Mājas lapa Mājas lapa
AstraZeneca

Bortezomib Accord
bortezomib

Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam Bortezomib Accord 2,5 mg/ml šķīdums injekcijām bortezomibum


Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.


Ja Bortezomib Accord Jums tiek ievadīts multiplās mielomas ārstēšanai, Jums var rasties turpmāk norādītās nevēlamās blakusparādības.


Ļoti biežas blakusparādības (var rasties vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem):


Intravenozai lietošanai:

Pēc atšķaidīšanas 1 ml šķīduma intravenozai injekcijai satur 1 mg bortezomiba.

Subkutānai lietošanai:

1 ml šķīduma subkutānai injekcijai satur 2,5 mg bortezomiba.


Bortezomib Accord ārējais izskats un iepakojums

Bortezomib Accord šķīdums injekcijām ir caurspīdīgs, bezkrāsains šķīdums.


Caurspīdīgs stikla flakons ar pelēku gumijas aizbāzni, alumīnija apvalku un oranžu vāciņu, un satur 1 ml šķīduma.


Caurspīdīgs stikla flakons ar pelēku gumijas aizbāzni, alumīnija apvalku un sarkanu vāciņu, un satur 1,4 ml šķīduma.


Iepakojumu lielumi

1 x 1 ml flakons

4 x 1 ml flakoni

1 x 1,4 ml flakons

4 x 1,4 ml flakoni


Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.


Reģistrācijas apliecības īpašnieks

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center, Moll de Barcelona s/n, Edifici Est 6ª planta

08039 Barcelona Spānija


Ražotājs

Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.,

ul. Lutomierska 50,95-200 Pabianice Polija


Accord Healthcare B.V. Winthontlaan 200, 3526KV Utrecht, Nīderlande


image

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta <datums>

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------


Tālāk sniegtā informācija paredzēta tikai veselības aprūpes speciālistiem.


Piezīme: Bortezomib Accord ir citotoksisks līdzeklis. Tāpēc, rīkojoties ar to un pagatavojot šķīdumu injekcijai, jāievēro piesardzība. Lai pasargātu ādu no saskares ar zālēm, ieteicams lietot cimdus un aizsargtērpu.

Grūtnieces nedrīkst rīkoties ar šīm zālēm.


RĪKOJOTIES AR BORTEZOMIB ACCORD, STINGRI JĀIEVĒRO ASEPTIKAS PRINCIPI, JO ŠĪS ZĀLES NESATUR KONSERVANTU.


Bortezomib Accord 2,5 mg/ml šķīdums injekcijām IR PAREDZĒTS SUBKUTĀNAI VAI INTRAVENOZAI LIETOŠANAI. Neievadiet to citādi. Intratekāla ievadīšana ir izraisījusi nāvi.


  1. PAGATAVOŠANA INTRAVENOZAI INJEKCIJAI


    1. 2,5 mg/1 ml flakona pagatavošana: pievienojiet 1,6 ml 9 mg/ml (0,9%) nātrija hlorīda šķīduma injekcijām flakonam ar Bortezomib Accord.

      3,5 mg/1,4 ml flakona pagatavošana: pievienojiet 2,2 ml 9 mg/ml (0,9%) nātrija hlorīda

      šķīduma injekcijām flakonam ar Bortezomib Accord.


      Katrs flakons satur papildu 0,1 ml pārpildījumu. Līdz ar to katrs 1 ml un 1,4 ml flakons satur attiecīgi 2,75 mg un 3,75 mg bortezomiba.


      Pagatavotā šķīduma koncentrācija būs 1 mg/ml. Šķīdums būs dzidrs, bezkrāsains..


      1.2. Pirms ievadīšanas vizuāli pārbaudiet, vai šķīdums nav mainījis krāsu un vai tam nav piemaisījumu. Ja Jūs novērojat krāsas izmaiņas vai jebkādus piemaisījumus, šķīdums jāiznīcina. Pārliecinieties, vai tiek lietota pareizā deva intravenozai ievadīšanai (1 mg/ml).


      Atšķaidītais šķīdums nesatur konservantus un tas jāievada uzreiz pēc pagatavošanas. Tomēr ir pierādīts, ka atšķaidītā šķīduma ķīmiskā un fizikālā stabilitāte pirms lietošanas saglabājas 24 stundas, uzglabājot 20°C-25C temperatūrā. Kopējais uzglabāšanas laiks pirms ievadīšanas atšķaidītām zālēm nedrīkst pārsniegt 24 stundas. Ja atšķaidītais šķīdums netiek lietots nekavējoties, par uzglabāšanas laiku un apstākļiem pirms lietošanas ir atbildīgs lietotājs. Pagatavotās zāles nav nepieciešams pasargāt no gaismas.


  2. INTRAVENOZĀS INJEKCIJAS IEVADĪŠANA

    1. Pēc atšķaidīšanas paņemiet aprēķinātajai devai atbilstošu daudzumu atšķaidītā šķīduma, pamatojoties uz pacienta ķermeņa virsmas laukumu.

    2. Pirms lietošanas pārliecinieties par devu un koncentrāciju šļircē (pārbaudiet, vai šļirce ir marķēta ar norādi par intravenozu ievadīšanu).

    3. Ievadiet šķīdumu 3–5 sekundes ilgas intravenozas bolus injekcijas veidā caur katetru perifērā

      vai centrālā vēnā.

    4. Izskalojiet perifēro vai intravenozo katetru ar 9 mg/ml (0,9%) nātrija hlorīda šķīdumu.


  3. PAGATAVOŠANA SUBKUTĀNAI INJEKCIJAI


    3.1 Bortezomib Accord šķīdums injekcijām ir gatavs subkutānai ievadīšanai.

    Šķīduma koncentrācija ir 2,5 mg/ml. Šķīdums ir dzidrs, bezkrāsains.

    3.2. Pirms ievadīšanas vizuāli pārbaudiet, vai šķīdums nav mainījis krāsu un vai tam nav piemaisījumu. Ja Jūs novērojat krāsas izmaiņas vai jebkādus piemaisījumus, šķīdums jāiznīcina. Pārliecinieties, vai tiek lietota pareizā deva subkutānai ievadīšanai (2,5 mg/ml).

      1. Šīs zāles nesatur konservantus un tās jāievada uzreiz pēc nepieciešamā šķīduma daudzuma paņemšanas.

      2. Pagatavošanās ievadīšanai laikā un pašas injekcijas laikā zāles nav nepieciešams pasargāt no gaismas.


  4. SUBKUTĀNĀS INJEKCIJAS IEVADĪŠANA


      1. Paņemiet aprēķinātajai devai atbilstošu daudzumu šķīduma, pamatojoties uz pacienta ķermeņa virsmas laukumu.

      2. Pirms lietošanas pārliecinieties par devu un koncentrāciju šļircē (pārbaudiet, vai šļirce ir

        marķēta ar norādi par subkutānu ievadīšanu).

      3. Ievadiet šķīdumu subkutāni 45-90° leņķī.

      4. Šķīdumu ievada subkutāni augšstilbā (labajā vai kreisajā) vai vēdera priekšējā sienā (labajā vai kreisajā pusē).

      5. Sekojošajām injekcijām injekcijas vietas jāmaina.

      6. Ja pēc bortezomiba subkutānas injicēšanas rodas lokālas reakcijas injekcijas vietā, ieteicams vai nu ievadīt mazāk koncentrētu bortezomiba šķīdumu (1 mg/ml 2,5 mg/ml vietā), vai pāriet uz intravenozu injicēšanu.


  5. IZNĪCINĀŠANA


Flakons ir paredzēts tikai vienreizējai lietošanai, pāri palikušais šķīdums jāiznīcina. Neizlietotās zāles vai izlietotie materiāli jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām.