Inlyta
axitinib
apvalkotas tabletes 1 56
Vairumtirdzniecība: | 778,55 € |
Mazumtirdzniecība: | 878,76 € |
Atlīdzināt: | 0,00 € |
apvalkotas tabletes 5 56
Vairumtirdzniecība: | 3 853,99 € |
Mazumtirdzniecība: | 4 323,25 € |
Atlīdzināt: | 0,00 € |
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai.
Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
Kas ir Inlyta un kādam nolūkam tās lieto
Kas Jums jāzina pirms Inlyta lietošanas
Kā lietot Inlyta
Iespējamās blakusparādības
Kā uzglabāt Inlyta
Iepakojuma saturs un cita informācija
Inlyta ir zāles, kas satur aktīvo vielu aksitinibu. Aksitinibs samazina asins piegādi audzējam un palēnina tā augšanu.
Inlyta paredzētas progresējoša nieru vēža (progresējošas nieru šūnu karcinomas) ārstēšanai pieaugušajiem, ja citas zāles (sunitinibs vai citokīns) vairs nespēj apturēt slimības progresēšanu.
Ja Jums ir jebkādi jautājumi par šo zāļu iedarbību vai par to, kāpēc šīs zāles Jums nozīmētas, jautājiet savam ārstam.
ja Jums ir alerģija pret aksitinibu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu; ja Jūs domājat, ka Jums varētu būt alerģija, vaicājiet padomu savam ārstam.
Inlyta var paaugstināt Jūsu asinsspiedienu. Pirms sākat lietot šīs zāles, ir svarīgi pārbaudīt asinsspiedienu. To jāturpina regulāri kontrolēt visu zāļu lietošanas laiku. Ja Jums ir augsts
asinsspiediens (hipertensija), Jums, iespējams, parakstīs zāles asinsspiediena mazināšanai. Pirms Inlyta lietošanas uzsākšanas un visu šo zāļu lietošanas laiku ārstam jābūt pārliecinātam, ka Jūsu
asinsspiediens ir kontrolēts;
Inlyta var izraisīt vairogdziedzera darbības traucējumus. Pastāstiet savam ārstam, ja biežāk
sajūtat nogurumu, salstat vairāk nekā citi cilvēki, ja zāļu lietošanas laikā Jums pazeminās balss. Pirms sākat lietot Inlyta, ir svarīgi pārbaudīt vairogdziedzera funkciju. Tā jāturpina regulāri kontrolēt visu zāļu lietošanas laiku. Ja pirms terapijas vai terapijas laikā Jūsu vairogdziedzeris pietiekamā daudzumā neražo tiroīdo hormonu, Jums būs nepieciešama vairogdziedzera hormonu aizstājterapija;
Nekavējoties izsauciet neatliekamo medicīnisko palīdzību un zvaniet savam ārstam, ja šo zāļu
lietošanas laikā sajūtat sāpes vai spiedienu krūtīs, sāpes rokās, krustos, sprandā vai žoklī; elpas trūkumu; nejutīgumu vai vājumu vienā ķermeņa pusē; apgrūtinātu runas spēju; galvassāpes; redzes izmaiņas vai reiboni;
Inlyta var palielināt asiņošanas iespēju. Pastāstiet ārstam, ja ārstēšanas laikā ar šīm zālēm Jums ir asiņošana, klepojat asinis vai asiņainas krēpas;
Pastāstiet ārstam, ja šo zāļu lietošanas laikā Jūs sajūtat stipras sāpes vēderā;
Jūsu ārstam jādod norādījumi pārtraukt Inlyta lietošanu vismaz 24 stundas pirms operācijas, jo tās var nevēlami ietekmēt brūces dzīšanu. Kad brūce ir labi sadzijusi, šo zāļu lietošana jāatsāk;
Pirms terapijas uzsākšanas un Inlyta lietošanas laikā Jūsu ārstam jāveic Jums asins analīzes, lai pārbaudītu Jūsu aknu darbību;
Inlyta var paaugstināt sirds mazspējas rašanās riska pakāpi. Aksitiniba lietošanas laikā Jūsu
ārstam periodiski jāpārbauda, vai Jums nav parādījušās sirds mazspējas pazīmes vai simptomi.
Inlyta nav ieteicams lietot pacientiem, kuri jaunāki par 18 gadiem. Šo zāļu lietošana bērniem un pusaudžiem nav pētīta.
Dažas zāles var ietekmēt Inlyta, savukārt Inlyta var ietekmēt citu zāļu darbību. Pastāstiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot, ieskaitot bezrecepšu zāles, vitamīnus un augu valsts līdzekļus. Šajā instrukcijā uzskaitītās zāles var nebūt vienīgās, kas var mijiedarboties ar Inlyta.
Zemāk minētās zāles var paaugstināt Inlyta izraisīto blakusparādību risku:
ketokonazols vai itrakonazols - zāles, ko lieto sēnīšu infekciju ārstēšanai;
klaritromicīns, eritromicīns vai telitromicīns - antibiotiskie līdzekļi, ko lieto bakteriālu infekciju ārstēšanai;
atazanavīrs, indinavīrs, nelfinavīrs, ritonavīrs vai sahinavīrs - zāles, ko lieto HIV infekcijas/AIDS ārstēšanai;
nefazodons - zāles, ko lieto depresijas ārstēšanai.
Zemāk minētās zāles var pavājināt Inlyta iedarbību:
rifampicīns, rifabutīns vai rifapentīns - zāles, ko lieto tuberkulozes ārstēšanai;
deksametazons - steroīds, ko lieto dažādu stāvokļu, ieskaitot ļoti smagas slimības, ārstēšanai;
fenitoīns, karbamazepīns vai fenobarbitāls – pretepilepsijas līdzekļi, ko lieto krampju lēkmju novēršanai;
asinszāle (Hypericum perforatum) - augu valsts līdzeklis depresijas ārstēšanai.
Ārstēšanās laikā ar Inlyta Jums nevajadzētu lietot šīs zāles. Ja Jūs lietojat kādas no šīm zālēm, pastāstiet par to savam ārstam, farmaceitam vai medmāsai. Jūsu ārsts var mainīt šo zāļu vai Inlyta devu, vai nomainīt šīs zāles pret citām.
Inlyta var pastiprināt ar teofilīna lietošanu saistītās blakusparādības. Teofilīnu lieto astmas vai plaušu slimību ārstēšanai.
Nelietojiet šīs zāles kopā ar greipfrūtu vai greipfrūtu sulu, jo tas var paaugstināt blakusparādību risku.
Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība, vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu.
Inlyta var negatīvi ietekmēt vēl nedzimušu bērnu vai zīdaini.
Nelietojiet šīs zāles grūtniecības laikā. Ja esat grūtniece vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu.
Inlyta lietošanas laikā un 1 nedēļu pēc pēdējās lietotās zāļu devas izmantojiet drošu kontracepcijas līdzekli, lai izvairītos no grūtniecības.
Inlyta lietošanas laikā nebarojiet bērnu ar krūti. Ja barojat bērnu ar krūti, Jums jāapspriežas ar ārstu un jāpieņem lēmums - pārtraukt bērna barošanu ar krūti vai Inlyta lietošanu.
Ja Inlyta lietošanas laikā Jums ir reibonis un/vai nogurums, vadot transportlīdzekli un apkalpojot mehānismus, jāievēro īpaša piesardzība.
Ja ārsts ir teicis, ka Jums ir kāda cukura nepanesība, pirms lietojat šīs zāles, konsultējieties ar ārstu.
Zāles satur mazāk par 1 mmol nātrija (23 mg) katrā apvalkotajā tabletē – būtībā tās ir “nātriju nesaturošas”.
Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts Jums teicis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai.
Ieteicamā deva ir 5 mg divas reizes dienā. Atkarībā no tā, kā Jūs panesat ārstēšanu ar Inlyta, Jūsu ārsts var pakāpeniski paaugstināt vai samazināt devu.
Norijiet tableti veselu, uzdzerot ūdeni, tukšā dūšā vai kopā ar ēdienu. Lietojiet Inlyta devas ar aptuveni 12 stundu starplaiku.
Ja netīšām esat lietojis vairāk tablešu vai lielāku devu, nekā Jums nepieciešams, nekavējoties konsultējieties ar savu ārstu. Ja iespējams, parādiet ārstam šo zāļu iepakojumu vai šo lietošanas
instrukciju. Jums var būt nepieciešama medicīniska uzraudzība.
Lietojiet nākamo devu parastajā laikā. Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto tableti.
Ja Jums bijusi vemšana, papildus deva nav jālieto. Lietojiet nākamo nozīmēto devu paredzētajā laikā.
Ja nevarat lietot šīs zāles atbilstoši ārsta norādījumiem vai Jums šķiet, ka ārstēšana vairs nav nepieciešama, nekavējoties sazinieties ar savu ārstu.
Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet savam ārstam, farmaceitam vai medmāsai.
Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Nekavējoties izsauciet neatliekamo medicīnisko palīdzību un zvaniet savam ārstam, ja Jums ir tādi simptomi kā galvassāpes, apjukums, krampju lēkmes, redzes traucējumi ar vai bez
paaugstināta asinsspiediena.
Citas Inlyta blakusparādības var būt šādas.
augsts asinsspiediens vai asinsspiediena paaugstināšanās;
caureja, nelabuma sajūta (slikta dūša vai vemšana), sāpes kuņģī, gremošanas traucējumi, sāpes mutē, sāpīga mēle vai rīkle, aizcietējumi;
elpas trūkums, klepus, aizsmakums;
enerģijas trūkums, nespēks vai nogurums;
pazemināta vairogdziedzera aktivitāte (var konstatēt asins analīžu rezultātos);
plaukstu vai pēdu apsārtums un tūska (plaukstu – pēdu sindroms), ādas izsitumi, ādas sausums;
sāpes locītavās, sāpes plaukstās vai pēdās;
ēstgribas zudums;
olbaltumvielas urīnā (var konstatēt urīna analīžu rezultātos);
ķermeņa masas zudums;
galvassāpes, garšas sajūtas izmaiņas vai garšas sajūtas zudums.
dehidratācija (šķidruma zudums organismā);
nieru mazspēja;
vēdera uzpūšanās (gāzes), hemoroīdi, smaganu asiņošana, asiņošana no taisnās zarnas, dedzinoša vai dzeloša sajūta mutē;
pastiprināta vairogdziedzera aktivitāte (var konstatēt asins analīžu rezultātos);
sāpes rīkles galā vai degunā, rīkles kairinājums;
sāpes muskuļos;
deguna asiņošana;
ādas nieze, ādas apsārtums, matu izkrišana;
troksnis/džinkstēšana ausīs (tinnitus);
sarkano asins šūnu (eritrocītu) skaita samazināšanās (var konstatēt asins analīžu rezultātos);
trombocītu (šūnas, kas palīdz asinīm sarecēt) skaita samazināšanās (var konstatēt asins analīžu rezultātos);
sarkanās asins šūnas urīnā (var konstatēt urīna analīžu rezultātos);
dažādu ķīmisku vielu/enzīmu līmeņa izmaiņas asinīs (var konstatēt asins analīžu rezultātos);
sarkano asins šūnu skaita palielināšanās (var konstatēt asins analīžu rezultātos);
vēdera dobuma, kāju vai potīšu tūska, izspiedušās kakla vēnas, pārmērīgs nogurums, elpas trūkums (sirds mazspējas gadījumu pazīmes);
fistula (patoloģiskas cauruļveida ejas izveidošanās no dabiska ķermeņa dobuma uz citu ķermeņa dobumu vai ādu);
reibonis;
žultspūšļa iekaisums.
balto asins šūnu skaita samazināšanās (var konstatēt asins analīžu rezultātos).
asinsvadu sieniņas paplašināšanās un pavājināšanās vai plīsums asinsvada sieniņā (aneirismas un artēriju disekcijas).
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par
blakusparādībām arī tieši, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.
Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes un blistera vai pudelītes pēc
„Derīgs līdz:”/”EXP”. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu. Šīm zālēm nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas apstākļi.
Nelietojiet šīs zāles, ja pamanāt iepakojuma bojājumu vai viltošanas pazīmes.
Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.
Aktīvā viela ir aksitinibs. Pieejamas dažāda stipruma Inlyta apvalkotās tabletes.
Inlyta 1 mg: katra tablete satur 1 mg aksitiniba Inlyta 3 mg: katra tablete satur 3 mg aksitiniba
Inlyta 5 mg: katra tablete satur 5 mg aksitiniba Inlyta 7 mg: katra tablete satur 7 mg aksitiniba
Citas sastāvdaļas ir mikrokristāliskā celuloze, laktozes monohidrāts, kroskarmelozes nātrija sāls, magnija stearāts, hipromeloze 2910 (15 mPa·s), titāna dioksīds (E171), triacetīns (E1518), sarkanais dzelzs oksīds (E172) (skatīt 2. punktu “Inlyta satur laktozi”).
Inlyta 1 mg apvalkotās tabletes ir sarkanas, ovālas, vienā pusē uzraksts “Pfizer”, otrā - “1 XNB”. Inlyta 1 mg apvalkotās tabletes pieejamas pudelītēs pa 180 tabletēm un blisteros pa 14 tabletēm. Katrs blisteru iepakojums satur 28 tabletes vai 56 tabletes.
Inlyta 3 mg apvalkotās tabletes ir sarkanas, apaļas, vienā pusē uzraksts “Pfizer”, otrā – “3 XNB”. Inlyta 3 mg apvalkotās tabletes pieejamas pudelītēs pa 60 tabletēm un blisteros pa 14 tabletēm. Katrs blisteru iepakojums satur 28 tabletes vai 56 tabletes.
Inlyta 5 mg apvalkotās tabletes ir sarkanas, trīsstūrveida, vienā pusē uzraksts “Pfizer”, otrā - “5 XNB”. Inlyta 5 mg apvalkotās tabletes pieejamas pudelītēs pa 60 tabletēm un blisteros pa 14 tabletēm. Katrs blisteru iepakojums satur 28 tabletes vai 56 tabletes.
Inlyta 7 mg apvalkotās tabletes ir sarkanas, dimanta formas, vienā pusē uzraksts “Pfizer”, otrā – “7 XNB”. Inlyta 7 mg apvalkotās tabletes pieejamas pudelītēs pa 60 tabletēm un blisteros pa 14 tabletēm. Katrs blisteru iepakojums satur 28 tabletes vai 56 tabletes.
Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.
Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17
1050 Bruxelles Beļģija
Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH Betriebsstätte Freiburg
Mooswaldallee 1
79090 Freiburg Vācija
Lai saņemtu papildu informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību.
Pfizer SA/NV
Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11
Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje Tel. + 370 52 51 4000
Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България Тел.: +359 2 970 4333
Pfizer S.A.
Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11
Pfizer, spol. s r.o.
Tel.: +420 283 004 111
Pfizer Kft.
Tel.: +36-1-488-37-00
Pfizer ApS
Tlf: +45 44 20 11 00
Vivian Corporation Ltd. Tel: +356 21344610
PFIZER PHARMA GmbH Tel: +49 (0)30 550055 51000
Pfizer BV
Tel: +31 (0)10 406 43 01
Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal Tel.: +372 666 7500
Pfizer AS
Tlf: +47 67 52 61 00
Pfizer Ελλάς A.E.
Τλ: +30 210 6785 800
Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H. Tel: +43 (0)1 521 15-0
Pfizer S.L.
Tél: +34 91 490 99 00
Pfizer Polska Sp. z o.o. Tel.:+48 22 335 61 00
Pfizer
Tél: +33 (0)1 58 07 34 40
Laboratórios Pfizer, Lda. Tel: +351 21 423 5500
Pfizer Croatia d.o.o. Tel: + 385 1 3908 777
Pfizer Romania S.R.L. Tel: +40 (0) 21 207 28 00
Pfizer Healthcare Ireland Tel: 1800 633 363 (toll free)
+44 (0)1304 616161
Pfizer Luxembourg SARL
Pfizer, podružnica za svetovanje s področja farmacevtske dejavnosti, Ljubljana
Tel.: + 386 (0)1 52 11 400
Icepharma hf.
Sími: +354 540 8000
Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka Tel.: + 421 2 3355 5500
Pfizer S.r.l.
Tel: +39 06 33 18 21
Pfizer Ελλάς Α.Ε. (Cyprus Branch) Τηλ: +357 22 817690
Pfizer Oy
Puh./Tel: +358 (0)9 43 00 40
Pfizer AB
Tel: +46 (0)8 550 520 00
Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā Tel.: + 371 670 35 775
Pfizer Limited
Tel: +44 (0) 1304 616161