Bortezomib Accord
bortezomib
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
Kas ir Bortezomib Accord un kādam nolūkam tās lieto
Kas Jums jāzina pirms Bortezomib Accord lietošanas
Kā lietot Bortezomib Accord
Iespējamās blakusparādības
Kā uzglabāt Bortezomib Accord
Iepakojuma saturs un cita informācija
Bortezomib Accord satur aktīvo vielu bortezomibu, tā saukto “proteasomu inhibitoru”. Proteasomām ir nozīmīga loma šūnu funkciju un augšanas kontroles procesā. Iejaucoties to darbībā, bortezomibs var iznīcināt vēža šūnas.
Bortezomib Accord lieto pacientiem, kas vecāki par 18 gadiem, multiplās mielomas (kaulu smadzeņu vēža) ārstēšanai:
vienu pašu vai kopā ar tādām zālēm kā deksametazons vai pegilēts liposomālais doksorubicīns pacientiem, kuru slimība pasliktinās (progresē) pēc vismaz vienas iepriekš saņemtas terapijas un kuriem asins cilmes šūnu transplantācija nav bijusi veiksmīga vai nav piemērota;
kombinācijā ar tādām zālēm kā melfalāns un prednizons pacientiem, kuriem iepriekš šī slimība nav ārstēta un kuriem ķīmijterapija lielās devās ar asins cilmes šūnu transplantāciju nav
piemērota;
kombinācijā ar tādām zālēm kā deksametazons vai deksametazons kopā ar talidomīdu pacientiem, kuriem slimība iepriekš nav ārstēta, pirms saņemt lielas devas ķīmijterapiju un asins
cilmes šūnu transplantāciju (indukcijas terapija).
Bortezomib Accord lieto mantijas šūnu limfomas (limfmezglu vēža veids) ārstēšanai kombinācijā ar rituksimabu, ciklofosfamīdu, doksorubicīnu un prednizonu pacientiem no 18 gadu vecuma, kuru slimība iepriekš nav ārstēta un kuriem asinsrades cilmes šūnu transplantācija nav piemērota.
ja Jums ir alerģija pret bortezomibu, boru vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu;
ja Jums anamnēzē ir bijušas kādas smagas plaušu vai sirds slimības.
Jums jāpastāsta ārstam, ja Jums ir:
samazināts sarkano vai balto asins šūnu skaits,
asinsreces traucējumi un/vai samazināts trombocītu skaits asinīs,
caureja, aizcietējums, slikta dūša vai vemšana,
iepriekš bijuši ģīboņi, reibonis vai apdullums,
nieru darbības traucējumi,
vidēji smagi līdz smagi aknu darbības traucējumi,
iepriekš bijis nejutīgums, tirpas vai sāpes plaukstās vai pēdās (neiropātija),
problēmas ar sirdi vai asinsspiedienu,
elpas trūkums vai klepus,
krampju lēkmes,
herpes (lokalizēta, tajā skaitā acu rajonā, vai izplatās pa visu ķermeni),
audzēja sabrukšanas sindroma pazīmes, piemēram, muskuļu krampji, muskuļu vājums, apmulsums, redzes zudums vai redzes traucējumi un elpas trūkums,
atmiņas zudums, apgrūtināta domāšana, apgrūtināta staigāšana vai redzes zudums. Tās var būt smagas galvas smadzeņu infekcijas pazīmes un ārsts var ierosināt veikt turpmākas pārbaudes
un novērošanu.
Bortezomib Accord lietošanas laikā un pirms terapijas sākuma Jums būs jāveic regulāras asins analīzes, lai regulāri noteiktu Jūsu asins ainu.
Ja Jums ir mantijas šūnu limfoma un ir nozīmēts rituksimabs kombinācijā ar Bortezomib Accord, Jums jāpastāsta ārstam:
ja Jūs domājat, ka tagad vai iepriekš Jums ir bijusi hepatīta infekcija. Dažos gadījumos pacientiem, kuriem ir bijis B hepatīts, hepatīta paasinājums var rasties atkārtoti, kas var būt letāls. Ja Jums iepriekš ir bijusi B hepatīta infekcija, ārsts rūpīgi pārbaudīs, vai Jums nav radušās aktīva B hepatīta pazīmes.
Pirms sākt lietot Bortezomib Accord, Jums jāizlasa visu kombinācijā ar Bortezomib Accord lietojamo zāļu lietošanas instrukcijas, lai iegūtu informāciju par šīm zālēm. Talidomīda lietošanas laikā īpaša uzmanība jāpievērš grūtniecības testu rezultātiem un, ja nepieciešams, arī grūtniecības nepieļaušanai (skatīt “Grūtniecība un barošana ar krūti”).
Bortezomib Accord nedrīkst lietot bērniem un pusaudžiem, jo nav zināms, kā šīs zāles viņus ietekmēs.
Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu
lietot.
Īpaši svarīgi pastāstīt savam ārstam, ja Jūs lietojat zāles, kas satur jebkuru no šīm aktīvajām vielām:
ketokonazolu, ko lieto sēnīšu infekciju ārstēšanai,
ritonavīru, ko lieto HIV infekcijas ārstēšanai,
rifampicīnu, antibiotiku, ko lieto bakteriālu infekciju ārstēšanai,
karbamazepīnu, fenitoīnu vai fenobarbitālu, ko lieto epilepsijas ārstēšanai,
asinszāles (Hypericum perforatum) preparātus, ko lieto depresijas vai citu traucējumu ārstēšanai,
perorālos pretdiabēta līdzekļus.
Ja Jūs esat grūtniece, Jūs nedrīkstat lietot Bortezomib Accord, ja vien tas nav absolūti nepieciešams.
Gan vīriešiem, gan sievietēm, kuri (-as) lieto Bortezomib Accord, jāizmanto efektīvas kontracepcijas metodes ārstēšanas laikā un vēl līdz 3 mēnešiem pēc ārstēšanas. Ja, neraugoties uz šiem pasākumiem, iestājas grūtniecība, nekavējoties informējiet ārstu.
Bortezomib Accord lietošanas laikā nedrīkst barot bērnu ar krūti. Konsultējieties ar ārstu, kad pēc terapijas beigām ir droši atsākt bērna barošanu ar krūti.
Talidomīds izraisa iedzimtas anomālijas un augļa bojāeju. Ja Bortezomib Accord lieto kombinācijā ar talidomīdu, Jums jāievēro talidomīda grūtniecības nepieļaušanas programmas prasības (skatīt talidomīda lietošanas instrukciju).
Bortezomib Accord var izraisīt nogurumu, reiboni, ģīboni vai neskaidru redzi. Ja Jums novērojamas šādas blakusparādības, Jūs nedrīkstat vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus; arī tad, ja nav
šādu blakusparādību, Jums tomēr jābūt piesardzīgiem.
Ārsts noteiks Jums piemēroto Bortezomib Accord devu atbilstoši Jūsu augumam un ķermeņa masai (ķermeņa virsmas laukumam). Parastā Bortezomib Accord sākuma deva ir 1,3 mg/m2 ķermeņa virsmas laukuma divas reizes nedēļā.
Ārsts var mainīt devu un kopējo ārstēšanas ciklu skaitu atkarībā no Jūsu atbildes reakcijas uz terapiju, ņemot vērā noteiktu blakusparādību rašanos un Jūsu blakusslimības (piemēram, aknu darbības
traucējumus).
Progresējoša multiplā mieloma
Lietojot Bortezomib Accord vienu pašu, Jūs saņemsiet 4 Bortezomib Accord devas intravenozi vai subkutāni 1., 4., 8. un 11.dienā, kam sekos 10 dienu ilgs „miera periods” bez ārstēšanas. Šāds 21
dienas (3 nedēļu) periods ir viens ārstēšanas cikls. Jūs varat saņemt līdz pat 8 cikliem (24 nedēļas).
Bortezomib Accord Jums var nozīmēt arī kopā ar tādām zālēm kā pegilēts liposomālais doksorubicīns vai deksametazons.
Ja Bortezomib Accord lietos kopā ar pegilētu liposomālo doksorubicīnu, Jūs saņemsiet Bortezomib Accord intravenozi vai subkutāni 21 dienas ārstēšanas ciklā, un pegilēto liposomālo doksorubicīnu
30 mg/m2 devā Bortezomib Accord 21 dienas ārstēšanas cikla 4. dienā intravenozas infūzijas veidā pēc Bortezomib Accord injekcijas.
Jūs varat saņemt līdz pat 8 cikliem (24 nedēļas).
Ja Bortezomib Accord lietos kopā ar deksametazonu, Jūs saņemsiet Bortezomib Accord intravenozi vai subkutāni 21 dienas ārstēšanas ciklā, un deksametazonu 20 mg devā iekšķīgi Bortezomib Accord 21 dienas ārstēšanas cikla 1., 2., 4., 5., 8., 9., 11. un 12. dienā.
Jūs varat saņemt līdz pat 8 cikliem (24 nedēļas).
Iepriekš neārstēta multiplā mieloma
Ja Jums iepriekš nav ārstēta multiplā mieloma un Jūs neesat piemērots asins cilmes šūnu transplantācijai, Jūs saņemsiet Bortezomib Accord kopā ar divām citām zālēm, proti, melfalānu un prednizonu.
Šajā gadījumā ārstēšanas cikla ilgums ir 42 dienas (6 nedēļas). Jūs saņemsiet 9 ciklus (54 nedēļas).
1. līdz 4. ciklā Bortezomib Accord ievadīs divas reizes nedēļā – 1., 4., 8., 11., 22., 25., 29. un
32. dienā.
5. līdz 9. ciklā Bortezomib Accord ievadīs vienu reizi nedēļā – 1., 8., 22. un 29. dienā.
Gan melfalāns (9 mg/m2), gan prednizolons (60 mg/m2) jālieto iekšķīgi, katra cikla pirmās nedēļas 1., 2., 3. un 4. dienā.
Ja Jums nebūs ārstēta multiplā mieloma un Jūs esat piemērots asiņu cilmes šūnu transplantācijai, Jūs saņemsiet kā indukcijas terapiju Bortezomib Accord intravenozi vai subkutāni kopā ar tādām zālēm kā deksametazons vai deksametazons un talidomīds.
Ja Bortezomib Accord lietos kopā ar deksametazonu, Jūs saņemsiet Bortezomib Accord intravenozi vai subkutāni 21 dienas ārstēšanas ciklā, un 40 mg lielas deksametazona devas iekšķīgi 21 dienu ilgā Bortezomib Accord lietošanas cikla 1., 2., 3., 4., 8., 9., 10. un 11. dienā.
Jūs saņemsiet 4 ciklus (12 nedēļas).
Ja Bortezomib Accord lieto kopā ar talidomīdu un deksametazonu, ārstēšanas cikls ilgst 28 dienas (četras nedēļas).
Deksametazonu lieto iekšķīgi 40 mg devā Bortezomib Accord 28 dienu ārstēšanas cikla 1., 2., 3., 4., 8., 9., 10. un 11. dienā, un talidomīdu lieto iekšķīgi katru dienu 50 mg devā līdz pirmā cikla 14. dienai, un, ja panesamība ir laba, talidomīda devu 15.–28. dienā palielina līdz 100 mg, pēc tam, sākot no otrā cikla, to var vēl palielināt līdz 200 mg dienā.
Jūs varat saņemt līdz 6 cikliem (24 nedēļas).
Iepriekš neārstēta mantijas šūnu limfoma
Ja iepriekš neesat saņēmis mantijas šūnu limfomas terapiju, Jums vēnā vai zem ādas tiks ievadīts Bortezomib Accord kopā ar citām zālēm – rituksimabu, ciklofosfamīdu, doksorubicīnu un prednizonu.
Bortezomib Accord tiks ievadīts vēnā vai zem ādas 1., 4., 8. un 11. dienā, un tam sekos 'atpūtas
periods', kad zāles Jums netiks ievadītas. Terapijas cikla ilgums ir 21 diena (3 nedēļas). Jūs varat saņemt līdz 8 terapijas cikliem (24 nedēļas).
Katra Bortezomib Accord lietošanas 21 dienas cikla 1. dienā ar intravenozu infūziju Jums tiks
ievadītas šādas zāles:
rituksimabs 375 mg/m2, ciklofosfamīds 750 mg/m2 un doksorubicīns 50 mg/m2.
Prednizons tiks lietots iekšķīgi 100 mg/m2 Bortezomib Accord terapijas cikla 1., 2., 3., 4. un 5. dienā.
Bortezomib Accord ievadīs veselības aprūpes speciālists, kuram ir pieredze citotoksisku zāļu lietošanā.
Šīs zāles paredzētas subkutānai lietošanai (injicē zem ādas), un pēc atšķaidīšanas arī intravenozai lietošanai (injicē vēnā). Injekcija vēnā tiek veikta ātri, no 3 līdz 5 sekunžu laikā. Injekciju zem ādas izdara vai nu augšstilbos, vai vēdera priekšējā sienā.
Tā kā šīs zāles Jums ievada ārsts vai medmāsa, ir maz ticams, ka Jums ievadīs pārāk lielu daudzumu.
Ja būs notikusi pārdozēšana, kas ir maz ticams, ārsts Jūs novēros, vai nerodas blakusparādības.
Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas. Dažas no šīm blakusparādībām var būt nopietnas.
Ja Bortezomib Accord Jums tiek ievadīts multiplās mielomas vai mantijas šūnu limfomas ārstēšanai, nekavējoties informējiet ārstu, ja pamanāt kādu no šādiem simptomiem:
muskuļu krampji vai muskuļu vājums;
apmulsums, redzes zudums vai redzes traucējumi, aklums, krampju lēkmes, galvassāpes;
elpas trūkums, pēdu pietūkums vai sirdsdarbības pārmaiņas, augsts asinsspiediens, nogurums; samaņas zaudēšana;
klepus un apgrūtināta elpošana vai spiediena sajūta krūškurvī.
Bortezomib Accord lietošana ļoti bieži var izraisīt samazinātu balto un sarkano asins šūnu un trombocītu skaitu asinīs. Tāpēc Bortezomib Accord lietošanas laikā un pirms terapijas sākuma Jums būs jāveic regulāras asins analīzes, lai noteiktu Jūsu asins ainu. Jums var būt samazināts:
trombocītu skaits, kas var izraisīt lielāku noslieci uz asiņošanu vai uz asiņošanu bez redzama bojājuma (piemēram, zarnu, kuņģa, mutes un smaganu asiņošana, asiņošana smadzenēs vai arī
asiņošana aknās);
sarkano asins šūnu skaits, kas var izraisīt anēmiju ar tādiem simptomiem kā nogurums un bālums;
balto asins šūnu skaits, kas var palielināt noslieci uz infekcijām vai gripai līdzīgu sindromu.
Ja Bortezomib Accord Jums tiek ievadīts multiplās mielomas ārstēšanai, Jums var rasties turpmāk norādītās nevēlamās blakusparādības.
paaugstināta jutība, nejutīgums, tirpšanas vai dedzinoša sajūta ādā, vai sāpes plaukstās vai pēdās, ko izraisa nervu bojājums;
samazināts sarkano un balto asins šūnu skaits;
drudzis;
slikta dūša vai vemšana, apetītes zudums;
aizcietējums, ar vēdera uzpūšanos vai bez tās (tas var būt smags);
caureja. Šādā gadījumā ir svarīgi dzert vairāk ūdens nekā parasti. Jūsu ārsts var Jums nozīmēt citas zāles, lai kontrolētu caureju;
nogurums (nespēks), vājums;
muskuļu sāpes, kaulu sāpes.
zems asinsspiediens, pēkšņa asinsspiediena pazemināšanās pieceļoties, kas var izraisīt ģīboni;
augsts asinsspiediens;
pavājināta nieru darbība;
galvassāpes;
vispārēja slikta pašsajūta, sāpes, vertigo, apdullums, vājuma sajūta vai samaņas zudums;
drebuļi;
infekcijas, tostarp pneimonija, elpceļu infekcijas, bronhīts, sēnīšu infekcijas, klepus ar krēpām, gripai līdzīga saslimšana;
herpes (lokalizēta ap acīm vai izplatījusies pa visu ķermeni);
sāpes krūtīs vai elpas trūkums slodzes laikā;
dažāda veida izsitumi;
ādas nieze, ādas pietūkums vai sausa āda;
sejas pietvīkums vai plīsuši sīkie kapilāri;
ādas apsārtums;
dehidratācija;
grēmas, gāzu uzkrāšanās, atraugas, sāpes vēderā, gāzes, asiņošana zarnās vai kuņģī;
aknu darbības izmaiņas;
mutes vai lūpu sāpīgums, sausuma sajūta mutē, mutes čūlas vai sāpes rīklē;
samazināta ķermeņa masa, garšas sajūtas zudums;
muskuļu krampji, muskuļu spazmas, muskuļu vājums, sāpes locekļos;
neskaidra redze;
acs virspusējā slāņa un plakstiņu iekšējās virsmas infekcija (konjunktivīts);
deguna asiņošana;
miega traucējumi, svīšana, nemiers, garastāvokļa pārmaiņas, nomākts garastāvoklis, nemiers vai satraukums, psihiskā stāvokļa izmaiņas, dezorientācija;
ķermeņa tūska, arī acu rajonā un citās ķermeņa daļās.
sirds mazspēja, sirdslēkme, sāpes krūtīs, diskomforta sajūta krūtīs, paātrināts vai palēnināts pulss;
nieru mazspēja;
vēnas iekaisums, trombi vēnās un plaušās;
asins recēšanas traucējumi;
nepietiekama cirkulācija;
sirds apvalka iekaisums vai šķidruma uzkrāšanās ap sirdi;
infekcijas, tostarp urīnceļu infekcijas, gripa, herpes vīrusa infekcijas, auss infekcija un celulīts;
izkārnījumi ar asinīm, gļotādu, piemēram, mutes dobuma vai maksts, asiņošana;
galvas smadzeņu asinsvadu traucējumi;
paralīze, krampji, kritieni, kustību traucējumi, patoloģiskas, izmainītas vai pavājinātas maņas (jušana, dzirde, garša, oža), uzmanības traucējumi, trīce, muskuļu raustīšanās;
artrīts, tajā skaitā roku pirkstu, kāju pirkstu un žokļa locītavu iekaisums;
traucējumi, kas ietekmē plaušas, kavējot organisma pietiekamu apgādi ar skābekli. Daži no tiem ir, piemēram, apgrūtināta elpošana, elpas trūkums, elpas trūkums bez slodzes, elpošana, kas kļūst sekla, apgrūtināta vai apstājas, sēcoša elpošana;
žagas, runas traucējumi;
samazināta vai pastiprināta urīna veidošanās/izdale (nieru bojājuma rezultātā), sāpīga urinēšana vai asins/olbaltumvielu klātbūtne urīnā, šķidruma aizture;
izmainīts apziņas līmenis, apmulsums, atmiņas traucējumi vai zudums;
paaugstināta jutība;
dzirdes zudums, kurlums vai troksnis ausīs, diskomforta sajūta ausīs;
hormonālas izmaiņas, kas var ietekmēt sāļu un ūdens uzsūkšanos;
pārmērīga vairogdziedzera aktivitāte;
nespēja izstrādāt pietiekami daudz insulīna vai rezistence pret normālu insulīna līmeni;
acu kairinājums vai iekaisums, pārlieku mitras acis, acu sāpes, sausas acis, acu infekcijas, sacietējums plakstiņā (krusas grauds), sarkani un pietūkuši plakstiņi, izdalījumi no acīm, redzes traucējumi, acu asiņošana;
limfas dziedzeru pietūkums;
locītavu vai muskuļu stīvums, smaguma sajūta, sāpes cirksnī;
matu izkrišana un patoloģiska matu tekstūra;
alerģiskas reakcijas;
apsārtums vai sāpes injekcijas vietā;
sāpes mutē;
mutes dobuma infekcijas vai iekaisums, čūlas mutes dobumā, barības vadā, kuņģī un zarnās, dažkārt saistītas ar sāpēm un asiņošanu, vājas zarnu kustības (tajā skaitā zarnu nosprostojums), diskomforta sajūta vēderā vai barības vada rajonā, apgrūtināta rīšana, vemšana ar asinīm;
ādas infekcijas;
bakteriālas un vīrusu infekcijas;
zobu infekcija;
aizkuņģa dziedzera iekaisums, žultsvada nosprostojums;
dzimumorgānu sāpīgums, problēmas ar erekciju;
ķermeņa masas palielināšanās;
slāpes;
hepatīts;
traucējumi injekcijas vietā vai traucējumi, kas saistīti ar injicēšanas ierīci.
ādas reakcijas un traucējumi (kas var būt smagi un dzīvībai bīstami), ādas čūlas;
asinsizplūdumi, kritieni un traumas;
iekaisums vai asinsizplūdums asinsvados, kas var izpausties kā nelieli sarkani vai purpurkrāsas punktiņi (parasti uz kājām) vai līdz pat lieliem zilumiem līdzīgiem plankumiem zem ādas vai audos;
labdabīgas cistas;
smagi pārejoši traucējumi galvas smadzenēs, piemēram, krampji, paaugstināts asinsspiediens, galvassāpes, nogurums, apjukums, aklums vai citi redzes traucējumi.
sirdsdarbības traucējumi, kas ietver sirdslēkmi, stenokardiju;
smags nervu iekaisums, kas var izraisīt paralīzi un apgrūtinātu elpošanu (Gijēna-Barē sindroms);
pietvīkums;
vēnu krāsas izmaiņas;
muguras nerva iekaisums;
ausu bojājumi, auss asiņošana;
nepietiekama vairogdziedzera aktivitāte;
Budd–Chiari sindroms (klīniskie simptomi, kuru cēlonis ir aknu vēnu nosprostojums);
izmainīta vai patoloģiska zarnu darbība;
asiņošana galvas smadzenēs;
acu un ādas iekrāsošanās dzeltenā krāsā (dzelte);
smagas alerģiskas reakcijas (anafilaktiskā šoka) pazīmes, kas var ietvert apgrūtinātu elpošanu, sāpes vai spiediena sajūtu krūtīs un/vai reiboni/samaņas zudumu, smagu ādas niezi vai virs ādas virsmas paceltus izsitumus, sejas, lūpu, mēles un/vai rīkles pietūkumu, kas var izraisīt apgrūtinātu rīšanu, akūtu sirds un asinsrites vājumu;
krūts slimības;
maksts plīsumi;
dzimumorgānu pietūkums;
alkohola nepanesība;
novājēšana vai ķermeņa masas samazināšanās,
pastiprināta ēstgriba;
fistula;
izsvīdums locītavās;
cistas locītavu apvalkos (sinoviālas cistas);
lūzumi;
muskuļu šķiedru sadalīšanās, kas noved pie citām komplikācijām;
aknu pietūkums, aknu asiņošana;
nieres vēzis;
psoriāzei līdzīgs ādas stāvoklis;
ādas vēzis;
ādas bālums;
plazmas šūnu (noteikts balto asins šūnu veids) vai trombocītu skaita pieaugums asinīs.
asins recekļi mazajos asinsvados (trombotiska mikroangiopātija);
patoloģiska reakcija uz asins pārliešanu;
daļējs vai pilnīgs redzes zudums;
samazināta dzimumtieksme;
pastiprināta siekalu izdalīšanās;
izvalbītas acis;
jutīgums pret gaismu;
strauja elpošana;
sāpes taisnajā zarnā;
žultsakmeņi;
trūce;
traumas;
trausli vai vāji nagi;
patoloģiski olbaltumu nogulsnējumi dzīvībai svarīgos orgānos;
koma;
zarnu čūlas.
daudzu orgānu mazspēja;
nāve.
Ja Bortezomib Accord kopā ar citām zālēm Jums tiek ievadīts mantijas šūnu limfomas ārstēšanai, Jums var rasties turpmāk norādītās nevēlamās blakusparādības.
pneimonija;
ēstgribas zudums;
nerva bojājuma izraisīta ādas jutība, nejutība, durstīšanas vai dedzināšanas sajūta vai sāpes plaukstās vai pēdās;
slikta dūša un vemšana;
caureja;
čūlas mutes dobumā;
aizcietējums;
muskuļu sāpes, kaulu sāpes;
matu izkrišana un patoloģiska matu tekstūra;
nogurums, vājums;
drudzis.
jostas roze jeb herpes vīrusa infekcija (lokalizēta, tai skaitā ap acīm, vai pa visu ķermeņa virsmu);
herpes vīrusa infekcijas;
baktēriju un vīrusu izraisītas infekcijas;
elpceļu infekcijas, bronhīts, klepus ar atkrēpošanu, gripai līdzīga slimība;
sēnīšu infekcijas;
paaugstināta jutība (alerģiska reakcija);
nespēja izstrādāt pietiekami daudz insulīna vai rezistence pret normālu insulīna līmeni;
šķidruma aizture organismā;
apgrūtināta iemigšana un miega traucējumi;
samaņas zudums;
izmainīts apziņas līmenis, apjukums;
reibonis;
paātrināta sirdsdarbība, paaugstināts asinsspiediens, svīšana;
redzes traucējumi, neskaidra redze;
sirds mazspēja, miokarda infarkts, sāpes krūškurvī, diskomforts krūškurvī, paātrināta vai palēnināta sirdsdarbība;
paaugstināts vai pazemināts asinsspiediens;
pēkšņa asinsspiediena pazemināšanās pēc piecelšanās stāvus, kas var izraisīt ģīboni;
aizdusa fiziskas slodzes laikā;
klepus;
žagas;
džinkstēšana ausīs, ausu diskomforts;
asiņošana no zarnām vai kuņģa;
grēmas;
sāpes vēderā, vēdera uzpūšanās;
apgrūtināta rīšana;
kuņģa un zarnu infekcija vai iekaisums;
sāpes vēderā;
čūlas mutes dobumā vai uz lūpas;
aknu darbības izmaiņas;
ādas nieze;
ādas apsārtums;
izsitumi;
muskuļu spazmas;.
urīnceļu infekcija;
sāpes ekstremitātēs;
ķermeņa tūska, arī acu rajonā un citās ķermeņa daļās;
drebuļi;
apsārtums un sāpes injekcijas vietā;
slikta vispārējā pašsajūta;
ķermeņa masas samazināšanās;
ķermeņa masas palielināšanās.
hepatīts;
smaga alerģiska reakcija (anafilaktiska reakcija), kas var izpausties ar apgrūtinātu elpošanu, sāpēm vai spiediena sajūtu krūškurvī un/vai reiboni/ģībšanas sajūtu, smagu ādas niezi vai
paceltiem izsitumiem uz ādas, sejas, lūpu, mēles un/vai rīkles pietūkumu, kas var izraisīt rīšanas traucējumus, ģīboni;
kustību traucējumi, paralīze, muskuļu raustīšanās;
rotēšanas sajūta (vertigo);
dzirdes zudums, kurlums;
traucējumi, kas ietekmē plaušas un neļauj ķermenī nonākt pietiekamam daudzumam skābekļa.
Daži no šādiem traucējumiem ietver apgrūtinātu elpošanu, aizdusu, aizdusu arī tad, ja nav fiziskas slodzes, elpošanu, kas kļūst sekla, apgrūtināta vai apstājas, sēkšanu;
asins recekļi plaušās;
dzeltena acu un ādas krāsa (dzelte);
sacietējums plakstiņā (krusas grauds), sarkani un pietūkuši plakstiņi.
asins recekļi mazajos asinsvados (trombotiska mikroangiopātija);
smags nervu iekaisums, kas var izraisīt paralīzi un apgrūtinātu elpošanu (Gijēna-Barē sindroms).
Ja jebkāda no blakusparādībām kļūst nopietna, vai Jums rodas jebkādas blakusparādības, kas nav
minētas šajā instrukcijā, nekavējoties konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši, izmantojot V pielikumā minētonacionālāsziņošanassistēmas
kontaktinformāciju. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku
informāciju par šo zāļu drošumu.
Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz flakona un kastītes pēc „EXP” . Uzglabāt ledusskapī (2 °C līdz 8 °C). Uzglabāt flakonu ārējā iepakojuma kastītē, lai pasargātu no
gaismas.
Atšķaidītais šķīdums
Atšķaidītā šķīduma 1 mg/ml koncentrācijas ķīmiskā un fizikālā stabilitāte ir pierādīta 24 stundas 20°C
-25°C temperatūrā. No mikrobioloģiskā viedokļa, atšķaidītais šķīdums jālieto uzreiz pēc sagatavošanas, izņemot gadījumus, kad atvēršana /atšķaidīšana neizraisa mikrobioloģiskās
piesārņošanas risku. Ja tas netiek lietots nekavējoties, par uzglabāšanas laiku un apstākļiem pirms
lietošanas ir atbildīgs lietotājs.
Bortezomib Accord ir paredzētas tikai vienreizējai lietošanai. Neizlietotās zāles vai izlietotie materiāli jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām.
Aktīvā viela ir bortezomibs. Katrs flakons satur 1 ml vai 1,4 ml šķīduma injekcijām, kas satur 2,5 mg/ml bortezomiba (mannīta boronskābes estera veidā).
citas sastāvdaļas ir mannīts (E421) un ūdens injekcijām.
Intravenozai lietošanai:
Pēc atšķaidīšanas 1 ml šķīduma intravenozai injekcijai satur 1 mg bortezomiba.
Subkutānai lietošanai:
1 ml šķīduma subkutānai injekcijai satur 2,5 mg bortezomiba.
Bortezomib Accord šķīdums injekcijām ir caurspīdīgs, bezkrāsains šķīdums.
Caurspīdīgs stikla flakons ar pelēku gumijas aizbāzni, alumīnija apvalku un oranžu vāciņu, un satur 1 ml šķīduma.
Caurspīdīgs stikla flakons ar pelēku gumijas aizbāzni, alumīnija apvalku un sarkanu vāciņu, un satur 1,4 ml šķīduma.
Iepakojumu lielumi
1 x 1 ml flakons
4 x 1 ml flakoni
1 x 1,4 ml flakons
4 x 1,4 ml flakoni
Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.
Accord Healthcare S.L.U.
World Trade Center, Moll de Barcelona s/n, Edifici Est 6ª planta
08039 Barcelona Spānija
Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.,
ul. Lutomierska 50,95-200 Pabianice Polija
Accord Healthcare B.V. Winthontlaan 200, 3526KV Utrecht, Nīderlande
--------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Tālāk sniegtā informācija paredzēta tikai veselības aprūpes speciālistiem.
Piezīme: Bortezomib Accord ir citotoksisks līdzeklis. Tāpēc, rīkojoties ar to un pagatavojot šķīdumu injekcijai, jāievēro piesardzība. Lai pasargātu ādu no saskares ar zālēm, ieteicams lietot cimdus un aizsargtērpu.
Grūtnieces nedrīkst rīkoties ar šīm zālēm.
RĪKOJOTIES AR BORTEZOMIB ACCORD, STINGRI JĀIEVĒRO ASEPTIKAS PRINCIPI, JO ŠĪS ZĀLES NESATUR KONSERVANTU.
šķīduma injekcijām flakonam ar Bortezomib Accord.
Katrs flakons satur papildu 0,1 ml pārpildījumu. Līdz ar to katrs 1 ml un 1,4 ml flakons satur attiecīgi 2,75 mg un 3,75 mg bortezomiba.
Pagatavotā šķīduma koncentrācija būs 1 mg/ml. Šķīdums būs dzidrs, bezkrāsains..
1.2. Pirms ievadīšanas vizuāli pārbaudiet, vai šķīdums nav mainījis krāsu un vai tam nav piemaisījumu. Ja Jūs novērojat krāsas izmaiņas vai jebkādus piemaisījumus, šķīdums jāiznīcina. Pārliecinieties, vai tiek lietota pareizā deva intravenozai ievadīšanai (1 mg/ml).
Atšķaidītais šķīdums nesatur konservantus un tas jāievada uzreiz pēc pagatavošanas. Tomēr ir pierādīts, ka atšķaidītā šķīduma ķīmiskā un fizikālā stabilitāte pirms lietošanas saglabājas 24 stundas, uzglabājot 20°C-25C temperatūrā. Kopējais uzglabāšanas laiks pirms ievadīšanas atšķaidītām zālēm nedrīkst pārsniegt 24 stundas. Ja atšķaidītais šķīdums netiek lietots nekavējoties, par uzglabāšanas laiku un apstākļiem pirms lietošanas ir atbildīgs lietotājs. Pagatavotās zāles nav nepieciešams pasargāt no gaismas.
INTRAVENOZĀS INJEKCIJAS IEVADĪŠANA
Pēc atšķaidīšanas paņemiet aprēķinātajai devai atbilstošu daudzumu atšķaidītā šķīduma, pamatojoties uz pacienta ķermeņa virsmas laukumu.
Pirms lietošanas pārliecinieties par devu un koncentrāciju šļircē (pārbaudiet, vai šļirce ir marķēta ar norādi par intravenozu ievadīšanu).
Ievadiet šķīdumu 3–5 sekundes ilgas intravenozas bolus injekcijas veidā caur katetru perifērā
vai centrālā vēnā.
Izskalojiet perifēro vai intravenozo katetru ar 9 mg/ml (0,9%) nātrija hlorīda šķīdumu.
3.1 Bortezomib Accord šķīdums injekcijām ir gatavs subkutānai ievadīšanai.
Šķīduma koncentrācija ir 2,5 mg/ml. Šķīdums ir dzidrs, bezkrāsains.
3.2. Pirms ievadīšanas vizuāli pārbaudiet, vai šķīdums nav mainījis krāsu un vai tam nav piemaisījumu. Ja Jūs novērojat krāsas izmaiņas vai jebkādus piemaisījumus, šķīdums jāiznīcina. Pārliecinieties, vai tiek lietota pareizā deva subkutānai ievadīšanai (2,5 mg/ml).
Šīs zāles nesatur konservantus un tās jāievada uzreiz pēc nepieciešamā šķīduma daudzuma paņemšanas.
Pagatavošanās ievadīšanai laikā un pašas injekcijas laikā zāles nav nepieciešams pasargāt no gaismas.
SUBKUTĀNĀS INJEKCIJAS IEVADĪŠANA
Paņemiet aprēķinātajai devai atbilstošu daudzumu šķīduma, pamatojoties uz pacienta ķermeņa virsmas laukumu.
Pirms lietošanas pārliecinieties par devu un koncentrāciju šļircē (pārbaudiet, vai šļirce ir
marķēta ar norādi par subkutānu ievadīšanu).
Ievadiet šķīdumu subkutāni 45-90° leņķī.
Šķīdumu ievada subkutāni augšstilbā (labajā vai kreisajā) vai vēdera priekšējā sienā (labajā vai kreisajā pusē).
Sekojošajām injekcijām injekcijas vietas jāmaina.
Ja pēc bortezomiba subkutānas injicēšanas rodas lokālas reakcijas injekcijas vietā, ieteicams vai nu ievadīt mazāk koncentrētu bortezomiba šķīdumu (1 mg/ml 2,5 mg/ml vietā), vai pāriet uz intravenozu injicēšanu.
Flakons ir paredzēts tikai vienreizējai lietošanai, pāri palikušais šķīdums jāiznīcina. Neizlietotās zāles vai izlietotie materiāli jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām.