Simulect
basiliximab
basiliximabum
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam, medmāsai vai farmaceitam.
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, medmāsu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
Kas ir Simulect un kādam nolūkam to lieto
Kas Jums jāzina pirms Simulect ievadīšanas
Kā Simulect tiek ievadīts
Iespējamās blakusparādības
Kā uzglabāt Simulect
Iepakojuma saturs un cita informācija
Simulect pieder medikamentu grupai, kas pazīstami kā imūnsupresanti. Simulect ordinē ārstniecības iestādē pieaugušajiem, pusaudžiem un bērniem, kuriem tiek veikta nieru transplantācija. Imūnsupresanti mazina organisma reakciju pret lietām, kas tiek atzītas par “svešām”, tas ietver arī transplantētus orgānus. Organisma imūnsistēma uzskata transplantēto orgānu par svešķermeni un centīsies to atgrūst. Simulect darbojas, pārtraucot imūno šūnu, kuras uzbrūk transplantātam, darbību.
Jums tiks ievadītas tikai divas Simulect devas. Tās tiks ievadītas, Jums atrodoties ārstniecības iestādē, aptuveni transplantācijas operācijas laikā. Simulect ordinē, lai tas palīdzētu Jūsu organismam novērst jaunā orgāna atgrūšanu pirmajās 4 līdz 6 nedēļās pēc transplantācijas operācijas, kad atgrūšanas reakcija ir visvairāk iespējama. Jums tiks ievadītas arī citas zāles, lai pasargātu Jūsu jauno nieri šajā laikā, piemēram, ciklosporīnu un kortikosteroīdus pēc izrakstīšanās no ārstniecības iestādes.
Ievērojiet rūpīgi Jūsu ārsta norādījumus. Ja neesat par kaut ko pārliecināts, vaicājiet savam ārstam, medmāsai vai farmaceitam.
ja Jums ir alerģija (paaugstināta jutība) pret baziliksimabu vai kādu citu (6. punktā minēto) Simulect sastāvdaļu. Informējiet savu ārstu, ja Jūs domājat, ka Jums agrāk varētu būt bijusi
alerģiska reakcija pret kādu no šīm palīgvielām.
ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti.
Pirms Simulect ievadīšanas konsultejieties ar ārstu, medmāsu vai farmaceitu:
ja Jūs esat saņēmis transplantātu, kas pēc īsa laika ticis atgrūsts, vai
ja Jūs esat bijis operāciju zālē, gatavojoties veikt transplantoloģijas operāciju, tomēr šī operācija
netika veikta.
Šajās situācijās Jūs varat būt saņēmis Simulect. Jūsu ārsts to pārbaudīs un pārrunās ar Jums Simulect atkārtotas terapijas iespējamību.
Ja Jums ir nepieciešama vakcinācija, pirms tās konsultējieties ar savu ārstu.
Pastāstiet ārstam, medmāsai vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat, pēdējā laikā esat lietojis vai varētu lietot.
Simulect drīkst ordinēt vecāka gadagājuma pacientiem, bet pieejamā informācija ir ierobežota. Pirms Simulect lietošanas Jūsu ārsts to apspriedīs ar Jums.
Simulect drīkst ordinēt bērniem un pusaudžiem. Devai bērniem, kuru ķermeņa masa ir mazāka par 35 kg, jābūt zemākai nekā parastai devai pieaugušajiem.
Ir ļoti svarīgi informēt ārstu pirms transplantācijas operācijas, ja esat grūtniece vai ja Jums šķiet, ka
iestājusies grūtniecība. Jums nedrīkst ievadīt Simulect, ja Jūs esat grūtniece. Jums ir jālieto atbilstoša kontracepcijas metode, lai novērstu grūtniecības iestāšanos ārstēšanas laikā un vēl 4 mēnešus pēc Simulect pēdējās devas saņemšanas. Ja Jums, neskatoties uz kontracepcijas līdzekļu lietošanu, šajā laikā iestājas grūtniecība, nekavējoties informējiet ārstu.
Jums jāpastāsta arī ārstam, ja Jūs barojat bērnu ar krūti. Simulect var kaitēt Jūsu bērnam. Jūs nedrīkstat barot bērnu ar krūti Simulect lietošanas laikā vai līdz 4 mēnešiem ilgi pēc otrās devas ievadīšanas.
Grūtniecības vai bērna barošanas ar krūti periodā pirms jebkuru zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu, medmāsu vai farmaceitu.
Nav pierādījumu, kas liecinātu par Simulect ietekmi uz Jūsu spēju vadīt transportlīdzekļus vai apkalpot mehānismus.
Šīs zāles satur mazāk par 1 mmol nātrija (23 mg) katrā flakonā, - būtībā tās ir “nātriju nesaturošas”.
Šīs zāles satur kāliju mazāk par 1 mmol (39 mg) katrā flakonā, - būtībā tās ir “kāliju nesaturošas”.
Jums ordinēs Simulect tikai tad, ja Jums tiks transplantēta jauna niere. Ārstniecības iestādē Jums Simulect ievadīs divreiz, - vai nu lēnas infūzijas veidā, kas ilgst 20–30 minūtes, caur Jūsu vēnā ievadītu adatu vai intravenozas injekcijas veidā, lietojot šļirci.
Ja Jums ir bijusi smaga alerģiska reakcija pret Simulect vai ja Jums ir bijušas komplikācijas pēc operācijas, piemēram, transplantāta zaudēšana, otru Simulect devu Jums ievadīt nedrīkst.
Pirmo devu ievada tieši pirms transplantācijas operācijas, otro devu ievada 4 dienas pēc operācijas.
Parastā deva pieaugušajiem ir 20 mg katrā infūzijas vai injekcijas reizē.
Bērniem un pusaudžiem, kuru ķermeņa masa ir 35 kg vai lielāka, katrā infūzijas vai injekcijas
reizē ievada 20 mg Simulect.
Bērniem un pusaudžiem, kuru ķermeņa masa ir mazāka par 35 kg, katrā infūzijas vai injekcijas reizē ievada 10 mg Simulect.
Maz ticams, ka Simulect pārdozēšana varētu izraisīt tūlītējas blakusparādības, bet tas var mazināt Jūsu imūnsistēmas aktivitāti ilgstoši. Jūsu ārstam jāseko jebkādai preparāta ietekmei uz Jūsu imūnsistēmu un nepieciešamības gadījumā jāveic atbilstoša terapija.
Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Ja Jūs Simulect terapijas laikā vai 8 nedēļas pēc tās ievērojiet kādus negaidītus simptomus, pat ja Jūs domājat, ka tie nav saistīti ar šīm zālēm, nekavējoties ziņojiet savam ārstam vai medmāsai.
Ir ziņojumi par pēkšņām smagām alerģiskām reakcijām pacientiem, kuri ārstēti ar Simulect. Nekavējoties informējiet savam ārstu vai medmāsu, ja Jūs pamanāt tādus pēkšņus alerģisku reakciju simptomus, kā izsitumus uz ādas, niezi vai nātreni, sejas, lūpu, mēles vai citu ķermeņa daļu tūsku, paātrinātu sirdsdarbību, reiboni vai vieglu nespēku, elpas trūkumu, šķaudīšanu, smakšanu vai apgrūtinātu elpošanu, izteikti samazinātu urīna izdalīšanos vai drudzi un gripai līdzīgus simptomus.
Pieaugušajiem visbiežāk tika ziņots par sekojošām blakusparādībām: aizcietējumiem, sliktu dūšu, caureju, ķermeņa masas pieaugumu, galvassāpēm, sāpēm, plaukstu, potīšu vai pēdu tūsku, paaugstinātu asinsspiedienu, anēmiju, asins ķīmiskā sastāva izmaiņām (t.i., kālija, holesterīna, fosfātu, kreatinīna koncentrāciju), ķirurģisko brūču komplikācijām un dažāda rakstura infekcijām.
Bērniem visbiežāk tika ziņots par sekojošām blakusparādībām: aizcietējumiem, izteiktu matu augšanu, deguna tecēšanu vai tā gļotādas tūsku, drudzi, paaugstinātu asinsspiedienu un dažāda rakstura infekcijām.
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par
blakusparādībām arī tieši, izmantojot Vpielikumāminētonacionālāsziņošanassistēmas kontaktinformāciju. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.
Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes un etiķetes pēc Der. līdz un EXP. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.
Uzglabāt ledusskapī (2C - 8C).
Aktīvā viela ir baziliksimabs. Viens flakons satur 20 mg baziliksimaba.
Citas sastāvdaļas ir: kālija dihidrogēnfosfāts, bezūdens nātrija hidrogēnfosfāts, nātrija hlorīds, saharoze, mannīts (E421), glicīns.
Simulect pieejams balta pulvera veidā bezkrāsaina stikla flakonā, kas satur 20 mg baziliksimaba. Iepakojumā ir arī bezkrāsaina stikla ampula, kas satur 5 ml sterila ūdens injekcijām. Šo šķīdinātāju lieto pulvera izšķīdināšanai pirms Jums ordinētās injekcijas.
Simulect ir pieejams arī flakonos, kas satur 10 mg baziliksimaba.
Novartis Europharm Limited Vista Building
Elm Park, Merrion Road Dublin 4
Īrija
Novartis Farmacéutica S.A.
Gran Via de les Corts Catalanes, 764 08013 Barcelona
Spānija
Novartis Pharma GmbH Roonstrasse 25
D-90429 Nürnberg Vācija
Lai iegūtu papildus informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību:
SIA Novartis Baltics Lietuvos filialas Tel: +370 5 269 16 50
Novartis Bulgaria EOOD Тел.: +359 2 489 98 28
Novartis Pharma N.V. Tel: +32 2 246 16 11
Novartis s.r.o.
Tel: +420 225 775 111
Novartis Healthcare A/S Tlf: +45 39 16 84 00
Novartis Pharma Services Inc. Tel: +356 2122 2872
Novartis Pharma GmbH Tel: +49 911 273 0
Novartis Pharma B.V. Tel: +31 88 04 52 111
SIA Novartis Baltics Eesti filiaal Tel: +372 66 30 810
Novartis Norge AS Tlf: +47 23 05 20 00
Novartis (Hellas) A.E.B.E. Τηλ: +30 210 281 17 12
Novartis Pharma GmbH Tel: +43 1 86 6570
Novartis Farmacéutica, S.A. Tel: +34 93 306 42 00
Novartis Poland Sp. z o.o. Tel.: +48 22 375 4888
Novartis Pharma S.A.S. Tél: +33 1 55 47 66 00
Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A. Tel: +351 21 000 8600
Novartis Hrvatska d.o.o. Tel. +385 1 6274 220
Novartis Pharma Services Romania SRL Tel: +40 21 31299 01
Novartis Ireland Limited Tel: +353 1 260 12 55
Novartis Pharma Services Inc. Tel: +386 1 300 75 50
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000
Novartis Farma S.p.A. Tel: +39 02 96 54 1
Novartis Finland Oy
Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200
Novartis Pharma Services Inc. Τηλ: +357 22 690 690
Novartis Sverige AB Tel: +46 8 732 32 00
SIA Novartis Baltics Tel: +371 67 887 070
Novartis Pharmaceuticals UK Ltd. Tel: +44 1276 698370
Lai pagatavotu šķīdumu infūzijai vai injekcijai, Simulect pulverim flakonā pievieno 5 ml ūdens injekcijām no komplektā esošās ampulas, ievērojot aseptikas noteikumus. Lai izšķīdinātu pulveri, flakonu viegli sakrata, izvairoties no putu veidošanās. Pēc izšķīdināšanas bezkrāsaino, dzidro līdz opalescējošo šķīdumu ieteicams izlietot nekavējoties. Pirms lietošanas vizuāli jāapskata, vai pagatavotais šķīdums nesatur sīkas daļiņas. Nelietot, ja ir redzamas svešķermeņu daļiņas. Pēc izšķīdināšanas ķīmiska un fizikāla stabilitāte lietošanas laikā pierādīta 24 stundas 2C - 8C temperatūrā vai 4 stundas istabas temperatūrā. Ja sagatavotais šķīdums netiek izlietots šajā laikā, tas jāiznīcina. No mikrobioloģiskā viedokļa preparāts jāizlieto nekavējoties. Ja tas netiek lietots nekavējoties, par uzglabāšanas laiku un apstākļiem līdz lietošanai atbild lietotājs.
Sagatavoto Simulect šķīdumu ievada vai nu intravenozas infūzijas veidā 20–30 minūšu laikā, vai bolus injekcijas veidā. Sagatavotais šķīdums ir izotonisks. Infūzijai sagatavoto šķīdumu atšķaida līdz 50 ml vai lielākam tilpumam ar fizioloģisko vai 50 mg/ml (5%) dekstrozes šķīdumu. Pirmo devu ievada
2 stundu laikā pirms transplantācijas operācijas un otro devu – 4 dienas pēc transplantācijas. Otro
Tā kā nav datu par Simulect saderību ar citām intravenozi ievadāmām vielām, Simulect nedrīkst lietot maisījumā ar citām zālēm/ vielām, un tas vienmēr jāievada caur atsevišķu infūzijas sistēmu.
Apstiprināta saderība ar šādām infūzijas sistēmām:
Baxter minibag NaCl 0,9%
Luer Lock, H. Noolens
Sterile vented i.v. set, Abbott
Infusion set, Codan
Infusomat, Braun
Infusionsgerät R 87 plus, Ohmeda
Lifecare 5000 Plumset Microdrip, Abbott
Vented basic set, Baxter
Flashball device, Baxter
Vented primary administration set, Imed
Nelietot, ja beidzies uz iepakojuma norādītais derīguma termiņš. Uzglabāt ledusskapī (2C - 8C).
Neizlietotās zāles vai izlietotie materiāli jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām.