs/ritonavīrs ar vai bez dasabuvīra, kā arī kombinācija glekaprevīrs/pibrentasvīrs, var izraisīt aknu darbības rādītāju pieaugumu asins analīzēs (aknu enzīma ALAT pieaugumu) sievietēm, kuras lieto etinilestradiolu saturošus KHKL. Zoely etinilestradiola vietā satur estradiolu. Nav zināms, vai aknu enzīma ALAT pieaugums var rasties, lietojot Zoely kopā ar šo VHC kombinācijas režīmu. Ārsts Jums sniegs norādījumus.
Zoely nedrīkst lietot grūtnieces un sievietes, kurām ir aizdomas par grūtniecību. Ja Jums iestājas grūtniecība Zoely lietošanas laikā, Jums nekavējoties ir jāpārtrauc Zoely lietošana un jāsazinās ar savu ārstu.
Ja vēlaties pārtraukt Zoely lietošanu, jo vēlaties grūtniecības iestāšanos, skatiet 3. punktā ‘Ja pārtraucat
Zoely lietošanu’.
Zoely parasti neiesaka lietot bērna barošanas ar krūti periodā. Ja vēlaties lietot tabletes, kamēr barojat bērnu ar krūti, vaicājiet savam ārstam.
Pirms jebkuru zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Zoely neietekmē vai nenozīmīgi ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Ja ārsts Jums teicis, ka Jums ir kādu cukuru nepanesamība, sazinieties ar savu ārstu pirms zāļu lietošanas sākšanas.
Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts vai farmaceits Jums teicis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
Zoely blisterī ir 28 apvalkotās tabletes: 24 baltas tabletes ar aktīvajām vielām (1.–24.) un 4 dzeltenas tabletes bez aktīvajām vielām (25.–28.).
Katru reizi, kad sākat jaunu Zoely blisteri, ņemiet 1. balto aktīvo tableti kreisajā augšējā stūrī (skatīt ‘Sākums’). No septiņām uzlīmēm ar dienu nosaukumiem izvēlieties vienu no pelēkās slejas, kas atbilst sākšanas dienai. Piemēram, ja sākat trešdienā, paņemiet dienas uzlīmi, kas sākas ar ‘T’. Novietojiet to
uz blistera tieši virs balto aktīvo tablešu rindas, kur norādīts ‘Novietojiet dienas etiķeti šeit’. Tas Jums ļaus pārbaudīt, vai esat ieņēmusi savu ikdienas tableti.
Lietojiet pa vienai tabletei katru dienu aptuveni vienā un tai pašā laikā, nepieciešamības gadījumā uzdzerot ūdeni.
Ievērojiet bultiņu virzienu uz blistera – vispirms lietojiet baltās aktīvās tabletes un tad dzeltenās placebo tabletes.
Mēnešreizes sāksies 4 dienās, kad lietojat dzeltenās placebo tabletes (tā dēvētā lietošanas pārtraukšanas izraisītā asiņošana). Parasti tās sāksies 2–3 dienas pēc pēdējās baltās aktīvās tabletes
lietošanas un var turpināties arī pirms Jūs sākat nākamā blistera lietošanu.
Sāciet nākamā blistera lietošanu uzreiz pēc pēdējās dzeltenās placebo tabletes izlietošanas, pat ja mēnešreizes vēl nav beigušās. Tas nozīmē, ka Jūs vienmēr sāksit jauna blistera lietošanu vienā un tai pašā nedēļas dienā un ka mēnešreizes Jums būs katru mēnesi aptuveni vienās un tajās pašās dienās. Dažām sievietēm dzelteno placebo tablešu lietošanas laikā mēnešreizes var nebūt katru mēnesi. Ja esat lietojusi Zoely katru dienu atbilstoši šiem norādījumiem, maz ticams, ka Jūs varētu būt stāvoklī (skatīt arī 3. punktā ‘Ja nav bijušas vienas vai vairākas mēnešreizes’).
Sākot pirmā Zoely iepakojuma lietošanu
Ja Jūsiepriekšējāmēnesīneesatlietotojusihormonālo pretapaugļošanāslīdzekli
Sāciet Zoely lietošanu pirmajā cikla dienā (t.i., pirmajā menstruāciju dienā). Ja sākat Zoely lietošanu pirmajā menstruāciju dienā, Jūs tūlītēji esat pasargāta no grūtniecības. Jums nav jāizmanto papildu kontracepcijas līdzeklis.
Pārejot no cita kombinētā pretapaugļošanās līdzekļa (kombinētām tabletēm, maksts gredzena vai ādas plākstera)
Vēlami Jūs varat sākt Zoely lietošanu nākamajā dienā pēc pēdējās aktīvās tabletes lietošanas (pēdējā tablete, kas satur aktīvās vielas) no iepriekšējās tablešu blistera (tas nozīmē, ka nebūs tablešu lietošanas pārtraukuma). Ja iepriekš lietotais tablešu blisteris saturēja arī neaktīvas (placebo) tabletes, Jūs varat sākt Zoely lietošanu nākamajā dienā pēc pēdējās aktīvās tabletes (ja neesat pārliecināta, kura
tā ir, pavaicājiet savam ārstam vai farmaceitam). Jūs varat sākt Zoely lietošanu arī vēlāk, bet ne vēlāk
kā nākamajā dienā pēc iepriekš lietoto tablešu tablešu nelietošanas pārtraukuma (vai nākamajā dienā pēc pēdējās neaktīvās iepriekš lietotās plāksnītes tabletes). Ja maināt kontracepciju no maksts gredzena vai ādas plākstera, labāk sākt Zoely lietošanu dienā, kad izņemat gredzenu vai noņemat plāksteri. Jūs varat arī, vēlākais, sākt dienā, kad būtu sākusi lietot nākamo gredzenu vai plāksteri.
Ja ievērosit šos norādījumus, nav nekādas nepieciešamības izmantot papildu pretapaugļošanās līdzekli.
Ja Jums ir šaubas par to, vai esat pasargāta, lūdzu, konsultējieties ar ārstu.
Pārejot no tikai progestogēnu saturošu tablešu (minitablešu) lietošanas
Jūs varat pāriet jebkurā dienā no progestogēnu saturošu tablešu lietošanas, lai sāktu Zoely lietošanu nākamajā dienā, taču pirmajās 7 Zoely lietošanas dienās noteikti izmantojiet kontracepcijas barjermetodi (piemēram, prezervatīvu).
Pārejot no tikai progestagēnu saturošu injekciju, implantāta vai hormonu saturošas intrauterīnas sistēmas (IUS) lietošanas
Sāciet Zoely lietošanu, kad būtu jāveic nākamā injekcija, vai dienā, kad tiek izņemts implants vai IUS. Taču, ja Jums ir dzimumattiecības, pirmajās 7 Zoely lietošanas dienās noteikti izmantojiet kontracepcijas barjermetodi.
Pēc bērna piedzimšanas
Jūs varat sākt Zoely lietošanu 21. – 28. dienā pēc bērna piedzimšanas. Ja sākat pēc 28. dienas, pirmajās 7 Zoely lietošanas dienās noteikti izmantojiet kontracepcijas barjermetodi (piemēram, prezervatīvu). Ja pēc bērna piedzimšanas Jums bijušas dzimumattiecības pirms Zoely lietošanas sākšanas, vispirms pārliecinieties, ka neesat stāvoklī vai pagaidiet līdz Jūsu nākamajām mēnešreizēm. Ja barojat bērnu ar krūti un vēlaties sākt Zoely lietošanu pēc bērna piedzimšanas, skatiet 2. punktā ‘Grūtniecība un barošanas ar krūti’.
Ja neesat pārliecināta, kad sākt, vaicājiet savam ārstam vai farmaceitam, kā rīkoties.
Pēc spontānā vai medicīniskā aborta Ārsts Jums sniegs padomu.
Nav saņemti ziņojumi par nopietnu kaitīgu iedarbību pēc pārmērīga Zoely tablešu daudzuma lietošanas. Ja uzreiz esat ieņēmusi vairākas tabletes, Jums varētu būt slikta dūša, vemšana vai asiņošana no maksts. Ja esat ieņēmusi pārāk daudz Zoely tablešu vai atklājat, ka tabletes iedzēris bērns ieņēmis , lūdziet padomu ārstam vai farmaceitam.
Tālāk sniegtie padomi attiecas tikai uz izlaistām baltajām aktīvajām tabletēm:
ja pagājušas mazāk nekā 24 stundas pēc noteiktā tabletes lietošanas laika, tablešu aisardzība pret grūtniecību saglabājas. Ieņemiet nākamo tableti pēc iespējas ātrāk, un turpiniet nākamo tablešu lietošanu parastajā laikā;
ja pagājušas 24 stundas vai vairāk pēc noteiktā tabletes lietošanas laika, tablešu aisardzība pret grūtniecību var pavājināties. Jo vairāk tablešu esat aizmirsusi, jo lielāks Jūsu risks, ka iestāsies gūtniecība. Īpaši liels grūtniecības iestāšanās risks ir tad, ja esat izlaidusi baltās aktīvās tabletes blistera sākumā vai beigās. Tāpēc Jums ir jāievēro tālāk norādītie noteikumi.
1. – 7. balto aktīvo tablešu lietošanas diena (skatīt attēlu un shēmu)
Ieņemiet balto aktīvo aizmirsto tableti pēc iespējas ātrāk, pat ja tas nozīmē, ka Jums jālieto divas tabletes vienlaicīgi, un turpiniet nākamo tablešu lietošanu parastajā laikā. Tomēr laikā, kamēr nebūsit pabeigusi pareizu tablešu lietošanu 7 dienas pēc kārtas, papildu piesardzībai izmantojiet kontracepcijas barjermetodi (piemēram, prezervatīvu).
Ja Jums bijušas dzimumattiecības nedēļā pirms aizmirstām tabletēm, iespējams, ka Jums iestāsies vai jau iestājusies grūtniecība. Tādā gadījumā, nekavējoties sazinieties ar savu ārstu.
8. – 17. balto aktīvo tablešu lietošanas diena (skatīt attēlu un shēmu)
Ieņemiet pēdējo aizmirsto tableti, līdzko atceraties (pat ja tas nozīmē divu tablešu lietošanu
vienlaicīgi) un turpiniet nākamo tablešu lietošanu parastajā laikā. Ja 7 dienas pirms aizmirstās tabletes esat lietojusi tabletes pareizi, pret grūtniecību aizsardzība nav samazināta, un Jums nav nepieciešams veikt papildu piesardzības pasākumus. Tomēr, ja esat aizmirsusi vairāk nekā 1 tableti, izmantojiet barjermetodi, piemēram, prezervatīvu, kā papildu piesardzību, kamēr nebūsit pabeigusi pareizu tablešu lietošanu 7 dienas pēc kārtas.
18. – 24. balto aktīvo tablešu lietošanas diena (skatīt attēlu un shēmu)
Ja aizmirstat ieņemt baltās aktīvās tabletes neilgi pirms dzelteno tablešu lietošanas perioda, Jums pastāv īpaši liels grūtniecības iestāšanās risks. Koriģējot lietošanas shēmu, no šī palielinātā riska var izvairīties.
Ir iespējami divi tālāk norādītie varianti. Jums nav nepieciešams veikt papildu piesardzības pasākumus, ja 7 dienas pirms aizmirstās tabletes esat lietojusi tabletes pareizi. Ja tā nav, Jums jāievēro pirmais no diviem tālāk minētajiem ieteikumu variantiem un jāizmanto kontracepcijas barjermetode (piemēram, prezervatīvs) papildu piesardzībai, kamēr nebūsit pabeigusi pareizu tablešu lietošanu 7 dienas pēc kārtas.
1.variants:
Ieņemiet pēdējo balto aktīvo aizmirsto tableti pēc iespējas ātrāk, pat ja tas nozīmē, ka Jums jālieto divas tabletes vienlaicīgi, un turpiniet nākamo tablešu lietošanu parastajā laikā. Sāciet jauna blistera lietošanu uzreiz pēc tam, kad esat izlietojusi baltās aktīvās tabletes no iepriekšējā blistera – tātad, izlaidiet dzeltenās placebo tabletes. Jums nebūs mēnešreižu līdz nākamo dzelteno placebo tablešu lietošanas brīdim nākamā blistera beigās, taču Jums var būt viegla vai mēnešreizēm līdzīga asiņošana balto aktīvo tablešu lietošanas laikā.
2.variants:
Pārtrauciet lietot baltās aktīvās tabletes un sāciet lietot dzeltenās placebo tabletes maksimums 3 dienas tā, lai kopējais placebo plus aizmirsto balto aktīvo tablešu skaits nepārsniegtu 4. Beidzot dzelteno placebo tablešu lietošanu, sāciet lietot nākamo blisteri.
Ja nevarat atcerēties, cik balto aktīvo tablešu esat aizmirsusi ieņemt, izmantojiet pirmo variantu, nākamajās 7 dienās izmantojiet kā piesardzību barjermetodi, piemēram, prezervatīvu, kamēr nebūsit pabeigusi pareizu tablešu lietošanu 7 dienas pēc kārtas, un sazinieties ar savu ārstu (jo Jums varētu nebūt aizsardzības pret grūtniecības iestāšanos).
Ja esat aizmirsusi ieņemt baltās aktīvās tabletes no blistera un Jums nav gaidītās ikmēneša asiņošanas dzelteno placebo tablešu lietošanas laikā no tās paša blistera, Jūs varētu būt stāvoklī. Pirms sākt nākamo blisteri, Jums jākonsultējas ar savu ārstu.
Šis padoms attiecas tikai uz aizmirstām dzeltenajāmplacebotabletēm
Pēdējās 4 dzeltenās tabletes ceturtajā rindā ir placebo tabletes, kas nesatur aktīvas vielas. Ja aizmirstat ieņemt kādu no šīm tabletēm, Zoely aizsardzība pret grūtniecību saglabājas. Izmetiet dzelteno(-ās) placebo tableti(-es), ko aizmirsāt ieņemt, un sāciet nākamā blistera tablešu lietošanu parastajā laikā.
Uzlīmējiet dienas etiķeti šeit
Ja Jums ir vemšana 3-4 stundu laikā pēc baltās aktīvas tabletes lietošanas, vai Jums ir smaga caureja, pastāv risks, ka Zoely tablešu aktīvā viela, iespējams, nav pilnībā uzsūkusies Jūsu organismā.
Situācija ir līdzīga tai, ja esat aizmirsusi lietot balto aktīvo tableti. Pēc vemšanas vai caurejas, Jums
jālieto cita baltā aktīvā tablete no rezerves blistera pēc iespējas ātrāk.
Ja iespējams, ieņemiet to 24 stundu laikā, kad Jūs parasti lietojat tableti. Nākamā tablete jālieto parastajā laikā. Ja tas nav iespējams vai pagājušas 24 stundas vai vairāk, Jums vajadzētu sekot ieteikumiem sadaļā "Ja esat aizmirsusi lietot Zoely". Ja Jums ir smaga caureja, pastāstiet par to savam ārstam.
Dzeltenās tabletes ir placebo tabletes, kuras nesatur aktīvo vielu. Ja Jums ir vemšana vai smaga caureja 3-4 stundu laikā pēc dzeltenās placebo tabletes ieņemšanas, tad Zoely aizsadzība pret grūtniecību ir saglabājusies.
Lai gan tas nav ieteicams, Jūs varat aizkavēt mēnešreizes, nelietojot dzeltenās placebo tabletes no ceturtās rindas un tūlīt sākot lietot jaunu Zoely blisteri. Jums var būt viegla vai menstruācijām līdzīga asiņošana lietojot šo otro blisteri.
Kad vēlaties, lai mēnešreizes sāktos otrā blistera lietošanas laikā, pārtrauciet balto tablešu lietošanu un sāciet lietot dzeltenās placebo tabletes.
Pabeidziet šo otro blisteri, lietojot 4 dzeltenās placebo tabletes, un tad sāciet ar nākošo (trešo) blisteri.
Ja lietojat tabletes saskaņā ar norādījumiem, Jums mēnešreizes sāksies placebo lietošanas dienās. Ja Jums jāmaina šī diena, samaziniet placebo lietošanas dienu skaitu – dzelteno tablešu lietošanas dienu skaitu – bet nekad nepalieliniet šo dienu skaitu – 4 ir maksimālais skaits. Piemēram, ja Jūs sākat lietot
dzeltenās placebo tabletes piektdienā un vēlaties to mainīt uz otrdienu (3 dienas ātrāk), Jums jāsāk jaunā blistera lietošana 3 dienas ātrāk nekā parasti. Jums saīsinātajā placebo tablešu lietošanas laikā var nebūt asiņošana. Lietojot nākamo blisteri, Jums var būt viegla vai mēnešreizēm līdzīga asiņošana balto aktīvo tablešu lietošanas dienās.
Ja neesat droša, kā rīkoties, vaicājiet padomu ārstam vai farmaceitam.
Visu kombinēto tablešu lietošanas gadījumā pirmajos pāris mēnešos iespējama neregulāra asiņošana no maksts (smērēšanās vai neparedzēta asiņošana) starp mēnešreizēm. Jums var būt jāizmanto higiēniski aizsarglīdzekļi, taču turpiniet tablešu lietošanu kā parasti. Neregulārā asiņošana no maksts parasti beidzas, kad Jūsu organisms ir pielāgojies tabletēm (parasti pēc aptuveni 3 mēnešiem). Ja asiņošana turpinās, kļūst stiprāka vai atsākas, sazinieties ar savu ārstu.
Klīniskajos pētījumos ar Zoely novērots, ka reizēm pēc 24. dienas var nebūt mēnešreižu.
Ja esat lietojusi visas tabletes pareizi un Jums nav bijusi vemšana vai stipra caureja, kā arī neesat lietojusi citas zāles, ir maz ticams, ka Jums varētu būt iestājusies grūtniecība. Turpiniet Zoely lietošanu kā parasti. Skatiet arī 3. punktā ‘Ja Jums ir vemšana vai stipra caureja’ vai 2. punktā ‘Citas zāles un Zoely’.
Ja neesat lietojusi visas tabletes pareizi vai ja nav divu paredzēto mēnešreižu pēc kārtas, Jums varētu būt iestājusies grūtniecība. Nekavējoties sazinieties ar savu ārstu. Nesāciet jaunu Zoely blisteri, kamēr ārsts nav pārliecinājies, ka neesat stāvoklī.
Jūs varat pārtraukt Zoely lietošanu jebkurā brīdī. Ja gribat izsargāties no grūtniecības, vispirms pavaicājiet ārstam par citiem pretapaugļošanās līdzekļiem.
Ja pārtraucat Zoely lietošanu, jo gribat palikt stāvoklī, vislabāk ir pagaidīt līdz dabiskajām mēnešreizēm, pirms mēģināt ieņemt bērnu. Tā Jūs varēsiet noteikt paredzamo bērna dzimšanas laiku.
Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu jautājiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai.
Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Sazinieties ar savu ārstu, ja novērojat blakusparādību, īpaši ja tā ir stipra vai nepārejoša, vai ja radušies veselības traucējumi, ko, pēc Jūsu domām, varētu būt izraisījušas Zoely tabletes.
Palielināts trombu veidošanās risks vēnās (venoza trombembolija (VTE)) vai artērijās (arteriāla trombembolija (ATE)) ir visām sievietēm, kuras lieto kombinētus hormonālās kontracepcijas līdzekļus. Sīkāku informāciju par dažādu kombinēto hormonālo kontracepcijas līdzekļu lietošanas radīto risku, lūdzu, skatīt 2. punktā „Kas Jums jāzina pirms Zoely lietošanas”.
Tālāk minētās blakusparādības tikušas saistītas ar Zoely lietošanu. Ļoti bieži (var skar vairāk kā 1 no 10 cilvēkiem):
pinnes
izmaiņas menstruālā ciklā (piem. iztrūkums vai neregularitāte)
Bieži (var skar līdz pat 1 cilvēku no 10):
pavājināta interese par dzimumattiecībām; depresija/nomākts garastāvoklis; garastāvokļa svārstības
galvassāpes vai migrēna
slikta dūša (šķebināšana)
stipras mēnešreizes, sāpes krūšu dziedzeros, sāpes iegurnī
ķermeņa masas palielināšanās
Retāk (var skar līdz pat 1 cilvēku no 100):
pastiprināta ēstgriba, šķidruma aizture (tūska)
karstuma viļņi
uzpūties vēders
pastiprināta svīšana, matu izkrišana, nieze, sausa āda, taukaina āda
smaguma sajūta ekstremitātēs
regulāras, taču neizteiktas mēnešreizes, lielākas krūtis, sacietējums krūtī, piena izdalīšanās, kad nav grūtniecības, premenstruālais sindroms, sāpes dzimumakta laikā, maksts vai vulvas sausums, dzemdes spazmas
aizkaitināmība
paaugstināts aknu enzīmu līmenis
Reti (var skar līdz pat 1 cilvēku no 1000):
bīstami asins trombi vēnā vai artērijā, piemēram, ᴑ kājā vai pēdā (t.i., DzVT);
plaušās (t.i., PE); ᴑ sirdslēkme;
insults;
mikroinsults vai īslaicīgi insultam līdzīgi simptomi, kurus dēvē par tranzistoru išēmijas lēkmi (TIL);
asins trombi aknās, kuņģī/zarnās, nierēs vai acīs.
Asins trombu iespējamība var būt lielāka, ja Jums ir kādi citi traucējumi, kas palielina šo risku. (Sīkāku informāciju par traucējumiem, kas palielina asins trombu risku, un trombozes simptomiem, skatīt 2. punktu.)
pasliktināta ēstgriba
pastiprināta interese par dzimumattiecībām
modrības traucējumi
acu sausums, kontaktlēcu nepanesamība
sausa mute
zeltaini brūni pigmenta laukumi, galvenokārt uz sejas, pastiprināta matu augšana
maksts smakošana, nepatīkama sajūta makstī vai vulvā
bada sajūta
žultspūšļa slimība
Ziņots par alerģiskas (paaugstinātas jutības) reakcijām Zoely lietotājām, taču biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem.
Vairāk informācijas par iespējamām blakusparādībām – mēnešreižu pārmaiņām (piemēram, trūkumu vai neregularitāti) Zoely lietošanas laikā sniegts 3. punktā ‘Kad un kā lietot tabletes’, ‘Ja Jums ir negaidīta asiņošana’ un ‘Ja nav bijusi viena vai vairākas mēnešreizes’).
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši, izmantojot Vpielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju.* Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.
Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz blistera un kastītes pēc "EXP". Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.
Zālēm nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas apstākļi.
Kombinētās tabletes (t.sk. Zoely tabletes), kuras vairs nav nepieciešamas, nedrīkst izmest kanalizācijā vai sadzīves notekūdeņu sistēmā. Tabletes, kuras satur hormonāli aktīvas vielas un nonāk ūdens vidē, var būt kaitīgas. Tabletes ir jāatdod atpakaļ aptiekā vai jāiznīcina kādā citā drošā veidā atbilstoši vietējām prasībām. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.
Aktīvās vielas ir: nomegestrola acetāts un estradiols
Baltās aktīvās apvalkotās tabletes: katra tablete satur 2,5 mg nomegestrola acetāta un 1,5 mg
estradiola (hemihidrāta veidā).
Dzeltenās placebo apvalkotās tabletes: tablete nesatur aktīvas vielas.
Citas sastāvdaļas ir: Tabletes kodols (baltās aktīvās un dzeltenās placebo apalkotās tabletes):
Laktozes monohidrāts (skatīt 2. punktā ‘Zoely satur laktozi’, mikrokristāliskā celuloze (E460), krospovidons(E 1201), talks (E553b), magnija stearāts (E572) un koloidāls bezūdens silīcija dioksīds
Tabletes apvalks (baltās aktīvās apvalkotās tabletes):
Polivinilspirts (E1203), titāna dioksīds (E171), makrogols 3350 un talks (E553b) Tabletesapvalks (dzeltenāsplaceboapvalkotāstabletes):
Polivinilspirts (E1203), titāna dioksīds (E171), makrogols 3350, talks (E553b), dzeltenais dzelzs oksīds (E172) un melnais dzelzs oksīds (E172)
Aktīvās apvalkotās tabletes (tabletes) ir baltas un apaļas. Tām ir apzīmējums “ne” abās pusēs. Placebo apvalkotās tabletes ir dzeltenas un apaļas. Tām ir apzīmējums “p” abās pusēs.
Zoely iepakojumā ir blisteri pa 28 apvalkotām tabletēm (24 baltas aktīvās apvalkotās tabletes un 4 dzeltenas apvalkotās placebo tabletes) salocītā kartonā kastītē.
Iepakojuma lielumi: 28, 84, 168 un 364 apvalkotās tabletes. Visi iepakojuma lielumi var nebūt tirgū pieejami.
Theramex Ireland Limited 3rd Floor, Kilmore House, Park Lane, Spencer Dock, Dublin 1
D01 YE64
Īrija
Delpharm Lille S.A.S.
Parc d’Activités Roubaix-Est
22 Rue de Toufflers CS 50070
59452 Lys-Lez-Lannoy Francija
Teva Operations Poland Sp. z o.o. ul. Mogilska 80
31-546 Krakow Polija
N.V. Organon Kloosterstraat 6
5349 AB Oss
Nīderlande
Merck Sharp & Dohme B.V. Waarderweg 39
2031 BN Haarlem Nīderlande
Ņemot vērā Farmakovigilances riska vērtēšanas komitejas (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee — PRAC) novērtējuma ziņojumu par estradiola / nomegestrola acetāta PADZ, Cilvēkiem paredzēto zāļu komitejas (Committee for Medicinal Products for Human Use — CHMP) zinātniskie secinājumi ir šādi:
Ņemot vērā pieejamos datus par risku, kas ir iegūti klīniskajos pētījumos un minēti publikācijās, kā arī ticamu darbības mehānismu un iepriekšējā PADZ rezultātus, PRAC uzskata, ka zāļu mijiedarbības starp estradiolu/nomegestrola acetātu un glekaprevīru/pibrentasvīru cēloņsakarība ir pamatota iespējamība. PRAC secināja, ka ir atbilstoši jāgroza estradiolu/nomegestrola acetātu saturošo zāļu apraksta 4.4. un 4.5. apakšpunkti.
Un vēl, ņemot vērā publicētos datus, ticamu darbības mehānismu un iepriekšējā PADZ rezultātus, PRAC uzskata, ka cēloņsakarība starp estradiolu/nomegestrola acetātu un iedzimtās un iegūtās angioedēmas simptomu pastiprināšanos ir pamatoti iespējama.
PRAC secināja, ka informācija par estradiolu/nomegestrola acetātu saturošām zālēm ir atbilstoši jāgroza.
Zāļu apraksta 4.4. apakšpunkta atjauninājums, pievienojot brīdinājumus par zāļu mijiedarbību ar glekaprevīru/pibrentasvīru, kas attiecas uz pacientiem, kuri slimo ar C hepatītu, kā arī par iedzimtas vai iegūtas angioedēmas simptomu pastiprināšanos.
Zāļu apraksta 4.5. apakšpunkta atjauninājums, pievienojot informāciju par zāļu mijiedarbību ar glekaprevīru/pibrentasvīru.
Atbilstoši jāatjaunina arī lietošanas instrukcija.
CHMP piekrīt PRAC sagatavotajiem zinātniskajiem secinājumiem.
Pamatojoties uz zinātniskajiem secinājumiem par estradiolu/nomegestrola acetātu, CHMP uzskata, ka ieguvuma un riska līdzsvars zālēm, kas satur aktīvo vielu(-as) estradiolu/nomegestrola acetātu, ir nemainīgs, ja tiek veiktas ieteiktās izmaiņas zāļu informācijā.
CHMP iesaka mainīt reģistrācijas nosacījumus.