Mājas lapa Mājas lapa

Inlyta
axitinib

CENAS

apvalkotas tabletes 1 56

Vairumtirdzniecība: 778,55 €
Mazumtirdzniecība: 878,76 €
Atlīdzināt: 0,00 €

apvalkotas tabletes 5 56

Vairumtirdzniecība: 3 853,99 €
Mazumtirdzniecība: 4 323,25 €
Atlīdzināt: 0,00 €

Lietošanas instrukcija: informācija pacientam


Inlyta 1 mg apvalkotās tabletes Inlyta 3 mg apvalkotās tabletes Inlyta 5 mg apvalkotās tabletes Inlyta 7 mg apvalkotās tabletes axitinib


Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.


Šajā instrukcijā varat uzzināt


  1. Kas ir Inlyta un kādam nolūkam tās lieto

  2. Kas Jums jāzina pirms Inlyta lietošanas

  3. Kā lietot Inlyta

  4. Iespējamās blakusparādības

  5. Kā uzglabāt Inlyta

  6. Iepakojuma saturs un cita informācija


  1. Kas ir Inlyta un kādam nolūkam tās lieto


    Inlyta ir zāles, kas satur aktīvo vielu aksitinibu. Aksitinibs samazina asins piegādi audzējam un palēnina tā augšanu.


    Inlyta paredzētas progresējoša nieru vēža (progresējošas nieru šūnu karcinomas) ārstēšanai pieaugušajiem, ja citas zāles (sunitinibs vai citokīns) vairs nespēj apturēt slimības progresēšanu.


    Ja Jums ir jebkādi jautājumi par šo zāļu iedarbību vai par to, kāpēc šīs zāles Jums nozīmētas, jautājiet savam ārstam.


  2. Kas Jums jāzina pirms Inlyta lietošanas Nelietojiet Inlyta šādos gadījumos:

    ja Jums ir alerģija pret aksitinibu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu; ja Jūs domājat, ka Jums varētu būt alerģija, vaicājiet padomu savam ārstam.


    Brīdinājumi un piesardzība lietošanā


    Pirms Inlyta lietošanas konsultējieties ar ārstu vai medmāsu:


    • ja Jums ir augsts asinsspiediens

      Inlyta var paaugstināt Jūsu asinsspiedienu. Pirms sākat lietot šīs zāles, ir svarīgi pārbaudīt asinsspiedienu. To jāturpina regulāri kontrolēt visu zāļu lietošanas laiku. Ja Jums ir augsts

      asinsspiediens (hipertensija), Jums, iespējams, parakstīs zāles asinsspiediena mazināšanai. Pirms Inlyta lietošanas uzsākšanas un visu šo zāļu lietošanas laiku ārstam jābūt pārliecinātam, ka Jūsu

      asinsspiediens ir kontrolēts;


    • ja Jums ir vairogdziedzera darbības traucējumi

      Inlyta var izraisīt vairogdziedzera darbības traucējumus. Pastāstiet savam ārstam, ja biežāk

      sajūtat nogurumu, salstat vairāk nekā citi cilvēki, ja zāļu lietošanas laikā Jums pazeminās balss. Pirms sākat lietot Inlyta, ir svarīgi pārbaudīt vairogdziedzera funkciju. Tā jāturpina regulāri kontrolēt visu zāļu lietošanas laiku. Ja pirms terapijas vai terapijas laikā Jūsu vairogdziedzeris pietiekamā daudzumā neražo tiroīdo hormonu, Jums būs nepieciešama vairogdziedzera hormonu aizstājterapija;


    • ja Jums nesen bijuši trombi (asins recekļi) vēnās vai artērijās (asinsvadu veidi), ieskaitot insultu, miokarda infarktu, emboliju vai trombozi

      Nekavējoties izsauciet neatliekamo medicīnisko palīdzību un zvaniet savam ārstam, ja šo zāļu

      lietošanas laikā sajūtat sāpes vai spiedienu krūtīs, sāpes rokās, krustos, sprandā vai žoklī; elpas trūkumu; nejutīgumu vai vājumu vienā ķermeņa pusē; apgrūtinātu runas spēju; galvassāpes; redzes izmaiņas vai reiboni;


    • ja Jums ir asiņošanas traucējumi

      Inlyta var palielināt asiņošanas iespēju. Pastāstiet ārstam, ja ārstēšanas laikā ar šīm zālēm Jums ir asiņošana, klepojat asinis vai asiņainas krēpas;


    • ja Jums ir vai ir bijusi aneirisma (asinsvadu sieniņas paplašināšanās un pavājināšanās) vai plīsums asinsvada sieniņā


    • ja zāļu lietošanas laikā Jums stipri sāk sāpēt kuņģis (vēders), un sāpes nepāriet Inlyta var paaugstināt kuņģa vai zarnu bojājuma (čūlas) vai fistulas veidošanās risku (patoloģiskas cauruļveida ejas izveidošanās no dabiska ķermeņa dobuma uz citu ķermeņa dobumu vai ādu).

      Pastāstiet ārstam, ja šo zāļu lietošanas laikā Jūs sajūtat stipras sāpes vēderā;


    • ja Jūs gatavojaties operācijai vai ja Jums ir nedzīstoša brūce

      Jūsu ārstam jādod norādījumi pārtraukt Inlyta lietošanu vismaz 24 stundas pirms operācijas, jo tās var nevēlami ietekmēt brūces dzīšanu. Kad brūce ir labi sadzijusi, šo zāļu lietošana jāatsāk;


    • ja šo zāļu lietošanas laikā Jums parādās tādi simptomi kā galvassāpes, apjukums, krampju lēkmes vai redzes traucējumi ar vai bez paaugstināta asinsspiediena Nekavējoties izsauciet neatliekamo medicīnisko palīdzību un zvaniet savam ārstam. Tā var būt reta nervu sistēmas blakusparādība, ko sauc par mugurējas atgriezeniskas encefalopātijas sindromu;


    • ja Jums ir aknu darbības traucējumi

      Pirms terapijas uzsākšanas un Inlyta lietošanas laikā Jūsu ārstam jāveic Jums asins analīzes, lai pārbaudītu Jūsu aknu darbību;


    • ja šo zāļu lietošanas laikā Jums rodas tādi simptomi kā pārmērīgs nogurums, vēdera, kāju vai potīšu tūska, aizdusa vai izspiedušās kakla vēnas

      Inlyta var paaugstināt sirds mazspējas rašanās riska pakāpi. Aksitiniba lietošanas laikā Jūsu

      ārstam periodiski jāpārbauda, vai Jums nav parādījušās sirds mazspējas pazīmes vai simptomi.


      Lietošana bērniem un pusaudžiem

      Inlyta nav ieteicams lietot pacientiem, kuri jaunāki par 18 gadiem. Šo zāļu lietošana bērniem un pusaudžiem nav pētīta.


      Citas zāles un Inlyta

      Dažas zāles var ietekmēt Inlyta, savukārt Inlyta var ietekmēt citu zāļu darbību. Pastāstiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot, ieskaitot bezrecepšu zāles, vitamīnus un augu valsts līdzekļus. Šajā instrukcijā uzskaitītās zāles var nebūt vienīgās, kas var mijiedarboties ar Inlyta.


      Zemāk minētās zāles var paaugstināt Inlyta izraisīto blakusparādību risku:

    • ketokonazols vai itrakonazols - zāles, ko lieto sēnīšu infekciju ārstēšanai;

    • klaritromicīns, eritromicīns vai telitromicīns - antibiotiskie līdzekļi, ko lieto bakteriālu infekciju ārstēšanai;

    • atazanavīrs, indinavīrs, nelfinavīrs, ritonavīrs vai sahinavīrs - zāles, ko lieto HIV infekcijas/AIDS ārstēšanai;

    • nefazodons - zāles, ko lieto depresijas ārstēšanai.


      Zemāk minētās zāles var pavājināt Inlyta iedarbību:

    • rifampicīns, rifabutīns vai rifapentīns - zāles, ko lieto tuberkulozes ārstēšanai;

    • deksametazons - steroīds, ko lieto dažādu stāvokļu, ieskaitot ļoti smagas slimības, ārstēšanai;

    • fenitoīns, karbamazepīns vai fenobarbitāls – pretepilepsijas līdzekļi, ko lieto krampju lēkmju novēršanai;

    • asinszāle (Hypericum perforatum) - augu valsts līdzeklis depresijas ārstēšanai.


      Ārstēšanās laikā ar Inlyta Jums nevajadzētu lietot šīs zāles. Ja Jūs lietojat kādas no šīm zālēm, pastāstiet par to savam ārstam, farmaceitam vai medmāsai. Jūsu ārsts var mainīt šo zāļu vai Inlyta devu, vai nomainīt šīs zāles pret citām.


      Inlyta var pastiprināt ar teofilīna lietošanu saistītās blakusparādības. Teofilīnu lieto astmas vai plaušu slimību ārstēšanai.


      Inlyta kopā ar uzturu un dzērienu


      Nelietojiet šīs zāles kopā ar greipfrūtu vai greipfrūtu sulu, jo tas var paaugstināt blakusparādību risku.


      Grūtniecība un barošana ar krūti


    • Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība, vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu.


    • Inlyta var negatīvi ietekmēt vēl nedzimušu bērnu vai zīdaini.


    • Nelietojiet šīs zāles grūtniecības laikā. Ja esat grūtniece vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu.


    • Inlyta lietošanas laikā un 1 nedēļu pēc pēdējās lietotās zāļu devas izmantojiet drošu kontracepcijas līdzekli, lai izvairītos no grūtniecības.


    • Inlyta lietošanas laikā nebarojiet bērnu ar krūti. Ja barojat bērnu ar krūti, Jums jāapspriežas ar ārstu un jāpieņem lēmums - pārtraukt bērna barošanu ar krūti vai Inlyta lietošanu.


      Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana


      Ja Inlyta lietošanas laikā Jums ir reibonis un/vai nogurums, vadot transportlīdzekli un apkalpojot mehānismus, jāievēro īpaša piesardzība.


      Inlyta satur laktozi


      Ja ārsts ir teicis, ka Jums ir kāda cukura nepanesība, pirms lietojat šīs zāles, konsultējieties ar ārstu.


      Inlyta satur nātriju


      Zāles satur mazāk par 1 mmol nātrija (23 mg) katrā apvalkotajā tabletē – būtībā tās ir “nātriju nesaturošas”.

  3. Kā lietot Inlyta


    Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts Jums teicis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai.


    Ieteicamā deva ir 5 mg divas reizes dienā. Atkarībā no tā, kā Jūs panesat ārstēšanu ar Inlyta, Jūsu ārsts var pakāpeniski paaugstināt vai samazināt devu.


    Norijiet tableti veselu, uzdzerot ūdeni, tukšā dūšā vai kopā ar ēdienu. Lietojiet Inlyta devas ar aptuveni 12 stundu starplaiku.


    Ja esat lietojis Inlyta vairāk nekā noteikts

    Ja netīšām esat lietojis vairāk tablešu vai lielāku devu, nekā Jums nepieciešams, nekavējoties konsultējieties ar savu ārstu. Ja iespējams, parādiet ārstam šo zāļu iepakojumu vai šo lietošanas

    instrukciju. Jums var būt nepieciešama medicīniska uzraudzība.


    Ja esat aizmirsis lietot Inlyta

    Lietojiet nākamo devu parastajā laikā. Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto tableti.


    Ja Jums bijusi vemšana Inlyta lietošanas laikā

    Ja Jums bijusi vemšana, papildus deva nav jālieto. Lietojiet nākamo nozīmēto devu paredzētajā laikā.


    Ja pārtraucat lietot Inlyta

    Ja nevarat lietot šīs zāles atbilstoši ārsta norādījumiem vai Jums šķiet, ka ārstēšana vairs nav nepieciešama, nekavējoties sazinieties ar savu ārstu.


    Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet savam ārstam, farmaceitam vai medmāsai.


  4. Iespējamās blakusparādības


    Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.


    Dažas blakusparādības var būt smagas. Jums nekavējoties jāsazinās ar savu ārstu, ja Jums ir kāda no zemāk minētajām smagajām blakusparādībām (skatīt arī 2. punktu “Pirms Inlyta lietošanas”):


    • sirds mazspējas gadījumi. Pastāstiet savam ārstam, ja jūtaties pārmērīgi noguris, ja rodas tūska vēderā, kājās vai potītēs, ja parādās elpas trūkums vai ja izspiežas kakla vēnas;


    • trombi (asins recekļi) vēnās vai artērijās (asinsvadu veidi), ieskaitot insultu, miokarda infarktu, emboliju vai trombozi. Nekavējoties izsauciet neatliekamo medicīnisko palīdzību un zvaniet savam ārstam, ja šo zāļu lietošanas laikā sajūtat sāpes vai spiedienu krūtīs, sāpes rokās, krustos, sprandā vai žoklī; elpas trūkumu; nejutīgumu vai vājumu vienā ķermeņa pusē; apgrūtinātu runas spēju; galvassāpes; redzes traucējumus vai reiboni;


      • asiņošana. Pastāstiet nekavējoties ārstam, ja Jums ir kāds no šiem simptomiem vai nopietni asiņošanas traucējumi ārstēšanas laikā ar Inlyta: melni darvaini izkārnījumi, klepus ar asinīm vai asiņainas krēpas vai izmaiņas Jūsu garīgajā stāvoklī;


    • čūla (caurums) kuņģī vai zarnās vai fistula (patoloģiskas cauruļveida ejas izveidošanās no dabiska ķermeņa dobuma uz citu ķermeņa dobumu vai ādu). Pastāstiet ārstam, ja Jums ir stipras sāpes vēderā;


    • izteikta asinsspiediena paaugstināšanās (hipertensīvā krīze). Pastāstiet savam ārstam, ja Jums ir ļoti augsts asinsspiediens, stipras galvassāpes vai stipras sāpes krūtīs;

    • atgriezeniska smadzeņu tūska (mugurējas atgriezeniskas encefalopātijas sindroms).

      Nekavējoties izsauciet neatliekamo medicīnisko palīdzību un zvaniet savam ārstam, ja Jums ir tādi simptomi kā galvassāpes, apjukums, krampju lēkmes, redzes traucējumi ar vai bez

      paaugstināta asinsspiediena.


      Citas Inlyta blakusparādības var būt šādas.


      Ļoti bieži: var rasties vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem

    • augsts asinsspiediens vai asinsspiediena paaugstināšanās;

    • caureja, nelabuma sajūta (slikta dūša vai vemšana), sāpes kuņģī, gremošanas traucējumi, sāpes mutē, sāpīga mēle vai rīkle, aizcietējumi;

    • elpas trūkums, klepus, aizsmakums;

    • enerģijas trūkums, nespēks vai nogurums;

    • pazemināta vairogdziedzera aktivitāte (var konstatēt asins analīžu rezultātos);

    • plaukstu vai pēdu apsārtums un tūska (plaukstu – pēdu sindroms), ādas izsitumi, ādas sausums;

    • sāpes locītavās, sāpes plaukstās vai pēdās;

    • ēstgribas zudums;

    • olbaltumvielas urīnā (var konstatēt urīna analīžu rezultātos);

    • ķermeņa masas zudums;

    • galvassāpes, garšas sajūtas izmaiņas vai garšas sajūtas zudums.


      Bieži: var rasties līdz 1 no 10 cilvēkiem

    • dehidratācija (šķidruma zudums organismā);

    • nieru mazspēja;

    • vēdera uzpūšanās (gāzes), hemoroīdi, smaganu asiņošana, asiņošana no taisnās zarnas, dedzinoša vai dzeloša sajūta mutē;

    • pastiprināta vairogdziedzera aktivitāte (var konstatēt asins analīžu rezultātos);

    • sāpes rīkles galā vai degunā, rīkles kairinājums;

    • sāpes muskuļos;

    • deguna asiņošana;

    • ādas nieze, ādas apsārtums, matu izkrišana;

    • troksnis/džinkstēšana ausīs (tinnitus);

    • sarkano asins šūnu (eritrocītu) skaita samazināšanās (var konstatēt asins analīžu rezultātos);

    • trombocītu (šūnas, kas palīdz asinīm sarecēt) skaita samazināšanās (var konstatēt asins analīžu rezultātos);

    • sarkanās asins šūnas urīnā (var konstatēt urīna analīžu rezultātos);

    • dažādu ķīmisku vielu/enzīmu līmeņa izmaiņas asinīs (var konstatēt asins analīžu rezultātos);

    • sarkano asins šūnu skaita palielināšanās (var konstatēt asins analīžu rezultātos);

    • vēdera dobuma, kāju vai potīšu tūska, izspiedušās kakla vēnas, pārmērīgs nogurums, elpas trūkums (sirds mazspējas gadījumu pazīmes);

    • fistula (patoloģiskas cauruļveida ejas izveidošanās no dabiska ķermeņa dobuma uz citu ķermeņa dobumu vai ādu);

    • reibonis;

    • žultspūšļa iekaisums.


      Retāk: var rasties līdz 1 no 100 cilvēkiem

    • balto asins šūnu skaita samazināšanās (var konstatēt asins analīžu rezultātos).


      Nav zināmi: nevar noteikt pēc pieejamiem datiem

    • asinsvadu sieniņas paplašināšanās un pavājināšanās vai plīsums asinsvada sieniņā (aneirismas un artēriju disekcijas).


      Ziņošana par blakusparādībām

      Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par

      image

      blakusparādībām arī tieši, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.


  5. Kā uzglabāt Inlyta


    Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.


    Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes un blistera vai pudelītes pēc

    „Derīgs līdz:”/”EXP”. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu. Šīm zālēm nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas apstākļi.

    Nelietojiet šīs zāles, ja pamanāt iepakojuma bojājumu vai viltošanas pazīmes.


    Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.


  6. Iepakojuma saturs un cita informācija Ko Inlyta satur


Inlyta ārējais izskats un iepakojums


Inlyta 1 mg apvalkotās tabletes ir sarkanas, ovālas, vienā pusē uzraksts “Pfizer”, otrā - “1 XNB”. Inlyta 1 mg apvalkotās tabletes pieejamas pudelītēs pa 180 tabletēm un blisteros pa 14 tabletēm. Katrs blisteru iepakojums satur 28 tabletes vai 56 tabletes.


Inlyta 3 mg apvalkotās tabletes ir sarkanas, apaļas, vienā pusē uzraksts “Pfizer”, otrā – “3 XNB”. Inlyta 3 mg apvalkotās tabletes pieejamas pudelītēs pa 60 tabletēm un blisteros pa 14 tabletēm. Katrs blisteru iepakojums satur 28 tabletes vai 56 tabletes.


Inlyta 5 mg apvalkotās tabletes ir sarkanas, trīsstūrveida, vienā pusē uzraksts “Pfizer”, otrā - “5 XNB”. Inlyta 5 mg apvalkotās tabletes pieejamas pudelītēs pa 60 tabletēm un blisteros pa 14 tabletēm. Katrs blisteru iepakojums satur 28 tabletes vai 56 tabletes.


Inlyta 7 mg apvalkotās tabletes ir sarkanas, dimanta formas, vienā pusē uzraksts “Pfizer”, otrā – “7 XNB”. Inlyta 7 mg apvalkotās tabletes pieejamas pudelītēs pa 60 tabletēm un blisteros pa 14 tabletēm. Katrs blisteru iepakojums satur 28 tabletes vai 56 tabletes.


Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.


Reģistrācijas apliecības īpašnieks


Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17

1050 Bruxelles Beļģija


Ražotājs


Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH Betriebsstätte Freiburg

Mooswaldallee 1

79090 Freiburg Vācija


Lai saņemtu papildu informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību.


Belgique/ België /Belgien

Pfizer SA/NV

Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

Lietuva

Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje Tel. + 370 52 51 4000


България

Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България Тел.: +359 2 970 4333

Luxembourg/Luxemburg

Pfizer S.A.

Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11


Česká republika

Pfizer, spol. s r.o.

Tel.: +420 283 004 111

Magyarország

Pfizer Kft.

Tel.: +36-1-488-37-00


Danmark

Pfizer ApS

Tlf: +45 44 20 11 00

Malta

Vivian Corporation Ltd. Tel: +356 21344610


Deutschland

PFIZER PHARMA GmbH Tel: +49 (0)30 550055 51000

Nederland

Pfizer BV

Tel: +31 (0)10 406 43 01


Eesti

Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal Tel.: +372 666 7500

Norge

Pfizer AS

Tlf: +47 67 52 61 00


Ελλάδα

Pfizer Ελλάς A.E.

Τλ: +30 210 6785 800

Österreich

Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H. Tel: +43 (0)1 521 15-0


España

Pfizer S.L.

Tél: +34 91 490 99 00

Polska

Pfizer Polska Sp. z o.o. Tel.:+48 22 335 61 00


France

Pfizer

Tél: +33 (0)1 58 07 34 40

Portugal

Laboratórios Pfizer, Lda. Tel: +351 21 423 5500


Hrvatska

Pfizer Croatia d.o.o. Tel: + 385 1 3908 777

România

Pfizer Romania S.R.L. Tel: +40 (0) 21 207 28 00

Ireland

Pfizer Healthcare Ireland Tel: 1800 633 363 (toll free)

+44 (0)1304 616161

Slovenija

Pfizer Luxembourg SARL

Pfizer, podružnica za svetovanje s področja farmacevtske dejavnosti, Ljubljana

Tel.: + 386 (0)1 52 11 400


Ísland

Icepharma hf.

Sími: +354 540 8000

Slovenská republika

Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka Tel.: + 421 2 3355 5500


Italia

Pfizer S.r.l.

Tel: +39 06 33 18 21

Kύπρος

Pfizer Ελλάς Α.Ε. (Cyprus Branch) Τηλ: +357 22 817690

Suomi/Finland

Pfizer Oy

Puh./Tel: +358 (0)9 43 00 40

Sverige

Pfizer AB

Tel: +46 (0)8 550 520 00


Latvija

Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā Tel.: + 371 670 35 775

United Kingdom (Northern Ireland)

Pfizer Limited

Tel: +44 (0) 1304 616161


Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta

.